醫(yī)療衛(wèi)生機構從事職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診斷資格認定

1、醫(yī)療衛(wèi)生機構從事職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診斷資格認定一. 設定依據(jù)1中華人民共和國職業(yè)病防治法第三十二條 職業(yè)健康檢查應當由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療衛(wèi)生機構承擔。2中華人民共和國職業(yè)病防治法第三十九條 職業(yè)病診斷應當由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療衛(wèi)生機構承擔。二. 受理范圍廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)開展職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機構。三審批條件(一)職業(yè)健康檢查機構資格的審批條件1.機構(1)具有法人資格，并持有有效的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；(2)持有有效的計量合格證書；(3)設有職業(yè)健康檢查專門科室；(4)具有固定的工作場所和必備的醫(yī)療檢查設備與檢驗儀器；(5)能獨立開

2、展相應職業(yè)健康檢查工作；(6)具有完善的檢查檢驗質(zhì)量保障體系。2.人員(基本條件)(1)有與申請項目相適應的管理、技術和質(zhì)量控制人員；(2)有關人員熟悉相關法律法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，以及本機構質(zhì)量管理與保障體系；(3)具有職業(yè)病防治與職業(yè)健康檢查工作的知識和經(jīng)驗；(4)專業(yè)技術負責人應熟悉本專業(yè)業(yè)務，技術人員的專業(yè)與申請的服務項目相符合；(5)專業(yè)技術人員必須經(jīng)培訓、考核合格；(6)職業(yè)健康檢查醫(yī)師具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書。3.儀器設備(1)具有擬申請開展的職業(yè)健康檢查檢驗具體項目所必備的儀器設備；(2)儀器設備的種類、數(shù)量、性能、精度能滿足所開展的服務項目工作的需要，并能正

3、常運行；(3)計量器具定期進行計量檢定，并貼有檢定或校驗標識。無計量檢定規(guī)程的儀器設備，應有自行編制的校驗和檢驗方法并進行定期校驗；(4)儀器設備有完整的操作規(guī)程。(二)職業(yè)病診斷機構資格的審批條件1.機構(1)具有法人資格；(2)持有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；(3)能獨立開展所申請職業(yè)病具體病種的診斷工作；(4)有固定的辦公場所和從事相應職業(yè)病診斷的工作場所及儀器、設備，以及國家職業(yè)病診斷標準；(5)具有與開展職業(yè)病診斷項目范圍相適應的取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)療衛(wèi)生技術人員;(6)具有健全的職業(yè)病診斷質(zhì)量保障及管理制度；(7)職業(yè)病診斷醫(yī)師和相關醫(yī)技人員經(jīng)現(xiàn)場考試合格；(8)具有規(guī)范、

4、完整的職業(yè)病診斷檔案資料；(9)曾經(jīng)開展的職業(yè)病診斷工作，職業(yè)病診斷正確率在90%。2.人員(1)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；(2)具有中級以上衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格；(3)熟悉職業(yè)病防治法律規(guī)范和職業(yè)病診斷標準；(4)從事職業(yè)病診療相關工作5年以上； (5)熟悉工作場所職業(yè)病的危害、防治和管理；(6)職業(yè)病診斷醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格。3.儀器設備除按相關職業(yè)病診斷標準，必須具有職業(yè)病診斷基本儀器設備外，其它所需的儀器設備、臨床檢查及檢驗能力，應參照職業(yè)健康檢查機構資質(zhì)審定條件的有關規(guī)定。4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他必備條件。四. 審批程序(一)新辦職業(yè)健康檢查機構批準證書、職業(yè)病診斷機構批準證書審批程序

5、1.醫(yī)療衛(wèi)生機構按要求準備申請資料。2.所有申請材料準備完畢后，申報單位向自治區(qū)衛(wèi)生行政部門行政審批窗口提交申報材料。3.自治區(qū)衛(wèi)生行政部門受理申請事項后在30個工作日內(nèi)組織專家，對申報單位的申請項目進行技術評估，作出評估意見及評估結論。4.專家技術評估及現(xiàn)場審查不符合許可條件或者現(xiàn)場核實確認申請材料虛假的，做出不予許可決定。5.經(jīng)專家技術評估及現(xiàn)場審查認為整改后可以達到許可條件的，應制作衛(wèi)生監(jiān)督意見書，指導申請人限期整改。申請人整改完成后，應當重新提出申請，衛(wèi)生行政部門應當按規(guī)定要求重新進行審查，對不按要求整改的，不予許可。6.申報材料、專家技術評估及現(xiàn)場審查符合職業(yè)健康檢查機構資格及職業(yè)病

