醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范

1、醫(yī)療器械（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范  為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開透明、高效的醫(yī)療器械（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)制修訂運行機(jī)制，保證制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法 （試行），制定本工作規(guī)范。一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項（一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目實行全年公開征集制度。任何單位和個人均可根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃立項條件，向醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出標(biāo)準(zhǔn)立項申請。（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目立項應(yīng)符合下列條件：1. 符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和

2、標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；2. 符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項范圍和指導(dǎo)原則；3.對規(guī)范市場秩序、提高社會和經(jīng)濟(jì)效益有支持和推動作用；4. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要；5.符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的政策；6.同現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及立項的標(biāo)準(zhǔn)計劃沒有交叉、重復(fù)；7.屬于申報單位的專業(yè)范圍；8.提交醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱（不包括修訂的標(biāo)準(zhǔn)和采用國際標(biāo)準(zhǔn)及國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)）；9.完成期限不超過三年。（三）標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項前應(yīng)依次進(jìn)行下列工作：    標(biāo)準(zhǔn)草案或提要（范圍和主要技術(shù)內(nèi)容）確定制修訂標(biāo)準(zhǔn)的原則和內(nèi)容編制工作大綱必要性論證可

3、行性論證標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項流程圖  1.標(biāo)準(zhǔn)草案或提要（范圍和主要技術(shù)內(nèi)容）；2. 確定制修訂標(biāo)準(zhǔn)的原則和內(nèi)容；3. 必要性論證；4. 可行性論證；5. 編制工作大綱。（四）專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或歸口單位對符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目立項條件的項目，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目立項建議。單位和個人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目提案，由國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會或歸口單位提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目立項建議，提案單位或個人可做為起草單位或起草人參加該項目。（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目進(jìn)行初審，并對

4、擬開展的計劃項目在本行業(yè)內(nèi)公開征求意見。（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查和協(xié)調(diào)各方意見，確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，并正式下達(dá)和公布。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目沒有對應(yīng)的技術(shù)委員會、歸口單位或?qū)?yīng)、歸口有交叉的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的專業(yè)技術(shù)委員會承擔(dān)。（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)一次計劃項目，急需項目可隨時立項下達(dá)和公布。（八）專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或歸口單位接到國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目后，應(yīng)及時轉(zhuǎn)發(fā)到項目起草單位，并做好器械標(biāo)準(zhǔn)制標(biāo)準(zhǔn)修訂計劃項目執(zhí)行的監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。二、起草單位和起草人的選擇（一）起草單位的選擇標(biāo)準(zhǔn)歸口單位結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，選定適

5、當(dāng)?shù)膯挝粸橹饕鸩輪挝弧⒓訁f(xié)作單位、試驗驗證單位（見附件1），以確保能勝任所承擔(dān)或安排的任務(wù)。 1.業(yè)務(wù)范圍應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)；2. 對標(biāo)準(zhǔn)涉及的試驗技術(shù)要有一定的基礎(chǔ)，有一定的權(quán)威性；3. 對標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求以及當(dāng)前存在問題和解決辦法都比較了解；4.具備進(jìn)行有關(guān)試驗的能力；5.可以是科研單位、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院?；蚴褂脝挝?。6.已確定的起草單位不得中途隨意變動，若確需變動，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或技術(shù)委員會批準(zhǔn)。（二）起草人的選擇標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具備以下條件：1. 中級以上技術(shù)職稱，能充分利用外語工具進(jìn)行資料檢索；2. 從

6、事標(biāo)準(zhǔn)化工作三年以上并具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識；3.從事過產(chǎn)品檢驗或質(zhì)量技術(shù)工作；4. 有較好的文字表達(dá)能力；5. 有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；6. 能充分表述自己的觀點，積極聽取他人的意見和建議；7. 能夠利用現(xiàn)代化手段編寫標(biāo)準(zhǔn)。起草人應(yīng)由技術(shù)委員會或主要起草單位推薦，并填寫起草人登記表（見附件2）在標(biāo)委會秘書處備案。主要起草人的變更，須經(jīng)技術(shù)委員會同意。起草小組成員的變更，須經(jīng)第一起草人和技術(shù)委員會同意。三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修的階段管理（一）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會或歸口單位每半年應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的執(zhí)行情況（包括項目進(jìn)

