認(rèn)證實(shí)施規(guī)則裝飾裝修類瓷磚2010

1、目錄1適用范圍2認(rèn)證模式3認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)4認(rèn)證實(shí)施的基本要求4.1認(rèn)證的委托和受理4.2初始工廠檢查4.3產(chǎn)品抽樣檢測(cè)4.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)4.5獲證后的監(jiān)督5.認(rèn)證證書的保持和變更5.1認(rèn)證證書的保持5.2認(rèn)證證書覆蓋的內(nèi)容5.3認(rèn)證證書的變更5.4認(rèn)證范圍的擴(kuò)大5.5認(rèn)證范圍的縮小5.6認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷6.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定6.1準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式6.2加施方式和位置6.3相關(guān)要求7.收費(fèi)附件1：瓷質(zhì)磚強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證抽樣及檢測(cè)要求附件2：瓷質(zhì)磚強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求附件2：編號(hào)：CNCA-12C-050:2010裝飾裝修產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則瓷質(zhì)磚產(chǎn)品2010-07

2、-06發(fā)布 2010-07-06實(shí)施中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布1、適用范圍本規(guī)則規(guī)定了對(duì)瓷質(zhì)磚產(chǎn)品放射性核素限量實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求。本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為：用于建筑物裝修用的吸水率平均值E0.5%的瓷質(zhì)磚。瓷質(zhì)磚產(chǎn)品根據(jù)其放射性水平可被認(rèn)證為：1) A類：使用范圍不受限制；2) B類：不可用于住宅、老年公寓、托兒所、醫(yī)院和學(xué)校等I類民用建筑的內(nèi)飾面，但可用于I類民用建筑的外飾面和其他一切建筑物的內(nèi)、外飾面。注：本規(guī)則所適用的產(chǎn)品范圍為標(biāo)準(zhǔn)GB/T4100陶瓷磚中所定義的瓷質(zhì)磚。2、認(rèn)證模式初始工廠檢查+產(chǎn)品抽樣檢測(cè)+獲證后的監(jiān)督注：必要時(shí)，可采用產(chǎn)品抽樣檢測(cè)+初始工廠檢查+獲證后

3、的監(jiān)督3、認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)認(rèn)證的委托和受理初始工廠檢查產(chǎn)品抽樣檢測(cè)認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)獲證后的監(jiān)督4、認(rèn)證實(shí)施的基本要求4.1認(rèn)證的委托和受理認(rèn)證單元?jiǎng)澐衷瓌t上同一加工場(chǎng)所生產(chǎn)的放射性水平為A類和B類的瓷質(zhì)磚為不同的認(rèn)證單元，加工場(chǎng)所不同作為不同的認(rèn)證單元。申請(qǐng)文件認(rèn)證委托人應(yīng)提交正式申請(qǐng)書并隨附以下資料:1) 委托人的注冊(cè)證明材料；2) 產(chǎn)品加工廠概況；3) 產(chǎn)品的加工工藝流程簡(jiǎn)述4) 關(guān)鍵原料（或含關(guān)鍵原料的磚坯及粉料）的種類、來源和關(guān)鍵原料最高使用量；5) 產(chǎn)品放射性控制情況；6) 按附件2瓷質(zhì)磚強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求建立的產(chǎn)品放射性控制文件；7) 其他資料注1：關(guān)鍵原料通常指內(nèi)

4、照射指數(shù)IRa1.0、外照射指數(shù)I1.3的富含放射性核素的原料，如鋯英砂(ZrSiO4)。當(dāng)產(chǎn)品的放射性水平達(dá)到或接近臨近值時(shí)（內(nèi)照射指數(shù)IRa0.9。外照射指數(shù)I1.2）時(shí)，應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品放射性水平的主要原料進(jìn)行篩查，以確定是否還有除鋯英砂(ZrSiO4)之外的其它關(guān)鍵原料。注2： ODM模式的認(rèn)證活動(dòng)執(zhí)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中涉及ODM模式的補(bǔ)充規(guī)定的要求。4.2初始工廠檢查4.2.1工廠檢查時(shí)間一般情況下，申請(qǐng)文件符合要求后進(jìn)行工廠檢查。工廠檢查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證單元的數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為2至4個(gè)人日。4.2.2工廠檢查內(nèi)容4.2.2.1產(chǎn)品放射性控制情

