制藥廠質量管理體系文件

1、制藥廠質量管理體系文件內容：1。概述：公司建立質量管理體系，通過組織機構分工、職責約定將所有影響產品質量的因素分解至各子系統(tǒng)的活動中去，各級人員承擔各自的責任；公司建立質量目標，將有關安全、有效和質量可控的所有要求落實至具體目標，并明確相關的責任，通過評審來監(jiān)督目標的落實，以確保產品質量的實現.各子系統(tǒng)建立各自的文件以約束其活動，品管部通過對其活動關鍵點的監(jiān)督，以取得其正確運行的證據品管部通過對質量保證要素的管理，降低或消除體系中各種因素變化對產品質量造成的影響。體系本身通過回顧、評審、信息交流及CAP禰持系統(tǒng)的持續(xù)改進。3。質量目標：3。1公司根據各質量管理要素中的關鍵控制項目，建立質量目標

2、，通過完成質量目標，以確保產品質量的實現.質量目標應選取對產品質量實現有關鍵影響的項目，建立量化指標（非可量化指標可以進度表方式建立），并明確責任。質量目標的建立及更新應充分參考產品質量回顧、內審、外審、質量風險管理等相關信息，上一年度質量目標的完成情況，以及新政策、新法規(guī)及新理念有針對性的調整項目和指標.3.2 質量目標由品管部經理負責編寫，質量總監(jiān)、生產副總、質量受權人及總經理共同批準.質量目標每年1月份更新，并頒發(fā)生效。頒發(fā)生效前要充分與各責任部門進行溝通，使各部門能夠正確理解質量目標.3.3 各子系統(tǒng)責任人按照職責將質量目標逐級分解，并制定實現質量目標的質量計劃，質量計劃要細致，要包括

3、質量目標實現的所有具體措施，如：由誰來負責目標的實施，怎樣能達到質量目標，需要的調整等，例如職責是否需要進一步明確，管理或操作規(guī)程是否需要增加或調整，是否需要調整人員或增加培訓等；如質量目標包含技術研究類工作，則同時應制定質量改進計劃，應包括質量改進項目，責任部門，責任人，職責分工，具體研究方案，計劃完成的時間，控制節(jié)點等。涉及多部門的，由各相關部門責任人共同制定。質量計劃由各子系統(tǒng)負責人組織落實。質量計劃必須于每年的2月15日前交至品管部.3.4質量部按照質量目標及各部門提供的質量計劃，制定跟蹤檢查方案，由品管部經理審核，質量總監(jiān)批準后品管部負責質量目標完成情況及質量計劃執(zhí)行情況的跟蹤.3。

4、5各責任部門每月5日前上報本部門的質量目標完成情況，并對未完成（達標）的項目提出整改方案，限定整改日期，形成質量目標月度報告，由各子系統(tǒng)負責人簽字后交至品管部。品管部依據監(jiān)督結果及各部門報告匯總質量目標完成情況每月10日前完成質量目標月度報告.質量目標月度報告送質量總監(jiān)、質量受權人、各副總經理、總經理審閱。3。6各部門要在每年一月份對上一年的質量目標完成情況進行分析匯總，并形成質量目標年度報告。品管部負責公司質量目標完成情況的匯總，分析并形成公司質量目標年度報告。報告經質量總監(jiān)批準后，交副總經理，質量受權人及總經理審閱.3.7 質量目標月度報告及年度報告通過質量交流規(guī)程，與各級領導部門進行溝通

5、，確保質量目標的完成.3.8 在日常質量管理中，為保證新增重大質量改進活動的如期完成，應將其補充進質量目標中管理。質量目標的增加由品管部提出申請，由質量總監(jiān)、生產副總、質量受權人及總經理共同批準。此類重大質量改進活動，應由責任部門制定質量改進計劃，由子系統(tǒng)負責人審核簽字后，交至品管部。品管部制定跟蹤檢查方案與其他質量目標合并管理。4。質量評審：4.1 各子系統(tǒng)負責人應在系統(tǒng)運行過程中，持續(xù)對本系統(tǒng)的運行狀況進行評估認真總結存在的問題，及時進行糾正，確保本系統(tǒng)的良好運行。存在的問題及解決方法可寫入每月（年）的質量目標報告中。4.2 公司每半年進行一次系統(tǒng)的評審，以確認系統(tǒng)的改進方向，確保質量管理

