醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核注冊(cè)核查工作指南

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、注冊(cè)核查工作指南（試行稿）當(dāng)前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料核查等事權(quán)呈下放趨勢(shì)。為了保證工作質(zhì)量，提高工作效率，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管行為，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）等規(guī)章及有關(guān)文件要求，結(jié)合實(shí)際工作，制定本工作指南。質(zhì)量體系考核指南一、企業(yè)基本情況二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃三、申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍以上三項(xiàng)檢查內(nèi)容，按照質(zhì)量體系考核自查表，對(duì)企業(yè)填寫(xiě)內(nèi)容真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)。四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)（一）與質(zhì)量有關(guān)的管

2、理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。 檢查內(nèi)容：1、人員（總經(jīng)理、管代、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人）職責(zé)規(guī)定是否清晰明確，具有可操作性并不互相沖突；2、是否有對(duì)放行和緊急放行職權(quán)及具體操作的規(guī)定；3、通過(guò)檢查生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程對(duì)人員質(zhì)量職責(zé)規(guī)定的合理性進(jìn)行反查。（二）企業(yè)的管理者代表。檢查內(nèi)容：1、是否有對(duì)管理者代表的書(shū)面任命文件；2、該管理者代表是否有產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)背景及管理工作經(jīng)驗(yàn)；3、該管理者代表是否被賦予對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)控及與生產(chǎn)、技術(shù)、檢驗(yàn)等部門(mén)充分溝通的職權(quán)。（三）能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 檢查內(nèi)容：1、是否有組織結(jié)構(gòu)圖；2、組織結(jié)構(gòu)圖是否合理，

3、并與企業(yè)實(shí)際管理情況相符合。（四）企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 檢查內(nèi)容：1、企業(yè)是否收集了法律、法規(guī)、行政規(guī)章并形成檔案（應(yīng)有目錄索引）；2、重點(diǎn)抽查與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)的了解掌握情況；3、企業(yè)引用標(biāo)準(zhǔn)是否形成檔案（應(yīng)有目錄索引，包括版本號(hào)、生效日期、前一版本情況等內(nèi)容）；4、是否涵蓋產(chǎn)品規(guī)范性引用文件中的全部引用標(biāo)準(zhǔn)。（五）企業(yè)法定代表人或管理者代表是否經(jīng)過(guò)了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 檢查內(nèi)容：1、企業(yè)法定代表人或管理者代表參加有效版本GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)證書(shū)；2、如只有法定代表人參加過(guò)培訓(xùn)

4、，應(yīng)建議管理者代表參加。五、設(shè)計(jì)控制（一）企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。 檢查內(nèi)容：1、企業(yè)建立并保持設(shè)計(jì)控制形成文件的程序或相應(yīng)要求；2、企業(yè)建立并保持設(shè)計(jì)驗(yàn)證形成文件的程序或相應(yīng)要求；3、設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證具體文字資料。（二）在設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析 檢查內(nèi)容：1、有無(wú)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；2、參照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品特性，檢查企業(yè)分析報(bào)告內(nèi)容是否涵蓋所有可能風(fēng)險(xiǎn)并有相應(yīng)解決及預(yù)防措施。（三）是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單） 檢查內(nèi)容：1、企業(yè)技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件的清單；2、抽查其中至少3份技術(shù)文件的合理性和可操作性。（四）是

5、否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。 檢查內(nèi)容：1、是否保存了相應(yīng)的修改記錄；2、該修改記錄內(nèi)容是否如實(shí)反映了修改的范圍、內(nèi)容、過(guò)程、程序以及驗(yàn)證等。六、采購(gòu)控制（一）是否建立并保持控制采購(gòu)過(guò)程的形成文件的程序。 檢查內(nèi)容：1、企業(yè)關(guān)于采購(gòu)控制的文件規(guī)定及具體執(zhí)行情況；2、采購(gòu)控制文件與具體操作是否相符；3、查采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)初入庫(kù)送檢（合格）入庫(kù)/（不合格）退貨的程序是否規(guī)范及受控。4、倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件與采購(gòu)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求是否相符。出入庫(kù)臺(tái)賬是否進(jìn)行記錄，庫(kù)存量與記錄是否保持一致。（二）是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 檢查內(nèi)容：1、企業(yè)采購(gòu)物料的分級(jí)管理情況；

