藥企合規(guī)最新的RDPAC行為準(zhǔn)則(2017版)

1、藥企合規(guī)嚴(yán)不嚴(yán)，看看最新的RDPAC行為準(zhǔn)則（2017版）很多外企代表把RDPAC行為準(zhǔn)則當(dāng)做約束自己的，其實(shí)不應(yīng)該，行為準(zhǔn)則更多的是對(duì)企業(yè)的約束，認(rèn)真了解一下對(duì)自己的工作沒有壞處。RDPAC行為準(zhǔn)則（2017年修訂版）第一條范圍與定義1.1 范圍RDPAC行為準(zhǔn)則（以下也稱“RDPAC準(zhǔn)則”）的規(guī)范對(duì)象是會(huì)員公司與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)，以及藥品的推廣活動(dòng)。注釋1-5：1. RDPAC準(zhǔn)則適用于RDPAC會(huì)員公司。非RDPAC會(huì)員的制藥公司不在RDPAC準(zhǔn)則的規(guī)治范圍之內(nèi)。RDPAC鼓勵(lì)非會(huì)員公司和其他需要向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士推廣藥品或服務(wù)、或需要與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士開

2、展互動(dòng)交流活動(dòng)的組織都能遵守與RDPAC準(zhǔn)則所規(guī)定藥品推廣及相關(guān)互動(dòng)交流道德標(biāo)準(zhǔn)相類似的道德行為標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是，RDPAC準(zhǔn)則適用于所有會(huì)員公司的雇員，以及代表公司執(zhí)行工作任務(wù)的分包商，如咨詢公司或人員、外包的醫(yī)藥代表或公關(guān)公司或人員2. RDPAC準(zhǔn)則不適用于下列活動(dòng)：a. 直接針對(duì)一般公眾所進(jìn)行的處方藥推廣（即DTC廣告）;b. 直接針對(duì)消費(fèi)者就自我診療藥品進(jìn)行的非處方藥（OTC）推廣；c. 價(jià)格或其他有關(guān)藥品供應(yīng)的商務(wù)條款，包括：向商業(yè)性組織進(jìn)行的藥品推廣和營(yíng)銷；d. 某些特定形式的非推廣類信息與活動(dòng)；e. 對(duì)醫(yī)療器械的推廣。3. 不適用RDPAC準(zhǔn)則的非推廣類信息可包括為回答針對(duì)某

3、個(gè)藥品的具體問題而進(jìn)行的往來函件及其附隨的非推廣類信息資料。有關(guān)會(huì)員公司的非推廣類的一般信息（如面向公司投資者及現(xiàn)有的或未來的員工提供的信息），包括財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、公司研發(fā)項(xiàng)目介紹、及有關(guān)影響公司及其產(chǎn)品的藥事管理最新進(jìn)展的討論等，也不適用RDPAC準(zhǔn)則。4. RDPAC準(zhǔn)則適用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士進(jìn)行的非處方藥的推廣，而不適用于向消費(fèi)者進(jìn)行的非處方藥的推廣。5. RDPAC準(zhǔn)則適用于向既是有業(yè)務(wù)關(guān)系的商業(yè)性組織同時(shí)也是醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的主體進(jìn)行的藥品推廣和營(yíng)銷，比如藥劑師自有的藥店。在與此類主體的往來中，會(huì)員公司應(yīng)尊重和重視其作為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的角色定位，并相應(yīng)遵守RDPAC準(zhǔn)則的要求。RDPA

4、C鼓勵(lì)公司間的競(jìng)爭(zhēng)并且不限制或規(guī)范向消費(fèi)者供應(yīng)藥品的商業(yè)交易條款。1.2 定義在RDPAC準(zhǔn)則中：“藥品”指根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第102條的規(guī)定用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！巴茝V”指由某會(huì)員公司通過各種方式包括互聯(lián)網(wǎng)，以促進(jìn)其藥品的處方、推薦、供應(yīng)、用于病人或?yàn)椴∪俗杂玫葹槟康牡?，針?duì)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士所進(jìn)行的或組織、贊助的任何行為或活動(dòng)?！搬t(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士”指醫(yī)療、牙科、藥劑或護(hù)理領(lǐng)域中的專業(yè)人員，或其

