汽車行業(yè)16949(培訓(xùn)1)

1、知識改變命運(yùn) 學(xué)習(xí)成就未來TS16949：2002貫標(biāo)培訓(xùn)資料 培訓(xùn)單位： 培訓(xùn)時(shí)間： 培訓(xùn)講師： 目 錄第一章 ISO/TS16949:2002有關(guān)介紹-1 一. 世界汽車整車廠與ISO/TS16949:2002-1 二. ISO/TS16949:2002開展歷程-2 三. ISO/TS16949:2002的有關(guān)說明-2 四. ISO/TS16949:2002有關(guān)認(rèn)證的說明-3 五. ISO/TS16949：2002與ISO/TS16949:1999的主要區(qū)別-3第二章 ISO/TS16949：2002技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容-6第三章 ISO/TS16949:2002的理解與實(shí)施要點(diǎn)-10 一.

2、范圍標(biāo)準(zhǔn)：第一局部的理解要點(diǎn)-10 二. 引用標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)第二局部的理解要點(diǎn)-10 三. 術(shù)語和定義：標(biāo)準(zhǔn)第三局部的理解要點(diǎn)-10 四. 質(zhì)量管理體系：標(biāo)準(zhǔn)第四局部的理解與實(shí)施要點(diǎn)-11 五. 管理職責(zé)：標(biāo)準(zhǔn)第五局部的理解與實(shí)施要點(diǎn)-16 六. 資源管理：標(biāo)準(zhǔn)第六局部的理解與實(shí)施要點(diǎn)-24 七. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)第七局部的理解與實(shí)施要點(diǎn)-31 八. 測量分析和改良：標(biāo)準(zhǔn)第八局部的理解與實(shí)施要點(diǎn)-62第一章 ISO/TS16949:2002有關(guān)介紹一.世界汽車整車廠與ISO/TS16949:2002l 法國的雪鐵龍CTTROEN.標(biāo)致PEUGEOT、雷諾(RENAULT)和日本的日產(chǎn)NISSAN汽車

3、制造商已強(qiáng)制要求其供給商通過ISO/TS16949:2002認(rèn)證。l 德國的寶馬(BMW)、群眾VOLKSWAGON汽車制造商要其供給商符合ISO/TS16949:2002技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之質(zhì)量管理體系要求。l 美國的福特FORD汽車制造商要求其所有的供給商由QS9000轉(zhuǎn)為ISO/TS16949:2002l 美國的通用GM汽車制造商要求其供給商以下次QS9000審核來升級為ISO/TS16949:2002。l 2002年3月，AIAG美國汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)向全世界QS9000的應(yīng)用單位發(fā)出通知，建議所有的AIAG包括通用汽車、福特汽車、克萊斯勒汽車相關(guān)的單位推行ISO/TS16949。QS9000在2

4、006年12月中旬完全廢止，而已獲QS9000證書的所有企業(yè)，需要在此之前轉(zhuǎn)換為ISO/TS16949的證書。l DELL、HP、NOKIA、MOTOROLA等世界級跨國公司，對供給商都以QS9000或ISO/TS16949質(zhì)量體系的要求審核，ISO/TS16949是生產(chǎn)高附加值產(chǎn)品及爭取高端客戶的根本條件。l 中國、日本、韓國與印度的大多數(shù)汽車的制造商都希望供給商從2002年3月開始采用或通過ISO/TS16949:2002的認(rèn)證。l 全世界汽車行業(yè)目前有3萬張汽車標(biāo)準(zhǔn)證書，這些證書包括QS9000、VDA6、EAQF、AVSQ?？梢钥隙?，這3萬張證書的一局部甚至全部將被ISO/TS1694

5、9:2002取代。l QS9000目前沒有升級到ISO9001:2002平臺(tái)方案。l ISO/TS16949:1999已被中國政府采用，成為“中國國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)代號為“GB/T18305_2001,發(fā)布日期為2001年7月1日。ISO/TS16949:2002在不久未來將轉(zhuǎn)化為中國國家標(biāo)準(zhǔn)。二. ISO/TS16949開展歷程ISO9001:2000 BS 5750ISO9000 VDA6.1 AVSQQS_9000 EAQFISO/TS16949:1999ISO/TS16949:2002三. ISO/TS16949:2002的有關(guān)說明l “本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指ISO/16949:2002l 本技術(shù)標(biāo)

6、準(zhǔn)從2002年3月1日起即開始使用。ISO/TS16949:2002發(fā)布后，將同時(shí)替代ISO/TS16949:1999。l ISO/TS16949:2002是由國際汽車特別工作組IATF-the International Automotive Task Force、日本汽車協(xié)會(huì)JAMA(Japan Automobile Manufacturers Association)制定，并且得到了ISO/TC176支持。l 這項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有含“必須shall之條文表示要求標(biāo)有“注Note的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指導(dǎo)綱要，在“注中出現(xiàn)的“必須shall應(yīng)should“僅為指導(dǎo)作用。當(dāng)使用“如suc

7、h as一詞時(shí)，表示給予的建議僅為指導(dǎo)作用。l 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍1) 適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和效勞的汽車供給商。2) 適用于汽車零件或材料生產(chǎn)的組織。3) 適用于整個(gè)汽車供給鏈。l 當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，只能排除7.3相關(guān)條款，但不能排除制造過程設(shè)計(jì)、汽車安裝廠的排除權(quán)由IATF決定。l IATF的<ISO/TS16949:2002指南>是一項(xiàng)包括了推薦的汽車行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、范例、圖解和解釋的文件，并提供了對實(shí)施的幫助以符合這項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。這份IATF指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。l 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的目的1) 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的目的在于在供給鏈中提供持續(xù)改良、

