血細(xì)胞項(xiàng)目質(zhì)量要求及性能驗(yàn)證

1、 血細(xì)胞分析項(xiàng)目質(zhì)量要求及性能驗(yàn)證血細(xì)胞分析項(xiàng)目質(zhì)量要求及性能驗(yàn)證前言前言本標(biāo)準(zhǔn)按照本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、四川本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、四川大學(xué)華西大學(xué)華西醫(yī)院醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院。、北京協(xié)和醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：彭明婷、周文賓、谷小林、李本標(biāo)準(zhǔn)起草人：彭明婷、周文賓、谷小林、李臣賓、吳際、陸紅、江虹、李建英。臣賓、吳際、陸紅、江虹、李建英。范圍范圍o 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目（全本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目

2、（全血細(xì)胞血細(xì)胞計(jì)數(shù)和計(jì)數(shù)和凝血凝血血試驗(yàn)）的分析質(zhì)量要求血試驗(yàn)）的分析質(zhì)量要求及及驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法。o 本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用血液分析儀血液分析儀和和血凝儀血凝儀的臨的臨床實(shí)驗(yàn)室、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或床實(shí)驗(yàn)室、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或體外診斷體外診斷企企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量控制控制、外部質(zhì)量評(píng)價(jià)及檢測(cè)、外部質(zhì)量評(píng)價(jià)及檢測(cè)系系統(tǒng)統(tǒng)的的性能性能驗(yàn)證驗(yàn)證引用文件引用文件o 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其用于本文件。凡是不注日期的引用文

3、件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。件。o WS/T 407 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性可比性驗(yàn)證指南驗(yàn)證指南o WS/T 408 臨床化學(xué)設(shè)備臨床化學(xué)設(shè)備線性線性評(píng)價(jià)指南評(píng)價(jià)指南o CLSI EP9-A2 用患者用患者樣本樣本進(jìn)行方法學(xué)比進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)及對(duì)及偏倚評(píng)估偏倚評(píng)估：批準(zhǔn)指南第二版：批準(zhǔn)指南第二版（Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved guideline-Second edition下列術(shù)語和定義適用于本文

4、件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。 1、驗(yàn)證驗(yàn)證 verification 提供客觀證據(jù)以認(rèn)定規(guī)定要求得到滿足。提供客觀證據(jù)以認(rèn)定規(guī)定要求得到滿足。2、攜帶污染攜帶污染 carryover 由測(cè)量系統(tǒng)將一個(gè)檢測(cè)樣品由測(cè)量系統(tǒng)將一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)反應(yīng)攜帶到另一攜帶到另一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)的量，由此個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)的量，由此錯(cuò)誤地影響了另一個(gè)檢測(cè)樣品的表現(xiàn)量。錯(cuò)誤地影響了另一個(gè)檢測(cè)樣品的表現(xiàn)量。3、精密度精密度 precision 在規(guī)定的條件下，在規(guī)定的條件下，獨(dú)立獨(dú)立檢測(cè)結(jié)果間的一致程檢測(cè)結(jié)果間的一致程度，精密度的度量通常以度，精密度的度量通常以不精密度不精密度表示。表示。4

5、、不精密度不精密度 imprecision 同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測(cè)中分同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測(cè)中分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度。析同一樣品所得結(jié)果的離散程度。5、批內(nèi)精密度批內(nèi)精密度 within-run precision 在相同的檢測(cè)條件下，對(duì)同一被測(cè)物進(jìn)行連在相同的檢測(cè)條件下，對(duì)同一被測(cè)物進(jìn)行連 續(xù)測(cè)量所得結(jié)果間的一致程度。續(xù)測(cè)量所得結(jié)果間的一致程度。注：批內(nèi)精密度又稱為注：批內(nèi)精密度又稱為重短性重短性。6、日間精密度日間精密度 inter-day precision 在不同天內(nèi)對(duì)同一被測(cè)物進(jìn)行重復(fù)測(cè)量所得在不同天內(nèi)對(duì)同一被測(cè)物進(jìn)行重復(fù)測(cè)量所得結(jié)果間的一致程度。結(jié)果

6、間的一致程度。7、線性線性 linearity 檢測(cè)樣本時(shí)，在一定范圍內(nèi)可以直接按比例檢測(cè)樣本時(shí)，在一定范圍內(nèi)可以直接按比例關(guān)系得出分析物含量的關(guān)系得出分析物含量的能力能力。8、正確度正確度 trueness 一系列檢測(cè)結(jié)果的均值與靶值之間的一致程一系列檢測(cè)結(jié)果的均值與靶值之間的一致程度，以度，以偏倚偏倚表示。表示。9、偏倚偏倚 bias 同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測(cè)中分析同同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測(cè)中分析同一樣品所得結(jié)果的均值與靶值之間的差異。一樣品所得結(jié)果的均值與靶值之間的差異。 注注1：靶值可以是參考方法測(cè)定值、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定：靶值可以是參考方法測(cè)定值、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值或其

