醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度

1、1醫(yī)療器械經(jīng)銷部組織機(jī)構(gòu)經(jīng) 理理售后服務(wù)部理體驗(yàn)營(yíng)銷部理質(zhì)檢部理經(jīng) 理理辦公室理經(jīng) 理理驗(yàn)收員質(zhì)檢員理業(yè)務(wù)員5名售后服務(wù)員1名理各一名1醫(yī)療器械經(jīng)銷部2009年10月28日質(zhì)量方針和目標(biāo)管理一、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則、以及國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的有關(guān)法律、法規(guī)制定公司質(zhì)量方針。1、嚴(yán)肅質(zhì)量管理紀(jì)律，保證在醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫與運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，以最經(jīng)濟(jì)的手段，為用戶提供滿意的醫(yī)療器械與服務(wù)。2、確保醫(yī)療器械的安全、有效保障人體健康和生命安全。二、方針目標(biāo)管理是企業(yè)方針、目標(biāo)的制訂、展開和實(shí)施全過程的

2、組織、協(xié)調(diào)、控制、激勵(lì)、檢查、咨詢及考評(píng)等一系列的管理活動(dòng)。方針目標(biāo)管理包括計(jì)劃、實(shí)施、檢查及總結(jié)四個(gè)階段。1、建立健全的公司計(jì)劃管理體系，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，合理安排商品購銷計(jì)劃、庫存結(jié)構(gòu)和利潤(rùn)水平，同時(shí)制定商品質(zhì)量保證計(jì)劃。2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，在公司總體決策計(jì)劃指導(dǎo)下，注重商品采購的時(shí)效性與合理性。力求費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)，做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、購醫(yī)療器械商品應(yīng)注意選擇具有規(guī)定的法定資源（包括企業(yè)的許可證、合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）。有履行合同的能力的供貨單位。必要時(shí)，應(yīng)以產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證體系進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)、鑒定質(zhì)量保證協(xié)議。4、針對(duì)實(shí)施、檢查及總結(jié)評(píng)價(jià)，應(yīng)有統(tǒng)一的協(xié)調(diào)管理部門

3、，制定可行的、結(jié)合實(shí)際的管理制度，按要求逐項(xiàng)實(shí)施，并組織定期的、規(guī)范的檢查與綜合考評(píng)，考評(píng)結(jié)果與經(jīng)營(yíng)責(zé)任制獎(jiǎng)懲掛鉤。質(zhì)量體系審核一、確保質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性，公司按ISO9001建立的質(zhì)量體系的審核，制定年審核計(jì)劃經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。二、依據(jù)ISO9001體系標(biāo)準(zhǔn)及公司的質(zhì)量體系文件及產(chǎn)品特點(diǎn)編制“審核檢查表”作為審核的依據(jù)文件，根據(jù)質(zhì)量體系要素特別質(zhì)量各階段的工作要求，對(duì)從企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)至各職能崗位上的人員，配備審核員，組建審核組，按審核程序。確定相應(yīng)的定性定量的標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行檢查考核，與獎(jiǎng)懲掛鉤。三、嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度四、質(zhì)量工作考核與經(jīng)理任期目標(biāo)與經(jīng)濟(jì)責(zé)任相結(jié)合，并將質(zhì)量工作結(jié)合質(zhì)量

4、責(zé)任、質(zhì)量否決以及質(zhì)量管理制度中有關(guān)的批示考核重點(diǎn)，逐步使公司形成以全面質(zhì)量管理為中心環(huán)節(jié)的考核體系。各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制一、總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任總經(jīng)理對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量體系的建立和實(shí)施全面負(fù)責(zé)。1、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)。2、主持制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系評(píng)審。4、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。5、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)主管以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系

5、，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。8、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)例會(huì)。9、簽署器械質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量制度性文件。二、副總經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任1、協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示等，全面管理公司質(zhì)量工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。2、抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，提高經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。4、參與組織制度和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽

6、署后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。5、隨時(shí)掌握儲(chǔ)運(yùn)系統(tǒng)的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與公司質(zhì)管部聯(lián)系。對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)后勤系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。6、以保證和提高質(zhì)量為前提，積極改善儲(chǔ)存運(yùn)輸條件和經(jīng)營(yíng)環(huán)境。三、公司質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)。2、負(fù)責(zé)公司關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面規(guī)章制度的督促執(zhí)行。定期對(duì)業(yè)務(wù)、倉儲(chǔ)、銷售等有關(guān)部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問題，提出改進(jìn)措施。3、協(xié)助總經(jīng)理成立由有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，定期召開會(huì)議，溝通質(zhì)量信息情況，分析研究所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施。4、了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，收集

7、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)資料，登記匯編、分類管理。5、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，結(jié)合查看庫存商品，根據(jù)檢測(cè)與調(diào)查研究結(jié)果，在負(fù)責(zé)期以內(nèi)應(yīng)盡快解決，及時(shí)給以答復(fù)。質(zhì)量查詢處理情況按月綜合整理，報(bào)送有關(guān)部門。6、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案（1）定期收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，包括公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)及用戶訪問、生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題。（2）分析處理醫(yī)療器械質(zhì)量信息，建立質(zhì)量信息管理網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行信息傳遞與反饋。（3）定期匯總填報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量信息報(bào)表。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作。（1）醫(yī)療器械因質(zhì)量問題報(bào)損時(shí)，應(yīng)根據(jù)不合格商品報(bào)損審

8、批表進(jìn)行審核，必要時(shí)抽樣鑒定，提出處理意見。（2）會(huì)同有關(guān)部門及時(shí)組織報(bào)廢醫(yī)療器械的銷毀，并做好銷毀記錄歸檔存查。8、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理的教育與培訓(xùn)。四、業(yè)務(wù)部經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任1、具體負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器械購進(jìn)和銷售過程的質(zhì)量管理工作。2、對(duì)供貨單位和銷售對(duì)象進(jìn)行資格認(rèn)證，杜絕與非法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。3、會(huì)同公司質(zhì)管部對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，在簽訂購進(jìn)合同時(shí)明確供應(yīng)的質(zhì)量條款。4、掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系。5、重視客戶的意見和投訴處理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)報(bào)告，及時(shí)分析處理。6、組織好本部門經(jīng)營(yíng)過程的各種原始記錄和統(tǒng)計(jì)工作，保證各種質(zhì)量原始憑證、資料的完整

9、性、準(zhǔn)確性和可追溯性。五、儲(chǔ)運(yùn)部的質(zhì)量責(zé)任1、具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理工作。2、醫(yī)療器械來貨驗(yàn)收，詳細(xì)檢查來貨醫(yī)療器械的各類標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑義及時(shí)與質(zhì)管部取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān)。3、負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)區(qū)保持清潔和干燥，加強(qiáng)在庫醫(yī)療器械的保養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放、堆垛、五距規(guī)范。針對(duì)氣候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施并定期監(jiān)測(cè)。4、加強(qiáng)有效期商品管理，嚴(yán)格執(zhí)行三先出原則。5、嚴(yán)格批號(hào)登記管理，按批號(hào)分開堆放并有明顯標(biāo)志，出庫時(shí)按批發(fā)貨，并準(zhǔn)確記錄進(jìn)、出批號(hào)、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。六、質(zhì)量檢驗(yàn)員的質(zhì)量責(zé)任1、承擔(dān)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的檢測(cè)任務(wù)，提供準(zhǔn)

10、確、可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)并做好原始檢測(cè)記錄。應(yīng)做好以下工作：（1）制訂并執(zhí)行有關(guān)檢測(cè)制度。（2）檢測(cè)室使用的儀器、設(shè)備應(yīng)經(jīng)常檢查，定期校正。（3）建立檢測(cè)工作流程。（4）原始檢測(cè)記錄保存五年。2、負(fù)責(zé)檢測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集分發(fā)和保管。3、對(duì)檢測(cè)不合格器械應(yīng)出具不合格通知單，并指導(dǎo)有關(guān)人員做好不合格品的分類標(biāo)識(shí)和隔離工作，但檢測(cè)員無權(quán)直接處理不合格品。4、主動(dòng)學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高檢測(cè)技能。七、質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款購進(jìn)，售后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批、逐臺(tái)驗(yàn)收。并向工廠索取檢測(cè)報(bào)告。2、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械填寫入庫通知單，與保管員辦理交接手續(xù)。3、對(duì)驗(yàn)收不合格

