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文檔簡介

1、企業(yè)10版GMP附錄中藥飲片自檢內(nèi)容條款檢查內(nèi)容受檢部門自檢結(jié)果第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、物料部第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān),應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制;在炮制、貯存和運(yùn)輸過程中,應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染,防止變質(zhì),避免交叉污染、混淆、差錯(cuò);生產(chǎn)直接口服中藥飲片的,應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。工作內(nèi)容:1、檢查已生產(chǎn)品種及對(duì)應(yīng)原藥材質(zhì)量情況(用數(shù)據(jù)闡述)責(zé)任人:QA 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容:2、檢查已生產(chǎn)品種是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝參數(shù)、炮炙品種是否進(jìn)行過工藝驗(yàn)證責(zé)任人:QA

2、 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容:3、檢查已生產(chǎn)品種及對(duì)應(yīng)原料的貯存環(huán)境及養(yǎng)護(hù)方法是否有效責(zé)任人:庫管員 、倉儲(chǔ)主管 監(jiān)督人:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容:4、檢查運(yùn)輸時(shí)同物流公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議責(zé)任人:庫管員 、倉儲(chǔ)主管 監(jiān)督人:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容:5、檢查生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理情況、定置管理情況、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理情況責(zé)任人:QA、工藝員 監(jiān)督人:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間第五條中藥材的來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。工作內(nèi)容:1、檢查已生產(chǎn)品種對(duì)應(yīng)原藥材來源、產(chǎn)地、采收(初加工)時(shí)間是否固定責(zé)任人:QA 監(jiān)督人

3、:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人采購部、物料部第六條中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。質(zhì)量部、生產(chǎn)部第七條中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng),不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。工作內(nèi)容:1、檢查批生產(chǎn)記錄對(duì)工藝規(guī)程中的重點(diǎn)參數(shù)執(zhí)行情況、檢查中藥飲片的炮炙是否在生產(chǎn)許可的6個(gè)范圍內(nèi)責(zé)任人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部第八條企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)、三年以上

4、從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。行政部第九條 企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。行政部第十條企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。工作內(nèi)容:1、檢查員工的考勤及工資條、社保賬號(hào)責(zé)任人:行政部、財(cái)務(wù)部 監(jiān)督人:常務(wù)副總行政部財(cái)務(wù)部第十一條質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力,具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。工作內(nèi)容:1、

5、檢查QA、QC是否掌握已生產(chǎn)品種的真?zhèn)蝺?yōu)劣兼?zhèn)淠芰?、檢查QA對(duì)工藝規(guī)程中的重點(diǎn)參數(shù)掌握及執(zhí)行情況、檢查QC對(duì)樣品的處理能力及儀器操作技能責(zé)任人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容:2、檢查QA的原藥材(中間產(chǎn)品、成品、包材)的取樣記錄及取樣技能、對(duì)原藥材的初驗(yàn)收能力責(zé)任人:QA 監(jiān)督人:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容:3、檢查試劑及對(duì)照品接收記錄、試劑及對(duì)照品的開啟日期、易制毒試劑臺(tái)賬是否健全責(zé)任人:QC 監(jiān)督人:QC主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、行政部行政部質(zhì)量部第十二條從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能;從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員,應(yīng)具

6、有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能,并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。工作內(nèi)容:1、檢查操作工是否掌握凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制的專業(yè)知識(shí)及實(shí)際操作技能責(zé)任人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)部第十三條負(fù)責(zé)中藥材采購及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。工作內(nèi)容:1、檢查采購員、驗(yàn)收員是否掌握已生產(chǎn)品種及預(yù)生產(chǎn)品種的真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力責(zé)任人:采購員、采購負(fù)責(zé)人 、驗(yàn)收員 監(jiān)督人:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、董事長采購部、物料部第十四條從事養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。工作內(nèi)容:1、檢查庫管員是否掌握已生產(chǎn)品種的貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)

7、與技能責(zé)任人:庫管員、倉儲(chǔ)主管 監(jiān)督人:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人物料部、質(zhì)量部第十五條企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作,培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。工作內(nèi)容:1、檢查辦公室是否為每人建立培訓(xùn)檔案,是否按照年度培訓(xùn)計(jì)劃定期組織舉行。責(zé)任人:行政辦公室負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容:2、檢查培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容是否包含:中藥材及飲片鑒別知識(shí)、養(yǎng)護(hù)知識(shí)、中藥材產(chǎn)地及初加工知識(shí)、中藥材種植知識(shí)、凈制(切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)專業(yè)知識(shí)、理化、薄層鑒別、液相、原子吸收、氣相等專業(yè)知識(shí)責(zé)任人:行政辦公室負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容:3、檢查崗位