7、他適當(dāng)定值，如室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)值。值或其他適當(dāng)定值，如室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)值。 注注2：偏倚一般通過分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他適當(dāng)參：偏倚一般通過分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他適當(dāng)參考物質(zhì)、與參考方法或已知考物質(zhì)、與參考方法或已知正確度正確度的其他方法（如的其他方法（如公認(rèn)的指定比對(duì)方法）比對(duì)而獲得。公認(rèn)的指定比對(duì)方法）比對(duì)而獲得。 注注3：偏倚可用絕對(duì)值或相對(duì)值表示。：偏倚可用絕對(duì)值或相對(duì)值表示。 注注4：偏倚有：偏倚有方向性方向性，即可能是正偏倚或負(fù)偏倚。，即可能是正偏倚或負(fù)偏倚。10、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 accuracy 單次檢測(cè)結(jié)果與參考值間的一致程度，以單次檢測(cè)結(jié)果與參考值間的一致程度，以 誤

8、差誤差表示。表示。11、總誤差總誤差 total error 實(shí)驗(yàn)室用某方法在多次獨(dú)立檢測(cè)中分析某實(shí)驗(yàn)室用某方法在多次獨(dú)立檢測(cè)中分析某 樣品所得各個(gè)結(jié)果值與靶值之差在一定置樣品所得各個(gè)結(jié)果值與靶值之差在一定置 信區(qū)間內(nèi)的最大允許范圍。信區(qū)間內(nèi)的最大允許范圍。12、可比性可比性 comparability 使用不同的檢測(cè)使用不同的檢測(cè)程序程序測(cè)定某種分析物獲得的測(cè)定某種分析物獲得的檢測(cè)結(jié)果間的一致性。結(jié)果間的差異不超過檢測(cè)結(jié)果間的一致性。結(jié)果間的差異不超過規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可認(rèn)為結(jié)果具有可比規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可認(rèn)為結(jié)果具有可比性。性。全血全血細(xì)胞細(xì)胞計(jì)數(shù)的分析質(zhì)量要求及驗(yàn)證方法計(jì)數(shù)的分析質(zhì)量

9、要求及驗(yàn)證方法1 本底計(jì)數(shù)本底計(jì)數(shù)1.1 本底計(jì)數(shù)檢測(cè)要求本底計(jì)數(shù)檢測(cè)要求血液分析儀本底計(jì)數(shù)各參數(shù)的結(jié)果應(yīng)符合表血液分析儀本底計(jì)數(shù)各參數(shù)的結(jié)果應(yīng)符合表1的要求。的要求。檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHBPLT檢測(cè)要求0.5109/L 0.051012/L 2.0g/L 10109/L 表1 血液分析儀本底計(jì)數(shù)的檢測(cè)要求5.1.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法用稀釋液作為樣本在分析儀上連續(xù)檢測(cè)3次，3次檢測(cè)結(jié)果的最大值應(yīng)在允許范圍內(nèi)。2 攜帶污染攜帶污染2.1 攜帶污染檢測(cè)要求攜帶污染檢測(cè)要求血液分析儀的攜帶污染率應(yīng)符合表血液分析儀的攜帶污染率應(yīng)符合表2的要求。的要求。檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHBPLT攜帶污染率3.0%

10、 2.0%2.0% 4.0% 表2 血液分析儀攜帶污染檢測(cè)要求2.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 分別針對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目，取一份高濃度的臨分別針對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目，取一份高濃度的臨床樣本（床樣本（EDTA-K2或或EDTA-K3抗凝抗凝靜脈靜脈血），混合均勻后連續(xù)測(cè)定血），混合均勻后連續(xù)測(cè)定3次，測(cè)定值分次，測(cè)定值分別為別為H1、H2、H3； 再取一份低濃度的臨床樣本，混合均勻后連再取一份低濃度的臨床樣本，混合均勻后連續(xù)測(cè)定續(xù)測(cè)定3次，測(cè)定值分別為次，測(cè)定值分別為L1、L2、L3。按式（按式（l）計(jì)算攜帶污染率。）計(jì)算攜帶污染率。式中：CR -攜帶污染率；L1 -低濃度臨床樣本的第1次測(cè)定值； L3低濃度臨麻

