GSP評定標準及結果PPT課件

1、GSP評定標準經營方式經營方式零售連鎖零售連鎖批發(fā)批發(fā)零售零售嚴重缺陷嚴重缺陷545437373434一般缺陷一般缺陷13213295957575總共項目總共項目186186132132109109GSP結果評定結果評定項目項目結果結果嚴重缺陷嚴重缺陷一般缺陷一般缺陷0 010%10%通過通過GSPGSP認證認證0 01030%限期限期3 3個月（內）個月（內）整改后追蹤檢查整改后追蹤檢查2210%10%2210%10%不通過不通過GSPGSP認證認證220 030%30%GSP rkzfda 才登卓嘎 質量管理 驗收 養(yǎng)護 一、質量管理 (批發(fā))應建立以主要負責人為首,包括進貨、銷售、儲運等

2、業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構（質管組、驗收組、養(yǎng)護組）負責人在內的質量領導組織。 企業(yè)質量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。 企業(yè)應按照經營規(guī)模和管理需要設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作（質量負責人應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職）!企業(yè)必須高度重視質量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企企業(yè)必須高度重視質量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質量管理制度。質量管理制度是質量管理體系的重要組業(yè)必要的質量管理制度。質量管理制度是質量管理體系的重要組成要素，是對各個崗位的管理職責和各項工作的管理程序

3、的具體成要素，是對各個崗位的管理職責和各項工作的管理程序的具體規(guī)定。質量管理制度明確各項管理工作的內容、標準、方法、程規(guī)定。質量管理制度明確各項管理工作的內容、標準、方法、程序以及如何進行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工序以及如何進行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實現企業(yè)的質量方針和質量管理目標。的工作行為，實現企業(yè)的質量方針和質量管理目標。各項質量管理制度執(zhí)行之前應組織企業(yè)有關人員進行學習培訓，各項質量管理制度執(zhí)行之前應組織企業(yè)有關人員進行學習培訓，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴格執(zhí)行。使之熟練掌握，以利于在工作中嚴格執(zhí)行。 （獎懲明確）（獎懲明確）為規(guī)范各

4、項質量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應制定質量管理為規(guī)范各項質量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應制定質量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標準、制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標準、方法、問題發(fā)現后的改進措施和檢查記錄的管理等。方法、問題發(fā)現后的改進措施和檢查記錄的管理等。人員條件企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷；學、生物、化學等專業(yè)）的學

5、歷；企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員，應具有高中（含）以企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員，應具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，須具有上文化程度。如是初中文化程度，須具有5 5年以上從事藥品經營工年以上從事藥品經營工作的經歷。作的經歷。企業(yè)從事質量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位企業(yè)從事質量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給培訓，并經地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。崗位合格證書后方可上崗。企業(yè)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)企業(yè)從事質量管理的

6、人員，每年應接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。教育。企業(yè)從事驗收養(yǎng)護計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼企業(yè)從事驗收養(yǎng)護計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。續(xù)教育。各類檔案藥品質量檔案（所經營藥品包含質量標準）藥品質量信息檔案（收集、分析藥品質量信息）藥監(jiān)部門文件企業(yè)質量制度考核檔案（定期檢查、考核）供貨方資質檔案員工人事檔案員工健康檢查檔案員工培訓檔案首營企業(yè)、首營品種審批檔案(新規(guī)格、新劑型、新包裝)不合格藥品處理檔案（確定、報損）養(yǎng)護檔案（陳列藥品檢查、溫濕度記錄）重點養(yǎng)護品種檔案（重點養(yǎng)護品種確定表、養(yǎng)護記錄）驗收檔案（驗收標準、購進驗收記錄購進記錄應保存至超過藥品有效期

7、1年,但不得少于3年）銷后退回單做記錄銷售檔案（處方藥銷售記錄、非處方藥銷售記錄、拆零藥銷售記）藥品不良反應報告表 以上所有記錄醫(yī)療器械也需做首營企業(yè) 首營品種（1）定義）定義首營企業(yè)是指購進藥品時與本企業(yè)首次首營企業(yè)是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括新產品、新規(guī)格、業(yè)首次購進的藥品，包括新產品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。新劑型、新包裝。（2）質量審核目的于作用）質量審核目的于作用對首營企業(yè)與首營品種的質量審核可以對首營企業(yè)與首營品種的質量審核可以

