交流來阿心得2剖析

1、交流赴阿學(xué)習(xí)心得交流赴阿學(xué)習(xí)心得黃黃 凱凱楊凌金海生物技術(shù)有限公司楊凌金海生物技術(shù)有限公司20132013年年1212月月2424日日BBBB公司簡介公司簡介生源霸科公司（生源霸科公司（BBBB公司中文名公司中文名）是全球）是全球最大的口蹄疫疫苗生產(chǎn)商之一，擁有全球領(lǐng)最大的口蹄疫疫苗生產(chǎn)商之一，擁有全球領(lǐng)先的動物疫苗研發(fā)技術(shù)，銷售覆蓋全球多個先的動物疫苗研發(fā)技術(shù)，銷售覆蓋全球多個國家和地區(qū)，是北美口蹄疫疫苗庫的供應(yīng)商國家和地區(qū)，是北美口蹄疫疫苗庫的供應(yīng)商，也是全球，也是全球唯一唯一一家被授權(quán)在緊急情況下向一家被授權(quán)在緊急情況下向美國和加拿大銷售口蹄疫疫苗的企業(yè)。美國和加拿大銷售口蹄疫疫苗的企業(yè)

2、。 廠房全貌廠房全貌品管品管總監(jiān)總監(jiān)QCQA生物生物安全安全（3人）人）審核審核部（部（4人）人）文件管理組文件管理組（5人）人）驗(yàn)證組（驗(yàn)證組（5人）人）生物制品組生物制品組（5人）人）EHS（4人）人）文件收發(fā)、變更、文件收發(fā)、變更、培訓(xùn)培訓(xùn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物料、等生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物料、等過程監(jiān)控及產(chǎn)品召回過程監(jiān)控及產(chǎn)品召回所有關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證的所有關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證的組織、實(shí)施、方案、組織、實(shí)施、方案、報(bào)告報(bào)告生物安全的培訓(xùn)、檢測生物安全的培訓(xùn)、檢測供應(yīng)商的管理、規(guī)范工供應(yīng)商的管理、規(guī)范工藝及評估、藝及評估、ISO認(rèn)證等認(rèn)證等品管組織結(jié)構(gòu)品管組織結(jié)構(gòu)五個關(guān)鍵詞五個關(guān)鍵詞 精精細(xì)細(xì) 白白 嚴(yán)嚴(yán)松松處處體現(xiàn)細(xì)

3、節(jié)處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)每日的參觀行程制定詳細(xì)的計(jì)劃，附時間、每日的參觀行程制定詳細(xì)的計(jì)劃，附時間、接待人，并提前分發(fā)給各涉及部門；接待人，并提前分發(fā)給各涉及部門；處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)整個公司的消防栓、傳遞窗、壓差計(jì)、整個公司的消防栓、傳遞窗、壓差計(jì)、房間門等所有相同的物品都進(jìn)行統(tǒng)一編房間門等所有相同的物品都進(jìn)行統(tǒng)一編號，便于管理，就連公司院內(nèi)的捕鼠器號，便于管理，就連公司院內(nèi)的捕鼠器也統(tǒng)一進(jìn)行了編號。也統(tǒng)一進(jìn)行了編號。處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)傳遞窗編號傳遞窗編號壓差計(jì)編號壓差計(jì)編號處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)為防止車在推拉過程中撞擊墻面和門為防止車在推拉過程中撞擊墻面和門等，在地面上或墻上安裝防撞條。

4、等，在地面上或墻上安裝防撞條。處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)地面上防撞欄地面上防撞欄墻上防撞條墻上防撞條處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)處處體現(xiàn)細(xì)節(jié)在每個涉及生物安全邊界的內(nèi)墻和外墻上在每個涉及生物安全邊界的內(nèi)墻和外墻上粘貼生物安全標(biāo)志，以時刻提醒在改造穿粘貼生物安全標(biāo)志，以時刻提醒在改造穿墻時避免造成生物安全泄漏。墻時避免造成生物安全泄漏。生物安全臨界是外墻生物安全臨界是外墻生物安全臨界是傳遞窗生物安全臨界是傳遞窗生物安全負(fù)責(zé)人及電話生物安全負(fù)責(zé)人及電話文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)編寫不但非常詳細(xì)，并且常附帶圖文件系統(tǒng)編寫不但非常詳細(xì)，并且常附帶圖片加以說明，使其更明晰，更具有可操作性。片加以說明，使其更明晰，更具有可操