11、醫(yī)療器械填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)公司質(zhì)管部門審核后通知業(yè)務(wù)部門。4、做好原始驗(yàn)收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。八、保管員的質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)責(zé)保持倉庫清潔和干燥，負(fù)責(zé)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫濕度的控制符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。2、按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求分類、分區(qū)存放。對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。3、按規(guī)定整齊、牢固堆垛。合理利用倉容，色標(biāo)明顯。4、設(shè)立保管帳卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。及時(shí)分析、反饋庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。九、復(fù)核員的質(zhì)量責(zé)任1、按出庫憑證逐次復(fù)核醫(yī)療器械，做到數(shù)量、質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。交換手續(xù)完備，把好出庫關(guān)

12、。2、做好質(zhì)量跟蹤記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存自查。十、運(yùn)輸員的質(zhì)量責(zé)任1、發(fā)運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)包裝牢固，標(biāo)識(shí)清晰，嚴(yán)格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護(hù)措施。2、實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，確保醫(yī)療器械安全。質(zhì)量否決制度一、公司質(zhì)管部是執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，質(zhì)管部對(duì)下列情況實(shí)行質(zhì)量否決：1、從“三證一照”不全的供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械；2、沒有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；3、沒有取得相應(yīng)許可證的醫(yī)療器械；4、沒有在產(chǎn)品登記號(hào)的醫(yī)療器械；5、包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械。二、否決方法包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法、質(zhì)量系數(shù)連乘法

13、、質(zhì)量指標(biāo)下限水平否決法等。1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法：以商品質(zhì)量與工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實(shí)行對(duì)商品質(zhì)量與工作質(zhì)量的否決，一般多用于以商品質(zhì)量的否決，如商品未達(dá)到（不符合）規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則不得放庫、銷售。2、質(zhì)量指標(biāo)下限水平否決：以應(yīng)達(dá)到的商品的質(zhì)量與工作質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)為要求：對(duì)未達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)的，給予一定程度的否決，一般多用于對(duì)工作質(zhì)量的否決，如在庫商品檢查合格率規(guī)定最低要求99%時(shí)，按其差距大小，給予否決（扣獎(jiǎng)等處理）。3、質(zhì)量系數(shù)連乘法：以質(zhì)量指標(biāo)所達(dá)到的實(shí)際水平（系數(shù)），決定全項(xiàng)（整體）指標(biāo)的水平，即以質(zhì)量指標(biāo)系數(shù)乘以各項(xiàng)指標(biāo)實(shí)際系數(shù)為整體評(píng)價(jià)系數(shù)，予以獎(jiǎng)勵(lì)與否決。整體評(píng)價(jià)系數(shù)=質(zhì)量系數(shù)×

14、;其他各項(xiàng)系數(shù)+質(zhì)量系數(shù)評(píng)價(jià)總項(xiàng)數(shù)三、質(zhì)量獎(jiǎng)懲1、重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，扣發(fā)其全部獎(jiǎng)金，直至扣發(fā)工資，給予必要處分，直到刑事處分等。2、考核獎(jiǎng)懲：質(zhì)量工作考核應(yīng)與公司方針目標(biāo)考核、部門考核相結(jié)合。3、必要的經(jīng)濟(jì)處罰：對(duì)于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問題，除組織及時(shí)整改妥善處理外，也應(yīng)予以必要的經(jīng)濟(jì)處罰，包括罰款、扣獎(jiǎng)金等。4、建立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金：其資金來源可包括經(jīng)營(yíng)部工作總額一定比例的撥款和質(zhì)量處罰的罰款、扣獎(jiǎng)等兩個(gè)方面，用于在質(zhì)管工作中作出顯著成績(jī)的部門和個(gè)人，以及在質(zhì)量培訓(xùn)考試中成績(jī)優(yōu)異者，以表彰質(zhì)量工作先進(jìn)，調(diào)動(dòng)職工做好質(zhì)量工

