f_新版GSP第五節(jié)_設施與設

1、第五節(jié) 設施與設備 2013 年 7 月 唐惠明 36345117 ? （一）經(jīng)營場所和庫房 第四十三條第四十三條 企業(yè)應當具有不其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。企業(yè)應當具有不其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。 條款釋義條款釋義 : 經(jīng)營場所和庫房應當符合經(jīng)營場所和庫房應當符合藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項條件。載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項條件。 經(jīng)營場所和庫房適應企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要。經(jīng)營場所和庫房適應企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要。 經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前 12 個月的實際物流規(guī)模，包括

2、入庫量、在庫量個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量 、出庫量。衡量物流規(guī)模應當以、出庫量。衡量物流規(guī)模應當以 12 月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。 企業(yè)實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點應與其藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照登記 事項相符，不得擅自變更。 檢查要點 1 查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平 面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權證明； 2. 現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；庫 房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應；藥品堆放是否擁擠。 是進行經(jīng)營業(yè)務洽談、樣 經(jīng)

3、營場所 品展示、信息傳輸、相關 管理的處所。 用來儲存、保管、養(yǎng)護藥 庫房 品和有關物資的地方。 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適 應的經(jīng)營場所和庫房。 ? 什么是相適應？ 經(jīng)營范圍 倉庫 疫苗 兩個及以上獨立冷庫 麻醉藥品、一類精神藥品 特殊管理藥品專庫 二類精神藥品 專庫或?qū)９?蛋白同化制劑、肽類激素 專庫或?qū)９?中藥材、中藥飲片 專庫 直接收購中藥材 中藥樣品室或柜 經(jīng)營規(guī)模相適應一般是指庫房面積。 第四十四條第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要 求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和

4、差錯。求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 1 、有庫區(qū)平面圖。 2 、有庫房平面圖。 3 、庫房選址應在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。 4 、庫區(qū)應與外界建立有效的隔離措施。 5 、應能保證庫房用電、用水的不間斷供給。 6 、庫房的設計、布局應合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā) 貨等各狀態(tài)區(qū)域。 7 、常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、 中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線 等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求， 便于堆垛、搬運、裝卸等操作。 8 、庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應合理，通道順暢，能有效防止

5、污染、 交叉污染、混淆和差錯。 ? 檢查要點 ? 1. 查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應無較強 粉塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應與外界建立有效的 隔離措施； ? 2. 看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物 流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出 入能有效區(qū)分，不會混淆。 第四十五條第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當不辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當不辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或 者有隔離措施。者有隔離措施。 1 、有企業(yè)平面圖。 2 、有庫區(qū)平面圖。 3 、藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保 管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)

6、（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦 公室、票據(jù)管理室等）應與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、 車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通 道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥 品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。 檢查要點 1. 檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場； 2. 隨機分別詢問 2 3 名保管員、裝卸人員， 1 名庫區(qū)門衛(wèi)，有關儲存 作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況； 3 訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關人員可能 對物流作業(yè)造成影響。 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護 應當符合藥品儲存的要求， 防止藥品的污染、交叉

7、污染、 混淆和差錯。 分開 儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場 所、保管員工作室等） 庫 一定 區(qū) 距離 輔助作業(yè)區(qū)（計劃調(diào)撥室、驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、 退貨辦公室、票據(jù)管理室等） 分 或有 區(qū) 隔離 辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂 等） 措施。 庫房 第四十六條第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下 要求，便于開展儲存作業(yè)：要求，便于開展儲存作業(yè)： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； （二）庫房內(nèi)墻、頂

8、光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密； （三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止 藥品被盜、替換或者混入假藥；藥品被盜、替換或者混入假藥； （四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 1. 查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源。 2. 查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是 否嚴密； 3. 文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件；現(xiàn)場檢查：演示

9、進入庫房的流程，是否可控；現(xiàn)場 提問：提問現(xiàn)場工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員； 4. 查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有 防止雨雪的措施。 分區(qū)合理 擺放合理 合理儲存 儲存溫度合理 規(guī)模和條件 藥品質(zhì)量安全 安全儲存 儲存環(huán)境安全 操作安全 庫房 第四十七條第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：庫房應當配備以下設施設備： （一）藥品不地面之間有效隔離的設備；（一）藥品不地面之間有效隔離的設備； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備； （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；（三）有效調(diào)控溫濕度

10、及室內(nèi)外空氣交換的設備； （四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備； （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備； （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備； （七）包裝物料的存放場所；（七）包裝物料的存放場所； （八）驗收、發(fā)貨、退貨的與用場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的與用場所； （九）丌合格藥品與用存放場所；（九）丌合格藥品與用存放場所； （十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。 條款釋義：儲存藥品倉庫所

