真實(shí)世界研究方法與實(shí)踐

1、真實(shí)世界研究方法與實(shí)踐2CER 研究研究:比較效果研究(comparative effectiveness research， CER)，它是RCT研究的進(jìn)一步補(bǔ)充。數(shù)據(jù)來源主要基于臨床登記，也稱為真實(shí)世界研究（RWS）。 CER研究的模范案例GRACERCT研究研究: 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) ，證據(jù)等級(jí)最高，目標(biāo)是國際合作設(shè)計(jì)，國際合作指控，可能的情況下，國際合作觀察，國際核心期刊發(fā)表。PSS 研究研究: PSS（Post-market Safty Study，藥物上市后安全性研究），包括安全性監(jiān)測(cè)登記研究、病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究等。3PER 研究研究: PER（Pharmacoeconomic Re

2、search，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究），包括成本-效益分析、成本效果分析和成本效用分析。理論升華理論升華: 一個(gè)大品種，企業(yè)重點(diǎn)藥物，理論升華具有重大意義，可以豐富藥品內(nèi)涵，更能促進(jìn)中醫(yī)發(fā)展 。如通心絡(luò)膠囊與絡(luò)病理論。我們的經(jīng)驗(yàn)我們的經(jīng)驗(yàn): 松齡血脈康膠囊上市后再評(píng)價(jià)研究：（1）CER 研究；（2）RCT研究；（3）理論提升-肝風(fēng)病 。傳統(tǒng)中成藥臨床再評(píng)價(jià)研究具有更重要的意義。昨夜西風(fēng)凋碧樹，獨(dú)上高樓，望盡天涯路昨夜西風(fēng)凋碧樹，獨(dú)上高樓，望盡天涯路（經(jīng)驗(yàn)時(shí)代）（經(jīng)驗(yàn)時(shí)代）衣帶漸寬終不悔，為伊消得人憔悴衣帶漸寬終不悔，為伊消得人憔悴（偱證時(shí)代）（偱證時(shí)代）眾里尋他千百度，回頭驀見，那人正在燈火闌珊處眾里

3、尋他千百度，回頭驀見，那人正在燈火闌珊處（真實(shí)世界）（真實(shí)世界） 王國維王國維人間詞話人間詞話經(jīng)驗(yàn)時(shí)代經(jīng)驗(yàn)時(shí)代 活絡(luò)效靈丹，活絡(luò)效靈丹，治氣血凝滯，痃癖癥瘕，治氣血凝滯，痃癖癥瘕，心腹疼痛，腿疼臂疼，內(nèi)外瘡瘍，一切臟心腹疼痛，腿疼臂疼，內(nèi)外瘡瘍，一切臟腑積聚，經(jīng)絡(luò)湮淤。腑積聚，經(jīng)絡(luò)湮淤。自擬得此方以來，自擬得此方以來，數(shù)年之間，治愈心腹疼痛者，不可勝計(jì)矣。數(shù)年之間，治愈心腹疼痛者，不可勝計(jì)矣。 張錫純張錫純醫(yī)學(xué)衷中參西錄醫(yī)學(xué)衷中參西錄循證時(shí)代循證時(shí)代 o 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為核心的研究設(shè)計(jì)理念，為試驗(yàn)結(jié)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為核心的研究設(shè)計(jì)理念，為試驗(yàn)結(jié)論的可靠性提供了有效保障論的可靠性提供了有效保障o 從經(jīng)

4、驗(yàn)到證據(jù)從經(jīng)驗(yàn)到證據(jù)o 從個(gè)體到群體從個(gè)體到群體o 醫(yī)學(xué)研究的一場(chǎng)革命醫(yī)學(xué)研究的一場(chǎng)革命循證時(shí)代循證時(shí)代 相傳欲試人參，但使二人同走，一與人參相傳欲試人參，但使二人同走，一與人參含之，一不與，度走三、五里許，其不含含之，一不與，度走三、五里許，其不含著必大喘，含者氣息自如，其參乃真也。著必大喘，含者氣息自如，其參乃真也。 蘇頌蘇頌嘉裕圖經(jīng)本草嘉裕圖經(jīng)本草循證時(shí)代循證時(shí)代 o 芪參益氣滴丸對(duì)心肌梗死二級(jí)預(yù)防的臨床芪參益氣滴丸對(duì)心肌梗死二級(jí)預(yù)防的臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)（MISPSTCM）研究）研究 張伯禮院士張伯禮院士o 中國冠心病二級(jí)預(yù)防研究（中國冠心病二級(jí)預(yù)防研究（CCSPS) 陸宗良教授陸宗良教授循

5、證時(shí)代循證時(shí)代- REVERSALo主要目標(biāo)：逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化主要目標(biāo)：逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化o研究人群：血管內(nèi)超聲研究人群：血管內(nèi)超聲(IVUS)冠狀動(dòng)脈狹窄均在冠狀動(dòng)脈狹窄均在70以上，以上，654例年齡在例年齡在34歲歲78歲的癥狀性冠狀動(dòng)脈疾病的患者歲的癥狀性冠狀動(dòng)脈疾病的患者o分組：隨機(jī)分為兩組分組：隨機(jī)分為兩組o試驗(yàn)藥物：阿托伐他汀試驗(yàn)藥物：阿托伐他汀80mg VS 普伐他汀普伐他汀40mg o療程：療程：18個(gè)月個(gè)月 o結(jié)果：強(qiáng)化降脂治療可以促進(jìn)動(dòng)脈粥樣硬化的消退結(jié)果：強(qiáng)化降脂治療可以促進(jìn)動(dòng)脈粥樣硬化的消退oATP ，PROVE-IT， A to Z， TNT，IDEAL o早期使用、