8、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。2) 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的根本質(zhì)量管理體系要求。3) 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的效勞件組織，提供了質(zhì)量體系的共同方法。四. ISO/TS16949:2002有關(guān)認(rèn)證的說明l 為了獲得IATF國際汽車特別工作組的顧客們關(guān)于這項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證的成認(rèn)、國際標(biāo)準(zhǔn)組織已經(jīng)制定了一個(gè)全球通用的認(rèn)證方案，認(rèn)證工作必須按這項(xiàng)方案執(zhí)行。l 對于構(gòu)成現(xiàn)場審核一局部的設(shè)計(jì)中心及公司總部這類“外部場所，它們是不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的。l 任何汽車制造商均可要求其供給商取得ISO/TS16949認(rèn)證。l 按照IAT

9、F的認(rèn)證方案獲得本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，包括顧客特殊要求如果有，將獲得IATF顧客成員的成認(rèn)見<獲得IATF認(rèn)可的規(guī)那么>。l 詳細(xì)情況可以從以下的國際汽車特別工作組的檢察機(jī)構(gòu)處獲得：五. ISO/TS16949:2002與ISO/TS16949:1999的主要區(qū)別l 結(jié)構(gòu)的區(qū)別 _ISO/TS16949:2002以五個(gè)版塊質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測量、分析和改良取代了ISO/TS16949:1999的20個(gè)條款。ISO/TS16949:2002是以ISO9001:2000為根底，并增加了汽車行業(yè)特殊要求的一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而ISO/TS16949:1999是以ISO90

10、01:1994為根底，增加汽車行業(yè)特殊要求的一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。l 質(zhì)量管理原那么的區(qū)別ISO/TS16949:2002明確提出遵循ISO9001:2000的八大質(zhì)量管理原那么，它們是：1) Customer focus以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；2) Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用；3) Involvement of people全員參與；4) Process approach過程方法；5) System approach to management管理的系統(tǒng)方法；6) Continual improvement持續(xù)改良；7) Factual approach to decision making基于事實(shí)的決

11、策方法；8) Mutually beneficial supplier relationship與供方互利的關(guān)系。而ISO/TS16949:2002沒有明確的質(zhì)量管理原那么，有些原那么只那么在條款中提及到或隱含在條款中提及到或隱含在條款中。l 過程模式的區(qū)別 _ISO/TS16949:2002在整體結(jié)構(gòu)，各素都強(qiáng)調(diào)PDCA管理循環(huán)。 而ISO/TS16949:1999對于PDCA管理循環(huán)在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中沒有提到，也沒有在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的所有方面展開。l 文件要求的區(qū)別 _ISO/TS16949:2002對文件關(guān)注比擬少，比擬靈活、自由度較大。它要求的書面文件是： 文件控制 記錄控制培訓(xùn) 作業(yè)指導(dǎo)書 內(nèi)部

12、審核 8.3不合格品控制 糾正措施 (預(yù)防措施) _而ISO/TS16949:1999在顧客滿意，4.2質(zhì)量體系，4.3合同評審，4.4設(shè)計(jì)控制，4.5文件和資料控制、4.6采購、4.8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性、4.9過程控制、4.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)、4.11檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制、4.13不合格的控制、4.14糾正和預(yù)防措施、4.15搬運(yùn)、內(nèi)貯存、包裝、防護(hù)和交付、4.16(質(zhì)量記錄的控制)、4.17內(nèi)部質(zhì)量審核、4.18培訓(xùn)、4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)共17個(gè)條款中提出了“形成文件的程序。l 審核思路與觀念的區(qū)別 _ISO/TS16949:2002要求按PDCA循環(huán)來進(jìn)行審核，也就是說每審核一個(gè)過程應(yīng)了解

13、這個(gè)過程是如何籌劃的？如何實(shí)施的？如何檢查的？以及如何改良的？_ISO/TS16949:1999要求按條款、按條款來進(jìn)行審核，偏重于審核實(shí)施，而不注重審核過程的各個(gè)環(huán)節(jié)。第二章 ISO/TS16949:2002技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本章主要介紹了以ISO9001:2000為根底的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。本章為了便于與標(biāo)準(zhǔn)條文對照，在編號時(shí)使用了ISO/TS16949:2002各條款號。1.范圍1.1總那么1.2應(yīng)用2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語定義3.1汽車特業(yè)的術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1總要求一補(bǔ)充4.2文件要求4.2.1總那么4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件的控制4.2.3.1工程標(biāo)準(zhǔn)4.2.

14、4記錄控制4.2.4.1記錄保存5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1過程效率5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2管理者代表5.5.2.1顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總那么5.6.1.1質(zhì)量管理體系5.6.2評審輸入5.6.2.1評審輸入一補(bǔ)充5.6.3評審輸出6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總那么6.2.2能力，意識和培訓(xùn)6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6.2.2.2培訓(xùn)6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.2.4

15、員工鼓勵(lì)和授權(quán)6.3根底設(shè)施6.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備籌劃6.3.2應(yīng)急方案6.4工作環(huán)境6.4.1確保員工平安以到達(dá)產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃一補(bǔ)充7.1.2接收準(zhǔn)那么7.1.3機(jī)密性7.1.4 更改控制7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定7.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審一補(bǔ)充7.2.2.2組織制造可行性7.2.3顧客溝通7.2.3.1顧客溝通一補(bǔ)充7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃7.3.1.1多方論證方法7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.2.2制造

16、過程設(shè)計(jì)輸入7.3.2.3特殊特性7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出一補(bǔ)充7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.4.1監(jiān)測7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)一補(bǔ)充7.3.6.2樣件方案7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3.2供方監(jiān)測7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.1控制

17、方案7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6生產(chǎn)安排7.5.1.7效勞信息反響7.5.1.8與顧客的效勞協(xié)議7.5.2生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)7.5.2.1生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)一補(bǔ)充7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性一補(bǔ)充7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1貯存和庫存7.6監(jiān)測和測量裝置的控制7.6.1測量系統(tǒng)分析7.6.2校準(zhǔn)、驗(yàn)證記錄7.6.3實(shí)驗(yàn)室要7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室8.測量、分析和改良8.1總那么8.1.

