醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審過程介紹

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審過程介紹評(píng)審過程介紹中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心胡冬梅胡冬梅2011-052011-05基本概念基本概念實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)?jiān)u審準(zhǔn)備評(píng)審準(zhǔn)備評(píng)審流程評(píng)審流程評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)評(píng)審員要求和評(píng)價(jià)評(píng)審員要求和評(píng)價(jià)不符合項(xiàng)報(bào)告討論不符合項(xiàng)報(bào)告討論2審核：審核： 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。評(píng)審：評(píng)審： 認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)

2、和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對(duì)合范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。格評(píng)定機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。 3評(píng)審計(jì)劃評(píng)審計(jì)劃：對(duì)一次評(píng)審活動(dòng)和安排的描對(duì)一次評(píng)審活動(dòng)和安排的描述。規(guī)定一次評(píng)審活動(dòng)的期限和每日的述。規(guī)定一次評(píng)審活動(dòng)的期限和每日的具體評(píng)審日程，確定評(píng)審員的分工的一具體評(píng)審日程，確定評(píng)審員的分工的一份文件。份文件。評(píng)審準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則 ：用作依據(jù)的一組方針、程：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。序或要求。4評(píng)審證據(jù)評(píng)審證據(jù) ：與評(píng)審準(zhǔn)則有關(guān)的并且能：與評(píng)審準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。評(píng)審發(fā)現(xiàn)：

3、將收集到的評(píng)審證據(jù)對(duì)照評(píng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)：將收集到的評(píng)審證據(jù)對(duì)照評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)審結(jié)論評(píng)審結(jié)論 ：評(píng)審組考慮了評(píng)審目的和：評(píng)審組考慮了評(píng)審目的和所有評(píng)審發(fā)現(xiàn)后得出的評(píng)審結(jié)果。所有評(píng)審發(fā)現(xiàn)后得出的評(píng)審結(jié)果。5評(píng)審目的：評(píng)審目的：a a）確定受評(píng)審方管理體系與評(píng)審準(zhǔn)則）確定受評(píng)審方管理體系與評(píng)審準(zhǔn)則的符合程度；的符合程度；（符合性）（符合性）b b）評(píng)價(jià)管理體系滿足法律法規(guī)的能力；）評(píng)價(jià)管理體系滿足法律法規(guī)的能力；（合法性）（合法性）c c）評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效）評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；性；（有效性）（有效性）d d）識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。）識(shí)別管

4、理體系潛在的改進(jìn)方面。（識(shí)別改進(jìn)）（識(shí)別改進(jìn)）6評(píng)審的特點(diǎn)評(píng)審的特點(diǎn)：評(píng)審是評(píng)審是正式活動(dòng)正式活動(dòng)：1.1.是被授權(quán)的活動(dòng)。是被授權(quán)的活動(dòng)。2.2.有規(guī)范的程序和方法。有規(guī)范的程序和方法。3.3.必須由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員必須由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行。進(jìn)行。4.4. 是形成文件的過程。是形成文件的過程。評(píng)審必須具有評(píng)審必須具有客觀性、獨(dú)立性客觀性、獨(dú)立性采用采用抽樣方法抽樣方法7CNAS-AL02CNAS-AL02 正文：正文：a)a)實(shí)驗(yàn)室聲明（自愿申請(qǐng)、遵守規(guī)定、材料真實(shí)驗(yàn)室聲明（自愿申請(qǐng)、遵守規(guī)定、材料真實(shí)、配合評(píng)審等）；實(shí)、配合評(píng)審等）；b)b)實(shí)驗(yàn)室概況；實(shí)驗(yàn)室概況；c

5、) c)申請(qǐng)類型及證書狀況；申請(qǐng)類型及證書狀況；d)d)實(shí)驗(yàn)室基本信息（人員、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室基本信息（人員、設(shè)施、PTPT、技術(shù)、技術(shù)能力）。能力）。8CNAS-AL02CNAS-AL02 附表和附件：附表和附件：a)a)申請(qǐng)認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表申請(qǐng)認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表 b)b)授權(quán)簽字人申請(qǐng)表授權(quán)簽字人申請(qǐng)表c) c)申請(qǐng)檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶暾?qǐng)檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷇)d)檢測(cè)能力變更申請(qǐng)表檢測(cè)能力變更申請(qǐng)表/ /確認(rèn)表確認(rèn)表 e)e)實(shí)驗(yàn)室自查實(shí)驗(yàn)室自查/ /現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表 f) f)儀器設(shè)備配置表儀器設(shè)備配置表/ /檢驗(yàn)?zāi)芰Υ_認(rèn)表檢驗(yàn)?zāi)芰Υ_認(rèn)表 g)g)能力驗(yàn)證計(jì)劃能力驗(yàn)證計(jì)劃/ /實(shí)驗(yàn)

6、室間比對(duì)情況表實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)情況表/ /確認(rèn)表確認(rèn)表h)h)實(shí)驗(yàn)室人員一覽表實(shí)驗(yàn)室人員一覽表9CNAS-AL02CNAS-AL02 提交材料：提交材料：a)a)法律地位證明法律地位證明：包括法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、：包括法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；b)b)管理體系文件管理體系文件：包括實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手：包括實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；冊(cè)和程序文件；c) c)概況圖概況圖：實(shí)驗(yàn)室平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖；：實(shí)驗(yàn)室平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖；d)d)檢驗(yàn)服務(wù)文件、表單檢驗(yàn)服務(wù)文件、表單：全部檢驗(yàn)項(xiàng)目清單；全部檢：全部檢驗(yàn)項(xiàng)目清單；全部檢