6、早期獲益；長期使用、長期獲益；強(qiáng)化降脂、更大獲益早期使用、早期獲益；長期使用、長期獲益；強(qiáng)化降脂、更大獲益真實(shí)世界的問題真實(shí)世界的問題o沒有做血管內(nèi)超聲檢查的患者能強(qiáng)化降脂嗎？o肝功能不好的患者能強(qiáng)化降脂嗎？o中國人群能強(qiáng)化降脂嗎？o強(qiáng)化降脂的潛在危險(xiǎn)是什么？o強(qiáng)化降脂的實(shí)際臨床應(yīng)用情況怎么樣？o為什么醫(yī)生不能全面接受和應(yīng)用循證證據(jù)？關(guān)于關(guān)于CERo20多年前，美國國家衛(wèi)生理事會(huì)提出CER。o07年, 美國國會(huì)確定以CER作為醫(yī)療衛(wèi)生改革的主導(dǎo)方向。o09年2月，奧巴馬簽署恢復(fù)和再投資法案，啟動(dòng)比較效益研究。斥資11 億美元進(jìn)行CER, 同時(shí)指定美國醫(yī)學(xué)會(huì)全力以赴對(duì)CER 進(jìn)行全程監(jiān)控指導(dǎo)。o

7、09年6月，美國醫(yī)學(xué)研究所向國會(huì)報(bào)告，提交CER計(jì)劃，提出CER的優(yōu)先重點(diǎn)項(xiàng)目。o10 年, 美國國會(huì)通過美國病人保護(hù)和支付醫(yī)療法案, 創(chuàng)建以病人為中心的結(jié)局報(bào)告研究所 。該所建立和執(zhí)行所有有關(guān)CER的優(yōu)先研究項(xiàng)目、資金分配以及方法學(xué)。該組織成員主要是CER方面的專家, 包括生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、流行病學(xué)家等關(guān)于關(guān)于CERo在美國的帶動(dòng)下, 西方發(fā)達(dá)國家開始了將CER 引入臨床研究領(lǐng)域。o美國并不是唯一一個(gè)致力于CER 的國家, 其他國家諸如英、法、德、加拿大、丹麥、澳大利亞等國都制定了CER 相關(guān)的方案, 評(píng)價(jià)不同醫(yī)療衛(wèi)生方法的成本和效果。o2011 年3 月, 首屆中國實(shí)效研究和循證醫(yī)學(xué)高峰會(huì)議,

8、 中國學(xué)者正式討論比較效益研究，即CER。o2011 年5 月在成都國際補(bǔ)充醫(yī)學(xué)研究學(xué)會(huì)第六屆年會(huì)，推薦將該研究方法引入到中醫(yī)研究領(lǐng)域。o2011 年6 月, 第二屆腦血管病創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟高峰論壇，探討建立比較效果研究的中國國家平臺(tái)。美國醫(yī)學(xué)會(huì)擬定美國醫(yī)學(xué)會(huì)擬定CER 100 CER 100 個(gè)優(yōu)先發(fā)展項(xiàng)目個(gè)優(yōu)先發(fā)展項(xiàng)目涵蓋涵蓋6 6 個(gè)方面?zhèn)€方面: :o 疾病預(yù)防o 系統(tǒng)護(hù)理o 藥物治療o 醫(yī)療設(shè)備o 手術(shù)o 疾病監(jiān)測(cè)美國醫(yī)學(xué)會(huì)擬定美國醫(yī)學(xué)會(huì)擬定CER 100 CER 100 個(gè)優(yōu)先發(fā)展項(xiàng)目個(gè)優(yōu)先發(fā)展項(xiàng)目涉及到了涉及到了29 29 個(gè)研究領(lǐng)域個(gè)研究領(lǐng)域排在前排在前1010名疾病研究領(lǐng)域名疾

9、病研究領(lǐng)域: : 醫(yī)療保健系統(tǒng)建設(shè) 不同亞類研究 功能障礙和殘疾 心血管疾病 老年病 精神病學(xué) 神經(jīng)學(xué) 兒科 內(nèi)分泌 骨骼肌肉系統(tǒng)CER研究方法研究方法o實(shí)用型臨床試驗(yàn)( pragmatic trials)o自適應(yīng)性設(shè)計(jì)( adaptive designs)o臨床登記注冊(cè)( clinical registries)o目前美國主張使用注冊(cè)臨床資料( clinical data registries) 的方式來進(jìn)行CER, 即真實(shí)世界研究（The Real World Study）真實(shí)世界研究方式真實(shí)世界研究方式o以疾病為切入點(diǎn)nGRACE：Global Registry of Acute Cor

10、onary Events(急性冠脈綜合癥全球注冊(cè)事件） o以藥品為切入點(diǎn)n基于社區(qū)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的依那西普評(píng)價(jià)GRACE研究研究Global Registry of Acute Coronary Eventso 背景：雖然，在世界范圍，已經(jīng)完成大量干預(yù)背景：雖然，在世界范圍，已經(jīng)完成大量干預(yù)急性冠脈綜合征的臨床試驗(yàn)，特別是早期冠脈急性冠脈綜合征的臨床試驗(yàn)，特別是早期冠脈再灌注治療（溶栓或冠脈介入），已經(jīng)被美國再灌注治療（溶栓或冠脈介入），已經(jīng)被美國和歐洲推薦為標(biāo)準(zhǔn)治療。但是，各個(gè)國家和地和歐洲推薦為標(biāo)準(zhǔn)治療。但是，各個(gè)國家和地區(qū)，再灌注方法的選擇差異很大，再灌注治療區(qū)，再灌注方法的選擇差異很大

11、，再灌注治療的實(shí)際使用率并不高，甚至對(duì)某些人群，比如的實(shí)際使用率并不高，甚至對(duì)某些人群，比如老年人，再灌注治療的利弊仍存在許多爭(zhēng)議。老年人，再灌注治療的利弊仍存在許多爭(zhēng)議。事實(shí)上，醫(yī)生面臨的巨大挑戰(zhàn)是，如何將大量事實(shí)上，醫(yī)生面臨的巨大挑戰(zhàn)是，如何將大量結(jié)論并不完全相同臨床試驗(yàn)結(jié)果，運(yùn)用到真正結(jié)論并不完全相同臨床試驗(yàn)結(jié)果，運(yùn)用到真正的醫(yī)療實(shí)踐當(dāng)中去。的醫(yī)療實(shí)踐當(dāng)中去。GRACE研究研究Global Registry of Acute Coronary Eventso 目標(biāo)：研究急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定心絞目標(biāo)：研究急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定心絞痛和痛和ST段抬高性心肌梗死）住院患者臨床特段抬高

