零售企業(yè)gsp認(rèn)證申報(bào)資料模板總結(jié)

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申報(bào)資料申請(qǐng)單位:填報(bào)日期: 年 月 日 申報(bào)資料目錄序號(hào)材料內(nèi)容頁(yè)碼審查結(jié)果1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)2藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP證書(shū)（再認(rèn)證時(shí)附）復(fù)印件3負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、處方審核人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員情況表（附身份證、學(xué)歷證、職稱(chēng)證復(fù)印件4企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面布局圖5經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或租房合同原件6企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表7企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表8企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)與制度目錄9企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖（見(jiàn)模板四附件）10企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告11承諾書(shū)（企業(yè)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)合法性及其后果作出的聲明）12證明（旗縣市區(qū)局對(duì)該企業(yè)

2、是否經(jīng)營(yíng)過(guò)假冒偽劣藥品情況予以的說(shuō)明）13經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)門(mén)店外觀照片和有企業(yè)負(fù)責(zé)人在場(chǎng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)部布局照片（必須能體現(xiàn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積）的掃描件。說(shuō)明：審查結(jié)果由藥化流通監(jiān)管科填寫(xiě)，根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)單位:填報(bào)日期: 年 月 日 受理部門(mén)：受理日期： 年 月 日 填寫(xiě)說(shuō)明1、 內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、 報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè) 藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證 書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。3、 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明 目錄及頁(yè)

3、碼并裝訂成企業(yè)名稱(chēng)地 址郵政編碼經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開(kāi)辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷(xiāo)售額(萬(wàn)元)企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)處方審核人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)聯(lián)系人電話郵箱企業(yè)基本情況附件：企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證正副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP證書(shū)（再認(rèn)證時(shí)附）復(fù)印件。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、處方審核人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員情況表填報(bào)單位(企業(yè)名稱(chēng)) 填報(bào)時(shí)間: 年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)備注注：相應(yīng)證明材料（身份證、畢業(yè)證、技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格復(fù)印件）附后 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖、平面布局圖（此圖請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況制作，地理位置圖標(biāo)明方位，平面圖標(biāo)明面積） 藥店（

4、蓋章） 年 月 日 附件：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或租房合同原件。企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注 藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù)面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場(chǎng)所面積運(yùn)輸用車(chē)輛和設(shè)備運(yùn)輸用車(chē)輛符合藥品特性要求的設(shè)備車(chē)型： 數(shù)量： 車(chē)型： 數(shù)量：車(chē)型： 數(shù)量：填寫(xiě)說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備實(shí)際填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。 2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目

5、中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。 4、“符合藥品特性要求的設(shè)備”欄要填入藥店設(shè)施設(shè)備以及消防設(shè)施設(shè)備情況。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表填報(bào)單位： 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)單位名稱(chēng)地址經(jīng)營(yíng)方式負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注填寫(xiě)說(shuō)明：如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況制定）一、各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制二、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度三、藥品驗(yàn)收管理制度四、藥品儲(chǔ)存管理制度五、藥品陳列管理制度六、藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度七、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度八、藥品銷(xiāo)售管理制度九、處方調(diào)配管理制度十、拆零藥品管理制度十二、特殊管理藥品管理制度十三、不合格藥品管理制度十四、質(zhì)量事故的

6、處理和報(bào)告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度十七、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度十八、服務(wù)質(zhì)量管理制度十九、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度二十、駐店藥師管理制度二十一、處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度附件：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖（見(jiàn)模板四附件）。藥店GSP 自查報(bào)告（該報(bào)告只提供模式參考，各藥店按自己實(shí)際情況作出）烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局: XX藥店成立于 年 月 日，我們堅(jiān)持 “品質(zhì)保證，服務(wù)專(zhuān)業(yè)，顧客滿意”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照GSP的標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)的管理辦法規(guī)范經(jīng)營(yíng)。我們通過(guò)自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，組織改進(jìn)，不斷提高。自查貫穿零售藥店藥品經(jīng)營(yíng)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括確保藥品質(zhì)量所必備的組

7、織機(jī)構(gòu)、管理文件、硬件設(shè)施、人員資格等方面。成立了經(jīng)理為首的檢查小組，以詢(xún)問(wèn)、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等方式對(duì)藥店GSP工作情況進(jìn)行檢查。根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則和GSP零售店考核現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，逐一檢查本藥店GSP的執(zhí)行情況，對(duì)不符合的項(xiàng)目及時(shí)改正，跟蹤并記錄。 現(xiàn)就檢查的有關(guān)情況匯總?cè)缦拢海ㄒ唬⒐芾砺毮芊矫姹镜陣?yán)格按照國(guó)家法律、法規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)格按藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，未有超范圍的情況發(fā)生，我店按規(guī)定配備了合格的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員在職在崗，建立了質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，明確了各自管理職能。 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立及成員： 經(jīng)理： 質(zhì)量管理員： 西藥驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)員： 中藥驗(yàn)收員及