7、測(cè)設(shè)備清單；全部作業(yè)指導(dǎo)書（測(cè)設(shè)備清單；全部作業(yè)指導(dǎo)書（SOPSOP）清單；客戶）清單；客戶清單（適用于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）；委托實(shí)驗(yàn)室及委清單（適用于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）；委托實(shí)驗(yàn)室及委托項(xiàng)目清單；檢驗(yàn)申請(qǐng)單；檢驗(yàn)報(bào)告；樣本采集手托項(xiàng)目清單；檢驗(yàn)申請(qǐng)單；檢驗(yàn)報(bào)告；樣本采集手冊(cè)；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目生物參考區(qū)間、危機(jī)值和報(bào)告時(shí)冊(cè)；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目生物參考區(qū)間、危機(jī)值和報(bào)告時(shí)間一覽表；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目量值溯源性一覽表；間一覽表；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目量值溯源性一覽表；10CNAS-AL02CNAS-AL02 提交材料：提交材料：e)e)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)/ /方法方法：室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)量控制SOPSOP、分析性能、分析性能驗(yàn)證

8、報(bào)告；驗(yàn)證報(bào)告；f) f)評(píng)審報(bào)告及相應(yīng)記錄評(píng)審報(bào)告及相應(yīng)記錄：生物參考區(qū)間評(píng)審報(bào)告：生物參考區(qū)間評(píng)審報(bào)告、危機(jī)值評(píng)審報(bào)告、合同評(píng)審報(bào)告、內(nèi)部審核、危機(jī)值評(píng)審報(bào)告、合同評(píng)審報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等報(bào)告及相應(yīng)記錄；報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等報(bào)告及相應(yīng)記錄；g)g)評(píng)估報(bào)告評(píng)估報(bào)告：不確定度評(píng)估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)：不確定度評(píng)估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告；估報(bào)告、人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告；h)h)實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介11醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審工作指醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書導(dǎo)書12組長(zhǎng)組長(zhǎng)：全面負(fù)責(zé)評(píng)審策劃、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、整改：全面負(fù)責(zé)評(píng)審策劃、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、整改驗(yàn)

9、收、結(jié)果報(bào)告。主持預(yù)備會(huì)、首次會(huì)、內(nèi)驗(yàn)收、結(jié)果報(bào)告。主持預(yù)備會(huì)、首次會(huì)、內(nèi)部會(huì)及末次會(huì)；培訓(xùn)評(píng)審人員；負(fù)責(zé)糾正措部會(huì)及末次會(huì)；培訓(xùn)評(píng)審人員；負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。施的跟蹤驗(yàn)證。質(zhì)量管理體系評(píng)審人員質(zhì)量管理體系評(píng)審人員：評(píng)審管理體系文件：評(píng)審管理體系文件及管理體系運(yùn)行情況。及管理體系運(yùn)行情況。技術(shù)能力評(píng)審人員技術(shù)能力評(píng)審人員：評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)文件：評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)文件、技術(shù)能力和授權(quán)簽字人；確認(rèn)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)能力和授權(quán)簽字人；確認(rèn)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。技術(shù)問題。13認(rèn)可資料審查通知單：認(rèn)可資料審查通知單：1 1、管理體系：、管理體系：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)，公正質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量

10、指標(biāo)，公正性聲明；性聲明；實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、法實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、法律地位和隸屬關(guān)系、組織機(jī)構(gòu)圖；律地位和隸屬關(guān)系、組織機(jī)構(gòu)圖；管理體系包含全部管理工作、技術(shù)工作、管理體系包含全部管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)；支持服務(wù)；141 1、管理體系：、管理體系：人員工作職責(zé)描述；授權(quán)文件；人員工作職責(zé)描述；授權(quán)文件；管理職責(zé)、管理制度、檢驗(yàn)方法等與標(biāo)管理職責(zé)、管理制度、檢驗(yàn)方法等與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 、法規(guī)的符合性；、法規(guī)的符合性；質(zhì)量監(jiān)督；質(zhì)量監(jiān)督；管理措施；管理措施；文件控制等。文件控制等。152 2、人員能力、人員能力：資質(zhì)、培訓(xùn)、能力評(píng)估、崗：資質(zhì)、培訓(xùn)、能力評(píng)估、崗位設(shè)置等位設(shè)

11、置等3 3、設(shè)備管理、設(shè)備管理：定期校準(zhǔn)、維護(hù)、驗(yàn)證等：定期校準(zhǔn)、維護(hù)、驗(yàn)證等4 4、試劑和耗材管理、試劑和耗材管理：質(zhì)量檢驗(yàn)、使用控制：質(zhì)量檢驗(yàn)、使用控制等等5 5、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)程序：檢驗(yàn)程序SOPSOP、性能驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、人員比室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、人員比對(duì)、定期評(píng)審等對(duì)、定期評(píng)審等6 6、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境：溫濕度控制、安全防護(hù)措：溫濕度控制、安全防護(hù)措施等施等16現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃方案表：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃方案表：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：a)a) 新開展的新開展的項(xiàng)目項(xiàng)目；b)b) 依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目；依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目；c)c) 涉及多套分

12、析系統(tǒng)的項(xiàng)目；涉及多套分析系統(tǒng)的項(xiàng)目；d)d) 缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的項(xiàng)目；缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的項(xiàng)目；e)e) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目；f)f) 新上崗人員、轉(zhuǎn)崗新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員人員；g)g) 盲樣試驗(yàn)、留樣再測(cè)、人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、盲樣試驗(yàn)、留樣再測(cè)、人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、方法方法比對(duì)等。比對(duì)等。17評(píng)審策劃記錄：評(píng)審策劃記錄：審查結(jié)果匯總審查結(jié)果匯總準(zhǔn)備好相關(guān)評(píng)審表格準(zhǔn)備好相關(guān)評(píng)審表格明確現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的文件、記明確現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的文件、記錄、過程、場(chǎng)所、設(shè)備等錄、過程、場(chǎng)所、設(shè)備等擬定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目、人