12、性心肌梗死）住院患者臨床特征、地域差異、治療現(xiàn)況以及主要臨床結(jié)局，征、地域差異、治療現(xiàn)況以及主要臨床結(jié)局，預(yù)期持續(xù)改善急性冠脈綜合征患者的治療和遠(yuǎn)預(yù)期持續(xù)改善急性冠脈綜合征患者的治療和遠(yuǎn)期臨床結(jié)局。期臨床結(jié)局。o 總體設(shè)計(jì)：大型、國際、多中心、持續(xù)性觀察總體設(shè)計(jì)：大型、國際、多中心、持續(xù)性觀察研究（真實(shí)世界研究）研究（真實(shí)世界研究）GRACE研究研究Global Registry of Acute Coronary Eventso 開始時(shí)間：開始時(shí)間：1999年年4月，預(yù)期持續(xù)觀察。月，預(yù)期持續(xù)觀察。o 國家：開始國家：開始14個(gè)。來自北美、南美、歐洲、個(gè)。來自北美、南美、歐洲、澳大利亞和新西

13、蘭。澳大利亞和新西蘭。o Cluster Sites（群組）：（群組）：18個(gè)（美國個(gè)（美國5個(gè)），群組選擇依據(jù)：能夠代表這個(gè)國家（地個(gè)），群組選擇依據(jù)：能夠代表這個(gè)國家（地理區(qū)域）的不同人口特征、臨床特征和治療特理區(qū)域）的不同人口特征、臨床特征和治療特征的人群。征的人群。GRACE研究研究Global Registry of Acute Coronary Eventso 醫(yī)院：醫(yī)院：47個(gè)。個(gè)。n 每個(gè)群組可以有多家醫(yī)院，以便能夠反應(yīng)這個(gè)地區(qū)每個(gè)群組可以有多家醫(yī)院，以便能夠反應(yīng)這個(gè)地區(qū)急性冠脈綜合征的總體情況急性冠脈綜合征的總體情況n 醫(yī)院的選擇和某個(gè)地理區(qū)域的醫(yī)院數(shù)量和患者數(shù)量醫(yī)院的選擇和

14、某個(gè)地理區(qū)域的醫(yī)院數(shù)量和患者數(shù)量直接相關(guān)直接相關(guān)n 醫(yī)院大小、急性監(jiān)護(hù)床位數(shù)、醫(yī)療設(shè)備各不相同，醫(yī)院大小、急性監(jiān)護(hù)床位數(shù)、醫(yī)療設(shè)備各不相同，以期有廣泛的代表性而不是局限于特定的人群。以期有廣泛的代表性而不是局限于特定的人群。GRACE研究研究Global Registry of Acute Coronary Eventso Population-based Cluster（以人口為基（以人口為基礎(chǔ)的群組）礎(chǔ)的群組）n USAn Massachusettsn Bostonn Residents of Falmouth and Hyannis (n=108,800)n Cape Cod Hospi

15、tal, Falmouth Hospitalo 特殊情況（南美洲）特殊情況（南美洲）GRACE研究研究Global Registry of Acute Coronary Eventso樣本：每年樣本：每年10,000，依據(jù)主要是這些醫(yī)院住院的急性冠脈綜合，依據(jù)主要是這些醫(yī)院住院的急性冠脈綜合征患者數(shù)量。征患者數(shù)量。o入選標(biāo)準(zhǔn)：入選標(biāo)準(zhǔn)：n符合急性冠脈綜合征診斷符合急性冠脈綜合征診斷n18歲以上歲以上n送達(dá)醫(yī)院時(shí)存活送達(dá)醫(yī)院時(shí)存活n患者沒有合并重大疾病，包括車禍、外傷、嚴(yán)重胃腸道出血、手術(shù)患者沒有合并重大疾病，包括車禍、外傷、嚴(yán)重胃腸道出血、手術(shù)等。其他疾病正在住院的病人發(fā)生急性冠脈綜合征不能入

16、選等。其他疾病正在住院的病人發(fā)生急性冠脈綜合征不能入選n轉(zhuǎn)院來的病人可以入選轉(zhuǎn)院來的病人可以入選n轉(zhuǎn)送其他醫(yī)院的病人停止觀察，但要注明轉(zhuǎn)院原因轉(zhuǎn)送其他醫(yī)院的病人停止觀察，但要注明轉(zhuǎn)院原因n如果已經(jīng)超過如果已經(jīng)超過6個(gè)月觀察期，患者可以重復(fù)入選，但是，必須用一個(gè)月觀察期，患者可以重復(fù)入選，但是，必須用一個(gè)新的病人號(hào)個(gè)新的病人號(hào)n入選必須符合急性冠脈綜合征診斷標(biāo)準(zhǔn)，但一種情況例外，患者住入選必須符合急性冠脈綜合征診斷標(biāo)準(zhǔn)，但一種情況例外，患者住院院1天內(nèi)就死亡，當(dāng)時(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)，但死亡原因確定是由于急性冠天內(nèi)就死亡，當(dāng)時(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)，但死亡原因確定是由于急性冠脈綜合征。脈綜合征。GRACE研究研究Gl

17、obal Registry of Acute Coronary Eventso 患者識(shí)別患者識(shí)別n 前瞻性或回顧性識(shí)別前瞻性或回顧性識(shí)別n 嚴(yán)格統(tǒng)一對(duì)入選標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)嚴(yán)格統(tǒng)一對(duì)入選標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)n 要求患者連續(xù)入選要求患者連續(xù)入選n 并不是所有的患者都入選并不是所有的患者都入選n 從第一個(gè)月的第一天開始連續(xù)入院的患者都入選，從第一個(gè)月的第一天開始連續(xù)入院的患者都入選，直到到達(dá)要求的病人數(shù)直到到達(dá)要求的病人數(shù)n 每一群組每年入選的患者數(shù)是每一群組每年入選的患者數(shù)是600人，每個(gè)醫(yī)院人，每個(gè)醫(yī)院根據(jù)具體情況要求病例數(shù)。根據(jù)具體情況要求病例數(shù)。n 定期稽查各個(gè)群組定期稽查各個(gè)群組GRACE研究研究Glob