5、他任何在其專業(yè)活動(dòng)中可能開具藥品處方或推薦、采購(gòu)、供應(yīng)藥品或?qū)⑺幤酚糜诓∪说娜藛T?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)”一般指由醫(yī)療專業(yè)人士組成的機(jī)構(gòu)，或提供醫(yī)療服務(wù)、和/或進(jìn)行醫(yī)療研究的機(jī)構(gòu)。“醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流”或“醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)”是指會(huì)員公司向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)學(xué)會(huì)及協(xié)會(huì)或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供、從其獲得或與之交流醫(yī)學(xué)和/或科學(xué)信息的活動(dòng)?！皶?huì)員公司”指依法在中國(guó)境外成立或組建、在中國(guó)境內(nèi)有實(shí)質(zhì)性投資或經(jīng)營(yíng)性投資并成為RDPAC會(huì)員公司的研發(fā)類制藥企業(yè)，包括外商投資企業(yè)或其他由前述中國(guó)境外研發(fā)類制藥企業(yè)在中國(guó)依法設(shè)立的機(jī)構(gòu)。第二條醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的基本原則2.1 醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的基本原則會(huì)員公司與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和其他利

6、益相關(guān)人士開展醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的目的是造福患者和提高醫(yī)療水平。醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的重點(diǎn)應(yīng)集中在向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士傳達(dá)藥品信息、提供科學(xué)及教育方面的資訊、以及支持醫(yī)學(xué)研究和教育。2.2 醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的透明度會(huì)員公司共同致力于合法前提下通過適當(dāng)?shù)毓_與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)專業(yè)學(xué)會(huì)及協(xié)會(huì)、以及醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)，逐步提高醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的透明度，提升監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及公眾對(duì)會(huì)員公司及整個(gè)行業(yè)的信任度。對(duì)于由會(huì)員公司贊助的、與藥品及其使用相關(guān)的材料，無(wú)論其性質(zhì)是否屬于推廣，均應(yīng)明示該材料系由某會(huì)員公司贊助。對(duì)于由會(huì)員公司組織或贊助的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)，無(wú)論其性質(zhì)是否屬于推廣，均應(yīng)在合法前提下通過日

7、程、條幅、海報(bào)或其他方式明示由某會(huì)員公司組織或贊助。會(huì)員公司不得對(duì)其學(xué)術(shù)活動(dòng)作任何形式的隱藏或掩飾。如果會(huì)員公司贊助第三方組織的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)，則需在主辦方知情并同意的情況下做出上述披露。會(huì)員公司內(nèi)部應(yīng)有完整的記錄和備案系統(tǒng)，通過合理清晰的分類，準(zhǔn)確地記錄有關(guān)醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)涉及的費(fèi)用、提供給醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的相關(guān)利益等。費(fèi)用類別可包括但不限于捐贈(zèng)、資助、贊助、會(huì)議費(fèi)、講課費(fèi)、咨詢費(fèi)等。明確區(qū)分與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士互動(dòng)產(chǎn)生的費(fèi)用和內(nèi)部員工費(fèi)用。醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的開展須以醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的知情同意為前提。尤其針對(duì)電子郵件推送、社交媒體等線上互動(dòng)活動(dòng)，應(yīng)確保獲得相關(guān)的知情同意并授權(quán)后，再

8、開展相關(guān)活動(dòng)。注釋6：6. 當(dāng)公司以資助或其他方式安排將其推廣材料刊登在有相關(guān)資質(zhì)的紙質(zhì)或電子媒體上，這些推廣材料不得有使人誤解其為獨(dú)立的編者評(píng)論之嫌。第三條藥品獲得上市許可之前的信息交流及在藥品標(biāo)明的適用范圍之外使用藥品會(huì)員公司在其藥品獲得中國(guó)藥品主管部門頒發(fā)的上市（生產(chǎn)或進(jìn)口）許可之前，不得從事為在中國(guó)上市使用該藥品而進(jìn)行的推廣活動(dòng)。上述規(guī)定不應(yīng)影響科學(xué)界及公眾對(duì)科學(xué)和醫(yī)學(xué)發(fā)展動(dòng)態(tài)的充分知情權(quán)。它既不限制對(duì)藥品的科學(xué)信息作充分適當(dāng)?shù)臏贤ǎㄍㄟ^專業(yè)的科學(xué)或大眾媒體以及在專業(yè)的科學(xué)交流會(huì)議上公布有關(guān)藥品的科研結(jié)果，也不限制應(yīng)相關(guān)法律、法規(guī)、準(zhǔn)則或規(guī)章的要求或號(hào)召向利益相關(guān)人士和其他人公開披

