醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

1、1醫(yī)療器械經(jīng)銷部組織機構經(jīng) 理理售后服務部理體驗營銷部理質(zhì)檢部理經(jīng) 理理辦公室理經(jīng) 理理驗收員質(zhì)檢員理業(yè)務員5名售后服務員1名理各一名1醫(yī)療器械經(jīng)銷部2009年10月28日質(zhì)量方針和目標管理一、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認定實施細則、以及國家對醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的有關法律、法規(guī)制定公司質(zhì)量方針。1、嚴肅質(zhì)量管理紀律，保證在醫(yī)療器械的進貨、驗收、儲存、出庫與運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，以最經(jīng)濟的手段，為用戶提供滿意的醫(yī)療器械與服務。2、確保醫(yī)療器械的安全、有效保障人體健康和生命安全。二、方針目標管理是企業(yè)方針、目標的制訂、展開和實施全過程的

2、組織、協(xié)調(diào)、控制、激勵、檢查、咨詢及考評等一系列的管理活動。方針目標管理包括計劃、實施、檢查及總結四個階段。1、建立健全的公司計劃管理體系，以市場需求為導向，合理安排商品購銷計劃、庫存結構和利潤水平，同時制定商品質(zhì)量保證計劃。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，在公司總體決策計劃指導下，注重商品采購的時效性與合理性。力求費用省、質(zhì)量優(yōu)，做到供應及時，結構合理。3、購醫(yī)療器械商品應注意選擇具有規(guī)定的法定資源（包括企業(yè)的許可證、合格證、營業(yè)執(zhí)照等）。有履行合同的能力的供貨單位。必要時，應以產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量認證體系進行調(diào)查、評價、鑒定質(zhì)量保證協(xié)議。4、針對實施、檢查及總結評價，應有統(tǒng)一的協(xié)調(diào)管理部門

3、，制定可行的、結合實際的管理制度，按要求逐項實施，并組織定期的、規(guī)范的檢查與綜合考評，考評結果與經(jīng)營責任制獎懲掛鉤。質(zhì)量體系審核一、確保質(zhì)量體系運行的符合性和有效性，公司按ISO9001建立的質(zhì)量體系的審核，制定年審核計劃經(jīng)理批準后實施。二、依據(jù)ISO9001體系標準及公司的質(zhì)量體系文件及產(chǎn)品特點編制“審核檢查表”作為審核的依據(jù)文件，根據(jù)質(zhì)量體系要素特別質(zhì)量各階段的工作要求，對從企業(yè)領導至各職能崗位上的人員，配備審核員，組建審核組，按審核程序。確定相應的定性定量的標準，并定期進行檢查考核，與獎懲掛鉤。三、嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權制度四、質(zhì)量工作考核與經(jīng)理任期目標與經(jīng)濟責任相結合，并將質(zhì)量工作結合質(zhì)量

4、責任、質(zhì)量否決以及質(zhì)量管理制度中有關的批示考核重點，逐步使公司形成以全面質(zhì)量管理為中心環(huán)節(jié)的考核體系。各級質(zhì)量責任制一、總經(jīng)理質(zhì)量責任總經(jīng)理對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量體系的建立和實施全面負責。1、組織貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)。2、主持制定公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領導層落實。3、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系評審。4、合理設置并領導質(zhì)量領導組織，保證其獨立、客觀地行使職權，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。5、領導質(zhì)量教育，對主管以上干部進行質(zhì)量意識的考核。6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系

5、，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權。7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。8、主持季、年度質(zhì)量分析會和質(zhì)量管理機構例會。9、簽署器械質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量制度性文件。二、副總經(jīng)理的質(zhì)量責任1、協(xié)助總經(jīng)理認真貫徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關質(zhì)量決議、決定、指示等，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。2、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。3、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。4、參與組織制度和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽

6、署后負責組織實施并檢查監(jiān)督。5、隨時掌握儲運系統(tǒng)的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與公司質(zhì)管部聯(lián)系。對重大質(zhì)量的改進措施在儲運后勤系統(tǒng)的實施落實負責。6、以保證和提高質(zhì)量為前提，積極改善儲存運輸條件和經(jīng)營環(huán)境。三、公司質(zhì)管部質(zhì)量責任1、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)。2、負責公司關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面規(guī)章制度的督促執(zhí)行。定期對業(yè)務、倉儲、銷售等有關部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況進行檢查，對存在的問題，提出改進措施。3、協(xié)助總經(jīng)理成立由有關人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡，定期召開會議，溝通質(zhì)量信息情況，分析研究所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進措施。4、了解所經(jīng)營產(chǎn)品的標準情況，收集

7、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準資料，登記匯編、分類管理。5、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，結合查看庫存商品，根據(jù)檢測與調(diào)查研究結果，在負責期以內(nèi)應盡快解決，及時給以答復。質(zhì)量查詢處理情況按月綜合整理，報送有關部門。6、負責建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案（1）定期收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，包括公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護、檢測及用戶訪問、生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題。（2）分析處理醫(yī)療器械質(zhì)量信息，建立質(zhì)量信息管理網(wǎng)絡，進行信息傳遞與反饋。（3）定期匯總填報國家醫(yī)藥管理局規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量信息報表。7、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作。（1）醫(yī)療器械因質(zhì)量問題報損時，應根據(jù)不合格商品報損審

8、批表進行審核，必要時抽樣鑒定，提出處理意見。（2）會同有關部門及時組織報廢醫(yī)療器械的銷毀，并做好銷毀記錄歸檔存查。8、負責公司質(zhì)量管理的教育與培訓。四、業(yè)務部經(jīng)理的質(zhì)量責任1、具體負責本部門醫(yī)療器械購進和銷售過程的質(zhì)量管理工作。2、對供貨單位和銷售對象進行資格認證，杜絕與非法生產(chǎn)或經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。3、會同公司質(zhì)管部對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行審核，在簽訂購進合同時明確供應的質(zhì)量條款。4、掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系。5、重視客戶的意見和投訴處理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故應及時報告，及時分析處理。6、組織好本部門經(jīng)營過程的各種原始記錄和統(tǒng)計工作，保證各種質(zhì)量原始憑證、資料的完整

9、性、準確性和可追溯性。五、儲運部的質(zhì)量責任1、具體負責醫(yī)療器械的儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作。2、醫(yī)療器械來貨驗收，詳細檢查來貨醫(yī)療器械的各類標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑義及時與質(zhì)管部取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關。3、負責倉儲區(qū)保持清潔和干燥，加強在庫醫(yī)療器械的保養(yǎng)養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放、堆垛、五距規(guī)范。針對氣候、溫濕度等情況采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施并定期監(jiān)測。4、加強有效期商品管理，嚴格執(zhí)行三先出原則。5、嚴格批號登記管理，按批號分開堆放并有明顯標志，出庫時按批發(fā)貨，并準確記錄進、出批號、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。六、質(zhì)量檢驗員的質(zhì)量責任1、承擔公司醫(yī)療器械質(zhì)量的檢測任務，提供準

10、確、可靠的檢測數(shù)據(jù)并做好原始檢測記錄。應做好以下工作：（1）制訂并執(zhí)行有關檢測制度。（2）檢測室使用的儀器、設備應經(jīng)常檢查，定期校正。（3）建立檢測工作流程。（4）原始檢測記錄保存五年。2、負責檢測質(zhì)量標準及有關規(guī)定的收集分發(fā)和保管。3、對檢測不合格器械應出具不合格通知單，并指導有關人員做好不合格品的分類標識和隔離工作，但檢測員無權直接處理不合格品。4、主動學習業(yè)務知識，提高檢測技能。七、質(zhì)量驗收員的質(zhì)量責任1、負責按照產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款購進，售后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批、逐臺驗收。并向工廠索取檢測報告。2、對驗收合格的醫(yī)療器械填寫入庫通知單，與保管員辦理交接手續(xù)。3、對驗收不合格

