放射性藥品管理辦法o四川(成都)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)

1、放射性藥品管理辦法 第一章總 則 第一條為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。 第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。 第三條凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。 第四條衛(wèi)生部主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。 第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批 第五條放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案，并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行

2、政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后，報(bào)衛(wèi)生部備案。 第六條放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能）純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。 研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。 放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。 第七條研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。第八條研制

3、單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見。 第九條放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，井提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。 第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出曰 第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，并抄報(bào)衛(wèi)生部。 第十一條國(guó)家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。 第十二條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須

4、具備藥品管理法第五條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省，自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。 第十三條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為5年，期滿前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)，按第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。 第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已

5、批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。 第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。 第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。 經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生

6、部和能源部。 第十七條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的放射性藥品使用許可證，申請(qǐng)辦理訂貨。第十八條放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù)，由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。 進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。 進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。 第十九條進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢

7、驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。 對(duì)于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。 第四章放射性藥品的包裝和運(yùn)輸 第二十條放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置，包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。 標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。 說明書除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥

8、、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。 第二十一條放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。 第五章放射性藥品的使用 第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（內(nèi)位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。 第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的放射性藥品使用許可證，無許可證的醫(yī)療

9、單位不得臨床使用放射性藥品。 放射性藥品使用許可證有效期為五年，期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。 第二十四條持有放射性藥品使用許可證的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。 第二十五條持有放射性藥品使用許可證的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部。 第二十六條放射性藥品使用后的廢物（

10、包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。 第六章放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn) 第二十七條放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂，報(bào)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。 第二十八條放射性藥品的檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。 第七章附 則 第二十九條對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門，按照藥品管理法和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。 第三十條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 麻醉藥品管理辦法 麻醉藥品管理辦法 （1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布） 第一章總 則 第一條為嚴(yán)格管理麻醉藥品，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定，制定本辦法。 第二條麻

11、醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品； 第三條麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成瘤痹的藥品、藥用原植物及其制劑。 第四條國(guó)家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。 第二章麻醉藥品的種植和生產(chǎn) 第五條麻醉藥品原植物的種植單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并抄報(bào)公安部。 麻醉藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人，一律不得從事麻醉藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。 第六條麻醉藥品原植物的年度種植計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準(zhǔn)，

12、麻醉藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)并聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行，種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管，嚴(yán)禁自行銷售和使用。 第七條麻醉藥品的生產(chǎn)，要加強(qiáng)質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 第八條麻醉藥品新品種的研究試制，必須由研制單位編制計(jì)劃，報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行。研究試制完畢后按有關(guān)新藥審批的辦法辦理，并要嚴(yán)格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失。 第三章麻醉藥品的供應(yīng) 第九條麻醉藥品的供應(yīng)必須根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，有計(jì)劃地進(jìn)行。全國(guó)麻醉藥品的供應(yīng)計(jì)劃由國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的部門提出，報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥

13、管理局審查批準(zhǔn)后下達(dá)執(zhí)行。 第十條麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位的設(shè)置由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會(huì)同醫(yī)藥管理部門提出，報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的使用單位，不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)。 第十一條藥用罌粟殼的供應(yīng)業(yè)務(wù)由國(guó)家醫(yī)藥管理局及各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營(yíng)單位辦理，其他單位一律不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)，罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局共同審查批準(zhǔn)的計(jì)劃調(diào)撥。罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營(yíng)單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售。藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計(jì)劃，由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理

14、部門審核后，報(bào)衛(wèi)生行政部門核定下達(dá)執(zhí)行。 第十二條各麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位必須設(shè)置具有相應(yīng)儲(chǔ)藏條件的專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?，并指定專職人員承擔(dān)麻醉藥品的儲(chǔ)運(yùn)和供應(yīng)工作。 第四章麻醉藥品的運(yùn)輸 第十三條運(yùn)輸藥用阿片時(shí)，必須憑衛(wèi)生部簽發(fā)的國(guó)內(nèi)運(yùn)輸憑照辦理運(yùn)輸手續(xù)，原植物的種植單位調(diào)給自家醫(yī)藥管理局倉(cāng)庫(kù)的藥用阿片由發(fā)貨單位派人押運(yùn)，由倉(cāng)庫(kù)調(diào)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的由收貨單位派人押運(yùn)。押運(yùn)員人數(shù)，按運(yùn)輸部門的規(guī)定確定。 運(yùn)輸憑照由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。 第十四條運(yùn)輸麻醉藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產(chǎn)和供應(yīng)單位應(yīng)在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)明確填寫“麻醉藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋子麻醉藥品專用章”，憑此辦理運(yùn)輸手續(xù)； 第十五條運(yùn)輸單位承

15、運(yùn)麻醉藥品和罌粟殼、必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短在車站、碼頭、機(jī)場(chǎng)存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車，水路運(yùn)輸不得配裝倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固。 第十六條運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。 第五章麻醉藥品的進(jìn)出曰 第十七條麻醉藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按照國(guó)家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理，其他部門一律不得辦理麻醉藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。麻醉藥品進(jìn)出口的年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批： 第十八條因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口麻醉藥品的，應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證后，方可申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。 第十九條出口麻醉藥品，應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)并

16、交驗(yàn)進(jìn)口國(guó)政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證，經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給麻醉藥品出口準(zhǔn)許后，方可辦理出口手續(xù)。 第二十條麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。 第六章麻醉藥品的使用 第二十一條麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理申請(qǐng)手續(xù)，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，核定供應(yīng)級(jí)別后，發(fā)給“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡”，該單位應(yīng)按照麻醉藥品購(gòu)用限量的規(guī)定，向指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。 教學(xué)、科研單位所用的麻醉藥品，由需用單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。 限量單位的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制定。 第二十