6、診斷機構資格證書發(fā)放要求的，衛(wèi)生行政部門應當按照法定程序發(fā)給許可證書。7.申請人憑受理通知書領取職業(yè)健康檢查機構批準證書、職業(yè)病診斷機構批準證書。(二)延續(xù)許可證有效期審批程序申報單位在許可證書有效期屆滿30日前向原核發(fā)許可證的衛(wèi)生行政部門提交延續(xù)許可證有效期的申請材料，經(jīng)審核、批準后憑受理通知書領取新的職業(yè)健康檢查機構批準證書、職業(yè)病診斷機構批準證書。逾期提出申請的一律按新辦許可證要求辦理。(三)審批流程圖 (法定辦結時限20個工作日，承諾辦結時限11個工作日)申請材料齊全，符合法定形式衛(wèi)生廳行政審批辦公室審查(限11個工作日)承辦人現(xiàn)場審查，提出審查意見(限8個工作日。30個工作日內(nèi)組織完

7、成專家評審，評審需要的時間不計入時限)辦公室負責人審核，并簽署上報審核意見 (限3個工作日)申請材料不齊全、不符合法定形式作出不予受理決定，并告知向有關單位申請衛(wèi)生廳行政審批辦公室制作決定文件 (限2個工作日，不計算在承諾辦結時限內(nèi))服務窗口通知申請人領取決定文件 (限1個工作日，不計算在承諾辦結時限內(nèi))不屬于本廳職權范圍的一次性告知申請人補正的全部內(nèi)容服務窗口對申請當場審查作出處理申請人提出申請9五需提交的材料目錄書面申報材料及電子版申報材料各提交一式一份，材料不返還，申報者應備份。(一)新辦職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診斷機構批準證書1職業(yè)健康檢查機構資格申請表、職業(yè)病診斷機構資格申請表職業(yè)健康檢

8、查項目名稱參考職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法附件1-“職業(yè)健康檢查項目及周期”的規(guī)定填報，如“接觸鉛及其化合物作業(yè)人員上崗前及在崗期間的職業(yè)健康檢查”；表中開展該項目所具備的場所、人員及儀器設備等一欄：應同時填報開展健康檢查具體項目(參照職業(yè)健康檢查項目及周期表，必檢項目均不能缺)；“人員”應標明姓名、職稱、醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍，如張三：主任醫(yī)師(內(nèi)科)；“設備”應標明名稱、型號、數(shù)量及用途，如胸部X射線攝片：XXX型DR影像系統(tǒng)一臺。2法人資格證明材料(復印件)如單位法人證書、工商營業(yè)執(zhí)照等。3醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證(復印件)4申請機構簡介申請機構簡介的主要內(nèi)容包括:申請機構發(fā)展簡歷；申請機構的各項職能簡介；申請

9、機構具有與申請項目相應的環(huán)境、儀器設備和專業(yè)技術人員等情況介紹。5曾經(jīng)完成職業(yè)衛(wèi)生相關工作的總結職業(yè)衛(wèi)生工作總結主要介紹和總結近三年來本單位開展職業(yè)衛(wèi)生工作情況，內(nèi)容包括：轄區(qū)職業(yè)衛(wèi)生基本情況：現(xiàn)有廠礦企業(yè)、廠礦工人、存在的主要職業(yè)危害因素等概況。開展職業(yè)衛(wèi)生各項工作情況，包括：開展項目時間、項目委托單位、項目名稱、主要檢測檢驗項目、體檢項目等(與申請項目對應)。6主要技術人員情況一覽表(包括：姓名、性別、年齡、學歷、職稱、所在科室、從事職業(yè)衛(wèi)生具體工作及年限)，附人員相關資質(zhì)證明材料執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術資格證書(職稱證)等復印件7職業(yè)衛(wèi)生服務質(zhì)量管理體系文件機構應當制定質(zhì)

10、量管理工作手冊，針對所申報的服務項目涵蓋以下內(nèi)容： 前言 質(zhì)量政策：質(zhì)量方針；質(zhì)量目標；質(zhì)量承諾；公正性聲明；體檢、診斷人員職業(yè)道德規(guī)范和行為準則。組織管理 質(zhì)量保證體系 文件控制 人員管理 儀器設備管理 設施和環(huán)境要求 記錄和資料的管理 分包管理 服務客戶和抱怨處理 不符合工作控制和糾正 質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部質(zhì)量體系審核 質(zhì)量體系管理評審 工作規(guī)范及質(zhì)量控制：一般要求(包括項目的選擇、體檢表格的使用等)；工作流程；各相關科室工作規(guī)范。結果處置和報告的管理 相關的作業(yè)指導書：儀器設備操作規(guī)程；檢測或檢查方法細則、診斷標準；管理類作業(yè)指導書。 相關的記錄表格。8實驗室及工作場所有關資料(實驗室資質(zhì)和能

