YY0572015血液透析及其相互治療用水等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

1、附件YY 0572-2015血液透析及相關(guān)治療用水等 90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共14項(xiàng)）（一）YY 0572-2015血液透析及相關(guān)治療用水本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和在線血液濾過(guò)或在 線血液透析濾過(guò)中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理 用水。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)用水的最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理 設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的 透析液。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于透析液再生系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0572-2005血液透析和相關(guān)治療用水。（二）YY 0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。

2、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染的監(jiān)測(cè)，濃縮物的 處理、度量和標(biāo)識(shí)，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要的各項(xiàng) 測(cè)試等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最 終使用濃度的混合過(guò)程和透析液的再生系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0598-2006血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。（三）YY 0599-2015激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光 治療機(jī)本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)） 治療機(jī)采用193nm準(zhǔn)分子激光去除角膜組織來(lái)改變角膜形狀從 而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨 鑲術(shù)（LASIK）等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)PTK）。本

3、 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療機(jī)的術(shù)語(yǔ)、定義、結(jié)構(gòu)、基本參數(shù)、試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)替代 YY 0599-2007準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)。（四）YY 0603-2015心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬 殼貯血器靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋 本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件，該系統(tǒng)可能有整體性 的部件，如血?dú)饨粨Q器（氧合器）、血液過(guò)濾器、祛泡器、血泵 等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)無(wú)菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼 貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋（ 簡(jiǎn)稱貯血器）的試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn) 輸和貯存等要求。上述器件擬供進(jìn)行

4、心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時(shí)貯 血使用。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0603-2007心血管植入物及人工器官心 臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈 貯血軟袋。（五）YY 0605.9-2015外科植入物金屬材料第9部分：鍛 造高氮不銹鋼本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物，且符合標(biāo)準(zhǔn)成分要求的不銹鋼鋼 棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用含氮量為0.25%0.50%的不 銹鋼的化學(xué)成分、完全退火狀態(tài)下的顯微組織、耐腐蝕性、力學(xué) 性能及相應(yīng)試驗(yàn)方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0605.9-2007外科 植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼。（六）YY 08

5、31.2-2015y射束立體定向放射治療系統(tǒng)第2部 分：體部多源Y射束立體定向放射治療系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部多源y射束立體定向放射治療系統(tǒng)，該系 統(tǒng)同時(shí)使用多個(gè)Co密封放射源（可以是運(yùn)動(dòng)的，也可以是靜止的） 對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行聚束輻照。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部多源Y射束立 體定向放射治療系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、定義和試驗(yàn)方法等要求。（七）YY 0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系 統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)。該 系統(tǒng)與醫(yī)用電子加速器配合使用，對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行立體定向 放射治療。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系 統(tǒng)的

6、術(shù)語(yǔ)和試驗(yàn)方法等要求。（八）YY 0945.2-2015醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：帶內(nèi)部電 源的體外心臟起搏器安全專用要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若 使用）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供 電網(wǎng)的設(shè)備，也不適用于起搏電極或其它用于心電刺激的設(shè)備，如從外部通過(guò)胸腔或食道刺激的設(shè)備、在高速起搏上提供抗心動(dòng) 過(guò)速能量的設(shè)備、提供起搏系統(tǒng)分析功能的設(shè)備。（九）YY 0948-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管，供體外 循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)引

7、流或灌注血液使用。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)、試驗(yàn) 方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（十）YY 0950-2015氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動(dòng)治療手柄內(nèi)的 子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生 壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣 壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義、組成、試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo) 準(zhǔn)不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備。（十一）YY 0951-2015干擾電治療設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于同時(shí)將兩路以上（含兩路）不同頻率的中頻

8、（ 1000Hz100000Hz范圍內(nèi)）交流電流交叉地作用于人體，在組 織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來(lái)進(jìn)行治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干擾電 治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義、分類、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使 用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（十二）YY 0952-2015醫(yī)用控溫毯本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過(guò)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫或降溫功能，達(dá) 到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù) 語(yǔ)、定義、分類、組成、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、 包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于熱墊式治療儀、僅用 于四肢和額頭冷/熱敷的設(shè)備。（十三）YY 0953-