17、二條麻醉藥品使用單位在采購(gòu)麻醉藥品時(shí)，須向麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位填送“麻醉藥品申購(gòu)單”。麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位在供應(yīng)時(shí)，必須詳細(xì)核對(duì)各項(xiàng)印章及數(shù)量。供應(yīng)數(shù)量按照衛(wèi)生部規(guī)定的麻醉藥品品種范圍及每季購(gòu)用限量的規(guī)定辦理。 第二十三條麻醉藥品使用單位采購(gòu)麻醉藥品，除直接到麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)?fù)?，也可郵購(gòu)。但往來單據(jù)、證件均須掛號(hào)寄發(fā)。郵寄麻醉藥品時(shí)，麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)在包裹詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章”。并憑蓋有“麻醉藥品專用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。 第二十四條凡麻醉藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑，有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上

18、衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。 第二十五條使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。 進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有麻醉藥品處方權(quán)。 第二十六條麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量，片劑、配劑、糖漿劑等不超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天。麻醉藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊(cè)。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。 第二十七條經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的

19、醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍薄核發(fā)麻醉藥品專用卡，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。由于持麻醉藥品專用卡的病人用藥增加，醫(yī)療單位每季度供應(yīng)限量不足時(shí)，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。 第二十八條醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品的管理。禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻辟藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊(cè)，專用處方，專冊(cè)登記。處方保存三年備查。醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。第二十九條因搶救病人急需麻醉藥品的，有關(guān)醫(yī)療單位和麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續(xù)不完備的，可事后補(bǔ)辦。

20、第七章罰 則 第三十條凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一者，可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部麻醉藥昂和非法收入，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額5至10倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、制劑許可證的處罰： （一）擅自生產(chǎn)麻醉藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加麻醉藥品品種的； （二）擅自經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和罌粟殼的； （三）向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位或者個(gè)人供應(yīng)麻醉藥品或者超限量供應(yīng)的卜 （四）擅自配制和出售麻醉藥品制劑的； （五）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口麻醉藥品的； （六）擅自安排麻醉藥品新藥臨床，不經(jīng)批準(zhǔn)就投產(chǎn)的。 第三十一條對(duì)利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙

21、取、濫用麻醉藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分。 第三十二條違反本辦法規(guī)定，擅自種植罌粟的，或者非法吸食麻醉藥品的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰。第三十三條違反本辦法的規(guī)定，制造、運(yùn)輸、販賣麻醉藥品和罌粟殼，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 第三十四條當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起15日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上一級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，上一級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)在接到申請(qǐng)之日起10 日內(nèi)作出答復(fù)。對(duì)答復(fù)不服的，可在受到答復(fù)之日起15月內(nèi)，向人民法院起訴。對(duì)處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機(jī)關(guān)向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。 第八章附 則 第三十五條軍隊(duì)、武裝警察

22、部隊(duì)衛(wèi)生醫(yī)療單位麻醉藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部會(huì)同中國(guó)人民解放軍總后勤部。中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)后勤部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。 第三十六條獸用麻醉藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。 第三十七條本辦法的實(shí)施細(xì)則由衛(wèi)生部制定。 第三十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。 1978年9月13 H國(guó)務(wù)院頒發(fā)的麻醉藥品管理?xiàng)l例同網(wǎng)廢止。 附： 麻醉藥品品種表 * 阿片類 阿片 （Opium） 阿片片 （Opium tablet） 阿片粉 （Opium powder） 復(fù)方桔梗散 （Platycodon powder compound）復(fù)方桔梗片 （Tab1et of Pla

23、tyc0don power compound） 阿片酊 （Tincture of opium） * 嗎啡類 嗎啡 （Morphine） 鹽酸嗎啡 （Morphine hydrochloride ） 鹽酸嗎啡阿托品注射液 （Morphine hydrochloride and atropine injection) 鹽酸嗎啡片 （Morphine hydrochloride tablet） * 鹽酸乙基嗎啡類 鹽酸乙基嗎啡 （Ethylmorphine hydrochloride） 鹽酸乙基嗎啡片 （Ethy1morphine hydrochloride tablet） 鹽酸乙基嗎啡注射液 （E

24、thylmorphine hydrochloride injection) * 可待因類 可待因 （Codeine） 磷酸可待因 （Codeine phosphate） 磷酸可待因注射液 （Codeine phosphate injection） 磷酸可待因片 （Codeine phosphate tabler ） 磷酸可待因糖漿 （Codeine phosphate syrup） * 福可定類 ?？啥?（Pholcodine） ?？啥ㄆ?（Pholcodine tablet） * 可卡因類 可卡因 （Cocaine） 鹽酸可卡因 （Cocaine hydrochlordJ 鹽酸可卡因注射液

25、（Cocaine hydrochloritte injection） * 合成麻醉藥類 度冷丁 （Pethidine） 度冷丁注射液 （Pethidine injection） 度冷丁片 （Pethidine tablet） 安依痛（安那度爾） （a-prodine） 安依痛注射液 （a-prodine injection） 拘椽酸芬太尼注射液 （Fentanyl citrate injection） 美散痛 （Methadone） 美散痛注射液 （Methadone injection） 美散痛片 （Methadone tablet） 乙酚氧戊甲嗎啡 （Acetorphine） 乙酰美沙醇

