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認(rèn)證類型：個人認(rèn)證

認(rèn)證主體：王**（實名認(rèn)證）

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IP屬地：天津 上傳時間：2022-05-06 格式：DOCX 頁數(shù)：51 大?。?7.08KB 積分：30 舉報 版權(quán)申訴

1、附錄A（規(guī)范性附錄）安全以下內(nèi)容依據(jù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點編寫相關(guān)安全要求適用條款。A1標(biāo)準(zhǔn)適用條款：（見表A1）表AlGB9706.1-2007適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況試驗方法3通用要求3.1按制造商的說明，當(dāng)運輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會引起可以合理預(yù)見到的危險，也不會引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險。3.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見第54章。5分類5.1按防電擊類型分類a

2、)由外部電源供電的設(shè)備：I類設(shè)備II類設(shè)備b)內(nèi)部電源供電設(shè)備5.2按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分CF型應(yīng)用部分5.3按GB4208中規(guī)定的對進(jìn)液的防護(hù)程度分類5.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備AP型設(shè)備APG型設(shè)備5.6按運行模式分類：連續(xù)運行短時運行間歇運行短時加載連續(xù)運行間歇加載連續(xù)運行6識別、標(biāo)記和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)

3、記的最低要求。e)制造商、供應(yīng)者。f)型式標(biāo)記。g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；電源類別，如相數(shù)（單相除外）；電流類型。h)電源頻率（Hz）。j)輸入功率。k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類：II類設(shè)備符號；防進(jìn)液設(shè)備的符號；應(yīng)用部分防電擊符號：B、BF、CF。防除顫應(yīng)用部分符號標(biāo)識。對心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。m)運行模式。n)熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號和標(biāo)稱）。p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應(yīng)（符號和警告性說明）。r)AP/APG類設(shè)備。s)高電壓端子裝置。t)冷卻條件。u)機械穩(wěn)定性。v)保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。拆開包裝會造成安

4、全方面危險的標(biāo)記。設(shè)備或附件無菌標(biāo)志。y)接地端子：電位均衡端子符號；功能接地端子符號。z)可拆卸的保護(hù)裝置。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。c)高壓部件的“危險電壓”符號。d)電池的型號和裝入方法。不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機文件中規(guī)定的標(biāo)識。e)用工具才能觸及的熔斷器的型號和標(biāo)稱值。f)保護(hù)接地端子符號。g)功能接地端子符號。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號。j)6.2f）、h）、k）、及l(fā)）所要求的標(biāo)在電氣連接點上或附近的標(biāo)記,不應(yīng)

5、標(biāo)在接線時要拆動的零件上。接線后標(biāo)記仍可見。標(biāo)記應(yīng)符合GB/T4026的要求。k)電源線正確接線標(biāo)記（若互換接線能引起安全危險時）。小設(shè)備無法標(biāo)記，在隨機文件中說明。接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求。l)永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點，正常溫度試驗時超過75C，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng)C的布線材料供電源連接用”。說明標(biāo)記在接線點附近，且接線后清晰可見。n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c）的標(biāo)記。6.3控制器和儀表的標(biāo)記a)電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識別?！巴ā薄ⅰ皵唷蔽恢冒锤戒汥相應(yīng)符號（表D.1的符號15和符號16）來標(biāo)記；或用鄰近的指示

6、燈；或其他明顯方法表示。b)設(shè)備上控制器件和開關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。c)正常使用時控制器設(shè)定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器必須有：相應(yīng)的指示裝置；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識另U。g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補充單位來表示。6.4符號a)6.16.3的符號應(yīng)符合附錄D的要求。b)用于控制器和表示性能的符號應(yīng)符合IEC/TR60878的要求。6.5導(dǎo)線絕緣的顏色a)保護(hù)接地線的全長為綠/黃色。b)設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識別。c)綠/黃色絕緣僅用于：保