18、1統(tǒng)計(jì)工具確實(shí)定8.1.2根本統(tǒng)計(jì)概念知識8.2監(jiān)測和衡量8.2.1顧客滿意8.2.1.1顧客滿意_補(bǔ)充8.2.2內(nèi)部審核8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核8.2.2.2制造過程審核8.2.2.3產(chǎn)品審核8.2.2.4內(nèi)部審核方案8.2.2.5內(nèi)部審核員資格8.2.3過程的監(jiān)測和測量8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)8.2.4.2外觀工程 8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制_補(bǔ)充8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.3.3顧客信息8.3.4顧客棄權(quán)8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.5改良8.5.1持續(xù)改良8.5.1.1組織的持續(xù)改良

19、8.5.1.2制造過程改良8.5.2糾正措施8.5.2.1解決問題的方法8.5.2.2防錯(cuò)8.5.2.3糾正措施影響8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗(yàn)、分析8.5.3預(yù)防措施附錄A標(biāo)準(zhǔn)化的控制方案A.1控制方案的階段A.2控制方案的條第三章 ISO/TS16949:2002的理解與實(shí)施要點(diǎn)一.范圍1.1總那么_ISO9001:20001.2應(yīng)用_ISO9001:2000 理解要點(diǎn)本條款強(qiáng)調(diào)的是：_一個(gè)組織的管理體系不只是質(zhì)量管理，還包括環(huán)境管理、職業(yè)健康管理、平安管理、財(cái)務(wù)管理等，因此在進(jìn)行質(zhì)量管理體系籌劃時(shí)，應(yīng)注意保持體系的一體化。_本條款重點(diǎn)說明的是：1) 應(yīng)用質(zhì)量管理體系的目的是使顧客滿意；2)

20、 使顧客滿意的方法是使質(zhì)量體系得到有效應(yīng)用，包括持續(xù)改良。_本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍：1) 適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和效勞的汽車供給商；2) 適用于整個(gè)汽車供給鏈。_本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)排除條款應(yīng)做到1) 刪減僅限于ISO/TS16949：2002技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的第七章，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求。2) 不會(huì)由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。3) 不會(huì)由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。4) 當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)時(shí)，只能排除7.3的相關(guān)條款，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入與輸出等。5) 制造過程的設(shè)計(jì)是不允許排除的，如制造過程的輸入與輸出。二.引用標(biāo)準(zhǔn)： 理解

21、要點(diǎn)_本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中所引用的文件可作為本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的條款，如ISO9000:2000?質(zhì)量管理體系一根底和術(shù)語?，如GB/T19022等。_凡注明日期的引用文件，當(dāng)引用文件修改后那么不適用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。_但凡不注明日期的引用文件，其修改后仍適用本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。三.術(shù)語和定義：3.1汽車工業(yè)的術(shù)語和定義3.1.1控制方案3.1.2設(shè)計(jì)職責(zé)組織3.1.3防錯(cuò)3.1.4實(shí)驗(yàn)室3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍3.1.6制造3.1.7預(yù)見性維護(hù)3.1.8預(yù)防性維護(hù)3.1.9超額運(yùn)費(fèi)3.1.10外部場所3.1.11現(xiàn)場3.1.12特殊特性 理解要點(diǎn)_術(shù)語和定義是正確理解本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的根底，它對理解汽車行業(yè)和特殊要求非常重要，這里必

22、須予以規(guī)定。_術(shù)語“組織取代民ISO/TS16949:1999的“供方，這個(gè)習(xí)慣改變。_本條款3.1對汽車工業(yè)的一些名詞和定義級出于通用的解釋，這有利于理解汽車行業(yè)一些特殊的要求。四.質(zhì)量管理體系4.1總要求_ISO9001：20004.1.1總要求_補(bǔ)充 理解與實(shí)施要點(diǎn)_本條款涉及的主要活動(dòng)：1) 籌劃質(zhì)量管理體系文件；2) 形成質(zhì)量管理體系文件；3) 執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；4) 保持本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；5) 監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系適宜性、運(yùn)行的有效性；6) 適時(shí)改良質(zhì)量管理體系適宜性、運(yùn)行的有效性；_本條款要求做的工作：1) 識別QMS所需的過程及其應(yīng)用：對于任何一個(gè)汽車供給商而言，有

23、的過程可能簡單，有的過程可能復(fù)雜；有的過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，有的過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大，因此識別這些過程并區(qū)分它非常重要。2) 對于這些過程的順序和相互作用：a) 通常而言，一個(gè)過程的輸出往往是一個(gè)過程的輸入；b) 理清QMS各個(gè)過程的順序及其相互關(guān)系非常重要，它將直接影響到過程籌劃的結(jié)果；c) 用矩陣表說明組織各職能部門與QMS的各個(gè)過程的關(guān)系是一種很好的方式。3) 決定這些過程所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法：a) 如果需要，對QMS的各個(gè)過程制定標(biāo)準(zhǔn)和方法；b) 這些標(biāo)準(zhǔn)和方法是使過程到達(dá)預(yù)期要求和目標(biāo)的保證。4) 提供資源和信息，監(jiān)控這些過程的有效運(yùn)作:5) 測量、監(jiān)控和分析這些過程：a) 本條款的測