6、2、是否確定相應(yīng)的合格分承包方，目錄并形成檔案；3、合格供方評(píng)審的文件規(guī)定及具體執(zhí)行情況；4、評(píng)審的及時(shí)性與有效性。（三）采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。檢查內(nèi)容：1、具體采購(gòu)資料是否規(guī)范，重點(diǎn)是入庫(kù)部分是否憑檢驗(yàn)合格報(bào)告及有職權(quán)人批準(zhǔn)；2、查初入庫(kù)及檢驗(yàn)合格后入庫(kù)數(shù)據(jù)的合理性（破壞性檢驗(yàn)應(yīng)有體現(xiàn)）。七、過(guò)程控制（一）是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 檢查內(nèi)容：1、企業(yè)是否確定了關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序）；2、企業(yè)就該關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程是否制定相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；3、該控制文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)與實(shí)際操作（現(xiàn)場(chǎng)情況）是否相符；4、操作現(xiàn)

7、場(chǎng)的文件分發(fā)情況及操作員工的具體操作情況。（二）無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。（三）該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。 檢查內(nèi)容：1、根據(jù)產(chǎn)品特性及產(chǎn)品制造過(guò)程的要求，檢查生產(chǎn)所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表等是否齊備；2、檢查設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表與實(shí)際要求是否相符；3、設(shè)備標(biāo)識(shí)中是否包括設(shè)備名稱、編號(hào)、使用狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)情況、責(zé)任人等內(nèi)容。4、計(jì)量器具是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并進(jìn)行記錄。（四）參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)。檢查內(nèi)容：1、企業(yè)員工年度培訓(xùn)計(jì)劃及具體執(zhí)行情況；2、重點(diǎn)查檢驗(yàn)及操作人員上崗培訓(xùn)及與其工作崗位相對(duì)

8、應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)情況。（五）是否確定了該產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 檢查內(nèi)容：1、關(guān)于產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的規(guī)定及操作規(guī)程；2、記錄是否真實(shí)、完整地反映該過(guò)程。（六）是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 檢查內(nèi)容：1、是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境及產(chǎn)品清潔作出規(guī)定；2、現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)行情況。（七）是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。 檢查內(nèi)容：1、是否有產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)過(guò)程的操作規(guī)范、技術(shù)參數(shù)及接收放行準(zhǔn)則的規(guī)定；2、通過(guò)安裝、查驗(yàn)記錄查上述規(guī)定的執(zhí)行情況；3、必要時(shí)，抽查或現(xiàn)場(chǎng)檢查安裝、查驗(yàn)記錄的真實(shí)性。（八）是否規(guī)定了過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。檢查內(nèi)容：1、是否對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的記

9、錄進(jìn)行規(guī)定，包括生產(chǎn)計(jì)劃及審批、領(lǐng)料單及出庫(kù)單、生產(chǎn)過(guò)程記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、最終產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄及產(chǎn)品批準(zhǔn)放行等內(nèi)容；2、抽查生產(chǎn)記錄的真實(shí)完整性（生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)過(guò)程記錄、最終產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)能真實(shí)完整反映具體操作過(guò)程，應(yīng)至少包括工序號(hào)、操作規(guī)程、具體操作、責(zé)任人、時(shí)間等內(nèi)容，生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)結(jié)束后應(yīng)有部門(mén)主管或被授權(quán)人簽字確認(rèn)）。（九）是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過(guò)程和去向）檢查內(nèi)容：1、產(chǎn)品可追溯性范圍和程度的規(guī)定；2、隨機(jī)抽取某一批號(hào)，通過(guò)原料生產(chǎn)檢驗(yàn)入庫(kù)成品或成品入庫(kù)檢驗(yàn)生產(chǎn)原料正反兩條線查具體可追溯情況。（十）現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽

10、）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。檢查內(nèi)容：1、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的文件規(guī)定（如：“生產(chǎn)中”、“初入庫(kù)”、“待檢”、“待判”、“合格”、“不合格”、“返工”、“退貨”等，企業(yè)可根據(jù)具體情況采用其中全部或部分）；2、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)具體執(zhí)行情況。八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)（一）是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。 檢查內(nèi)容：1、企業(yè)是否建立專職檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有專人領(lǐng)導(dǎo)并明確職責(zé)和權(quán)限；2、檢驗(yàn)部門(mén)人員資質(zhì)、數(shù)量配置是否與企業(yè)生產(chǎn)相適應(yīng)；3、檢驗(yàn)員及其對(duì)應(yīng)編號(hào)是否有書(shū)面規(guī)定；4、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)由不同檢驗(yàn)員完成時(shí)簽名管理是否規(guī)范。5、檢驗(yàn)人員是否進(jìn)行相應(yīng)

11、的培訓(xùn)。（二）是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的形成文件的程序。 檢查內(nèi)容：企業(yè)關(guān)于檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)參數(shù)、操作規(guī)程、接受準(zhǔn)則的文件規(guī)定。核對(duì)檢驗(yàn)操作規(guī)程與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，接收準(zhǔn)則與檢驗(yàn)方法是否保持一致。（三） 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。檢查內(nèi)容：1、進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱清單；2、具體執(zhí)行與規(guī)定是否相符。（四）是否進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。檢查內(nèi)容：1、過(guò)程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱清單2、具體執(zhí)行與規(guī)定是否相符。（五）最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 檢查內(nèi)容：1、企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所列的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；2、隨機(jī)抽查2批以上該產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄與規(guī)定是否相符。（六）上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)

12、報(bào)告是否保存。 檢查內(nèi)容：記錄是否歸檔保存。（七）企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 檢查內(nèi)容：1、核對(duì)企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；2、檢查企業(yè)測(cè)試設(shè)備是否足夠及清單；3、現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備與清單是否相符。（八）企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。檢查內(nèi)容：1、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)維護(hù)的文件規(guī)定；2、企業(yè)年度設(shè)備維護(hù)、檢定、保養(yǎng)計(jì)劃及執(zhí)行情況；3、各設(shè)備目錄及編號(hào)管理，尤其是對(duì)使用條件（溫濕度等）有規(guī)定的設(shè)備是否有明確標(biāo)注；4、現(xiàn)場(chǎng)查上述規(guī)定的具體執(zhí)行情況及記錄的真實(shí)、規(guī)范性；九、其它方面（一）企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)

13、審和評(píng)價(jià)。 檢查內(nèi)容：1、企業(yè)對(duì)內(nèi)審及管理評(píng)審的文件規(guī)定，是否按規(guī)定組織審核；2、最近兩年企業(yè)內(nèi)審是否有效進(jìn)行；3、是否有包括管代及各部分負(fù)責(zé)人組成的審核組對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理總體情況進(jìn)行評(píng)審；4、內(nèi)審報(bào)告是否真實(shí)（應(yīng)保留原始審核資料）、規(guī)范（記錄、時(shí)間、簽名清晰）；5、是否對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題實(shí)施有效的糾正預(yù)防措施。（二）是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。 檢查內(nèi)容：前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的書(shū)面記錄。（三）是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。 檢查內(nèi)容：1、不合格品的確認(rèn)、處理、返工、銷毀等相關(guān)規(guī)定；2、具體執(zhí)行情況與記錄情況；3、不合格品記錄是否真實(shí)規(guī)范；4、是否定期對(duì)生產(chǎn)線上產(chǎn)生不合格品原因進(jìn)行分析并采取糾正預(yù)防措