6、體系的持續(xù)改進，公司級評審工作按照質量管理體系評審管理規(guī)程進行。5.組織機構及主要質量職責5。1總經理為公司質量管理體系的總負責人，全面管理公司的日常工作，為體系的正常運轉提供各類資源。5。2生產副總經理，受總經理直接領導，為公司的生產管理負責人，負責生產、技術、設備、物資、采購及工程建設管理，其主要職責為在嚴格遵循各類法律法規(guī)的前提下，保質保量的完成生產任務。5。3質量總監(jiān)，受總經理直接領導，為公司的質量管理負責人，負責藥品生產的質量管理工作，其主要職責為確保藥品生產的全過程符合GM嚶求，確保各類質量活動符合法律、法規(guī)要求，確保所生產的藥品符合符合預定用途和注冊要求。同時作為質量管理體系的維

7、護者，有責任確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進5.4 質量受權人，受董事長直接領導，負責產品最終放行的批準，其主要職責為，作為企業(yè)法人直接授權的責任人，有權利監(jiān)督整個質量管理體系的運行情況，在認可質量管理體系有效運轉的前提下，負責產品的放行工作。5。5行政副總經理，受總經理直接領導，為公司行政系統(tǒng)負責人，負責公司的企業(yè)管理，行政事務及人事管理，主要職責為，協(xié)調、監(jiān)督各部門，確保公司各類計劃、任務的有效落實；確保人力及后勤等資源的保障工作。5.6 銷售副總經理，受總經理直接領導，為公司銷售系統(tǒng)負責人，負責公司產品的銷售管理，主要職責為，制定和實施產品營銷戰(zhàn)略，建立和管理營銷團隊，確保公司產品銷

8、售任務的達成。5.7 市場副總經理，受總經理直接領導，為公司市場系統(tǒng)負責人，負責公司產品的市場推廣和售后服務工作，主要職責為，收集、整理市場信息，制定產品推廣戰(zhàn)略。5。8GMP®總經理，受總經理直接領導，為公司GMP勺總設計師，負責監(jiān)督指導公司的GMftMT情況,確保GM聃貫徹實施。5。8生產總監(jiān)，受生產副總經理的直接領導，為公司生產系統(tǒng)的直接負責人，直接管理生產部，主要職責為，合理調配組織產品生產，確保完成生產任務；貫徹和執(zhí)行各類法律法規(guī),確保在嚴格執(zhí)行GM體口相應操作規(guī)程的基礎上開展生產活動.5。9設備總監(jiān)，受生產副總經理直接領導，為公司設備、設施管理的直接負責人，直接管理設備工

9、程部，主要職責為，制定和實施設備設施的管理和維護措施，負責設備設施的技改和更新，監(jiān)督指導設備工程部工作。5.10 總經理助理，受總經理直接領導，負責協(xié)助總經理完成日常事務，同時負責開發(fā)部和臨床監(jiān)察部的管理。5.11 企管總監(jiān)，受行政副總經理直接領導，為公司企業(yè)管理負責人，直接管理企管部，主要職責為，監(jiān)督檢查各部門按照職責、流程工作，及時協(xié)調公司內部不和諧因素，確保公司體系的正常運行，同時負責審計設備、工程及物資采購，商業(yè)合同的審核。5.12 生產部，受生產總監(jiān)的直接領導，具體負責生產管理工作，主要職責為，嚴格執(zhí)行GM體口相應操作規(guī)程的組織開展生產活動，編制生產計劃，組織協(xié)調生產，管理各車間，考

10、核各類技術經濟指標。5.13 品質管理部，受質量總監(jiān)直接領導，具體負責質量管理工作，主要職責為，監(jiān)督各部門按照相關法律法規(guī)及GMPF展工作，協(xié)助質量總監(jiān)維護質量管理體系的正常運行，負責質量保證和質量控制的具體工作。5.14 采購部，受生產副總經理直接領導，具體負責物資采購工作，主要職責為各種物資、設備儀器的采購，確保公司運營必須物資的有序及時供給。5.15 財務部，受公司總經理直接領導，負責公司的財務管理工作，主要職責為資金管理、財務預算管理、財務監(jiān)督、固定資產管理、會計核算、稅務管理及融資投資管理。5。14儲運部，受生產副總經理直接領導，負責公司各類物資的保管和運輸，確保公司各類物資有序儲存