11、樣本的第3次測(cè)定值； H3高濃度臨床樣本的第3次測(cè)定值。2.3 臨床樣本濃度要求臨床樣本濃度要求 不同檢測(cè)項(xiàng)目所選高、低濃度樣本的濃度水不同檢測(cè)項(xiàng)目所選高、低濃度樣本的濃度水平應(yīng)符合表平應(yīng)符合表3的要求。的要求。檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHBPLT高濃度值90109/L 6.201012/L 220g/L 900109/L 第濃度值03109/L 01.501012/L 050g/L 030109/L 表3 攜帶污染率驗(yàn)證樣本的濃度要求3 批內(nèi)精密度批內(nèi)精密度3.1 批內(nèi)精密度檢測(cè)要求批內(nèi)精密度檢測(cè)要求 批內(nèi)精密度以連續(xù)檢測(cè)結(jié)果的批內(nèi)精密度以連續(xù)檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)變異系數(shù)為評(píng)為評(píng)價(jià)指標(biāo)，批內(nèi)精密度應(yīng)

12、達(dá)到廠家說明書的要價(jià)指標(biāo)，批內(nèi)精密度應(yīng)達(dá)到廠家說明書的要求，檢測(cè)正常濃度水平新鮮血的批內(nèi)精密度求，檢測(cè)正常濃度水平新鮮血的批內(nèi)精密度至少應(yīng)符合表至少應(yīng)符合表4的要求。的要求。檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)范圍 變異系數(shù) WBC4.0109/L10.0109/L 4.0% RBC3.51012/L5.51012/L 2.0% HB110g/L160g/L 1.5% HCT35%55% 3.0% PLT100109/L300109/L 5.0% MCV80fl100fl 2.0% MCH27pg34pg 2.0% MCHC320g/L360g/L 2.5% 表4 批內(nèi)精密度檢測(cè)要求3.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 取一份

13、濃度水平在上述檢測(cè)范圍內(nèi)的臨床樣取一份濃度水平在上述檢測(cè)范圍內(nèi)的臨床樣本，按常規(guī)方法重復(fù)檢測(cè)本，按常規(guī)方法重復(fù)檢測(cè)11次，計(jì)算后次，計(jì)算后10次檢測(cè)結(jié)果的算術(shù)平均值和次檢測(cè)結(jié)果的算術(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差，按照式，按照式（2）計(jì)算變異系數(shù)。）計(jì)算變異系數(shù)。式中：CV-變異系數(shù)；s標(biāo)準(zhǔn)差；算數(shù)平均值。4 日間精密度日間精密度4.1 日間精密度檢測(cè)要求日間精密度檢測(cè)要求 日間精密度以室內(nèi)質(zhì)控在控結(jié)果的變異系數(shù)日間精密度以室內(nèi)質(zhì)控在控結(jié)果的變異系數(shù)為評(píng)價(jià)指標(biāo)，日間精密度應(yīng)符合表為評(píng)價(jià)指標(biāo)，日間精密度應(yīng)符合表5的要求。的要求。檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHBHCTPLTMVCMCHMCHC相對(duì)差異6.0% 2.

14、5% 2.0% 4.0% 8.0% 2.5% 2.5% 3.0% 表5 日間精密度檢測(cè)要求4.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 至少使用兩個(gè)濃度水平（包含正常和異常水至少使用兩個(gè)濃度水平（包含正常和異常水平）的質(zhì)控品，在檢測(cè)當(dāng)天至少進(jìn)行一次室平）的質(zhì)控品，在檢測(cè)當(dāng)天至少進(jìn)行一次室內(nèi)質(zhì)控，剔除失控?cái)?shù)據(jù)（失控結(jié)果已得到糾內(nèi)質(zhì)控，剔除失控?cái)?shù)據(jù)（失控結(jié)果已得到糾正）后按正）后按批號(hào)批號(hào)或者月份計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的變異或者月份計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù)。系數(shù)。5 線性線性5.1 線性驗(yàn)證檢測(cè)要求線性驗(yàn)證檢測(cè)要求 線性回歸方程的斜率在線性回歸方程的斜率在10. 05范圍內(nèi)，范圍內(nèi)，相關(guān)系相關(guān)系數(shù)數(shù)r0.975或或r20.95。

