可追溯體系在食品企業(yè)的建立

1、淺談可追溯體系在食品企業(yè)中的建立摘要 ：可追溯體系是食品質(zhì)量安全管理體系成功的要素之一，也是食品安全法要求所在。它有助于確定食品的身份、歷史和來源，并可以增強(qiáng)通過生產(chǎn)與銷售鏈追溯食品的能力。本文從可追溯體系的概述入手，介紹了食品生產(chǎn)企業(yè)建立可追溯體系的重要性，重點(diǎn)從標(biāo)識、記錄、環(huán)節(jié)的管理及供應(yīng)鏈內(nèi)的溝通、結(jié)合GMP在企業(yè)中的實(shí)施四個方面分析可追溯體系在食品生產(chǎn)企業(yè)中的建立，最后探討企業(yè)建立可追溯體系遇到的難題并提出相關(guān)建議。關(guān)鍵詞 ：可追溯體系 GMP 食品企業(yè) 建立In Food Traceability System Established Within the EnterpriseAbs

2、tract: the traceability system is food quality and safety management system, and is also one of the elements of a successful in food safety requirements. It helps confirm the identity, history and food sources, and can strengthen through the production and marketing chain traceability food ability.

3、This paper Outlines the traceability system, introduces the starting in food production enterprises to establish the importance of the traceability system, and discusses the logo, records, link and supply chain management in communication, combined with GMP in enterprise implementation of four aspec

4、ts the traceability system analysis in food production enterprises in the establishment, and probes enterprises to establish the traceability system meet problem and related Suggestions. Keywords: the traceability system GMP food enterprise established 一、可追溯體系的概述（一）可追溯性及可追溯體系的概念國際食品法典委員會（CAC）與國際標(biāo)準(zhǔn)化組

5、織（ISO）把可追溯性的概念定義為“通過登記的識別碼，對商品或行為的歷史和使用或位置予以追蹤的能力”。在一旦發(fā)現(xiàn)危害健康問題時(shí)，可按照從原料上市至成品最終消費(fèi)過程中各個環(huán)節(jié)所必須記載的信息，進(jìn)行追溯流向、回收未消費(fèi)的商品、撤銷上市許可等活動，以達(dá)到切斷源頭、消除危害、減少損失的目的?？勺匪蒹w系就是可追溯性在食品安全管理體系中的應(yīng)用。（二）我國可追溯體系的現(xiàn)狀我國在2000年后開始建立可追溯管理體系，并且把保障食品安全作為追溯體系實(shí)施監(jiān)管的重點(diǎn)。2002年，國家有關(guān)部門啟動了條碼工程，積極推進(jìn)食品跟蹤與追溯工作。雖然目前主要應(yīng)用于部分蔬菜、牛肉產(chǎn)品等，但它涉及了產(chǎn)品的幾乎所有生產(chǎn)信息從生產(chǎn)蔬菜的

6、土地、水質(zhì)的取樣化驗(yàn)，到購種、用藥、灌溉，甚至包括蔬菜的包裝、倉儲、運(yùn)輸?shù)刃畔?，已?jīng)具備了食品可追溯體系的基本雛形。此外，農(nóng)業(yè)部的“動物免疫標(biāo)識管理辦法”、國家質(zhì)檢總局實(shí)施的“中國條碼推進(jìn)工程”、食品召回管理規(guī)定、69種重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性加貼產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管碼等工作的開展，為進(jìn)一步完善中國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全追溯體系的建立奠定了基礎(chǔ)。 （三）食品生產(chǎn)企業(yè)建立可追溯體系的重要性1、是食品安全管理體系有效運(yùn)行的前提和關(guān)鍵在ISO22000-2006和SN/T1443食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)都有關(guān)于建立可追溯性系統(tǒng)要求，ISO22000-2006中7.9條款強(qiáng)調(diào)建立可追溯性系統(tǒng)：明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立且實(shí)施可