11、醫(yī)療器械填寫拒收報告單，報公司質(zhì)管部門審核后通知業(yè)務部門。4、做好原始驗收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。八、保管員的質(zhì)量責任1、負責保持倉庫清潔和干燥，負責照明、通風等設施及溫濕度的控制符合儲存要求并定期監(jiān)測。2、按照醫(yī)療器械的儲存要求分類、分區(qū)存放。對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量問題負責。3、按規(guī)定整齊、牢固堆垛。合理利用倉容，色標明顯。4、設立保管帳卡，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。及時分析、反饋庫存結構及適銷情況。九、復核員的質(zhì)量責任1、按出庫憑證逐次復核醫(yī)療器械，做到數(shù)量、質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。交換手續(xù)完備，把好出庫關

12、。2、做好質(zhì)量跟蹤記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存自查。十、運輸員的質(zhì)量責任1、發(fā)運醫(yī)療器械應包裝牢固，標識清晰，嚴格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護措施。2、實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，確保醫(yī)療器械安全。質(zhì)量否決制度一、公司質(zhì)管部是執(zhí)行公司經(jīng)營質(zhì)量否決權的職能部門，質(zhì)管部對下列情況實行質(zhì)量否決：1、從“三證一照”不全的供貨單位購進醫(yī)療器械；2、沒有法定質(zhì)量標準的醫(yī)療器械；3、沒有取得相應許可證的醫(yī)療器械；4、沒有在產(chǎn)品登記號的醫(yī)療器械；5、包裝和標志不符合有關規(guī)定的醫(yī)療器械。二、否決方法包括質(zhì)量標準否決法、質(zhì)量系數(shù)連乘法

13、、質(zhì)量指標下限水平否決法等。1、質(zhì)量標準否決法：以商品質(zhì)量與工作質(zhì)量標準為依據(jù)，實行對商品質(zhì)量與工作質(zhì)量的否決，一般多用于以商品質(zhì)量的否決，如商品未達到（不符合）規(guī)定的質(zhì)量標準，則不得放庫、銷售。2、質(zhì)量指標下限水平否決：以應達到的商品的質(zhì)量與工作質(zhì)量的最低標準為要求：對未達到此標準的，給予一定程度的否決，一般多用于對工作質(zhì)量的否決，如在庫商品檢查合格率規(guī)定最低要求99%時，按其差距大小，給予否決（扣獎等處理）。3、質(zhì)量系數(shù)連乘法：以質(zhì)量指標所達到的實際水平（系數(shù)），決定全項（整體）指標的水平，即以質(zhì)量指標系數(shù)乘以各項指標實際系數(shù)為整體評價系數(shù)，予以獎勵與否決。整體評價系數(shù)=質(zhì)量系數(shù)×

14、;其他各項系數(shù)+質(zhì)量系數(shù)評價總項數(shù)三、質(zhì)量獎懲1、重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，對責任部門、責任人應予以整體否決，扣發(fā)其全部獎金，直至扣發(fā)工資，給予必要處分，直到刑事處分等。2、考核獎懲：質(zhì)量工作考核應與公司方針目標考核、部門考核相結合。3、必要的經(jīng)濟處罰：對于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問題，除組織及時整改妥善處理外，也應予以必要的經(jīng)濟處罰，包括罰款、扣獎金等。4、建立質(zhì)量獎勵基金：其資金來源可包括經(jīng)營部工作總額一定比例的撥款和質(zhì)量處罰的罰款、扣獎等兩個方面，用于在質(zhì)管工作中作出顯著成績的部門和個人，以及在質(zhì)量培訓考試中成績優(yōu)異者，以表彰質(zhì)量工作先進，調(diào)動職工做好質(zhì)量工

