自動(dòng)配液系統(tǒng)培訓(xùn)

1、自動(dòng)配液系統(tǒng)主講人：朱秀麗目錄一.自動(dòng)配液系統(tǒng)簡介二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件介紹三.生產(chǎn)前準(zhǔn)備 1.原料的領(lǐng)用 2.配液前準(zhǔn)備 3.稱量前準(zhǔn)備 四.稱量崗位操作 五.配液崗位操作 1.配液系統(tǒng)生產(chǎn)流程圖 2.主操作界面介紹 3.配液生產(chǎn)操作 六.清場 七.注意事項(xiàng)一.自動(dòng)配液系統(tǒng)簡介配液間灌裝間洗瓶間一.自動(dòng)配液系統(tǒng)簡介配液間灌裝間洗瓶間一.自動(dòng)配液系統(tǒng)簡介T1罐罐0.45過過濾濾T2罐罐0.22過過濾濾0.22過過濾濾0.22過過濾濾0.22過過濾濾T3罐罐T4罐罐灌裝機(jī)灌裝機(jī)灌裝機(jī)灌裝機(jī)配液系統(tǒng)常用簡稱PW:純化水 WFI：注射用水PS:純蒸汽 PA：壓縮空氣CW：冷卻水 BP：完整性測試C

2、IP：在線清洗 SIP：在線滅菌二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件罐體1000L型配制罐及儲(chǔ)液罐：用于配置和儲(chǔ)存藥液5L型空氣隔斷罐：防止污水回流，保護(hù)管道5L型藥液緩沖罐：用于T2罐和灌裝機(jī)之間暫時(shí)存放藥液二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件主控制屏幕急停按鈕打印機(jī)12通道打印儀電源開關(guān)電導(dǎo)率顯示儀復(fù)位鍵二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件空氣過濾器 藥液過濾器二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件氣動(dòng)隔膜閥氣動(dòng)隔膜閥 用軟質(zhì)材料制成的隔膜，把閥體內(nèi)腔與閥蓋內(nèi)腔及驅(qū)動(dòng)部件隔開，這樣可以使流經(jīng)此閥的內(nèi)容物免受污染。 本系統(tǒng)主要用在走注射用水管道、純蒸汽管道及部分潔凈空氣的管道。氣動(dòng)球閥氣動(dòng)球閥 是靠球形的旋轉(zhuǎn)閥芯來使閥門暢通或關(guān)閉的，即當(dāng)球

3、旋轉(zhuǎn)90度時(shí)，在進(jìn)、出口處應(yīng)全部呈現(xiàn)球面，從而截?cái)嗔鲃?dòng)。 本系統(tǒng)主要用在走冷凍水、部分壓縮空氣的管道。二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件T型閥型閥 用于T型管路，在管路上無死角，沒有藥液的殘留。便于清洗和滅菌。罐底閥罐底閥安裝在罐體底部，與罐體無縫焊接在一起，使罐體沒有藥液的殘留。便于清洗和滅菌。二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件單向閥單向閥 保證管路中的介質(zhì)定向流動(dòng)而不致倒流。用于排污管道。疏水閥疏水閥將蒸汽系統(tǒng)中的凝結(jié)水、空氣和二氧化碳?xì)怏w盡快排出；同時(shí)最大限度地自動(dòng)防止蒸汽的泄露。用于純蒸汽管道。二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件蒸汽調(diào)節(jié)閥蒸汽調(diào)節(jié)閥SIP過程中調(diào)節(jié)蒸汽量的大小熱交換器熱交換器為注射用水降溫二.自動(dòng)配

4、液系統(tǒng)相關(guān)部件磁力攪拌機(jī)磁力攪拌機(jī)用于攪拌藥液空氣組合元件空氣組合元件 減少壓縮空氣中的水分、油分等雜質(zhì)?？刂茐嚎s空氣大小。二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件溫度變送器溫度變送器將溫度信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，控制系統(tǒng)溫度數(shù)顯壓力變送器數(shù)顯壓力變送器將壓力信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，控制系統(tǒng)壓力二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件壓力變送器壓力變送器將壓力轉(zhuǎn)化為電信號(hào)電導(dǎo)率計(jì)電導(dǎo)率計(jì)測量系統(tǒng)清洗水的電導(dǎo)率二.自動(dòng)配液系統(tǒng)相關(guān)部件T1、T2罐稱重模塊罐稱重模塊T3、T4罐稱重模塊罐稱重模塊三.生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.原料的領(lǐng)用1-1車間領(lǐng)料人員確認(rèn)倉庫管理員送至物流通道的原料應(yīng)有合格的檢驗(yàn)報(bào)告單，根據(jù)批生產(chǎn)指令，核對領(lǐng)料單及物料標(biāo)簽上物料名稱、