5、況評(píng)價(jià)產(chǎn)品放射性控制情況評(píng)價(jià)見附件2瓷質(zhì)磚強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求。4.2.2.2 產(chǎn)品一致性檢查a) 檢查產(chǎn)品最小銷售包裝或產(chǎn)品上明示的產(chǎn)品系列名稱、放射性水平類別和相關(guān)標(biāo)識(shí)與申請(qǐng)文件是否一致。b) 檢查關(guān)鍵原料（或含關(guān)鍵原料的磚坯及粉料）的種類、來源和關(guān)鍵原料最高使用量與申請(qǐng)文件是否一致；4.2.2.3產(chǎn)品放射性控制情況評(píng)價(jià)和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所。4.3產(chǎn)品抽樣檢測(cè)4.3.1抽樣原則原則上每一個(gè)認(rèn)證單元應(yīng)抽取放射性水平最高的產(chǎn)品。放射性水平最高的產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其關(guān)鍵原料的放射性核素含量及使用量進(jìn)行綜合判斷。該產(chǎn)品不易確定時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加抽樣的品種。當(dāng)同一制造商

6、不同加工場(chǎng)所采用的生產(chǎn)工藝以及關(guān)鍵原料種類、來源和使用量無較大差異時(shí)可適當(dāng)減少抽樣。樣品應(yīng)從有代表性的批量生產(chǎn)經(jīng)工廠確認(rèn)為合格的產(chǎn)品中抽取。4.3.2抽樣時(shí)機(jī)一般情況下，產(chǎn)品抽樣在工廠檢查的同時(shí)進(jìn)行。特殊情況下，產(chǎn)品抽樣也可在工廠檢查前進(jìn)行。4.3.3抽樣場(chǎng)所原則上在認(rèn)證委托人或其加工場(chǎng)所的成品庫中抽樣。4.3.4抽樣人員 由指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定的人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。特殊情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或其他人員代為抽樣。4.3.5抽樣方法和檢測(cè)要求具體抽樣方法和檢測(cè)要求見附件1瓷質(zhì)磚強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證抽樣及檢測(cè)要求。4.3.6檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)建筑材料放射性核素限量（GB6566），標(biāo)準(zhǔn)采用現(xiàn)行有效的

7、版本。4.3.7檢測(cè)機(jī)構(gòu)由國(guó)家指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。4.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)工廠檢查和產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。工廠檢查和產(chǎn)品檢測(cè)均符合要求時(shí)，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，按照申請(qǐng)認(rèn)證單元頒發(fā)認(rèn)證證書。 工廠檢查存在不合格項(xiàng)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成整改，認(rèn)證機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)方式對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；產(chǎn)品檢測(cè)不合格應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成整改并重新進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢測(cè)。當(dāng)工廠檢查和產(chǎn)品檢測(cè)整改結(jié)果均合格后頒發(fā)認(rèn)證證書；當(dāng)工廠檢查和/或產(chǎn)品檢測(cè)整改結(jié)果不合格，則終止認(rèn)證。工廠經(jīng)整改后應(yīng)重新申請(qǐng)認(rèn)證。4.4.2認(rèn)證時(shí)限認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的時(shí)間，包括工廠檢查時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)

8、間、認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間等。認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成工廠檢查和產(chǎn)品檢測(cè)后，對(duì)符合認(rèn)證要求的，一般情況下自受理認(rèn)證委托起90天內(nèi)向認(rèn)證委托人出具認(rèn)證證書。對(duì)不符合認(rèn)證要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知認(rèn)證委托人，并說明理由。產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間自樣品送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之日起計(jì)算，檢測(cè)周期不超過15個(gè)工作日。 提交工廠檢查報(bào)告時(shí)間不超過5個(gè)工作日。認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)時(shí)間及證書制作時(shí)間一般不超過10個(gè)工作日。4.5獲證后的監(jiān)督獲證后的監(jiān)督頻次和方式.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)獲證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及產(chǎn)品加工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對(duì)獲證產(chǎn)品及其加工廠進(jìn)行跟蹤檢查的分類管理，確定合理的跟蹤檢查頻次。一般情況下每一個(gè)監(jiān)督周期內(nèi)至