13、員及試驗(yàn)方式擬定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目、人員及試驗(yàn)方式擬定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)有效工作時(shí)段的安排擬定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)有效工作時(shí)段的安排評(píng)審組內(nèi)部溝通、確認(rèn)評(píng)審組內(nèi)部溝通、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表18預(yù)備會(huì)預(yù)備會(huì)首次會(huì)首次會(huì)現(xiàn)場(chǎng)觀察現(xiàn)場(chǎng)觀察現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審座談會(huì)座談會(huì)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)末次會(huì)末次會(huì)跟蹤驗(yàn)證跟蹤驗(yàn)證19a)a) 溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的準(zhǔn)備情況；溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的準(zhǔn)備情況；b)b) 溝通文件評(píng)審的情況；溝通文件評(píng)審的情況；c)c) 明確評(píng)審任務(wù)和分工；明確評(píng)審任務(wù)和分工； d)d) 培訓(xùn)專家；培訓(xùn)專家；e)e) 統(tǒng)一評(píng)審方法及不符合項(xiàng)判定原則；統(tǒng)一評(píng)審方法及不符合項(xiàng)判定原則；f)f) 聽取建議，解答問題；聽

14、取建議，解答問題；g)g) 統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；h)h) 公正、客觀、保密要求。公正、客觀、保密要求?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明20評(píng)審組長(zhǎng)主持；評(píng)審組長(zhǎng)主持；評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵人員參加；評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵人員參加；介紹成員，宣布分工；介紹成員，宣布分工；明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；部門（崗位）、人員；明確評(píng)審日程；明確評(píng)審日程；說明評(píng)審采用的方法和不符合項(xiàng)判定原則；說明評(píng)審采用的方法和不符合項(xiàng)判定原則；21澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危

15、險(xiǎn)區(qū)等）；危險(xiǎn)區(qū)等）；確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源、陪同確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源、陪同人員，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等；人員，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等；介紹不合格項(xiàng)的判定及結(jié)論判定的方法；介紹不合格項(xiàng)的判定及結(jié)論判定的方法；保密承諾及公正性保證；保密承諾及公正性保證；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況、主要工作實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況、主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)行情況。人員及實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)行情況?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表22a)a) 了解現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審涉及的工作場(chǎng)所、工作了解現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審涉及的工作場(chǎng)所、工作流程、試驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備、人員等基本流程、試驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備、人員等基本信息；信息；b)

16、b) 范圍可包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工范圍可包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作過程及相關(guān)場(chǎng)所。作過程及相關(guān)場(chǎng)所。23現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審重點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審重點(diǎn)：內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果，以及內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證；實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室人員人員培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估；培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估；環(huán)境設(shè)施環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)檢驗(yàn)所需的要求；是否適應(yīng)檢驗(yàn)所需的要求；參加參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施；及相關(guān)措施；分析系統(tǒng)的分析系統(tǒng)的量值溯源量值溯源情況和情況和校準(zhǔn)報(bào)告校準(zhǔn)報(bào)告的完整、的完整、充分、有效；充分、有效；24現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

17、重點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審重點(diǎn)：測(cè)量不確定度的評(píng)估滿足基本要求；測(cè)量不確定度的評(píng)估滿足基本要求；室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制的適用性和有效性，尤其的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；是新項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性；檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性；檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用。及臨床應(yīng)用。25現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的方法現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的方法：現(xiàn)場(chǎng)掃描：全面觀察現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)掃描：全面觀察現(xiàn)場(chǎng)逐項(xiàng)評(píng)審：按照評(píng)審核查表逐項(xiàng)進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審：按照評(píng)審核查表逐項(xiàng)進(jìn)行追蹤評(píng)審：由某一過程的某一點(diǎn)開始，核查追蹤評(píng)審：由某一過程的某一點(diǎn)開始，核查相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理，運(yùn)作是否符相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是

18、否合理，運(yùn)作是否符合程序規(guī)定合程序規(guī)定重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審：以某個(gè)重點(diǎn)評(píng)審項(xiàng)目為中心重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審：以某個(gè)重點(diǎn)評(píng)審項(xiàng)目為中心，輻射擴(kuò)大評(píng)審范圍，對(duì)相關(guān)諸環(huán)節(jié)進(jìn)行核，輻射擴(kuò)大評(píng)審范圍，對(duì)相關(guān)諸環(huán)節(jié)進(jìn)行核查查綜合評(píng)審：上述評(píng)審方法的綜合利用，應(yīng)用綜合評(píng)審：上述評(píng)審方法的綜合利用，應(yīng)用最多、效果最好。最多、效果最好。26技術(shù)能力評(píng)審的方法技術(shù)能力評(píng)審的方法：跟蹤關(guān)鍵試驗(yàn)過程；跟蹤關(guān)鍵試驗(yàn)過程；觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境；觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境；查閱文件和記錄；查閱文件和記錄；就相關(guān)技術(shù)問題對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行提問。就相關(guān)技術(shù)問題對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行提問。27技術(shù)能力確認(rèn)方式：技術(shù)能力確認(rèn)方式：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：觀察指定項(xiàng)目