7、護(hù)接地導(dǎo)線；6.5b）條規(guī)定的導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線；功能接地導(dǎo)線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合GB5013.1；或GB5023.1的規(guī)定。f)設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識別a)醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)記（參見56.3a）。b)氣瓶上的連接點，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準(zhǔn)備運轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時中斷

8、功能的按鈕。6.8隨機文件6.8.1概述齊全性，應(yīng)包括：使用說明書。技術(shù)說明書（可與使用說明書合并）。供使用者可查詢的地址。6.1以外的外部標(biāo)記說明。警告性說明和符號的解釋。6.8.2使用說明書a)一般內(nèi)容：說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。設(shè)備按技術(shù)條件運行的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號的功能說明。操作順序?？刹鹦恫考案郊难b、卸方法。消耗材料的更換等說明。向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。由操作者自行清

9、洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說明。提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。設(shè)備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。c)只打算將信號輸入輸出部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時的說明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告說明（若附加電源不能自動地完全保持在可用狀態(tài)）。可由內(nèi)部電源供電的I類設(shè)備必須說明：若對保護(hù)接地線的完好性有疑問時，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時間內(nèi)不使用時必須取出的警告說明。g)可充電電

10、池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說明。h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明。j)環(huán)境保護(hù)：指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風(fēng)險。提供把這些風(fēng)險降至最小的建議。6.8.3技術(shù)說明書a)概述：提供安全運行的所有數(shù)據(jù)；6.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。設(shè)備安裝和投入使用時采取的特別措施和特別條件。b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號和標(biāo)稱值時，必須要求熔斷器型號和標(biāo)稱值；正常使用時會損壞的可更換和

11、/或可拆卸部件的更換說明。c)電路圖、兀器件清單等：技術(shù)說明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人貝修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。d)運輸和貯存的環(huán)境條件：運輸和貯存環(huán)境限制條件說明。7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定植時輸入功率超過設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：a)主要由電動機消耗的設(shè)備：+25%(標(biāo)稱輸入W100W或100VA)；+15%(標(biāo)稱輸入100W或100VA)。b)主要由其它器件消耗的設(shè)備：+15%(標(biāo)稱輸入W100W或100VA)；+10%(標(biāo)稱輸入100W或100VA)。10

12、環(huán)境條件10.1運輸和貯存在運輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。10.2運行當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運行時，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10C+40C。b)相對濕度范圍：30%75%。c)大氣壓力范圍：700hPa1060hPa。d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不咼于25C。10.2.2電源a)設(shè)備適用的電源額定電壓不超過：手持式設(shè)備不超過250V。額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V。所有其他設(shè)備，500V。低的內(nèi)阻抗。電壓波動范圍不超過名義電壓的10%。系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間

13、的電壓，不超過名義電壓的+10%電壓波形為正弦波，是對稱供電系統(tǒng)的多相電源。頻率為50Hz，誤差不超過1Hz。保護(hù)措施按GB16895.21的規(guī)定。b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計成盡量避免在正常使用和單一故障條件時發(fā)生電擊危險。14有關(guān)分類的要求14.1I類設(shè)備a)I類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來防護(hù)的可觸及部件。b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣,則應(yīng)提供獨立的保護(hù)接地導(dǎo)線。14.2II類設(shè)備a)II類設(shè)備類型包括：1)帶絕緣外殼；2)帶金屬外殼；3)上

14、述1）和2）兩類綜合的設(shè)備。b)I類防護(hù)轉(zhuǎn)換為II類防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求：轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別；應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；任何時候應(yīng)符合所選類別的全部要求；在II類設(shè)備工作位置上,轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線。c)II類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。14.4I類和II類設(shè)備a)除基本絕緣外，必須按I類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或按II類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯時，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險。14.5內(nèi)部電源設(shè)備b)具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時必須符合I類或II類設(shè)備的要

15、求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。14.6B型、BF型和CF型應(yīng)用部分c)在隨機文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是CF型。15電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計成在拔斷插頭之后Is時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V?？垢蓴_抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓W250V，電容W3000pF（線對地）；或電壓W125V，電容W5000pF（線對地）；或電容WO.luF（線間）。c)斷電后，打開正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過60V,或剩余電壓超過60V時，剩余能量不超過2町。如果不能自動放

