企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述

1、XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述XX省食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，我公司貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。公司全體動(dòng)員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，積極采取有效措施，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。我公司對(duì)照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，使我公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)，提高了企業(yè)管理水平?，F(xiàn)將公司實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下： 一、公司

2、的基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更情況。XXXX醫(yī)藥有限公司于20XX年X月3日經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立下發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）。2008年4月14日領(lǐng)取企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照正式營(yíng)業(yè)。公司注冊(cè)地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企業(yè)負(fù)責(zé)人：XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XX；經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)，經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。倉(cāng)庫(kù)地址：XXX。公司注冊(cè)資金2000萬(wàn)元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司；公司開(kāi)業(yè)至今銷售額87289萬(wàn)元。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人于2008年7月9日由XX變更為XX，于2013年9月26日由劉茹變

3、更為：XX。公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX變更為XXX。公司企業(yè)負(fù)責(zé)人于2009年7月27日由XXX更為XXX。公司經(jīng)營(yíng)范圍在本次GSP認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)由：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品變更為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。公司自成立以來(lái)，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。二、公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧概述。公司依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。公司把G

4、SP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，公司貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。公司的質(zhì)量管理體系與公司經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展了相關(guān)的內(nèi)審。對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制

5、、溝通和審核。企業(yè)每年末對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。公司要求全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。2013年,在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與布署下，在全體員工的努力下,并按上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，積極、認(rèn)真地開(kāi)展質(zhì)量管理工作，并把這一項(xiàng)工作做為一項(xiàng)重要任務(wù)來(lái)抓，實(shí)現(xiàn)了藥品入庫(kù)驗(yàn)收合格率100%，在庫(kù)藥品、醫(yī)療器械合格率99.8%，藥品出庫(kù)合格率100%，顧客綜合滿意度95%以上，有效地實(shí)現(xiàn)了全員、全過(guò)程的質(zhì)量管理。杜絕藥品出庫(kù)、入庫(kù)差錯(cuò)，控制藥品在庫(kù)、發(fā)貨、出庫(kù)破損率在0.1%以下。以國(guó)家的

6、相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范公司的經(jīng)營(yíng)行為,以GSP作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)指南,使質(zhì)量管理日趨完善。充分利用公司的監(jiān)控手段,結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門(mén)和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。全年開(kāi)展了兩次內(nèi)審，并于12月底召開(kāi)了年度管理評(píng)審會(huì)議。全年組織并參與了四次XXXXX區(qū)的自查互評(píng)活動(dòng)。公司依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2013年1月17日公司通過(guò)了藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證現(xiàn)場(chǎng)檢查，一周內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項(xiàng)進(jìn)行了整改，并已整改到位。2013年8月2日公司通過(guò)了證書(shū)延期現(xiàn)場(chǎng)檢查，一周內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項(xiàng)進(jìn)行了整改，并已整改到位

7、。三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。公司成立了以總經(jīng)理XXX擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門(mén)經(jīng)理、質(zhì)管員為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)立了質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、銷售部、辦公室、信息管理中心、財(cái)務(wù)部等管理部門(mén)。公司現(xiàn)有員工117人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共8人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師6人，藥士1人?？偨?jīng)理：XXXX中藥專業(yè)、?？茖W(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX，執(zhí)業(yè)藥師，動(dòng)物醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；質(zhì)管部經(jīng)理：XXX，執(zhí)業(yè)藥師，副主任藥師，中藥專業(yè)大專學(xué)歷；質(zhì)管員：XXX，藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，藥師職稱。驗(yàn)收員：XXX，中藥專業(yè)中專學(xué)歷

8、，中藥師職稱。養(yǎng)護(hù)員：張仁生，中藥專業(yè)大專學(xué)歷，中藥士職稱。采購(gòu)員XX，中藥專業(yè)中專學(xué)歷，中藥師職稱。倉(cāng)管員、銷售員、開(kāi)單員、運(yùn)輸員均具有高中（或中專）學(xué)歷，并持證上崗，會(huì)計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；為提高全體員工綜合素質(zhì)，公司員工除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。公司按照培訓(xùn)管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管