7、追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄關(guān)系。國際食品法典委員會(CAC)生物技術(shù)食品政府間特別工作組在會議報(bào)告中指出，“可追溯性”是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵，尤其是對非預(yù)期效應(yīng)的監(jiān)控和標(biāo)識管理特別有效。2、有利于企業(yè)加強(qiáng)源頭管理確保食品安全，食品生產(chǎn)企業(yè)采用食品安全管理體系管理，十分必要，也很重要。然而能使食品安全體系有效運(yùn)行，建立完整有效的溯源體系是前提，也是關(guān)鍵。對偏離關(guān)鍵限值，找出影響食品安全危害，消除危害，需要有一個完整的可追溯體系完整的信息記載，只有通過追溯問題產(chǎn)生的源頭才能徹底消除隱患，才能把住產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)、產(chǎn)品安全關(guān)。二、可追溯體系在食品生產(chǎn)企業(yè)中的建立一般來說，可

8、追溯體系的建立需借助各種標(biāo)識和記錄這兩種要素來進(jìn)行，除管理體系及食品安全法必須標(biāo)識的基本信息外，同時(shí)還要有環(huán)節(jié)的管理及做好供應(yīng)鏈內(nèi)的溝通，GMP更是企業(yè)實(shí)施可追溯體系的基礎(chǔ)。企業(yè)對使用狀態(tài)需按如下要求做好標(biāo)識。（一）標(biāo)識做好溯源工作，標(biāo)識工作是基礎(chǔ)，并要與相關(guān)記錄相一致。分為：1、原輔料標(biāo)識（1）根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)不同將原輔料分為“使用”、“停用”、“待檢”三種標(biāo)識。（2）在倉庫中，應(yīng)將不同類別原材料的分區(qū)放置。（3）經(jīng)檢驗(yàn)合格準(zhǔn)予入庫的原材料掛“使用”標(biāo)識。（4）檢驗(yàn)不合格的原材料掛“停用”標(biāo)識，并放置到相應(yīng)區(qū)域等待處理。（5）正在檢驗(yàn)或等待檢驗(yàn)的原材料掛“待檢”標(biāo)識，并放置在相應(yīng)區(qū)域。2、生產(chǎn)過

9、程產(chǎn)品標(biāo)識（1）生產(chǎn)過程產(chǎn)品標(biāo)識由放置的區(qū)域來定，也分為“待檢”、“合格”、“不合格”三種狀態(tài)。（2）等待檢驗(yàn)的半成品放置在“待檢”區(qū)。（3）檢驗(yàn)合格的半成品放置到“合格”區(qū)域等待包裝。（4）檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)放置到專門的“不合格”區(qū)域等待評審后處理?！安缓细瘛眳^(qū)域應(yīng)與其它區(qū)域有明顯的區(qū)別。3、成品標(biāo)識（1）成品外包裝上的標(biāo)注應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定，如國家質(zhì)檢總局2007年第85號公告規(guī)定，出口食品在運(yùn)輸包裝上必須注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、衛(wèi)生注冊登記號、產(chǎn)品品名、生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期，并加施檢驗(yàn)檢疫標(biāo)志，確保貨證相符，便于追溯。（2）檢驗(yàn)合格后入庫的成品堆放在成品區(qū),加以“合格”標(biāo)識。（3）回收回來

10、的產(chǎn)品應(yīng)分開堆放，并掛“禁用”標(biāo)識，等待評審后處理。（二）記錄為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，是溯源工作的支撐文件。1、原輔料追溯記錄經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)收合格的原輔料入庫時(shí)應(yīng)做好入庫記錄，包括原輔料名稱、供應(yīng)商(生產(chǎn)商或基地)、進(jìn)貨日期、數(shù)量、產(chǎn)品批號（或生產(chǎn)日期）、保質(zhì)期。與入庫檢驗(yàn)記錄和索證等情況相一致。2、生產(chǎn)過程追溯記錄通過原輔料領(lǐng)用記錄確定原輔料的使用時(shí)間、數(shù)量、班次。生產(chǎn)情況記錄表記錄生產(chǎn)過程、包裝情況，可追溯到每一批次本道工序的生產(chǎn)機(jī)號和人員、質(zhì)量狀況，大概的產(chǎn)出時(shí)間，確定成品的生產(chǎn)日期、數(shù)量、批號。每道工序記錄要反映上道記錄或反映原輔使用信息，擬作何批成品或訂單使用信息。3