19、檢測(cè)的全過程觀察指定項(xiàng)目檢測(cè)的全過程盲樣試驗(yàn)盲樣試驗(yàn)：將試驗(yàn)結(jié)果與參考值比較：將試驗(yàn)結(jié)果與參考值比較現(xiàn)場(chǎng)演示現(xiàn)場(chǎng)演示：部分采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，加上操：部分采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，加上操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗(yàn)全作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗(yàn)全過程過程利用能力驗(yàn)證結(jié)果利用能力驗(yàn)證結(jié)果：實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的表現(xiàn)可以反映實(shí)驗(yàn)室的綜合能力證的表現(xiàn)可以反映實(shí)驗(yàn)室的綜合能力28現(xiàn)場(chǎng)提問現(xiàn)場(chǎng)提問：就某特定方法的理解、作業(yè)：就某特定方法的理解、作業(yè)方法、原理和疑難問題對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行方法、原理和疑難問題對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行提問提問查閱記錄查閱記錄/ /報(bào)告報(bào)告核查儀器設(shè)備配置核查儀器設(shè)備配置其他方法其他方

20、法：檢查方法確認(rèn)記錄、性能驗(yàn)：檢查方法確認(rèn)記錄、性能驗(yàn)證記錄等等證記錄等等29檢驗(yàn)前后程序的評(píng)審：檢驗(yàn)前后程序的評(píng)審：評(píng)審組在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的評(píng)審組在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的臨床客戶中抽樣臨床客戶中抽樣進(jìn)行，進(jìn)行，通過：通過：a)a)觀察臨床醫(yī)護(hù)人員的觀察臨床醫(yī)護(hù)人員的樣品采集操作樣品采集操作b)b)觀察觀察樣品運(yùn)輸樣品運(yùn)輸c) c)與臨床醫(yī)護(hù)人員與臨床醫(yī)護(hù)人員交談等交談等取得證據(jù)：檢驗(yàn)申請(qǐng)、采集手冊(cè)受控和培訓(xùn)取得證據(jù)：檢驗(yàn)申請(qǐng)、采集手冊(cè)受控和培訓(xùn)、樣品采集操作、標(biāo)本保存及運(yùn)輸條件、危、樣品采集操作、標(biāo)本保存及運(yùn)輸條件、危急值登記、結(jié)果報(bào)告、檢驗(yàn)周期（急值登記、結(jié)果報(bào)告、檢驗(yàn)周期（TATTAT）、）、結(jié)果解釋

21、及利用等。結(jié)果解釋及利用等。30評(píng)審組與醫(yī)生和護(hù)士召開座談會(huì)，了解評(píng)審組與醫(yī)生和護(hù)士召開座談會(huì)，了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危，生物參考區(qū)間與危急值的評(píng)審，合同評(píng)審，急值的評(píng)審，合同評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室與臨床實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等。血站：與臨床用血單位的溝通或意見反血站：與臨床用血單位的溝通或意見反饋記錄？特殊血型鑒定結(jié)果的使用情況？饋記錄？特殊血型鑒定結(jié)果的使用情況？現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表31評(píng)審組內(nèi)部會(huì)：評(píng)審組內(nèi)部會(huì)：a)a) 每天召開；每天召開；b)b) 交流情況交

22、流情況，討論問題，了解進(jìn)度，及，討論問題，了解進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整任務(wù)，組織、調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，時(shí)調(diào)整任務(wù)，組織、調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃，解決疑難問題；必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃，解決疑難問題；c)c) 最后一次內(nèi)部會(huì)，最后一次內(nèi)部會(huì)，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)和結(jié)討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)和結(jié)論論，評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)QMSQMS有效性。有效性。32a)a) 充分溝通不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)，聽取被充分溝通不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)，聽取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見，確認(rèn)簽字；評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見，確認(rèn)簽字；b)b) 溝通評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)管理問題；溝通評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)管理問題；c)c) 對(duì)技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)問題進(jìn)行討論。對(duì)技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)問題進(jìn)行討論。33a)a) 報(bào)告評(píng)審

23、情況，評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng)審情況，評(píng)價(jià)QMSQMS有效性，說明評(píng)有效性，說明評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的審中發(fā)現(xiàn)的主要問題主要問題；b)b) 宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論；宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論；c)c) 宣讀不符合報(bào)告，提出整改要求及具體的宣讀不符合報(bào)告，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限整改驗(yàn)證期限；d)d) 說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性；說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性；e)e) 介紹介紹CNASCNAS相關(guān)相關(guān)規(guī)定規(guī)定，如標(biāo)識(shí)使用、，如標(biāo)識(shí)使用、申投訴申投訴；f)f) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字簽字?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表34a)a) 原因分析和影響范圍分析適當(dāng)；原因分析和影響范圍分析適

24、當(dāng)；b)b) 糾正措施具有針對(duì)性；糾正措施具有針對(duì)性；c)c) 不符合項(xiàng)已得到糾正，糾正措施的有效不符合項(xiàng)已得到糾正，糾正措施的有效性已充分驗(yàn)證；性已充分驗(yàn)證；d)d) 對(duì)類似問題再發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估對(duì)類似問題再發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估; ;e)e) 現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證：環(huán)境設(shè)施、人員能力不：環(huán)境設(shè)施、人員能力不符合要求，或?qū)φ牟牧蟽H進(jìn)行書面審符合要求，或?qū)φ牟牧蟽H進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效時(shí)進(jìn)行。查不能確認(rèn)其整改是否有效時(shí)進(jìn)行。35不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)不符合項(xiàng)：評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)不滿足規(guī)不符合項(xiàng)：評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)不滿足規(guī)定要求定要求觀察項(xiàng)：沒有充足的證據(jù)證明評(píng)審員觀