15、作的積極性。業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法和四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認定實施細則以及有關法規(guī)、標準，從質(zhì)量的角度，對公司經(jīng)營部及各部門的業(yè)務經(jīng)營全過程各環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素進行質(zhì)量管理。二、進貨質(zhì)量管理，是加強質(zhì)量的第一關，進貨質(zhì)量的優(yōu)劣，決定于進貨對象（渠道）的選擇、品種的選擇、質(zhì)量的選擇、產(chǎn)品出廠時限的選擇等，這些問題能否把握好，對醫(yī)療器械的入庫驗收和質(zhì)量檢查工作能否順利進行都有直接影響。三、醫(yī)療器械的進貨質(zhì)量管理應注意以下幾個方面：1、各業(yè)務部門在采購醫(yī)療器械時首先應注意選擇供貨企業(yè)是否具備法定資格，認真查驗其醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證

16、和營業(yè)執(zhí)照，同時還要注意查驗其經(jīng)營范圍，以及證照內(nèi)容是否一致和履行合同的能力。2、認真審查進貨企業(yè)的質(zhì)量信譽，必要時，業(yè)務部門應會同公司質(zhì)管部門對醫(yī)療器械和企業(yè)的質(zhì)量認證體系進行考察。3、各業(yè)務部門對醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定性的審核，要認真聽取公司質(zhì)管部和用戶反饋的質(zhì)量信息，進行質(zhì)量跟蹤。4、公司業(yè)務經(jīng)營活動必須認真貫徹經(jīng)濟合同法，凡在簽訂醫(yī)療企業(yè)進貨業(yè)務的同時，必須明確注明有關質(zhì)量的條款，確保送貨符合國家質(zhì)量標準規(guī)定的要求。各業(yè)務部門的負責人應嚴格把關，親自審核，以明確各自質(zhì)量責任。凡涉及合同及有關履行合同、變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報等歸入合同檔案保存，并由專人保管，合同的質(zhì)量條款應包

17、括以下主要內(nèi)容：（1）醫(yī)療企業(yè)的質(zhì)量應符合法定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；（2）應附產(chǎn)品出廠合格證或檢測報告；（3）除規(guī)定有效期和使用期產(chǎn)品外，其它產(chǎn)品一般應明確供方負責期限；（4）醫(yī)療器械的發(fā)運期和質(zhì)量責任；（5）其它雙方商定的質(zhì)量責任。四、公司各業(yè)務經(jīng)營部門購進的醫(yī)療器械必須符合以下原則：1、必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2、具有法定的質(zhì)量標準；3、應有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號，進口醫(yī)療器械應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印間章的進口醫(yī)療器械注冊證復印件；4、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、性能安全可靠，符合標準規(guī)定；5、不得與無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可

18、證的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行醫(yī)療器械購銷活動。五、各業(yè)務部必須建立真實、完整的醫(yī)療器械購銷記錄，購銷記錄必須存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。六、公司的業(yè)務經(jīng)營購銷憑證，根據(jù)國家的有關法規(guī)要求，實行內(nèi)容格式等的統(tǒng)一性、規(guī)范化，以便憑證的保存、分析和利用。首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度 一、公司各業(yè)務部門對首次經(jīng)營品種（含新規(guī)格型號、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。二、首次經(jīng)營品種應隨附的有關材料有：法定的質(zhì)量標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、醫(yī)療器械使用說明書、包裝、標簽、樣品，對首營企業(yè)還應附該企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或營業(yè)執(zhí)照。三、因特殊需要從其他經(jīng)

19、營企業(yè)直接請撥的醫(yī)療器械，難以事前進行質(zhì)量審核，公司各部門對首次調(diào)撥的醫(yī)療企業(yè)可采取首次到貨驗證管理，其具體作法是：1、各業(yè)務部門簽訂進貨合同后，對屬首次調(diào)撥的醫(yī)療器械應填寫首次經(jīng)營醫(yī)療器械申驗驗證表轉(zhuǎn)經(jīng)營部倉儲、質(zhì)管部，同時還應向公司的質(zhì)管部提供該產(chǎn)品注冊證號和質(zhì)量標準為檢驗依據(jù)；2、需首批驗證品種到貨后，驗收人員在檢驗外觀及包裝標志等合格后，填報（首次購進醫(yī)療器械驗證表），同時填寫首次經(jīng)營醫(yī)療器械送檢單送公司檢驗室，檢驗室盡快做到明確的質(zhì)量結論；3、公質(zhì)管部以該產(chǎn)品外觀、包裝檢驗及檢驗結果，作為首批驗證的依據(jù)，開具購入醫(yī)療器械驗證證明書，倉庫及業(yè)務部門應憑證明書的“合格”字樣入庫銷售。四、