8、技能考核內(nèi)容是否包含:理化操作、薄層鑒別、液相操作、原子吸收操作、氣相操作、洗藥機(jī)操作、微波干燥操作、切藥工作內(nèi)容:4、檢查藥品法規(guī)法律內(nèi)容是否包含:藥品管理法、藥品召回管理辦法、10版GMP及其附錄中藥飲片條款、10版GMP附錄(計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證、取樣)責(zé)任人:行政辦公室負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人行政部第十六條進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手;進(jìn)入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求;從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù),其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理,并避免交叉污染。工作內(nèi)容:1、檢查人員、車間操作

9、人員上班時(shí)是否更衣、是否洗手。是否穿工衣、工鞋上衛(wèi)生間。責(zé)任人:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:每周檢查二次工作內(nèi)容:2、檢查車間衛(wèi)生是否有長霉現(xiàn)象。責(zé)任人:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:每周檢查一次生產(chǎn)車間第十七條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開,不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。行政部第十八條廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局,并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。維修車間第十九條直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)

10、控措施。生產(chǎn)車間第二十一條廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整,易于清潔,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌;應(yīng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施,滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。工作內(nèi)容:1、檢查一樓人流、物流通道是否有擋鼠板。責(zé)任人:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:每周檢查一次工作內(nèi)容:2、檢查車間衛(wèi)生是否有長霉現(xiàn)象。責(zé)任人:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:每周檢查一次工作內(nèi)容:2、檢查車間衛(wèi)生是否有長霉現(xiàn)象。責(zé)任人:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:每周檢查一次工作內(nèi)容:3、檢查廠房、設(shè)施及設(shè)備預(yù)防性維修計(jì)劃及落實(shí)情況。責(zé)任人:

11、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:每半年檢查一次生產(chǎn)車間生產(chǎn)部第二十二條中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái),工作臺(tái)表面應(yīng)平整,不易產(chǎn)生脫落物。生產(chǎn)車間第二十三條中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序,應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施;揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序,應(yīng)當(dāng)采取有效措施,以控制粉塵擴(kuò)散,避免污染和交叉污染,如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。生產(chǎn)車間第二十四條倉庫應(yīng)有足夠空間,面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放;毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放,并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。庫房第二十五條倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施,并采取有效措施,對(duì)溫、濕

12、度進(jìn)行監(jiān)控,保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存;貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施(如專庫、冷藏設(shè)施)。工作內(nèi)容:1、檢查陰涼庫溫濕度、常溫庫溫濕度是否符合要求,中藥材養(yǎng)護(hù)條件是否符合要求。責(zé)任人:庫管員、倉儲(chǔ)主管 監(jiān)督人:QA檢查頻率:每周檢查一次庫房第二十六條應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要,選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。生產(chǎn)車間第二十七條與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒,不易產(chǎn)生脫落物,不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。生產(chǎn)車間第二十八條中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水,企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量,飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進(jìn)行檢測。

13、工作內(nèi)容:1、每年由質(zhì)量部送飲用水樣至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫站進(jìn)行檢測,由QA對(duì)歷年飲用水檢測記錄進(jìn)行歸檔。責(zé)任人:QA 監(jiān)督人:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每年檢查一次行政部第二十九條生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),分別編制批號(hào)并管理;所用物料不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。工作內(nèi)容:1、檢查中藥材是否符合藥典、炮規(guī);輔料是否符合藥典或國標(biāo)、包裝材料是否符合食品級(jí)或者藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn);索取包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告單責(zé)任人:QA、QC、采購人員 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉儲(chǔ)主管、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率: 每次到貨后由QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行檢查質(zhì)量部、物料部第三十條質(zhì)量管

14、理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,并建立質(zhì)量檔案;直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料,評(píng)估所購入中藥材質(zhì)量,并建立質(zhì)量檔案。工作內(nèi)容:1、建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案、建立供應(yīng)商檔案(農(nóng)戶索取身份證、自產(chǎn)自銷證明)責(zé)任人:QA 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率: 每半年一次工作內(nèi)容:2、檢查財(cái)務(wù)部為農(nóng)戶的付款證明責(zé)任人:采購部 監(jiān)督人:常務(wù)副總檢查頻率: 每半年一次工作內(nèi)容:3、檢查對(duì)照品、對(duì)照藥材、試劑等的付款證明責(zé)任人:采購部 監(jiān)督人:常務(wù)副總檢查頻率: 每半年一次質(zhì)量部采購部財(cái)務(wù)部第三十一條對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類,分別編制批號(hào)