16、電且僅在使用工具時才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對這些電容器和（或）與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識。16外殼和防護(hù)罩a)設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)卜可能帶電的部分接觸。若不用工具就能更換燈泡時，應(yīng)保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常使用時，不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流25V或直流60V。使用說明書應(yīng)指明操作者不得同時觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗棒試驗時，不能觸及帶電部分。c)當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機構(gòu)的

17、導(dǎo)體部件時，應(yīng)：當(dāng)用開路試驗電壓不超過交流50V，試驗電流不低于1A測量時，測得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于0.2Q。米用17g）中的一種隔離方法。免除條件：當(dāng)次級回路額定電壓小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。d)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件,若不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標(biāo)記。e)防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開；或：用一自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電。e)下列部件除外：1）不用工具便可移開外殼或部件，和允許操作

18、者正常使用時觸及的帶電部分（電壓不超過交流25V,直流或峰值60V,且由17g1）17g5）任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說明書應(yīng)提示操作者不得同時觸及該部件和患者。2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使用說明書應(yīng)提示操作者不得同時觸及該部件和-IV.患、者。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分,或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。17隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。米用下述方法之一：1）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和

19、單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許值。2）應(yīng)用部分用一個已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。4）應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。5）用兀件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。c)應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。d)I類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動機隔離。g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。米用下述方法之一：1）可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要

20、保護(hù)接地。2）可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。3）可觸及部分未保護(hù)接地,用一個在任何絕緣失效時均不會導(dǎo)致超過外殼漏電流超過容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。4）可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶電部件隔離。5）用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h)防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計成：在對與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險的電能不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面；任何信號輸入部分；任何信號輸出部分；施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機文件中描述的

21、預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡a)I類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。具體要求見第18f）條款。b)保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及合適時經(jīng)適當(dāng)插頭，或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第58章。e)電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合：易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開；不使用工具即可拆下導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；連接裝置應(yīng)標(biāo)以表D1中的符號。f)不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1Q。帶電源輸入插口

22、的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1Q。帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.2Q。g)可觸及部分或與其連接的兀器件的基本絕緣失效時，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時，除18f）之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過0.1Q。k)功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的II類設(shè)備，由二根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應(yīng)是雙重或加強絕緣。功能接地端子必須標(biāo)記，

23、以與保護(hù)接地端子區(qū)另U,并在隨機文件中說明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設(shè)備）對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設(shè)備）對地漏電流（滿足表4注3）的設(shè)備）外殼漏電流患者漏電流（d.c）患者漏電流（a.c,B型、BF型設(shè)備）患者漏電流（a.c,CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電,B型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c,B型、BF型設(shè)備）患者輔助電流（a.c,CF型設(shè)備）潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔

24、助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設(shè)備）對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設(shè)備）對地漏電流（滿足表4注3）的設(shè)備）外殼漏電流患者漏電流（d.c）患者漏電流（a.c,B型、BF型設(shè)備）患者漏電流（a.c,CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電,B型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）患者輔助電流（a.c，CF型設(shè)備）20電介質(zhì)強度正常工作溫度下的電介質(zhì)強度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗電壓，歷時lmin,無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象Aa1VAa2VAbVAcV

25、AeVAfVAgVAjVAkVBaVBbVBcVBdVBeV潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗電壓，歷時lmin,無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象Aa1VAa2VAbVAcVAeVAfVAgVAjVAkVBaVBbVBcVBdVB-eV21機械強度概述a)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。剛度試驗后，不得造成任何顯而易見的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規(guī)定值以下。b)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強度。強度試驗后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險；帶電部件應(yīng)不會變成可觸及的，以致不再符合以下要求：第三篇對電擊危險的防護(hù)；

