新員工醫(yī)療器械基礎知識及相關制度

1、新員工醫(yī)療器械基新員工醫(yī)療器械基礎知識及相關制度礎知識及相關制度1醫(yī)療器械基礎知識醫(yī)療器械基礎知識2凈化車間相關知識凈化車間相關知識3員工健康管理員工健康管理4進入凈化車間流程進入凈化車間流程醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械的定義指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；醫(yī)療器械的目的疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或 者緩解者緩解 3 1損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償損傷的診斷、

2、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償 2生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持 3 3生命的支持或者維持生命的支持或者維持 4妊娠控制妊娠控制 5通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 6國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽等如手術器械的大部分、聽

3、診器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽等第第 一一 類類 第第 二二 類類 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；如植入式心臟起搏器、麻醉包、輸注泵、留置針、一次性使用輸?shù)尼t(yī)療器械；如植入式心臟起搏器、麻醉包、輸注泵、留置針、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、等。液器、一次性使用無菌注射器、等。第第 三三 類類車間環(huán)境分類工作環(huán)境按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)三個等級。工作環(huán)境按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)三個等級。一般生產(chǎn)區(qū)一

4、般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)潔凈區(qū)無菌區(qū)無菌區(qū)三區(qū)三區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)：無潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間，只要求廠房設計合理，采光、通風良好，能夠滿足生產(chǎn)需要即可。如：原輔材料庫、成品庫、工藝用水制備車間、粗洗如：原輔材料庫、成品庫、工藝用水制備車間、粗洗間、一更衣室、外包裝車間、風機房等。間、一更衣室、外包裝車間、風機房等。潔凈區(qū)（十萬級）潔凈區(qū)（十萬級）：除滿足一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還應配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，對進入控制區(qū)的空氣進行過濾除塵，并有相應的保溫、通風、降溫、防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施。無菌區(qū)（一萬級）無菌區(qū)（一萬級）：其凈化級別比控制區(qū)更高，一般為一萬級以下，其各項指標有更嚴

5、格的規(guī)定。 無菌操作室無菌操作室 （化驗室）（化驗室）空氣潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)換氣次數(shù)0.5m5m沉降菌/皿浮游菌/立方米100級3，500015垂直層流0.3m/s水平層流0.4m/s10,000級350，0002，000310020 次/時100,000級3，500，00020，0001050015 次/時300,000級10，500，00060，0001512 次/時潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表注意“五防”五防五防防塵防塵防污染防污染防蚊蠅防蚊蠅防蟲災防蟲災防異物防異物十萬級凈化車間的六六個指標六個指標六個指標溫度溫度 濕度濕度風速風速 壓差壓差/空氣壓力空氣

6、壓力塵埃粒子塵埃粒子菌落菌落溫度溫度標標 準準1828監(jiān)測位置監(jiān)測位置室內(nèi)監(jiān)測方法監(jiān)測方法 溫 度計監(jiān)測頻次監(jiān)測頻次1次/班濕度濕度標標 準準 ： 45%65%監(jiān)測位置：監(jiān)測位置： 室 內(nèi)監(jiān)測方法：監(jiān)測方法： 濕 度計監(jiān)測頻次：監(jiān)測頻次：1次/班換氣次數(shù)換氣次數(shù)標標 準：準：15次/小時監(jiān)測位置：監(jiān)測位置： 室內(nèi)進風口監(jiān)測方法：監(jiān)測方法： 風速計 監(jiān)測頻次：監(jiān)測頻次： 1次/月壓差壓差標標 準：準：5Pa 5Pa （不同控制區(qū)之間） 10Pa10Pa （控制區(qū)與非控制區(qū)之間）監(jiān)測位置：監(jiān)測位置：各室監(jiān)測點監(jiān)測方法：監(jiān)測方法：壓差計 監(jiān)測頻次：監(jiān)測頻次：1次/月菌落數(shù)潔凈區(qū)潔凈區(qū)相關管理制度相關

7、管理制度員工健康管理員工健康管理潔凈區(qū)人流管理潔凈區(qū)人流管理潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理潔凈區(qū)工作服、工作鞋及口罩管理潔凈區(qū)工作服、工作鞋及口罩管理潔凈區(qū)更衣室管理潔凈區(qū)更衣室管理外來人員進入潔凈區(qū)管理外來人員進入潔凈區(qū)管理清場管理清場管理員工健康管理制度公司員工每年至少體檢一次每年至少體檢一次，新進廠員工在進廠前應體檢合格。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及對凈化車間氣味過敏者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。所有工作人員每年應進行體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、結核病患者所有工作人員每年應進行體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、結核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接