7、度、預(yù)期完成時間、是否需要延期、延期申請等）。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并適時公布執(zhí)行情況。 （三）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃執(zhí)行過程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷或更改的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。調(diào)整程序按國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第十三條的規(guī)定辦理。 （四）標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段是制修訂標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)盡量做到周密、細(xì)致、完備。對涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿宜采用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審程序，以提高標(biāo)準(zhǔn)送審稿的質(zhì)量。（五）對需要進(jìn)行試驗驗證才能確定的技術(shù)內(nèi)容或指標(biāo)應(yīng)安排試驗驗證。應(yīng)選擇有條件的單位進(jìn)行試驗驗證，并提出試驗驗證報告和結(jié)論。試驗驗證前

8、，應(yīng)先擬定試驗大綱，確定試驗?zāi)康?、要求、試驗對象、試驗設(shè)備、試驗方法，試驗中使用的儀器、設(shè)備、工具以及應(yīng)注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準(zhǔn)確性。（六）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目應(yīng)按立項時確定的期限完成，標(biāo)準(zhǔn)的完成以國家食品藥品監(jiān)督管理局接受為準(zhǔn)。如果不能按期完成，應(yīng)提前3個月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請，說明延期理由。會審未通過的標(biāo)準(zhǔn)，由于不能提前預(yù)測標(biāo)準(zhǔn)能否按期完成，應(yīng)在會審后1個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交項目延期備案，并說明理由。同一計劃項目只可申請延期1次，延期1年。超過立項完成年限的，且未提出延期申請的，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，項目自動撤銷。未完成當(dāng)年標(biāo)準(zhǔn)

9、制修訂計劃項目總數(shù)70，且未批準(zhǔn)項目延期的技術(shù)委員會，國家食品藥品監(jiān)督管理局將給予相應(yīng)的處罰措施。四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原則采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的規(guī)定。五、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審（一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審是指醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)自開始實施后5年內(nèi)，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，及時對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審查，以確認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修改、廢止的過程。（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作由負(fù)責(zé)該標(biāo)準(zhǔn)制修訂的全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理可參照國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理的實施意見。六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的驗證（一）新技術(shù)要求的采用一般應(yīng)進(jìn)行試驗驗證。對試驗驗證的

10、項目、方法、所用的儀器設(shè)備、工作場地及工作環(huán)境應(yīng)充分考慮并加以說明；（二）對驗證后技術(shù)要求的應(yīng)用通常取中等偏上水平為采用的基本原則。對于有較大發(fā)展?jié)摿Ξa(chǎn)品的技術(shù)要求，可以適當(dāng)提高技術(shù)要求的程度，以便為使用標(biāo)準(zhǔn)部門的產(chǎn)品提供較大的應(yīng)用空間；（三）對于受本行業(yè)或國內(nèi)條件所限，不能或不便進(jìn)行試驗驗證的項目，應(yīng)了解國際上同類型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類似的手段加以驗證，或暫時放棄采用這些技術(shù)；（四）驗證項目應(yīng)在不同企業(yè)的同類產(chǎn)品中進(jìn)行；（五）對已實施的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)隨時跟蹤應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的問題，注意收集整理，分析問題性質(zhì)、影響面，制訂改正計劃；（六）因技術(shù)發(fā)展而顯現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)滯后問題，在修訂標(biāo)準(zhǔn)時，

11、要有計劃地進(jìn)行增補或替代。七、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的審定（一）標(biāo)準(zhǔn)的報批稿應(yīng)函審或會審?fù)ㄟ^后上報。（二）標(biāo)準(zhǔn)審定的重點為：標(biāo)準(zhǔn)的驗證過程是否充分、驗證方法是否合理、驗證設(shè)備是否齊備；技術(shù)要求的確定是否科學(xué)、合理、可操作性強(qiáng)；采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度是否符合我國國情。 （三）標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)準(zhǔn)確地解釋技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對各方提出的意見或建議應(yīng)當(dāng)如實準(zhǔn)確地進(jìn)行解答，并積極采納合理的部分。（四）標(biāo)準(zhǔn)審定應(yīng)組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶、科研、檢驗、大專院校等方面的專家進(jìn)行審查，必須有全體代表的四分之三以上同意方為通過。八、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和發(fā)布（一）各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會按照關(guān)于明確醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報