26、（Acetylmethadol） 四陛芬大尼 （Alfenianil） 烯丙苯聽陡 （Al1y1prodine） 阿耳法乙酞美沙醇 （川phacetyITTlethadol） 阿耳法乙丙啶 （Alphameprodine） 阿耳法美沙醇 （Alphamethadol ） 阿耳法丙啶 （Alphaprodine） 氨芐哌替啶 （Anileridine） 芐苯哌乙酯 （Benzethidine） 千嗎啡 （Benzylmorphine ） 倍他乙酞美沙醇 （Betacetylmethadol） 倍他乙丙院 （Betameprodine） 倍他美沙醇 （Betamethadol ） 倍他丙啶 （Be

27、taprodine） 氰苯咪肌唆 （Bezitramide） 大麻（印度大麻）與大麻脂（印度大麻脂） Cannabis（1ndianHemp）andCaT1nabis resin（Resin of indian Hemp） 氯硝胺咪 （Clonitazene） 古柯葉 （Coca Leaf） 可待因酮污 （codoxime） 罌粟稈濃縮物 （Concentrate of poppy straw） 罌粟殼 （Poppy shell） 二氫去氧嗎啡 （Desomorphine） 嗎散痛 （Dextromoramide ） 雙胺丙酞胺 （Diampromide） 唆吩丁烯胺 （Diethylthia

28、mbutezle ） 氰苯哌酸 （Difenoxin） 二氫嗎啡 （Dihydrom0rphine ） 苯醋胺乙酯 （Dimenoxadol） 美沙醇 （Dlmepheptanol） 甲丁胺 （mmethylthiambutene ） 嗎苯丁酯 （Dioxaphetyl butyrate） 苯乙哌啶 （Diphenoxylate） 二苯聽庚酮 （Dipipanone） 羥甲蒂巴因酚 （Drotebanol） 芽子堿（EcgOnine），可改制為芽子堿及可卡因的芽子堿的酯類及其衍生物 乙甲噻丁烯 （Ethylmethylthmbutene ） 乙氧硝唑 （Etonitazene） 埃托啡 （Et

29、orphine） 醇苯聽酯 （Etoxeridine） 吠乙陡 （Furethidine） 海洛因 （Heroin） 二氫可待因酮 （Hydrocodone） 羥二氫嗎啡 （Hydromorphinol） 二氫嗎啡酮 （Hydromorphone ） 羥基哌替啶 （Hydroxypethidine） 異美沙酮 （1somethadone） 酚哌丙酮 （Ketobemidone） 左甲嗎哺 （Levomethorphan） 左旋嗎散痛 （Lovomoramide） 左旋苯酰甲嗎喃 （Levophenacylznorphan） 羥甲左嗎哺 （Levorphanol） 問哩新 （Metazocine

30、） 美沙酮中間體 （Methadone一1ntermediate） 甲基去氧嗎啡 （Methyldesorphine） 甲基二氫嗎啡 （Methyldihydromorphine ） 甲氫嗎啡酮 （Metopon） 嗎散痛中間體 （Moramide一1ntermediate ） 嗎乙苯聽酯 （Morpheridine） 嗎啡甲溴化物 （Morphine Methobromide）及其他五價(jià)氮嗎啡衍生物，特別包括氧化嗎啡（Morphine-N-oxide）的衍生物，其中之一即氧化可待因（Codeine-N-oxide） 氧化嗎啡 （Morphine一N一oxide） 芐嗎啡十四酸酯 （Myrop

31、hine）二煙酰嗎啡 （NicomOrphine） 去甲乙酞美沙醇 （Noracymethadol） 左旋3一羥嗎啡烷 （Norlovorphanol） 去甲美沙酮 （Normethadone） 去甲嗎啡 （Normorphine） 二苯吸已酮 （Norpipanone） 羥氫可待因酮 （Oxycodone） 羥氫嗎啡酮 （Oxymorphone） 哌替啶中間體一A （Pethidine一1ntermediate一A） 皈替陡中間體- B （Pethidine一1ntermediate一B） 哌替啶中間體一C （Pethidine一1ntermediate一C） 苯嗎庚酮 （Phenadoxo

32、ne ） 哌苯丙酰胺 （Phenampromide ） 非那唑辛 （Phenazocine） 羥苯乙嗎哺 （Phenomorphan） 苯丙苯派脂 （Phenoperidine ） 去痛定 （Piminodine） 氰苯雙聽酞胺 （Piritramide） 丙庚哮 （Proheptazine ） 異丙哌替啶 （Properidine） 消旋甲嗎哺 （Racemethorphan） 消旋嗎散痛 （Racemoramide） 消旋嗎哺 （Racemorphan） 噻哌苯胺（蘇芬大尼） （sufentanil） 醋氫可待因酮 （Thebacon） 蒂巴因 （Thebaine） 痛立定 （Tllidi

33、ne） 一二甲哌替啶 （Trimeperidine） 乙酞二氫可待因 （Acetyldihydrocodeine ） 右旋丙氧吩 （Dextropropoxyphene ） 二氫可待因 （Dihydrocodeine ） 煙?？纱颍?（Nicocodine） 煙氫可待因 （Nicodicodine） 去甲可待因 （Norcodeine） 丙毗胺 （Propiram） 注：本品種表是根據(jù)我國(guó)麻醉藥品使用情況及聯(lián)合國(guó)1961年麻醉品單一公約的規(guī)定而制定的，表中有耕號(hào)的幾類麻醉藥品為我國(guó)目前生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的品種。 附： 麻醉藥品進(jìn)口申請(qǐng)表 1進(jìn)口單位名稱及地址： 2出口國(guó)： 3合同號(hào)： 4出口單