9、少進(jìn)行一次監(jiān)督。監(jiān)督周期的起始點(diǎn)按第一次初始工廠檢查的對(duì)應(yīng)時(shí)間計(jì)算，每12個(gè)月為一個(gè)監(jiān)督周期。實(shí)施監(jiān)督的具體日期對(duì)監(jiān)督周期的計(jì)算沒有影響。監(jiān)督檢查可采取正常監(jiān)督、飛行監(jiān)督和專項(xiàng)監(jiān)督檢查等多種方式。.2 若發(fā)生下述情況之一，可增加監(jiān)督頻次：a) 獲證產(chǎn)品不符合本規(guī)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求或用戶提出嚴(yán)重投訴，如國(guó)家監(jiān)督抽查不合格，并經(jīng)查實(shí)為認(rèn)證證書持有者責(zé)任時(shí)；b) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與本規(guī)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；c) 有足夠信息表明工廠因變更生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵原料種類及來源或使用量等，可能影響獲證產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。d) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)分類管理的要求，對(duì)質(zhì)量保證能力薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定

10、的加工廠，認(rèn)為有必要增加時(shí)。獲證后的監(jiān)督內(nèi)容.1監(jiān)督的模式工廠監(jiān)督檢查 + 產(chǎn)品抽樣檢測(cè).2工廠監(jiān)督檢查每次工廠監(jiān)督檢查內(nèi)容至少應(yīng)包含對(duì)附件2瓷質(zhì)磚強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求中的第3、4、6、9條款的檢查和對(duì)產(chǎn)品一致性的檢查，對(duì)其余條款可適當(dāng)進(jìn)行抽查，確保每四年覆蓋所有條款。每個(gè)加工場(chǎng)所監(jiān)督檢查時(shí)間一般為1-2個(gè)人日。獲證后每隔4年，應(yīng)對(duì)工廠進(jìn)行一次全面檢查，檢查內(nèi)容和檢查時(shí)間與初始工廠檢查相同。.3 產(chǎn)品抽樣檢測(cè)4.5.2.3.1抽樣原則原則上每一個(gè)認(rèn)證單元應(yīng)抽取放射性水平最高的產(chǎn)品，當(dāng)該產(chǎn)品不易確定時(shí),應(yīng)適當(dāng)增加抽樣的品種。4.5.2.3.2抽樣方法和檢測(cè)要求具體抽樣方法和檢測(cè)要求

11、見附件1瓷質(zhì)磚強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證抽樣及檢測(cè)要求。獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià)監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格，使用認(rèn)證標(biāo)志。如果工廠檢查存在不合格項(xiàng)，一般情況下應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)完成整改，逾期應(yīng)暫停其認(rèn)證資格，停止使用認(rèn)證標(biāo)志。如果產(chǎn)品檢測(cè)不合格，應(yīng)暫停該認(rèn)證單元認(rèn)證證書，停止使用認(rèn)證標(biāo)志。工廠應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)完成整改并重新進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢測(cè)。產(chǎn)品重新抽樣檢測(cè)結(jié)果合格的可恢復(fù)其認(rèn)證資格，繼續(xù)使用認(rèn)證標(biāo)志；產(chǎn)品重新抽樣檢測(cè)結(jié)果仍然不合格的，將撤銷其認(rèn)證資格。5、認(rèn)證證書的保持和變更5.1認(rèn)證證書的保持本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書，有效期為5年，在有效期內(nèi)認(rèn)證證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。認(rèn)證證書有效期屆滿，需

