車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

1、生產(chǎn)車間質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)車間質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖二、職責(zé)與分工（一）、生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé)：1負責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的管理，即在生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量保證實行計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制。2、參與質(zhì)量部的質(zhì)量指標制定過程并確認該指標，監(jiān)督并跟蹤質(zhì)量改進。3、負責(zé)生產(chǎn)中的技術(shù)和質(zhì)量保證的支持性工作，發(fā)現(xiàn)問題及時組織解決和處理。4、按照公司質(zhì)量管理體系要求，提高部門運作的規(guī)范化和科學(xué)化，確保生產(chǎn)以質(zhì)量優(yōu)先的原則。5、對員工實施培訓(xùn)和激勵，提高員工質(zhì)量意識，提高員工操作技能，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。6、組織策劃生產(chǎn)現(xiàn)場特別是產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改善。（二）、質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)1負責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量標準的制定，并監(jiān)督實施。2、負責(zé)

2、生產(chǎn)過程中產(chǎn)品工藝規(guī)程的制定，并監(jiān)督實施。3、對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不斷優(yōu)化和改進。4、處理原輔料、包裝材料在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況。5、負責(zé)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題分析和處理。6、負責(zé)水針劑生產(chǎn)領(lǐng)料和配料工序的監(jiān)督。7、負責(zé)對生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單的審核。（二八車間主任工作職責(zé)1、對生產(chǎn)操作過程特別是配料工序進行監(jiān)督、指導(dǎo)，同時進行生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2、執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度，并指導(dǎo)培訓(xùn)現(xiàn)場管理知識，推進GMP現(xiàn)場管理制度，實現(xiàn)生產(chǎn)車間標準化管理。3、嚴格貫徹工藝規(guī)程，落實各項質(zhì)量標準。4、檢查和討論產(chǎn)品質(zhì)量改進措施的有效性。5、關(guān)注物料平衡，防止各種差錯和混淆。6、作好生產(chǎn)現(xiàn)場管理日

3、志，每月形成總結(jié)分析報告，針對問題，在月度總結(jié)會議上對員工進行培訓(xùn)（三）、班組長工作職責(zé)1、促進產(chǎn)品質(zhì)量改進的工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、有責(zé)任達到規(guī)定的工序產(chǎn)品質(zhì)量指標，負責(zé)將各工序質(zhì)量指標具體落實到人。3、控制不合格產(chǎn)品流入下道工序。4、對制造的不合格產(chǎn)品負主要責(zé)任。5、關(guān)注物料平衡和防止各種差錯及混淆。（五）、QA工作職責(zé)1、負責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。2、負責(zé)車間生產(chǎn)工藝管理。3、負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理符合GMP的管理要求，監(jiān)督人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生。4、負責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件體系，并監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況。5、負責(zé)生產(chǎn)過程中質(zhì)量偏差、異常情況及時上報。6、

4、負責(zé)原輔料、包裝材料，標簽說明書、中間產(chǎn)品的在使用中出現(xiàn)的異常情況的及時上報及暫停使用。7、負責(zé)出具質(zhì)量事故的初步的分析調(diào)查報告和提出改進方案。8、作好生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督日志，每月形成總結(jié)分析報告，針對問題，在月度總結(jié)會議上對員工進行培訓(xùn)。（六）、班組員工的職責(zé)1、嚴格遵守工藝紀律，按質(zhì)量要求進行規(guī)范操作。2、對本工序質(zhì)量控制點嚴格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2、遇到疑難情況向上級報告，嚴禁擅自處理。3、生產(chǎn)過程出現(xiàn)問題應(yīng)記錄并保護原始數(shù)據(jù)，為改進產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。三、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理規(guī)程（一）、生產(chǎn)指令的下達1、車間主任須根據(jù)現(xiàn)有安全庫存及營銷中心臨時計劃，制訂生產(chǎn)車間的工作內(nèi)容（產(chǎn)品品種、產(chǎn)品數(shù)量）。2

5、、生產(chǎn)指令應(yīng)明確給出產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、工時消耗、開工時間、完成時間、所用關(guān)鍵設(shè)備等。3、生產(chǎn)指令中的產(chǎn)量根據(jù)設(shè)備能力合理制訂，不能隨意增加。如有一臺以上同型設(shè)備時，需指定使用。4、生產(chǎn)指令中的原料、輔料用量根據(jù)工藝規(guī)程主處方量給出，不得隨意更改。5、生產(chǎn)指令完成后，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，生產(chǎn)部經(jīng)理批準后方可下發(fā)。生產(chǎn)指令，一式三份，生產(chǎn)部留存一份，一份送至生產(chǎn)車間（歸入批生產(chǎn)記錄）、一份物料倉庫。6、生產(chǎn)指令提前一天下班之前送至各部門，保證各部門有足夠的時間做準備。7、生產(chǎn)指令不得隨意變更。若由于異常情況因故不能執(zhí)行時，執(zhí)行部門立即書面通知生產(chǎn)部、質(zhì)量部，詳細說明無法執(zhí)行原因及建議。8、生產(chǎn)部

6、根據(jù)每日生產(chǎn)的產(chǎn)量、配制量、主原輔料用量等及現(xiàn)場抽查情況，QA負責(zé)隨時監(jiān)督檢查生產(chǎn)指令的執(zhí)行情況。二）、生產(chǎn)前的準備1、各工序開具領(lǐng)料單后向倉庫或上工序如數(shù)領(lǐng)取原輔材料、半成品、包裝材料。2、生產(chǎn)操作前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件進行檢查。3、檢查清場是否符合該區(qū)域生產(chǎn)要求，設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)。4、生產(chǎn)用的儀表儀器、計量容器進行校正，符合要求后方可使用。5、檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄是否齊全、準確。6、對所用原輔料、半成品進行核對，準確無誤后方可使用。（三）、生產(chǎn)過程的工藝管理1、所有的崗位操作必須嚴格按照工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程的規(guī)定進行操作，不得擅自改動。2、