24、量是指過程信息的測量；a) 通過對信息的分析，找出目標(biāo)與結(jié)果的差異。6) 改良QMS所需的各個(gè)過程：a) 這個(gè)改良是一個(gè)PDCA循環(huán)過程；b) 通過對過程的改良提升顧客滿意。 _質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)理解為：1) 大的過程，如：a) 管理活動(dòng)本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的第4章、第5章；b) 資源提供本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的第6章；c) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的第7章; d) 測量本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的第8章。2) 小的過程，如：a) 采購過程；b) 合同評審過程；c) 產(chǎn)品測量與監(jiān)控過程；d) 內(nèi)部審核過程。_本條款應(yīng)注意的幾點(diǎn)：1) 組織必須管理質(zhì)量管理體系所需的各種過程，包括外包過程：2) 如果顧客下單給組織，組織又將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給

25、外包商生產(chǎn)，但組織不能免除提供合格產(chǎn)品給顧客的責(zé)任，組織必須對產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。4.2文件要求4.2.1總那么_ISO9001:2000 理解與實(shí)施要點(diǎn) _本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件包括：1) 書面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2) 向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理整體信息的質(zhì)量手冊。3) ISO9001:2000要求的六個(gè)書面程序文件。它們是文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施。4) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的其他書面文件，如培訓(xùn)管理等。5) 籌劃、運(yùn)行和控制需要的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。6) 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄，如不合格品記錄等。 _本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求：1)

26、 文件可多可少；2) 文件可詳可略；3) 可采用任何形式的媒體，如：磁片、磁盤、VCD等。4.2.2質(zhì)量手冊_ISO9001:2000 理解與實(shí)施要點(diǎn) _一個(gè)決定采用本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的汽車供給商必須編制質(zhì)量手冊，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量體系。 _質(zhì)量手冊的內(nèi)容要求：1) 描述質(zhì)量管理體系所需要的過程；2) 應(yīng)清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍；3) 對于剪裁的條款或細(xì)節(jié)能闡述充足的理由，且剪裁的條款僅限于本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的第7章；4) 表述過程的順序與相互作用。 _質(zhì)量手冊是受控文件，包括其修改。4.2.3文件控制_ISO9001:2000 理解與實(shí)施要點(diǎn) _組織必須建立并實(shí)施文件控制程序，并對質(zhì)量管理

27、體系有關(guān)的文件控制要求做出規(guī)定，以便有效控制這些文件的批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、自制、更改和回收。 _本條款所指的文件分為兩大類：1) 質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件。2) 與產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件。 _文件的批準(zhǔn)與發(fā)布：1) 文件在發(fā)布前必須對其適用性進(jìn)行評審，批準(zhǔn)前方可發(fā)布，此適用于新發(fā)布的和修改后的文件。2) 受控文件與非受控文件：3) 作廢的文件必須迅速移出使用場所，并采取適當(dāng)方式處置如當(dāng)廢紙使用、碎紙機(jī)碎掉、燃燒等，對于由于法律和/或積累知識目的而保存的任何已經(jīng)作廢的文件，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，如蓋舊版文件章等。4) 如果組織機(jī)構(gòu)龐大，使用場所分散，為了盡量減少文件與資料的中間傳遞環(huán)節(jié)，為此可以對受

28、控文件界定等級，實(shí)施分級控制。為了更有效的控制文件，建議列出受控文件清單，說明成文的部門和用文的場所。受控文件清單可包括:_文件的更改：1) 文件的更改是一種不可防止的正?；顒?dòng)，任何組織都必須對更改的提出、處置、發(fā)布和記錄進(jìn)行控制。2) 文件的更改控制不僅適用于內(nèi)部文件和資料，也同樣適用于外部文件 如國家標(biāo)準(zhǔn)和資料。3) 應(yīng)建立一個(gè)程序來控制文件的更改，該程序包括：a) 控制的范圍，包括所有與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件和與產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件與資料; b) 更改的程序，如由原制定部門提出申請，相關(guān)部門進(jìn)行評審，權(quán)責(zé)人員批準(zhǔn)后執(zhí)行;c) 更改后發(fā)布新版文件時(shí)，必須將所有舊版文件回收，以防止舊版文

29、件仍在現(xiàn)場使用；d) 保存更改的記錄。4) 為防止所作的更改對體系產(chǎn)品和其他方面可能帶來的影響，在實(shí)施更改前應(yīng)采取措施評價(jià)這種影響并做出適當(dāng)?shù)穆暶?。_外來文件控制 _文件除了以紙張的形式存在外，也允許以其他的方式存在，如CD、VCD、 膠片、磁盤等。4.2.3.1工程標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要點(diǎn)_組織應(yīng)有一個(gè)程序規(guī)定，確保對顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)或工程圖主紙包括變更，能得到及時(shí)的評審、分發(fā)與執(zhí)行。 _應(yīng)定義“及時(shí)這個(gè)概念，它應(yīng)是越快越好，不是幾周或幾個(gè)月，建議不超過兩周。 _“及時(shí)評審的重要性：_設(shè)計(jì)記錄的更改與保存：1) 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施中的記錄。此更改包括對控制方案FMEA的更改；2) 控制方

30、案，F(xiàn)MEA更改后，必須更新PPAP的記錄，當(dāng)顧客需要時(shí)，更改后的控制方案，F(xiàn)MEA等必須提交顧客重新評審與批準(zhǔn)。4.2.4記錄控制_ISO9001:20004.2.4.1記錄保存理解與實(shí)施要點(diǎn) _組織必須建立并維持質(zhì)量記錄使用、收集、保存的書面程序，以確保提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 _質(zhì)量記錄控制涉及的主要活動(dòng)；1) 質(zhì)量記錄的標(biāo)識；2) 質(zhì)量記錄的收集；3) 質(zhì)量記錄的編目；4) 質(zhì)量記錄的查閱；5) 質(zhì)量記錄的歸檔；6) 質(zhì)量記錄的貯存；7) 質(zhì)量記錄的保管；8) 質(zhì)量記錄的保存期限；9) 質(zhì)量記錄的處置。 _質(zhì)量記錄的作用：1) 質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動(dòng)的真實(shí)記錄；2) 質(zhì)量

