產(chǎn)品性能評估報告

1、免疫球蛋白E （IgE）測定試劑盒一、 目的通過方法學實驗免疫球蛋白E （IgE）試驗，對該試劑和性能指標進行評估，表明試劑盒的精密度、準確度、線性范圍、參考范圍、與其他廠家的對比結果均在何時范圍，試劑盒可滿足臨床檢 驗及科研的要求，不會對臨床引入造成明顯偏低。二、性能指標1）精密度：批內變異系數(shù)（CV） < 5.0%2）準確度：測定德賽公司公司配套定值質控，測值在允差范圍內。3）線性范圍：在（10-1000 ） IU/M1 ,線性良好。4）參考范圍：0-100 IU/M1 。5）對比試驗：與日立 7600-120儀器上的檢測結果進行對比。三、實驗設計本試劑盒在羅氏 MODUL全自動生化

2、分析儀上進行了精密度、準確度、線性范圍、參考范圍、對比 試驗。羅氏MODUL全自動生化分析儀為檢驗行業(yè)內廣泛適應，儀器性能可靠、精密度高，得到行 業(yè)的認可。經(jīng)試驗及總結分析，試劑盒的分析性能如下： 1、精密度（1）試驗方法1）批內精密度：用該試劑盒對樣本測定20次，按公式（1）、公式（2）和公式（3）計算平均值、標準差和變異系數(shù)。"X=E Xi/n （1）Sd=式中：-X 平均值:Xi- 各測定定數(shù)據(jù): n測定數(shù)據(jù)個數(shù): sd 標準差：CV%-變異系數(shù)。(2)實驗數(shù)據(jù)批內精密度原始數(shù)據(jù)見表1表1批內精密度原始數(shù)據(jù)No.（單位：IU/Ml ）183.7280.9382.8482.158

3、3.6682.3782.6880.9983.11086.71180.61287.01381.21484.51576.41682.61784.01880.31983.12086.5N20Mean82.75S. D2.46CV%0.80上述結果顯示使用IgE試劑測定IgE在均值為82.75 IU/M1處的CV為0.80%。2、準確度(1) 試驗方法用試劑盒對定值質控血清進行檢測三次，計算平均值。測定值與質控靶值的允差范圍之內。(2) 試驗數(shù)據(jù)準確度原始數(shù)據(jù)見表 3表2準確度原始數(shù)據(jù)測定次數(shù)123平均值質控靶值質控范圍測定值258.4263.8264.3262.2266213-319三次測定均值為2

4、62.2 IU/M1 ，在規(guī)定的質控范圍內。質控靶值：266IU/M1 (213-319) IU/M13、線性范圍：(1) 試驗方法取接近線性上限的高值血清樣本，用生理鹽水稀釋至少五個活性(含線性范圍的上限、中間值和下限)，另設一生理鹽水管，活性為“0”。每管測定兩次，取平均值，對實測平均值與相應理論值作回歸分析。按公式(4)計算，求出回歸系數(shù) r的平方。測定結果應符合要求。式中：n測定樣品數(shù)目三 求和Xi 理論值Yi實測平均值(2) 試驗數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)見表3表3線性范圍原始數(shù)據(jù)梯度測定值平均值期待值10.0000.0253.8525050.23102.2104.8100107.44201.62

5、00.45200199.35509.8512.4500515.061028.51029.710001030.9線性范圍期待值實驗線性范圍可達 1000 IU/M1 。4.參考范圍(1)試驗方法選取20例健康體檢標本，要求小于2例標本在參考范圍之外。(3) 試驗數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)見表4表4參考范圍原始數(shù)據(jù)標本號檢測結果14.1252.6336.0485.355.9661.6781.7874.5989.01074.51191.51212.01398.8146.61534.01624.61719.81821.01964.82057.5IgE的參考范圍為 0-100 IU/M1 。5.標本對比結果(1)試驗

6、方法收集IgE臨床樣本10份，盡可能有高中低值樣本，標本量至少在2ml左右。要求無已知可能對實驗結果又影響的因素存在，與日立7600儀器上檢測結果比對，進行相關性比較。(3) 試驗數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)見表5表5標本對比原始數(shù)據(jù)樣品序號日立結果羅氏結果15.520.220.00.030.00.14749.2850.45322.3358.5647.462.2766.563.080.00.091252.11419.11037.538.7對比試驗果結氏羅OOO OOO 6 4 21 1 1200400600800100012001400日立結果兩臺儀器對比性的相關系數(shù)R2=0.9998 ,符合要求。四.試驗結果1)精密度：批內精密度(CS最大為：0.79%2）準確度：準確度在允差范圍內。3）線性范圍：濃度在1000 IU/Ml內線性良好。4）參考范圍： 0-100 IU/Ml 。5）對比實驗：與日立760