34、位名稱及地址： 5藥品進(jìn)口方式： 口海運(yùn) 口空運(yùn) 口郵寄 6進(jìn)口口岸： 7出口口岸 8發(fā)貨日期： 9到達(dá)目的口岸日期： 10詳細(xì)說明進(jìn)口藥品目的： 11藥品說明：藥品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量 12備注： 申請(qǐng)日期： 申請(qǐng)單位（蓋章）： 注，本表除第10項(xiàng)用中文外，其他各項(xiàng)請(qǐng)用中、英文填寫清楚。字跡不清，填寫顛目不全者恕不受理。 附： 麻醉藥品出口申請(qǐng)表 1進(jìn)口單位名稱及地址： 2出口國(guó)： 3合同號(hào)： 4合同號(hào) 5出口單位名稱及地址： 6藥品進(jìn)口方式： 口海運(yùn) 口空運(yùn) 口郵寄 7進(jìn)口口岸： 8出口口岸 9發(fā)貨日期： 10到達(dá)目的口岸日期： 11詳細(xì)說明進(jìn)口藥品目的： 12藥品說明：藥品名稱、規(guī)格、

35、單位、數(shù)量 13備注： 申請(qǐng)日期： “申請(qǐng)單位（蓋章）： 注：本表除第11項(xiàng)用中文外，其他各項(xiàng)請(qǐng)用中、英文填寫清楚。字跡不清，填寫項(xiàng)目不全者恕不受理。 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 北京后海北沿44號(hào) 編號(hào)： No.44 Houhai Beiyan Beijing File No. MINISTRY OF PUBLIC HEALTH 發(fā)證日期： PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Issuing date 麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證 IMPORT AUTHORIZATION FOR NARCOTIC DRUGS 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第五章第三十條規(guī)定÷樽硪肪芾戇旆?

36、 麻醉藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法 （1989年11月24日國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部發(fā)布） 為加強(qiáng)麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)管理。做好供應(yīng)，根據(jù)國(guó)務(wù)院頒發(fā)的麻醉藥品管理辦法第三章的精神，制訂本辦法。 第一條根據(jù)麻醉藥品管理辦法第九條、第十條規(guī)定，衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局確定中國(guó)醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)管理。中國(guó)醫(yī)藥公司北京采購(gòu)供應(yīng)站（以下簡(jiǎn)稱北京采購(gòu)供應(yīng)站）負(fù)責(zé)全國(guó)的麻醉藥品收購(gòu)、調(diào)撥和供應(yīng)管理工作。 第二條各省、自治區(qū)。直轄市（以下簡(jiǎn)稱省、區(qū)、市）醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)本地區(qū)的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)管理，必須設(shè)有專人（可兼管）負(fù)責(zé)計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和督促檢查工作。 第三條各省、區(qū)、市的二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位（二級(jí)醫(yī)藥站，地、市醫(yī)藥公

37、司），要指定專人具體負(fù)責(zé)對(duì)下一級(jí)經(jīng)營(yíng)單位調(diào)撥和業(yè)務(wù)指導(dǎo)以及指定地區(qū)的供應(yīng)工作。三級(jí)經(jīng)營(yíng)單位（縣、市醫(yī)藥公司）要指定專人做好指定地區(qū)的供應(yīng)工作。 麻醉藥品供應(yīng)點(diǎn)的設(shè)置，二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位由省、區(qū)、市衛(wèi)生廳（局）和醫(yī)藥管理局（總公司）提出，報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)。為方便基層醫(yī)療單位購(gòu)用麻醉藥品，省、區(qū)、市衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理局（總公司）可根據(jù)當(dāng)?shù)鼐唧w情況，確定有條件的縣、市醫(yī)藥公司作為三級(jí)供應(yīng)點(diǎn)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，并抄報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局。 第四條各級(jí)經(jīng)營(yíng)單位必須選派責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練、認(rèn)真負(fù)責(zé)的同志）擔(dān)負(fù)麻藥品的供應(yīng)、儲(chǔ)運(yùn)和經(jīng)營(yíng)管理工作，人員不宜經(jīng)常調(diào)動(dòng)，注意相對(duì)穩(wěn)定，以利搞好麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)

38、管理工作。 第五條北京采購(gòu)供應(yīng)站負(fù)責(zé)編報(bào)全國(guó)麻醉藥品年度收購(gòu)、供應(yīng)計(jì)劃，經(jīng)中國(guó)醫(yī)藥公司審核上報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審批。 第六條各省、區(qū)、市醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)審查、匯總各二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位的要貨計(jì)劃。編制上、下半年分點(diǎn)要貨表，并每年10月底前報(bào)送至北京采購(gòu)供應(yīng)站，審核后分單位簽訂合同） 第七條各二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)審查、匯總?cè)?jí)經(jīng)營(yíng)單位的要貨計(jì)劃，并在此基礎(chǔ)上編制本單位下年度要貨計(jì)劃，于每年9月底前報(bào)省、區(qū)、市醫(yī)藥公司。 第八條三級(jí)經(jīng)營(yíng)單位的年度要貨計(jì)劃，按省、區(qū)、市醫(yī)藥公司規(guī)定和二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位的要求辦理。 第九條全國(guó)麻醉藥品均由北京采購(gòu)供應(yīng)站統(tǒng)一收購(gòu)。各級(jí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位不準(zhǔn)自行收購(gòu)；未經(jīng)批準(zhǔn)不得相互交流。