31、記錄是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀證據(jù)；3) 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；4) 質(zhì)量記錄是實(shí)現(xiàn)追溯性的依據(jù)；5) 質(zhì)量記錄是采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)；6) 質(zhì)量記錄是持續(xù)改良的依據(jù)。 _本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制形成并控制的記錄_應(yīng)規(guī)定ISO/TS16949質(zhì)量記錄的保存期限，此保存期限應(yīng)理解為“最短的保存時(shí)間，建議的保存期限為：1) 生產(chǎn)批準(zhǔn)文件/工裝記錄/采取訂單/及修改記錄的保存期為該零部件的停產(chǎn)再加一個(gè)日歷年；2) 質(zhì)量運(yùn)行記錄如檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果保存期限為兩年；3) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保存三年；4) 其他強(qiáng)制要求，如政府規(guī)定組織的采購訂單保存為15年，應(yīng)按政府強(qiáng)制性要求的期限保

32、存；5) 如顧客對質(zhì)量記錄的保存期限提出要求，應(yīng)按顧客的要求執(zhí)行。五.管理職責(zé)5.1管理承諾_ISO9001:2000 理解與實(shí)施要點(diǎn) _質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行的有效性，主要取決于最高管理者的熱情、支持度與參與度。ISO/TS16949：2002強(qiáng)化最高管理者作用，將八項(xiàng)管理原那么之第二大管理原那么“領(lǐng)導(dǎo)作用運(yùn)用具體化，本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)用整個(gè)一章的篇幅，近千字闡述最高管理者，這充分說明“領(lǐng)導(dǎo)作用是巨大的，是任何員工所不能替代的，因?yàn)橹挥凶罡吖芾碚吣苷{(diào)動(dòng)組織所有的資源，并合理分配資源來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。_最高管理者應(yīng)做的工作：1) 企業(yè)的戰(zhàn)略定位與長遠(yuǎn)規(guī)劃，也就是確保制定經(jīng)營方案；2) 制定質(zhì)

33、量方針；3) 作出管理承諾；4) 確保以顧客為中心；5) 確保建立質(zhì)量目標(biāo)；6) 確保進(jìn)行有效的質(zhì)量管理體系籌劃；7) 規(guī)定組織的職責(zé)與權(quán)限；8) 指定管理代表；9) 指定顧客代表；10) 開展管理評審；11) 確保有效的內(nèi)部溝通；12) 確保提供資源； _管理承諾與最高管理者：1) 管理承諾是對最高管理者的要求；2) 管理承諾是發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的重要表達(dá)；3) 管理承諾是對組織內(nèi)全體員工的正式宣言；4) 管理承諾是建立、實(shí)施、保持和改良質(zhì)量管理體系的根本保證。5.1.1過程效率理解與實(shí)施要點(diǎn) _有效性和效率的理解要點(diǎn)：1) 有效性包括完成籌劃活動(dòng)和到達(dá)籌劃結(jié)果兩方面，活動(dòng)是否完成，結(jié)果是否到達(dá)的

34、程度就有效性、概括說就是一項(xiàng)工作是否做好的程度。2) 效率是指到達(dá)的結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系、同樣完成一項(xiàng)活動(dòng)，資源投入越小，說明效率越高，效率包含著經(jīng)濟(jì)性。3) ISO/TS16949:2002清楚地說明產(chǎn)品或效勞主要是滿足顧客要求，追求有效性，追求組織卓越業(yè)績，即要有效，還要高效。 _本條款指的過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括：1) 產(chǎn)品籌劃過程；2) 與顧客相關(guān)過程；3) 設(shè)計(jì)與開發(fā)過程；4) 采購過程；5) 生產(chǎn)過程；6) 效勞過程； _最高管理者應(yīng)對以上過程進(jìn)行監(jiān)控：1) 確保這些過程的有效性； 2) 確保這些過程的效率；5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)_ISO9001:2000理解與

35、實(shí)施要點(diǎn)1) 八大管理原那么之首;2) ISO/TS16949核心理念和理論根底；3) 組織持續(xù)改良，永續(xù)經(jīng)營的需要；4) 是建立、實(shí)施、改良質(zhì)量管理體系的能力；_以顧客為中心的內(nèi)涵：_以顧客為中心應(yīng)做到：1) 分析、確定顧客當(dāng)需求；2) 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；3) 嚴(yán)格執(zhí)行訂單或合同的要求；4) 與顧客良好的溝通；5) 確保顧客的要求得到滿足；6) 妥善保管、處理顧客的財(cái)產(chǎn)；7) 對顧客的反響進(jìn)行評審；8) 對顧客的抱怨進(jìn)行糾正措施；9) 超越顧客的需求。_做到以顧客為中心，必須理解顧客關(guān)注的焦點(diǎn)。顧客關(guān)注的焦點(diǎn)可能是以下的一項(xiàng)或多項(xiàng)：1) 產(chǎn)品特性的符合性；2) 產(chǎn)品價(jià)格的合理性； 3)