8、養(yǎng)護(hù)員： 本店制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，每年進(jìn)行一次自查工作，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)整改，提高門(mén)店管理水平，提高員工的質(zhì)量意識(shí)，確保GSP工作的正常開(kāi)展。（二）、人員與培訓(xùn) 本店現(xiàn)有員工人，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 人，其中藥師 人，設(shè)藥品質(zhì)量管理員人。1、本店積極開(kāi)展員工GSP培訓(xùn)及繼續(xù)教育工作，并制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，今年以來(lái)參加培訓(xùn)次，全員參與。2、本店質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、審方人員都具有相應(yīng)資格，并經(jīng)培訓(xùn)合格后，持證上崗。3、直接接觸藥品的人員，每人進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案，符合GSP有關(guān)要求。（三）、設(shè)施與設(shè)備我們一直致力于對(duì)營(yíng)運(yùn)場(chǎng)所及相關(guān)的硬件設(shè)施與設(shè)備的改進(jìn)和完善工作，以適應(yīng)經(jīng)營(yíng)

9、需要。現(xiàn)有：經(jīng)營(yíng)面積：平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔，貨架、柜臺(tái)整齊一致，銷(xiāo)售柜組上有醒目的商品分類(lèi)標(biāo)識(shí)。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所現(xiàn)有冷藏柜臺(tái)、排風(fēng)扇 臺(tái)、空調(diào)臺(tái)（ P）、溫濕度計(jì)支、鼠夾只，滅火器個(gè)，符合消防安全要求。2、各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢修，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，運(yùn)行正常，并建立了養(yǎng)護(hù)設(shè)施使用記錄，設(shè)施設(shè)備公司統(tǒng)一建檔，國(guó)家強(qiáng)制性計(jì)量器具按要求定期進(jìn)行了檢測(cè)，確保各種計(jì)量衡器的準(zhǔn)確。3、易串味藥品的專(zhuān)柜陳列。4、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，一律不準(zhǔn)上柜銷(xiāo)售。（四）、藥品的檢查驗(yàn)收管理我們堅(jiān)持質(zhì)量第一的經(jīng)營(yíng)方針，把藥品的質(zhì)量放在首要位置上。1、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及時(shí)按要求驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收，憑票據(jù)對(duì)藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、

10、效期、數(shù)量等項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)，對(duì)外包裝進(jìn)行檢查，藥品驗(yàn)收合格后在憑證上及時(shí)簽收，并對(duì)有關(guān)送貨憑證進(jìn)行存檔管理。2、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品驗(yàn)收除按規(guī)定驗(yàn)收外需憑有加蓋供貨單位紅色印章或電子版的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或進(jìn)口藥品通關(guān)單和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、進(jìn)口生物制品批簽發(fā)證等復(fù)印件或電子版。3、做好中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，防止錯(cuò)斗現(xiàn)象的出現(xiàn)，并及時(shí)做好記錄。4、對(duì)顧客由于購(gòu)買(mǎi)后退回的藥品，加強(qiáng)質(zhì)量驗(yàn)收，及時(shí)核對(duì)藥品的銷(xiāo)售憑證，質(zhì)量狀況，符合規(guī)定的才能繼續(xù)上柜銷(xiāo)售。5、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，一律不準(zhǔn)上柜銷(xiāo)售。（五）、藥品的養(yǎng)護(hù)與陳列做好藥品的養(yǎng)護(hù)與藥品分類(lèi)管理工作是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。1、按藥品的理化特性及

11、GSP有關(guān)規(guī)定進(jìn)行陳列，藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥分柜擺放，標(biāo)識(shí)明顯清晰并按品種、用途和劑型分類(lèi)擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清楚。拆零藥品集中于拆零專(zhuān)柜，配備拆零必備的工具。拆零記錄完整，符合規(guī)定，生物制品及熱敏感藥品本店配備冷藏柜以供陳列，確保了藥品的質(zhì)量。2、本店對(duì)陳列藥品每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查，并建立養(yǎng)護(hù)臺(tái)帳，對(duì)每月養(yǎng)護(hù)檢查做好記錄。對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)及冰柜內(nèi)的溫濕度每日上午：30分，下午:30分進(jìn)行檢測(cè)并登記根據(jù)溫濕度變化采取相應(yīng)的通風(fēng)、除濕等措施，溫濕度控制基本符合要求。3、對(duì)有效期個(gè)月內(nèi)的藥品每月做好效期藥品統(tǒng)計(jì)，對(duì)近效期品種及時(shí)進(jìn)行促銷(xiāo)。4、對(duì)陳列藥品