11、和及時調配。5。15技術部，受生產副總經理直接領導，具體負責公司的各類技術管理工作，主要職責為制定和開展技術攻關工作，及時解決生產過程中的技術難題，提供技術支持及服務.5。16設備工程部，受設備總監(jiān)直接領導，具體負責公司設備設施及動力設施的管理工作，主要職責為設備設施檔案管理，設備設施的選型、安裝、調試、改造、維修、維護、校驗等工作，確保設備設施的良好運轉，確保水、電、汽等動力的持續(xù)良好供應，負責環(huán)保和消防管理工作，確保安全生產。5。17開發(fā)部，受總經理助理直接領導，負責新產品研發(fā)工作。5.18 臨床監(jiān)察部，受總經理助理直接領導，負責新產品研發(fā)過程中的臨床研究。5.19 銷售部，受銷售副總經理

12、直接領導，具體負責公司產品的銷售工作，執(zhí)行公司銷售策略，指定銷售計劃，收集市場信息、客戶反饋及不良反應，審核并維護代理商，收集產品發(fā)運的各類票據和記錄，銷售合同及賬款管理。5.20 企管部，受企管總監(jiān)直接領導，具體負責企管的具體事務，主要職責為司各類各項管理制度的發(fā)布及監(jiān)督，事故調查及處理，計劃及目標執(zhí)行的監(jiān)督，常務會議決議的落實跟蹤，采購合同的審核等.5。21人力資源部，受行政副總經理直接領導，負責公司的人力資源管理工作主要職責為，制定和實施人力資源管理戰(zhàn)略，協(xié)助總經理建立公司的組織機構，人事勞資管理，績效考核管理，人員體檢及培訓管理。5.22 行政部，受行政副總經理直接領導，負責公司的行政

13、性工作，主要職責為，文書接待，對外聯系，車輛、宿舍及食堂管理，檔案管理，印鑒管理，辦公設備設施管理，會議管理，廠區(qū)衛(wèi)生、安保及綠化管理等.5。23市場部，受市場副總經理直接領導，負責市場推廣的策劃和實施，新品上市規(guī)劃，企業(yè)網站的維護和公司品牌戰(zhàn)略的實施.5。質量管理體系的運行要素：5.23 品質量實現的關鍵要素管理程序5。1。1人員5。1.1。1人員錄用管理（資質控制）5。1。2。2設備的入廠驗收管理5.24 2。3設備的安裝調試管理5。1。2.4設備的使用管理5。1。2。5設備的維修管理5。1.2。6設備的改造管理5。1。2。7設備調撥管理5。1。2。8設備報廢管理5.1。2。9設備的驗證與

14、確認（見驗證與確認管理）5.1。2。10設備的變更管理（見變更管理）5。1。2。11計量校準管理5.1。2。12模具管理5。1。2。13廠房、設施設計、建造管理5。1。2。14廠房、設施改造及維修管理5.1。2。15廠房、設施及設備檔案管理5。1.3。2包裝材料設計、審查和印刷工作流程圖：涉及文件包裝材料設計、審查和印刷管理規(guī)程5。1。3。3物料采購管理5.1。 3。4物料及產品倉儲流轉管理5.1.3。 5生產過程物料及產品流轉管理5。1.3。6藥品發(fā)運及銷售管理5.1.4。 7藥品退貨管理涉及文件產品退貨管理規(guī)程5.1。 3.8藥品召回管理涉及文件藥品召回管理規(guī)程5。1。3.9不合格物料及產品管理1 .1。4。2生產工藝驗證（見驗證管理）5。1。4。3質量控制點管理5。1。4。4產品的回收管理5 1455。1.4。6物料平衡和收率管理5。2質量控制與質量保證要素5。2。1質量控制5。2。1.1質量控制管理5。2.1