7、無菌產(chǎn)品的藥液從配制到灌封4h內(nèi)完成，灌裝到滅菌6h完成，中藥注射劑灌裝到滅菌4h內(nèi)完成。3、直接接觸無菌藥品的安瓶及西林瓶經(jīng)滅菌后貯存時間不得超過2天，超過時間未用的瓶子，需重新清洗滅菌。4、配料中的稱量、計算和投料要有人復(fù)查，操作人和復(fù)查人均要簽字。5、生產(chǎn)中用到的貴重、毒性藥品需有人監(jiān)控投料，操作者和監(jiān)控者均應(yīng)簽字。6、各工序生產(chǎn)的半成品或中間產(chǎn)品，必須合格后方可流入下道工序。7、生產(chǎn)主管、現(xiàn)場QA應(yīng)根據(jù)質(zhì)量控制要點對生產(chǎn)產(chǎn)品進行工藝查證，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯。8、生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差或需要更改參數(shù)時，應(yīng)有變更程序和審批手續(xù)。9、生產(chǎn)中出現(xiàn)質(zhì)量事故，按已制定的質(zhì)量事故處理程序的有關(guān)規(guī)定

8、進行處理、報告，并做好相應(yīng)的記錄。（四）、批號的管理1、批號的劃分要突出質(zhì)量均一性，根據(jù)批號，可查明該批的生產(chǎn)日期和批生產(chǎn)記錄，具有可追溯性。2、生產(chǎn)批號采用8位編號“ABCDEFG”其中“ABCD為年份，“EF”為月份，“GI”為批次。3、批次用01、02、03、04代表，與流水號間用破折號分開。4、產(chǎn)品有效期（使用期限）按產(chǎn)品標準規(guī)定的年限制定期限。具體表述形式為：有效期至X年X月X日。女口XXX的生產(chǎn)日期為20100910,即生產(chǎn)日期為2010年9月10日的產(chǎn)品，XXX成品的有效期為二年，則其包裝材料上有效期的表述形式為：有效期至201209095、生產(chǎn)車間需嚴格按以上生產(chǎn)批號及有效期（

9、使用期限）編制方法及書寫方式運作，其各種生產(chǎn)記錄、檢驗記錄需如實正確地書寫。6、QA負責(zé)對車間產(chǎn)品生產(chǎn)所標示的批號、有效期（使用期限）進行監(jiān)督審查。（五）包裝的管理1、包裝車間接到生產(chǎn)指令后，先核對產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求，按生產(chǎn)指令開具包裝領(lǐng)料單，并進行核對。2、用于生產(chǎn)包裝物品經(jīng)質(zhì)量部門檢驗合格后才能使用。3、生產(chǎn)部開具需料領(lǐng)料單后由專人到倉庫限額領(lǐng)取。4、打印批號應(yīng)有專人，打印前調(diào)整打印機批號和有效期，并打印一張，核對是否正確，位置是否合適，然后交QA或車間主任核對無誤后，再進行打印。5、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不符合生產(chǎn)要求的包裝材料，員工有責(zé)任和義務(wù)將不合格品挑選出來，如遇特殊情況不能

10、通知5、一批生產(chǎn)結(jié)束后，未打印批號的剩余包裝盒、標簽等應(yīng)及時退回倉庫，已打印批號的多余包裝盒、標簽等按“標簽報廢”處理。6、包裝結(jié)束后，經(jīng)檢驗合格，取得合格證后入庫7、包裝操作完成后，及時準確填寫批包裝記錄，與批生產(chǎn)記錄一起保管。8、同一包裝線嚴禁包裝兩種或兩種以上的產(chǎn)品，如遇特殊情況要有明顯的防止混淆的隔離措施。9、同一產(chǎn)品的零頭，最多允許兩個批號合為一箱，且兩批之間的生產(chǎn)日期不能超過三個月，合箱的外箱上要標明箱內(nèi)所有批號，并填寫裝箱記錄。10、車間所需的標示材料、包裝材料由倉庫人員根據(jù)“生產(chǎn)指令”備料，車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)用，倉庫按領(lǐng)料單上批準的數(shù)量計數(shù)發(fā)放。（六）、物料平衡管理1、物料平衡的定

11、義：對某一種物料而言，領(lǐng)用數(shù)量應(yīng)與其使用數(shù)量、報廢數(shù)量、退庫數(shù)量之和相等，即偏差為0，則數(shù)額平衡?；蛘呤菍嶋H產(chǎn)量與投料量的比值。物料平衡的理論值應(yīng)為100%。2、偏差的產(chǎn)生：實際操作中，由于技術(shù)上的原因（如標簽計數(shù)器本身的誤差、計量器具誤差），允許有一定的偏差百分比存在。標簽出現(xiàn)負偏差原因可能是由于漏貼標簽引起的，故需進行返工檢查。出現(xiàn)正偏差超過規(guī)定的限度，可能是生產(chǎn)異常引起，也需進行返工檢查。3、對可以準確逐個計數(shù)的物料，不得有偏差，如包裝大箱、待包裝的產(chǎn)品等。物料平衡（產(chǎn)出量/投料量）x100%投料量：指生產(chǎn)中實際投入使用的原料、輔料、包裝材料量。產(chǎn)出量：指生產(chǎn)過程中實際生產(chǎn)的產(chǎn)量，包括：

