醫(yī)療器械考試復(fù)習(xí)題教程文件

1、醫(yī)療器械考試復(fù)習(xí)題、單選及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地（省、自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門報告2、第（一）類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。3、第（二、三）類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（設(shè)區(qū)的市級）人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門單提交備案資料。、選5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，（不需要）進(jìn)行臨床試驗。題6、（具有高風(fēng)險的植入性）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。7、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行（備案）管理。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。（，）9、醫(yī)療器械使用單位之間（可以）轉(zhuǎn)讓

2、在用醫(yī)療器械。10、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（5）萬元以上（10）萬元以下罰款。11、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（10）倍以上（20）倍以下罰款。12、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器

3、械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（5）萬元以上（10）萬元以下罰款，（5）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。13、新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自（2014年6月1日）起施行。14、植入器械：植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。（，）15、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為一、二、三級召回。三級召回是指（使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。16、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的

4、，一級召回在（1）日內(nèi)，二級召回在（3）日內(nèi)，三級召回在（7）日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。17、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。（，）18、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。（，）19、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（1個月）后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。20、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循（可疑即報）的原則21

5、、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（1月）月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?2、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為（1）年。23、醫(yī)療器械的使用時限為長期使用是指器械預(yù)期連續(xù)使用的時間超過（30）日。24、醫(yī)療器械的使用時限為短期使用是指器械預(yù)期連續(xù)使用的時間（24小時以上30日以內(nèi)）。25、醫(yī)療器械的使用時限為暫時使用是指器械預(yù)期連續(xù)使用的時間在（24）小時以內(nèi)。26、備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員（5）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。27、未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定備案的，由縣級

6、以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處（1）萬元以下罰款。28、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（2）萬元以上（5）萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（5）倍以上（10）倍以下罰款。29、生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)半年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)

7、停產(chǎn)一年以上的，具產(chǎn)品注冊證書自行失效。（X）30、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。（V）31、境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。（X）32、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期（5）年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前（6）個月內(nèi)，申請重新注冊。33、生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（X）34、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。（，）35、醫(yī)療器械行

8、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。（X）36、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。（，）37、召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請求賠償，但不能向使用單位請求賠償。（X）38、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。（，）39、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，

9、通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。（，）40、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。（，）41、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（1萬以上3萬以下）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。42、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告；拒不改正的，處（5000以上2萬以下）罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊

10、銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（24小時）內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。44、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（5000以上2萬以下）罰款。45、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（5000以上2萬以下）罰款。46、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整

11、改的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（1萬以上3萬以下）罰款。47、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（1萬以上3萬以下）罰款。48、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處2萬元以上5萬元以下罰款。（X）49、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（，）50、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)

12、營行為。（V）51、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。（，）52、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。（，）53、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期（5）年54、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（2）年；無有效期的，不得少于（5）年。55、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（，）56、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依

13、法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告（，）o57、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（V）58、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。（，）59、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后（2）年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（5）年。60、突發(fā)、群發(fā)不

14、良事件立即報告，并在（24）小時內(nèi)填報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。61、導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起（5）個工作日內(nèi)報告。62、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起（15）個工作日內(nèi)報告。63、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）制定本一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。64、（企業(yè)名稱）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。65、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起（3個月）內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第

15、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。66、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（6個月）前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。67、國家對醫(yī)療器械共分（三）類進(jìn)行管理。68、醫(yī)療器械作用于人體體表以及體內(nèi)的機理（不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用）69、醫(yī)療器械，是指（單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件）70、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。71、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（計量

16、法）的規(guī)定。72、（縣）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。73、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（風(fēng)險程度）74、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期限為（5）年75、醫(yī)療機構(gòu)研制的第（二）類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。76、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理）部門制定。77、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（2）年。78、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。（，）79、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)

17、療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（，）80、注冊號為贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2640018號的產(chǎn)品是第（二）類醫(yī)療器械。81、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，（第二類、第三類）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。82、隱形眼鏡屬于第（三）類醫(yī)療器械。83、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年（年底前）向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。84、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為（承擔(dān)）法律責(zé)任。85

18、、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（藥品監(jiān)督管理部門）部門進(jìn)行查處。86、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府（藥品監(jiān)督管理）部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。87、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合（醫(yī)療器械強制性國家）標(biāo)準(zhǔn)；88、第一類醫(yī)療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（X）89、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以低于國家標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（X）90、助聽器屬于（二類醫(yī)療器械）。91、注冊號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3461149號的產(chǎn)品是第（三）類醫(yī)療器械。92、一次性使用無菌注射器屬于（三類醫(yī)療器械）。93、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定