18、al Registry of Acute Coronary Eventso 觀察內(nèi)容：觀察內(nèi)容：n 6頁的核心病例報(bào)告表，包括人口學(xué)、癥狀、病史、頁的核心病例報(bào)告表，包括人口學(xué)、癥狀、病史、到達(dá)醫(yī)院距離癥狀開始的時(shí)間、臨床用藥和心電圖到達(dá)醫(yī)院距離癥狀開始的時(shí)間、臨床用藥和心電圖特點(diǎn)等信息。特點(diǎn)等信息。o 觀察時(shí)點(diǎn)觀察時(shí)點(diǎn)n 醫(yī)院內(nèi)轉(zhuǎn)歸醫(yī)院內(nèi)轉(zhuǎn)歸n 出院后出院后6個(gè)月轉(zhuǎn)歸個(gè)月轉(zhuǎn)歸GRACE研究研究Global Registry of Acute Coronary Eventso 倫理（只用于前瞻性識(shí)別）：倫理（只用于前瞻性識(shí)別）：n每家醫(yī)院都要通過倫理委員會(huì)認(rèn)可每家醫(yī)院都要通過倫理委員會(huì)認(rèn)可n簽

19、署知情同意書簽署知情同意書o 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析n核心病例報(bào)告表直接掃描進(jìn)入數(shù)據(jù)庫核心病例報(bào)告表直接掃描進(jìn)入數(shù)據(jù)庫n人工核查人工核查n數(shù)據(jù)中心（數(shù)據(jù)中心（Premier Research, Philadelphia, PA, USA）n國際國際GRACE合作中心（合作中心（Center for Outcomes Research, University of Massachusetts Medical School, Worcester, MA, USA）n數(shù)據(jù)核查、疑問和定期稽查數(shù)據(jù)核查、疑問和定期稽查GRACE研究成果研究成果Global Registry of Acut

20、e Coronary EventsoA comparison between B-type natriuretic peptide, global registry of acute coronary events (GRACE) score and their combination in ACS risk stratification. oPrehospital Delay in Patients With Acute Coronary Syndromes (from the Global Registry of Acute Coronary Events GRACE). oN-termi

21、nal pro B type natriuretic peptide complements the GRACE risk score in predicting early and late mortality following acute coronary syndrome oThrombocytopenia in patients with an acute coronary syndrome (from the Global Registry of Acute Coronary Events GRACE). GRACE研究成果研究成果Global Registry of Acute

22、Coronary Eventso Magnitude and prognosis associated with ventricular arrhythmias in patients hospitalized with acute coronary syndromes (from the GRACE Registry). o Time course of events in acute coronary syndromes: implications for clinical practice from the GRACE registry.o Predictive factors of r

23、ecurrent angina after acute coronary syndrome: the global registry acute coronary events from China (Sino-GRACE). GRACE研究成果研究成果Global Registry of Acute Coronary EventsoTreatment of the acute coronary syndrome in Germany: experiences in a German cluster of the GRACE registry oPredicting outcome in pa

24、tients with acute coronary syndrome: evaluation of B-type natriuretic peptide and the global registry of acute coronary events (GRACE) risk score. oInteractions between heparins, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, and coronary intervention. The Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). oBlee

25、ding events with antithrombotic therapy in patients with unstable angina or non-ST-segment elevation myocardial infarction; insights from a large clinical practice registry (GRACE).o Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) hospital discharge risk score accurately predicts long-term mortalit

26、y post acute coronary syndrome. 2007年年GRACE研究中冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)后聯(lián)用華法研究中冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)后聯(lián)用華法林和抗凝劑治療：只用一種抗凝藥物是否安全有效？林和抗凝劑治療：只用一種抗凝藥物是否安全有效？o目的：為了明確冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)后服用華法林的患者中應(yīng)用單一抗凝劑或雙抗凝劑治療的相關(guān)因素，同時(shí)觀察服用華法林加用單一抗凝劑(阿司匹林或噻吩并吡啶) 與加用雙抗凝劑治療相比是否會(huì)導(dǎo)致不良后果的增加。o方法：800例急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者住院行冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)，出院時(shí)給予華法林+ 雙抗凝劑治療(n=580) 或華法林+單一抗凝劑治療(n=220) ，

27、對(duì)這些患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。o結(jié)論：支架置入術(shù)后采用單一抗凝劑或雙抗凝劑聯(lián)合華法林治療較常見。在此項(xiàng)觀察性研究中，兩組間術(shù)后6個(gè)月內(nèi)死亡和心肌梗死無差異。2011年年GRACE研究：急性冠脈綜合癥病人接受與研究：急性冠脈綜合癥病人接受與不接受慢性透析的結(jié)局比較不接受慢性透析的結(jié)局比較o背景：慢性腎衰患者終末期常常合并有急性冠脈綜合癥。我們對(duì)透析患者的ACS自然發(fā)展史知道的甚少。我們?cè)u(píng)估在慢性腎衰合并ACS患者做透析后的癥狀，治療和結(jié)局。o方法：這些患者從1999年到2007年被14個(gè)國家的123所醫(yī)院收入組，一共是55189個(gè)病人，579人從入組開始被要求透析。o結(jié)論：n1、接受透析的患者較之不

28、接受透析的患 者更易發(fā)生高血壓，心肌梗死，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)，冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)，糖尿病，中風(fēng)，心衰等疾病n2、579列透析患者中50%發(fā)生非S-T段抬高性心肌梗死，而在未接受透析病例中只有33%發(fā)生非S-T段抬高性心肌梗死。2011年年GRACE研究：急性冠脈綜合癥病人接受與研究：急性冠脈綜合癥病人接受與不接受慢性透析的結(jié)局比較不接受慢性透析的結(jié)局比較o結(jié)論：n3、接受透析患者更容易并發(fā)2級(jí)或者3級(jí)心衰。n4、總起來說經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)在透析患者的ACS患者中很少使用。S-T段抬高的透析患者也很少運(yùn)用任何再灌注術(shù)。n5、接受透析的患者顯著增加了院內(nèi)死亡率(12% vs 4.8%)。n6、在這些

