SOP_QC-YC-034YXQ-LS-50A型立式壓力蒸汽滅菌器使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程

1、文件名稱YXQ-LS-50A立式壓力蒸汽滅菌器使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號SOPQC-YC-034起草人起草日期年月日原文件編號-審核人審核日期年月日原文生效日-批準人批準日期年月日版本號00頒發(fā)單位質(zhì)控實驗室生效日期年月日分發(fā)號分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實驗室辦公室、火菌室各1份修訂記載版本號生效日期修訂原因、依據(jù)及內(nèi)容00依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）編寫。修正藥業(yè)集團亳州制藥有限公司目的：建立YXQ-LS-50A立式壓力蒸汽滅菌器使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程，供化驗員標準操作。范圍：適用于YXQ-LS-50AS立式壓力蒸汽滅菌器的管理。職責：由質(zhì)控實驗室儀器負責人

2、編寫；質(zhì)控實驗室經(jīng)理、質(zhì)量管理QA審核；質(zhì)量負責人批準；質(zhì)控實驗室相關化驗員執(zhí)行。內(nèi)容：1編制依據(jù)：YXQ-LS-50A立式壓力蒸汽滅菌器使用說明書、化學指示卡使用說明書、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。2儀器：2.1 儀器組成：主要由手輪、安全閥、壓力表、聯(lián)鎖裝置、控制面板、擋水板、滅菌網(wǎng)籃等組成。2.2 儀器參數(shù):2.2.1 滅菌器容積：50L。2.2.2 最高工作/設計溫度：135c/138C2.2.3 電源電壓：交流220V10V,50H互2%2.2.4 功率：2.7KW2.2.5 工作最高壓力：0.22MPa；溫度：135C。2.2.6 設備安全類別：I類。2.2.7 定時范

3、圍：0-120min2.2.8 環(huán)境要求：溫度535C；相對濕度080%RH3操作方法：3.1 操作前準備：3.1.1 開啟電源開關接通電源，控制儀進入工作狀態(tài)。3.1.2 旋轉(zhuǎn)手輪、拉開外桶蓋、取出滅菌網(wǎng)籃、取出擋水板。3.1.3 關緊放水閥，在外桶內(nèi)加入清水，水位至滅菌桶擱腳處（擋水板下）。連續(xù)使用時，必須在每次滅菌后補足水量。3.1.4 放回擋水板，把滅菌網(wǎng)籃放入外桶。滅菌的物品予以妥善包扎，由順序的放入滅菌網(wǎng)籃內(nèi)。相互之間留有間隙，有利于蒸汽的穿透，提高滅菌效果，并將化學指示卡置于滅菌物品的中心處，對滅菌效果進行監(jiān)測。3.1.5 密封：容器蓋密封前，應仔細檢查密封圈安裝狀態(tài)，密封圈應完

4、全嵌入槽內(nèi)，保持密封圈平整。3.1.6 推進容器蓋，使容器蓋對準桶口位置。順時針方向旋緊手輪使容器蓋與滅菌桶口平面完全密合。并使聯(lián)鎖裝置與齒輪凹處吻合。3.1.7 用橡膠管連接在放氣管上，然后插沒到一個裝有冷水的容器里，并關緊手動放汽閥。（順時針關緊，逆時針打開）在加熱升溫過程中，當溫控儀顯示溫度小于102c時，由溫控儀控制的電磁閥將自動放汽，排除滅菌桶內(nèi)的冷空氣。當顯示溫度大于102c時，自動放汽停止，此時如還在大量放汽，則手動放汽閥未關緊，應及時把它關緊。3.2 參數(shù)設定：321設定溫度：按下【設定】鍵，出現(xiàn)。一xxx,將溫度調(diào)至121c3.2.2設定滅菌時間：再按下【設定】鍵，出現(xiàn)匚一Q

5、XXX,時間調(diào)至滅菌所需時間；再【設定】鍵至出現(xiàn)XXX,過2秒鐘，自動返回至溫度顯示，完成設定。3.3 按下【工作】鍵，“工作”指示燈亮，系統(tǒng)正常工作，進入自動控制滅菌過程。當溫度達到110c時，關閉放氣管閥門。當溫度達到121c時，儀器開始到計時滅菌。3.4 當滅菌時間達到設定時間時，完成滅菌。計時指示燈滅，工作指示燈滅，儀器發(fā)出“蜂鳴聲”，面板顯示“End,結束滅菌程序，關閉電源。4注意事項：4.1 儀器屬于第一類壓力容器，嚴禁超溫、超壓使用。4.2 電源的電壓必須符合設備規(guī)定的電壓，供電電源必須具備接地線，并與設備接地導線接通。4.3 接通電源時桶內(nèi)水位必須在刻度線以上。4.4 堆放滅菌

6、物時，嚴禁堵塞將安全閥出氣孔，以免造成事故。4.5 滅菌液體時，應將液體灌裝在硬質(zhì)的耐熱玻璃瓶中，以不超過容器的2/3容量為宜，瓶口用棉塞塞好，用紙包好，并用繩扎緊，切不可用未打孔的橡膠塞或軟木塞。特別注意在滅菌液體時不準立即釋放蒸汽，必須待壓力自然回零后方能打開。4.6 不同類型的物品，不同滅菌條件的物品，切勿放在一起滅菌。連續(xù)滅菌時，應打開上蓋使設備冷卻5分鐘后再使用。4.7 儀器容器蓋在工作狀態(tài)處于高溫，禁止觸摸。4.8 壓力表使用久后，壓力指示不準或不能回復零位時，應及時予以檢修或更換新表。4.9 橡膠密封圈使用久后，會老化而影響密封效果，需及時更換。5維護與保養(yǎng)：5.1 每日用軟布擦拭表面做好記錄。每天更換桶內(nèi)純化水，保持桶內(nèi)水的潔凈。5.25.3 使用前檢查設備是否正常，如有異常，立即