精技試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

1、精技試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室精技試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室John McCloy實(shí)驗(yàn)室總裁2010年7月19日提綱提綱 全球醫(yī)療器械市場 關(guān)于精技 精技成長史 試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 公司內(nèi)試驗(yàn) 比較 尋求第三方試驗(yàn) 精技靈巧型力學(xué)試驗(yàn)設(shè)備 靈巧型試驗(yàn)機(jī)系列介紹 靈巧型軸向脊柱體系 靈巧型軸向髖假體/椎體間固定/椎體置換體系 靈巧型MC4 軸向拉壓-扭轉(zhuǎn)體系 問答互動(dòng)全球醫(yī)療器械市場全球醫(yī)療器械市場理解全球器械市場和國際試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的趨同性理解全球器械市場和國際試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的趨同性 全球一體化 世界性的高齡化和中產(chǎn)階層規(guī)模的增長，對改善生活質(zhì)量和挽救生命的骨科植入物的需求日益迫切 對骨科植入物試驗(yàn)的全球需求也趨于同質(zhì)化 各國器械管理部門之間更一

2、致 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的通用性 美國FDA對器械的嚴(yán)格要求正成為世界準(zhǔn)則，但一般而言，在美國以外上市產(chǎn)品花錢少 中國醫(yī)療器械市場中國醫(yī)療器械市場 中國器械市場近年來保持2位數(shù)的增長，出口量和技術(shù)也在提高 截至2009年8月，中國有14,000 家器械企業(yè)，其中1156家生產(chǎn)企業(yè)的年產(chǎn)值超過 5百萬元人民幣。根據(jù)十一五計(jì)劃， 2010年總產(chǎn)值達(dá)1000億元，1013年達(dá)1360億元 SFDA規(guī)定植入物均為III 類產(chǎn)品，需要試驗(yàn)檢測精技實(shí)驗(yàn)室介紹精技實(shí)驗(yàn)室介紹要點(diǎn) -1985年創(chuàng)建 - 美國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證協(xié)會(huì)和美國航天和軍工部門認(rèn)證授予檢測資質(zhì)， 通過ISO 17025 審核 -全球400多長期客戶保持業(yè)務(wù)與

3、精技合作的受益面 - 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備多，試驗(yàn)周期短 - 可幫助開發(fā)個(gè)性化的試驗(yàn)方案和設(shè)備 - 試驗(yàn)結(jié)束后3天內(nèi)出具報(bào)告 - 管理費(fèi)用低 = 節(jié)省成本 - 理解國際間的試驗(yàn)要求精技成長精技成長 （2004年年 現(xiàn)在）現(xiàn)在）精技試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)精技試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目 力學(xué) 金相 失效分析 焊接和釬焊 提供證明 斷裂機(jī)理服務(wù)的業(yè)界服務(wù)的業(yè)界 醫(yī)療 航天 公用事業(yè)設(shè)備 材料處理 汽車 制造 外包試驗(yàn)外包試驗(yàn) 比較比較 公司內(nèi)部試驗(yàn)公司內(nèi)部試驗(yàn)公司內(nèi)部試驗(yàn)的好處 第三方實(shí)驗(yàn)室外包試驗(yàn)的好處? 外包試驗(yàn)外包試驗(yàn) 比較比較 公司內(nèi)部試驗(yàn)公司內(nèi)部試驗(yàn) 公司幾乎沒有力學(xué)試驗(yàn)設(shè)備和相關(guān)工程人員的開支 公司只關(guān)注醫(yī)療器械

4、設(shè)計(jì)的核心業(yè)務(wù)，不在乎試驗(yàn)、取證等 第三方擁有豐富的實(shí)驗(yàn)室技能 不受內(nèi)部資源缺乏的制約 外部存在具備試驗(yàn)要求的設(shè)施和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室第三方實(shí)驗(yàn)室外包試驗(yàn)的好處外包試驗(yàn)外包試驗(yàn) 比較比較 公司內(nèi)部試驗(yàn)公司內(nèi)部試驗(yàn) 保護(hù)公司的專利活動(dòng)和器械設(shè)計(jì) 在試驗(yàn)過程中可密切監(jiān)控試驗(yàn)本身 可特別試驗(yàn)出產(chǎn)品的可行性 如年度試驗(yàn)量大，節(jié)省成本支出公司內(nèi)部進(jìn)行試驗(yàn)公司內(nèi)部進(jìn)行試驗(yàn)的好處的好處外包試驗(yàn)外包試驗(yàn) 比較比較 公司內(nèi)部試驗(yàn)公司內(nèi)部試驗(yàn)公司內(nèi)部進(jìn)行公司內(nèi)部進(jìn)行試驗(yàn)的好處試驗(yàn)的好處第三方實(shí)驗(yàn)室外包試驗(yàn)的好處企業(yè)找到企業(yè)找到平衡點(diǎn)平衡點(diǎn)設(shè)備介紹設(shè)備介紹 ProAgility Axial Spine Frame Sys

