二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、WORD恪式可以任總編榊廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015（-）采購管理制度采購員的資質(zhì)：門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。采購的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者方式進(jìn)行采購。記錄的保存：2年（二）收貨、驗收管理制度驗收員的資質(zhì)：驗收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗。驗收過程：驗收員必須依據(jù)公司開具的隨貨同行單，對到貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生 產(chǎn)廠商、批號等逐一進(jìn)行核對，檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問 題，并在憑證上簽字。（三）陳列管理制度門店溫濕

2、度的監(jiān)控：門店必須對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求， 定期（每月）進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列醫(yī)療器械的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置 與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。陳列的要求：1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該醫(yī)療器械銷售完為止1/15專業(yè)資料整理分孚廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015重點檢查的品種：拆零醫(yī)療器械和易變質(zhì)、

3、近效期、擺放時間較長的醫(yī)療器械等，每月檢查兩次。有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳列、銷售。（四）銷售管理制度經(jīng)營的范圍和方式：門店必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗 證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活 動。藥師要求：在營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸 卡。銷售醫(yī)療器械的要求：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例執(zhí)行。廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家廣告法的規(guī)定

4、。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審 核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。（五）供應(yīng)單位和采購品種的審核制度本門店為晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司下屬門店，供貨單位只有一家為公司總部晉江市泉安醫(yī)藥連鎖 有限公司；采購的品種審核，也是由公司總部晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司，統(tǒng)一委托福建泉安醫(yī)藥公 司進(jìn)行審核，門店不再對供應(yīng)商和采購的品種進(jìn)行審核。（六）記錄和憑證的管理2/15廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015=73記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。記錄的設(shè)計、審核：質(zhì)量的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定。記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時、

5、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂 抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“ / ”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。記錄的儲存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少5年。（七）質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息收集、查詢的定義：是指對醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題, 進(jìn)行收集并向總部質(zhì)量管理部門進(jìn)行的醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥 品監(jiān)督管理局、各級省食品藥品監(jiān)督管理局、各級市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。記錄的保存：記錄保留5年。（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題

6、而導(dǎo)致的危及人體健康或 造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報告后，必須立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故 原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第 一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。（九）有效期的管理3/15I廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015=73定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限。近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足3個月的醫(yī)療器械界定為近效期藥品。近效期醫(yī)療器械銷

7、售的要求：銷售一個月內(nèi)的近效期醫(yī)療器械必須向顧客 告知有效期。（十）不合格器械銷毀管理制度不合格醫(yī)療器械的定義：凡與法定的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械的處理1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格藥品，退回公司，確認(rèn)為合格品，上架 繼續(xù)銷售。2）醫(yī)療器械驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報質(zhì)量管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品拒收。3）藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即通知門店停止銷售，并在計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定。4）不合格醫(yī)療器械集中

8、存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合格醫(yī)療器械管理臺帳。5）不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由總部質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，門店不得 擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；（十一）門店衛(wèi)生管理制度4/15WORD格式可以任怠編輯廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015-73營業(yè)場所必須進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次，保證場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān) 的物品，無污染物。I工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不允許穿著工作服，員工必須保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。（十二）人員健康管理制度要求：對從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實行崗前及年度健康檢查并建

9、立健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健康要求。患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。體檢地點：健康體檢必須在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。體檢結(jié)果的保存：5年備查。（十三）售后服務(wù)的管理制度工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī) 療器械技術(shù)人員的，工作牌還必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必 須掛牌明示。售后服務(wù)：醫(yī)療器械技術(shù)人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項, 不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。（十四）人員培訓(xùn)及考核管理制度責(zé)任：門店質(zhì)

10、量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案?？己朔绞剑洪T店內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由門店負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容共同組織考核。（十五）不良反應(yīng)報告管理制度5/15廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015-73不良反應(yīng)的定義：醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格醫(yī)療器械在正常用法下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。I責(zé)任人：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。不良反應(yīng)的上報：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時填報“醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表”，上報總部質(zhì)量管理部。（十六）計算機(jī)管理制度使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進(jìn)入電腦操作