29、好轉(zhuǎn)出院的患者中，接受透析患者的死亡率較未接受透析的患者的死亡率高(13%vs 4.2%)，再次入院(31% vs 18%)和再次發(fā)生心肌梗死(7.6% vs 2.9%)的比例也相對(duì)較高，而使用GRACE危險(xiǎn)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)死亡率和心肌梗死的預(yù)測(cè)是低于實(shí)際的。GRACE研究的啟示研究的啟示Global Registry of Acute Coronary Eventso 持續(xù)性研究持續(xù)性研究o 以人口為基礎(chǔ)的研究以人口為基礎(chǔ)的研究o 循證證據(jù)與真實(shí)世界相結(jié)合時(shí)發(fā)展方向循證證據(jù)與真實(shí)世界相結(jié)合時(shí)發(fā)展方向o 真實(shí)世界研究需要建立在循證證據(jù)的基礎(chǔ)上真實(shí)世界研究需要建立在循證證據(jù)的基礎(chǔ)上o 中醫(yī)的真實(shí)世界中

30、醫(yī)的真實(shí)世界中醫(yī)真實(shí)世界研究思考中醫(yī)真實(shí)世界研究思考疾病的真實(shí)世界疾病的真實(shí)世界證候的真實(shí)世界證候的真實(shí)世界上市后再評(píng)價(jià)上市后再評(píng)價(jià)治療的真實(shí)世界治療的真實(shí)世界干預(yù)前干預(yù)前干預(yù)后干預(yù)后重大疾病重大疾病優(yōu)勢(shì)病種優(yōu)勢(shì)病種真實(shí)世界真實(shí)世界湯藥湯藥中成藥中成藥針灸針灸綜合治療方案綜合治療方案安全性安全性有效性有效性松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓實(shí)用性醫(yī)院登記臨床研究實(shí)用性醫(yī)院登記臨床研究 o 主要目的：主要目的：n1、松齡血脈康膠囊臨床實(shí)際應(yīng)用治療原發(fā)性高血壓的臨、松齡血脈康膠囊臨床實(shí)際應(yīng)用治療原發(fā)性高血壓的臨床療效評(píng)估。床療效評(píng)估。n2、評(píng)估松齡血脈康膠囊臨床實(shí)際用于治

31、療的中醫(yī)證候和、評(píng)估松齡血脈康膠囊臨床實(shí)際用于治療的中醫(yī)證候和對(duì)主要癥狀的改善程度。對(duì)主要癥狀的改善程度。n3、評(píng)估醫(yī)生選擇使用松齡血脈康膠囊的理由。、評(píng)估醫(yī)生選擇使用松齡血脈康膠囊的理由。n4、評(píng)估患者對(duì)松齡血脈康膠囊臨床療效的滿意度。、評(píng)估患者對(duì)松齡血脈康膠囊臨床療效的滿意度。n5、評(píng)估松齡血脈康膠囊臨床實(shí)際合并用藥。、評(píng)估松齡血脈康膠囊臨床實(shí)際合并用藥。n6、松齡血脈康膠囊臨床實(shí)際應(yīng)用安全性評(píng)估。、松齡血脈康膠囊臨床實(shí)際應(yīng)用安全性評(píng)估。n7、松齡血脈康膠囊新適應(yīng)癥發(fā)現(xiàn)。、松齡血脈康膠囊新適應(yīng)癥發(fā)現(xiàn)。n8、松齡血脈康膠囊臨床優(yōu)勢(shì)挖掘。、松齡血脈康膠囊臨床優(yōu)勢(shì)挖掘。n9、撰寫并不斷改進(jìn)松齡血

32、脈康膠囊臨床用藥指南。、撰寫并不斷改進(jìn)松齡血脈康膠囊臨床用藥指南。松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓實(shí)用性醫(yī)院登記臨床研究實(shí)用性醫(yī)院登記臨床研究o 次要目的：次要目的：n 建立松齡血脈康膠囊臨床實(shí)際應(yīng)用醫(yī)院登記的研究、建立松齡血脈康膠囊臨床實(shí)際應(yīng)用醫(yī)院登記的研究、質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析平臺(tái)，長期積累臨床數(shù)質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析平臺(tái)，長期積累臨床數(shù)據(jù)，不斷挖掘松齡血脈康膠囊的臨床療效優(yōu)勢(shì)，監(jiān)據(jù)，不斷挖掘松齡血脈康膠囊的臨床療效優(yōu)勢(shì)，監(jiān)測(cè)安全性數(shù)據(jù)，為松齡血脈康膠囊的實(shí)際臨床應(yīng)用測(cè)安全性數(shù)據(jù)，為松齡血脈康膠囊的實(shí)際臨床應(yīng)用提供可靠數(shù)據(jù)支持。提供可靠數(shù)據(jù)支持。 總體設(shè)計(jì)

33、總體設(shè)計(jì) o 整體設(shè)計(jì)整體設(shè)計(jì)n 采用采用CER臨床登記（真實(shí)世界研究，臨床登記（真實(shí)世界研究，RWS）臨床研究設(shè)計(jì)方法。臨床研究設(shè)計(jì)方法。o 樣本含量樣本含量n 首次研究總病例確定為首次研究總病例確定為5000例。例。 分組分組 o 自然分組：對(duì)研究對(duì)象不進(jìn)行事先分組或隊(duì)列劃自然分組：對(duì)研究對(duì)象不進(jìn)行事先分組或隊(duì)列劃分，也不影響醫(yī)院在實(shí)際醫(yī)療情況下的用藥，精分，也不影響醫(yī)院在實(shí)際醫(yī)療情況下的用藥，精確記錄在真實(shí)條件下，應(yīng)用松齡血脈康膠囊患者確記錄在真實(shí)條件下，應(yīng)用松齡血脈康膠囊患者的診斷、治療、療效和安全性情況。的診斷、治療、療效和安全性情況。o 數(shù)據(jù)調(diào)查完成后，根據(jù)不同的分析目的，可以將數(shù)

34、據(jù)調(diào)查完成后，根據(jù)不同的分析目的，可以將數(shù)據(jù)自然分成若干組，以便于比較分析。如分析數(shù)據(jù)自然分成若干組，以便于比較分析。如分析松齡血脈康膠囊治療合并或不合高脂血癥的原發(fā)松齡血脈康膠囊治療合并或不合高脂血癥的原發(fā)性高血壓的療效差異等。性高血壓的療效差異等。研究人群研究人群 o西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)n高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)：按照高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)：按照2010年中國高血壓防治指南執(zhí)行。年中國高血壓防治指南執(zhí)行。o中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)n本研究涉及的中醫(yī)證候診斷，均按照中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)W會(huì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。本研究涉及的中醫(yī)證候診斷，均按照中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)W會(huì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。o病例入選n本研究采用藥物流行病學(xué)（真實(shí)世界研究，本研究采用藥物流行病學(xué)（真實(shí)