12、該工序的最后產(chǎn)品數(shù)量、檢驗、取樣的樣品數(shù)量、可收集計量的廢品數(shù)量。4、生產(chǎn)過程中應(yīng)計算產(chǎn)品的每一工序的物料平衡。每個產(chǎn)品均應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定各工序合理的物料平衡范圍，出現(xiàn)偏差時，說明生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況，應(yīng)進行偏差調(diào)查，在沒有合理解釋前，不得轉(zhuǎn)入下一工序或放行。5、收率是指每步工序的最終產(chǎn)品的產(chǎn)量與根據(jù)投料量計算出的理論產(chǎn)量的比值。計算收率是為了在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提高產(chǎn)量，降低成本。在生產(chǎn)過程中，如果物料平衡符合規(guī)定，但收率低，即廢品率高，也應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量偏差或質(zhì)量事故進行調(diào)查處理。6、收率產(chǎn)生的原因生產(chǎn)操作中，每步工序的實際產(chǎn)量與預(yù)期的理論產(chǎn)量總是有一定差異，這是由于計量誤差、物料損失等原因

13、造成的。如分裝時，配料100kg，每袋裝量100g，預(yù)計產(chǎn)量為1000袋。由于配料數(shù)量并不能準確到100kg，同時分裝過程中的分裝機裝量的波動，以及分裝結(jié)束后，配料容器、分裝管路的藥物殘留，造成實際產(chǎn)量不是預(yù)期的1000袋。7、收率的計算收率=（實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量）x100%實際產(chǎn)量是指該工序得到的最終產(chǎn)品數(shù)量，包括檢驗、取樣的樣品數(shù)量。理論產(chǎn)量是指根據(jù)投料量計算出的產(chǎn)量。如收率過高或過低，說明生產(chǎn)出現(xiàn)應(yīng)計算產(chǎn)品每一工序的收率收率的判定每個產(chǎn)品均應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定各工序合理的收率范圍，異常情況，應(yīng)進行偏差調(diào)查，在沒有合理解釋前，不得轉(zhuǎn)入下一工序或放行。（七）、生產(chǎn)記錄1、生產(chǎn)操作記錄必須由各崗

14、位操作人員親自填寫，其他人不得代替。2、批生產(chǎn)記錄的填寫內(nèi)容必須真實，字跡應(yīng)清晰，不能用鉛筆，不得任意涂改，更改錯誤時應(yīng)在錯誤的地方劃一橫線，在旁邊重寫，簽名并注明更改日期。3、批生產(chǎn)記錄填寫時不能留有空格，無內(nèi)容填寫的表格應(yīng)用“”表示，重復(fù)上內(nèi)容是應(yīng)重寫，品名必須寫全名。4、批生產(chǎn)記錄各崗位之間有關(guān)聯(lián)的記錄應(yīng)做到一致性和連貫性。5、操作者和復(fù)核者均應(yīng)填寫全名，填寫日期應(yīng)橫寫不能簡寫。6、批生產(chǎn)記錄是貫穿該獸藥生產(chǎn)全過程的完整記錄，具有該批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量的可追溯性，必須和生產(chǎn)指令，批包裝記錄一起匯總。7、批生產(chǎn)記錄匯總后由質(zhì)量技術(shù)部門審核歸檔，保存至獸藥有效期后一年，未規(guī)定有效期的獸藥批生產(chǎn)

15、記錄至少保存3年。（八）、不合格品的管理1、不合格成品是指在倉庫貯存中、市場銷售環(huán)節(jié)中因運輸、貯存等條件不當(dāng)，造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不合格或外包裝破損。或在生產(chǎn)、檢驗中發(fā)生重大失誤，造成不合格品流入市場。2、2、已流入市場的不合格品按產(chǎn)品收回管理規(guī)程規(guī)定及時收回。3、如系外包裝質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，經(jīng)QC檢驗確認內(nèi)在質(zhì)量無問題，由質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理批準，生產(chǎn)部負責(zé)更換包裝返工，可以進行再銷售，同時要找出不合格原因。4、內(nèi)在質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，由質(zhì)量技術(shù)部確定處理意見，返工或銷毀。5、在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格的原輔料、半成品、成品時，應(yīng)采取的錯施將不合格品放于規(guī)定的地方，在容器上標明品名、規(guī)格、日期。（2）填寫不

16、合格品的處理報告單，說明不合格的原因及項目交生產(chǎn)部和質(zhì)量技術(shù)部。質(zhì)量技術(shù)部會同生產(chǎn)部共同查明原因，提出書面處理意見，由質(zhì)量技術(shù)部批準后執(zhí)行。不合格處理的過程應(yīng)有詳細的記錄，需返工的不合格品不能超過兩次返工，超過兩次返工仍不合格的做銷毀處理。生產(chǎn)中剔除的不合格品，必須標明品名、規(guī)格、批號，存放于不合格品區(qū)，按公司制定的有關(guān)規(guī)定進行處理。對整批不合格的產(chǎn)品，由生產(chǎn)部門填寫書面報告詳細說明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況，事故差錯原因、采取的補救措施、對其它批次產(chǎn)生的影響以及以后防止發(fā)生類似事故的措施，經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部審核后，決定處理意見。6、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格的標簽、說明書、包裝盒等外包裝材料，在QA監(jiān)督下，及時