11、，不得竊取他人電腦工號密碼，同 時防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。系統(tǒng)的維護(hù)：系統(tǒng)管理員必須每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī) 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。計算機(jī)系統(tǒng)異常處理：門店計算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常時，操作人員需立即上報系統(tǒng)管理員，嚴(yán)禁自行處理 異?，F(xiàn)象。（十七）設(shè)施設(shè)備管理制度設(shè)備的日常管理：門店必須指定專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：每半個月進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。故障的處理：設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時，必須有狀態(tài)標(biāo)志，并及時報告、維修，做好記錄。（十八）儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度校準(zhǔn)要求：需外校的，由門店負(fù)責(zé)人送到國家法定計量單位或聯(lián)系其至現(xiàn)場校驗，要求

12、校準(zhǔn)單位出具相應(yīng)的校準(zhǔn)報告。校準(zhǔn)結(jié)果的處理：校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備必須貼“合格證”，“合格證”上注明有效期。6/15專業(yè)資料整理分學(xué)WORD恪式可以任總編榊廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015=73門店各級崗位責(zé)任制（一）、門店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)I、全面領(lǐng)導(dǎo)門店的日常工作，向門店員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。4、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。5、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支

13、持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。6、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對門店員工進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。7、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。8、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。9、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。10、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。II、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（二）、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。7/15廣元市泰和藥業(yè)連鎖

14、有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015=733、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對 存在的問題提岀改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品

15、質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助門店負(fù)責(zé)人組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本門店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找岀差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（三）、門店采購員崗位職責(zé)1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法 律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。3、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理8/1

16、5廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015=73性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。4、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至少超過有效期或保質(zhì)期滿2年。（四）、門店驗收人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人

17、審查核實后通知總公司業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。（五）、門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。2、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合門店實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負(fù)責(zé)對門店產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。9/15廣元市

18、泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015=735、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人 予以處理。6、做好門店溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好門店產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。（六）、營業(yè)人員崗位職責(zé)1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類。按安全、方便、節(jié)約

19、的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。2、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。3、做好門店庫存產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先岀、按批號擺放”的原則進(jìn)行銷售。4、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)銷售。5、積極收集用戶對醫(yī)療器械及服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應(yīng)及時跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復(fù)，并記錄在案。6、認(rèn)真及時處理質(zhì)量問題的查詢，應(yīng)退換的及時退換，應(yīng)維修的及時維修，應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對用戶負(fù)責(zé)，對病人負(fù)責(zé)。10/15專

20、業(yè)資料整理分字WORD恪式可以任總編榊廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015=737、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時補(bǔ)充， 做到常備、量足，隨取隨用。廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015=73醫(yī)療器械管理操作規(guī)程一、門店采購操作規(guī)程a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序:（一）、采購計劃的制定程序1、采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計劃。2

21、、門店負(fù)責(zé)人審批后交采購人員具體執(zhí)行。3、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同12條6、每月定期與總部市場業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，溝通商品在銷售、使用、儲運壞節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、采購員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局己注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方

22、”檔案中擬岀需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。12/15專業(yè)資料整理分孚WORD恪式可以任總編榊文件編號：TH-ZL-2015廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn) 合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的

23、批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1、采購員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫 首次經(jīng)營品種的審批表。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見后，連同收集的資料報門 店負(fù)責(zé)人審核。3、按采購程序執(zhí)行。二、門店收貨、驗收操作規(guī)程（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。（三）、責(zé)任：采購員、驗收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對實施本程 序負(fù)責(zé)。17/15專業(yè)資料整理分孚WORD恪式可以任

24、總編榊廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH-ZL-2015=73（四）、程療;：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。3、驗收完畢后，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。4、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，并簽名負(fù)責(zé)。5、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)?/p>