8、確認供貨企業(yè)的合法資質和質量保證能力，確認供貨企業(yè)的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效地把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流地把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核放在將首營企業(yè)與首營品種的審核放在非常重要的位置。非常重要的位置。首營企業(yè) 首營品種（4）質量審核的資料內容）質量審核的資料內容首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企

9、業(yè)章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件，還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明；復印件，還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明；購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽

10、、說明書實樣等。標簽、說明書實樣等。 首營企業(yè)審核程序（5）質量審核的程序）質量審核的程序 首營企業(yè)審核程序：首營企業(yè)審核程序：根據根據GSP要求，企業(yè)對首營企業(yè)應進行要求，企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核：包括合法資格和質量保證能力的審核：A. 業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫后，填寫“首營企業(yè)審批表首營企業(yè)審批表”，報質量，報質量管理機構進行質量審核；管理機構進行質量審核； 首營企業(yè)審核程序 B. 首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務所報送的資料無法作出

11、準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批；書面考察報告，再上報審批；C. 質量管理部將質量管理部將“首營企業(yè)審批表首營企業(yè)審批表”報分管報分管質量負責人審核批準后，業(yè)務部門方可從首質量負責人審核批準后，業(yè)務部門方可從首營企業(yè)進貨。營企業(yè)進貨。 首營品種審核程序：A. 業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報質量管理機構進行質量審核；B. 質量管理機構將“首營品種審批表”報分管質量負責人審核批準后，業(yè)務部門方可購進首營

12、品種；C. 質量管理機構負責建立首營品種質量檔案。拆零藥品 拆零藥品是指零售藥店在銷售中，藥品拆零藥品是指零售藥店在銷售中，藥品拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內容規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內容 拆零藥品的記錄項目：日期、品名、劑拆零藥品的記錄項目：日期、品名、劑型、規(guī)格、批號型、規(guī)格、批號 、有效期、剩余數量、有效期、剩余數量、生產企業(yè)、質量狀況、經手人。生產企業(yè)、質量狀況、經手人。拆零藥品1.1.拆零后的藥品原包裝重新封閉嚴密，儲拆零后的藥品原包裝重新封閉嚴密，儲存于專柜內存于專柜內2.2.凡直接暴露的拆零藥品，銷售

13、人員必須凡直接暴露的拆零藥品，銷售人員必須使用使用75%75%酒精消毒后的專用藥勺，不同酒精消毒后的專用藥勺，不同品種的藥勺不得混合使用。品種的藥勺不得混合使用。3.3.拆零藥品使用的專用包裝袋干凈無污染。拆零藥品使用的專用包裝袋干凈無污染。4.4.藥袋上應寫明品名、規(guī)格、有效期、用藥袋上應寫明品名、規(guī)格、有效期、用法、用量等法、用量等 質量管理機構或人員的具體職責祥見質量管理機構或人員的具體職責祥見GSP評定標準：評定標準：0602-0611、*0701、*0801、*6001-6012、*6102、二、驗收二、驗收 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證

14、，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。應抽樣送檢驗機構檢驗。 制定藥品驗收程序，明確規(guī)定各種類別和劑制定藥品驗收程序，明確規(guī)定各種類別和劑型藥品的驗收標準、方法、場所、期限、抽型藥品的驗收標準、方法、場所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫等有關要求，保證樣原則和方法、記錄填寫等有關要求，保證購進藥品質量合格、數量準確。購進藥品質量合格、數量準確。藥品驗收應按照驗收程序，由驗收人員依據藥品藥品驗收應按照驗收程序，由驗收人員依據藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及入的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及入庫憑證等項內容，在規(guī)定的場所

15、、規(guī)定的時限庫憑證等項內容，在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內逐批進行檢查驗收。藥品零售連鎖門店接受內逐批進行檢查驗收。藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗收程序，驗配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗收程序，驗收人員按送貨憑證對照實物，對藥品名稱、規(guī)收人員按送貨憑證對照實物，對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產廠商以及數量進行核對，并在格、批號、生產廠商以及數量進行核對，并在憑證上簽字。憑證上簽字。 驗收進口藥品（中文說明書），應查驗其進口藥品注冊證（醫(yī)藥產品注冊證）和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品、進口藥材要查驗其生物制品進口批件、進口藥材批件復印件。上述復印件應加蓋供貨單