12、要延續(xù)使用的，認(rèn)證委托人應(yīng)當(dāng)在認(rèn)證證書有效期屆滿前90天內(nèi)申請(qǐng)辦理。5.2認(rèn)證證書覆蓋的內(nèi)容認(rèn)證證書由正文和附件兩部分組成，正文部分包括：認(rèn)證證書須包括委托人名稱、加工廠名稱及代碼、地址、認(rèn)證產(chǎn)品名稱、實(shí)施規(guī)則、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志、認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽章或簽發(fā)人簽字、生效日期及認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的內(nèi)容。認(rèn)證證書附件內(nèi)容a) 認(rèn)證證書編號(hào)b) 附件的變更號(hào)和生效日期c) 認(rèn)證證書覆蓋的產(chǎn)品系列名稱d) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽章或簽發(fā)人簽字注：認(rèn)證證書附件應(yīng)按工廠各自的命名規(guī)則描述認(rèn)證證書所覆蓋的產(chǎn)品系列名稱。產(chǎn)品系列名稱描述的詳略程度僅需能夠區(qū)分放射性水平不同的產(chǎn)品配方即可，且應(yīng)與產(chǎn)品包裝箱上標(biāo)識(shí)的名稱或產(chǎn)品編碼對(duì)應(yīng),確保在市場(chǎng)

13、監(jiān)管認(rèn)證產(chǎn)品、用戶識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品和工廠加施認(rèn)證標(biāo)志時(shí)均能從認(rèn)證證書中找到明確的界定。5.3認(rèn)證證書的變更5.3.1認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展認(rèn)證證書持有者需要增加與獲證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元內(nèi)的新的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出產(chǎn)品擴(kuò)展申請(qǐng)。申請(qǐng)中應(yīng)說明擬擴(kuò)展產(chǎn)品使用的關(guān)鍵原料的種類、來源和使用量，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后實(shí)施擴(kuò)展，必要時(shí)可進(jìn)行工廠檢查和/或產(chǎn)品檢測(cè)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)擴(kuò)展產(chǎn)品符合要求后，向認(rèn)證證書持有者更換認(rèn)證證書。認(rèn)證證書其他信息的變更當(dāng)認(rèn)證證書持有者變更委托人、制造商或加工廠的名稱等信息時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查該變更對(duì)原認(rèn)證產(chǎn)品的影響程度后決定。加工場(chǎng)所搬遷時(shí)，原則上應(yīng)重新進(jìn)行工廠

14、檢查和/或產(chǎn)品檢測(cè)。對(duì)認(rèn)證單元內(nèi)的產(chǎn)品系列名稱變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)識(shí)別差異后決定。上述變更而更換的認(rèn)證證書有效期不變。5.4認(rèn)證范圍的擴(kuò)大根據(jù)本規(guī)則條款所規(guī)定的認(rèn)證單元?jiǎng)澐衷瓌t，認(rèn)證證書持有者在原有認(rèn)證單元基礎(chǔ)上增加新的認(rèn)證單元，應(yīng)填寫并提交正式申請(qǐng)書。 認(rèn)證證書持有者提交的正式申請(qǐng)書經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)后可安排工廠檢查和/或產(chǎn)品檢測(cè)。5.5認(rèn)證范圍的縮小當(dāng)認(rèn)證證書持有者提出不再保留某個(gè)已認(rèn)證單元的認(rèn)證資格時(shí)屬縮小認(rèn)證范圍，原則上應(yīng)提出書面申請(qǐng)，經(jīng)確認(rèn)后注銷該認(rèn)證單元的認(rèn)證資格。認(rèn)證證書持有者應(yīng)退還相應(yīng)認(rèn)證證書，同時(shí)停止在該認(rèn)證單元的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。當(dāng)認(rèn)證證書持有者提出不再保留某個(gè)已認(rèn)證單元的某些認(rèn)

15、證產(chǎn)品的認(rèn)證資格時(shí)，經(jīng)確認(rèn)后更換相應(yīng)認(rèn)證證書，同時(shí)停止在該產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。5.6認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷應(yīng)按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書注銷、暫停、撤銷實(shí)施規(guī)則等國(guó)家相關(guān)規(guī)章制度的要求執(zhí)行。6、認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定認(rèn)證證書持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的有關(guān)規(guī)定。6.1準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式認(rèn)證標(biāo)志為：6.2加施方式和位置可以采用國(guó)家統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志，或者采用印刷/模壓方式。如采用印刷/模壓方式，其使用方案應(yīng)報(bào)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放與管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)。應(yīng)將認(rèn)證標(biāo)志加施在最小銷售包裝或產(chǎn)品上。使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)證