15、作的積極性。業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度一、按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法和四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則以及有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)量的角度，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)部及各部門的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)全過程各環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素進(jìn)行質(zhì)量管理。二、進(jìn)貨質(zhì)量管理，是加強(qiáng)質(zhì)量的第一關(guān)，進(jìn)貨質(zhì)量的優(yōu)劣，決定于進(jìn)貨對(duì)象（渠道）的選擇、品種的選擇、質(zhì)量的選擇、產(chǎn)品出廠時(shí)限的選擇等，這些問題能否把握好，對(duì)醫(yī)療器械的入庫驗(yàn)收和質(zhì)量檢查工作能否順利進(jìn)行都有直接影響。三、醫(yī)療器械的進(jìn)貨質(zhì)量管理應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：1、各業(yè)務(wù)部門在采購醫(yī)療器械時(shí)首先應(yīng)注意選擇供貨企業(yè)是否具備法定資格，認(rèn)真查驗(yàn)其醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證

16、和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，同時(shí)還要注意查驗(yàn)其經(jīng)營(yíng)范圍，以及證照內(nèi)容是否一致和履行合同的能力。2、認(rèn)真審查進(jìn)貨企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同公司質(zhì)管部門對(duì)醫(yī)療器械和企業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證體系進(jìn)行考察。3、各業(yè)務(wù)部門對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定性的審核，要認(rèn)真聽取公司質(zhì)管部和用戶反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。4、公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須認(rèn)真貫徹經(jīng)濟(jì)合同法，凡在簽訂醫(yī)療企業(yè)進(jìn)貨業(yè)務(wù)的同時(shí)，必須明確注明有關(guān)質(zhì)量的條款，確保送貨符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。各業(yè)務(wù)部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，親自審核，以明確各自質(zhì)量責(zé)任。凡涉及合同及有關(guān)履行合同、變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報(bào)等歸入合同檔案保存，并由專人保管，合同的質(zhì)量條款應(yīng)包

17、括以下主要內(nèi)容：（1）醫(yī)療企業(yè)的質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）應(yīng)附產(chǎn)品出廠合格證或檢測(cè)報(bào)告；（3）除規(guī)定有效期和使用期產(chǎn)品外，其它產(chǎn)品一般應(yīng)明確供方負(fù)責(zé)期限；（4）醫(yī)療器械的發(fā)運(yùn)期和質(zhì)量責(zé)任；（5）其它雙方商定的質(zhì)量責(zé)任。四、公司各業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門購進(jìn)的醫(yī)療器械必須符合以下原則：1、必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印間章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件；4、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；5、不得與無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

18、證的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行醫(yī)療器械購銷活動(dòng)。五、各業(yè)務(wù)部必須建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械購銷記錄，購銷記錄必須存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。六、公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)購銷憑證，根據(jù)國(guó)家的有關(guān)法規(guī)要求，實(shí)行內(nèi)容格式等的統(tǒng)一性、規(guī)范化，以便憑證的保存、分析和利用。首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 一、公司各業(yè)務(wù)部門對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種（含新規(guī)格型號(hào)、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。二、首次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)隨附的有關(guān)材料有：法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械使用說明書、包裝、標(biāo)簽、樣品，對(duì)首營(yíng)企業(yè)還應(yīng)附該企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或營(yíng)業(yè)執(zhí)照。三、因特殊需要從其他經(jīng)