5、編碼、批號(hào)及領(lǐng)用量是否正確。1-2組長或指定人員將領(lǐng)好的原料藥在外清間脫去外包裝，運(yùn)至氣閘間內(nèi)，配液間內(nèi)操作人員用75%乙醇溶液擦拭原料外袋，放至于氣閘間周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，十五分鐘后轉(zhuǎn)移至稱量間，填寫物料狀態(tài)牌。稱量間氣閘間三.生產(chǎn)前準(zhǔn)備2.配料前準(zhǔn)備。2-1按照人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理程序填寫進(jìn)出記錄、洗手更衣。 2-2檢查壓差、溫度及相對濕度是否符合要求并記錄。每天記錄兩次，一般第一個(gè)進(jìn)入潔凈區(qū)的人 員做好記錄，如不符合要求，及時(shí)通知公用工程。 2-3操作人員確認(rèn)配液系統(tǒng)是否在滅菌有效期內(nèi)（3天），并處于“設(shè)備待用” 狀態(tài)，檢查沒有上批產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)物料后，方可使用。 2-4將配液系統(tǒng)上

6、“設(shè)備待用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)換為“設(shè)備運(yùn)行”狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 填寫生產(chǎn)狀態(tài)牌。 壓力表溫濕度表三.生產(chǎn)前準(zhǔn)備3.稱量前準(zhǔn)備3-1操作人員檢查稱量間是否在清潔周期內(nèi)，設(shè)備處于“設(shè)備待用”狀態(tài)，確認(rèn)電子天平是否在校驗(yàn)期內(nèi)，稱量罩、電子天平是否在清潔周期內(nèi)。確認(rèn)藥勺、不銹鋼剪刀、投料斗是否在消毒周期內(nèi)。3-2將稱量罩上“設(shè)備待用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)換為“設(shè)備運(yùn)行”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。將稱量間間“清場合格狀態(tài)牌”更換為“生產(chǎn)狀態(tài)牌”。電子臺(tái)秤打印機(jī)校準(zhǔn)法碼壓差表開關(guān)藥勺剪刀、止血鉗四.稱量崗位操作1.打開電子天平，預(yù)熱五分鐘， 調(diào)零、校驗(yàn)并打印稱量記錄。2.稱量罩控制區(qū)域如下圖所示，從左至右依次為風(fēng)機(jī)開關(guān)按鈕、照明 按鈕、電源指示燈、

7、急停按鈕、風(fēng)機(jī)頻率調(diào)節(jié)控制器。 3.開啟稱量罩內(nèi)照明燈，打開風(fēng)機(jī)按鈕，調(diào)節(jié)頻率至40-50Hz，記錄初 中高效壓差，人員退出稱量罩，自凈五分鐘。壓差正常范圍為：為初 阻力的兩倍以內(nèi)，超出兩倍更換過濾器。初效壓差中效壓差高效壓差四.稱量崗位操作4.自凈完成，操作人員核對領(lǐng)料單、檢驗(yàn)報(bào)告單與原料包裝上的名稱、編碼、批號(hào)是否一致，QA復(fù)核，復(fù)核后根據(jù)批生產(chǎn)指令，估算好需投料的整包數(shù)及零頭重量。5.開始稱量，稱量時(shí)操作人員稱量，工藝員復(fù)核，數(shù)值與操作人員讀數(shù)一致時(shí)，做好記錄，打印稱量記錄，QA進(jìn)行確認(rèn)。并用止血鉗夾住袋口，填寫物料標(biāo)簽，貼在原料袋上 ，稱量時(shí)動(dòng)作宜緩、慢。四.稱量崗位操作補(bǔ)充：計(jì)算投料

8、量例：生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格為50mg/瓶，計(jì)劃產(chǎn)量為362000瓶，原料濕品含量為79.8%，比重1.0072mg/ml。投料量= 362000瓶 50mg/瓶 80%79.8% 1000=18145g采水量=362000瓶 1.5ml/瓶 1.0072g/ml/1000=546.9kg四.稱量崗位操作6。確認(rèn)罐內(nèi)水溫在35以下、罐體內(nèi)無壓力、攪拌機(jī)仍在攪拌后，打開投料口，裝好料斗，準(zhǔn)備投料。7.最后一整包投好后，摘除狀態(tài)標(biāo)識(shí)，稱量所用原料內(nèi)袋皮重，計(jì)算出已投原料的凈重，并做好記錄，復(fù)核人復(fù)核，打印稱量記錄，QA確認(rèn)。四.稱量崗位操作8.計(jì)算所需零頭的凈重，復(fù)核人復(fù)核，QA確認(rèn)。9.剩余原料封口，稱量

9、，填寫物料標(biāo)簽，經(jīng)QA確認(rèn)簽字后，存放于指定地點(diǎn)待退庫。四.稱量崗位操作10.關(guān)閉稱量罩與電子天平：記錄初中高效壓差，關(guān)閉風(fēng)機(jī)、照明燈，關(guān)閉電子天平電源。11.清場：每次使用結(jié)束后馬上進(jìn)行或超過清潔周期再次生產(chǎn)前，清潔 周期為7天。稱量罩清潔方法：按“先上后下、先里后外”順序單向擦拭，再用酒精進(jìn)行消毒。四.稱量崗位操作12.清潔完成后，掛上“已清潔”或“已消毒”（注明清潔消毒周期）、“設(shè)備待用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。崗位負(fù)責(zé)人檢查后填寫清場記錄，QA檢查后開清場合格證，附于清場紀(jì)錄后，將清場狀態(tài)牌換為清場合格狀態(tài)牌。五.配液崗位操作1.配液系統(tǒng)生產(chǎn)流程圖采水30C以下輸入品名、批號(hào)、規(guī)格根據(jù)指令單輸入采水

10、量檢查參數(shù)設(shè)置進(jìn)入操作系統(tǒng)按指令投料采水量到75%五.配液崗位操作1.配液系統(tǒng)生產(chǎn)流程圖精采水取樣T1CIP初濾精濾過濾拆除FL-01、FL-02濾芯電導(dǎo)率不合格，重新CIP電導(dǎo)率合格 安裝濾芯T1SIP系統(tǒng)保壓過程中溫度低 于121C重新SIP五.配液崗位操作灌裝結(jié)束在線完整性測試測試合格拆除FL03/04/05濾芯T2CIP電導(dǎo)率不合格，重新CIP電導(dǎo)率合格 安裝濾芯T2SIP過程中，溫度低于121重新SIP在線完整性測試1.配液系統(tǒng)生產(chǎn)流程圖五.配液崗位操作1.配液系統(tǒng)生產(chǎn)流程圖測試合格系統(tǒng)保壓五.配液崗位操作2.主操作界面五.配液崗位操作2.主操作界面2.主操作界面五.配液崗位操作2.

11、主操作界面五.配液崗位操作2.主操作界面五.配液崗位操作2.主操作界面五.配液崗位操作2.主操作界面五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-1采水前準(zhǔn)備1.打開冷凍水、壓縮空氣閥門。順時(shí)針旋轉(zhuǎn)電源主開關(guān) ，為整個(gè)系統(tǒng)供電。打開電氣控制柜，找到電控柜下方的UPS，按 按鈕35秒鐘，打開UPS為PLC供電。 2.輸入用戶名與密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)。 五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3.記錄保壓壓力，輸入產(chǎn)品規(guī)格與批號(hào)。 4.點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置”，進(jìn)入?yún)?shù)界面，逐一檢查各模塊參數(shù)是否正確。五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作5.用10Kg砝碼校準(zhǔn)T1、T2罐稱重模塊，QA取水。五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-2采