15、并管理。工作內(nèi)容:1、檢查中藥材接收時(shí)的批號(hào)是否按照以上4項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行編制責(zé)任人:倉管員、倉儲(chǔ)主管 監(jiān)督人:QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率: 每次到貨后由QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查物料部第三十二條購入的中藥材,每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽,注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收(初加工)時(shí)間等信息,毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。工作內(nèi)容:1、檢查中藥材外包裝上的標(biāo)簽是否包含以上5項(xiàng)內(nèi)容責(zé)任人:倉管員、倉儲(chǔ)主管 監(jiān)督人:QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率: 每次到貨后由QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查采購部、物料部第三十三條中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或

16、容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽,注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。工作內(nèi)容:1、檢查中藥飲片包裝質(zhì)量是否能滿足運(yùn)輸要求,由銷售部提供相關(guān)信息,質(zhì)量部及倉儲(chǔ)采取糾正預(yù)防措施責(zé)任人:銷售部、倉管員、倉儲(chǔ)主管 監(jiān)督人:QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率: 根據(jù)銷售部的提供信息立即采取相關(guān)措施工作內(nèi)容:2、檢查中藥飲片標(biāo)簽的內(nèi)容是否包含以上7項(xiàng)內(nèi)容責(zé)任人:采購員及采購負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:印刷標(biāo)簽每次印刷下單前,由質(zhì)量部相關(guān)人員核對(duì)文字相關(guān)信息生產(chǎn)車間第三十四條直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包

17、裝材料標(biāo)準(zhǔn)工作內(nèi)容:1、檢查中藥飲片的內(nèi)包裝材料資質(zhì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)責(zé)任人:采購員、采購負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:每次物料到貨前后質(zhì)量部第三十五條中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù),貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄;養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效,以免造成污染和交叉污染。工作內(nèi)容:1、檢查中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄責(zé)任人:倉管員、倉儲(chǔ)主管 監(jiān)督人:QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每年511月,每月一次工作內(nèi)容:2、對(duì)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)責(zé)任人:QA 監(jiān)督人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每年511月,每月一次物料部第三十六條中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期,并按期復(fù)驗(yàn),遇

18、影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)復(fù)驗(yàn)。工作內(nèi)容:1、檢查中藥材、中藥飲片復(fù)驗(yàn)期是否按文件執(zhí)行 ,復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)全檢。 監(jiān)督人:QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每半年一次質(zhì)量部第三十七條中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量,并采取有效可靠的措施,防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。工作內(nèi)容:1、同中藥材運(yùn)輸商簽訂運(yùn)輸協(xié)議,驗(yàn)收時(shí)檢查運(yùn)輸條件責(zé)任人:采購人員及庫管 監(jiān)督人:QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每辦年一次工作內(nèi)容:2、同成品發(fā)運(yùn)物流公司商簽訂運(yùn)輸協(xié)議責(zé)任人:庫管 監(jiān)督人:QA、倉儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每辦年一次工作內(nèi)容:3、檢查中藥飲片的發(fā)運(yùn)記錄(按GMP發(fā)運(yùn)記錄模本填寫)責(zé)任

19、人:庫管 監(jiān)督人:QA、倉儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每辦年一次工作內(nèi)容:4、檢查企業(yè)是否有走票行為責(zé)任人:財(cái)務(wù)部 監(jiān)督人:常務(wù)副總檢查頻率:每半年一次物料部財(cái)務(wù)部第三十八條進(jìn)口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件,以及按有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。工作內(nèi)容:1、檢查進(jìn)口藥材批件、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口稅務(wù)單等責(zé)任人:QA及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每年一次或兩年一次質(zhì)量部采購部第三十九條凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證,炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證,關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。工作內(nèi)容:1、凈制及切制工藝驗(yàn)證、炮炙工藝驗(yàn)證責(zé)任人:生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)