15、 WBC、RBC、Hb和和Plt項(xiàng)目滿足要求的線性范圍項(xiàng)目滿足要求的線性范圍在廠家說明書規(guī)定的范圍內(nèi)。在廠家說明書規(guī)定的范圍內(nèi)。5.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 驗(yàn)證方法參照驗(yàn)證方法參照臨床化學(xué)設(shè)備線性評(píng)價(jià)指南臨床化學(xué)設(shè)備線性評(píng)價(jià)指南 （制定過程中）（制定過程中）6 正確度正確度6.1 偏倚偏倚 正確度驗(yàn)證以偏倚為評(píng)價(jià)指標(biāo)，偏倚應(yīng)符合正確度驗(yàn)證以偏倚為評(píng)價(jià)指標(biāo)，偏倚應(yīng)符合表表6的要求。的要求。檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHBHCTPLTMVCMCHMCHC偏倚5.0% 2.0% 2.5% 2.5% 6.0% 3.0% 3.0% 3.0% 表6 正確度驗(yàn)證的允許偏倚6.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 至少使用至少使用10

16、份檢測(cè)結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血樣份檢測(cè)結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血樣本，每份樣本檢測(cè)兩次，計(jì)算本，每份樣本檢測(cè)兩次，計(jì)算20次以上檢測(cè)結(jié)果次以上檢測(cè)結(jié)果的均值。的均值。 以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的定值或臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的定值或臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)（如使用配套試劑、用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行測(cè)系統(tǒng)（如使用配套試劑、用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、儀器性能良好、規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控儀器校準(zhǔn)、儀器性能良好、規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制、參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)優(yōu)良、檢測(cè)程序規(guī)范、制、參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)優(yōu)良、檢測(cè)程序規(guī)范、人員經(jīng)過良好培訓(xùn)的檢測(cè)系統(tǒng)）的測(cè)定均值為標(biāo)準(zhǔn)，人員經(jīng)過良好培訓(xùn)的檢測(cè)系統(tǒng)）的測(cè)定均

17、值為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算偏倚。計(jì)算偏倚。7 不同吸樣模式的結(jié)果可比性不同吸樣模式的結(jié)果可比性7.1 適用條件適用條件使用不同吸樣模式檢測(cè)樣本并報(bào)告結(jié)果時(shí)。使用不同吸樣模式檢測(cè)樣本并報(bào)告結(jié)果時(shí)。7.2 可比性要求可比性要求 同一臺(tái)血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比同一臺(tái)血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比性應(yīng)符合表性應(yīng)符合表7的要求。的要求。檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHBPLTHCTMCV相對(duì)差異5.0% 2.0%2.0% 7.0% 3.0%3.0% 表7 血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比性要求7.3 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 每次校準(zhǔn)后，取每次校準(zhǔn)后，取5份臨床樣本分別使用不同份臨床樣本分別使用不同模式進(jìn)行檢測(cè)，每份樣本各

18、檢測(cè)兩次，分別模式進(jìn)行檢測(cè)，每份樣本各檢測(cè)兩次，分別計(jì)算兩種模式下檢測(cè)結(jié)果均值間的相對(duì)差異，計(jì)算兩種模式下檢測(cè)結(jié)果均值間的相對(duì)差異，結(jié)果應(yīng)符合表結(jié)果應(yīng)符合表7的要求。的要求。8 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的結(jié)果可比性實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的結(jié)果可比性8.1 偏差偏差 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的結(jié)果可比性以相對(duì)偏差為評(píng)價(jià)指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的結(jié)果可比性以相對(duì)偏差為評(píng)價(jià)指標(biāo)，相對(duì)偏差應(yīng)符合表標(biāo)，相對(duì)偏差應(yīng)符合表8的要求。的要求。 檢測(cè)項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對(duì)偏差WBC109 /L 2.0 10% 10.0% 2.05.0 10% 7.5% 5.111.0 45% 11.150.0 25% 50.1 10% 表8 檢測(cè)項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量 所占比例

19、相對(duì)偏差續(xù)表續(xù)表8檢測(cè)項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對(duì)偏差RBC1012 /L3.00 5% 3.0%3.004.00 15% 4.015.00 55% 5.016.00 20% 6.01 5% HCT無要求無要求3.5%MCV3.5%MCH3.5%MCHC3.5%續(xù)表續(xù)表8檢測(cè)項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對(duì)偏差 HB g/L100 10% 3.5% 10012015% 121160 60% 161180 10% 181 5% 檢測(cè)項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對(duì)偏差PLT 109 /L4010%12.5%40 12520%12630040%30150020%5016005%6015%8.2

