風險評估與風險控制程序

1、XX市中心醫(yī)院檢驗科風險評估及風險控制程序一實驗室應建立并且維護風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進行危險識別風險評估和實施必要的控制措施。實驗室需要考慮的內容包括：1當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應改進行生物風險評估。風險評估應考慮下列內容：（1）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類來源傳染性傳播途徑易感性潛伏期劑量-效應關系致病性變異性在環(huán)境中的穩(wěn)定性與其他生物和環(huán)境的交互作用相關實驗數(shù)據(jù)流行病學資料預防和治療方案等；（2）適用時，實驗室本身或相關實驗室已發(fā)生的事故分析；（3）實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險，包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員的活動；（4）設施設

2、備等相關的風險；（5）適用時，實驗動物相關的風險；（6）人員相關的風險，如身體狀況能力可能影響工作的壓力等;（7）意外事件事故帶來的風險；（8）被誤用和惡意使用的風險；（9）風險的X圍性質和時限性；1 / 4（10）危險發(fā)生的概率評估；（11）可能產生的危害及后果分析；（12）確定可接受的風險；（13）適用時，消除減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或帶來的風險評估；（14）適用時運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估；（15）適用時，應急措施及預期效果評估；（16）適用時，為確定設施設備要求，識別培訓需求開展運行控制提供的輸入信息；（17）適用時，降低風險和控制危害

3、所需要的資料資源的評估；（18）對風險需求資源可行性適用性等的綜合評估。2.應事先對所有的擬從事活動的風險進行評估，包括對化學物理輻射電氣水災火災自然災害等的風險進行評估。3.風險評估應由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員進行4.應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間編審人員和所依據(jù)的法規(guī)標準研究報告權威資料數(shù)據(jù)等。5應定期進行風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期根據(jù)實驗室活動和風險特征而確定6.開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動，應事先或重新進行風險評估7操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經(jīng)過相關主管部門的批準。8.當發(fā)生事件事故

4、等時應重新進行風險評估。9.相關政策法規(guī)標準等發(fā)生改變時應重新進行風險評估。10.采取風險控制措施時應首先考慮消除危險源，再考慮減低風險，最后考慮采用個體防護裝備11.危險識別風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室設施設備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室設備設施進行清潔維護或關停期間。12.除考慮實驗室自身活動風險外還應考慮外部人員活動適用外部提供的物品或服務所帶來的風險。13.實驗室應由機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實施。二實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。三風險評估報告應是實驗室采取風險制措施建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。四風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及采取的風險控制措施安全操作規(guī)程等應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織世界動物衛(wèi)生組織國際標準化組織機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南標準等為依據(jù)；任何新技術在使用前應經(jīng)過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準。五.風險評估