醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題員工

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核單選題1 .以下不屬于醫(yī)療器械質(zhì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍的是：AA新產(chǎn)品立項B特殊過程確認C設(shè)備安裝D忠告性通知的發(fā)布2 .以下屬于規(guī)范對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員要求是：BA內(nèi)審員資格B具有相關(guān)理論知識C2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷D大專以上學(xué)歷3 .根據(jù)規(guī)范的要求，醫(yī)療器械技術(shù)文檔的內(nèi)容包括：DA產(chǎn)品圖紙B生產(chǎn)流程圖C原材料進貨檢驗規(guī)程D以上皆是4 .以下關(guān)于設(shè)計開發(fā)的說法正確的是：CA可根據(jù)企業(yè)的具體情況決定是否制定設(shè)計開發(fā)計劃B無論開發(fā)何種醫(yī)療器械產(chǎn)品，只需要一次設(shè)計輸入和一次設(shè)計輸出C設(shè)計驗證的目的是確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求D設(shè)計確認就是臨床試驗5 .

2、對供方的選擇以下說法正確的是:BA動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果采購量較少或供應(yīng)單位無法提供相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料時，可酌情處理B對于來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進行檢測控制C與無菌醫(yī)療器械表面不直接接觸的初包裝材料，不需要在潔凈室內(nèi)生產(chǎn)D只要供方提供三證（營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組機構(gòu)代碼證），就可以認為該供方為合格供方6 .以下不屬于特殊過程，不需要進行過程確認是：AA手工切割B塑料注塑成型C無菌包裝封口D滅菌7 .以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說法正確的是：DA放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明B產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。C必須經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品

3、放行人簽字D以上皆是8 .銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)規(guī)范的要求，正確的處理方法是：CA給客戶進行退換貨B向經(jīng)銷商詢問產(chǎn)品故障原因并記錄后，交由銷售部經(jīng)理處理C將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的故障原因記錄后，交由指定部門進行處理，并將處理結(jié)果和進度及時反饋給經(jīng)銷商D立即按照不良事件檢測和再評價管理的要求，向藥監(jiān)局進行上報。9 .產(chǎn)品在經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后，按照要求進行無菌檢測，3件樣品里有1件為陽性（有菌生長），以下處理方法正確的是：BA再抽取一定數(shù)量的樣品進行無菌檢測，如果再次抽取的樣品檢測合格，則產(chǎn)品可以放行B對這批產(chǎn)品進行標(biāo)識、記錄，并隔離，由指定人員對這批不合格品進行評審，確定是否進行

4、再次滅菌或者報廢處理C立即進行2次滅菌D無菌產(chǎn)品不允許2次滅菌，所以應(yīng)做報廢處理。10 .進行數(shù)據(jù)分析時，以下可以作為信息來源的是：DA供方供貨質(zhì)量情況B顧客抱怨C美國FDA的產(chǎn)品召回數(shù)據(jù)庫內(nèi)的信息D以上皆是二、多選題1 .以下關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）說法正確的是：ABA是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則B適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程C必須與ISO9000體系共同運行D僅適用于無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械2 .生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立廠房車間時應(yīng)考慮以下因素：ABCA廠址應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。B應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行

5、生產(chǎn)的過程。C生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施D應(yīng)設(shè)立在工業(yè)園區(qū)3 .設(shè)立潔凈室時，根據(jù)規(guī)范要求需要滿足的條件包括：BCDA謹慎選擇消毒劑，一旦選定品種不得隨意變更B相對濕度控制在45%65%C溫度應(yīng)當(dāng)控制在18c28CD潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受消洗和消毒。4 .以下屬于質(zhì)量管理體系所需資源的是：ABCDA生產(chǎn)設(shè)備B監(jiān)視和測量設(shè)備C無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)所需相應(yīng)等級的潔凈廠房D經(jīng)過培訓(xùn)的人員5 .以下關(guān)于設(shè)計和開發(fā)輸入的說法正確的是：ABCDA應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求B應(yīng)當(dāng)包括法規(guī)要求C應(yīng)當(dāng)考慮用戶需求D對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準(zhǔn)6 .

6、關(guān)于產(chǎn)品可追溯性的要求，以下說法正確的是：ABCA生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件B生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄C生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯D采購信息不屬于追溯范圍7 .關(guān)于顧客投訴以下說法正確的是：BDA只有書面的投訴才是顧客投訴B生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴C除非主管當(dāng)局強制要求，否則企業(yè)不需要發(fā)布忠告性通知D顧客投訴的記錄應(yīng)保持8 .關(guān)于生產(chǎn)用水的選擇以下說法正確的是：ACDA以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品清洗水質(zhì)至

7、少為純化水B當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水用量較少時，可以外購工藝用水C與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合藥典要求的純化水。D對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械末道清洗應(yīng)使用注射用水9,按照規(guī)范要求建立所需的質(zhì)量體系文件時，文件的數(shù)量和程度應(yīng)適當(dāng)考慮:ABCDA企業(yè)的規(guī)模和活動類型B規(guī)范規(guī)定的必須建立的文件C過程及其相互作用的復(fù)雜程度D人員的能力10.不合格品的處置方式包括：ABDA報廢B降級使用C直接放行D返工三、判斷題1,規(guī)范適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的全過程（，）2.管理者代表負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系（

8、，）3,每一個生產(chǎn)批的批記錄必須包含在一個文件中（X）4 .以非無菌狀態(tài)提供而使用時需要無菌的產(chǎn)品，不需要由生產(chǎn)企業(yè)進行滅菌確認（X）5 .設(shè)計輸入應(yīng)合理考慮顧客要求（，）6,只有在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的過程中才需要考慮風(fēng)險管理的要求（X）7.對于醫(yī)生的培訓(xùn)是經(jīng)銷商的職責(zé)，不屬于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的范疇（X）8.記錄的保存期限由企業(yè)自行規(guī)定即可（X）9,用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)進行確認（，）10.只有當(dāng)監(jiān)管部門要求時，企業(yè)才會對產(chǎn)品進行召回（X）四、名詞解釋：1 .關(guān)鍵工序2 .特殊過程3 .顧客投訴答案：1 .指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工

9、序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。2 .指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。3 .任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。五、簡答題1.請簡述你對于規(guī)范中“第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程”的理解。答：“策劃”指在活動之前對將要進行的活動的安排，生產(chǎn)活動的要求都是策劃的內(nèi)容，通常建立的質(zhì)量體系就是策劃的結(jié)果，但如果超出了質(zhì)量體系的范圍，應(yīng)該對超出的部分進行策劃，并把策劃的輸出作為程序文件修改的輸入。如某零件的制作已有相應(yīng)的控制程序，但如果此零件的制造過程有所改變（如由自己加工改變成由供方加工，顯然原有的控制程序已不能起到控制作用，此時應(yīng)該策劃新的控制程序并形成文件。如果開發(fā)了制造過程不一樣的新產(chǎn)品就更需要策劃2,規(guī)范規(guī)定確保監(jiān)視和測量活動須符合哪些要求：答：（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量