39、三級(jí)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按規(guī)定向指定的二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)貨，逾量品種由二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)調(diào)劑；二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位的逾量品種由省、區(qū)、市醫(yī)藥公司審查調(diào)劑；省、區(qū)、市的逾量品種報(bào)北京采購(gòu)供應(yīng)站進(jìn)行調(diào)劑。 第十條各省、區(qū)、市的麻醉藥品年度要貨計(jì)劃，因情況變化需要追加或減少，應(yīng)在當(dāng)年五月下旬前報(bào)北京采購(gòu)供應(yīng)站。各地因急救急需麻醉藥品，二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位可直接與北京采購(gòu)供應(yīng)站聯(lián)系，抄報(bào)省、區(qū)、市醫(yī)藥公司。第十一條各麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位供應(yīng)麻醉藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品管理辦法第十條、第十二條和1979年衛(wèi)生部頒布的麻醉藥品管理?xiàng)l例細(xì)則第十一、十二、十三、十四條的有關(guān)規(guī)定。 要認(rèn)真核對(duì)購(gòu)買單位的留存印鑒，發(fā)現(xiàn)不符，不得供應(yīng)。 要認(rèn)真審

40、核購(gòu)買單位的麻醉藥品訂購(gòu)單。應(yīng)符合批準(zhǔn)的級(jí)別限量，超過限量不提供應(yīng)。 醫(yī)療單位庫(kù)存不足：季度限量，仍可繼續(xù)供應(yīng)1個(gè)季度限量。超過部分應(yīng)在供應(yīng)時(shí)扣除。 對(duì)距離供應(yīng)點(diǎn)較遠(yuǎn)、交通不便的一級(jí)限量單位允許1次供應(yīng)兩個(gè)季度的限量；各使用單位也可通過郵購(gòu)辦理，往來單據(jù)都要用掛號(hào)信寄發(fā)。 為了方便基層醫(yī)療單位購(gòu)買麻醉藥品，可采取按行政區(qū)劃審批，經(jīng)濟(jì)區(qū)劃供應(yīng)的方式。 第十二條科研、教學(xué)單位及其他特需的麻醉藥品，按地、市衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的數(shù)量供應(yīng)。對(duì)晚期癌癥、計(jì)劃生育所需麻醉藥品，如醫(yī)療單位原確定的限量個(gè)足，應(yīng)按衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的超限量數(shù)供應(yīng)。援外需要的麻醉藥品，按衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的證明供應(yīng)。 第十三條對(duì)軍隊(duì)、武警

41、供血分別按中國(guó)人民解放軍總后衛(wèi)生部頒享的“軍隊(duì)衛(wèi)生醫(yī)療單位所需麻醉藥品供應(yīng)管理辦法”和“中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)衛(wèi)生醫(yī)療單位麻醉藥品供應(yīng)管理辦法”供應(yīng)。 第十四條獸用麻醉藥品應(yīng)根據(jù)農(nóng)業(yè)部制定的獸用麻醉藥品管理辦法供應(yīng)。 第十五條各級(jí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位，必須設(shè)立麻醉藥品專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９窦渔i，指定專人（可兼管）負(fù)責(zé)保管工作。 第十六條麻醉藥品在國(guó)內(nèi)鐵路、公路。航運(yùn)、空運(yùn)、郵寄運(yùn)輸時(shí)，憑蓋有“麻醉藥品專用章”的發(fā)票辦理運(yùn)輸手續(xù)。對(duì)運(yùn)輸途中損耗的處理，按一般藥品的調(diào)撥責(zé)任制有關(guān)規(guī)定辦理。 第十七條麻醉藥品成批原箱調(diào)人時(shí)，應(yīng)在外包裝完整的前提下，及時(shí)點(diǎn)驗(yàn)入庫(kù)。在開箱驗(yàn)收時(shí)，必須兩人以上同時(shí)在場(chǎng)。如發(fā)生原箱短少，

42、由驗(yàn)收人寫出詳細(xì)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供貨單位索賠。如原箱短缺數(shù)量少，金額在3元以下。含3元），為減少手續(xù)，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可直接報(bào)損處理。 第十八條“麻醉藥品進(jìn)、銷、調(diào)、存報(bào)表”（醫(yī)藥業(yè)：表）是國(guó)家批準(zhǔn)的正式報(bào)表。各經(jīng)營(yíng)單位。領(lǐng)每半年編報(bào)1次，要求數(shù)字準(zhǔn)確，上報(bào)及時(shí)。具體上報(bào)時(shí)間如下： 三級(jí)經(jīng)營(yíng)單位于期末后5天報(bào)出。報(bào)供貨的二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位一式兩份。 二級(jí)經(jīng)營(yíng)單位于期末后十五天報(bào)出。包括匯怠所供貨的三級(jí)經(jīng)營(yíng)單強(qiáng)制戒毒辦法 強(qiáng)制戒毒辦法 （1995年1月12日國(guó)務(wù)院今第170號(hào)發(fā)布） 第一條為了教育和幫助吸食、注射毒品成癮人員戒毒，保護(hù)公民身心健康，維護(hù)社會(huì)治秩序，根據(jù)全國(guó)人