20、公司質(zhì)管部對首次經(jīng)營品種的審批表、首次經(jīng)營驗證申驗表等進行收集、整理，建立首次經(jīng)營品種的質(zhì)量檔案，隨時供公司和各業(yè)務部門查詢。質(zhì)量驗收、保管及出庫復核制度一、質(zhì)量驗收1、入庫驗收員必須是由經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉醫(yī)療器械知識、性能、了解驗收標準內(nèi)容，經(jīng)考核合格的人員擔任。公司質(zhì)管部將定期對驗收員進行業(yè)務知識培訓及考核，不合格的人員，將調(diào)離此崗位。2、醫(yī)療器械入庫時先進入待驗區(qū)，由驗收員嚴格按照法定的產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品質(zhì)量進行逐批、逐臺驗收。貴重、精密儀器設備驗收，必須有兩人同時進行。驗收完畢后應及時恢復原狀。銷后退回醫(yī)療器械應查清退回原因再行驗收。符合要求的醫(yī)療器械

21、，驗收人員應在入庫憑證上簽章或簽名，并向保管人員辦理交接手續(xù)。同時填寫入庫驗收記錄。3、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量時應同時檢查以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗合格證，檢驗合格證的內(nèi)容包括：品名、型號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗員代號、制造廠名稱等。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書，其內(nèi)容包括：品名、型號、規(guī)格、重量、外形尺寸、制造廠名稱和地址、產(chǎn)品標準代號、有關技術參數(shù)和性能、工作原理、電路圖、結構特征、使用范圍及使用注意事項、安裝及維護、保養(yǎng)方法、計量和檢定期限、使用壽命、質(zhì)量保證期限、貯存及工作環(huán)境、儲運及注意事項；采用國際標準的要注明相應代號等標志。（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝上應標明品名、型號、規(guī)格、數(shù)

22、量、體積、儲運圖示標志、生產(chǎn)日期 、制造廠名稱和地址；相應的產(chǎn)品標準代號；計量器具許可證標志和編號；生產(chǎn)許可證標記和編號；醫(yī)療器械在產(chǎn)品登記號或醫(yī)療器械產(chǎn)品鑒定批準號。（4）醫(yī)療器械庫存有質(zhì)量問題品種加工處理后，應按質(zhì)量標準要求重新驗收，在產(chǎn)品合格證及有關標志上應有復檢印章和日期。4、做好質(zhì)量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管，配合做好充實和健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。5、凡驗收不合格的醫(yī)療器械，不準驗收入庫，應填寫醫(yī)療器械柜收報告單在三天以內(nèi)發(fā)出，該品暫時保存，要有明顯紅色標記，報質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務部門。6、對銷貨退回醫(yī)療器械，應開箱檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)

23、日期、對產(chǎn)品質(zhì)量進行復檢。（1）經(jīng)復檢，屬質(zhì)量問題，應及時與生產(chǎn)企業(yè)或貨源單位聯(lián)系，做退貨、換貨或修理等處理。（2）經(jīng)復檢，屬其它原因造成損壞或無法整修時，應通知有關部門，與退貨方聯(lián)系妥善解決。7、做好質(zhì)量驗收記錄并保存五年（要求字跡清楚，內(nèi)容真實完整不得任意涂改）。二、儲存與保管1、入庫醫(yī)療器械的儲存安排，既要考慮入庫醫(yī)療器械不同的保管特點，又要具體結合倉庫的儲存，吞吐條件，采取科學的保管方法。2、倉庫應配備熟悉醫(yī)療器械性能及儲存要求的倉庫保管員，保管人員應按照醫(yī)療器械的物理、化學性能及性質(zhì)、成份、原料的不同進行合理的儲存。3、嚴格控制溫度、濕度和腐蝕性氣體對醫(yī)療器械產(chǎn)生的霉變、銹蝕和老化等