19、（質(zhì)量和售后服務(wù)）責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。94、與供貨者或者相應(yīng)機構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門，但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。（，）95、醫(yī)療器械注冊證書有效期（5）年。96、重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，（不列入）一次性使用的醫(yī)療器械目錄。97、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（中止）許可，直至案件處理完畢。98、血管內(nèi)導(dǎo)管屬于（三類醫(yī)療器械）99、一次性使用輸液器屬于（三類醫(yī)療器械）。100、骨板屬于（二

20、類醫(yī)療器械）。101、血壓計屬于（二類醫(yī)療器械）。102、CT機屬于（三類醫(yī)療器械）。103、植入式心臟起搏器屬于（三類醫(yī)療器械）104、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）自（2011年7月1日）起施行。105、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械）。106、消毒是指殺滅病原微生物或者有害微生物，將其數(shù)量減少到無害化程度的過程。（，）107、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（醫(yī)療器械行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)。108、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（不需許可和備案）。109、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（實行備案管理）。1

21、10、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（實行許可管理）。111、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（市級）食品藥品監(jiān)管部門提出申請112、新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。（，）113、因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（，）114、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)（中止許可，直至案件處理完畢）。115、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)營的植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。116、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售

22、給（具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位）。117、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請（注銷）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證118、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。（，）119、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址之外的其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。（，）120、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。（，）121、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)

23、令改正，并處（1萬元以下）罰款。122、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為（，）o123、醫(yī)療器械批發(fā)是指將醫(yī)療器械銷售給（具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械）經(jīng)營行為。124、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法自（2014年10月1日）施行125、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自（2014年12月12日）實行126、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為（主管檢驗師）。127、質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查。（V）128、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于（20）立方

24、米。129、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于（60）平方米。130、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（大專）以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。131、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于（100）平方米。132、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（進(jìn)貨查驗記錄）制度133、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分，其中待驗區(qū)為（黃）色134、醫(yī)療器械

25、貯存實行分區(qū)管理，采用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分，其中不合格區(qū)為（紅）色135、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分，其中合格品區(qū)為（綠）色136、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分，其中發(fā)貨區(qū)為（綠）色137、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者（質(zhì)量管理人員）0138、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時，應(yīng)當(dāng)具有（3）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。139、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定（質(zhì)量和售后服務(wù)責(zé)任），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。140、從事體外診斷試劑驗收和售

26、后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有（檢驗專業(yè)）相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有（檢驗師）初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。141、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備（醫(yī)學(xué)類）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。二、多選1、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機理）未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。3、醫(yī)療器械上市前的安全性評價包括（物理評價、化學(xué)評價、生物評價、臨床評價）4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作環(huán)節(jié)包括（報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋）5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明（授權(quán)銷售的品種、

27、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼）。6、經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售一次性使用無菌器械，應(yīng)出具哪些證明：（加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍、銷售人員的身份證）7、一次性使用無菌醫(yī)療器械包括（8種、一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、注射針、采血器等8、醫(yī)療器械的使用時限分為：（暫時、短期、長期）9、報紙上的醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的（醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號）。10、醫(yī)療器械廣告中不得含有利用（醫(yī)藥

28、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的）的名義和形象作證明的內(nèi)容。11、實施醫(yī)療器械分類的判定原則有：（）12、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號）13、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的；經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業(yè)的；食品藥

29、品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形）14、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)（正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)）的技術(shù)文件。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方式一般有（濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法）16、醫(yī)療機構(gòu)不得使用（未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰）的醫(yī)療器械。17、國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門）制定。18、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的

30、醫(yī)療器械（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行）監(jiān)督、檢查。19、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）：20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）21、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括（經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址）的變更。22、有（）情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷。23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查。24、報告單位應(yīng)按以下時限規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件：（）25、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（發(fā)現(xiàn)、報告、評價）和控制的過程。26、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指（無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格）在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。27、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)包括：購銷日期、（銷售或購進(jìn)的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號）、產(chǎn)品有效期等。28、醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓（過期、失效、淘汰以及檢驗不合格）醫(yī)療器械29、食品藥品監(jiān)管部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查,被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查，將按規(guī)定從重處罰（）30、醫(yī)療器械許可事項變更包括（經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址）31、任何單位以及個人