19、營(yíng)企業(yè)直接請(qǐng)撥的醫(yī)療器械，難以事前進(jìn)行質(zhì)量審核，公司各部門對(duì)首次調(diào)撥的醫(yī)療企業(yè)可采取首次到貨驗(yàn)證管理，其具體作法是：1、各業(yè)務(wù)部門簽訂進(jìn)貨合同后，對(duì)屬首次調(diào)撥的醫(yī)療器械應(yīng)填寫首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械申驗(yàn)驗(yàn)證表轉(zhuǎn)經(jīng)營(yíng)部倉儲(chǔ)、質(zhì)管部，同時(shí)還應(yīng)向公司的質(zhì)管部提供該產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；2、需首批驗(yàn)證品種到貨后，驗(yàn)收人員在檢驗(yàn)外觀及包裝標(biāo)志等合格后，填報(bào)（首次購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)證表），同時(shí)填寫首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械送檢單送公司檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室盡快做到明確的質(zhì)量結(jié)論；3、公質(zhì)管部以該產(chǎn)品外觀、包裝檢驗(yàn)及檢驗(yàn)結(jié)果，作為首批驗(yàn)證的依據(jù)，開具購入醫(yī)療器械驗(yàn)證證明書，倉庫及業(yè)務(wù)部門應(yīng)憑證明書的“合格”字樣入庫銷售。四、

20、公司質(zhì)管部對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表、首次經(jīng)營(yíng)驗(yàn)證申驗(yàn)表等進(jìn)行收集、整理，建立首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量檔案，隨時(shí)供公司和各業(yè)務(wù)部門查詢。質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度一、質(zhì)量驗(yàn)收1、入庫驗(yàn)收員必須是由經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械知識(shí)、性能、了解驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，經(jīng)考核合格的人員擔(dān)任。公司質(zhì)管部將定期對(duì)驗(yàn)收員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)及考核，不合格的人員，將調(diào)離此崗位。2、醫(yī)療器械入庫時(shí)先進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)，由驗(yàn)收員嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批、逐臺(tái)驗(yàn)收。貴重、精密儀器設(shè)備驗(yàn)收，必須有兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收完畢后應(yīng)及時(shí)恢復(fù)原狀。銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)查清退回原因再行驗(yàn)收。符合要求的醫(yī)療器械

21、，驗(yàn)收人員應(yīng)在入庫憑證上簽章或簽名，并向保管人員辦理交接手續(xù)。同時(shí)填寫入庫驗(yàn)收記錄。3、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)應(yīng)同時(shí)檢查以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，檢驗(yàn)合格證的內(nèi)容包括：品名、型號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)員代號(hào)、制造廠名稱等。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書，其內(nèi)容包括：品名、型號(hào)、規(guī)格、重量、外形尺寸、制造廠名稱和地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、有關(guān)技術(shù)參數(shù)和性能、工作原理、電路圖、結(jié)構(gòu)特征、使用范圍及使用注意事項(xiàng)、安裝及維護(hù)、保養(yǎng)方法、計(jì)量和檢定期限、使用壽命、質(zhì)量保證期限、貯存及工作環(huán)境、儲(chǔ)運(yùn)及注意事項(xiàng)；采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要注明相應(yīng)代號(hào)等標(biāo)志。（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)

22、量、體積、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、生產(chǎn)日期 、制造廠名稱和地址；相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；計(jì)量器具許可證標(biāo)志和編號(hào)；生產(chǎn)許可證標(biāo)記和編號(hào)；醫(yī)療器械在產(chǎn)品登記號(hào)或醫(yī)療器械產(chǎn)品鑒定批準(zhǔn)號(hào)。（4）醫(yī)療器械庫存有質(zhì)量問題品種加工處理后，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求重新驗(yàn)收，在產(chǎn)品合格證及有關(guān)標(biāo)志上應(yīng)有復(fù)檢印章和日期。4、做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管，配合做好充實(shí)和健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。5、凡驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，不準(zhǔn)驗(yàn)收入庫，應(yīng)填寫醫(yī)療器械柜收?qǐng)?bào)告單在三天以內(nèi)發(fā)出，該品暫時(shí)保存，要有明顯紅色標(biāo)記，報(bào)質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門。6、對(duì)銷貨退回醫(yī)療器械，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)