43、民代表大會(huì)關(guān)于禁毒的決定，制定本辦法。 第二條本辦法所稱強(qiáng)制戒毒，是指對(duì)吸食、注射毒品成癮人員，在一定時(shí)期內(nèi)通過行政措施對(duì)其強(qiáng)制進(jìn)行藥物治療、心理治療和法制教育、道德教育，使其戒除毒癮。 第三條強(qiáng)制戒毒工作由公安機(jī)關(guān)主管。 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生部門、民政部門，應(yīng)當(dāng)配合同級(jí)公安機(jī)關(guān)做好強(qiáng)制戒毒工作。 第四條強(qiáng)制戒毒所的設(shè)置，由省、自冶區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施強(qiáng)制戒毒的實(shí)際需要統(tǒng)一規(guī)劃，由縣級(jí)以上人民政府公安機(jī)關(guān)提出方案，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)。 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府計(jì)劃部門、財(cái)政部門，應(yīng)當(dāng)將強(qiáng)制戒毒所的基本建設(shè)投資和所需經(jīng)費(fèi)，列入本級(jí)基本建設(shè)計(jì)劃和財(cái)政預(yù)算。 第五條對(duì)需要送

44、入強(qiáng)制戒毒所的吸食、注射毒品成涌人員（以下簡(jiǎn)稱戒毒人員）實(shí)施強(qiáng)制戒毒，由縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)決定。強(qiáng)制戒毒決定書應(yīng)當(dāng)于戒毒人員入所前交給本人，強(qiáng)制戒毒決定應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起3日內(nèi)通知戒毒人員的家屬、所在單位和戶口所在地公安派出所。 第六條強(qiáng)制戒毒期限為3個(gè)月至6個(gè)月，自入所之日起計(jì)算。 對(duì)強(qiáng)制戒毒期滿仍未戒除毒癮的戒毒人員，強(qiáng)制戒毒所可以提出意見，報(bào)原作出決定的公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，延長(zhǎng)強(qiáng)制戒毒期限；但是，實(shí)際執(zhí)行的強(qiáng)制戒毒期限連續(xù)計(jì)算不超過：年。 第七條戒毒人員對(duì)強(qiáng)制戒毒決定和延長(zhǎng)強(qiáng)制戒毒期限不服的，可以依照行政復(fù)議條例的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)儀；對(duì)復(fù)議決定不服的，可以依照。中華人民共和國(guó)行政訴訟法的規(guī)定向人

45、民法院提起訴訟。戒毒人員也可以直接向人民法院提起訴訟： 第八條戒毒人員進(jìn)入強(qiáng)制戒毒所時(shí)，必須接受強(qiáng)制戒毒所的檢查。強(qiáng)制戒毒所以外人員給戒毒人員的物品、信件，必須經(jīng)強(qiáng)制戒毒所的工作人員檢查。 第九條強(qiáng)制戒毒所對(duì)戒毒人員應(yīng)當(dāng)按照性別實(shí)行分別管理，女性戒毒人員應(yīng)由女性工作人員管理。 第十條強(qiáng)制戒毒所工作人員實(shí)行依法管理，嚴(yán)禁打罵、體罰和侮辱戒毒人員。 戒毒人員必須遵守強(qiáng)制戒毒所的規(guī)章制度，服從管理，配合治療，接受教育。 第十一條強(qiáng)制戒毒所對(duì)戒毒人員采取藥物治療措施，應(yīng)當(dāng)建立治療檔案；使用麻醉藥品和精神藥品，必須依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。 第十二條強(qiáng)制戒毒所對(duì)戒毒人員應(yīng)當(dāng)采取必要的保護(hù)措施，防

46、止發(fā)生戒毒人員傷亡事故。 強(qiáng)制戒毒所對(duì)因毒痛發(fā)作可能發(fā)生自傷、自殘或者實(shí)施其他危害行為的戒毒人員，可以采取保護(hù)性措施。 第十三條強(qiáng)制戒毒所除對(duì)戒毒人員進(jìn)行藥物治療、心理治療和法制教育、道德教育外，可以組織戒毒人員參加適度的勞動(dòng)。 第十四條強(qiáng)制戒毒所應(yīng)當(dāng)允許戒毒人員的家屬或者所在單位的有關(guān)人員探訪。探訪人員必須遵守強(qiáng)制戒毒所的規(guī)定。 戒毒人員在強(qiáng)制戒毒期間，遇有直系親屬病危、死亡或者有其他正當(dāng)理由需要暫時(shí)離開強(qiáng)制戒毒所的，由其親屬或者所在單位擔(dān)保，經(jīng)強(qiáng)制戒毒所批準(zhǔn)，可以離所，離所期限一般不超過3日。 第十五條戒毒人員在強(qiáng)制戒毒期間的生活費(fèi)和治療費(fèi)由本人或者其家屬承擔(dān)。 第十六條戒毒人員在強(qiáng)制戒毒

47、期間死亡的，應(yīng)當(dāng)由公安機(jī)關(guān)組織法醫(yī)或者指定醫(yī)生作出死亡鑒定，經(jīng)同級(jí)人民檢察院檢驗(yàn)后，填寫死亡通知書，通知死亡者家屬、所在單位和戶口所在地公安派出所，家屬不予認(rèn)領(lǐng)的尸體，由公安機(jī)關(guān)拍照后處理。 公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將死亡鑒定等有關(guān)情況報(bào)上一級(jí)公安機(jī)關(guān)備案。第十七條戒毒人員有檢舉、揭發(fā)違法犯罪行為或者有其他立功表現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。 戒毒人員有其他違法犯罪行為尚未處理的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)定處理。 第十八條公安機(jī)關(guān)決定強(qiáng)制戒毒或者批準(zhǔn)延長(zhǎng)強(qiáng)制戒毒期限屆滿的，強(qiáng)制戒毒所應(yīng)當(dāng)解除強(qiáng)制戒毒，由原作出決定的公安機(jī)關(guān)發(fā)給解除強(qiáng)制戒毒證明書，并通知其家屬，所在單位和戶口所在地公安派出所。 第十九條戒毒人員