17、銷毀。7、進公司檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格原料、輔料，由物料部負責(zé)退貨。8、因貯存條件不當(dāng)，或不可預(yù)見因素（如停電、水管泄漏等）造成庫存的原料、輔料質(zhì)不合格，銷毀處理。（九）、偏差的處理1、偏差：是指生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)或懷疑存在可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常，阻礙了批產(chǎn)品的生產(chǎn)和批產(chǎn)品放行的事件。偏差的主要情況：2、任何人在發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制過程和產(chǎn)品放行過程中的質(zhì)量問題時都有義務(wù)立即報告偏差情況。3、生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏差情況均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄上，同時向車間主任報告。4、車間主任在接到操作人員報告后應(yīng)核對事實，初步判斷偏差級別并采取補救措施。并通知QA。若車間主任無法作出決定，應(yīng)立即通知

18、質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理。必要時通知生產(chǎn)部經(jīng)理和質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理，以便及時作出決定，車間主任應(yīng)把偏差發(fā)生時間、情況及所采取措施等，均記錄在偏差報告中。5、QA應(yīng)對所發(fā)生的偏差及采取的措施作出判斷，判斷措施是否得當(dāng)，是否會影響本批產(chǎn)品質(zhì)量或影響到其它產(chǎn)品的質(zhì)量等。為確定相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，可通過做補充試驗或穩(wěn)定性試驗的方法收集證據(jù)，以判斷產(chǎn)品是否準予放行，評價過程最終結(jié)論均應(yīng)記錄在偏差報告中，并報質(zhì)量部經(jīng)理批準。6、必要時，質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理應(yīng)參與解決如何補救偏差。出現(xiàn)偏差的批產(chǎn)品的最終放行或報廢，均需質(zhì)量部經(jīng)理的批準。7、QA負責(zé)完成“偏差調(diào)查處理報告”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)量部

19、經(jīng)理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。8、車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在車間主任和QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。9、若本次偏差可能影響相鄰批次產(chǎn)品時，質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認質(zhì)量合格方可放行。(十)、清場管理1、各工序應(yīng)在開始操作前、操作結(jié)束后，更換品種、規(guī)格、批號前徹底清理及檢查作業(yè)場所。2、門窗、室內(nèi)照明燈、地面、操作臺等各處無積灰、積垢，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。3、使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。4、設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢、污漬。5、直接接

20、觸藥品的機器、設(shè)備及管道、容器、篩網(wǎng)每批清洗、消毒。6、生產(chǎn)線上無產(chǎn)品(包括成品、半成品、樣品、原料或廢品等)、包裝材料，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品。二、無與下一操作無關(guān)的文件、記錄。三、清場工作應(yīng)有清場記錄，清場記錄包含在該產(chǎn)品的批記錄中。四、生產(chǎn)質(zhì)量控制標準(一) 、粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線1、環(huán)境要求：(1) 粉碎、過篩：溫度1830C，濕度3555%。(2) 混合：溫度1830C,濕度3555%(3) 內(nèi)包裝：溫度1830C，濕度3555%(4)器洗器存：擺放整齊，清潔無塵，定點擺放。(5)半成品暫存室：擺放有序。2、清場要求：(生產(chǎn)處處防污染)(1)同一品種多批次生產(chǎn)，設(shè)備、地面等清場

21、不作要求；內(nèi)外包如換批次，必須清場徹底(2) 生產(chǎn)線上不用的功能間(如干燥室、稱量室、半成品暫存室)：定期清潔，不得存放無關(guān)物品(3) 生產(chǎn)完畢，清場必須經(jīng)QA檢查后，方可離開。3、機器設(shè)備檢查：(1) 設(shè)備完好，無漏滴現(xiàn)象(2) 除濕機：保證各功能間的濕度達到要求35%-50%(3) 電子稱：定期檢查，使用前必須調(diào)節(jié)水平，水平未調(diào)好，視為違規(guī)操作。4、領(lǐng)料：(1) 領(lǐng)料時，必須有領(lǐng)料人(2人)、庫管、QA三方在場，方可發(fā)放(2) 領(lǐng)料單，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后，視為有效(3) 領(lǐng)料時，庫管報物料數(shù)量，由庫管分發(fā)，領(lǐng)料人員核實數(shù)量。未經(jīng)允許，領(lǐng)料人員不得動用貨架上的物料。領(lǐng)料時，拆

22、包的線、繩及各雜物，必須放入庫管指定的垃圾桶內(nèi)，嚴禁亂扔。(4) 由QA在各物料上標識各品名后，方可放置于領(lǐng)料車上。(5) 必須經(jīng)物流通道，進入車間，在功能間，必須有明顯的隔離措施。(6) 物料在3kg以下者，一律使用精度為1g的稱量器具。5、預(yù)混合：(1) 嚴格按批生產(chǎn)指令的順序要求，進行預(yù)混合，QA隨時抽查(2) 操作時，嚴禁裸手接觸物料，必須戴口罩(3) 含量低于2%的原料(即120kg批次時，物料w2.4kg的物料)必須預(yù)混合，載體用量不低于總批量的20%(4) 預(yù)混合的次數(shù)：縱橫各兩次，總次數(shù)不少于8次(5) 涉及中藥提取物時，每預(yù)混一種時，必須加入三分之一的抗結(jié)劑(6)嚴禁使用抗結(jié)

23、劑用于其他用途(如戴手套抗粘等)6、投料順序：(1)嚴格按批生產(chǎn)指令的順序要求投料(2)未預(yù)混或過篩的物料，解包時的線、繩子不能隨意亂丟(3)投料完畢，檢查兩進料口，如漏藥，必須重新密封后，完成進入混合工序(4)畜禽產(chǎn)品，未經(jīng)允許，不得改動批量7、混合(1)混合時間，嚴格按批生產(chǎn)指令要求的時間進行，一般為240kg的混合時間為20分鐘，300kg的混合時間為30分鐘。(2)混合過程中，操作人員及相關(guān)人員必須在警戒線以外，如有違反，處以50元以上罰(3)混合完畢，出料時必須進行重量復(fù)核(4) 在生產(chǎn)多個品種時，混合后的半成品必須扎嚴(至少繞線四圈)，必須做好半成品品名(物料卡作用)標記，有嚴格的

24、隔離措施。8、半成品存放環(huán)境及時間要求(1) 半成品一律存放半成品暫存間的墊倉板上(溫度w30C，濕度w55%)(2) 半成品存放時間不得超過6小時，當(dāng)天的必須當(dāng)天分裝完(如機器出現(xiàn)故障，采用手工分裝同樣要求)。內(nèi)包裝完畢后，不視為半成品，可以在次日外包。9、分裝稱量標準要求：所有含中藥提取物的產(chǎn)品和輔料含葡萄糖的產(chǎn)品，嚴禁從進料機進料；純化藥品種，從進料機進料時，必須清場徹底；根據(jù)獸藥典及公司內(nèi)控要求，稱量作如下要求：(1) 100g:單個包裝裝量范圍99.5100.5g，平均裝量不低于100g(隨機抽取五包，平均裝量不低于100g)(2) 200g單個包裝裝量范圍199.0201.0g平均

25、裝量不低于20g(隨機抽取五包，平均裝量不低于20g)(3) 250g：單個包裝裝量范圍249.0251.0g,平均裝量不低于250g(隨機抽取五包，平均裝量不低于250g)(4)500g:單個包裝裝量范圍499.0501.0g，平均裝量不低于500g(隨機抽取五包，平均裝量不低于500g)10、封口(1)封口嚴密，任取一包，用力擠壓，不得漏藥(2)封口平直，溫度適宜，壓封寬度不窄于壓封帶的寬度(3)封口崗位人員，進行裝量自檢，每隔30分鐘抽查一次，隨時做好現(xiàn)場批記錄11、標簽打碼(1)標簽打碼人員指定，每品種開始第一張打碼標簽，交QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長(按先后順序)進行復(fù)核(準確性、清

26、晰度)后，方可進行本工序；(2)換字粒時，同樣按程序復(fù)核(3)標簽打碼嚴禁擦拭，打錯或不清楚者一律報費3)標簽打碼在物料齊全、確認能進行生產(chǎn)后完可開始(強烈建議！)(4)已在使用印刷箱簽的品種(如缺箱簽，視為物料不齊，不允許生產(chǎn))，中途不允許使用打印箱簽(5)袋簽打印日期，以經(jīng)QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長復(fù)核后的第一張打碼標簽為依據(jù)?？陬^傳遞信息視為無效。打碼指定人員對本項負全責(zé)。12、貼罐簽、箱簽要求(1)所有罐簽從一頭開始向另一方向粘貼，確保平整(2)塑料罐如有中縫，從中縫處開始向另一方向粘貼；上下留的空隙一致，嚴格全靠下或全靠上。(3)箱簽:左沿和下沿以紙箱兩側(cè)所留的位置框為準準。13、

27、內(nèi)包裝(1)內(nèi)包裝分裝后的半成品，必須做好鋁箔袋的清潔除塵，擦拭時，嚴禁將打印的生產(chǎn)日期處污損(2) 袋簽粘貼的位置:以鋁箔袋下沿為準，其位置以下留1/3，上留2/3為準(3)裝罐時，袋簽朝罐簽正方向，折上沿時，反向折下。(4)蓋蓋及封口:不使用污損、破損的上蓋；熱封途中，隨時(至少每2件)檢查熱封嚴密性，如達不到要求，立刻調(diào)節(jié)溫度和時間，并對前一時間段進行返工處理。(5)墊板:嚴禁使用不配套(長寬任意一方短于紙箱長寬的1/5視為不配套)或裁剪后的墊板。(6)合格證:一律放入上墊板上，對蓋章和印戳不清晰的合格證有權(quán)拒收使用。有義務(wù)對生產(chǎn)日期及批準文號進行核對。14、裝箱(1)裝箱前，復(fù)稱每罐的

28、重量，確認不少包時再進行裝箱。(2) 上下封箱膠帶兩側(cè)面不短于4cm，保證封箱膠帶平整，光滑，無皺褶。(3)封箱好的成品，嚴禁用腳踢和在地上摩擦，輕拿輕放，穩(wěn)妥置于中轉(zhuǎn)車或墊倉板上。(4)封箱好的成品，經(jīng)QA檢查后入庫。(二) 、注射液及口服液生產(chǎn)線1、領(lǐng)料:(1)領(lǐng)料時，必須有領(lǐng)料人、庫管、QA三方在場，方可發(fā)放。(2)領(lǐng)料單，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后，視為有效。(3)領(lǐng)料時，庫管報物料數(shù)量，由庫管分發(fā)，領(lǐng)料人員核實數(shù)量。未經(jīng)允許，領(lǐng)料人員不得動用貨架上的物料。(4)領(lǐng)料時，由QA人員在各物料上標識各品名后，方可置于領(lǐng)料車上。(5) 物料必須經(jīng)物料通道進入車間，在功能間，必須有明顯