8、接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區(qū)：食品、香煙、首飾、化妝品、嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區(qū)：食品、香煙、首飾、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等物品。手帕、手紙、錢包、打火機等物品。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止操作工頻繁走動，行走速度不宜過快，潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止操作工頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩禁止大聲喧嘩 。潔凈區(qū)人流管理制度潔凈區(qū)人流管理制度潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗人員、管理人員潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術部、質(zhì)管部）及設備維護人員進入，（包括生產(chǎn)部、技術部、質(zhì)管部）及設備維護人員進入， 其它人員

9、（包括參觀）進入須經(jīng)辦公室批準。其它人員（包括參觀）進入須經(jīng)辦公室批準。 人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、洗手室、穿潔凈人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、洗手室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。進入凈化車間流程六步洗手法六步洗手法1、掌心對掌心搓揉2、掌心對手背搓揉3、手指交叉，掌心對 掌心搓揉4、雙手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理制度進入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服，進入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服，戴帽和口罩，嚴禁日常服裝及頭發(fā)外露。戴帽和口罩，嚴禁日常服裝及頭發(fā)外露。工作服不可脫在地面上，工作服不可脫在地面上，禁止穿工

10、作服離開潔凈區(qū)或上廁所。禁止穿工作服離開潔凈區(qū)或上廁所。潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不得留長發(fā)及長指甲，潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不得留長發(fā)及長指甲，應勤做梳洗、換衣、理發(fā)、剪指甲等個人衛(wèi)生。應勤做梳洗、換衣、理發(fā)、剪指甲等個人衛(wèi)生。 禁止戴手表、戒指、手鐲、手鏈、涂指甲油禁止戴手表、戒指、手鐲、手鏈、涂指甲油及濃妝艷抹者進入生產(chǎn)潔凈區(qū)。及濃妝艷抹者進入生產(chǎn)潔凈區(qū)。嚴禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾嚴禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品進入潔凈區(qū)。或其它私人用品進入潔凈區(qū)。生產(chǎn)過程必須保持清潔衛(wèi)生，文明生產(chǎn)，生產(chǎn)過程必須保持清潔衛(wèi)生，文明生產(chǎn)，嚴禁在控制內(nèi)吃東西、吸煙。嚴禁在控制內(nèi)吃東西、

11、吸煙。 車間管理員每天隨機抽查個人衛(wèi)生情況，對違反工藝衛(wèi)車間管理員每天隨機抽查個人衛(wèi)生情況，對違反工藝衛(wèi)生的應當場予以糾正。生的應當場予以糾正。 潔凈區(qū)工作服、工作鞋及口罩管理潔凈工作服應選用質(zhì)潔凈工作服應選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的布料制作。物質(zhì)的布料制作。工作服清洗：每周洗工作服清洗：每周洗兩次兩次 工作鞋清洗：每工作鞋清洗：每1周洗周洗一次一次 口罩清洗：每天清洗口罩清洗：每天清洗消毒消毒 潔凈區(qū)更衣室管理制度進入潔凈區(qū)各車間必須遵照進入潔凈區(qū)各車間必須遵照人員進入凈化車間流程人員進入凈化車間流程進行更衣進行更衣 潔凈區(qū)更衣室男

12、女分開，均設有更鞋柜、一更室、二更室潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設有更鞋柜、一更室、二更室 更鞋柜，鞋柜外側柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側柜存放工作鞋，更鞋柜，鞋柜外側柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側柜存放工作鞋，不得放錯不得放錯 一更室、二更室均設有更衣柜嚴格按以下規(guī)定使用：一更室、二更室均設有更衣柜嚴格按以下規(guī)定使用：一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包；二更室柜存放潔一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包；二更室柜存放潔凈工作服凈工作服 不準將私人物品帶進二更衣室，特別嚴禁食品進入不準將私人物品帶進二更衣室，特別嚴禁食品進入不準存放非本室所須的物品不準存放非本室所須的物品 不準存放非本室所須的物

13、品不準存放非本室所須的物品 保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生：保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生： 更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在更更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水漬衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水漬。 員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修，以員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修，以保持更衣室整潔保持更衣室整潔 更鞋柜、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門更鞋柜、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、螞蟻、蟲、老鼠、蚊子