24、影響，醫(yī)療器械應存放在干燥、通風良好、無腐蝕性氣體的庫房內(nèi)。其中，橡膠、乳膠、塑料和醫(yī)用高分子應存放在干燥通風的陰涼場所，切忌受陽光直接照射，應遠離熱源，避免與酸堿、油類的腐蝕性氣體接觸。4、醫(yī)療器械在搬運、堆垛等作業(yè)中應嚴格按商品外包裝標志的要求搬運、存放，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。5、醫(yī)療器械的貨垛應按有關要求留有距離：垛與垛的間距不小于1米；垛與墻的間距不小0.5米；垛與梁的間距（下弦）不小于3米；垛與地面的間距不小0.1米；庫房內(nèi)通道寬度不小于2米，照明燈具垂直下方不準堆放商品。6、貨垛墻碼須牢固、整齊，傾斜角度小于15度，不得倒置，對包裝不堅固且過重的，不宜堆碼過高，以防下層受

25、壓變形，堆垛應利于醫(yī)療器械進行檢查、搬運和消防。7、入庫醫(yī)療器械依據(jù)先進先出、近期先出、易變先出的原則，按生產(chǎn)批號堆碼。有效期商品應掛有效期標記，在有效期尚有一年時，應按月填報有效期商品催銷表。8、醫(yī)療器械的儲存應實和色標管理。待驗品黃色；合格品綠色；不合格品紅色。9、公司倉庫應具備以下設施（1）檢測和調(diào)節(jié)溫度的設施（2）通風和排水的設施（3）保持與地面有一定距離的設施（4）防塵設施（5）避光設施（6）符合安全用電要求的照明設施（7）防鼠、防蟲等設施三、出庫復核1、醫(yī)療器械出庫堅持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（1）復核員在醫(yī)療器械出庫時，應依據(jù)出庫憑證所列購貨單位、品名、型號

26、、廠名、數(shù)量等與實貨逐項核對，并檢查包裝。（2）認真做好復核記錄，每復核完一個品種后復核人員應在發(fā)貨憑證上簽名，以備核查。（3）各項復核記錄應妥善保存五年。2、醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨。3、應做好銷售記錄，進行質(zhì)量跟蹤，做到某一醫(yī)療器械一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或錯發(fā)時，確保能夠準確、快速、及時通告和回收，把可能造成的危害減少到最低程度。不合格商品管理及退貨商品管理制度一、不合格商品管理1、經(jīng)確認為不合格的醫(yī)療器械，保管人員應立即予以封存，設置明顯標識，禁止任何方式外流。2、驗收人員在驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應立即拒收或單獨存放，設置標識，及時向公司業(yè)務部門和質(zhì)管部報告，

27、防止不合格商品流入倉庫。3、在庫檢出不合格醫(yī)療器械，應設置標志并立即通知業(yè)務部門停止銷售。4、公司各業(yè)務部門對不合格醫(yī)療器械的報損、處理、銷毀，應根據(jù)有關規(guī)定的程序，逐級上報，按照不合格醫(yī)療器械的處理方式進行處理。5、查明醫(yī)療器械不合格的原因，分清質(zhì)量責任，按有關制度進行處理。6、不合格醫(yī)療器械處理過程，包括報廢、銷毀記錄、分析等材料應完好保存五年。二、退貨商品管理退貨商品包括購進退出商品和售后退回商品。1、各業(yè)務部門對退貨醫(yī)療器械應有專人負責保管和單獨存放，并有明顯標記：及時與有關部門聯(lián)系，查清退貨原因、處理解決，對退貨醫(yī)療器械要作出記錄（包括退貨單位、退回日期、品名、型號、廠名、數(shù)量、退貨