5、作性。 文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)1 of 72 of 7PBS液配液配制制SOP3 of 74 of 7PBS液配液配制制SOP5 of 76 of 7PBS液配液配制制SOP7 of 7PBS液配液配制制SOP文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)附取樣圖片附取樣圖片附取樣圖片附取樣圖片取樣取樣SOP文件系統(tǒng)文件系統(tǒng) BB BB公司采用的文件系統(tǒng)基本上是電子的公司采用的文件系統(tǒng)基本上是電子的文檔、記錄、簽名等，方便、經(jīng)濟(jì)、快捷，文檔、記錄、簽名等，方便、經(jīng)濟(jì)、快捷，只對只對SENASASENASA（阿根廷動物及食品衛(wèi)生局阿根廷動物及食品衛(wèi)生局）要求檢查的部分提供紙質(zhì)版文件。要求檢查的部分提供紙質(zhì)版文件。 信息信息傳遞傳遞

6、文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)信息傳遞系統(tǒng)信息傳遞系統(tǒng)信息信息傳遞傳遞文件系統(tǒng)文件系統(tǒng) 物料入庫、生產(chǎn)車間的半成品、成品物料入庫、生產(chǎn)車間的半成品、成品的取樣等均采用掃描條形碼的方式，保的取樣等均采用掃描條形碼的方式，保證減少人為出錯的機(jī)率，方便、快捷。證減少人為出錯的機(jī)率，方便、快捷。信息信息傳遞傳遞掃描設(shè)備及樣品標(biāo)簽掃描設(shè)備及樣品標(biāo)簽培養(yǎng)基的信息傳遞培養(yǎng)基的信息傳遞首先將配制好的培養(yǎng)基粘貼黃首先將配制好的培養(yǎng)基粘貼黃色待檢標(biāo)簽，色待檢標(biāo)簽，20-25房間放房間放4天，天，30-35溫箱放溫箱放3天，同時天，同時做假單胞菌、葡萄球菌、芽孢做假單胞菌、葡萄球菌、芽孢桿菌、曲霉、白色念珠菌、酵桿菌、曲霉、白色

7、念珠菌、酵母菌，不同培養(yǎng)基接種不同菌母菌，不同培養(yǎng)基接種不同菌株，合格后粘貼綠色標(biāo)簽株，合格后粘貼綠色標(biāo)簽文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)文件結(jié)構(gòu)組成文件結(jié)構(gòu)組成1 1、目的、目的2 2、適用對象（如、適用對象（如QAQA、QCQC、物流、包裝等）、物流、包裝等）3 3、范圍（列清單，如無菌檢驗(yàn)的范圍是細(xì)、范圍（列清單，如無菌檢驗(yàn)的范圍是細(xì)胞液、抗原液、滅活液、乳化液等）胞液、抗原液、滅活液、乳化液等）4 4、涉及專有名詞、術(shù)語的解釋、涉及專有名詞、術(shù)語的解釋文件文件結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)5 5、制訂本文件有關(guān)的法律法規(guī)、廠內(nèi)條例、制訂本文件有關(guān)的法律法規(guī)、廠內(nèi)條例、參考書籍、相關(guān)文件等參考書籍、相關(guān)文件等