9、2015醫(yī)用竣甲基殼聚糖本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙酰化、竣化、 純化而制成的醫(yī)用級(jí)竣甲基殼聚糖，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定了醫(yī)用竣甲基殼聚糖的原料、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、 運(yùn)輸和貯存等要求。（十四）YY 0954-2015無(wú)源外科植入物1型膠原蛋白植入劑 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以純化的（非交聯(lián)的）I型膠原蛋白為原料制 備的注射型膠原蛋白植入劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入 劑的專用要求和檢驗(yàn)方法，并對(duì)產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、 設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)方法、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、制造、包裝，以 及由制造商提供的信息等做了具體說(shuō)明。二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共76項(xiàng)）（一）YY/T 0058

10、-2015牙科學(xué)病人椅本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種結(jié)構(gòu)的牙科病人椅，包括人工操作、電力 驅(qū)動(dòng)或其它方式運(yùn)行，或以上方式組合控制的牙科病人椅。本標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定了牙科病人椅的試驗(yàn)方法、制造商信息、標(biāo)記和包裝等要 求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0058-2004牙科病人椅。（二）YY/T 0066-2015眼科儀器名詞術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科儀器標(biāo)準(zhǔn)的制訂、技術(shù)文件的編制、教材和 書(shū)刊的編寫(xiě)及文獻(xiàn)的翻譯等本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器的名詞術(shù)語(yǔ)和 定義。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0066-1992眼科光學(xué)儀器名詞術(shù)語(yǔ)（三）YY/T 0107-2015眼科A型超聲測(cè)量?jī)x本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用人型顯示的眼科超聲測(cè)量?jī)x，該產(chǎn)品主要 用于眼科角膜厚度和眼軸長(zhǎng)

11、度的測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科A型超 聲測(cè)量?jī)x的產(chǎn)品分類、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說(shuō)明等 要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0107-2005眼科A型超聲測(cè)量?jī)x。（四）YY/T 0113-2015牙科學(xué)復(fù)合樹(shù)脂耐磨耗性能測(cè)試方 法本標(biāo)準(zhǔn)適用于光固化和化學(xué)固化的牙科復(fù)合樹(shù)脂耐磨耗性能 測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科復(fù)合樹(shù)脂耐磨耗性能的測(cè)試方法。本標(biāo) 準(zhǔn)代替YY/T 0113-1993牙科復(fù)合樹(shù)脂耐磨耗性能測(cè)試方法。（五）YY/T 0308-2015醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠本標(biāo)準(zhǔn)適用于輔助眼科手術(shù)、外科手術(shù)防粘連、填充增加組 織容積等的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉 凝膠的分類、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝等要求

12、。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0308-2004醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。（六）YY/T 0310-2015X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技 術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱CT掃描裝置），其中包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 CT掃描裝置的術(shù)語(yǔ)、定義、分類、組成和試驗(yàn)方 法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0310-2005X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè) 備通用技術(shù)條件。（七）YY/T 0328-2015一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器本標(biāo)準(zhǔn)適用于與血路和血液處理系統(tǒng)配套使用的一次性使 用動(dòng)靜脈穿刺器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器的要求， 以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng)。本

13、標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0328-2002一次性使用機(jī)用采血器。（八）YY/T 0330-2015醫(yī)用脫脂棉本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去 夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用 脫脂棉。醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī) 用脫脂棉的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0330-2002醫(yī)用脫脂棉。（九）YY/T 0466.2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于提出和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的 符號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 的制訂、選擇和確認(rèn)過(guò)程的要求。本標(biāo)準(zhǔn)部分代

14、替YY 0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)。（十）YY/T 0468-2015醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系 統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供和交換醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的規(guī)則和指南，以促進(jìn)國(guó)際范圍內(nèi)醫(yī) 療器械數(shù)據(jù)信息的交換。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0468-2003命名用于 管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范。（十一）YY/T 0583.1-2015一次性使用胸腔引流裝置第1 部分：水封式本標(biāo)準(zhǔn)適用于無(wú)菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝 置。該裝置既可進(jìn)行重力引流，也可與負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接，實(shí)現(xiàn) 吸引引流。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)的水封式一次