11、需要的設施設備。條款釋義：儲存藥品倉庫所需要的設施設備。 地拍子、貨架 1 、藥品與地面之間有效隔離的設備； 窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、 地墊、貨架、門簾、風簾、電子 2 、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等 貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、 設備； 粘鼠膠等。 3 、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換 空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕 的設備； 機等。 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：探 4 、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備 頭、顯示屏、電腦等。 一要符合安全用電要求， 5 、符合儲存作業(yè)要求的照明設備； 二要符合作業(yè)要求。 6 、用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復 零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口 膠、標簽、條碼采集器等設備。

12、核的作業(yè)區(qū)域和設備； 地拍子、貨架 包裝物料的存放場所； 驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； 地拍子、貨架 監(jiān)控設備、自動報警設備，報警 特殊管理藥品的儲存設施 裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián) 網(wǎng)； 不合格藥品專用存放場所； 地拍子、貨架 其他設施： 消防安全設備，如滅火器、消防捅、消防管。 用于貨物的庫內(nèi)搬運設備，如手推車等。 根據(jù)經(jīng)營范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫等。 ? 有地墊、貨架等，防潮、通風。 ? 地墊、貨架等與地面之間高度不小于 10cm 。 ? 有窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設備。 ? 有空調(diào)、換氣扇等促進空氣流通的通風設備。 ? 有地墊、貨架、門簾、風簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界

13、水汽影響的防潮設施。 ? 有風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設備。 ? 庫房應有空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度。 ? 庫房應配備加濕器、除濕機、換氣扇等設備，相對濕度應控制在 35-75% 。 ? 庫房應安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標時自動報警。 ? 獨立庫房及大面積庫區(qū)應按每 300 平方米安裝一個探頭，面積小于 300 平方米的庫房須安裝一個探頭；每個獨 立冷庫至少安裝兩個探頭；高架立體庫每 2400 立方米安裝一個探頭。每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小 時自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應不可更改并能長期保存；有能實時監(jiān)控庫房溫濕度的途

14、徑，可以為顯示屏觀 看、電腦直聯(lián)等。 ? 按照 GB50034-2004 建筑照明設計標準的規(guī)定，根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿 足儲存作業(yè)要求。 ? 危險品庫的照明燈應做防爆處理。 庫房內(nèi)應劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。 ? 有專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復核區(qū)域。 ? 有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設備。 ? 有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。 ? 包裝物料存放場所應與藥品儲存區(qū)域相對隔離，便于使用。 ? 驗收、發(fā)貨、退貨應有專用的庫房或區(qū)域。 ? 冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫

15、房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。 ? 應有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。 ? 采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。 特殊管理藥品應專庫（柜）存放。 ? 麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混 凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，實行雙人雙鎖管理。有相應的監(jiān)控設備、自動報警裝 置和防火設施，自動報警裝置應與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負責管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收， 出庫雙人復核。 ? 醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人雙鎖管理。 ? 二類精神藥品應在藥品庫中設立獨立的專

16、庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊。 ? 蛋白同化制劑、肽類激素應專庫或?qū)９翊娣?，實行專人管理，有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登 記制度和記錄。 ? 檢查要點 ? 1. 現(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求； ? 2. 隨機抽查保管員訪談了解各專用場所的用途； 設備設施 第四十八條第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有與用的經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有與用的 庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置 中藥樣品室（柜）中藥樣品室（柜） 條款釋義：條款釋義： 經(jīng)營中藥材、中藥飲片應當分別設置與用庫房，養(yǎng)護場所可以共用。經(jīng)營中藥材

17、、中藥飲片應當分別設置與用庫房，養(yǎng)護場所可以共用。 中藥樣品室（柜）收集的樣品應當用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收。中藥樣品室（柜）收集的樣品應當用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收。 中藥材、中藥飲片應分開、專庫存放。 有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所，養(yǎng)護場所可以共用。 收集的中藥樣品應標明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購中藥材、中藥飲片相 匹配。 檢查要點 1. 檢查中藥材、中藥飲片專用庫房，是否整潔有序，便于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于辨認； 2. 檢查養(yǎng)護場所、養(yǎng)護所用的設備及物料； 3. 檢查中藥樣品標本，收集的樣品應標明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購易混 淆中藥材

18、相匹配。 專用的庫房 直接收購地產(chǎn)中藥 養(yǎng)護工作場所 材的經(jīng)營企業(yè) 中藥樣品室（柜） 第四十九條第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： （一）不其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨（一）不其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨 立冷庫；立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備； （三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥

19、品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 條款釋義：冷鏈管理的硬件要求。條款釋義：冷鏈管理的硬件要求。 特殊低溫是指按藥品標準需冷凍儲藏的溫度要求。特殊低溫是指按藥品標準需冷凍儲藏的溫度要求。 經(jīng)營冷藏冷凍藥品的 的 與 立 經(jīng) 警 顯 用 系 用 的 與 保 冷 的 應 對 設 當 有 經(jīng) 冷 營 的 示 于 統(tǒng) 發(fā) 冷 經(jīng) 溫 藏 施 配 特 營 庫 疫 箱 車 設 、 冷 ； 電 庫 營 機 冷 規(guī) 設 備 殊 規(guī) 苗 備 記 庫 等 及 組

20、 庫 模 備 符 低 模 的 ； 錄 溫 設 車 或 制 相 ； 合 溫 相 兩 、 度 雙 冷 適 備 載 其 要 回 設 應 適 個 調(diào) 自 。 冷 儲 求 路 備 存 的 應 以 控 動 藏 供 的 要 藥 上 、 監(jiān) 箱 電 備 求 品 獨 報 測 或 ， 、 及時短信通知 實時數(shù)據(jù)更新 動態(tài)溫濕度控制 系統(tǒng)功能 超警戒線及時報警 全面的數(shù)據(jù)存儲 繪制溫濕度走勢圖 ? 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫、冷藏車及 車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 ? 經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫（至少 50m3 ）、 2 輛以上冷藏車（容積不少于

21、 2m3 ），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設 備。 ? 經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫（至少 50m3 ）、冷藏車（ 1 輛以上，容積不少于 2m3 ）。 ? 經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫至少 30m3 、冷藏車 1 輛以上或車載冷藏箱 80L 以上。 ? 設置 2 個獨立冷庫的，應配備應急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的 連續(xù)供電。設置 1 個獨立冷庫的，應設 2 套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換 ，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。 ? 經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。 ? 經(jīng)營疫苗的，應有兩個以上獨立冷庫，總?cè)莘e為 80m3 以上。

22、? 經(jīng)營疫苗的，應有 2 輛以上冷藏車。 ? 冷庫應有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。 ? 冷庫應有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報 警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。 ? 藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應符合 GSP 規(guī)范（ 2013 年）及其相關附錄的規(guī)定。 ? 溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個小時記錄一次，數(shù)據(jù)應能保存、查詢，且不可更改。冷庫可 設置溫度的上下限，制冷設備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要 求的制冷設備啟停溫度設定值應在 3 7 范圍內(nèi)。 ? 冷庫溫度超出設置范圍時，報警設備應自動啟動，告知工作人員采取措施

23、。報警方式可以 為聲音報警、燈光報警、短信報警等。 ? ? 04904 冷庫應有制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。 ? 冷庫應有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。 ? 發(fā)生電力故障時，應能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間 斷。 ? 發(fā)電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。 ? ? 04905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。 ? 經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。 ? 冷凍儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應在 -23 -12 范圍內(nèi)。 ? 檢查要點 ?

24、 1. 是否有能滿足儲存要求的冷庫，疫苗經(jīng)營企業(yè)是否有兩個以上（含兩個）獨立冷庫； ? 2. 根據(jù)經(jīng)營的品種，訪談保管員是否熟悉相應的保管溫度； ? 3. 文件檢查：冷庫平面布局圖，是否合理。 ? 檢查冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設備。冷庫溫度是否正常 顯示，冷庫溫度是否正常記錄。 ? 1. 檢查是否配有備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng)； ? 2. 報警或停電后，保管員如何處置； ? 3. 文件檢查冷庫及電力故障應急預案。 ? 查是否有滿足特殊溫度要求品種的設施設備。 ? 1. 檢查是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱； ? 2. 訪談保管員如何使用車載冷

25、藏箱或保溫箱，訪談駕駛員如何使用冷藏車，如何調(diào)節(jié)冷藏 車溫度。 第五十條第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。 條款釋義：封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管條款釋義：封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管 理有關規(guī)定（理有關規(guī)定（道路交通管理條例道路交通管理條例）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉 式貨車（面包車）。式貨車（面包車）。 藥品運輸工具應將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通 封閉式貨車（面包車）等。 封閉式運輸工具應能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全

26、，防止藥品在運 輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。 檢查要點 1. 查看運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素 影響； 2. 詢問駕駛員如何防止無關人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因 素對藥品質(zhì)量造成的影響。 第五十一條第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥 品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存 儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi) 溫度數(shù)據(jù)的功能。溫度數(shù)據(jù)的功能。 條款釋義：條款釋義： 冷鏈運輸過程中的溫度控制、監(jiān)測要求及相關設備的功能要求。冷鏈運輸過程中的溫度控制、監(jiān)測要求及相關設備的功能