8、6 6、材料：所需器具等、材料：所需器具等7 7、正文、正文8 8、安全、衛(wèi)生等注意事項(xiàng)、安全、衛(wèi)生等注意事項(xiàng)9 9、該文件附屬文件、該文件附屬文件1010、附件：圖片、照片等、附件：圖片、照片等文件文件結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)所有文件要求三年必須檢查一次，如三年內(nèi)需要所有文件要求三年必須檢查一次，如三年內(nèi)需要更新的必須及時更新，增加版本，如三年不需更新更新的必須及時更新，增加版本，如三年不需更新的，原文件仍可繼續(xù)使用的，內(nèi)容不變，但版本號的，原文件仍可繼續(xù)使用的，內(nèi)容不變，但版本號需增加。版本更新時，需增加。版本更新時，必須描述本版與上一版相比必須描述本版與上一版相比更新的內(nèi)容更新的內(nèi)容。批

9、準(zhǔn)日期和生效日期必須有一定的間隔，需要培批準(zhǔn)日期和生效日期必須有一定的間隔，需要培訓(xùn)。訓(xùn)。版本版本更新更新偏差處理程序偏差處理程序目的：追蹤問題原因，防止犯同樣錯誤。目的：追蹤問題原因，防止犯同樣錯誤。每個操作人員都可參與。每個操作人員都可參與。先解決問題，再填寫偏差記錄。先解決問題，再填寫偏差記錄。生產(chǎn)偏差生產(chǎn)偏差處理處理偏差處理程序偏差處理程序發(fā)現(xiàn)問題并解決后，由員工或員工發(fā)現(xiàn)問題并解決后，由員工或員工+ +主管或主管或員工員工+ +主管主管+QA+QA的人員共同填寫記錄，會同其的人員共同填寫記錄，會同其他有關(guān)部門（他有關(guān)部門（QAQA、生產(chǎn)、采購、財(cái)務(wù)等主管、生產(chǎn)、采購、財(cái)務(wù)等主管或主管

10、指定員工）填寫分析?；蛑鞴苤付▎T工）填寫分析。生產(chǎn)偏差生產(chǎn)偏差處理處理偏差處理程序偏差處理程序檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)偏差，通知主管，主管徹底檢檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)偏差，通知主管，主管徹底檢查，查找原因。查，查找原因。復(fù)檢備用樣，如果不合格，到庫里重新抽復(fù)檢備用樣，如果不合格，到庫里重新抽樣或到車間取樣（如果車間還能取到樣品）樣或到車間取樣（如果車間還能取到樣品）進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫報(bào)告。進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫報(bào)告。檢驗(yàn)偏差檢驗(yàn)偏差處理處理偏差處理程序偏差處理程序檢驗(yàn)員填寫，主管在旁邊看。檢驗(yàn)員填寫，主管在旁邊看。報(bào)告結(jié)果調(diào)查清楚后通知報(bào)告結(jié)果調(diào)查清楚后通知QAQA部、財(cái)務(wù)部、部、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)部、采購部等各個相關(guān)部門，各主管簽生產(chǎn)

11、部、采購部等各個相關(guān)部門，各主管簽署意見（是否繼續(xù)使用）簽字，歸檔。署意見（是否繼續(xù)使用）簽字，歸檔。檢驗(yàn)偏差檢驗(yàn)偏差處理處理關(guān)鍵點(diǎn)多重監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)多重監(jiān)控每臺涉及溫度、壓力等要求的檢驗(yàn)設(shè)備都外每臺涉及溫度、壓力等要求的檢驗(yàn)設(shè)備都外置一套檢測設(shè)備，連接監(jiān)控室，已確保儀器置一套檢測設(shè)備，連接監(jiān)控室，已確保儀器在使用過程中正常，得到的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。在使用過程中正常，得到的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。每個壓差計(jì)顯示的數(shù)值實(shí)時傳輸?shù)奖O(jiān)控室的每個壓差計(jì)顯示的數(shù)值實(shí)時傳輸?shù)奖O(jiān)控室的電腦上，有異常，馬上報(bào)警。電腦上，有異常，馬上報(bào)警。關(guān)鍵點(diǎn)多重監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)多重監(jiān)控從生物安全區(qū)出來洗澡如果程序不符合從生物安全區(qū)出來洗澡如果程序不符合規(guī)