25、觀察項(xiàng)：沒有充足的證據(jù)證明評(píng)審員觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)評(píng)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某方面可能存在據(jù)評(píng)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某方面可能存在潛在的不符合因素，需引起被評(píng)審方的潛在的不符合因素，需引起被評(píng)審方的注意注意36不符合項(xiàng)分類不符合項(xiàng)分類：實(shí)驗(yàn)室建立的文件化管理體系不符合規(guī)實(shí)驗(yàn)室建立的文件化管理體系不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（督導(dǎo)審核表）定標(biāo)準(zhǔn)（督導(dǎo)審核表）實(shí)驗(yàn)室建立的文件化管理體系沒有執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室建立的文件化管理體系沒有執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系雖然執(zhí)行了，但實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系雖然執(zhí)行了，但未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。37不符合項(xiàng)的不符合項(xiàng)的判定依據(jù)判定依據(jù)：a)a) 認(rèn)可

26、規(guī)則、準(zhǔn)則、應(yīng)用說明（督導(dǎo)核認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則、應(yīng)用說明（督導(dǎo)核查條款）；查條款）；b)b) 實(shí)驗(yàn)室管理體系文件（包括規(guī)章制度、實(shí)驗(yàn)室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）c)c) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/ /方法和方法和/ /或校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)規(guī)范/ /方法等。方法等。38不符合項(xiàng)描述的基本要求不符合項(xiàng)描述的基本要求：事實(shí)描述客觀、準(zhǔn)確、可追溯，包括時(shí)間、事實(shí)描述客觀、準(zhǔn)確、可追溯，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（用工號(hào)或職務(wù)）、文件編號(hào)、地點(diǎn)、人物（用工號(hào)或職務(wù)）、文件編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、不符合事實(shí)設(shè)備編號(hào)、不符合事實(shí)清晰簡(jiǎn)潔清晰簡(jiǎn)潔依據(jù)恰當(dāng)依據(jù)恰當(dāng)判別正確

27、判別正確合并同類項(xiàng)合并同類項(xiàng)不同條款分別描述不同條款分別描述39不符合項(xiàng)描述應(yīng)避免不符合項(xiàng)描述應(yīng)避免：不可追溯不可追溯主觀判斷主觀判斷分析原因分析原因瑣碎瑣碎情緒化情緒化40評(píng)審發(fā)現(xiàn)的結(jié)論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的結(jié)論：指明發(fā)現(xiàn)的事實(shí)與規(guī)定要求的哪項(xiàng)規(guī)定指明發(fā)現(xiàn)的事實(shí)與規(guī)定要求的哪項(xiàng)規(guī)定不符不符所對(duì)照的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是本次評(píng)審所確定的依所對(duì)照的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是本次評(píng)審所確定的依據(jù)據(jù)所對(duì)照的實(shí)驗(yàn)室管理體系文件，是實(shí)驗(yàn)所對(duì)照的實(shí)驗(yàn)室管理體系文件，是實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的現(xiàn)行有效文件室確認(rèn)的現(xiàn)行有效文件41CNAS-PD14/16-A/4醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告正文：正文：a)a)實(shí)驗(yàn)室概況；實(shí)驗(yàn)室概

28、況；b)b)實(shí)驗(yàn)室基本信息；實(shí)驗(yàn)室基本信息；c) c)評(píng)審簡(jiǎn)況（日期、地點(diǎn)、類型、依據(jù)、范圍）；評(píng)審簡(jiǎn)況（日期、地點(diǎn)、類型、依據(jù)、范圍）；d)d)評(píng)審情況及主要結(jié)果；評(píng)審情況及主要結(jié)果；e)e)評(píng)審結(jié)論（評(píng)審組推薦意見、糾正措施的落實(shí)時(shí)評(píng)審結(jié)論（評(píng)審組推薦意見、糾正措施的落實(shí)時(shí)間、推薦間、推薦/ /維持認(rèn)可范圍）；維持認(rèn)可范圍）；f) f)評(píng)審組簽名；評(píng)審組簽名；g)g)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)意見；實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)意見；h)h)附表、附件附表、附件、附加說明。、附加說明。42CNAS-PD14/16-A/4醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告報(bào)告評(píng)審情況及主要結(jié)果：評(píng)審情況及主要結(jié)果：a

29、)a)評(píng)審時(shí)見面的實(shí)驗(yàn)室主要人員；評(píng)審時(shí)見面的實(shí)驗(yàn)室主要人員；b)b)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評(píng)審和運(yùn)行符合性的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評(píng)審和運(yùn)行符合性的評(píng)審結(jié)果；評(píng)審結(jié)果；c) c)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審結(jié)果（包括變化情況）；實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審結(jié)果（包括變化情況）；d)d)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)情況的評(píng)價(jià)；實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)情況的評(píng)價(jià)；e)e)評(píng)審的授權(quán)簽字人；評(píng)審的授權(quán)簽字人；f) f)通過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審確認(rèn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；通過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審確認(rèn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；43CNAS-PD14/16-A/4醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告審報(bào)告評(píng)審情況及主要結(jié)果：評(píng)審情況及主要結(jié)果：g)g)上次評(píng)

30、審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取的糾上次評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取的糾正和糾正措施有效性的評(píng)價(jià)；正和糾正措施有效性的評(píng)價(jià)；h)h)實(shí)驗(yàn)室使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)的情況；實(shí)驗(yàn)室使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)的情況；i) i)實(shí)驗(yàn)室維持認(rèn)可資格，遵守認(rèn)可規(guī)定實(shí)驗(yàn)室維持認(rèn)可資格，遵守認(rèn)可規(guī)定的情況；的情況；j) j)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)情況。不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)情況。44CNAS-PD14/16-A/4醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告附表：附表：推薦認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表推薦認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表推薦認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶扑]認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷻z驗(yàn)?zāi)芰ψ兏暾?qǐng)表檢驗(yàn)?zāi)芰ψ兏暾?qǐng)表/ /確認(rèn)表確認(rèn)表45CNAS-PD14/