28、理由、檢查結果、處理日期及處理情況、經(jīng)辦人簽字等），并保存五年。2、各業(yè)務部門對購進退出的醫(yī)療器械要做好以下幾項工作：（1）一定要找出退回的充分依據(jù)（包括進貨憑證、合同、質(zhì)量情況、有關部門處理意見）；（2）退出醫(yī)療器械應專人負責，分別存放，標志明顯；（3）貨款處理情況；（4）退出醫(yī)療器械記錄要保存好。3、各業(yè)務部門對售后退回醫(yī)療器械：（1）要主動查明退貨原因，認真核對退貨原始憑證；（2）及時向公司質(zhì)管部門反映，進行質(zhì)量驗收復核和送物理檢驗部門檢驗；（3）重新檢驗合格的醫(yī)療器械，應按規(guī)定重新入庫；（4）退回醫(yī)療器械檢驗不合格，應查明不合格的原因，及時向供貨單位查詢和追訴，或按規(guī)定報損、銷毀、退回

29、；（5）貨款是否支付，如已支付應按有關規(guī)定及時追回；（6）退貨的原始憑證與記錄，應保存五年。質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管 理 制 度一、公司領導及各業(yè)務部門的負責人應負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告，對造成以下醫(yī)療器械質(zhì)量事故的人，進行處理：1、因購時有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，而造成整批成品報廢者；2、醫(yī)療器械在負責期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨者；3、在庫醫(yī)療器械，由于保管不善，造成污染破損等不能再供使用者；4、產(chǎn)品發(fā)生混亂，嚴重異物混放或其它質(zhì)量低劣，并嚴懲威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；5、因醫(yī)療器械質(zhì)量問題，造成嚴重經(jīng)濟損失者。二、因發(fā)生重大質(zhì)量事故而造成人

30、身傷亡的，各部門負責人應及時向公司領導和有關部門報告。三、各部門若發(fā)生質(zhì)量事故，應從速處理，堅持“三不放過”原則（事故原因不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過），并做好以下工作：（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生時間、地點、相關人員、相關部門、事故經(jīng)過、事故后果、做到實事求是，準確無誤。（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真的分析，確認事故原因、有關人員責任，提出整改預防措施。（3）事故處理：應根據(jù)有關規(guī)定，及時慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。同時應以此事教育干部、群眾，吸取教訓，組織質(zhì)量改進，建立質(zhì)量事故檔案，防止質(zhì)量事故發(fā)生。售后服務管理及用戶訪問制度一

31、、公司質(zhì)管與各業(yè)務部門應建立長期的用戶訪問制度，并根據(jù)業(yè)務的需要，制定客戶意見薄、來信來訪記錄等薄記，經(jīng)常性對醫(yī)療器械質(zhì)量開展調(diào)查研究，同時通過各種形式;如上門訪問、書面調(diào)查、函電征詢、用戶座談、會議調(diào)研等，廣泛收集用戶對商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見，發(fā)現(xiàn)重要問題，應及時向公司領導報告，做到從速處理。二、公司各業(yè)務部門負責人應明確本部門的日常用戶訪問職責，廣泛接觸用戶，了解掌握用戶需求及市場變化情況，與用戶保持良好的關系，做好訪問記錄，建立用戶訪問工作檔案。三、各業(yè)務部門應本著為用戶排擾解難的工作態(tài)度，制定用戶走訪聯(lián)系制度，以保證用戶服務工作的態(tài)度，制定用戶走訪聯(lián)系制度，以保證用戶服