36、產(chǎn)品交付的準(zhǔn)時(shí)性；4) 產(chǎn)品效勞的到位性；5) 顧客關(guān)注企業(yè)的誠信；6) 顧客關(guān)注企業(yè)的環(huán)保；7) 顧客關(guān)注企業(yè)勞工的健康與平安；8) 顧客其他特殊要求得到滿足的程度。5.3質(zhì)量方針_ISO9001;2000理解與實(shí)施要點(diǎn)_質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨與質(zhì)量方向。_質(zhì)量方針應(yīng)為質(zhì)量目標(biāo)提供基準(zhǔn)，應(yīng)表達(dá)顧客的需求與期望，顧客滿意的觀念和持續(xù)改良的思想，制定質(zhì)量方針以八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么為根底。_質(zhì)量方針的作用：1) 充分反映最高管理者質(zhì)量意識；2) 充分反映員工的質(zhì)量意識； 3) 對顧客社會(huì)的質(zhì)量要求做出承諾；4) 鼓勵(lì)全體員工，指導(dǎo)質(zhì)量管理；_質(zhì)量方針是組織質(zhì)量活動(dòng)總的

37、指導(dǎo)思想與方向，由最高管理者簽發(fā)，必須成書面文件，并被組織內(nèi)各級人員熟練，理解并貫徹執(zhí)行。_質(zhì)量方針是可以改變的，組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性評審，適宜性因素包括：1) 顧客與法律法規(guī)要求的改變；2) 質(zhì)量管理體系的效果；3) 最高管理者戰(zhàn)略的考慮；4) 改良的需要等。5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)_ISO9001:20005.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)_補(bǔ)充理解與實(shí)施要點(diǎn) _組織必須建立質(zhì)量目標(biāo)，它包括：1) 組織總的質(zhì)量目標(biāo)；2) 職能部門的質(zhì)量目標(biāo)；3) 各層級的質(zhì)量目標(biāo)，如班組、個(gè)人的質(zhì)量目標(biāo)等。_制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意的四點(diǎn)：1) 質(zhì)量目標(biāo)必須是可以度量的，是量化的指標(biāo)；2) 制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以事

38、實(shí)為依據(jù)，是挑戰(zhàn)性的，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的；3) 制定質(zhì)量目標(biāo)前，建議收集標(biāo)桿企業(yè)或競爭對手的質(zhì)量目標(biāo)信息；4) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以顧客的期望為根底。_為確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，建議制定質(zhì)量方案，方案內(nèi)須說明實(shí)施方案，資源需求等。_質(zhì)量目標(biāo)是組織經(jīng)營方案的一局部，組織應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成狀況進(jìn)行日常評審或定期的管理評審，如遇內(nèi)部環(huán)境或外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，可適度高速整質(zhì)量目標(biāo)。_質(zhì)量目標(biāo)舉例： _ISO/TS16949雖然沒有強(qiáng)制要求組織一定要建立經(jīng)營方案，但經(jīng)營方案是一個(gè)組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和長遠(yuǎn)開展的遠(yuǎn)景規(guī)劃，它的制定及發(fā)布對鼓勵(lì)員工、讓員工進(jìn)行個(gè)人生涯規(guī)劃是大有幫助的，因此建議組織建立正式、形成文件的

39、、全面的經(jīng)營方案。 _經(jīng)營方案包括：1) 短期的經(jīng)營方案12年；2) 長期的經(jīng)營方案(3年或以上) _為確保經(jīng)營方案的客觀性，制定此營方案前，必須：1) 收集分析組織現(xiàn)有的數(shù)據(jù)與資料；2) 周期性的收集分析競爭對手或標(biāo)桿企業(yè)相關(guān)的信息與資料。 _經(jīng)營方案涉及的主要活動(dòng):1) 經(jīng)營方案的制定；2) 經(jīng)營方案的評審；3) 經(jīng)營方案的批準(zhǔn)；4) 經(jīng)營方案的宣導(dǎo)；5) 經(jīng)營方案的執(zhí)行；6) 經(jīng)營方案的驗(yàn)證； 7) 經(jīng)營方案的修訂、更新。 _經(jīng)營方案應(yīng)在員工中宣導(dǎo)、溝通、貫徹、使員工產(chǎn)生為實(shí)施努力的積極性。 _適應(yīng)時(shí)，經(jīng)營方案可包括以下內(nèi)容：1) 業(yè)務(wù)部門的銷售方案、客戶滿意方案、訂單完成方案、出貨方案

40、、包括市場定位、市場份額、產(chǎn)品走向、趨勢、市場劃分等；2) 財(cái)務(wù)部門的本錢核算方案內(nèi)部失敗本錢、外部失敗本錢、采購本錢等及費(fèi)用減少方案；3) 人力資源開發(fā)方案；4) 設(shè)備/設(shè)施投資、更新方案；5) 新產(chǎn)品的研究與開發(fā)方案；6) 健康、平安與環(huán)保方案；7) 質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成方案。5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃_ISO9001:2000 理解與實(shí)施要點(diǎn) _為貫徹實(shí)施質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，組織必須對質(zhì)量體系進(jìn)行籌劃。_質(zhì)量管理體系變更的控制：1) 質(zhì)量管理體系的變更是經(jīng)常發(fā)生的；2) 質(zhì)量管理體系的變更可能會(huì)影響局部的運(yùn)作；3) 質(zhì)量管理體系的變更應(yīng)確保整個(gè)體系能正常動(dòng)作，控制的要點(diǎn)是對變更進(jìn)行評審，經(jīng)批準(zhǔn)后

41、才實(shí)施變更后的質(zhì)量管理體系。5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限_ISO9001:2000 理解與實(shí)施要點(diǎn) _在組織中對質(zhì)量有影響的工作人員，必須對其職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定的，以確保有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)能有效實(shí)施，這對實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)是至關(guān)重要的。_必須界定職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系的._組織中的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系被書面明訂后，應(yīng)在組織內(nèi)公布、溝通，使組織中每個(gè)人皆明白自身的工作職責(zé)與權(quán)限。_界定職責(zé)與權(quán)限應(yīng)注意的幾個(gè)問題：1) 組織結(jié)構(gòu)應(yīng)明確，清晰，扁平化、管理的層級不宜過多，層次過多溝通就越困難，產(chǎn)生的協(xié)調(diào)問題就越多；管理的幅度不宜過寬，過寬會(huì)造成指揮的盲點(diǎn)。如果可能，建議部門不設(shè)副職，只規(guī)定代理人。2