9、露藥品信息。注釋7：7. 會(huì)員公司在藥品獲得上市許可前，或就藥品說明書之外的信息與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的互動(dòng)交流，無(wú)論以口頭或書面形式進(jìn)行，均應(yīng)由會(huì)員公司醫(yī)學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行或在醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)藥品獲得上市許可之前信息交流的禁止并不妨礙在遵守各項(xiàng)法律法規(guī)和行政規(guī)章的前提下開展的藥品慈善使用項(xiàng)目。會(huì)員公司應(yīng)努力確保有關(guān)藥品慈善使用項(xiàng)目的信息交流活動(dòng)不演變?yōu)槟硞€(gè)未獲得上市許可的藥品的推廣活動(dòng)。第四條藥品推廣信息的標(biāo)準(zhǔn)4.1 藥品信息的一致性藥品信息推廣應(yīng)與中國(guó)藥品主管部門批準(zhǔn)的藥品信息相一致。在遵守藥品信息推廣應(yīng)與中國(guó)藥品主管部門批準(zhǔn)的藥品信息相一致的要求同時(shí)，中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士應(yīng)及時(shí)獲得

10、在世界其他國(guó)家傳播的藥品信息。注釋8：8. 會(huì)員公司應(yīng)根據(jù)中國(guó)藥品行政法律法規(guī)的要求或在其他適當(dāng)?shù)那闆r下提供與其在其他國(guó)家所提供的信息相同的主要產(chǎn)品信息（如：藥品使用禁忌及警示、預(yù)防措施、副作用和劑量等）。4.2 準(zhǔn)確和不誤導(dǎo)推廣信息應(yīng)當(dāng)清楚、易理解、準(zhǔn)確、客觀、公正、和高度完整，足以使受眾能就有關(guān)藥品的治療價(jià)值形成自己的觀點(diǎn)。藥品推廣信息應(yīng)以對(duì)所有相關(guān)證據(jù)所作的最新評(píng)估為依據(jù)，并清楚地記載相關(guān)證據(jù)事實(shí)。推廣信息不應(yīng)通過曲解、夸大、過分強(qiáng)調(diào)、忽視、或其他方式誤導(dǎo)相對(duì)人。推廣者應(yīng)盡最大努力避免使推廣信息出現(xiàn)內(nèi)容上的模糊不清。在給出絕對(duì)的和無(wú)所不包的論斷時(shí)應(yīng)十分謹(jǐn)慎，其必須以充分的論證和實(shí)證為基礎(chǔ)

11、。一般應(yīng)避免使用諸如“安全”、“無(wú)副作用”之類的描述性用語(yǔ)，如需使用也須有充分的科學(xué)論證。注釋9：9. 對(duì)醫(yī)學(xué)和科學(xué)文獻(xiàn)或?qū)€(gè)人交流文件的摘錄應(yīng)忠實(shí)于原文（法規(guī)和規(guī)章要求對(duì)原文進(jìn)行改編和修訂的除外，在此情況下應(yīng)清楚顯示所作的改編和修訂），并準(zhǔn)確地注明出處。對(duì)文獻(xiàn)的摘錄不應(yīng)曲解作者的真實(shí)意圖或文獻(xiàn)所記載的研究工作的重要性。4.3 實(shí)證藥品推廣信息應(yīng)能通過對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書或科學(xué)證據(jù)的引用而得到證實(shí)。當(dāng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士要求提供上述實(shí)證資料時(shí)，推廣者應(yīng)向其提供。會(huì)員公司應(yīng)客觀對(duì)待要求獲取有關(guān)藥品信息的善意請(qǐng)求，并應(yīng)根據(jù)不同查詢者的具體情況提供充分和適當(dāng)?shù)乃幤沸畔?。注?0：10. 對(duì)兩種不同藥品

12、的比較式表述僅可針對(duì)有對(duì)應(yīng)性和可比性的內(nèi)容進(jìn)行，且應(yīng)加以充分的實(shí)證。比較式表述應(yīng)盡量不引起誤解第五條印刷推廣材料在遵守中國(guó)法律、法規(guī)各項(xiàng)規(guī)定的前提下，所有印刷推廣材料均須清晰易懂，并包括以下必備內(nèi)容：(a) 藥品名稱(通常為藥品的商品名)；(b) 藥物活性成份(應(yīng)盡可能地使用經(jīng)批準(zhǔn)的名稱)；(c) 制藥公司或藥品代理公司的名稱及地址；(d) 推廣材料制作的日期；(e) 處方信息概要，包括已經(jīng)批準(zhǔn)的一項(xiàng)或多項(xiàng)適應(yīng)癥、用法用量，以及對(duì)禁忌癥提示和副作用的簡(jiǎn)要說明。注釋11：11. 科學(xué)或醫(yī)學(xué)文章的翻印本在單獨(dú)使用時(shí)不構(gòu)成“藥品推廣材料”，因其非由制藥公司制作；但如果將它們連同由制藥公司制作的其他文