14、施。（四）是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 檢查內(nèi)容：1、處理顧客投訴的相關(guān)規(guī)定及具體執(zhí)行情況；2、顧客投訴反饋記錄；3、是否定期對(duì)顧客投訴反饋信息進(jìn)行分析并采取相應(yīng)改進(jìn)措施。（五）有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 檢查內(nèi)容：1、關(guān)于糾正預(yù)防措施的文件規(guī)定；2、企業(yè)對(duì)在內(nèi)審、企業(yè)自查、藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查、顧客信息反饋等方面發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題糾正及預(yù)防措施執(zhí)行情況。注冊(cè)資料真實(shí)性核查指南一、核查的基本內(nèi)容1、企業(yè)名稱及企業(yè)基本信息；2、注冊(cè)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)（已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)）；3、注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)；4、記錄被核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)主要成員。二、核查產(chǎn)品的基本內(nèi)容1、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；2、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

15、；3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)5、企業(yè)資格證明文件以上2、3項(xiàng)，在獲得委托或有必要的情況下，應(yīng)當(dāng)向出具檢驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)護(hù)人員核實(shí)，以證實(shí)資料的真實(shí)性。三、核查內(nèi)容1、被核查產(chǎn)品，企業(yè)是否有留樣規(guī)定；2、是否有注冊(cè)檢驗(yàn)批次產(chǎn)品的留樣；沒(méi)有留樣，應(yīng)當(dāng)注明企業(yè)陳述的理由。3、是否有注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的送檢記錄；4、是否有注冊(cè)檢驗(yàn)批產(chǎn)品的入庫(kù)記錄；5、查閱注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告樣品的批號(hào)是否和生產(chǎn)記錄的名稱、規(guī)格型號(hào)一致； 6、查閱生產(chǎn)記錄的時(shí)間是否在注冊(cè)檢驗(yàn)收樣時(shí)間之前；7、查閱是否有注冊(cè)檢驗(yàn)批次樣品生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)記錄；8、查閱是否有注冊(cè)檢驗(yàn)批次樣品出廠檢驗(yàn)記錄；9、查閱當(dāng)

16、時(shí)用于樣品生產(chǎn)的原材料庫(kù)存是否足夠生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)批次的產(chǎn)品的數(shù)量；10、如果產(chǎn)品是由多個(gè)部件組成，查閱是否有各部件的生產(chǎn)記錄。四、真實(shí)性核查應(yīng)當(dāng)涉及的范圍（一）原材料購(gòu)進(jìn)1、原材料購(gòu)進(jìn)發(fā)票；2、原材料購(gòu)進(jìn)合同；3、原材料提貨證明；4、原材料入庫(kù)驗(yàn)收記錄。注：注冊(cè)資料中涉及的原材料，與企業(yè)其他產(chǎn)品的原材料相同，在樣品生產(chǎn)過(guò)程中，并沒(méi)有專門(mén)采購(gòu)，則提交相關(guān)文件證明領(lǐng)用手續(xù)即可。（二）開(kāi)工證明1、任務(wù)單；或2、工作聯(lián)系單等。（三）生產(chǎn)記錄1、批生產(chǎn)記錄；2、關(guān)鍵工序或質(zhì)量控制工序記錄。（四）與生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)相關(guān)的資料1、送檢記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括送檢人員及簽名；收樣人員及簽名；送、收樣日期；檢驗(yàn)內(nèi)容等。2、檢驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部記錄。（五）其他證明材料1、企業(yè)負(fù)責(zé)人的談話記錄或書(shū)寫(xiě)的書(shū)面材料；2、生產(chǎn)人員的談話記錄或書(shū)寫(xiě)的書(shū)面材料；3、檢驗(yàn)人員的談話記錄或書(shū)寫(xiě)的書(shū)面材料。說(shuō)明：1、該指南僅作