42、) 職務(wù)說明書應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容：a) 工作職責(zé)；b) 任職條件；c) 要求的培訓(xùn)；d) 本職位日常使用的表單；e) 本職位的直接上級與直接下級3) 如果職責(zé)與權(quán)限界定不清，非常不利于信息如不合格信息、顧客的信息等的傳遞與反響，容易使最高管理者迷失決策的方向或錯(cuò)失市場的時(shí)機(jī)。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé) 理解與實(shí)施要點(diǎn)_當(dāng)產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)現(xiàn)者必須第一時(shí)間迅速通報(bào)負(fù)有采取糾正措施責(zé)任的人員，以使質(zhì)量問題能得到及時(shí)解決。 _“迅速的理解: _如果負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的責(zé)任人員，在出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)沒有停止生產(chǎn)的權(quán)力，這根本上等同于質(zhì)量部門如同虛設(shè)，因此樹立質(zhì)量部門的權(quán)威，樹立質(zhì)量第一的觀念，這對組織很

43、有必要。 _為確保產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對以下場合設(shè)置專門的質(zhì)量控制人員：1) 生產(chǎn)過程，如生產(chǎn)過程的不同階段；2) 所有的作業(yè)班組，包括白班與夜班。 _質(zhì)量管理如果沒有最高管理者的重視、支持、沒有最高管理者的有力介入，質(zhì)量活動(dòng)就不可能開展或產(chǎn)生持久的效果。5.5.2管理者代表_ISO9001:2000理解與實(shí)施要點(diǎn) _設(shè)置管理者代表的目的：1) 代表最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行日常管理；2) 為質(zhì)量管理體系有效的運(yùn)行提供保證；3) 確保質(zhì)量管理體系得到及時(shí)的改良。_管理者代表的職責(zé)：1) 確保本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系得到建立、實(shí)施與維持；2) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系實(shí)施的業(yè)績和任何改良的需求；3)

44、在整個(gè)組織內(nèi)提升對顧客需求的認(rèn)知： 4) 就組織質(zhì)量體系相關(guān)事項(xiàng)與外界的溝通、聯(lián)絡(luò)工作。5.5.2.1顧客代表理解與實(shí)施要點(diǎn)_最高管理者應(yīng)指派人員擔(dān)任顧客代表，該人員可能是組織內(nèi)部人員，也可能是組織外部人員。 _顧客代表的職責(zé)是代表顧客提出質(zhì)量要求，可在以下方面提出建議或意見：1) 選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性；2) 制定質(zhì)量目標(biāo)；3) 培訓(xùn)的安排；4) 糾正與預(yù)防措施；5) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)；6) 控制方案確實(shí)定；7) 工廠、設(shè)施和設(shè)備的籌劃；8) 供給商的選擇等。5.5.3內(nèi)部溝通_ISO9001:2000理解與實(shí)施要點(diǎn) _內(nèi)部溝通的目的：1) 交流信息，增進(jìn)理解；2) 形成共識，協(xié)調(diào)行動(dòng)；3

45、) 促進(jìn)人員充分參與；4) 促進(jìn)持續(xù)改良。 _內(nèi)部溝通的方式有：_溝通應(yīng)是全方位的，全方位可理解為：1) 不同層級之間的溝通，如上級與下級，下級與上級的溝通；2) 不同職能部門之間的溝通，如質(zhì)量部與生產(chǎn)部的溝通；3) 有些時(shí)候，非正式的溝通往往更有效。_溝通應(yīng)注意的幾點(diǎn)：5.6管理評審5.6.1總那么_ISO9001:2000理解與實(shí)施要點(diǎn) _管理評審的目的：1) 評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性；2) 評價(jià)質(zhì)量管理體系的充分性；3) 評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性；4) 推動(dòng)持續(xù)改良。_體系的適宜性是指：1) 體系的籌劃是否符合組織的實(shí)施情況。2) 體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的能力如何._體系的充分性是指：1) 過

46、程是否充分展開；2) 資源是否充分適用；3) 質(zhì)量管理體系是否。 _體系的有效性是指：1) 到達(dá)方案或規(guī)定目標(biāo)的程度，當(dāng)達(dá)成程度低時(shí)，其原因是籌劃問題還是執(zhí)行問題； 2) 與上次內(nèi)審或外部審核相比擬，各部門/過程發(fā)現(xiàn)的問題數(shù)量是否有一定的降低。3) 質(zhì)量管理體系在滿足客戶及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的具體情況； _管理評審的實(shí)施要點(diǎn)：1) 管理評審是由最高管理者就質(zhì)量方針與目標(biāo)對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價(jià)；2) 進(jìn)行開放式的討論和評價(jià)，作為鼓勵(lì)和交換新觀念的一個(gè)平臺(tái)：3) 由最高管理者親自主持，管理代表、各職能部門管理者或代表參與；4) 必須涵蓋本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的所有要求條款；5) 管理評審的方案制定及

47、評審的內(nèi)容；6) 評審會(huì)議記錄及評審報(bào)告的編制；7) 評審報(bào)告的審批及評審報(bào)告的分發(fā)范圍；8) 管理評審中出現(xiàn)的待改良工程或資源需求的要求；9) 對評審后行動(dòng)的跟蹤和驗(yàn)證；10) 必須安排足夠的頻次進(jìn)行，如定期評審與適時(shí)評審；11) 管理評審的記錄應(yīng)被維護(hù)。5.6.2評審輸入_ISO9001:20005.6.2.1評審輸入_補(bǔ)充理解與實(shí)施要點(diǎn) _管理評審的輸入包括：1) 內(nèi)審、外審報(bào)告；2) 顧客滿意、顧客投訴情況報(bào)告；3) 過程能力報(bào)告；4) 產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；5) 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹與適宜性分析報(bào)告；6) 預(yù)防措施報(bào)告；7) 糾正措施；8) 以往管理評審決議及實(shí)施情況報(bào)告；9) 顧客要求