11、、檢驗(yàn)記錄要有完整的原輔料檢驗(yàn)、索證、過程檢驗(yàn)、關(guān)健控制、成品檢驗(yàn)等記錄。如成品檢驗(yàn)記錄：除反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況的感官、理化、微生物、有毒有害物質(zhì)檢測值外，要有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、引用的項(xiàng)目檢測方法，要顯示產(chǎn)品名稱、代表數(shù)量、批次、生產(chǎn)日期、采用主要原輔料批次信息、檢測人、審核人、檢測日期等內(nèi)容。4、成品的追溯記錄檢查成品入庫記錄確定成品的生產(chǎn)日期、數(shù)量。產(chǎn)品檢驗(yàn)出庫記錄運(yùn)輸、分發(fā)的日期、地點(diǎn)、數(shù)量、運(yùn)輸商、運(yùn)輸車輛等信息。（三）環(huán)節(jié)的管理及供應(yīng)鏈內(nèi)的溝通企業(yè)內(nèi)部除了做好標(biāo)識和記錄之外，還要根據(jù)HACCP食品鏈的要求，從農(nóng)場到餐桌的概念，向兩頭延伸做好企業(yè)生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)之間的管理及供應(yīng)鏈內(nèi)的溝通。1、提高

12、了對人員的要求“機(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。2、增加了對設(shè)備設(shè)施的要求對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。（四）GM

13、P在企業(yè)中的建立可追溯系統(tǒng)不是孤立的，它需要與其它質(zhì)量管理體系結(jié)合才能發(fā)揮作用。目前，國際上通用確保食品安全實(shí)施方法是HACCP、GMP和IS09000，都只是控制食品加工過程中安全問題的有效方法。在這里主要介紹GMP在企業(yè)中的建立。GMP是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善?，F(xiàn)在介紹一下某企業(yè)

14、是如何實(shí)施GMP的。1、進(jìn)行企業(yè)重組，走規(guī)?；?、節(jié)約化生產(chǎn)經(jīng)營之路修正藥業(yè)是集科研、生產(chǎn)、營銷于一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)，它是借助兼并、聯(lián)合、重組、改制等方式重新獲得了生機(jī)。通過資本擴(kuò)張等方式，先后兼并了多家藥廠并投入資金對其進(jìn)行GMP改造，使區(qū)域內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)布局和資源配置更加合理，實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；图s化生產(chǎn)。2加強(qiáng)專業(yè)人才的積聚，為GMP奠定基礎(chǔ)專業(yè)人才是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)，企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)需要配備一定的工程技術(shù)人員、質(zhì)檢人員以及GMP管理人員。因此，做好人員培訓(xùn)是企業(yè)實(shí)施GMP的重要內(nèi)容。培訓(xùn)應(yīng)包括對職工進(jìn)行專業(yè)知識、工藝規(guī)程和操作規(guī)程的培訓(xùn)，對管理人員進(jìn)行驗(yàn)證方案和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)等。3、按GMP理念進(jìn)

15、行改造廠房按照工藝規(guī)程要求排列，凈選區(qū)應(yīng)與洗、切等后續(xù)生產(chǎn)區(qū)相對隔斷；留有充分的中間產(chǎn)品存放間或區(qū)域；生產(chǎn)直接口服的中藥飲片，并按潔凈區(qū)管理，以減少成品的生物負(fù)荷；洗藥池應(yīng)當(dāng)足夠大，便于操作；必需徹底改變飲片著地露天干燥的方式；烘干機(jī)宜選用蒸汽加熱型翻板式，安全、易清潔、效率高；應(yīng)配備太陽房，以降低生產(chǎn)成本；炒藥設(shè)備宜選用火力可調(diào)、有鍋內(nèi)溫度探測的設(shè)備；飲片加工應(yīng)使用不銹鋼、工程塑料等制品，防止長霉、生蟲、積灰。   4、建立有效的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)食品生產(chǎn)的質(zhì)量控制不能僅用看、嘗、嗅、摸等經(jīng)驗(yàn)方法，必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。2005年版藥典對中藥材、中藥飲片的性狀、鑒別、檢查、