9、理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司制定了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。五、質(zhì)量管理體系文件概況。公司根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))，于2014年3月份由質(zhì)量管理部組織各部門(mén)經(jīng)過(guò)起

10、草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度39章、質(zhì)量管理工作操作規(guī)程25章、崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)26章。文件由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于2014年4月1日起正式實(shí)施。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實(shí)際。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。公司對(duì)相關(guān)文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。公司建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出

11、庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程留有記錄。書(shū)面記錄及憑證能及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況公司完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。公司現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積505.4平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公

12、場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。公司現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積5012平方米，其中陰涼庫(kù)面積2548平方米，常溫庫(kù)面積2464平方米，能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)施設(shè)備，具符合要求的消防安全設(shè)施。收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，待處理區(qū)、合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨復(fù)核區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，中藥飲片與中藥材分庫(kù)存放，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。各庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已通過(guò)專項(xiàng)驗(yàn)證，計(jì)量器具

13、已進(jìn)行了合格鑒定。倉(cāng)庫(kù)配備高位立體貨架，占庫(kù)區(qū)41%面積。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放的要求。公司建立了獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“千方百劑”醫(yī)藥進(jìn)銷存管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及質(zhì)量控制的全過(guò)程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的需采集監(jiān)管碼的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；公司對(duì)各庫(kù)房配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備，濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已通過(guò)專項(xiàng)驗(yàn)證。計(jì)量器

14、具已進(jìn)行了合格鑒定。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持方為XXXXX軟件開(kāi)發(fā)有限公司。XX軟件公司及其驗(yàn)證工程師于2014年4月份對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、實(shí)施驗(yàn)證等工作，所出具的報(bào)告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實(shí)、公正。濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)為RS-TR-2014042201。本報(bào)告是銳思軟件公司依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄驗(yàn)證管理、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立結(jié)論。本次驗(yàn)證報(bào)告有效期為壹年。公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏、冷凍相關(guān)藥品品種，未設(shè)冷庫(kù)、冷藏箱、冷藏車等冷鏈設(shè)施。八、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;公司嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)制度，把好藥品收貨及

15、入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進(jìn)入本公司。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度、藥品采購(gòu)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購(gòu)計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。公司對(duì)藥品科學(xué)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，確

16、定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，堅(jiān)持每個(gè)月循環(huán)養(yǎng)護(hù)，一般藥品按季度養(yǎng)護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。公司嚴(yán)把藥品出庫(kù)關(guān)，堅(jiān)持出庫(kù)復(fù)核制度。對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫(kù)。保證藥品運(yùn)輸安全迅速公司依法經(jīng)營(yíng)銷售，保證服務(wù)質(zhì)量，提高公司信譽(yù)。保證客戶合法率100%，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對(duì)客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并

17、建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，保證藥品安全有效。九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法律法規(guī)的要求，我公司積極開(kāi)展相關(guān)工作，確保國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開(kāi)展。 公司制定藥品電子監(jiān)管管理制度，在制度和流程上確保國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管的藥品能夠按時(shí)進(jìn)行掃碼核注、核銷。 公司按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。質(zhì)量管理部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的入網(wǎng)藥品目

18、錄中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，并在規(guī)定的掃描區(qū)域進(jìn)行采集入庫(kù)數(shù)據(jù)。倉(cāng)儲(chǔ)部（保管員）負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品目錄中所列藥品出庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。該類藥品出庫(kù)時(shí)，必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書(shū)操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲(chǔ)運(yùn)部。質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。十、企業(yè)內(nèi)

19、審情況質(zhì)量體系審核是公司質(zhì)量審核的重要部分，是確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。公司以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過(guò)程控制的要求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。內(nèi)審由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，總經(jīng)理?yè)?dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部、辦公室、財(cái)務(wù)部等各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加審核。公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在12月進(jìn)行。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審。審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等。公司在近期計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升后、溫控自動(dòng)記錄系統(tǒng)安裝運(yùn)行后、新版的質(zhì)量管理文件批準(zhǔn)執(zhí)行后進(jìn)行了專項(xiàng)內(nèi)審，在申報(bào)認(rèn)證前進(jìn)了一次全面內(nèi)審。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出糾正措施或改進(jìn)意見(jiàn)，對(duì)質(zhì)