仿制藥研發(fā)流程PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1仿制藥研發(fā)流程仿制藥研發(fā)流程Venturepharm PDS產(chǎn)品信息調(diào)研-開題1前期準(zhǔn)備-物料采購(gòu)等2工藝研究及精制3質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究4申報(bào)資料撰寫與整理5第1頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDSn開題（1至2周完成）-見開題報(bào)告模板n思考自制樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)研究的項(xiàng)目-心中有數(shù)第2頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS原輔料入廠檢驗(yàn)已知雜質(zhì)研究？第3頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第4頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第5頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第四部分第三部分第二部分第一部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量對(duì)比研究質(zhì)量對(duì)比研

2、究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證質(zhì)量研究項(xiàng)目的選擇及方法的初步確定質(zhì)量研究項(xiàng)目的選擇及方法的初步確定化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則第6頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第7頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS干燥失重干燥失重 重金屬重金屬溶液的澄清度溶液的澄清度硫酸鹽硫酸鹽酸堿度酸堿度氯化物氯化物水分水分銨鹽銨鹽結(jié)晶性結(jié)晶性一般項(xiàng)檢查一般項(xiàng)檢查檢檢查查第8頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第9頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第10頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第11頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第12頁(yè)

3、/共24頁(yè)Venturepharm PDS第13頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第14頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS在雜質(zhì)安全性得到充分驗(yàn)證前提下考慮生產(chǎn)工藝與分析方法的正常波動(dòng)、產(chǎn)品的穩(wěn)定性選擇工藝相對(duì)成熟、批數(shù)多、批量接近工業(yè)化生產(chǎn)的樣品雜質(zhì)的限度：平均值+3SD第15頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第16頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第17頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS第18頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS一一般般情情況況第19頁(yè)/共24頁(yè)Venturepharm PDS考察項(xiàng)目考察項(xiàng)目第20頁(yè)/共24頁(yè)Ven

4、turepharm PDS總體要求：總體要求：（1 1）全面真實(shí)地反映藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程）全面真實(shí)地反映藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程不夸大、不不夸大、不縮小縮?。? 2）通過(guò)資料的撰寫展示研究的思路、過(guò)程和結(jié)果，證）通過(guò)資料的撰寫展示研究的思路、過(guò)程和結(jié)果，證明藥品的安全有效、質(zhì)量可控。明藥品的安全有效、質(zhì)量可控。-清晰系統(tǒng)的研究思路清晰系統(tǒng)的研究思路，全面深入的研究工作，足夠支持撰寫的研究結(jié)果，全面深入的研究工作，足夠支持撰寫的研究結(jié)果（3 3）條理清晰，邏輯嚴(yán)密）條理清晰，邏輯嚴(yán)密-設(shè)置的研究項(xiàng)目、目的有依設(shè)置的研究項(xiàng)目、目的有依據(jù)，整個(gè)過(guò)程層次清楚，結(jié)論的得出自然而然，有研究據(jù)，整個(gè)過(guò)程層次清楚，結(jié)論的得出自然而然，有研究，有評(píng)價(jià)。而不是機(jī)械的套用。，有評(píng)價(jià)。而不是機(jī)械的套用。（4 4）繁簡(jiǎn)適度）繁簡(jiǎn)適度-不是方法和結(jié)論的簡(jiǎn)單羅列；不是方法和結(jié)論的簡(jiǎn)單羅列； 區(qū)別于原始記錄：要有整理和自我評(píng)價(jià)區(qū)別于原始記錄：要有整理和自我評(píng)價(jià) “ “信、達(dá)、雅信、達(dá)、雅”第21頁(yè)/共24頁(yè)