11、力的證明文件復印件)實驗室及工作場所有關資料的內(nèi)容主要包括：申請相關項目實驗室及工作場所情況介紹(實驗室環(huán)境條件與設施、總面積、各檢驗室用房面積，有能力開展的主要檢驗項目等)；實驗室資質(zhì)和能力的證明文件(復印件)，指通過國家實驗室認證的證書或其它有關認證證書等。9相關儀器設備清單，包括名稱、型號、產(chǎn)地、技術參數(shù)、性能、用途等；如屬國家強制檢定的工作計量器具，須提交有效期內(nèi)的計量檢定證書復印件。只需提交與申報項目相關的儀器設備的名單，與申報項目無關的不要列入清單中。10有效的計量認證合格證書(復印件)同時附與申報項目相關的計量認證檢測能力一覽表。醫(yī)療機構無計量認證合格證書的可免交，但需書面說明情

12、況。11放射工作相關衛(wèi)生許可證件(正、副本復印件，僅限申請放射防護檢測與評價資質(zhì)及相關工作使用放射性醫(yī)用設備的),如放射診療許可證。需要增加許可項目和服務內(nèi)容的，應當向自治區(qū)衛(wèi)生廳辦證大廳提交書面申請，注明增加的項目和內(nèi)容，說明理由，并按新申請項目的要求提交相應技術資料。(二)申請續(xù)展職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診斷機構批準證書1職業(yè)健康檢查機構資格續(xù)展申請表、職業(yè)病診斷機構資格續(xù)展申請表2資質(zhì)或資格證書正、副本原件3職業(yè)衛(wèi)生服務總結報告內(nèi)容包括：取得資質(zhì)證書有效期限內(nèi)所開展的職業(yè)衛(wèi)生服務的內(nèi)容，發(fā)展情況，存在問題，今后發(fā)展方向。4持證期間開展的具體服務項目清單對照本單位的職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)證副

13、本上的具體項目列出持證期間開展的項目清單。5專業(yè)技術人員變動情況及現(xiàn)有名單6主要儀器設備變動情況及現(xiàn)有儀器設備清單7現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件8有效的計量合格證書(復印件)(三)申請變更職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診斷機構批準證書1. 職業(yè)健康檢查機構資格變更申請表、職業(yè)病診斷機構資格變更申請表2證書正、副本原件3變更情況報告說明變更的理由及變更的具體內(nèi)容。4機構名稱、地址變更的需提交當?shù)貦C構編制部門或者工商行政管理部門出具的證明文件；5法定代表人變更的需提交機構主管(上級)部門出具的證明文件即任命決定(復印件)六. 注意事項:(一)公民、法人或者其他組織申請衛(wèi)生行政許可，應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的程序

14、和要求向衛(wèi)生行政部門提出申請。申請書格式文本由衛(wèi)生行政部門提供。申請人可以委托代理人提出衛(wèi)生行政許可申請，代理人辦理衛(wèi)生行政許可申請時應當提供委托代理證明。(二)申報單位在行政許可申請正式受理后需按受理機關要求提交專家技術評估所需的材料。職業(yè)健康檢查機構資質(zhì)、職業(yè)病診斷機構資質(zhì)應分別申報。(三)申報單位在提出申請前應閱讀有關法規(guī)和規(guī)定，申報材料必須規(guī)范，符合有關規(guī)定要求。申報材料不符合規(guī)范要求的不予受理。(四)職業(yè)健康檢查機構資格申請表等申請書格式文本，可向自治區(qū)政務服務中心衛(wèi)生廳窗口索取，或從廣西衛(wèi)生信息網(wǎng)(五)申請書須打印或用黑色或藍色鋼筆填寫，內(nèi)容應完整、準確，字體應工整，字跡清楚，不得涂改，申請表需保持整潔。申報材料必須使用A4紙打印或復印，按“需提交的申報材料”規(guī)定的項目分類并按順序整理成冊，首頁列出申報材料目錄，反尾夾夾好后用牛皮紙文件袋裝上。(六) 資料原件逐頁加蓋申報單位紅公章(填報的單位名稱應與單位公章一致)。復印件應當清晰，并與原件完全一致，同時每頁復印件應注明“與原件核對無誤”及加蓋單位公