20、 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法8.2.1 新儀器使用前，配套檢測(cè)系統(tǒng)新儀器使用前，配套檢測(cè)系統(tǒng)至少使用至少使用20份臨床樣本（濃度要求見表份臨床樣本（濃度要求見表8），每份樣），每份樣本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)和被比對(duì)儀器進(jìn)行檢測(cè)，以內(nèi)部規(guī)范操作統(tǒng)和被比對(duì)儀器進(jìn)行檢測(cè)，以內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差，檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表8要求的比要求的比例應(yīng)例應(yīng)80%。 8.2.2 新儀器使用前，非配套檢測(cè)系統(tǒng)按新儀器使用前，非配套檢測(cè)系統(tǒng)按CLSI頒布的頒布的EP9-A9

21、文件文件與配套檢測(cè)系統(tǒng)與配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，至少使用進(jìn)行比對(duì)，至少使用40份臨床樣本（濃度份臨床樣本（濃度要求見表要求見表8），計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)），計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表目的相對(duì)偏差符合表8要求的比例應(yīng)要求的比例應(yīng)80%。然后再按。然后再按5.8.2.1的方法進(jìn)行驗(yàn)的方法進(jìn)行驗(yàn)證。證。 8.2.3 常規(guī)檢測(cè)儀器使用過程中，至少使常規(guī)檢測(cè)儀器使用過程中，至少使用用20份臨床樣本份臨床樣本（血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目所選（血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目所選標(biāo)標(biāo)本本的濃度水平應(yīng)符合表的濃度水平應(yīng)符合表8的要求，其他檢測(cè)的要求，其他檢測(cè)項(xiàng)目所選標(biāo)本應(yīng)含正常、異常濃度水平各占項(xiàng)目所選標(biāo)本應(yīng)含正常、異常

22、濃度水平各占50%;比對(duì)可分次進(jìn)行）定期（至少半年）比對(duì)可分次進(jìn)行）定期（至少半年）進(jìn)行一次結(jié)果比對(duì)，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏進(jìn)行一次結(jié)果比對(duì)，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表差符合表8要求的比例應(yīng)要求的比例應(yīng)80%。8.2.4 以下情況，可按以下情況，可按WS/T 407的方法和要求進(jìn)行比對(duì)：的方法和要求進(jìn)行比對(duì)：a） 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢(shì)時(shí)；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢(shì)時(shí)；b） 室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格，采取糾正措施后；室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格，采取糾正措施后；c） 更換試劑批號(hào)（必要時(shí)）；更換試劑批號(hào)（必要時(shí)）；d） 更換重要部件或重大維修后；更換重要部件或重大維修后；e） 軟件軟件程序變更后；程序變更后；f）

23、 臨床醫(yī)生對(duì)結(jié)果的可比性有疑問時(shí)；臨床醫(yī)生對(duì)結(jié)果的可比性有疑問時(shí)；g） 患者投訴對(duì)結(jié)果可比性有疑問（患者投訴對(duì)結(jié)果可比性有疑問（需要需要確認(rèn)時(shí)）；確認(rèn)時(shí)）；h） 需要提高需要提高周期周期性比性比對(duì)對(duì)頻率頻率時(shí)（如每季度或每月一次）。時(shí)（如每季度或每月一次）。 比對(duì)樣本比對(duì)樣本樣本類型樣本類型 臨床標(biāo)本：首選比對(duì)物質(zhì)臨床標(biāo)本：首選比對(duì)物質(zhì) 其他物質(zhì)：室間質(zhì)評(píng)或其他參考物質(zhì)其他物質(zhì)：室間質(zhì)評(píng)或其他參考物質(zhì)樣本濃度水平樣本濃度水平 需已知比對(duì)物質(zhì)不同濃度水平對(duì)應(yīng)的結(jié)果需已知比對(duì)物質(zhì)不同濃度水平對(duì)應(yīng)的結(jié)果 不精密度不精密度 至少檢測(cè)兩個(gè)濃度水平（正常和異常水平）至少檢測(cè)兩個(gè)濃度水平（正常和異常水平）比對(duì)結(jié)果不符合要求的處理措施比對(duì)結(jié)果不符合要求的處理措施維持結(jié)果的可比性需要以檢測(cè)系統(tǒng)各質(zhì)量控制維持結(jié)果的可比性需要以檢測(cè)系統(tǒng)各質(zhì)量控制環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化操作為前提標(biāo)準(zhǔn)化操作為前提，必要時(shí)通過，必要時(shí)通過校準(zhǔn)校準(zhǔn)改善改善結(jié)果的可比性即不同檢測(cè)系統(tǒng)通過結(jié)果的結(jié)果的可比性即不同檢測(cè)系統(tǒng)通過