32、務工作的順利開展，對用戶反映的意見和提出的問題應及時反饋給公司質(zhì)管部門與有關部門，研究整改措施，做到件件有交待、樁樁有答復，同時還對用戶服務工作進行檢查、考察和獎懲，樹立公司的質(zhì)量信譽。質(zhì)量信息管理制度一、質(zhì)量信息的管理統(tǒng)一由公司領導負責，質(zhì)量信息系統(tǒng)由各業(yè)務部門的專兼職信息員組成，信息中心設在質(zhì)管部，主要負責信息的綜合加工、收集、傳遞工作，并積極開展收集和反饋國家和行業(yè)有關醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)、政策信息，市場的同行競爭對手的質(zhì)量水平、質(zhì)量投訴、工作質(zhì)量等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量信息。二、公司業(yè)務部門應安排專人或兼職人員負責本部門的醫(yī)療器械商品質(zhì)量信息，根據(jù)信息的加工程度，對各種原始記錄，憑證及直接

33、反映本部門質(zhì)量工作的各種數(shù)據(jù)，如現(xiàn)場調(diào)查記錄，銷貨記帳憑證等，開展分析、加工、處理、及時向公司領導和質(zhì)管部真實反映本部門開展質(zhì)量信息活動情況。三、各業(yè)務部門除正常的質(zhì)量信息按規(guī)定定期上報外，對異常的、突出的質(zhì)量信息要迅速向有關部門反饋，以便及時采取措施，加以改進，同時應按時向公司報送質(zhì)量管理報表及產(chǎn)品質(zhì)量檢查情況月報等質(zhì)量報表。有關質(zhì)量記錄的管理制度一、公司購進醫(yī)療器械時，應按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳貨相符，購貨記錄按規(guī)定保存。二、驗收員以醫(yī)療器械質(zhì)量驗收時，應按有關規(guī)定做好原始驗收記錄（包括到貨時間、品名、型號、制造廠名稱和地址、產(chǎn)品標準代號、包裝情況、檢驗合格證等），記錄時應注意（1）

34、不得用鉛筆填寫記錄、字跡清楚、內(nèi)容真實完整。（2）不得撕毀或任意涂改，確實需要更改時，應劃去在旁邊重寫，在劃處蓋本人的圖章。（3）簽名、蓋章要填寫全名，不得只寫姓氏。（4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格漏項，如無內(nèi)容填寫，一律用“”表示。三、檢驗員對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢測時，應提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù)，原始記錄應字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)準確、不得隨便涂改，檢測結果由檢測人、復核人、專業(yè)技術負責人簽字。四、養(yǎng)護員對庫存醫(yī)療器械應定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并認真填寫庫存商品養(yǎng)護檢查記錄。五、儀器設備、計量工具應定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)，應做好有關記錄。六、按毒性物品和危險品管理的醫(yī)療器械應專帳記錄。

35、七、醫(yī)療器械出庫時應依據(jù)出庫憑證所列購貨單位、品名、型號、廠名、數(shù)量等與實貨逐項核對，檢查包裝并做好出庫復核記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤，記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。不良事件監(jiān)測報告制度一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。二、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的實施細則進行監(jiān)督實施。三、公司建立相應的管理制度，確定機構并指定專（兼）職人員，負責公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集，報告和管理工作。四、公司對醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。公司應對經(jīng)營的醫(yī)療器械實施有效的監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行詳

36、細記錄，按規(guī)定報告。五、公司對發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件應填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，內(nèi)容包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書，對不良事件跟蹤隨訪情況，用戶聯(lián)系方式，給使用者的相關信息，事件發(fā)生可能的原因，補救措施和改進方案。六、醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品，除按規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應填寫醫(yī)療器械不良事件年度總報告表。七、醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價、并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延及再發(fā)生。八、一般傷害事件，應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，發(fā)現(xiàn)不良事件都要立即報告經(jīng)理，重大事件應于24小時內(nèi)報告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。同時對本次事件進行調(diào)查，分析提出關聯(lián)性評價、意見，報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。有關人員教育培訓及考核制度一、應制訂職工教育規(guī)劃與年度計劃：包括崗位培訓，專業(yè)技術人員繼續(xù)教育、專職教育機構人員及有關專業(yè)的教育培訓。如質(zhì)量、安全等。1、從事質(zhì)量管理和檢驗