23、日期、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)檢。（1）經(jīng)復(fù)檢，屬質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)或貨源單位聯(lián)系，做退貨、換貨或修理等處理。（2）經(jīng)復(fù)檢，屬其它原因造成損壞或無法整修時(shí)，應(yīng)通知有關(guān)部門，與退貨方聯(lián)系妥善解決。7、做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存五年（要求字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)完整不得任意涂改）。二、儲(chǔ)存與保管1、入庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安排，既要考慮入庫醫(yī)療器械不同的保管特點(diǎn)，又要具體結(jié)合倉庫的儲(chǔ)存，吞吐條件，采取科學(xué)的保管方法。2、倉庫應(yīng)配備熟悉醫(yī)療器械性能及儲(chǔ)存要求的倉庫保管員，保管人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的物理、化學(xué)性能及性質(zhì)、成份、原料的不同進(jìn)行合理的儲(chǔ)存。3、嚴(yán)格控制溫度、濕度和腐蝕性氣體對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生的霉變、銹蝕和老化等

24、影響，醫(yī)療器械應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體的庫房?jī)?nèi)。其中，橡膠、乳膠、塑料和醫(yī)用高分子應(yīng)存放在干燥通風(fēng)的陰涼場(chǎng)所，切忌受陽光直接照射，應(yīng)遠(yuǎn)離熱源，避免與酸堿、油類的腐蝕性氣體接觸。4、醫(yī)療器械在搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按商品外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存放，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。5、醫(yī)療器械的貨垛應(yīng)按有關(guān)要求留有距離：垛與垛的間距不小于1米；垛與墻的間距不小0.5米；垛與梁的間距（下弦）不小于3米；垛與地面的間距不小0.1米；庫房?jī)?nèi)通道寬度不小于2米，照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放商品。6、貨垛墻碼須牢固、整齊，傾斜角度小于15度，不得倒置，對(duì)包裝不堅(jiān)固且過重的，不宜堆碼過高，以防下層受

25、壓變形，堆垛應(yīng)利于醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、搬運(yùn)和消防。7、入庫醫(yī)療器械依據(jù)先進(jìn)先出、近期先出、易變先出的原則，按生產(chǎn)批號(hào)堆碼。有效期商品應(yīng)掛有效期標(biāo)記，在有效期尚有一年時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)有效期商品催銷表。8、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)和色標(biāo)管理。待驗(yàn)品黃色；合格品綠色；不合格品紅色。9、公司倉庫應(yīng)具備以下設(shè)施（1）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)施（2）通風(fēng)和排水的設(shè)施（3）保持與地面有一定距離的設(shè)施（4）防塵設(shè)施（5）避光設(shè)施（6）符合安全用電要求的照明設(shè)施（7）防鼠、防蟲等設(shè)施三、出庫復(fù)核1、醫(yī)療器械出庫堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。（1）復(fù)核員在醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列購貨單位、品名、型號(hào)

26、、廠名、數(shù)量等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對(duì)，并檢查包裝。（2）認(rèn)真做好復(fù)核記錄，每復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽名，以備核查。（3）各項(xiàng)復(fù)核記錄應(yīng)妥善保存五年。2、醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨。3、應(yīng)做好銷售記錄，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，做到某一醫(yī)療器械一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或錯(cuò)發(fā)時(shí)，確保能夠準(zhǔn)確、快速、及時(shí)通告和回收，把可能造成的危害減少到最低程度。不合格商品管理及退貨商品管理制度一、不合格商品管理1、經(jīng)確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，保管人員應(yīng)立即予以封存，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，禁止任何方式外流。2、驗(yàn)收人員在驗(yàn)收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即拒收或單獨(dú)存放，設(shè)置標(biāo)識(shí)，及時(shí)向公司業(yè)務(wù)部門和質(zhì)管部報(bào)告，

27、防止不合格商品流入倉庫。3、在庫檢出不合格醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置標(biāo)志并立即通知業(yè)務(wù)部門停止銷售。4、公司各業(yè)務(wù)部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、處理、銷毀，應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定的程序，逐級(jí)上報(bào)，按照不合格醫(yī)療器械的處理方式進(jìn)行處理。5、查明醫(yī)療器械不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，按有關(guān)制度進(jìn)行處理。6、不合格醫(yī)療器械處理過程，包括報(bào)廢、銷毀記錄、分析等材料應(yīng)完好保存五年。二、退貨商品管理退貨商品包括購進(jìn)退出商品和售后退回商品。1、各業(yè)務(wù)部門對(duì)退貨醫(yī)療器械應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管和單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)記：及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，查清退貨原因、處理解決，對(duì)退貨醫(yī)療器械要作出記錄（包括退貨單位、退回日期、品名、型號(hào)、廠名、數(shù)量、退貨