16、含量測定等已經(jīng)列出了很多可供評價(jià)的方法和指標(biāo)。因此，生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量控制部門，對生產(chǎn)的食品進(jìn)行規(guī)范的質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)控部門設(shè)備應(yīng)配備齊全，建立單獨(dú)的微生物實(shí)驗(yàn)室。    5、建立完整的文件管理系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)，建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，制定原材料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施GMP的重要內(nèi)容。 由北京食品藥品監(jiān)督管理局昌平區(qū)分局安監(jiān)科科長谷士山為組長、檢查員董磊、楊柳為成員的GMP專項(xiàng)檢查組對修正藥業(yè)集團(tuán)北京修正制藥有限公司實(shí)施藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，通過對庫房、生產(chǎn)車間、設(shè)備、化驗(yàn)室等現(xiàn)場檢查和批生產(chǎn)記錄、供應(yīng)商檔案、員工檔案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理和操作規(guī)程等

17、軟件檢查，對公司貫徹落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品管理法及實(shí)施細(xì)則給予肯定，下達(dá)了藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查報(bào)告。在實(shí)施檢查的25項(xiàng)內(nèi)容中，符合規(guī)范要求的24項(xiàng)；GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況1項(xiàng)，為部分符合規(guī)范要求；沒有不符合規(guī)范要求項(xiàng)。 修正藥業(yè)集團(tuán)北京修正制藥在生產(chǎn)動態(tài)中順利通過藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，標(biāo)志著公司GMP管理符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求；標(biāo)志著公司把集團(tuán)“保證質(zhì)量、提高療效、降低成本、滿足市場”生產(chǎn)方針落到實(shí)處，創(chuàng)百年修正品牌。三、總結(jié)產(chǎn)品是企業(yè)生產(chǎn)出來的，產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患來自二個方面，一是生產(chǎn)過程中的摻入，二是原輔料中帶入。企業(yè)可以通過建立合理的生產(chǎn)過程控制程序，進(jìn)行誠信生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)來保證產(chǎn)

18、品的安全衛(wèi)生，而源頭的控制需各方面共同配合，其難度相對更大，主要原因是對企業(yè)采購的原輔料中的化學(xué)添加物的添加、殘留情況的獲知難度較大。從目前出現(xiàn)的食品安全質(zhì)量事故來看，絕大多數(shù)源自源頭的失控，因此，是否能對產(chǎn)品質(zhì)量、安全衛(wèi)生狀況安全進(jìn)行有效控制，重點(diǎn)在于源頭控制。而要控制源頭，就要建立一個切實(shí)可行的溯源控制管理體系。使有問題能找出真正的原因，也能隨時(shí)溯源，通過對源頭的嚴(yán)管，使生產(chǎn)各環(huán)節(jié)及使用原輔料處于受控狀態(tài)，將產(chǎn)生問題及隱患消滅在萌芽狀態(tài)。只有采用科學(xué)有效的標(biāo)識方式和有關(guān)聯(lián)性的記錄，才能得到有效控制，才能迅速查清源頭和去向，做到源頭可追溯、流向可跟蹤、信息可查詢、產(chǎn)品可召回，責(zé)任可追究。同時(shí)，為確保追溯體系的有效性，應(yīng)建溯源監(jiān)督機(jī)制，定期與不定期的監(jiān)督溯源體系運(yùn)行情況，逐步完善溯源體系，只有這樣，企業(yè)的管理才能符合食品安全法的要求?？勺匪蒹w系的建立有助于提高企業(yè)工作效率，當(dāng)食品出現(xiàn)問題時(shí)，可以及時(shí)快速的召回，促進(jìn)企業(yè)間的信息溝通?？勺匪蒹w系已被認(rèn)為是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，增進(jìn)食品安全性的有效手段。我國食品安全法對可追溯性也有要求，國際上有些國家要求在其市場上出售的所有