實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品管理規(guī)程

1、實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品管理規(guī)程1.范圍和目的1.1 目的為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品及危險(xiǎn)品存放間，特制訂本制度。1.2 適用范圍適用于本公司實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)品存放間存放的易燃、易爆、腐蝕性試劑的管理。1.3 發(fā)放范圍庫(kù)房、生技部、質(zhì)量部2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過(guò)本程序引用而成為本文件的條款，其最新版本適用于本程序。YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院安委會(huì)涉及危險(xiǎn)化學(xué)品安全風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)品種目錄的通知（蘇安辦（2016）62號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

2、無(wú)菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)）（2015年10月1日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)2015218號(hào)附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）3.組織和職責(zé)3.1 主責(zé)部門本制度的主責(zé)部門為庫(kù)房，其職責(zé)為：根據(jù)適用法律法規(guī)要求，制定本制度；負(fù)責(zé)按要求實(shí)施危險(xiǎn)品庫(kù)房的管理。3.2 相關(guān)部門質(zhì)量部負(fù)責(zé)配合庫(kù)房實(shí)施本制度。4.步驟和方法4.1危險(xiǎn)品的購(gòu)買1）依據(jù)庫(kù)存情況，保管員做出購(gòu)買計(jì)劃單，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，送交采購(gòu)部進(jìn)行采購(gòu)；2）采購(gòu)人員按采購(gòu)計(jì)劃要求到指定化學(xué)試劑供方訂購(gòu)，并做好運(yùn)輸過(guò)程的防護(hù)。4.2危險(xiǎn)品的接收4.2.1危險(xiǎn)品的保管

3、需雙人雙鎖管理。（質(zhì)量部經(jīng)理掌管房間鑰匙/保險(xiǎn)箱鑰匙，保管員掌管柜門鑰匙/保險(xiǎn)箱密碼）4.2.2危險(xiǎn)品保管員須具備較高的素質(zhì)和品質(zhì)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有一定的專業(yè)知識(shí)和安全知識(shí)。4.2.3保管員驗(yàn)收1）保管員先后核對(duì)實(shí)物與購(gòu)買計(jì)劃單的一致性。2）檢查危險(xiǎn)品包裝完好、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽清晰、文字完整易于辨認(rèn)、無(wú)污染、無(wú)滲漏、無(wú)破損、無(wú)混雜、無(wú)啟封痕跡。3）對(duì)危險(xiǎn)品重量、數(shù)量、體積進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)。4）驗(yàn)收合格后，填寫入庫(kù)記錄，驗(yàn)收人簽名。內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量（重量）、日期、保管員簽名、采購(gòu)送貨員簽名。4.3危險(xiǎn)品的貯存保管1）須置于專柜中貯存，分類碼放整齊，固液分開、酸堿分開，易燃易爆類單獨(dú)存放。2

4、）貯存環(huán)境及條件：嚴(yán)格按各品種貯存要求貯存。3）質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)與保管員對(duì)危險(xiǎn)品存放間的危險(xiǎn)品每月檢查一次，檢查環(huán)境，核對(duì)帳、卡、物，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施。4.4危險(xiǎn)品發(fā)放及使用1）使用者填寫領(lǐng)料單，說(shuō)明品名、數(shù)量、要求，交質(zhì)量部經(jīng)理審核；2）保管員核對(duì)領(lǐng)料單后簽名，與質(zhì)量部經(jīng)理二人開鎖，取出試劑交給使用者；3）領(lǐng)出前應(yīng)檢查原包裝的完整性，封口嚴(yán)密，封口條完好，標(biāo)簽完整，標(biāo)注重量相符，外標(biāo)識(shí)完整等無(wú)誤后方可開封取樣；4）使用完畢后，使用者在記錄中應(yīng)說(shuō)明使用數(shù)量，并在危險(xiǎn)品上標(biāo)識(shí)剩余數(shù)量，退回保管員處，密封性能不好的瓶蓋應(yīng)使用密封帶重新密封好；5）保管員如實(shí)填寫進(jìn)入庫(kù)記錄和臺(tái)帳。4.5危險(xiǎn)品的銷毀1）凡超過(guò)有效期或使用期的危險(xiǎn)品應(yīng)銷毀。2）因某種原因致使其改變理化性質(zhì)的危險(xiǎn)品應(yīng)銷毀。3）使用完畢后的危險(xiǎn)品內(nèi)包材嚴(yán)禁擅自丟棄，須交由保管員按有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一管理，統(tǒng)一銷毀。4）保管員負(fù)責(zé)提出書面銷毀申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理審核。內(nèi)容應(yīng)包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、銷毀原因、銷毀方法、安全措施。5）銷毀須嚴(yán)格記錄。內(nèi)容：除同以上銷毀申請(qǐng)記錄外，還應(yīng)注明銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督執(zhí)行人、銷毀日期、記錄清楚、完整、歸檔保存。保存期限為至銷毀后2年。5.相關(guān)文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1基礎(chǔ)設(shè)施控制程序