28、理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況、經(jīng)辦人簽字等），并保存五年。2、各業(yè)務(wù)部門對(duì)購進(jìn)退出的醫(yī)療器械要做好以下幾項(xiàng)工作：（1）一定要找出退回的充分依據(jù)（包括進(jìn)貨憑證、合同、質(zhì)量情況、有關(guān)部門處理意見）；（2）退出醫(yī)療器械應(yīng)專人負(fù)責(zé)，分別存放，標(biāo)志明顯；（3）貨款處理情況；（4）退出醫(yī)療器械記錄要保存好。3、各業(yè)務(wù)部門對(duì)售后退回醫(yī)療器械：（1）要主動(dòng)查明退貨原因，認(rèn)真核對(duì)退貨原始憑證；（2）及時(shí)向公司質(zhì)管部門反映，進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收復(fù)核和送物理檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)；（3）重新檢驗(yàn)合格的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定重新入庫；（4）退回醫(yī)療器械檢驗(yàn)不合格，應(yīng)查明不合格的原因，及時(shí)向供貨單位查詢和追訴，或按規(guī)定報(bào)損、銷毀、退回

29、；（5）貨款是否支付，如已支付應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)追回；（6）退貨的原始憑證與記錄，應(yīng)保存五年。質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管 理 制 度一、公司領(lǐng)導(dǎo)及各業(yè)務(wù)部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告，對(duì)造成以下醫(yī)療器械質(zhì)量事故的人，進(jìn)行處理：1、因購時(shí)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，而造成整批成品報(bào)廢者；2、醫(yī)療器械在負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨者；3、在庫醫(yī)療器械，由于保管不善，造成污染破損等不能再供使用者；4、產(chǎn)品發(fā)生混亂，嚴(yán)重異物混放或其它質(zhì)量低劣，并嚴(yán)懲威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；5、因醫(yī)療器械質(zhì)量問題，造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失者。二、因發(fā)生重大質(zhì)量事故而造成人

30、身傷亡的，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門報(bào)告。三、各部門若發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)從速處理，堅(jiān)持“三不放過”原則（事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過），并做好以下工作：（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果、做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故原因、有關(guān)人員責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。（3）事故處理：應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，及時(shí)慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。同時(shí)應(yīng)以此事教育干部、群眾，吸取教訓(xùn)，組織質(zhì)量改進(jìn)，建立質(zhì)量事故檔案，防止質(zhì)量事故發(fā)生。售后服務(wù)管理及用戶訪問制度一

31、、公司質(zhì)管與各業(yè)務(wù)部門應(yīng)建立長(zhǎng)期的用戶訪問制度，并根據(jù)業(yè)務(wù)的需要，制定客戶意見薄、來信來訪記錄等薄記，經(jīng)常性對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量開展調(diào)查研究，同時(shí)通過各種形式;如上門訪問、書面調(diào)查、函電征詢、用戶座談、會(huì)議調(diào)研等，廣泛收集用戶對(duì)商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，發(fā)現(xiàn)重要問題，應(yīng)及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，做到從速處理。二、公司各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)明確本部門的日常用戶訪問職責(zé)，廣泛接觸用戶，了解掌握用戶需求及市場(chǎng)變化情況，與用戶保持良好的關(guān)系，做好訪問記錄，建立用戶訪問工作檔案。三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)本著為用戶排擾解難的工作態(tài)度，制定用戶走訪聯(lián)系制度，以保證用戶服務(wù)工作的態(tài)度，制定用戶走訪聯(lián)系制度，以保證用戶服