16、位質量管理機構的原印章。 驗收特殊管理藥品，應實行雙人驗收制度。特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽、說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。（生物制品批簽發(fā)合格證） 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 藥品驗收必須有驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。驗收記錄內容必須包括供貨單位名稱、藥品數量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記

17、錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。部分要點v購進藥品必須嚴格執(zhí)行藥品購進程序，查驗供貨單位的藥品生產許可證或藥品經營許可證以及與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員的資格，對供貨單位進行合法資格的驗證，保證購進的藥品必須是合法供貨單位生產或經營的藥品。凡不具備合法資格的供貨單位，企業(yè)不得向其購進藥品.審核供貨方的合法性,具體應索取一下資料:v加蓋供貨單位印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照等復印件；v注明質量條款的書面合同或質量保證協(xié)議書；v企業(yè)法人代表授權銷售人員銷售藥品的“委托書授權書”（應加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字或蓋章）；v銷售人員的身份證復印件及市級以上藥品監(jiān)督

18、管理部門的培訓證明； 從首營企業(yè)購進藥品，必須對首營企業(yè)的經從首營企業(yè)購進藥品，必須對首營企業(yè)的經營資格和質量保證能力進行嚴格審核。審核營資格和質量保證能力進行嚴格審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，必由采購人員會同質量管理人員共同進行，必要時應實地考察。審核合格并經批準后，方要時應實地考察。審核合格并經批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。審核工作應有詳細可從首營企業(yè)購進藥品。審核工作應有詳細記錄。記錄。v 企業(yè)簽訂的藥品購進合同必須有質量條款，保證購進藥品符合質量標準。v 從生產企業(yè)購進藥品時，藥品購進合同中必須明確下列質量條款：v （1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。v （2）

19、藥品附產品合格證。v （3）藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求。v 從經營企業(yè)購進藥品時，藥品購進合同中必須明確下列質量條款：v （1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。 v （2）藥品附產品合格證。v （3）購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。v （4）藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求。三、養(yǎng)護三、養(yǎng)護 倉庫內藥品的養(yǎng)護工作倉庫內藥品的養(yǎng)護工作 門店內藥品的養(yǎng)護工作門店內藥品的養(yǎng)護工作 關鍵項的比例（批發(fā)關鍵項的比例（批發(fā)9/37、零售、零售連鎖連鎖10/54）罷得邦但邦庇辦搬拌伴地罷邦大稗島邦昌迸辦車拜扳睬拜養(yǎng)護員的工作養(yǎng)護員的工作 制定養(yǎng)護工作計劃制定養(yǎng)護工作計劃 實施養(yǎng)護工作計

20、劃實施養(yǎng)護工作計劃 分析匯總上報（質量信息）分析匯總上報（質量信息） 主要劑型及中藥飲片的保管方法主要劑型及中藥飲片的保管方法 制定養(yǎng)護工作計劃制定養(yǎng)護工作計劃 藥品養(yǎng)護計劃一般由藥品經營企業(yè)的養(yǎng)護藥品養(yǎng)護計劃一般由藥品經營企業(yè)的養(yǎng)護員根據庫存藥品的情況，每年或每季制定員根據庫存藥品的情況，每年或每季制定計劃草案，報企業(yè)的質量管理部門審核同計劃草案，報企業(yè)的質量管理部門審核同意后執(zhí)行。養(yǎng)護計劃的內容包括養(yǎng)護時間、意后執(zhí)行。養(yǎng)護計劃的內容包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護檢查方法、養(yǎng)護檢查內容及養(yǎng)護品種養(yǎng)護檢查方法、養(yǎng)護檢查內容及養(yǎng)護品種等。等。制定養(yǎng)護工作計劃 重點養(yǎng)護品種應根據企業(yè)的具體情況來確定，重點養(yǎng)護