15、性使用的胸腔引 流裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管、 干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自 體血回輸系統(tǒng)，也不適用于病人攜帶的引流裝置。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0583-2005一次性使用胸腔引流裝置水封式。（十二）YY/T 0593-2015超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超 聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語(yǔ)、定義、產(chǎn)品分類、試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說(shuō)明等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0593-2005 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。（十三）YY/T 0646-2015小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接

16、蒸汽，其滅菌室容積 不超過(guò)60L，且不能裝載一個(gè)滅菌單元300mm>600mm"00mm） 的自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器的分類、基本參數(shù)、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等要求。本標(biāo) 準(zhǔn)不適用于密閉性液體的滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽 滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0646-2008小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型 況（十四）YY/T 0771.4-2015動(dòng)物源醫(yī)療器械第4部分：傳 播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認(rèn)分析 的原則本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)無(wú)活力動(dòng)物組織來(lái)源的醫(yī)療器械加工過(guò)程 是否有助于減少傳播性海綿狀腦?。═SE）的醫(yī)源性傳播風(fēng)險(xiǎn)的 確

17、認(rèn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物源醫(yī)療器械中傳播性海綿狀腦病TSE）因 子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認(rèn)分析的原則。（十五）YY/T 0803.4-2015牙科學(xué)根管器械第4部分：輔 助器械本標(biāo)準(zhǔn)適用于除擴(kuò)大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的 手持式或機(jī)用式根管器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 YY 0803.1-2010、YY/T 0803.2-2010、YY 0803.3-2010或60 3630-5:2011 中沒(méi)有提到的手 持式或者機(jī)用式根管器械的要求以及測(cè)試方法，也規(guī)定了器械的 規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、安全注意事項(xiàng)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等要求。（十六）YY/T 0873.6-2015牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系 統(tǒng)第6部分：研磨

18、器械的特征本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中的研磨器械和具有研磨作用 的牙科拋光器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中研磨器械特征的編碼數(shù)字，即位于15位全數(shù)組的第4組的3位數(shù)，其編碼原則 在 YY/T 0873.1-2013 和 YY/T 0873.2-2014 中給予說(shuō)明。（十七）YY/T 0878.2-2015醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第2部 分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活本標(biāo)準(zhǔn)適用于固態(tài)樣品的補(bǔ)體激活試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療 器械體外旁路途徑補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的“血清” 和“補(bǔ)體”可通用，意指將血清用作補(bǔ)體來(lái)源。（十八）YY/T 0879.2-2015醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)第2部 分：小鼠局部淋巴

19、結(jié)試驗(yàn)（LLNA）BrdU-ELISA法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)試驗(yàn)，是豚鼠致敏試 驗(yàn)的一種替代性方法，具有一定的局限性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器 械或材料致敏反應(yīng)的試驗(yàn)方法。（十九）YY/T 0912-2015牙科學(xué)釬焊材料本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備金屬修復(fù)體的釬焊材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用 于制備釬焊金屬修復(fù)體的釬焊材料的性能和試驗(yàn)方法等要求。（二十）YY/T 0913-2015牙科旋轉(zhuǎn)器械用心軸本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科用切盤(pán)和拋光器械的心軸。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 適用于牙科用切盤(pán)和拋光器械的心軸的試驗(yàn)和包裝標(biāo)簽等要求。 本標(biāo)準(zhǔn)使用了丫丫/T 0873 （所有部分標(biāo)準(zhǔn)）ISO 6360 （所有部分 標(biāo)準(zhǔn)）中的編碼系統(tǒng)