12、定，馬上聲光報(bào)警。規(guī)定，馬上聲光報(bào)警。無菌間等重要的房間門打開無菌間等重要的房間門打開5 5秒后未關(guān)秒后未關(guān)閉，會馬上聲光報(bào)警。閉，會馬上聲光報(bào)警。外連電腦監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)外連電腦監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)培培養(yǎng)箱外連監(jiān)測設(shè)備養(yǎng)箱外連監(jiān)測設(shè)備培養(yǎng)箱內(nèi)部溫度探頭培養(yǎng)箱內(nèi)部溫度探頭生產(chǎn)檢驗(yàn)計(jì)劃性非常強(qiáng)生產(chǎn)檢驗(yàn)計(jì)劃性非常強(qiáng)細(xì)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)與檢驗(yàn)計(jì)劃細(xì)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)與檢驗(yàn)計(jì)劃培養(yǎng)基的生產(chǎn)與檢驗(yàn)計(jì)劃培養(yǎng)基的生產(chǎn)與檢驗(yàn)計(jì)劃EHSEHS標(biāo)識明顯、易懂標(biāo)識明顯、易懂白白洗眼器洗眼器地面上的警戒線地面上的警戒線高度重視生物安全高度重視生物安全嚴(yán)嚴(yán)對生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域的生物安全邊界易對生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域的生物安全邊界易于泄漏病毒的地方進(jìn)行編號

13、，并定期檢測；于泄漏病毒的地方進(jìn)行編號，并定期檢測；高度重視生物安全高度重視生物安全嚴(yán)嚴(yán)檢驗(yàn)區(qū)域檢測點(diǎn)檢驗(yàn)區(qū)域檢測點(diǎn)生產(chǎn)區(qū)域檢測點(diǎn)生產(chǎn)區(qū)域檢測點(diǎn)高度重視生物安全高度重視生物安全嚴(yán)嚴(yán)由固定人員每個月進(jìn)行一次傳遞窗、熏蒸由固定人員每個月進(jìn)行一次傳遞窗、熏蒸室、高壓滅菌柜等生物安全邊界的密封進(jìn)行室、高壓滅菌柜等生物安全邊界的密封進(jìn)行發(fā)煙檢測，確保不泄漏發(fā)煙檢測，確保不泄漏. .高度重視生物安全高度重視生物安全嚴(yán)嚴(yán)發(fā)煙檢測設(shè)備發(fā)煙檢測設(shè)備發(fā)煙檢測密封發(fā)煙檢測密封高度重視生物安全高度重視生物安全嚴(yán)嚴(yán)對于進(jìn)入生物安全的工作人員，如由對于進(jìn)入生物安全的工作人員，如由于各種原因超過一周未進(jìn)入生物安全區(qū)于各種原因超過一周未進(jìn)入生物安全區(qū)進(jìn)行工作，再進(jìn)入時需進(jìn)行生物安全培進(jìn)行工作，再進(jìn)入時需進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，并填寫表格簽字確認(rèn)；訓(xùn)，并填寫表格簽字確認(rèn)；高度重視生物安全高度重視生物安全嚴(yán)嚴(yán)還有生物安全監(jiān)控室、報(bào)警系統(tǒng)、連還有生物安全監(jiān)控室、報(bào)警系統(tǒng)、連鎖門、氣密門、穿墻孔的密封等很多設(shè)鎖門、氣密門、穿墻孔的密封等很多設(shè)施保障生物安全；施保障生物安全；高度重視生物安全高度重視生物安全嚴(yán)嚴(yán)聲光報(bào)警裝置聲光報(bào)警裝置穿墻密封穿墻密封高度重視生物安全高度重視生物安全嚴(yán)嚴(yán)更衣更衣為防止衣服串區(qū)，不同區(qū)域根據(jù)衣服的顏為防止衣服串區(qū)，不同區(qū)域根據(jù)衣服的顏色、領(lǐng)子的