12、每月盤(pán)底，帳貨相符。5、對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，及時(shí)按不合格藥品程序處理。（六）、銷(xiāo)售與售后服務(wù)本店堅(jiān)持以?xún)?yōu)質(zhì)的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)面向社會(huì)，做好銷(xiāo)售藥學(xué)服務(wù)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。1、嚴(yán)格依法經(jīng)營(yíng)，營(yíng)業(yè)員能正確地介紹藥品的性質(zhì)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。對(duì)待顧客熱情大方，遵循問(wèn)病售藥的原則。2、處方藥品銷(xiāo)售時(shí)，盡最大努力留存處方，對(duì)因故不能留存處方時(shí)予以謄抄，在藥師的審核下調(diào)配、銷(xiāo)售、存檔。3、藥店內(nèi)明亮整潔，有明示的服務(wù)公約，監(jiān)督電話，顧客意見(jiàn)簿，缺貨登記本，信息反饋本，顧客投訴本，做好記錄，及時(shí)處理顧客反映的各種問(wèn)題，建立健全顧客投訴檔案，建立了不良反應(yīng)報(bào)告制度。4、建立了藥品銷(xiāo)售記錄管理制度，采取先

13、進(jìn)的微機(jī)操作管理系統(tǒng)，防止人為操作產(chǎn)生差錯(cuò)。5、在服務(wù)方面，每天做好售前服務(wù)，準(zhǔn)時(shí)到崗，統(tǒng)一著裝，佩戴工號(hào)，校正衡器等；做好售中接待工作，接待顧客主動(dòng)熱情，舉止大方，文明用語(yǔ)，堅(jiān)持問(wèn)病賣(mài)藥。做好售后服務(wù)工作，認(rèn)真做好藥品退換工作，提供便民服務(wù)項(xiàng)目，如免費(fèi)送藥，免費(fèi)中藥切片等。6、熱情接待顧客投訴，及時(shí)受理顧客投訴，妥善處理顧客的投訴。存在問(wèn)題：通過(guò)這次內(nèi)部自查發(fā)現(xiàn)我們工作中存在一些不足。一、個(gè)別員工藥品營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)業(yè)知識(shí)等方面存在不足。解決辦法：加強(qiáng)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高員工素質(zhì)。二、對(duì)制定的管理制度執(zhí)行上仍存在執(zhí)行力度不強(qiáng)，操作不規(guī)范的地方，同時(shí)對(duì)制度的學(xué)習(xí)、理解有待加強(qiáng)，解決辦法：加強(qiáng)對(duì)制度的學(xué)習(xí)，提

14、高執(zhí)行力度。自查結(jié)果：通過(guò)對(duì)照GSP的要求，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行了逐一審核檢查，特別是對(duì)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等重要環(huán)節(jié)的檢查，對(duì)檢查中出現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施，進(jìn)行有效的跟蹤和驗(yàn)證，確保經(jīng)營(yíng)符合GSP要求。檢查小組一致認(rèn)為自查結(jié)果為合格。 藥店（蓋章） 年 月 日藥店申報(bào)材料真實(shí)性聲明我店提供的各項(xiàng)申報(bào)材料真實(shí)有效，如有差錯(cuò)或不實(shí)之處，由此而引起的后果，我店愿承擔(dān)全部責(zé)任。 藥店（蓋章） 年月日證 明（店接受處罰及結(jié)案情況）藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)，分別在 年 月 日由于原因受到行政處罰（詳細(xì)說(shuō)明被處罰的時(shí)間、案由、結(jié)案情況），所有案件均已結(jié)案。 食品藥品監(jiān)督管理局：（蓋章）年月日附件：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)門(mén)店外觀照片和有企業(yè)負(fù)責(zé)人在場(chǎng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)部布局照片（必須能體現(xiàn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積）的掃描件。書(shū)是我們時(shí)代的生命別林斯基書(shū)籍是巨大的力量列寧書(shū)是人類(lèi)進(jìn)步的階梯高爾基書(shū)籍是人類(lèi)知識(shí)的總統(tǒng)莎士比亞書(shū)籍是人