20、，該15位全數(shù)組的編碼系統(tǒng)用于標(biāo)記所有 類型的牙科旋轉(zhuǎn)器械。（二十一）YY/T 0914-2015牙科學(xué)激光焊接本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)金屬修復(fù)體和修復(fù)裝置進(jìn)行激光焊接的材 料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制作金屬修復(fù)體時(shí)所用激光焊接材料的性能和 試驗(yàn)方法等要求。（二十二）YY/T 0915-2015牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管本標(biāo)準(zhǔn)適用于正畸固定矯治器中的托槽和頰面管。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定了比較正畸用托槽和頰面管功能性尺寸的方法和測(cè)量試驗(yàn)方 法的細(xì)則，以及產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽信息要求。（二十三）YY/T 0921-2015醫(yī)用吸水性粘膠纖維本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維，經(jīng)漂 白、粗疏處理而成的不含任何有色添加物質(zhì)的

21、醫(yī)用吸水性粘膠纖 維。醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 醫(yī)用吸水性粘膠纖維的試驗(yàn)方法等要求。（二十四）YY/T 0967.1-2015牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1部分金 屬桿本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械金屬桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由金屬材 料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗(yàn)證的測(cè)量 方法。（二十五）YY/T 0967.2-2015牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第2部分塑 料桿本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)速低于5000r/min的牙科旋轉(zhuǎn)器械塑料桿。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由塑料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了 其尺寸驗(yàn)證的測(cè)量方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的4.6和4.7條款不適用于一次性使用的器械。（二十六）YY/T 0990-

22、2015聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試 驗(yàn)指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)后牙牙體缺損進(jìn)行直接修復(fù)的聚合物基牙 體修復(fù)材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床試驗(yàn)的 要求和方法，不包括對(duì)其它新功能的評(píng)價(jià)。（二十七）YY/T 0991-2015正畸托槽臨床試驗(yàn)指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床治療中所用正畸托槽產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 正畸托槽臨床試驗(yàn)的基本要求和方法。（二十八）YY/T 0993-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料 :體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)）本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級(jí)顆粒 或纖維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外 細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)，包括以929為受試細(xì)胞的MT

23、T試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)。本 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 方法、試樣制備、操作步驟和評(píng)價(jià)等要求。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì) GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 的補(bǔ)充。（二十九）YY/T 0994-2015磁刺激設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用高壓儲(chǔ)能電容對(duì)磁場(chǎng)線圈進(jìn)行瞬間放電 產(chǎn)生脈沖磁場(chǎng)，并作用于神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生刺激的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 了磁刺激設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義和試驗(yàn)方法等要求。（三十）YY/T 0995-2015人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù) 語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類輔助生殖技術(shù)使用的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定了人類輔助生殖技術(shù)中的體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生

24、技 術(shù)所使用的醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)和定義。（三十一）YY/T 0996-2015尿液有形成分分析儀（數(shù)字成 像自動(dòng)識(shí)別）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于自動(dòng)數(shù)字成像并自動(dòng)識(shí)別原理的尿液有 形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液有形成分 分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo) 簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（三十二）YY/T 0997-2015肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于一種帶動(dòng)肘關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)在屈曲伸展方向上運(yùn) 動(dòng)的術(shù)后輔助治療或關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的電氣設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肘、 膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義和試驗(yàn)方法等要求。（三十三）YY/T 0998-2015半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)

25、備本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體 的溫度，對(duì)患處進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫，達(dá)到輔助治療目 的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義和 試驗(yàn)方法等要求。（三十四）YY/T 1040.1-2015麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接麻醉和呼吸設(shè)備（如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體 凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器）的錐頭與錐套。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于連接麻醉 和呼吸設(shè)備的錐頭、錐套的尺寸與測(cè)量的要求。（三十五）YY/T 1084-2015醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率 的測(cè)量方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于0.5MHz25MHz頻率范圍內(nèi)醫(yī)用超聲診斷設(shè) 備聲輸出功率的測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲

26、診斷設(shè)備聲輸出功 率的測(cè)量方法，其中輻射力天平法為首選方法。當(dāng)采用輻射力天 平法存在技術(shù)難度時(shí)，在能夠確保測(cè)量準(zhǔn)確度的前提下，也可以 采用水聽(tīng)器法導(dǎo)出超聲功率。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1084-2007醫(yī)用 超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法。（三十六）YY/T 1095-2015肌電生物反饋儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信 息，以視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的 控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療疾病的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電 生物反饋儀的術(shù)語(yǔ)、定義、分類和試驗(yàn)方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T 1095-2007肌電生物反饋儀。（三十七）YY/T 1252-2015總