31、16-A/4醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告附件：附件：實(shí)驗(yàn)室自查實(shí)驗(yàn)室自查/ /現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表(CNAS-AL02:2010(CNAS-AL02:2010）儀器設(shè)備配置表儀器設(shè)備配置表/ /能力確認(rèn)表能力確認(rèn)表(CNAS-AL02:2010)(CNAS-AL02:2010)能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證/ /實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)一覽表實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)一覽表/ /確認(rèn)表確認(rèn)表(CNAS-AL02:2010)(CNAS-AL02:2010)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)記錄表現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)記錄表授權(quán)簽字人評(píng)審記錄表授權(quán)簽字人評(píng)審記錄表不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)/ /觀察項(xiàng)匯總表觀察項(xiàng)匯總表不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)/ /觀

32、察項(xiàng)記錄表觀察項(xiàng)記錄表實(shí)驗(yàn)室整改驗(yàn)收及最終推薦意見表實(shí)驗(yàn)室整改驗(yàn)收及最終推薦意見表后續(xù)評(píng)審建議表后續(xù)評(píng)審建議表46評(píng)審記錄評(píng)審記錄：部門、時(shí)間、地點(diǎn)部門、時(shí)間、地點(diǎn)面談、調(diào)查的對(duì)象面談、調(diào)查的對(duì)象見證人見證人見到的事實(shí)（符合與不符合都要記見到的事實(shí)（符合與不符合都要記錄）錄）47評(píng)審組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)作用：評(píng)審組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)作用：a a）控制評(píng)審計(jì)劃）控制評(píng)審計(jì)劃計(jì)劃一經(jīng)確認(rèn)即應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行，不宜隨意計(jì)劃一經(jīng)確認(rèn)即應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行，不宜隨意改動(dòng)改動(dòng)b b）控制評(píng)審進(jìn)度）控制評(píng)審進(jìn)度按照評(píng)審日程表進(jìn)行，溝通會(huì)、首末次按照評(píng)審日程表進(jìn)行，溝通會(huì)、首末次會(huì)等，應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)會(huì)等，應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、守時(shí)、簡(jiǎn)短守時(shí)、簡(jiǎn)短c)c)控制評(píng)審人員控

33、制評(píng)審人員工作進(jìn)度、工作方法、工作質(zhì)量等等工作進(jìn)度、工作方法、工作質(zhì)量等等48評(píng)審組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)作用：評(píng)審組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)作用：d d）控制評(píng)審活動(dòng)）控制評(píng)審活動(dòng): :抽樣抽樣: :數(shù)量、濃度水平等的合理性數(shù)量、濃度水平等的合理性識(shí)別關(guān)鍵活動(dòng)識(shí)別關(guān)鍵活動(dòng): :檢驗(yàn)程序、質(zhì)量控制等檢驗(yàn)程序、質(zhì)量控制等主要因素主要因素: :人、機(jī)、料、法、環(huán)人、機(jī)、料、法、環(huán)效果控制：評(píng)審員不能以自己的經(jīng)驗(yàn)和效果控制：評(píng)審員不能以自己的經(jīng)驗(yàn)和方法去衡量受審方方法去衡量受審方客觀性：尤其對(duì)不合格項(xiàng)的判別一定要客觀性：尤其對(duì)不合格項(xiàng)的判別一定要客觀客觀, ,不要憑主觀猜測(cè)和推理不要憑主觀猜測(cè)和推理e e）控制評(píng)審結(jié)果）控制評(píng)審

34、結(jié)果49管理體系運(yùn)行時(shí)間管理體系運(yùn)行時(shí)間：對(duì)于初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交對(duì)于初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6 6個(gè)月個(gè)月時(shí)，需審時(shí)，需審查其前版質(zhì)量管理體系文件的運(yùn)行記錄查其前版質(zhì)量管理體系文件的運(yùn)行記錄?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行運(yùn)行1212個(gè)月以上的，可審查個(gè)月以上的，可審查1212個(gè)月個(gè)月內(nèi)體內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。系運(yùn)行的記錄。50過程控制過程控制：始終不偏離評(píng)審始終不偏離評(píng)審目標(biāo)目標(biāo)：總體目標(biāo)、階段：總體目標(biāo)、階段目標(biāo)目標(biāo)嚴(yán)格控制評(píng)審嚴(yán)

35、格控制評(píng)審范圍范圍：核查表范圍、能力：核查表范圍、能力范圍范圍準(zhǔn)確采用評(píng)審準(zhǔn)確采用評(píng)審依據(jù)依據(jù)：規(guī)定要求、體系文：規(guī)定要求、體系文件件保持良好的評(píng)審保持良好的評(píng)審氣氛：氣氛：創(chuàng)造和保持和諧創(chuàng)造和保持和諧、融洽、輕松的氣氛、融洽、輕松的氣氛51評(píng)審發(fā)現(xiàn)評(píng)審發(fā)現(xiàn)：a)a) 嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只與實(shí)驗(yàn)室做事實(shí)的問題，只與實(shí)驗(yàn)室做口頭交流口頭交流，而不形成不符合項(xiàng)評(píng)審記錄；而不形成不符合項(xiàng)評(píng)審記錄；b)b) 不論不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度如何，嚴(yán)禁評(píng)不論不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度如何，嚴(yán)禁評(píng)審員同意實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)提交審員同意實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)提交快速整快速整改報(bào)告