35、世界研究，RWS）臨床研究設(shè)計(jì)方法，）臨床研究設(shè)計(jì)方法，凡是應(yīng)用松齡血脈康膠囊的原發(fā)性高血壓患者均作為入選對(duì)象；凡是應(yīng)用松齡血脈康膠囊的原發(fā)性高血壓患者均作為入選對(duì)象；n一旦病人開始入選，要求必須連續(xù)入選服用松齡血脈康膠囊的病人，不一旦病人開始入選，要求必須連續(xù)入選服用松齡血脈康膠囊的病人，不能挑選入選對(duì)象，也不能漏選入選對(duì)象，直至預(yù)先設(shè)計(jì)好的病例數(shù)完成。能挑選入選對(duì)象，也不能漏選入選對(duì)象，直至預(yù)先設(shè)計(jì)好的病例數(shù)完成。o病例排除n本研究采用藥物流行病學(xué)（真實(shí)世界研究，本研究采用藥物流行病學(xué)（真實(shí)世界研究，RWS）臨床研究設(shè)計(jì)方法，）臨床研究設(shè)計(jì)方法，凡是應(yīng)用松齡血脈康膠囊的原發(fā)性高血壓患者均作

36、為入選對(duì)象，不設(shè)排凡是應(yīng)用松齡血脈康膠囊的原發(fā)性高血壓患者均作為入選對(duì)象，不設(shè)排除標(biāo)準(zhǔn)。除標(biāo)準(zhǔn)。治療方案治療方案 o 試驗(yàn)藥品n 試驗(yàn)藥品的名稱和規(guī)格：松齡血脈康膠囊試驗(yàn)藥品的名稱和規(guī)格：松齡血脈康膠囊 應(yīng)用應(yīng)用成都康弘制藥有限公司生產(chǎn)的上市銷售藥品。成都康弘制藥有限公司生產(chǎn)的上市銷售藥品。o 治療方法n 用藥方法：根據(jù)松齡血脈康膠囊藥品說明書中用藥方法：根據(jù)松齡血脈康膠囊藥品說明書中用藥方法或醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)。用藥方法或醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)。n 療程：療程：8周。周。n 合并用藥：試驗(yàn)期間所有合并用藥均應(yīng)在合并合并用藥：試驗(yàn)期間所有合并用藥均應(yīng)在合并用藥表中詳細(xì)記錄。用藥表中詳細(xì)記錄。觀察指標(biāo)觀察指標(biāo)

37、o 背景資料觀測(cè)指標(biāo)n 人口學(xué)資料：性別、年齡、身高、體重等。人口學(xué)資料：性別、年齡、身高、體重等。n 一般臨床資料：病史、病程、治療史、合并疾一般臨床資料：病史、病程、治療史、合并疾病及用藥等。病及用藥等。o 安全性觀測(cè)指標(biāo)n 主要是不良事件觀察（隨時(shí)詳細(xì)記錄），這些主要是不良事件觀察（隨時(shí)詳細(xì)記錄），這些不良事件除了癥狀和體征外，還包括實(shí)驗(yàn)室或不良事件除了癥狀和體征外，還包括實(shí)驗(yàn)室或其他方式檢查所見的任何異常發(fā)現(xiàn)。其他方式檢查所見的任何異常發(fā)現(xiàn)。觀察指標(biāo)觀察指標(biāo) o療效性觀測(cè)指標(biāo)n主要療效指標(biāo)：主要療效指標(biāo)：o舒張壓變化。（每兩周評(píng)估一次）（檢測(cè)方法：血壓測(cè)量方法：隨訪當(dāng)舒張壓變化。（每兩

38、周評(píng)估一次）（檢測(cè)方法：血壓測(cè)量方法：隨訪當(dāng)日測(cè)量血壓前，不服藥?；颊哂谏衔缛諟y(cè)量血壓前，不服藥?；颊哂谏衔?: 00 - 10: 00到達(dá)診室，安靜休息到達(dá)診室，安靜休息5 min后，用標(biāo)準(zhǔn)水銀血壓儀進(jìn)行坐位血壓測(cè)定，至少測(cè)量后，用標(biāo)準(zhǔn)水銀血壓儀進(jìn)行坐位血壓測(cè)定，至少測(cè)量3次，測(cè)量間次，測(cè)量間歇為歇為2 min，取連續(xù)，取連續(xù)2次舒張壓變化小于次舒張壓變化小于5mmHg的平均值。）的平均值。）n次要療效指標(biāo)：次要療效指標(biāo)：o1、收縮壓變化。（每兩周評(píng)估一次）、收縮壓變化。（每兩周評(píng)估一次）o2、血壓療效（試驗(yàn)后醫(yī)生評(píng)估）、血壓療效（試驗(yàn)后醫(yī)生評(píng)估）o3、患者滿意度（試驗(yàn)后患者評(píng)估）、患者滿意

39、度（試驗(yàn)后患者評(píng)估）o4、血壓達(dá)標(biāo)率（試驗(yàn)后評(píng)估）、血壓達(dá)標(biāo)率（試驗(yàn)后評(píng)估）o5、中醫(yī)癥候療效（試驗(yàn)后評(píng)估）、中醫(yī)癥候療效（試驗(yàn)后評(píng)估）o6、臨床癥狀體征變化。（每兩周評(píng)估一次）、臨床癥狀體征變化。（每兩周評(píng)估一次）o7、體重指數(shù)。（每兩周評(píng)估一次）、體重指數(shù)。（每兩周評(píng)估一次）o8、血脂（根據(jù)臨床實(shí)際檢測(cè)填寫，不做硬性要求）、血脂（根據(jù)臨床實(shí)際檢測(cè)填寫，不做硬性要求）研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） o此臨床研究選此臨床研究選取取2011年年9月月至至2012年年1月月期間，期間，15家醫(yī)家醫(yī)院，納入的院，納入的1000例患者，例患者，各醫(yī)院入選人各醫(yī)院入選人數(shù)數(shù)編號(hào)編號(hào)醫(yī)院名稱醫(yī)院名稱