5、temProAgility Axial Hip/IBF/VBR Frame SystemProAgility MC4 Axial-Torsion System靈巧型試驗(yàn)機(jī)系列靈巧型試驗(yàn)機(jī)系列特征特征益處益處機(jī)電能源 無需昂貴的液壓要求 -節(jié)省場地空間 -機(jī)器低噪音，工作環(huán)境安靜 電費(fèi)省，附屬設(shè)施少、設(shè)置容易預(yù)先設(shè)定的適用ASTM標(biāo)準(zhǔn)測試系統(tǒng) 節(jié)省編程和設(shè)置時(shí)間 減少使用者錯(cuò)誤 提高試驗(yàn)精度適用各種規(guī)格尺寸試樣，能做客戶特殊要求的試驗(yàn) 機(jī)器為您工作，而非您受制于機(jī)器 不用購置額外設(shè)備，能完成極大部分試驗(yàn) 系統(tǒng)靈巧，方便試驗(yàn)布置繼續(xù)繼續(xù)特征特征優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)合理的用戶界面 組裝方便，節(jié)省寶貴的試驗(yàn)時(shí)間

6、易學(xué)習(xí)，工程試驗(yàn)人員起步到熟悉快價(jià)格為同類通用設(shè)備的零頭 我們的機(jī)器能做多重試驗(yàn)，不像其他設(shè)備只能做單個(gè)試驗(yàn)，提高您的運(yùn)作效率精技靈巧精技靈巧 軸向脊椎軸向脊椎產(chǎn)品產(chǎn)品測試框架系統(tǒng)測試框架系統(tǒng) 滿足脊椎產(chǎn)品測試需要的理想機(jī)器 典型試驗(yàn)： ASTM F382, F17171000 N 動(dòng)態(tài)拉-壓0-30 Hz 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)運(yùn)行頻率25mm 峰-峰值位移120V 單相電源 （可改裝為適合中國的電源， Can be adapted for Chinese electrical supply）4 套試驗(yàn)框架，附加數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 精技靈巧軸向髖置換精技靈巧軸向髖置換/椎間固定椎間固定/錐體置換錐體置換 試驗(yàn)框

7、架系統(tǒng)試驗(yàn)框架系統(tǒng)滿足髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、椎間固定、椎體置換測試需要的理想機(jī)器典型試驗(yàn)包括： ASTM F1044, F1440, F1147, F1612, F1800, F2077, ISO 720610,000 N 動(dòng)態(tài)拉-壓0-30 Hz 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)運(yùn)行頻率3mm 峰-峰值位移120V 單相電源（可改裝為適合中國的電源， Can be adapted for Chinese electrical supply）4 套測試框架，附加數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)精技靈巧精技靈巧MC4 軸向軸向-扭轉(zhuǎn)測試系統(tǒng)扭轉(zhuǎn)測試系統(tǒng)四合一靜態(tài)和動(dòng)態(tài)結(jié)合機(jī)器滿足客戶的多種需求典型試驗(yàn)包括： ASTM F382, F543, F1717, F1798, F2706軸向規(guī)格：軸向規(guī)格：靜態(tài)+/- 5000 N 靜態(tài)拉-壓0-150mm 軸向行程動(dòng)態(tài)+/- 3000 N 動(dòng)態(tài)拉-壓0-30 Hz 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)運(yùn)行頻率扭轉(zhuǎn)規(guī)格：扭轉(zhuǎn)規(guī)格：靜態(tài)+/- 100 N-m 靜態(tài)扭轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)行程無限制動(dòng)態(tài)+/- 10 N-m 動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)0-30 Hz 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)運(yùn)行頻率220V 3 單電源單測試框架，附加數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Value of Accutek Ma