48、解除強(qiáng)制戒毒后，在升學(xué)、就業(yè)等方面不受歧視。解除強(qiáng)制戒毒的戒毒人員的家屬、所在單位和戶口所在地公安派出所應(yīng)當(dāng)繼續(xù)對(duì)其進(jìn)行幫助、教育、防止其再次吸食、注射毒品。 第二十條吸食、注射毒品成痛人員有下列情形之一，不宜收入強(qiáng)制戒毒所的，應(yīng)當(dāng)限期在強(qiáng)制戒毒所外戒毒： （一）患有急性傳染病或者其他嚴(yán)重疾病的； （二）懷孕或者正在哺乳自己未滿一周歲嬰兒的； （三）其他不適宜在強(qiáng)制戒毒所戒毒的。 對(duì)前款所列人員由公安機(jī)關(guān)向本人和其家屬發(fā)出戒毒通知書，并由其戶口所在地公安派出所負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理。 第二十一條醫(yī)療單位開辦戒毒脫癮治療業(yè)務(wù)，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生部門按照有關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)，并報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)備案。

49、醫(yī)療單位開辦的戒毒脫癮治療業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)接受公安機(jī)關(guān)監(jiān)督。 任何個(gè)人不得開辦戒毒脫痛治療業(yè)務(wù)。 國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)審定工作細(xì)則（試行） 國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)審定工作細(xì)則（試行） （1988年12月21日衛(wèi)生部發(fā)布） 為搞好國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)的申報(bào)、考核，審定工作，確保企業(yè)升級(jí)審定工作的質(zhì)量和國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)的水平，根據(jù)全國(guó)加強(qiáng)企業(yè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布的國(guó)家級(jí)企業(yè)審定辦法（試行），結(jié)合生物制品工業(yè)企業(yè)的實(shí)際情況，特制定本細(xì)則。 一、國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)的申報(bào) 1申報(bào)國(guó)家級(jí)的生物制品工業(yè)企業(yè)，其考核產(chǎn)品的質(zhì)量、物質(zhì)消耗、企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和安全生產(chǎn)指標(biāo)，必須全部達(dá)到國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企

50、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)管理工作達(dá)到生物制品工業(yè)企業(yè)升級(jí)管理工作要求。達(dá)不到上述要求的不得申報(bào)。 2鑒于生物制品儉定周期較長(zhǎng)，各所在申報(bào)國(guó)家級(jí)企業(yè)前八個(gè)月要提出預(yù)報(bào)，向衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組預(yù)報(bào)升級(jí)考核的產(chǎn)品及考核產(chǎn)品在本企業(yè)年度總產(chǎn)值中的比例、如因情況變化，企業(yè)要求更換考核的產(chǎn)品時(shí)，可在申報(bào)前六十天內(nèi)辦理更換手續(xù)，但更換的考核產(chǎn)品必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定。 3從1989年開始，每年的第一季度內(nèi)為生物制品工業(yè)企業(yè)申報(bào)國(guó)家級(jí)企業(yè)時(shí)間。 4申報(bào)國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)，要填寫國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)申報(bào)表（由衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一下發(fā)），同時(shí)提供以下材料： （1）考核

51、期內(nèi)企業(yè)自檢報(bào)告； （2）中國(guó)藥品生物制品檢定所關(guān)于升級(jí)考核產(chǎn)品的質(zhì)量檢定報(bào)告及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)的證明材料； （3）企業(yè)計(jì)算物質(zhì)消耗的主要依據(jù)； （4）企業(yè)財(cái)務(wù)年度決算報(bào)告； （5）其他有關(guān)企業(yè)升級(jí)考核的材料或憑證。 二、國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)的考核與考查 審定國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)主要分為考核與考查兩部分： 1考核。主要是依據(jù)國(guó)家一級(jí)二級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，考核與確認(rèn)企業(yè)提供的產(chǎn)品質(zhì)量（自檢和抽檢）、物質(zhì)消耗、經(jīng)濟(jì)效益等項(xiàng)指標(biāo)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料的正確性和可靠性。主要包括： （1）各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)； （2）提供的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料和憑證是否完整、真實(shí)；計(jì)算方法是否符合規(guī)定；出具報(bào)告或證據(jù)

52、的機(jī)構(gòu)是否合格；時(shí)間是否正確； 2考查。主要是根據(jù)生物制品工業(yè)企業(yè)升級(jí)管理工作要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行考查。其中計(jì)量、能源等項(xiàng)委托企業(yè)所在?。ㄖ陛犑校┘訌?qiáng)企業(yè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)部門進(jìn)行考查，其他管理工作方面由衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組組織考查?？疾闀r(shí)應(yīng)征求企業(yè)所在?。ㄖ陛犑校┘訌?qiáng)企業(yè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室意見。 3考核與考查前1個(gè)月，衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組將考核考查程序中規(guī)定的企業(yè)準(zhǔn)備事項(xiàng)通知企業(yè)，原則上按期將所有考核考查項(xiàng)目1次審定完畢，不搞預(yù)審或重審。4國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)的審定工作，每次進(jìn)行：次，一般在10月前后進(jìn)行。 三、國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)的審批 國(guó)家二級(jí)、一