27、坨£定量標(biāo)記免疫分析試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行總坨£定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。 包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、 管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測(cè)定總IgE的 免疫分析測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總坨£定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的質(zhì)量、檢驗(yàn)方法、使用說(shuō)明、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和 貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記總IgE試紙條和用125I等 放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。（三十八YY/T 1253-201低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用直接法對(duì)人血清或 血漿中的低密度脂蛋白膽固

28、醇進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），包括 手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定了低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）的試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（三十九）YY/T 1254-2015；高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用直接法對(duì)人血清或 血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），包括 手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）的試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十）YY/T 1255-2015免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透 射

29、法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動(dòng)、全自動(dòng)生 化分析儀或其它類型的分析儀上進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒）本標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定了免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透射法）的術(shù)語(yǔ)、定義、試 驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十一）YY/T 1256-2015解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原體 核酸擴(kuò)增的檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè) 試劑盒的術(shù)語(yǔ)、定義、技術(shù)、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、 包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十二）YY/T 1257-2015游離人絨毛膜促性腺激素0亞 單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙

30、抗體夾心法為原理定量測(cè)定游離人絨毛 膜促性腺激素0亞單位的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光 標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、 磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測(cè)定游離人絨毛膜 促性腺激素0亞單位的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨 毛膜促性腺激素0亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、試驗(yàn) 方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本 標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定游離 人絨毛膜促性腺激素0亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用 于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類游離人絨毛膜促性腺激素0亞 單位放射免疫或免疫放射試劑盒。

31、（四十三）YY/T 1258-2015同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒） （酶循環(huán)法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用酶循環(huán)法對(duì)人血清 或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 了同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）酶循環(huán)法）的試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使 用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十四）YY/T 1259-2015戊型肝炎病毒坨6抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎 病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IgG及其它試劑組成 的試劑盒，用于檢測(cè)人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒0抗體。本

32、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒gG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的 術(shù)語(yǔ)、定義、分類、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、 運(yùn)輸和貯存等要求。（四十五）YY/T 1260-2015戊型肝炎病毒坨乂抗體檢測(cè)試 劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用抗人IgM （灌）單克隆抗體包被微孔板和酶標(biāo)記戊型肝炎病毒（HEV） 抗原及其它試劑組成的試劑盒；或應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理， 利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IgM及 其它試劑組成的試劑盒，用于檢測(cè)人血清或血漿樣品中戊型肝炎 病毒IgM抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒 （酶聯(lián)免疫吸附法

33、）的術(shù)語(yǔ)、定義、分類、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo) 簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十六）YY/T 1261-2015HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光 原位雜交法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于由HER2基因位點(diǎn)及17號(hào)染色體著絲粒熒光原 位雜交探針和復(fù)染劑組成，通過(guò)檢測(cè)樣本（通常是乳腺癌組織切 片）上HER2基因位點(diǎn)的異常情況，從而輔助判斷與HER2基因相 關(guān)的腫瘤（如：乳腺癌等）并在治療過(guò)程中指導(dǎo)臨床用藥的試劑 盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）的 定義、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存 等要求。（四十七）YY/T 1262-2015神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo) 記免疫

34、分析試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測(cè)定的標(biāo)記 免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辯熒光 標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑 料珠等載體包被抗體，定量測(cè)機(jī)$£的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定了神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的檢驗(yàn) 方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十八）YY/T 1263-2015適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的 材料評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等 要求，為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。（四十九）Y

35、Y/T 1264-2015適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的 材料評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等 要求，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。（五十）YY/T 1265-2015適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材 料評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等， 為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。（五十一）YY/T 1266-2015適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器 械的材料評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)

36、、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試 驗(yàn)等，為選擇過(guò)氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。（五十二）YY/T 1267-2015適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器 械的材料評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試 驗(yàn)等，為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。（五十三）YY/T 1268-2015環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò) 程等效本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌法處理，采用傳統(tǒng)放 行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn) 品于原有確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，使用不同設(shè)備時(shí)滅菌過(guò)程 的等效性。（五十四）YY/T