21、品種應根據企業(yè)的具體情況來確定，當然，重點養(yǎng)護品種的確定不是一成不變的，當然，重點養(yǎng)護品種的確定不是一成不變的，根據庫存藥品的流轉情況，應隨時加以調整根據庫存藥品的流轉情況，應隨時加以調整（一般年度進行調整），實行動態(tài)管理。重點（一般年度進行調整），實行動態(tài)管理。重點養(yǎng)護品種確定后，應分別建立養(yǎng)護檔案，進行養(yǎng)護品種確定后，應分別建立養(yǎng)護檔案，進行養(yǎng)護跟蹤。養(yǎng)護跟蹤。 return實施養(yǎng)護工作計劃 藥品養(yǎng)護檔案：是企業(yè)記錄養(yǎng)護信息的檔案資料。是在一定的經營周期內，對藥品儲存質量的穩(wěn)定性進行連續(xù)觀察與監(jiān)控，總結養(yǎng)護經驗，改進養(yǎng)護方法，積累技術資料的管理手段。 養(yǎng)護檔案內容 ：藥品的基本質量信息、重

22、點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據流轉情況定期進行的養(yǎng)護記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析。 實施養(yǎng)護工作計劃實施養(yǎng)護工作計劃 養(yǎng)護員按照經過批準的養(yǎng)護計劃逐養(yǎng)護員按照經過批準的養(yǎng)護計劃逐項實施。根據季節(jié)氣候的變化，按項實施。根據季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對溫濕度的要求，采取通藥品性能對溫濕度的要求，采取通風、降溫、除濕、避光等一系列養(yǎng)風、降溫、除濕、避光等一系列養(yǎng)護方法，防止在庫藥品發(fā)生質量變護方法，防止在庫藥品發(fā)生質量變異。按照排定的養(yǎng)護計劃對在庫藥異。按照排定的養(yǎng)護計劃對在庫藥品進行養(yǎng)護檢查并做好相關記錄。品進行養(yǎng)護檢查并做好相關記錄。 實施養(yǎng)護工作計劃實施養(yǎng)護工

23、作計劃 發(fā)現質量有問題的藥品，應立即加以明發(fā)現質量有問題的藥品，應立即加以明顯標志并報告質量管理部門復查處理。顯標志并報告質量管理部門復查處理。同時，計劃的執(zhí)行也要體現動態(tài)管理，同時，計劃的執(zhí)行也要體現動態(tài)管理，根據購進和銷售情況的變化，應對養(yǎng)護根據購進和銷售情況的變化，應對養(yǎng)護計劃做出局部調整。遇到汛期、雨季、計劃做出局部調整。遇到汛期、雨季、高溫、嚴寒等特殊情況，應增加突擊性高溫、嚴寒等特殊情況，應增加突擊性的養(yǎng)護檢查。的養(yǎng)護檢查。return分析匯總上報分析匯總上報 養(yǎng)護計劃執(zhí)行到一定階段，應對執(zhí)養(yǎng)護計劃執(zhí)行到一定階段，應對執(zhí)行情況、藥品質量狀況、儲存條件行情況、藥品質量狀況、儲存條件等

24、進行匯總、分析、上報。養(yǎng)護工等進行匯總、分析、上報。養(yǎng)護工作的各種記錄，資料等應整理歸檔。作的各種記錄，資料等應整理歸檔。 return主要劑型及中藥飲片的保管方法 中成藥、化學藥制劑 注射劑：水針劑應注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質，適宜冷藏。 片劑：注意防潮，相對濕度控制在45%75%；避光保存，片劑活性成分對光敏感，易受光照而變質。 膠囊劑：應控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應存放于陰涼庫。 主要劑型及中藥飲片的保管方法 中成藥、化學藥制劑中成藥、化學藥制劑 水溶液劑、糖漿：水溶液劑應存放水溶液劑、糖漿：水溶液劑應存放于常溫庫；糖漿劑宜陰暗保存。于常溫庫；糖漿