26、第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性；第57.10條爬電距離和電氣間隙。c)可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能夠承受設(shè)備重量四倍的力（設(shè)備重kg）。21.3用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計、制造成使身體損傷和固定件意外松動的危險減到最?。褐С谐赡昊颊叩牟考?yīng)按照患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計。制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時，額定負(fù)載應(yīng)減少（kg負(fù)載）。當(dāng)患者支撐斷裂會造成安全方面危險時，應(yīng)按第28章的規(guī)定。21.5正常使用時手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因為從1m咼處墜洛在硬性表面上而出現(xiàn)女全方面危險。21.6攜帶式設(shè)備或移動式設(shè)備，應(yīng)能承受由于

27、粗魯搬運而產(chǎn)生的應(yīng)力。a)攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量kg，墜落cm。b)移動式設(shè)備：0.4m/s0.1m/s速度，梯級高度20mm，試驗20次。22運動部件22.2設(shè)備運行時不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險的運動部件：a)在可移動式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個部分。b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。22.3傳動裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會脫離導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù)措施。機械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用工具才能移開。22.4設(shè)備或設(shè)備部件的運動若可能傷及患者，就應(yīng)由操作者對控制器

28、件進(jìn)行連續(xù)的開動。22.6受機械磨損影響可能引起安全方面的危險的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。22.7右電動機械運動可能造成危險，應(yīng)提供易于識別和接觸的安全措施，緊急切斷設(shè)備的有關(guān)部分。緊急開關(guān)或停止裝置的啟動不會引起其他方面的危險，也不應(yīng)影響為排除原有安全方面危險所必需的全部工作。緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機電流等。制動裝置應(yīng)一個動作就起作用。23面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免或予以覆蓋。24正常使用時的穩(wěn)定性24.1正常使用時設(shè)備傾斜10。應(yīng)不失衡。24.3或當(dāng)設(shè)備傾斜10失衡時，應(yīng)滿足：除運輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜5應(yīng)不失衡。應(yīng)有警告性標(biāo)

29、志，說明只能在某一位置時進(jìn)行搬運，且應(yīng)在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。在規(guī)定的搬運位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10時不應(yīng)失衡。24.6把手或提拎裝置：a)質(zhì)量超過20kg且正常使用時要搬動的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置，或在隨機文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時宜如何搬運。b)質(zhì)量超過20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起安全方面的危險，應(yīng)提供防護(hù)措施。25.2屏幕取大尺寸大于16cm的顯像管，對內(nèi)爆和機械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。非固有安

30、全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有效的防護(hù)屏。若米用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。提供有檢驗合格證。28懸掛物28.1概述有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝置的機械故障可能造成安全方面的危險，應(yīng)付合第28章的要求；任何活動部件，還應(yīng)符合第22章的要求。28.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數(shù)不符合28.4的要求，除斷裂時有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置。安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合28.4的要求。在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。28.4無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：1）

31、總載荷應(yīng)不超過安全工作載荷。2）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。3）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于8。4）當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時，上述2）、3）所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以1.5。5）滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。29X射線輻射29.1X射線診斷設(shè)備，見GB9706.12X射線治療設(shè)備，見專用要求29.2所產(chǎn)生的X射線不打算用于診斷和（或）治療目的的設(shè)備，由激勵電壓超過5kV的真空管所發(fā)

32、出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面5cm的地方，每小時不應(yīng)超過130nC/kg（0.5mR）36電磁兼容性見YY05052005（見附錄L）3741對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)37位置和基本應(yīng)符合GB9706.1-2007中37的要求。38標(biāo)記、隨機文件應(yīng)符合GB9706.1-2007中38的要求。39共同要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中39的要求。40對AP型設(shè)備及其部件和兀器件要求結(jié)構(gòu)說明應(yīng)符合GB9706.1-2007中40的要求。41對APG型設(shè)備及其部件和兀器件要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中41的要求。42超溫42.1在正常使用和正常狀態(tài)下，在10.2.1條規(guī)定的