36、改報(bào)告；c)c) 對(duì)于觀察項(xiàng)，評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)對(duì)于觀察項(xiàng)，評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行說明。對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行說明。52評(píng)審員個(gè)人素質(zhì)要求評(píng)審員個(gè)人素質(zhì)要求：1) 1) 有道德，即公正、可靠、忠誠(chéng)、誠(chéng)實(shí)和謹(jǐn)慎；有道德，即公正、可靠、忠誠(chéng)、誠(chéng)實(shí)和謹(jǐn)慎； 2) 2) 思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點(diǎn)；思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點(diǎn)； 3) 3) 善于交往，即靈活地與人交往；善于交往，即靈活地與人交往； 4) 4) 善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)；善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)； 5) 5) 有感知力，即能本能地

37、了解和理解環(huán)境；有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； 6) 6) 適應(yīng)力強(qiáng)，即容易適應(yīng)不同環(huán)境；適應(yīng)力強(qiáng)，即容易適應(yīng)不同環(huán)境； 7) 7) 堅(jiān)忍不拔，即對(duì)實(shí)現(xiàn)目的堅(jiān)持不懈；堅(jiān)忍不拔，即對(duì)實(shí)現(xiàn)目的堅(jiān)持不懈； 8) 8) 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論；明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論； 9) 9) 自立，即在同其他人有效交往中獨(dú)立。自立，即在同其他人有效交往中獨(dú)立。53評(píng)審組長(zhǎng)的通用知識(shí)和技能評(píng)審組長(zhǎng)的通用知識(shí)和技能： 1 1）對(duì)評(píng)審進(jìn)行策劃并在評(píng)審中有效地利用）對(duì)評(píng)審進(jìn)行策劃并在評(píng)審中有效地利用資源；資源； 2 2）代表評(píng)審組與受評(píng)審方進(jìn)行溝通；）代表評(píng)審組與受評(píng)審方進(jìn)行溝通；

38、3 3）組織和指導(dǎo)評(píng)審組成員；）組織和指導(dǎo)評(píng)審組成員； 4 4）為實(shí)習(xí)評(píng)審員提供指導(dǎo)和幫助；）為實(shí)習(xí)評(píng)審員提供指導(dǎo)和幫助； 5 5）領(lǐng)導(dǎo)評(píng)審組得出評(píng)審結(jié)論；）領(lǐng)導(dǎo)評(píng)審組得出評(píng)審結(jié)論； 6 6）預(yù)防和解決沖突；）預(yù)防和解決沖突； 7 7）編制和完成評(píng)審報(bào)告。）編制和完成評(píng)審報(bào)告。 54評(píng)審員評(píng)審經(jīng)歷評(píng)價(jià)表評(píng)審員評(píng)審經(jīng)歷評(píng)價(jià)表： a)a)準(zhǔn)備階段；準(zhǔn)備階段；b)b)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；c) c)綜合判定；綜合判定；d)d)個(gè)人素質(zhì)；個(gè)人素質(zhì)；e)e)改進(jìn)；改進(jìn)；f) f)技術(shù)能力水平的總體評(píng)價(jià)。技術(shù)能力水平的總體評(píng)價(jià)。55評(píng)審組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)見證評(píng)價(jià)報(bào)告： a)a)綜合計(jì)劃管理能力：文件初審；評(píng)審工綜合計(jì)

39、劃管理能力：文件初審；評(píng)審工作策劃；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)策劃；作策劃；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)策劃；b)b)準(zhǔn)則、規(guī)則、程序應(yīng)用水平準(zhǔn)則、規(guī)則、程序應(yīng)用水平；c) c)綜合判斷能力：準(zhǔn)確性、權(quán)威性、綜合綜合判斷能力：準(zhǔn)確性、權(quán)威性、綜合性；性；d)d)協(xié)調(diào)、處理問題能力；協(xié)調(diào)、處理問題能力；e)e)個(gè)人素質(zhì)；個(gè)人素質(zhì)；f) f)評(píng)審報(bào)告表述水平。評(píng)審報(bào)告表述水平。56R:R:是否實(shí)施了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)。是否實(shí)施了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)。（12051205）N:N:報(bào)告中沒有對(duì)不合格項(xiàng)分布情況進(jìn)行分報(bào)告中沒有對(duì)不合格項(xiàng)分布情況進(jìn)行分析析; ;不合格項(xiàng)報(bào)告單中沒有原因分析項(xiàng)不合格項(xiàng)報(bào)告單中沒有原因分析項(xiàng).(10

40、).(10)問題問題：沒有報(bào)告編號(hào)、名稱、日期等，事：沒有報(bào)告編號(hào)、名稱、日期等，事實(shí)不準(zhǔn)確，不可追溯。實(shí)不準(zhǔn)確，不可追溯。57R:R:對(duì)非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具（含關(guān)鍵測(cè)量對(duì)非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具（含關(guān)鍵測(cè)量設(shè)備）應(yīng)定期校準(zhǔn)或校驗(yàn)，提供相關(guān)證明設(shè)備）應(yīng)定期校準(zhǔn)或校驗(yàn)，提供相關(guān)證明（06040604）N:N:非強(qiáng)檢設(shè)備校準(zhǔn)無標(biāo)識(shí)、科室無記錄（非強(qiáng)檢設(shè)備校準(zhǔn)無標(biāo)識(shí)、科室無記錄（2727）問題問題：a)a) 哪臺(tái)非強(qiáng)檢設(shè)備？應(yīng)有設(shè)備編號(hào)、名稱哪臺(tái)非強(qiáng)檢設(shè)備？應(yīng)有設(shè)備編號(hào)、名稱b)b) 是未提供校準(zhǔn)證明，還是校準(zhǔn)了沒有在是未提供校準(zhǔn)證明，還是校準(zhǔn)了沒有在設(shè)備上貼標(biāo)簽？難以確定問題性質(zhì)；設(shè)備上貼標(biāo)簽？難以確