13、件一起發(fā)送到醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士手中，則這些翻印本就轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤吠茝V材料。一旦某個(gè)推廣材料中提及或者包含了科學(xué)或醫(yī)學(xué)的論文或研究報(bào)告，或這些論文報(bào)告與推廣材料一起被發(fā)送給相對(duì)人時(shí)，推廣人均應(yīng)對(duì)論文或報(bào)告的出處作清楚說明。對(duì)任何選自于某論文或研究報(bào)告、并被包含在推廣材料中，或與推廣材料一起被發(fā)送給相對(duì)人的非文字信息(包括圖表、示圖、照片或者表格等)的翻印，推廣人均須清楚地注明出處，且翻印應(yīng)忠實(shí)于原文。第六條電子版推廣材料，包括音像制品電子版推廣材料應(yīng)遵守與印刷形式推廣材料相同的各項(xiàng)要求。就與藥品有關(guān)的網(wǎng)頁(yè)而言：(a) 制藥公司的名稱以及推廣所針對(duì)的受眾應(yīng)一目了然；(b) 推廣內(nèi)容應(yīng)適合于其所針對(duì)的受眾

14、；(c) 其制作(內(nèi)容、鏈接等)對(duì)其所針對(duì)的受眾而言應(yīng)適當(dāng)、清晰；(d) 針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的信息應(yīng)符合中國(guó)法律法規(guī)的各項(xiàng)規(guī)定。第七條與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)7.1 醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)7.1.1 涉及出國(guó)的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)會(huì)員公司不得組織或贊助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士赴境外參加醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)(包括贊助個(gè)人參加滿足如下第7.2條所述條件的活動(dòng))，除非滿足IFPMA行為準(zhǔn)則(2012)以及IFPMA關(guān)于贊助互動(dòng)交流活動(dòng)的指南說明(以下稱“IFPMA贊助指南”)所提供的原則和要求。注釋12：12. 會(huì)員公司只可在理由充分的情況下組織或贊助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士赴其本國(guó)以外或境外參加醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)；所謂“理

15、由充分”是指：(a) 有關(guān)活動(dòng)所邀請(qǐng)的大部分醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士都來自境外，且出于會(huì)議行程及安全的考慮，在境外舉辦該活動(dòng)更為合理；或者(b) 作為有關(guān)活動(dòng)主題的相關(guān)資源或?qū)＜揖诰惩釸DPAC準(zhǔn)則所指的“本國(guó)”是指相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士執(zhí)業(yè)的國(guó)家。此外，會(huì)員公司在評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)地點(diǎn)或場(chǎng)所的適當(dāng)性時(shí)，或者在決定是否贊助醫(yī)學(xué)會(huì)等第三方組織的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)時(shí)，或者在審查會(huì)議官方宣傳材料和網(wǎng)站時(shí)，應(yīng)按照IFPMA贊助指南所提供的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。指南的具體內(nèi)容請(qǐng)見本準(zhǔn)則附件一。7.1.2 醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)中的藥品推廣信息藥品推廣者可在國(guó)際科學(xué)大會(huì)或座談會(huì)上通過展臺(tái)或直接分發(fā)給與會(huì)者的方式推廣某個(gè)/些尚未

16、在會(huì)議所在國(guó)獲得上市許可、或雖獲得上市許可但許可的內(nèi)容和條件與其他國(guó)家有所不同的藥品，但還須同時(shí)滿足以下幾項(xiàng)條件：會(huì)議所在國(guó)法律允許進(jìn)行此種推廣活動(dòng)。會(huì)議本身應(yīng)當(dāng)是真正意義上的國(guó)際科學(xué)會(huì)議，大多數(shù)講者和與會(huì)者應(yīng)來自會(huì)議所在國(guó)以外的其他國(guó)家；尚未在會(huì)議所在國(guó)注冊(cè)的藥品推廣材料（不包括本準(zhǔn)則第7.5.2中的推廣輔助用品）應(yīng)包含該藥品已在哪些國(guó)家獲得上市許可的適當(dāng)說明，同時(shí)清楚聲明該藥品尚未在會(huì)議所在國(guó)獲得上市許可；如藥品推廣材料中包含在會(huì)議所在國(guó)之外的其他國(guó)家批準(zhǔn)的藥品處方信息（適應(yīng)癥、警告等），則推廣材料應(yīng)清楚聲明該藥品在全球各國(guó)所獲得的上市許可的內(nèi)容和條件有所不同。7.1.3 適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)/住宿

17、醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)舉辦的地點(diǎn)應(yīng)適當(dāng)且以有助于實(shí)現(xiàn)其科學(xué)、教育及會(huì)議本身的目的為宗旨。會(huì)員公司應(yīng)避免選擇名勝或鋪張奢侈的地點(diǎn)舉辦醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)。在選擇醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)時(shí)還應(yīng)遵守本準(zhǔn)則第7條及IFPMA贊助指南相關(guān)原則和要求。注釋13：13. 會(huì)員公司應(yīng)謹(jǐn)慎選擇會(huì)議的舉辦地，以盡量減少參會(huì)者的旅行，并避免造成鋪張奢侈的公眾形象，避免選擇與奢侈的娛樂活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的場(chǎng)所，如SPA、溫泉、度假、滑雪、高爾夫、賭博、郵輪等。IFPMA贊助指南所提供的其他原則和要求詳見本準(zhǔn)則附件一。會(huì)員公司可提供/負(fù)擔(dān)與會(huì)議相匹配的交通，但應(yīng)避免可能造成鋪張奢侈公眾開形象的交通服務(wù)。除此之外，會(huì)員公司可以為參會(huì)的醫(yī)

18、療衛(wèi)生專業(yè)人士支付包括房費(fèi)和房費(fèi)所包含的稅金、符合RDPAC準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)的合理餐費(fèi)、茶點(diǎn)及合理的互聯(lián)網(wǎng)使用費(fèi)等在內(nèi)的食宿費(fèi)用，但不得支付其他的酒店服務(wù)費(fèi)，如私人用酒吧賬單、電影、洗衣、電話及酒店其他服務(wù)費(fèi)用。旅行費(fèi)用的支付可包括地面交通費(fèi)及其稅金和參會(huì)者本人的旅行保險(xiǎn)費(fèi)。此外，會(huì)員公司應(yīng)確保當(dāng)為參會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士所購(gòu)買的車、船、機(jī)票等不被挪作私用。7.1.4 限制附屬于醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的招待僅可提供給：醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的參會(huì)者。會(huì)員公司不得支付應(yīng)邀參會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的隨行客人的任何費(fèi)用；且用于招待的支出按當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是中等適度和合理的。一般而言，招待的費(fèi)用不應(yīng)超過參會(huì)者通常的自付費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)可

19、提供的附屬于醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的招待應(yīng)限于：（1）場(chǎng)地和住宿，（2）交通，（3）餐飲和小食。招待時(shí)間招待需與醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)期間相匹配，任何明顯不合理地早于或晚于活動(dòng)時(shí)間的招待費(fèi)用均不應(yīng)承擔(dān)。禁止津貼會(huì)員公司不得就參加醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士（包括講者和參會(huì)者）承擔(dān)或支付任何形式的津貼（如按天支付的補(bǔ)助），或?qū)ζ洳盥脮r(shí)間或未能工作時(shí)間的補(bǔ)償。注釋14：14. 本條規(guī)定的“中等水平的和合理的”應(yīng)解釋為每人每餐不超過人民幣300元。在極少數(shù)特殊情況下需超出上述用餐標(biāo)準(zhǔn)的，須得到公司總經(jīng)理或其特別授權(quán)的代理人的批準(zhǔn)和認(rèn)可。7.1.5 娛樂會(huì)員公司不應(yīng)提供或支付任何娛樂活動(dòng)或其他休閑及社交活動(dòng)

20、。注釋15：15. 應(yīng)無(wú)例外地禁止會(huì)員公司向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和其他利益相關(guān)方提供或支付娛樂、休閑和社交活動(dòng)。會(huì)員公司在組織醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)時(shí),可以向與會(huì)者提供附屬于活動(dòng)的合理餐飲和小食。此外，會(huì)員公司可以以工作餐形式，與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士進(jìn)行以醫(yī)學(xué)、科學(xué)和教育為主題的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流。會(huì)員公司不得向參會(huì)者提供音樂會(huì)或娛樂節(jié)目的入場(chǎng)券或支付任何形式的娛樂活動(dòng)，但可以提供非由會(huì)員公司支付的、在互動(dòng)交流活動(dòng)舉辦地播放的背景音樂或進(jìn)行的本地表演。注釋16：16. 會(huì)員公司不應(yīng)在任何推廣活動(dòng)中組織“幸運(yùn)抽獎(jiǎng)”類的活動(dòng)，或在第三方組織的抽獎(jiǎng)活動(dòng)中為獎(jiǎng)品支付費(fèi)用；但可以在藥品推廣活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的有獎(jiǎng)問答或競(jìng)猜活動(dòng)中

21、提供RDPAC準(zhǔn)則規(guī)定的推廣輔助用品。7.2 贊助在滿足以下條件的前提下會(huì)員公司可贊助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參加醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)：(a) 有關(guān)醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)符合本準(zhǔn)則第7.1條關(guān)于招待活動(dòng)的規(guī)定；(b) 對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的參會(huì)贊助只限于對(duì)旅行、餐費(fèi)、住宿及會(huì)議注冊(cè)費(fèi)的支付；(c) 對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的參會(huì)時(shí)間不得作任何補(bǔ)償；(d) 在任何情況下會(huì)員公司均不得向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士或醫(yī)院科室直接支付任何款項(xiàng)，或直接將贊助資金轉(zhuǎn)入其賬戶；并且(e) 對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士任何參會(huì)贊助不得以其對(duì)某藥品的處方、推薦、采購(gòu)、供應(yīng)、使用或推廣等義務(wù)為條件。7.3 服務(wù)費(fèi)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士可以應(yīng)聘作為醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)的

22、講者和/或主持人，參與付費(fèi)的醫(yī)學(xué)或科學(xué)研究、臨床試驗(yàn)或培訓(xùn)、專家小組會(huì)議、及市場(chǎng)調(diào)查等服務(wù)。會(huì)員公司在對(duì)上述咨詢類和其他服務(wù)作安排時(shí)，須確保其安排滿足以下條件：(a)會(huì)員公司一般不應(yīng)通過醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士收集和提供患者的病例和處方信息，也不應(yīng)對(duì)此付費(fèi)；(b)會(huì)員公司在任何情況下不應(yīng)以現(xiàn)金或現(xiàn)金替代物支付本條下的服務(wù)費(fèi)；(c) 雙方須在開始提供服務(wù)之前簽訂有關(guān)服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)費(fèi)計(jì)費(fèi)依據(jù)的書面協(xié)議；(d) 在開始提供服務(wù)之前須確定并記錄需要有關(guān)服務(wù)的正當(dāng)理由；(e) 對(duì)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的遴選標(biāo)準(zhǔn)須與上述正當(dāng)理由直接相關(guān)，且所確定的人選須具備必要的資質(zhì)；(f) 所聘醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的人數(shù)不得超過實(shí)現(xiàn)

23、服務(wù)目的所需要的合理人數(shù)；(g) 對(duì)所聘醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的選擇必須完全基于客觀標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于所受教育、專業(yè)技能、某治療領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)以及技能等等，并且須與所需服務(wù)的正當(dāng)理由直接相關(guān)。所聘醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的選擇必須在服務(wù)提供前經(jīng)過具備相應(yīng)技能并且獨(dú)立于銷售職能的部門的專業(yè)驗(yàn)證，以確保其滿足上述客觀標(biāo)準(zhǔn)并能實(shí)現(xiàn)上述正當(dāng)理由。(h) 任何因醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供的演講服務(wù)而支付的報(bào)酬或補(bǔ)償(以下統(tǒng)稱“講課費(fèi)”)金額應(yīng)當(dāng)合理且基于公平市場(chǎng)價(jià)。會(huì)員公司應(yīng)各自分別、獨(dú)立地制訂其對(duì)每個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士所支付的年度講課費(fèi)金額上限。會(huì)員公司還應(yīng)就如何選擇和聘用演講者制訂公司政策，包括應(yīng)在對(duì)演講者進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)后方可

24、聘用，以及在一定時(shí)間內(nèi)對(duì)某個(gè)特定演講者的聘用次數(shù)予以合理限定等；(i) 不得以聘用醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供相關(guān)服務(wù)作為誘導(dǎo)其開具處方、推薦、采購(gòu)、供應(yīng)和/或使用任何藥品的條件；(j) 所支付的服務(wù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)須合理并符合公平市場(chǎng)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。注釋17：17. 當(dāng)會(huì)員公司聘用醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在會(huì)議中擔(dān)當(dāng)講者時(shí)，公司對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的補(bǔ)償可包含其實(shí)際支出的旅行和住宿費(fèi)。上述有關(guān)現(xiàn)金支付與合同的要求不適用于某些由企業(yè)獨(dú)立的市場(chǎng)調(diào)研部門所領(lǐng)導(dǎo)的市場(chǎng)調(diào)研項(xiàng)目。對(duì)于這種市場(chǎng)調(diào)研項(xiàng)目應(yīng)該遵循市場(chǎng)調(diào)研行業(yè)的行為守則。(ICC/ESOMARINTERNATIONALCODEONMARKETANDSOCIALRESEARCH

25、.)7.4 禮品及其他7.4.1 禁止提供現(xiàn)金及個(gè)人禮品會(huì)員公司不應(yīng)向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供現(xiàn)金或者現(xiàn)金替代物(如：禮品券)、抽獎(jiǎng)，也不應(yīng)向其提供用于個(gè)人目的的禮品(如：風(fēng)俗禮品，體育或娛樂項(xiàng)目的入場(chǎng)券，電子產(chǎn)品等)7.4.2 推廣輔助用品在滿足“最小價(jià)值”及“最少數(shù)量”的前提下，會(huì)員公司可以向醫(yī)療專業(yè)衛(wèi)生人士提供與其執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的推廣輔助用品。注釋18：18. 推廣輔助用品是指用于藥品推廣的非現(xiàn)金價(jià)值物品。推廣輔助用品只能提供給準(zhǔn)則第1.2條中定義的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。推廣輔助用品須與相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的執(zhí)業(yè)工作相關(guān)，且須滿足最小價(jià)值和最少數(shù)量的要求。舉例而言，推廣輔助用品可以是非貴重的筆或記

26、事薄。僅與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士個(gè)人有利的用品如音樂光盤、繪畫或精裝食品等是不允許作為推廣輔助用品的。藥品推廣的文字資料如藥品信息說明、活頁(yè)、手冊(cè)等等不構(gòu)成準(zhǔn)則第7.5.2所指的推廣輔助用品。本條規(guī)定的“最小價(jià)值”應(yīng)解釋為每件物品的價(jià)值不得超過人民幣100元7.4.3 醫(yī)用物品在符合中國(guó)法律法規(guī)各規(guī)定的前提下，會(huì)員公司可向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供價(jià)值適度、不超出日常執(zhí)業(yè)工作范圍、且有助于其實(shí)現(xiàn)醫(yī)療和病患服務(wù)的醫(yī)用物品。注釋19：19. 醫(yī)用物品可包括實(shí)驗(yàn)室陳列的解剖模型或醫(yī)學(xué)書籍，因其均有助于實(shí)現(xiàn)病患利益。DVD或CD播放器則禁止被稱為醫(yī)用物品。即使單個(gè)醫(yī)用物品符合要求，對(duì)醫(yī)用物品的提供也只能偶爾為之。

27、會(huì)員公司可以科學(xué)教育為目的偶爾向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供有限數(shù)量且每件不超過人民幣500元的醫(yī)學(xué)書籍、雜志或期刊（包括網(wǎng)上期刊的訂閱）、解剖模型、圖例等。在提供此類物品時(shí)不得提供或使用預(yù)先付費(fèi)的購(gòu)書券、購(gòu)書卡等代金券。第八條樣品8.1 樣品根據(jù)中國(guó)法律、法規(guī)，為使醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士充分了解相關(guān)藥品的知識(shí)以便更好地服務(wù)于病患，會(huì)員公司應(yīng)該直接把限量樣品提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并使用有資質(zhì)的第三方進(jìn)行樣品遞送。所有樣品均應(yīng)被清楚標(biāo)注，以防止其被轉(zhuǎn)賣或以其他方式被濫用。8.2 有效控制和責(zé)任落實(shí)會(huì)員公司應(yīng)對(duì)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供給醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的樣品建立有效的控制和責(zé)任機(jī)制，包括對(duì)樣品的分發(fā)、交付、驗(yàn)收。第九條臨床研

28、究和透明度9.1 透明度會(huì)員公司致力于提高由其參與支持的臨床試驗(yàn)的透明度，并意識(shí)到使執(zhí)業(yè)醫(yī)師、患者和其他人可從公開渠道獲得臨床試驗(yàn)信息符合公共健康的最大利益。而對(duì)此類信息的公布又必須嚴(yán)格保護(hù)個(gè)人隱私、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、契約利益，并遵守現(xiàn)行專利法的立法、行政及司法理論與實(shí)踐。會(huì)員公司應(yīng)依照由國(guó)際制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟、歐洲制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟、日本制藥企業(yè)協(xié)會(huì)、及美國(guó)藥品研發(fā)與制造商協(xié)會(huì)共同發(fā)布的通過臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)公開臨床試驗(yàn)信息的聯(lián)合聲明（2009），以及在科學(xué)文獻(xiàn)中公開臨床試驗(yàn)結(jié)果的聯(lián)合聲明（2010）公開臨床試驗(yàn)的信息。9.2 與推廣行為的區(qū)別所有對(duì)人體進(jìn)行的科學(xué)研究均須有正當(dāng)?shù)目茖W(xué)目的。對(duì)人體進(jìn)