53、級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)由衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組審批，報(bào)國(guó)家加強(qiáng)企業(yè)管理指導(dǎo)委員會(huì)和國(guó)家體制改革委員會(huì)企業(yè)體制司備案。國(guó)家特級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)由國(guó)家加強(qiáng)企業(yè)管理指導(dǎo)委員會(huì)和國(guó)家體制改革委員會(huì)企業(yè)體制司審批，報(bào)國(guó)務(wù)院備案。 四、其 他 1企業(yè)升級(jí)審定工作一律按衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組制定的國(guó)家一級(jí)二級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生物制品工業(yè)企業(yè)升級(jí)管理工作要求進(jìn)行，不得隨意更改。 2. 做好審定前的準(zhǔn)備工作，制定審定程序，審定工作嚴(yán)格按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行和結(jié)束。 3參加考核與考查的工作人員，要本著對(duì)國(guó)家、對(duì)企業(yè)高度負(fù)責(zé)的精神，嚴(yán)肅（認(rèn)真、慎重地做好審定工作，遵守企業(yè)升級(jí)考核審定紀(jì)律（試行

54、）。 4企業(yè)申報(bào)的各項(xiàng)材料，要實(shí)事求是，準(zhǔn)確可靠，不得弄虛作假。否則，在申報(bào)過程中的，立即取消申報(bào)資格；已經(jīng)審定定級(jí)的，由審批部門撤銷定級(jí)稱號(hào)。 5國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)不搞“終身制”，已進(jìn)入國(guó)家級(jí)的企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量下降、物質(zhì)消耗上升、經(jīng)濟(jì)效益明顯下降，不能保持企業(yè)所處等級(jí)的要求，審批部門可發(fā)出通報(bào)，令其限期扭轉(zhuǎn)。措施不力，年度復(fù)核時(shí)仍達(dá)不到要求的，應(yīng)予降級(jí)或撤銷稱號(hào)。 6本細(xì)則適用于生物制品工業(yè)企業(yè)。 7本細(xì)則由衛(wèi)生部生物制品研究所企業(yè)升級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。 附： 衛(wèi)生部生物制品研究所工業(yè)企業(yè)申報(bào)企業(yè)升級(jí)考核制品自檢復(fù)檢情況統(tǒng)計(jì)表 申報(bào)單位： 填表日期： 年 月 日 申報(bào)考核制品名

55、稱 考核年度生產(chǎn)批數(shù) 自檢結(jié)果 臨近效期效價(jià)復(fù)檢結(jié)果 合格批數(shù) 合格率（） 復(fù)檢批數(shù) 復(fù)檢合格率（） 主管所長(zhǎng)（簽字） 檢定處處長(zhǎng)（簽字） 單位蓋章 年 月 日 附： 中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)檢生物制品研究所申報(bào)企業(yè)考核制品情況統(tǒng)計(jì)表 申報(bào)單位： 填表日期： 年 月 制品名稱 復(fù)檢批數(shù) 國(guó)家二級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)檢結(jié)果 備 注 達(dá)標(biāo)批數(shù) 達(dá)標(biāo)率（） 主管所長(zhǎng)（簽字） 單位蓋章 年 月 日 附： 安全生產(chǎn)考核指標(biāo) （根據(jù)衛(wèi)生部（88）衛(wèi)藥字第63號(hào)文規(guī)定，本指標(biāo)作為國(guó)家一級(jí)、二級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)考核標(biāo)準(zhǔn)第五項(xiàng)，原（88）衛(wèi)藥字第37號(hào)頒發(fā)的國(guó)家級(jí)生物制品工業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附件四“生物制品工

56、業(yè)企業(yè)升級(jí)管理工作要求”第九項(xiàng)“安全生產(chǎn)”一條即被廢止。編者注。） （1988年12月21日衛(wèi)生部發(fā)布） 根據(jù)關(guān)于企業(yè)升級(jí)中考評(píng)安全問題的暫行規(guī)定精神，結(jié)合生物制品工業(yè)企業(yè)的行業(yè)特點(diǎn)，確定生物制品工業(yè)企業(yè)中安全生產(chǎn)指標(biāo)考評(píng)內(nèi)容為： 1企業(yè)在升級(jí)考核年度和申報(bào)期間發(fā)生死亡事故致死1人以上（含1人），或重傷事故3人以上（含3人），原則上不能升級(jí)，但死亡1人，并且符合下述情況之一者，經(jīng)省、直轄市勞動(dòng)保護(hù)監(jiān)察機(jī)構(gòu)核實(shí)確定，出具證明，可以不影響升級(jí)： （1）傷亡事故不是發(fā)生在生產(chǎn)工作崗位，確屬偶然，并非管理不善。 （2）甲方企業(yè)暫時(shí)性派人到乙方企業(yè)幫助工作，發(fā)生死亡事故，責(zé)任不屬于甲方，應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)的。 2企業(yè)升級(jí)考核年度和申報(bào)期發(fā)生無傷亡人員的重大經(jīng)濟(jì)損失事故，一次事故直接經(jīng)濟(jì)損失在十萬元以上（含十萬元）；或發(fā)生1萬元以上（含1萬元）， 10萬元以下的無傷亡人員的較大經(jīng)濟(jì)損失事故2次以上（含2次）的，不能升級(jí)。 3企業(yè)升級(jí)考核年度和申報(bào)期間發(fā)生由于重大的活毒（菌）事故，造成人員試驗(yàn)室感染隔離治療的，不能升級(jí)。 4已進(jìn)入國(guó)家級(jí)的企業(yè)，發(fā)生上述事故，達(dá)不到安全生產(chǎn)指標(biāo)要求的，由審批單位提出警告，限期整改，1年內(nèi)仍達(dá)不到安全生產(chǎn)指標(biāo)的，撤銷