25、劑宜陰暗保存。軟膏、霜劑：冬季應防凍，秋季宜常軟膏、霜劑：冬季應防凍，秋季宜常溫庫保存。溫庫保存。栓劑：溫度過高（超過栓劑：溫度過高（超過3636、55）會融）會融化變形，宜陰涼存放?；冃?，宜陰涼存放。主要劑型及中藥飲片的保管方法 中藥飲片中藥飲片 溫度：溫度在溫度：溫度在20度以上時，對含脂肪、度以上時，對含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼庫儲存。庫儲存。 濕度：一般中藥含水量為濕度：一般中藥含水量為7-15%，當空，當空氣中相對濕度超過氣中相對濕度超過70%，極易發(fā)霉。，極易發(fā)霉。主要劑型及中藥飲片的保管方法 中藥飲片中藥飲片 空氣：某些

26、中藥的某些成份易被揮空氣：某些中藥的某些成份易被揮發(fā)，如薄荷的變色和氣味散失等。有些化發(fā)，如薄荷的變色和氣味散失等。有些化學藥制劑易被氧化，如維生素學藥制劑易被氧化，如維生素C等。等。 日光：日光對某些中藥的色素有破壞日光：日光對某些中藥的色素有破壞作用。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅作用。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。等。 return經營方式 經營范圍經營方式：零售、批發(fā)。經營方式：零售、批發(fā)。批發(fā)行為：批量銷售給醫(yī)院、診所等醫(yī)批發(fā)行為：批量銷售給醫(yī)院、診所等醫(yī) 療單位或其他藥品經營單位療單位或其他藥品經營單位經營范圍：藥品經營許可證核定范圍經營范圍：藥品經營許可證核定范圍經營方式 經

27、營范圍檢查：現場經營的品種是否超越核定檢查：現場經營的品種是否超越核定 范圍藥品購進記錄、出庫復核范圍藥品購進記錄、出庫復核 記錄是否超核定范圍記錄是否超核定范圍注意：核發(fā)的許可證的經營范圍中，注意：核發(fā)的許可證的經營范圍中， 有些項目企業(yè)暫時未經營，但有些項目企業(yè)暫時未經營，但 軟硬件設施必須有，沒有相應軟硬件設施必須有，沒有相應 的軟硬件視為缺陷。的軟硬件視為缺陷。GSP檢查項目中的養(yǎng)護 批發(fā)企業(yè)：*0701、0702、1501、1502、*1504、1601、1702、*1904、*2001、21012104、*2201、24012403、2501、3701、4001、*4002、400

28、3、4102、*4101、4104、*4107、4201、*4202、42034209 零售連鎖：同上+6601、7601、7703、7704、7708、7709、7801、*7802 （共43項、其中關鍵項10項）GSP檢查項目中的養(yǎng)護 *0701 企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。 0702大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)擴組或藥品養(yǎng)護員。 1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。 1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥

29、品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。GSP檢查項目中的養(yǎng)護*1504 企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業(yè)職工總數的4%（最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應組織在質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 1702 企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為030度；陰涼

30、庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 210度；各庫房相對濕度應保持在4575%之間。GSP檢查項目中的養(yǎng)護 *2001 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。 2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 2102 倉庫應有避光、通風的設備。 2103 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。 2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備。 *2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。GSP檢查項目中的養(yǎng)護 2401 企業(yè)

31、應在倉庫設置與企業(yè)設置相適應，符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。 2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業(yè)經營中藥材，中藥飲片的還應配置水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。 2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮，防塵設備。 2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。GSP檢查項目中的養(yǎng)護2501：所用設施和設備應能正常運行所用設施和設備應能正常運行有定期檢查、維修、養(yǎng)護的規(guī)定有定期檢查、維修、養(yǎng)護的規(guī)定應對設施是被定期檢查、維修、保養(yǎng)應對設施是被定

32、期檢查、維修、保養(yǎng)應由設施設備的檔案，由操作使用紀錄應由設施設備的檔案，由操作使用紀錄按設備的說明書等進行養(yǎng)護檢查等，也可根據企業(yè)按設備的說明書等進行養(yǎng)護檢查等，也可根據企業(yè)的制度等定，保養(yǎng)不僅按儀器的要求進行保養(yǎng)，也的制度等定，保養(yǎng)不僅按儀器的要求進行保養(yǎng)，也包括清潔。包括清潔。 GSP檢查項目中的養(yǎng)護 3701 用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。 4001 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 *4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。 4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分

33、清質量責任，及時處理并制定預防措施。GSP檢查項目中的養(yǎng)護 *4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 4102在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是；在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于30厘厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于米