41、定問題性質(zhì)；c)c) 科室無什么記錄？應(yīng)明確?？剖覠o什么記錄？應(yīng)明確。58R:R:應(yīng)嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺應(yīng)嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺根據(jù)根據(jù)sopsop，重點(diǎn)觀察采血前手消毒、皮，重點(diǎn)觀察采血前手消毒、皮膚消毒的面積、方式和次數(shù)膚消毒的面積、方式和次數(shù)（13171317）N:N:消毒時(shí)間不夠，采血車化驗(yàn)人員在采樣消毒時(shí)間不夠，采血車化驗(yàn)人員在采樣過程中未做手消毒（過程中未做手消毒（3131）問題問題：消毒時(shí)間規(guī)定是多少，實(shí)際消毒時(shí)：消毒時(shí)間規(guī)定是多少，實(shí)際消毒時(shí)間是多少？應(yīng)該明確客觀事實(shí)。間是多少？應(yīng)該明確客觀事實(shí)。59R R：文件中應(yīng)規(guī)定血液放行的標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行血文件中應(yīng)規(guī)定血

42、液放行的標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行血液放行的部門、放行操作步驟液放行的部門、放行操作步驟（16011601）N:N:部分血小板放行標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)范要求（部分血小板放行標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)范要求（4343）問題問題：a)a) 應(yīng)明確放行標(biāo)準(zhǔn)的文件號(hào)；應(yīng)明確放行標(biāo)準(zhǔn)的文件號(hào)；b)b) 放行標(biāo)準(zhǔn)中哪些內(nèi)容不符合規(guī)范要求？放行標(biāo)準(zhǔn)中哪些內(nèi)容不符合規(guī)范要求？應(yīng)確定，以追溯。應(yīng)確定，以追溯。c)c) 不符合什么規(guī)范？應(yīng)明確規(guī)范名稱。不符合什么規(guī)范？應(yīng)明確規(guī)范名稱。60R R：法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)應(yīng)符合要求（、檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)應(yīng)符合要求（03050305）N:

43、N:質(zhì)量、業(yè)務(wù)、檢驗(yàn)部門主管資質(zhì)不符（質(zhì)量、業(yè)務(wù)、檢驗(yàn)部門主管資質(zhì)不符（4646）問題問題：怎么不符？是資質(zhì)證明與其聲明不：怎么不符？是資質(zhì)證明與其聲明不符，還是人員資質(zhì)（如初級(jí)職稱）與規(guī)定符，還是人員資質(zhì)（如初級(jí)職稱）與規(guī)定崗位（如中級(jí)職稱）不符？容易產(chǎn)生岐義崗位（如中級(jí)職稱）不符？容易產(chǎn)生岐義。61R R：血液的信息應(yīng)可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者血液的信息應(yīng)可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號(hào)以及其獻(xiàn)血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號(hào)以及所有制備和檢驗(yàn)的完整記錄（及所有制備和檢驗(yàn)的完整記錄（10031003）N:N:成分制備科：抽成分制備科：抽5 5份成分制備記錄均沒有份成分制備記

44、錄均沒有關(guān)鍵物料批號(hào)（關(guān)鍵物料批號(hào)（5757）問題問題：抽取的記錄號(hào)？無法追溯。：抽取的記錄號(hào)？無法追溯。62R R：文件未包括血液保存區(qū)域要求、設(shè)備要文件未包括血液保存區(qū)域要求、設(shè)備要求、溫度要求、監(jiān)控要求（求、溫度要求、監(jiān)控要求（17011701）N:N:血庫(kù)溫度濕度記錄血庫(kù)溫度濕度記錄5 5份，溫度份，溫度1010度到度到3030度度，濕度，濕度30%30%90%90%，文件規(guī)定，文件規(guī)定1010度到度到2525度，度，濕度濕度45%45%到到80% 80% （9191）問題問題：a)a) 應(yīng)有記錄編號(hào)；應(yīng)有記錄編號(hào)；b)b) 應(yīng)規(guī)范使用測(cè)量單位，應(yīng)規(guī)范使用測(cè)量單位，63R R：報(bào)告內(nèi)容

45、應(yīng)包括：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱、試報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱、試劑（廠家、名稱、批號(hào)）、標(biāo)本信息、標(biāo)劑（廠家、名稱、批號(hào)）、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)日期、檢測(cè)本送檢日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)結(jié)論、（檢測(cè)者、方法、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)結(jié)論、（檢測(cè)者、復(fù)核者、報(bào)告者）簽名和日期。（復(fù)核者、報(bào)告者）簽名和日期。（14051405）N:N:報(bào)告內(nèi)容不符合要求，每份記錄缺失多報(bào)告內(nèi)容不符合要求，每份記錄缺失多項(xiàng)規(guī)定內(nèi)容（項(xiàng)規(guī)定內(nèi)容（9696）問題問題：多項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)該準(zhǔn)確描述。：多項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)該準(zhǔn)確描述。64R R：評(píng)審輸入應(yīng)包括：審核結(jié)果、顧客反饋評(píng)審輸入應(yīng)包括：審核結(jié)果、顧客反饋、過程業(yè)績(jī)、產(chǎn)品的符合性、糾正預(yù)防措、過程業(yè)績(jī)、產(chǎn)品的符合性、糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況、以往管理評(píng)審的跟蹤措施施的實(shí)施情況、以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況、可能影響質(zhì)量管理體系的變的實(shí)施情況、可能影響質(zhì)量管理體系的變更（更（02030203）N: