醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法于2000年4月29日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。         醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法  第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。  第二條  本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：(一)企業(yè)獲

2、得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。(二)已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。(三)已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。  第三條  申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局

3、確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。  第四條  企業(yè)在申請產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊前，應(yīng)填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書（見附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時(shí)，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的質(zhì)量保證手冊和程序文件。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表（見附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場考核時(shí)查驗(yàn)。  第

4、五條  對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時(shí)可對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場查驗(yàn)。對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報(bào)告（見附件1、2）應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。  第六條  考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。    第七條  質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方

5、法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：  產(chǎn)品類別重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核結(jié)論四.1、2 1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng), 三 五.1、3 判定為通過考核。2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它六 .1、2、3 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，判定為整改后復(fù)核。七.1、2、3、9、10 類 八.1、2、6、7、8九.2、3、4、5 四.11.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)， 二 五、1、3判定為通過考核。2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它六.1考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，判定為整改后復(fù)核。七.1、2 類 八.1、6、8九.2、3、4&#

6、160; 考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。  第八條  考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核，逾期將取消申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊資格。  第九條  企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

7、理部門定期對企業(yè)進(jìn)行體系審查。  第十條  企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。  第十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。  第十二條  本辦法自2000年7月1日起施行。  （附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書”  （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告” 附件1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書    本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

8、例中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理：                      產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。（企業(yè)名稱，法人代表簽字）   _._._._年_月_日（企業(yè)蓋章） 附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一份。質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表  一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)

9、性質(zhì)隸屬關(guān)系地 址郵 編電 話傳 真法人代表職 務(wù)職 稱聯(lián) 系 人職 務(wù)職 稱企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品 種類：建廠日期 ：占地面積平方米建筑 面積中級(jí)職稱 以上人數(shù)固定資產(chǎn) 原值上年醫(yī)械 銷售收入平方米職工總數(shù)人人注冊資金萬元萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元萬元質(zhì)量情況(有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映)二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃   1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是 否  

10、    2.企業(yè)打算在_年申請質(zhì)量體系認(rèn)證?；蛏袩o計(jì)劃。   3.企業(yè)有_人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有_ 人。   4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：    費(fèi)用問題 ； 無人指導(dǎo) ； 管理水平低 ；    認(rèn)識(shí)不夠 ； 迫切性不大 三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍    申請注冊產(chǎn)品名稱：_。    本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_ 。四、企業(yè)質(zhì)量管

11、理職責(zé)    1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。                                   有無    2.企業(yè)的管理者代表是_ ?；蛭粗?/p>

12、定     3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能否    4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。           是 否    5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。           

13、0;   是否五、設(shè)計(jì)控制    1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。              是否    2.在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析           是 否    3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)

14、文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）      是 否    4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。   是否 六、采購控制    1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。  是 否    2. 是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。           是 否3.該產(chǎn)品的

15、采購資料是否清楚、明確、齊全。        是 否七、過程控制    1.是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。           是 否    2.無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。         &

16、#160;      是否    3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。             是 否    4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。             &

17、#160;  是否    5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是 否    6. 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是否    7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是 否    8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。     是 否    9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。   

18、;   是 否    10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。            是 否八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)    1. 是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。是 否    2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。 是否    3. 是否進(jìn)行進(jìn)

19、貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。        是 否    列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱_。    4. 是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)。                是 否    列出過程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱_。    5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目

20、。             是 否    6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。是 否    7. 企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。           是 否    8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施了對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。