33、環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超過表10a）給定值。42.2當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25C溫度的正常狀態(tài)下運行時，設(shè)備部件及其周圍不應(yīng)超過表10b）給定值。42.3不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過41C。42.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。43防火43.1設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險的強度和剛度（見第21章）。44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.1概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險有足夠的防護(hù)能力。44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太

34、滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險。除非有標(biāo)記或使用說明書的限制，否則當(dāng)可移動設(shè)備傾斜15時，應(yīng)不會產(chǎn)生安全方面的危險。44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全危險的部件。44.4泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引起安全方面的危險。封閉的可再充電的電池免除這一要求。44.5受潮在正常使用時易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對潮濕有充分的防護(hù)。44.6進(jìn)液設(shè)計成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB4208分類的防護(hù)。(設(shè)備類型：IPX)44.7

35、清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2d)條。設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使用時可能遇到的或由制造商在使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。若說明書對設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見6.8.2d)條。45壓力容器和受壓部件45.2如果壓力容器壓力容積值200kPaL,且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗壓力。45.3部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過其最大容許壓力。使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個：a)外源的額定最大供應(yīng)壓力。b)作為組件一個部件壓力釋

36、放裝置的設(shè)定壓力。c)作為組件一個部分的空氣壓縮機可能產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限制。45.7可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。b)它的安裝位置應(yīng)易于接觸，以便檢查、保養(yǎng)和修理。c)不使用工具就應(yīng)不可能對它進(jìn)行調(diào)整或使其失效。d)其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會朝向任何人。48生物相容性預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評估和形成文件。49電源供電的中斷49.1如果由于自動復(fù)位會引起安全方面的危險，則不應(yīng)使用自動復(fù)位的熱斷路器和過流釋放

37、器。49.2設(shè)備應(yīng)設(shè)計成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時，除預(yù)定功能中斷外，不會發(fā)生安全方面危險。49.3應(yīng)有當(dāng)電源中斷時消除患者身上機械束縛的措施。51危險輸出的防止51.4意外地選成過量的輸出一臺多功能設(shè)備，設(shè)計成能按不冋治療要求提供低強度或高強度輸出時，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強度輸出的可能性。52不正常的運行和故障狀態(tài)52.1設(shè)備應(yīng)設(shè)計制造成在單一故障狀態(tài)下也不存在安全方面的危險。符合IEC60601-1-4的規(guī)則。52.4必須考慮下列安全方面的危險噴出火焰，熔化金屬、達(dá)到危險量的有毒或可燃物質(zhì)。外殼變形到有礙于符合本標(biāo)準(zhǔn)的程度。溫度超過表11的最大值。對兀件、結(jié)構(gòu)，在單一故障狀態(tài)下功率消耗

38、小于或等于15W的供電電路，52.1的要求和相應(yīng)的試驗可不必執(zhí)行。52.5下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗的主題52.5.1設(shè)備的電源變壓器過載（見57.9）。52.5.2恒溫器失靈（見52.5.10和56.6）。52.5.3短接雙重絕緣的任一組成部分。52.5.4中斷保護(hù)接地導(dǎo)線（見19.4）。52.5.5散熱條件變差。52.5.6活動部件被制住?；顒硬考恢谱∈怯捎谠O(shè)備：有易被卡住的可觸及運動部件；可能在無人看管情況下運行（這包括設(shè)備是自動控制或遙控的）；有一臺或幾臺堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的電動機。52.5.7斷開和短接電動機的電容器。如果電動機的電容器符合GB/T3667.1中規(guī)定的要求

39、，且不是在無人看管下（包括自動控制或遙控）使用的設(shè)備，短接電容器的試驗可免做。52.5.8電動機驅(qū)動設(shè)備的附加。考慮到52.4.1提到的免試情況，在52.5.6和52.5.7的每一單一故障狀態(tài)試驗中，由電動機驅(qū)動的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電壓范圍的上限電壓下，從冷態(tài)開始運行下述的時間周期：a)30s手持式設(shè)備；用手保持開關(guān)接通的設(shè)備；用手維持實際加載的設(shè)備；b）不打算無人看管運行的其他設(shè)備為5min；c）不是a）或b）所指的，若采用定時器來停止運行的設(shè)備，為定時器的最長設(shè)定時間；d）對其余的設(shè)備，按達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)所需的時間。52.5.9元件的故障。連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合GB/T144