40、入選入選FASFASPPPP脫落脫落1 1東直門醫(yī)院東直門醫(yī)院3838383838380 02 2東方醫(yī)院東方醫(yī)院9090909088882 23 3北京中醫(yī)醫(yī)院北京中醫(yī)醫(yī)院2002002002001981982 24 4天津一附屬醫(yī)院天津一附屬醫(yī)院2424242424240 05 5成都大學(xué)附屬醫(yī)院成都大學(xué)附屬醫(yī)院9696969696960 06 6成都成都416醫(yī)院醫(yī)院2525252525250 07 7成都市第一人民醫(yī)院成都市第一人民醫(yī)院4040404034346 68 8成都市第二人民醫(yī)院成都市第二人民醫(yī)院5858585858580 09 9綿陽市第三人民醫(yī)院綿陽市第三人民醫(yī)院5050

41、505048482 21010綿陽市中心醫(yī)院綿陽市中心醫(yī)院8080808079791 11111四川省人民醫(yī)院四川省人民醫(yī)院1313131311112 21212江蘇省人民醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院79797979545425251313江蘇省中醫(yī)院江蘇省中醫(yī)院124124124124919133331414無錫中醫(yī)院無錫中醫(yī)院3535353528287 71515南京市同仁醫(yī)院南京市同仁醫(yī)院4848484825252323合計(jì)合計(jì)1000100010001000897897103103研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） o1000例病人中1級(jí)高血壓有310例，占31.0%，2級(jí)高血壓有486例占4

42、8.6%，3級(jí)高血壓有204例占20.4%。o血壓危險(xiǎn)分層中低危者210例占21.0%，中危者397例占39.7%，高危者186例占18.6%，極高危者207例占20.7%。o血壓分級(jí)以2級(jí)高血壓、危險(xiǎn)分層以中危的病人為主。 10001000例病人血壓分級(jí)及危險(xiǎn)分層比例病人血壓分級(jí)及危險(xiǎn)分層比較較研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） o單獨(dú)靶器官損害，腦261例占26.1%，眼111例占11.1%,心臟283例占28.3%，腎112例占11.2%，外周血管損害157例占15.7%。o所有靶器官均損害者20例占2%，同時(shí)有四個(gè)臟器靶器官損害者12例占1.2%，同時(shí)有三個(gè)臟器靶器官損害者50例占1

43、.9%，兩個(gè)臟器靶器官損害者174例占17.4%。o心臟、腦同時(shí)損害者74例占7.4%，心臟、腦腎同時(shí)損害者11例占1.1%。 10001000例病人靶器官損害情況例病人靶器官損害情況研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） o1000例病人中，合并糖尿病者163例占16.3%，合并高脂血癥者378例占37.8%，合并腦卒中者209例占20.9%，合并冠心病者223例占22.3%。o吸煙者230例占23%，吸煙者每天平均吸煙支數(shù)為（支）。o高鹽飲食者350例占35.0%。 10001000例病人合并病史及危險(xiǎn)因素例病人合并病史及危險(xiǎn)因素研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） o1000例病人中，中醫(yī)

44、辨證為肝陽上亢證348例占34.8%，肝火亢盛證122例占12.2%，痰濕壅盛證55例占5.5%，陰陽兩虛證35例占3.5%，其他辨證（包括未填寫辨證類型者）440例占44%。 10001000例病人中醫(yī)辨證分布比較例病人中醫(yī)辨證分布比較研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） o用藥前、用藥2周、用藥4周、用藥6周、用藥8周的舒張壓變化有顯著性差異，P0.05 不同時(shí)點(diǎn)舒張壓降低曲線不同時(shí)點(diǎn)舒張壓降低曲線1用藥前2用藥2周3用藥4周4用藥6周5用藥8周研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） 合并用藥組與不合并用藥組不同時(shí)點(diǎn)舒張壓變化曲線合并用藥組與不合并用藥組不同時(shí)點(diǎn)舒張壓變化曲線研究結(jié)果（研究結(jié)

45、果（1000例）例） 合并和不合并藥物對(duì)不同時(shí)點(diǎn)舒張壓變化比較合并和不合并藥物對(duì)不同時(shí)點(diǎn)舒張壓變化比較組別組別例數(shù)例數(shù)舒張壓（舒張壓（mmHgmmHg）統(tǒng)計(jì)量統(tǒng)計(jì)量（F F）P P用藥前用藥前用藥用藥2 2周周用藥用藥4 4周周用藥用藥6 6周周用藥用藥8 8周周合并降合并降壓藥壓藥60160190.2090.2011.11.36736785.2485.241 10.4970.49782.5482.54合合9.5439.54381.5181.519.9.06706780.2080.208.8.426426355.803355.803.000.000不合并不合并降壓藥降壓藥39939989.81

46、89.8110.10.80280285.2685.269.9.08508583.0283.028.8.08208281.4781.477.7.67467480.2380.236.6.958958244.984244.984.000.000研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） 合并用藥組與不合并用藥組不同時(shí)點(diǎn)收縮壓變化曲線合并用藥組與不合并用藥組不同時(shí)點(diǎn)收縮壓變化曲線研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） 合并和不合并藥物對(duì)不同時(shí)點(diǎn)收縮壓變化比較合并和不合并藥物對(duì)不同時(shí)點(diǎn)收縮壓變化比較組別組別例數(shù)例數(shù)收縮壓（收縮壓（mmHgmmHg）統(tǒng)計(jì)量統(tǒng)計(jì)量（F F）P P用藥前用藥前用藥用藥2 2周周用藥用

47、藥4 4周周用藥用藥6 6周周用藥用藥8 8周周合并降合并降壓藥壓藥601601156.71156.7116.49516.495147.17147.1714.93114.931141.88141.8813.54013.540138.55138.5513.19113.191135.52135.5212.07112.071630.818630.818.000.000不合并不合并降壓藥降壓藥399399152.40152.4013.84713.847145.46145.4612.24012.240140.24140.2411.21511.215137.24137.2410.25810.258133.