12、批材料和方法的函（食藥監(jiān)械函200526號）的要求向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報批稿。（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行編號，并批準(zhǔn)和公布。     （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)后的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄及時在網(wǎng)上公布，各標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會或歸口單位應(yīng)認(rèn)真做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)和解釋工作。九、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修改     （一）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中需要修訂的，按照標(biāo)準(zhǔn)制定程序列入年度計劃或補充計劃。（二）當(dāng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容只作少量修改時，各標(biāo)準(zhǔn)化委員會秘書處應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送醫(yī)療

13、器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改通知單（見附件3）和修改說明（修改原因和過程）的紙質(zhì)和電子文件。     （三）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改通知單由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)公布。十、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目補助經(jīng)費管理（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)補助經(jīng)費主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、驗證、修改、審定、維護(hù)等方面，包括資料費、差旅費、咨詢費、驗證費、會議費、宣貫培訓(xùn)費和管理費等項開支。1.資料費。用于引進(jìn)、收集、整理國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)國家同類標(biāo)準(zhǔn)，印發(fā)有關(guān)資料等方面的費用。2.差旅費。用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的差旅費。3.咨詢費。用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂過程中的信息檢索、

14、征求意見和審定等方面的支出。4. 驗證費。用于驗證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗驗證支出，包括購置樣品、設(shè)備等。5. 會議費。用于對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討和審定等有關(guān)會議支出。6. 宣貫培訓(xùn)費。用于各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對重大標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)和技術(shù)委員會內(nèi)部進(jìn)行的對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理程序、制定或修訂的程序、標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范及內(nèi)容等培訓(xùn)的支出。7. 管理費。用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的立項調(diào)研、論證，項目組織實施和檢查，標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)等方面的支出。（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂所需經(jīng)費來源：     1、起草單位自籌的標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)費；    2、有關(guān)企事

15、業(yè)單位的資助；    3、有關(guān)社團(tuán)組織的贊助；    4、政府部門給予的標(biāo)準(zhǔn)化補助費用等。（三）標(biāo)準(zhǔn)專項經(jīng)費嚴(yán)格按項目管理。國家標(biāo)準(zhǔn)計劃項目補助經(jīng)費按國家有關(guān)規(guī)定辦理。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目補助經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)督管理局按年度進(jìn)行撥付。（四）國家撥付的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費應(yīng)當(dāng)實行專賬管理，嚴(yán)格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交本年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目撥付經(jīng)費使用決算報告。（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對經(jīng)費使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對不能按期完成項目的單位，將予以通報，并責(zé)令其按批準(zhǔn)的延期時間完成。

16、對不能完成項目或違反規(guī)定使用經(jīng)費的單位，將給予通報批評，追回所撥經(jīng)費。十一、標(biāo)準(zhǔn)化工作的獎勵和懲罰國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期表彰在標(biāo)準(zhǔn)化工作中做出突出成績的技術(shù)委員會和個人。評選出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化優(yōu)秀項目獎，由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)證書并予以獎勵。對無正當(dāng)理由不能按時、按質(zhì)完成制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其它工作的技術(shù)委員會將采取相應(yīng)措施，直至更換秘書處掛靠單位。 附件1：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位申請表項目名稱主要起草單位聯(lián)系方式起止時間制定或修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)編號擬采用國際標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號采用程度起草單位專業(yè)領(lǐng)域目的意義和必要性范圍和主要技術(shù)內(nèi)容國內(nèi)外情況簡要說

17、明經(jīng)費預(yù)算經(jīng)費來源國家撥款自籌單位意見公 章 年 月 日附件2： 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表 姓名 性 別 出生年月年 月民族從事標(biāo)準(zhǔn)化工作時間年 月 技術(shù)職稱 工作單位行政職務(wù) 現(xiàn)從事專業(yè) 通信地址 郵政編碼 聯(lián)系電話傳真 電子信箱 畢業(yè)院校 所學(xué)專業(yè) 畢業(yè)時間年 月 學(xué)歷 學(xué)位 會何種外語 1. 英語 2. 法語 3. 德語 4. 日語 5. 俄語 6. 其他（請注明）外語熟練程度 ( )英語 ( )法語 ( )德語 ( )日語 ( )俄語 ( )其他 1流利 2. 中等 3. 入門 有何專業(yè)技術(shù)特長 曾負(fù)責(zé)組織制修訂標(biāo)準(zhǔn)、主要職責(zé) 單位意見公 章 年 月 日 附件3：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（格式）YY（/T）×××××&#