20、督人:質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每年一次或兩年一次生產(chǎn)部第四十條關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn),關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。工作內(nèi)容:1、關(guān)鍵儀器性能確認(rèn)(紫外、原子吸收、液相、氣相等)責(zé)任人:QC主管及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每年一次或兩年一次工作內(nèi)容:2、設(shè)備性能確認(rèn)、設(shè)備清潔驗(yàn)證責(zé)任人:生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人:質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每年一次或兩年一次生產(chǎn)部第四十一條生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。生產(chǎn)部、質(zhì)量部第四十二條驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及記錄,確保驗(yàn)證的真實(shí)性。工作內(nèi)容:1、起草驗(yàn)證總計(jì)劃責(zé)任人:生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人

21、 監(jiān)督人:質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率:每年一次或兩年一次質(zhì)量部第四十三條中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一) 制定物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度,并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程;工作內(nèi)容:1、檢查以上4個(gè)制度執(zhí)行效果、中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護(hù)效果責(zé)任人:倉管員 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、倉儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:每月一次工作內(nèi)容:2、檢查物料、成品等貯存時(shí)的狀態(tài)標(biāo)識(shí),賬、物、卡是否一致;責(zé)任人:倉管員 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、倉儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:每月一次(二)制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程,各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確,如:中藥材投料量、輔料用量、浸潤時(shí)間、片型、

22、炒制溫度和時(shí)間(火候)、蒸煮壓力和時(shí)間等要求;(三)根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素,制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。工作內(nèi)容:1、檢查中藥飲片的工藝規(guī)程是否完全包含(二)(三)內(nèi)容責(zé)任人:車間主任 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。(四)制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程,制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。工作內(nèi)容:1、制定中藥材中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程,制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。責(zé)任人:QC 監(jiān)督人:QC主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。生產(chǎn)部第四十四條應(yīng)當(dāng)對(duì)

23、從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄,批記錄至少包括以下內(nèi)容:(一)批生產(chǎn)和包裝指令;(二)中藥材以及輔料的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄;(三)凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào);(四)生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄;(五)各工序的生產(chǎn)操作記錄,包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù);(六)清場記錄;(七)關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄;(八)產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣;(九)不同工序的產(chǎn)量,必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算;(十)對(duì)特殊問題和異常事件的記錄,包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查,并經(jīng)簽字批準(zhǔn);(十一)中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。工作內(nèi)容:1、檢查中藥飲

24、片批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否完全包含以上11項(xiàng)內(nèi)容責(zé)任人:車間主任 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。 工作內(nèi)容:1、檢查批生產(chǎn)記錄重點(diǎn)工藝參數(shù)同工藝規(guī)程的一致性責(zé)任人:車間主任 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率:每天隨時(shí)檢查 生產(chǎn)部第四十五條凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。工作內(nèi)容:1、檢查生產(chǎn)車間中藥材、中藥飲片是否直接接觸地面責(zé)任人:車間主任 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率:每天隨時(shí)檢查 工作內(nèi)容:2、檢查生產(chǎn)車間物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、定置管理、衛(wèi)生管理是否符合規(guī)定責(zé)任人:車間主任 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢

25、查頻率:每天隨時(shí)檢查 生產(chǎn)車間第四十六條應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材,用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤。工作內(nèi)容:1、檢查生產(chǎn)車間清洗、浸潤時(shí)是否執(zhí)行以上規(guī)定責(zé)任人:車間主任 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率:每天隨時(shí)檢查 生產(chǎn)車間第四十八條中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。工作內(nèi)容:1、檢查生產(chǎn)車間生產(chǎn)批號(hào)的編制日期責(zé)任人:車間主任 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率:每天隨時(shí)檢查 生產(chǎn)部第四十九條中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批。工作內(nèi)容:1、檢查車間生產(chǎn)時(shí)同一批號(hào)的產(chǎn)品是否執(zhí)行批的劃分原則責(zé)任人:車

26、間主任 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率:每天領(lǐng)料時(shí)檢查生產(chǎn)部第五十條在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。工作內(nèi)容:1、生產(chǎn)車間生產(chǎn)不同品種時(shí)應(yīng)有隔離措施責(zé)任人:車間主任 監(jiān)督人:QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率:每天隨時(shí)檢查 生產(chǎn)車間第五十一條中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià),應(yīng)經(jīng)過評(píng)估,并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。工作內(nèi)容:1、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。責(zé)任人:QC 監(jiān)督人:QC主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率:每天隨時(shí)檢查工作內(nèi)容:2、統(tǒng)計(jì)15批次以上中藥材、中藥飲片的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行趨勢分析,確認(rèn)成品能否引用中藥材、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。責(zé)任人:QA 監(jiān)

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