29、的隔離措施。(6)物料在3kg一下，一律使用精度為1kg的稱量器具。2、配料溫度：(1) 嚴格按批生產(chǎn)指令的順序要求，進行配制，QA隨時抽查。(2) 操作時，嚴禁裸手接觸物料，必須戴口罩。(3) 特殊品種規(guī)定：熱痛冰針45C以下，長效土霉素、喘倍治50C以下，速倍治、利寶60C以下。3、投料順序：(1) 嚴格按產(chǎn)品工藝規(guī)程先后順序要求投料；(2)每投一物料，溶解過程檢查溶解程度，確保全部溶解后，投入下一物料；(3)一經(jīng)確定的工藝，不允許改動。改動的工藝，須有副總經(jīng)理書面批準(4)混合時間，嚴格按批生產(chǎn)指令要求的時間進行。4、過濾的要求(1) 水劑：化藥類品種：濃配必須經(jīng)精密過濾器(0.45um

30、)過濾后，至稀配經(jīng)精密過濾器(0.45um、0.22um)兩次過濾后至灌封工序；中藥類品種：濃配必須經(jīng)板框過濾器(1.0um)過濾后，至稀配經(jīng)精密過濾器(0.45um、0.22um)兩次過濾后至灌封工序；(2) 油劑：濃配必須經(jīng)板塊過濾器(1.0um)過濾后，至稀配精密過濾器(0.45um、0.22uml兩次過濾后到灌封工序。5配料工序質(zhì)量檢測：澄明度檢查。6、洗瓶和洗膠塞的要求：(1) 、洗瓶前，檢查純化水或注射用水澄明度，打開純化水開關(guān)，注入純化水水位蓋住超聲波發(fā)生器；(2)、將理好的玻璃瓶，逐盤送入洗瓶機傳送鏈注水清洗，注意觀察注水的壓力。(3)、隨時檢查注水板的注水孔是否堵塞，經(jīng)注水孔

31、放出的水是否有雜質(zhì)。(4)、逐盤甩水后的玻璃瓶，要求瓶內(nèi)無殘水，碼放整齊，并逐盤將破損的玻璃瓶檢出。洗好的玻璃瓶瓶，應(yīng)馬上進行干燥、滅菌、冷卻。(5)、滅菌后的玻璃瓶，應(yīng)立即使用或在涼瓶間存放。儲存不得超過2天(48小時)，如已超過，則必須重新滅菌或重新洗滌滅菌。(6)、洗瓶結(jié)束，注入純化水，對洗瓶機進行清洗，儲水箱底、角、壁等主要部位用抹布擦拭。(7)擦拭后，用純化水沖洗一次后，經(jīng)純水箱底管放空后，再注入一次，經(jīng)濾器循環(huán)3分鐘后放空。(8)每隔3天，清洗浸泡1次濾棒，以防注水壓力減小。(9)采用膠塞專用設(shè)備，按規(guī)程對膠塞進行清洗，烘干，膠塞清洗干燥后當(dāng)天使用。(10)烘干滅菌后，應(yīng)檢查瓶或膠

32、塞是否干燥，檢查瓶子或膠塞的澄明度。7、灌封要求：(1)、灌封管道、針頭使用前，用注射用水沖洗3次，每次將灌封管道的殘水排掉。(2)、點燃煤氣后，再慢慢用氧氣調(diào)節(jié)灌封火力，至能達到熔封的所需效果，方可開始灌封。(3)、灌封后的安瓶口要求圓潤光滑，無凹陷，無泡頭。(4) 、灌封前藥液溫度應(yīng)控制在40C以內(nèi)。(5) 、灌封的裝量：10ml的水劑應(yīng)控制在10.110.2ml,油劑應(yīng)控制在10.210.3ml;5ml的水劑應(yīng)控制在5.15.2ml，油劑應(yīng)控制在5.155.25ml?？诜骸⒋笕萘浚?01102ml。(6)、灌封崗位人員，進行裝量自檢，每隔30分針抽查一次，隨時做好灌封記錄(7) 、含酒

33、精的產(chǎn)品，煤氣盡量開小，氧氣調(diào)至能熔封安瓶為止。(8) 、充惰性的品種，在灌裝操作過程中要注意氣體壓力的變化，保證充填足夠的惰性氣體。(9) 、灌裝時，要抽取少量的半成品檢查澄明度，裝量，封口等質(zhì)量狀況。(10) 、化藥類半成品存放時間不超過6小時，中藥類半成品存放時間不超過4小時，當(dāng)天的必須當(dāng)天封完。(11) 、進行管道清洗時，應(yīng)先將管道內(nèi)的殘余藥液壓凈后，再用純化水將針頭、管道各清洗3遍，每次將殘水壓凈；然后用注射用水，按照用純化水清洗的方式再清洗3遍。8、滅菌要求：(1) 嚴格按滅菌柜操作規(guī)程操作，門圈壓力不得超出0.6pma，真空壓力不大于-0.15pma.(2)滅菌溫度、時間，嚴格按

34、工藝規(guī)程規(guī)定的溫度、時間進行滅菌，無特殊規(guī)定，不含酒精的注射劑滅菌溫度為105C,30分鐘；含酒精的滅菌溫度為100C,30分鐘。(3) 特殊產(chǎn)品規(guī)定：熱痛冰針95C，牲力源、五體凈80C。(4) 采用80C左右的熱水清洗，確保不炸瓶，瓶子清洗干凈。9、燈檢要求：(1)燈檢人員要求裸視0.9以上。(2) 要求將藥液中帶有玻璃屑、纖維、毛、點、塊、裝量不符合標準的半成品挑出來，放入指定不良品的容器內(nèi)，標明產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)日期。燈檢人員通知灌封人員在下一批次生產(chǎn)時，在QA的確認下，回收不良品。(3) 同產(chǎn)品兩批生產(chǎn)時間間隔超過1個月的不良品作報廢處理。燈檢負責(zé)人定期檢查。(4) 將瓶身有裂紋、破損、