14、、蒼蠅等窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、螞蟻、蟲、老鼠、蚊子、蒼蠅等 外來人員進入潔凈區(qū)管理外來人員進入潔凈外來人員進入潔凈區(qū)（室）由生產(chǎn)線區(qū)（室）由生產(chǎn)線指派專人負責接待指派專人負責接待 非生產(chǎn)部的人員（包括非生產(chǎn)部的人員（包括參觀人員、維修人員）參觀人員、維修人員）進入車間，每次不能超進入車間，每次不能超過過5人。第一批參觀人人。第一批參觀人員出來潔凈車間后，第員出來潔凈車間后，第二批參觀人員才能再進二批參觀人員才能再進潔凈區(qū)（室）。潔凈區(qū)（室）。參觀人員須經(jīng)生產(chǎn)線參觀人員須經(jīng)生產(chǎn)線生技部長或生產(chǎn)管理生技部長或生產(chǎn)管理負責人同意后，方可負責人同意后，方可由領隊帶到指定的車由領隊帶到指定的車間進行參觀。

15、間進行參觀。維修人員進入車間維修人員進入車間由車間各組組長通由車間各組組長通知，方可進入潔凈知，方可進入潔凈區(qū)。區(qū)。外來人員進入潔凈區(qū)外來人員進入潔凈區(qū)（室），門衛(wèi)應指導參觀（室），門衛(wèi)應指導參觀者進入潔凈區(qū)的程序，講者進入潔凈區(qū)的程序，講解如何換鞋、洗手、消毒、解如何換鞋、洗手、消毒、更鞋、更換潔凈服以及潔更鞋、更換潔凈服以及潔凈車間衛(wèi)生知識。凈車間衛(wèi)生知識。維修人員進入潔凈區(qū)維修人員進入潔凈區(qū)（室）前，必須接受微（室）前，必須接受微生物知識和潔凈區(qū)生產(chǎn)生物知識和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識培訓，熟衛(wèi)生管理知識培訓，熟悉潔凈區(qū)的管理和要求，悉潔凈區(qū)的管理和要求，否則不得進入潔凈區(qū)進否則不得進入潔凈

16、區(qū)進行維修操作。行維修操作。維修人員進入潔凈維修人員進入潔凈區(qū)，要把所有使用區(qū)，要把所有使用工具進行清潔消毒工具進行清潔消毒處理。處理。 維修的設備必須停維修的設備必須停止運行，并將物料止運行，并將物料清理干凈，不允許清理干凈，不允許生產(chǎn)的同時進行維生產(chǎn)的同時進行維修，避免給產(chǎn)品造修，避免給產(chǎn)品造成污染。成污染。維修作業(yè)完成要做維修作業(yè)完成要做到工完，料清、場到工完，料清、場清清 維修過的設備要確維修過的設備要確認無油漬、異物、認無油漬、異物、不會對產(chǎn)品造成污不會對產(chǎn)品造成污染后方可投入使用染后方可投入使用 外來人員進入潔凈區(qū)管理要遵守相關規(guī)定外來人員進入潔凈區(qū)管理要遵守相關規(guī)定清場管理制度車

17、間各工序在每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，車間各工序在每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，必須及時進行清場必須及時進行清場 清場工作由各崗位操作人員進行清場工作由各崗位操作人員進行 清場內(nèi)容及要求清場內(nèi)容及要求 清場程序清場程序 清場內(nèi)容及要求：清場內(nèi)容及要求：各工序須注意移交該批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，清場后，生產(chǎn)現(xiàn)場不得各工序須注意移交該批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，清場后，生產(chǎn)現(xiàn)場不得留存生產(chǎn)記錄和與該批產(chǎn)品有關或與下次生產(chǎn)無關的物品留存生產(chǎn)記錄和與該批產(chǎn)品有關或與下次生產(chǎn)無關的物品或標志或標志(包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等) 使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物

18、使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物 設備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留物、無油垢設備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留物、無油垢 非專用設備、設備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理非專用設備、設備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理 凡直接接觸產(chǎn)品的設備、工具、容器具應每天或每批清洗；凡直接接觸產(chǎn)品的設備、工具、容器具應每天或每批清洗；同一設備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，其清洗周期按相關規(guī)定進行同一設備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，其清洗周期按相關規(guī)定進行 包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時，多余的標簽、包裝材料包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時，多余的標簽、包裝材料應全部按規(guī)定處理應全部按規(guī)定處理 。地面無積塵、無結垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、地面無積塵、無結垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積塵，生產(chǎn)廢棄物已處理，開關箱外殼無積塵，生產(chǎn)廢棄物已處理，地漏、衛(wèi)生潔具已