48、62133.629.5399.539568.063568.063.000.000研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） 10001000例病人對(duì)松齡例病人對(duì)松齡血脈康膠囊臨床療效血脈康膠囊臨床療效的滿意度，非常滿意的滿意度，非常滿意411411例占例占41%41%，滿意，滿意572572例占例占57%57%，不滿意，不滿意1717例占例占2%2%。研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例） 用藥前血壓已達(dá)標(biāo)者用藥前血壓已達(dá)標(biāo)者134例占例占13.4%，未達(dá)標(biāo)，未達(dá)標(biāo)者者866例占例占86.6%；用藥；用藥后血壓達(dá)標(biāo)者后血壓達(dá)標(biāo)者862例占例占86.2%，未達(dá)標(biāo)者，未達(dá)標(biāo)者138例例占占13.8%。 研

49、究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例）o 研究者使用松齡血脈康膠囊的原因研究者使用松齡血脈康膠囊的原因 n 單獨(dú)使用降壓?jiǎn)为?dú)使用降壓288例占例占28.8%n 與西藥聯(lián)用進(jìn)一步降壓與西藥聯(lián)用進(jìn)一步降壓554例占例占55.4%n 改善臨床癥狀改善臨床癥狀147例占例占14.7%n 降脂降脂2例占例占0.2%n 其他其他2例占例占0.2% 研究結(jié)果（研究結(jié)果（1000例）例）o 不良事件不良事件 n在臨床研究過程中，不良反應(yīng)事件在臨床研究過程中，不良反應(yīng)事件12例例n2例為胃脘脹滿，嚴(yán)重程度為輕度，未采取措施，不影例為胃脘脹滿，嚴(yán)重程度為輕度，未采取措施，不影響研究藥物的劑量使用，認(rèn)為與研究藥物可能有

50、關(guān)響研究藥物的劑量使用，認(rèn)為與研究藥物可能有關(guān)n5例為性功能下降，嚴(yán)重程度中度，未采取措施，不影例為性功能下降，嚴(yán)重程度中度，未采取措施，不影響研究藥物的劑量使用，認(rèn)為與研究藥物可能無關(guān)響研究藥物的劑量使用，認(rèn)為與研究藥物可能無關(guān)n腹瀉腹瀉2例，嚴(yán)重程度為輕度，未采取措施，不影響研究例，嚴(yán)重程度為輕度，未采取措施，不影響研究藥物的劑量使用，認(rèn)為與研究藥物可能有關(guān)藥物的劑量使用，認(rèn)為與研究藥物可能有關(guān)n心悸心悸2例，嚴(yán)重程度為輕度，例，嚴(yán)重程度為輕度，1例予穩(wěn)心顆粒治療，例予穩(wěn)心顆粒治療，1例查心電圖后緩解，不影響研究藥物的劑量使用，認(rèn)為例查心電圖后緩解，不影響研究藥物的劑量使用，認(rèn)為與研究藥物

51、可能有關(guān)與研究藥物可能有關(guān)n頭痛頭痛1例，記錄不詳例，記錄不詳松齡血脈康膠囊醫(yī)院登記平臺(tái)建設(shè)松齡血脈康膠囊醫(yī)院登記平臺(tái)建設(shè) o 目的目的n通過建設(shè)醫(yī)院登記平臺(tái)，自動(dòng)獲取醫(yī)院病歷數(shù)據(jù)，為松通過建設(shè)醫(yī)院登記平臺(tái)，自動(dòng)獲取醫(yī)院病歷數(shù)據(jù)，為松齡血脈康膠囊長期臨床應(yīng)用積累數(shù)據(jù)。通過對(duì)所積累的齡血脈康膠囊長期臨床應(yīng)用積累數(shù)據(jù)。通過對(duì)所積累的藥物的安全性、有效性數(shù)據(jù)，不斷進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘和分析，藥物的安全性、有效性數(shù)據(jù)，不斷進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘和分析，最終目標(biāo)是完善丹紅注射液的藥物使用指南。最終目標(biāo)是完善丹紅注射液的藥物使用指南。o 內(nèi)容內(nèi)容nCER網(wǎng)站。網(wǎng)站。n松齡血脈康膠囊松齡血脈康膠囊o自動(dòng)獲取醫(yī)院電子病歷的入口

52、（由北京科技大學(xué)完成軟件開發(fā)）自動(dòng)獲取醫(yī)院電子病歷的入口（由北京科技大學(xué)完成軟件開發(fā)）oECRF（電子病歷報(bào)告表）入口。點(diǎn)擊進(jìn)入后可直接于互聯(lián)網(wǎng)（電子病歷報(bào)告表）入口。點(diǎn)擊進(jìn)入后可直接于互聯(lián)網(wǎng)記錄受試者的觀察病例信息資料，通過網(wǎng)絡(luò)可即時(shí)上傳至監(jiān)測(cè)記錄受試者的觀察病例信息資料，通過網(wǎng)絡(luò)可即時(shí)上傳至監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)庫（如東直門醫(yī)院中心的數(shù)據(jù)庫（如東直門醫(yī)院CER平臺(tái)），方便研究者進(jìn)行數(shù)平臺(tái)），方便研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控及數(shù)據(jù)管理。據(jù)質(zhì)量監(jiān)控及數(shù)據(jù)管理。 Chinese Pharmacopoeia1994199820002010National essential drugs listNational

53、 essential drugs listClass AMarkedNational essential drugs listClass A2009Songlingxuemaikang Capsule(SLXMK)Fresh pine needlesMain componentsKudzu rootPearlA. Stabilization of blood pressureB. Improvement of symptomsTreatment of hypertensiontrough/peak ratio smoothness index morning peak Stabilizatio

54、nHeadacheVertigoInsomniaObject of study：2009/92010/3Stroke patients after discharge, 48 caseshypertension patients Class 2-3Dosing regimens：Treatment Group：Amlodipine2.5mg/d + Valsartan 80mg/d + SLXMK 3#，TidControl Group：Amlodipine 2.5mg/d + Valsartan 80mg/dcourse of treatment : 8 weeksEvaluation index：Ambulatory blood pressureclinical trial of SLXMK on hypertensionCTP24 hour average systolic blood