32、務(wù)工作的順利開展，對(duì)用戶反映的意見和提出的問題應(yīng)及時(shí)反饋給公司質(zhì)管部門與有關(guān)部門，研究整改措施，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，同時(shí)還對(duì)用戶服務(wù)工作進(jìn)行檢查、考察和獎(jiǎng)懲，樹立公司的質(zhì)量信譽(yù)。質(zhì)量信息管理制度一、質(zhì)量信息的管理統(tǒng)一由公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，質(zhì)量信息系統(tǒng)由各業(yè)務(wù)部門的專兼職信息員組成，信息中心設(shè)在質(zhì)管部，主要負(fù)責(zé)信息的綜合加工、收集、傳遞工作，并積極開展收集和反饋國(guó)家和行業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)、政策信息，市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量水平、質(zhì)量投訴、工作質(zhì)量等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信息。二、公司業(yè)務(wù)部門應(yīng)安排專人或兼職人員負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)療器械商品質(zhì)量信息，根據(jù)信息的加工程度，對(duì)各種原始記錄，憑證及直接

33、反映本部門質(zhì)量工作的各種數(shù)據(jù)，如現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查記錄，銷貨記帳憑證等，開展分析、加工、處理、及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)管部真實(shí)反映本部門開展質(zhì)量信息活動(dòng)情況。三、各業(yè)務(wù)部門除正常的質(zhì)量信息按規(guī)定定期上報(bào)外，對(duì)異常的、突出的質(zhì)量信息要迅速向有關(guān)部門反饋，以便及時(shí)采取措施，加以改進(jìn)，同時(shí)應(yīng)按時(shí)向公司報(bào)送質(zhì)量管理報(bào)表及產(chǎn)品質(zhì)量檢查情況月報(bào)等質(zhì)量報(bào)表。有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度一、公司購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳貨相符，購貨記錄按規(guī)定保存。二、驗(yàn)收員以醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好原始驗(yàn)收記錄（包括到貨時(shí)間、品名、型號(hào)、制造廠名稱和地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、包裝情況、檢驗(yàn)合格證等），記錄時(shí)應(yīng)注意（1）

34、不得用鉛筆填寫記錄、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)完整。（2）不得撕毀或任意涂改，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)劃去在旁邊重寫，在劃處蓋本人的圖章。（3）簽名、蓋章要填寫全名，不得只寫姓氏。（4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格漏項(xiàng)，如無內(nèi)容填寫，一律用“”表示。三、檢驗(yàn)員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，應(yīng)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)，原始記錄應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、不得隨便涂改，檢測(cè)結(jié)果由檢測(cè)人、復(fù)核人、專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字。四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫存醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并認(rèn)真填寫庫存商品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。五、儀器設(shè)備、計(jì)量工具應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)，應(yīng)做好有關(guān)記錄。六、按毒性物品和危險(xiǎn)品管理的醫(yī)療器械應(yīng)專帳記錄。

35、七、醫(yī)療器械出庫時(shí)應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列購貨單位、品名、型號(hào)、廠名、數(shù)量等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對(duì)，檢查包裝并做好出庫復(fù)核記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。二、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施。三、公司建立相應(yīng)的管理制度，確定機(jī)構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集，報(bào)告和管理工作。四、公司對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。公司應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械實(shí)施有效的監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行詳

36、細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。五、公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，內(nèi)容包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書，對(duì)不良事件跟蹤隨訪情況，用戶聯(lián)系方式，給使用者的相關(guān)信息，事件發(fā)生可能的原因，補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案。六、醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，除按規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫醫(yī)療器械不良事件年度總報(bào)告表。七、醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延及再發(fā)生。八、一般傷害事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)不良事件都要立即報(bào)告經(jīng)理，重大事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。同時(shí)對(duì)本次事件進(jìn)行調(diào)查，分析提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、意見，報(bào)告國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度一、應(yīng)制訂職工教育規(guī)劃與年度計(jì)劃：包括崗位培訓(xùn)，專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育、專職教育機(jī)構(gòu)人員及有關(guān)專業(yè)的教育培訓(xùn)。如質(zhì)量、安全等。1、從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)