29、行的科學(xué)研究，包括臨床試驗(yàn)和觀察性試驗(yàn)，均不得成為隱藏或掩飾的藥品推廣活動(dòng)。注釋20：20. 臨床評(píng)估、藥品上市后監(jiān)測(cè)、藥品臨床反應(yīng)、及藥品獲得上市許可后的評(píng)估等（以下統(tǒng)稱“臨床研究”）均須以科學(xué)和教育為目的，而不得作為一種隱藏或掩飾的藥品推廣活動(dòng)。當(dāng)前述臨床研究需要以樣本量來計(jì)算統(tǒng)計(jì)學(xué)的把握度時(shí)，應(yīng)以實(shí)現(xiàn)臨床研究的目標(biāo)為宗旨對(duì)樣本量做適度的規(guī)劃，使其不過度超出恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)把握度、且系基于主要終點(diǎn)指標(biāo)計(jì)算出的樣本量。會(huì)員公司為此類臨床研究而支付給醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的報(bào)酬應(yīng)當(dāng)是合理的，且應(yīng)與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士付出的勞務(wù)成正比。第十條與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互動(dòng)會(huì)員公司提供財(cái)務(wù)資助給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)須遵循以下基本原則：

30、（a）提供給有一定聲譽(yù)的機(jī)構(gòu)（而非個(gè)人或科室）(b) 財(cái)務(wù)資助需有一個(gè)明確的、合法的目的;(c) 雙方須簽署書面協(xié)議以提高資金流轉(zhuǎn)和記錄的透明性，從而進(jìn)一步確保資金被用于約定好的用途;(d) 要求把資金直接支付給接受資助或贊助的機(jī)構(gòu);(e) 高度鼓勵(lì)在提供支持前進(jìn)行盡職調(diào)查10.1 資助會(huì)員公司可提供財(cái)務(wù)資助給醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨(dú)立的活動(dòng)，包括但不限于醫(yī)學(xué)教育或科學(xué)研究等。提供資助的目的是幫助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士掌握疾病治療領(lǐng)域和相關(guān)干預(yù)方法的最準(zhǔn)確的醫(yī)療信息和觀點(diǎn)，這對(duì)改善病患服務(wù)、提升醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的診療知識(shí)，整體提升醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的服務(wù)水平極為重要。會(huì)員公司可以提供財(cái)務(wù)資助給醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨(dú)立的醫(yī)學(xué)

31、教育或科學(xué)研究，且須遵守以下規(guī)定：(a) 雙方簽署的協(xié)議內(nèi)容包括該活動(dòng)/項(xiàng)目的目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果;(b) 會(huì)員公司不得獲取任何直接的利益作為回報(bào)，如服務(wù)、冠名授權(quán)等。單純對(duì)公司支持的致謝(例如，在非推廣性的字段中體現(xiàn)公司名稱或展現(xiàn)公司標(biāo)識(shí))不被認(rèn)定為利益回報(bào)。(c) 該活動(dòng)/項(xiàng)目應(yīng)遵守本準(zhǔn)則第7.1條的規(guī)定。(d) 會(huì)員公司應(yīng)建立健全適當(dāng)?shù)膶徍顺绦?，如建立一個(gè)由不同職能部門成員組成(包括醫(yī)學(xué)部和法律合規(guī)部成員)的委員會(huì)，審核并批準(zhǔn)每項(xiàng)資助。業(yè)務(wù)部門不能引導(dǎo)資助審核和審批流程，且不能成為唯一或最終決定資助行為的人。業(yè)務(wù)部門可以作為聯(lián)絡(luò)人提出資助需求，或在活動(dòng)執(zhí)行過程中提供協(xié)助。10.2 商業(yè)贊助(會(huì)員公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同合作的活動(dòng)/項(xiàng)目不在此范圍)會(huì)員公司可以為了雙方共同利益并促進(jìn)合法商業(yè)目的提供財(cái)務(wù)支持或非財(cái)務(wù)支持給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如推廣會(huì)員公司的形象、品牌或產(chǎn)品。提供此類贊助須遵循以下規(guī)定：(a)商業(yè)贊助應(yīng)基于公開的商業(yè)邀請(qǐng)函/招商函(b)公司獲得直接的利益(如冠名授權(quán)、會(huì)員權(quán)利、廣告權(quán)利等)并在支持文件中明示。此支持的回報(bào)須與市場(chǎng)公允價(jià)值相符。10.3 專家咨詢會(huì)議專家咨詢會(huì)議是非推廣性質(zhì)的活動(dòng)，其目的是對(duì)以下領(lǐng)域所涉及的一系列特定的問題向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)領(lǐng)域的KOLs尋求建議或獨(dú)特的見解：科學(xué)領(lǐng)域：-醫(yī)學(xué)/臨床開發(fā)/衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)