35、漏藥液、渾濁的安瓿剔除放入指定容器內(nèi)，并在容器外表面明顯處做狀態(tài)標志，并標明廢品字樣。(5) 大容量注射液或灌注液燈檢要求逐支檢查鋁蓋檢緊度或旋蓋松緊度、裝量、外觀清潔。10、包裝：(1)針劑包裝的打碼、貼箱簽、裝箱和粉劑要求一致。(2)貼標要求字跡清晰，無重影，拖尾，瓶簽無皺褶，小容量注射液標簽貼在從瓶底至瓶身的1/4處，大容量和灌注液要求瓶簽中間無褶縫，上下兩頭無荷葉邊。(3)針劑零頭一律拼箱，拼箱限3個月內(nèi)的同一品種，拼箱后的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號在外箱上顯示。(4) 外包嚴禁同時包裝兩種或兩種以上的產(chǎn)品如遇特殊情況要有明顯的防混淆的隔離措施。(5) 插瓶要求有瓶簽的一面朝上，每支安瓶平整的

36、插入泡沫內(nèi)托內(nèi)，瓶尖不得高出泡沫內(nèi)托。(6)封口簽合格證要求貼在內(nèi)盒的正中間，漢字方向和內(nèi)盒方上文字方向一致。9、內(nèi)盒、標簽打碼及貼標位置、清晰度的要求(1)打碼人員指定，每品種開始第一張打碼標簽，交QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長(按先后順序)進行復(fù)核(準確性、清晰度)后，方可進行本工序；換字粒時，同樣按程序復(fù)核(2)打碼嚴禁擦拭，打錯或不清楚者一律報廢(3)打碼在物料齊全、確認能進行生產(chǎn)后方可開始(4) 瓶簽打印日期，以經(jīng)QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長復(fù)核后的第一張打碼瓶簽為依據(jù)?？陬^傳遞信息視為無效。打碼指定人員對本項負全責(zé)(5) 位置穩(wěn)定一致；字跡清晰(以QA復(fù)核的為準)11、裝箱（1）裝箱

37、前，確認不少盒時再進行裝箱（2）上下封箱膠帶兩側(cè)面不短于5cm（3）封箱好的成品，嚴禁用腳踢和在地上摩擦，輕拿輕放，穩(wěn)妥置于中轉(zhuǎn)車或墊倉板上（4）封箱好的成品，經(jīng)QA檢查后入庫。（5）墊板：嚴禁使用不配套（長寬任意一方短于紙箱長寬的1/5視為不配套）或裁剪后的墊板（6）合格證：一律放入上墊板上，對蓋章和印戳不清晰的合格證有權(quán)拒收使用。有義務(wù)對生產(chǎn)日期及批準文號進行核對。（7）裝箱堆碼極限限6層高。（三）、消毒液生產(chǎn)線1、環(huán)境要求：（1）生產(chǎn)過程中，保持良好的通風(fēng)（2）器洗器存：擺放整齊，清潔無塵，定點擺放（3）潔洗潔存：擺放整齊，定點擺放（4）半成品暫存室：擺放有序。2、清場要求：（1）生產(chǎn)線

38、上不用的功能間：定期清潔，不得存放無關(guān)物品（2）所有藥液管道清場徹底，不留死角（4）當(dāng)天生產(chǎn)完畢，清場必須經(jīng)QA檢查后，方可離開。3、機器設(shè)備檢查：（1）設(shè)備完好，無漏滴現(xiàn)象（2）電子稱：定期檢查，使用前必須調(diào)節(jié)水平，水平未調(diào)好，視為違規(guī)操作。4、領(lǐng)料：（1）領(lǐng)料時，必須有領(lǐng)料人、庫管、QA三方在場，方可發(fā)放。（2）領(lǐng)料單，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后，視為有效。5、配料溫度：（1）嚴格按批生產(chǎn)指令的順序要求，進行配制，QA隨時抽查（2）操作時，嚴禁裸手接觸物料。（3）每投一物料，溶解過程檢查溶解程度，確保全部溶解后，投入下一物料7、灌封裝量的要求（1）手工分裝時：500ml產(chǎn)品限用50

39、0ml量具，1000ml產(chǎn)品限用1000ml量具，6000ml采用重量法（對應(yīng)產(chǎn)品密度折算后稱量：最小感量20g）500ml510ml1000ml1020ml6000ml6030ml（2）灌封崗位人員，進行裝量自檢，每隔30分鐘抽查一次，隨時做好現(xiàn)場批記錄8、定容刻度的要求為確保產(chǎn)品含量在標示范圍之內(nèi)，考慮灌封裝量的要求，對稀配定容的刻度要求如下：藥液定容拋量：總量的1%9、標簽打碼及貼標位置、清晰度的要求（1）打碼人員指定，每品種開始第一張打碼標簽，交QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長（按先后順序）進行復(fù)核（準確性、清晰度）后，方可進行本工序；換字粒時，同樣按程序復(fù)核（2）打碼嚴禁擦拭，打錯或不清

40、楚者一律報廢(3) 打碼在物料齊全、確認能進行生產(chǎn)后完可開始，中途不允許使用(4) 已在使用印刷箱簽的品種(如缺箱簽，視為物料不齊，不允許生產(chǎn))打印箱簽(5) 位置穩(wěn)定一致；字跡清晰(以QA復(fù)核的為準)10、貼箱簽要求(1)箱簽：左沿和下沿以紙箱兩側(cè)所留的位置框為準(2)拼箱時，其2個批號必須打印，嚴禁用手寫11、裝箱(1)消毒劑零頭，按拼箱管理辦法管理，一律拼箱(2)裝箱前，確認數(shù)量后再進行裝箱，必要時QA復(fù)核(3) 上下封箱膠帶兩側(cè)面不短于6cm；用打包帶橫向二次。(4)封箱好的成品，嚴禁用腳踢和在地上摩擦，輕拿輕放，穩(wěn)妥置于中轉(zhuǎn)車或墊倉板上(5)墊板：嚴禁使用不配套(長寬任意一方短于紙箱