37、1269-2015血液透析和相關(guān)治療用水處理 設(shè)備常規(guī)控制要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于供水處理設(shè)備的工藝研究者、制造商、使用單 位和對(duì)處理水的制備負(fù)有責(zé)任的組織。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和 相關(guān)治療用水處理設(shè)備的常規(guī)控制要求，包括標(biāo)準(zhǔn)適用的術(shù)語(yǔ)、 定義和試驗(yàn)方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單床血液透析和相關(guān)治 療用水處理設(shè)備的日常使用、維護(hù)和監(jiān)測(cè)。（五十五）YY/T 1270-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器（ 接頭）本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭）其為 體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使 用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭）的試 驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、

38、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（五十六）YY/T 1278-2015醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積 測(cè)量方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和醫(yī)用超聲治療設(shè)備。本標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測(cè)量的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗(yàn) 裝置和方法等要求。（五十七）YY/T 1279-2015三維超聲成像性能試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以在顯示界面上顯示被探查對(duì)象的三維超 聲圖像的設(shè)備，其超聲換能器的頻率范圍為1.5MHz至15MHz, 超過(guò)其頻率范圍的三維超聲圖像的設(shè)備亦可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)提 供的方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用體模測(cè)量三維超聲成像設(shè)備性能的術(shù) 語(yǔ)、定義、試驗(yàn)裝置和方法等要求。（五十八）YY/T 1280-2015牙科學(xué)義

39、齒黏附劑本標(biāo)準(zhǔn)適用于公眾所使用的義齒黏附劑，不包括處方類或?qū)?業(yè)牙科醫(yī)生用的牙科軟襯材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)該產(chǎn)品的要求， 測(cè)試方法以及使用這類產(chǎn)品所提供的說(shuō)明，同時(shí)對(duì)可摘義齒的佩 戴者使用的義齒黏附劑進(jìn)行了分類。（五十九）YY/T 1281-2015牙科學(xué)種植體手動(dòng)扭矩器械的 臨床性能本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床用手動(dòng)扭矩扳手。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動(dòng)扭矩 器械的精度、可重復(fù)性以及重復(fù)使用的穩(wěn)定性等性能要求。本標(biāo) 準(zhǔn)不適用于電子控制的器械。（六十）YY/T 1284.1-2015牙科鎮(zhèn)第1部分：通用要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科鑲。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬牙科鍍材料和性能 的通用要求。（六十一）YY/T 1284.2-2015牙科鎮(zhèn)

40、第2部分：雙彎型本標(biāo)準(zhǔn)適用于雙彎型牙科鑲。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙彎型牙科鑲包 括尺寸在內(nèi)的專用要求。（六十二）YY/T 1284.3-2015牙科鎮(zhèn)第3部分：?jiǎn)螐澬捅緲?biāo)準(zhǔn)適用于單彎型牙科鑲。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單彎型牙科鑲 包括尺寸在內(nèi)的專用要求。（六十三）YY/T 1285-2015牙科學(xué)口腔醫(yī)療保健人員工作 區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)用或現(xiàn)場(chǎng)使用的牙科設(shè)備及輔助器 械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信 息系統(tǒng)，在這些工作區(qū)域內(nèi)可以進(jìn)行直接和患者有關(guān)的診斷、治 療和其它臨床操作。（六十四）YY/T 1286.1-2015血小板貯存袋性能第部分：膜 材透氣性能測(cè)定壓差法本標(biāo)準(zhǔn)適用于血小板貯存袋。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在一定壓力差下 測(cè)定血小板貯存袋膜材氣體透過(guò)量的方法。（六十五）YY/T 1288-2015一次性使用輸血器具用尼龍血 液過(guò)濾網(wǎng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等 物質(zhì)的尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)。過(guò)濾網(wǎng)可安裝于輸（采）血器滴斗中或 附件上，用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等。本 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)的要求。（六十六）YY/T 1292.1-2015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試 驗(yàn)第1部分：篩選試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料的生殖和發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)