12、水調(diào)制 根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格、理論產(chǎn)量、原料投入量及原料比重，計(jì)算所需采水量，復(fù)核人復(fù)核，并與生產(chǎn)指令核對。 輸入采水量點(diǎn)擊采水調(diào)制達(dá)75%時(shí)投料精采水?dāng)嚢枞覲ID圖五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-3過濾送液：QA取樣后，點(diǎn)擊圖5中“T1過濾送液”，系統(tǒng)彈出“是否啟動(dòng)過濾送液？”對話框。點(diǎn)擊“確認(rèn)”按鈕后，開始預(yù)過濾，將T1罐藥液送至T2罐，直至完成。過濾送液壓力0.15MPa。五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-3過濾送液：QA取樣后，點(diǎn)擊圖5中“T1過濾送液”，系統(tǒng)彈出“是否啟動(dòng)過濾送液？”對話框。點(diǎn)擊“確認(rèn)”按鈕后，開始預(yù)過濾，將T1罐藥液送至T2罐，直至完成。T1罐加壓FL-01/02排

13、空氣過濾送液攪拌五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-4灌裝送液：預(yù)過濾完成后，待收到合格中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告后，電話告知灌裝人員中間產(chǎn)品含量，與灌裝操作人員確認(rèn)后開始送液，送液壓力0.12MPa。五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-5過濾后BP：灌裝送液結(jié)束后點(diǎn)擊過濾后BP。溫度確認(rèn)T2罐蓄水FL-04潤濕FL-04BPT2罐蓄水FL-05潤濕FL-05BPFL-03潤濕FL-03BP五.配液崗位操作補(bǔ)充：1.過濾送液后拆除FL-01/02濾芯，用35以下注射用水沖洗濾芯15分鐘（沖洗壓力0.01-0.1MPa），離線做完整性測試，測試合格后將濾芯置于0.2%NaOH溶液中浸泡4小時(shí)以上。2.過濾

14、后BP結(jié)束后，拆除FL-03/04/05濾芯，將合格的濾芯置于0.2%NaOH溶液中浸泡4小時(shí)以上。3.濾芯泡堿時(shí)間不得超過40小時(shí)，使用前用注射用水沖洗十分鐘用PH試紙檢測，PH為中性（5-7）后繼續(xù)沖洗5分鐘。4. FL-01/02/03使用次數(shù)為10次，F(xiàn)L-04/05使用次數(shù)為1次。五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-6CIPT1罐CIP藥液口清洗噴淋球清洗T1罐蓄水T1罐底閥清洗FL-01排口出口清洗FL-02排口出口清洗五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-6CIPT2罐CIP藥液口清洗噴淋球清洗T2罐蓄水T2罐底閥清洗FL-03排口出口清洗FL-04排口出口清洗T3藥液口噴淋球清洗

15、FL-05排口出口清洗T4藥液口噴淋球清洗五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-7SIPT1SIP五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-7SIPT2SIP過程同T1SIP PID1圖 PID2圖 PID3圖主管道VF-02T2FL-03FL-04VF-03T3VF-05T5FL-05VF-04T4VF-06T6五.配液崗位操作3.配液生產(chǎn)操作3-7SIP后BP：過程同過濾后BP，結(jié)束時(shí)系統(tǒng)保壓，保壓壓力0.15MPa，在系統(tǒng)保壓情況下，整個(gè)配液系統(tǒng)滅菌周期為72小時(shí)。72小時(shí)內(nèi)壓力保持在0.05MPa以上。3-8檢查批生產(chǎn)記錄填寫是否正確、完整，并關(guān)閉配液系統(tǒng)。關(guān)閉水、壓縮空氣、純蒸汽、冷凍水、總電源。PID1圖PID2圖PID 3圖六.清場6-1將“生產(chǎn)狀態(tài)牌”更換為“清場狀態(tài)牌”，進(jìn)行清場，清場原則：擦拭方向按先上后下、先里后外，同一平面上，先擦離門遠(yuǎn)的區(qū)域，后擦離門近的區(qū)域，先擦潔凈級(jí)別高的區(qū)域，后擦潔凈級(jí)別低的區(qū)域，擦拭時(shí)只允許單項(xiàng)擦，不得來回擦，相同潔凈級(jí)別區(qū)域時(shí)，先清潔操作間，再清潔走廊，最后清潔潔具間。6-2設(shè)備清潔完成后，掛上“已清潔”狀態(tài)牌并注明清潔周期、除電子臺(tái)秤外其余設(shè)備掛上“設(shè)備待用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6-2清場結(jié)束，填寫清場記錄，QA檢查后開清場合格證，附于清場記錄后，將清場狀態(tài)牌”更換為“清場合格