41、長寬的1/5視為不配套)或裁剪后的墊板。(6)合格證：一律放入上墊板上，對蓋章和印戳不清晰的合格證有權(quán)拒收使用。有義務(wù)對生產(chǎn)日期及批準文號進行核對。(四) 灌注液生產(chǎn)線1、環(huán)境要求：(1)生產(chǎn)過程中，保持良好的通風(fēng)(2)器洗器存：擺放整齊，清潔無塵，定點擺放(3)潔洗潔存：擺放整齊，定點擺放2、清場要求：(1)生產(chǎn)結(jié)束后對地面工作臺面進行清潔，不得留有與產(chǎn)品相關(guān)的物品。(2)所有藥液管道清場徹底，不留死角3、機器設(shè)備檢查：(1)設(shè)備完好，無漏滴現(xiàn)象。(2)灌裝機調(diào)至灌封時無藥液從瓶口溢出。4、領(lǐng)料：(1)領(lǐng)料時，必須有領(lǐng)料人、庫管、QA三方在場，方可發(fā)放。(2)領(lǐng)料單，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或

42、經(jīng)理審核后，視為有效。5、灌封裝量及擰蓋要求(1)分裝時：灌裝前對分裝藥液必須攪拌，每100ml拋量為1-2%(2)灌封崗位人員，進行裝量自檢，每隔30分鐘抽查一次，隨時做好現(xiàn)場批記錄(3)擰蓋要求將瓶蓋旋正旋緊，擠壓時不得有藥液溢出。6、標簽打碼及貼標位置、清晰度的要求(1)打碼人員指定，每品種開始第一張打碼標簽，交QA或生產(chǎn)部經(jīng)理或車間班組長(按先后順序)進行復(fù)核(準確性、清晰度)后，方可進行本工序；換字粒時，同樣按程序復(fù)核(2)打碼嚴禁擦拭，打錯或不清楚者一律報廢(3)打碼在物料齊全、確認能進行生產(chǎn)后完可開始(4)已在使用印刷箱簽的品種(如缺箱簽，視為物料不齊，不允許生產(chǎn))，中途不允許使

43、用打印箱簽(5)位置穩(wěn)定一致；字跡清晰(以QA復(fù)核的為準)7、貼箱簽要求1）箱簽：左沿和下沿以紙箱兩側(cè)所留的位置框為準8、裝箱（1）灌注液零頭，按拼箱管理辦法管理，一律拼箱（2）裝箱前，確認數(shù)量后再進行裝箱，必要時QA復(fù)核（3）上下封箱膠帶兩側(cè)面不短于3cm。（4）封箱好的成品，嚴禁用腳踢和在地上摩擦，輕拿輕放，穩(wěn)妥置于中轉(zhuǎn)車或墊倉板上（5）墊板：嚴禁使用不配套（長寬任意一方短于紙箱長寬的1/5視為不配套）或裁剪后的墊板。（6）合格證：一律放入上墊板上，對蓋章和印戳不清晰的合格證有權(quán)拒收使用。有義務(wù)對生產(chǎn)日期及批準文號進行核對。五、生產(chǎn)質(zhì)量管理獎罰制度為了促進公司的發(fā)展，全面提高產(chǎn)品的質(zhì)量，增

44、強員工的質(zhì)量意識，規(guī)范行為，使車間生產(chǎn)正常運作，全面實施GMP管理，特制定本獎罰制度。由QA按正文條款對員工違反制度的行為進行全面的記錄（時間、當(dāng)批品種、情況簡述），由生產(chǎn)部根據(jù)條款對行為進行處罰，行政部根據(jù)原始記錄進行復(fù)核。適應(yīng)范圍：生產(chǎn)員工、出入車間的相關(guān)人員。責(zé)任者：所有生產(chǎn)員工、QA、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理。正文：1、進入車間須按要求更換工作服、工作鞋、帽，工作服及個人衣、物一律放人車間所設(shè)更衣柜內(nèi)并將更衣柜的門及時關(guān)閉，違者每次罰款10元。更換的鞋子必須放置在規(guī)定的位置，嚴禁穿工作服脫離相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)，違者每次罰20元（除配料人員領(lǐng)有機原料外）。2、公司各級人員及外來人員進入生產(chǎn)車間，須經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準，報車間主任按要求更換工作服等方可進入；違者每次罰車間主任及相關(guān)責(zé)任人各20元。3、生產(chǎn)車間內(nèi)所有門窗包括物料傳遞窗必須隨時關(guān)閉，嚴禁工作人員從物流傳遞窗經(jīng)過和交談，違者每次罰20元。4、生產(chǎn)車間內(nèi)嚴禁嚼檳榔、吃零食、談笑聊天、看書看報、打私人電話和其他與生產(chǎn)無關(guān)的行為，違者每次罰10元。5、烘瓶室、涼瓶室每天必須用濕拖把拖地一次，臺面用濕布擦拭干凈，保持烘瓶室潔凈，違者每次罰款10元6、超聲波洗瓶機每天洗瓶結(jié)束后進行清洗，清洗后要求機底無泥沙、無泡