48、變化、環(huán)境變化、組織變化、產(chǎn)品變化的報(bào)告；10) 實(shí)際的現(xiàn)場失效分析報(bào)告；11) 潛在的現(xiàn)場失效分析報(bào)告；12) 質(zhì)量本錢分析報(bào)告如鑒定本錢、預(yù)防本錢、內(nèi)部失效本錢、外部失效本錢等；13) 任何有益的建議。5.6.3評審輸出_ISO9001:2000理解與實(shí)施要點(diǎn) _管理評審的輸出：1) 有關(guān)質(zhì)量管理體系及其過程有效性改良的決定和措施；2) 有關(guān)產(chǎn)品改良的決定和措施；3) 有關(guān)資源需求保證的決定和措施。 _管理評審輸出后的行動(dòng)：1) 發(fā)出管理評審報(bào)告給與會(huì)者；2) 就改良的信息充分溝通；3) 積極地開展改良活動(dòng)；4) 跟蹤改良的效果；5) 就改良的情況提交下一次管理評審。六.資源管理6.1資源

49、提供_ISO9001:2000 理解與實(shí)施要點(diǎn) _本條款所提及的資源主要指;1) 人力資源；2) 根底設(shè)施，包括工作場所、過程設(shè)備和支持性效勞；3) 硬件和軟件；4) 信息資源；5) 工作環(huán)境；6) 財(cái)務(wù)資源。 _提供資源的目的：1) 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系；2) 持續(xù)改良質(zhì)量管理體系的有效性；3) 提高顧客滿意度。 _資源是質(zhì)量活動(dòng)不可缺少的組成局部，也是組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。 _資源涉及的主要活動(dòng)：1) 資源需求提出；2) 識別資源；3) 及時(shí)提供資源；4) 評價(jià)資源的有效性；5) 適當(dāng)?shù)母沦Y源。6.2人力資源6.2.1總那么_ISO9001：2000理解與實(shí)施要點(diǎn) _組

50、織應(yīng)選擇有能力的人，從事質(zhì)量活開工作，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 _人員的能力應(yīng)從以下四個(gè)方面考慮：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)6.2.2能力、意識和培訓(xùn)_ISO9001：2000理解與實(shí)施要點(diǎn) _培訓(xùn)的目的：_培訓(xùn)應(yīng)包括：1) 一般性培訓(xùn)，如提高質(zhì)量意識、顧客意識、推廣質(zhì)量管理方法的培訓(xùn)；2) 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，如驗(yàn)證人員、設(shè)計(jì)人員、內(nèi)審人員的培訓(xùn)；3) 其他培訓(xùn)，如為擴(kuò)大知識面進(jìn)行的培訓(xùn)； _培訓(xùn)所涉及的主要活動(dòng):1) 確定培訓(xùn)需求；2) 制定培訓(xùn)方案；3) 實(shí)施培訓(xùn)；4) 培訓(xùn)效果的有效性評價(jià)；5) 保存培訓(xùn)記錄。 _培訓(xùn)的有效性包括兩個(gè)方面：1) 培訓(xùn)籌劃的有效性；2) 培訓(xùn)的實(shí)際效果。 _培訓(xùn)的實(shí)

51、際效果評價(jià)方法有：1) 業(yè)績評價(jià)；2) 問卷調(diào)查；3) 書面考試；4) 操作驗(yàn)收；5) 自我評價(jià)如心得和成果發(fā)表；6) 培訓(xùn)前后的測試比照。 _培訓(xùn)應(yīng)有的幾個(gè)觀念：1) 培訓(xùn)是今日不做不會(huì)損失，卻是明日來做已經(jīng)來不及的一項(xiàng)工作；2) 培訓(xùn)是潛移默化的，是一項(xiàng)長期性的工作，建議由專人來組織實(shí)施；3) 培訓(xùn)的效果是非常重要的，并把培訓(xùn)的效果作為員工績效考核、晉升或降級的依據(jù)；4) 把培訓(xùn)看作是提高員工素質(zhì)的關(guān)鍵性工作，堅(jiān)持有方案、有目標(biāo)、持續(xù)地開展培訓(xùn)工作。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能理解與實(shí)施要點(diǎn) _組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)委托經(jīng)已具備一定資格，可以勝任的人員去完成，并為其配備適用的資源。 _設(shè)計(jì)和開發(fā)人員應(yīng)用的工具和技術(shù)有：1) 幾何的尺寸和公差CD&T； 2) 質(zhì)量功能展開QFD；3) 制造設(shè)計(jì)DFM/裝配設(shè)計(jì)(DFA); 4) 價(jià)值工程VE；5) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)DOE；6) 失效模式及后果分析DFMEA/PFMEA；7) 有限元分析FEA；8) 實(shí)體建模；9) 仿真技術(shù)；10) 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(CAD)/計(jì)算機(jī)輔助工程CAE；11) 可靠工程方案。 _組織應(yīng)根據(jù)自身的設(shè)計(jì)與開發(fā)的需要，識別工具與技術(shù)的應(yīng)用。6.2.2.2培訓(xùn) 理解與實(shí)施要點(diǎn) _組織應(yīng)建立并維持培訓(xùn)管理的書面程序：1) 確保從事質(zhì)量活動(dòng)的人員能得到足夠的有效的培訓(xùn)；2) 確保專業(yè)技術(shù)人員的資格得到鑒定； _