16、標(biāo)志的尺寸為3號(hào)至5號(hào)。6.3相關(guān)要求在采用印刷/模壓方式加施認(rèn)證標(biāo)志的位置下方應(yīng)注明其放射性水平類別。獲證產(chǎn)品最小銷售包裝或產(chǎn)品上標(biāo)注認(rèn)證證書所含內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與認(rèn)證證書的內(nèi)容相一致。7、收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1：瓷質(zhì)磚強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證抽樣及檢測(cè)要求1、 抽樣方法每一個(gè)認(rèn)證單元抽取1-2個(gè)樣品，一式兩份，每份不少于3kg。一份在工廠保存，另一份作為認(rèn)證樣品送指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。2、 檢測(cè)要求按照建筑材料放射性核素限量（GB6566）標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證產(chǎn)品滿足如下要求： 放射性水平類別 要求檢測(cè)項(xiàng)目A類B類內(nèi)照射指數(shù)IRa1.01.3外照射指數(shù)I1.31.9附件2：瓷質(zhì)磚強(qiáng)制性

17、產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合裝飾裝修產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則(瓷質(zhì)磚產(chǎn)品)(以下簡(jiǎn)稱“規(guī)則”)中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力要求。1、職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與其產(chǎn)品放射性控制活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，在其組織內(nèi)指定一名負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的工廠產(chǎn)品放射性控制體系，并確保其實(shí)施和保持；b) 確保加施認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合本規(guī)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求；c) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d) 建立文件化的程序，確保不合格品和認(rèn)證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)

18、構(gòu)確認(rèn)，不加施認(rèn)證標(biāo)志。1.2資源 工廠應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保關(guān)鍵崗位人員具備必要的能力： a) 識(shí)別與產(chǎn)品放射性控制有關(guān)的關(guān)鍵崗位人員的能力要求；b) 上述人員應(yīng)接受必要的培訓(xùn)；c) 對(duì)上述人員的能力以及培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并保存適當(dāng)?shù)挠涗洝?.文件和記錄2.1 工廠應(yīng)對(duì)產(chǎn)品放射性控制體系進(jìn)行策劃并形成相應(yīng)的控制文件。該控制文件可以多種形式體現(xiàn)，如可對(duì)原有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行補(bǔ)充完善，或單獨(dú)形成放射性控制體系文件。無論以何種形式體現(xiàn)該控制文件，均應(yīng)覆蓋本附件的所有要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本，防止作

19、廢文件的非預(yù)期使用。2.3工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?.關(guān)鍵原料的采購工廠應(yīng)建立和實(shí)施文件化的程序?qū)﹃P(guān)鍵原料（或含關(guān)鍵原料的磚坯及粉料）的采購進(jìn)行控制，確保其所帶來的放射性核素含量不影響認(rèn)證產(chǎn)品的放射性水平符合規(guī)定要求。獲得認(rèn)證后，當(dāng)關(guān)鍵原料的種類和來源發(fā)生變更時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵原料的貯存做出妥善的安排，確保不會(huì)對(duì)工作人員造成人身傷害。注：關(guān)鍵原料通常指內(nèi)照射指數(shù)IRa1.0、外照射指數(shù)I1.3的富含放射性核素的原料，如鋯英砂(ZrSiO4)。當(dāng)產(chǎn)品的放射性水平達(dá)到或接近臨近值時(shí)（內(nèi)照射指數(shù)IRa0.9。外照射指數(shù)I1.2）時(shí)，應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品放射性水平的主要原料進(jìn)行篩查，以確定是否還有除鋯英砂(ZrSiO4)之外的其它關(guān)鍵原料。4.關(guān)鍵原料使用的控制工廠應(yīng)建立和實(shí)施文件化的程序?qū)﹃P(guān)鍵原料（或含關(guān)鍵原料的磚坯及粉料）的使用進(jìn)行控制，確保認(rèn)證產(chǎn)品的放射性水平符合規(guī)定要求。工廠應(yīng)明確認(rèn)證產(chǎn)品中每種關(guān)鍵原料在配方中的最大使用量。 獲得認(rèn)證后，當(dāng)關(guān)鍵原料相對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品的最大使用量進(jìn)行增量調(diào)整