40、72要求的電容（XI和X2），不需模擬這些電容的故障。52.5.10過載。a)有電熱元件的設(shè)備：1）用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運行或無人看管運行的設(shè)備，或有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸點兩端的設(shè)備；2）有短時工作的電熱元件的設(shè)備；3）其他有電熱元件的設(shè)備。b)有電動機的設(shè)備：1）設(shè)備的電動機部分；2）有電動機又有電熱元件的設(shè)備；3）冋一臺設(shè)備有一個以上適用的試驗。56元器件和組件56.1概述b)兀器件的標(biāo)記兀器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有兀器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識別，以便弄清標(biāo)稱值。標(biāo)記可標(biāo)在兀器件上，或可在參考結(jié)構(gòu)圖、零

41、件表及隨機文件中作出標(biāo)記。d)兀器件的固定兀器件不必要的活動會引起安全方面危險時，應(yīng)牢固地安裝，以防止這類活動。f)電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好，使意外的拆卸不會引起安全方面危險。若因它們的連接點松開且繞它們的支撐點活動，而可能觸及到引起安全方面危險的電路時，就認(rèn)為它們未被妥善固定。56.3連接一概述a)連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動和氣體連接端及連接器的設(shè)計和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不止確連接，以及不用工具裝卸時所引起安全方面的危險。連接器應(yīng)符合17g）條的要求。除非能證明不會引起安全方面的危險，否貝y,患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插

42、座。正常使用時，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭，應(yīng)不得互換。見6.6條和JB3339。b)設(shè)備各部分之間的連接，參見第58章設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中有一個連接裝置松動或連接中斷時，可觸及金屬部分仍不會帶電。c)在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險的電壓。56.4電容器的連接電容器損壞時會引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時，電容器不應(yīng)接在帶電部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間。直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合GB/T14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源部分且僅

43、有基本絕緣的電容器外殼，不應(yīng)直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點之間。56.5保護(hù)裝置設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流保護(hù)裝置動作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù)裝置（見59.3）。56.6溫度和過載控制裝置a)應(yīng)用設(shè)備不應(yīng)配備這種具有安全功能的熱斷路器，該斷路器是通過焊接后才能復(fù)位的，且焊接后可能會影響動作值的。當(dāng)需要防止工作溫度超過第九篇和57.9條規(guī)定的限值時，應(yīng)配備熱安全裝置。當(dāng)恒溫器的故障會形成安全方面的危險時，應(yīng)另外配備一個獨立的非自動復(fù)位熱斷路器。該附加裝置的動作溫度應(yīng)高于正常控制裝置在最大設(shè)定值時所達(dá)到的溫度，但不應(yīng)超過預(yù)期功能

44、所需的安全溫度限值。當(dāng)熱斷路器動作引起設(shè)備功能消失而存在安全方面的危險時，應(yīng)發(fā)出音響警報。若無液體時會出現(xiàn)危險的過熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備，應(yīng)有安全裝置以防止當(dāng)容器內(nèi)無液體時接通電熱元件。b)溫度設(shè)定當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明。熱斷路器的動作溫度，應(yīng)清楚地表明。56.7電池a)電池罩殼充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點燃的危險。電池箱應(yīng)設(shè)計得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險的意外短路。b)連接如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險時，設(shè)備必須配備防止極性接錯的裝置。56.8指示器除非對位于正常操作位置

45、的操作者另有顯而易見的指示，否則必須安裝指示燈，用于：指示設(shè)備已通電（見6.3a）。設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會產(chǎn)生安全方面的危險時，指示電熱器已工作。當(dāng)輸出電路意外的或長時間的工作可能引起安全方面的危險時，指示處于輸出狀態(tài)。指示燈顏色見6.7。設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者。56.10控制器的操作部件a)防電擊電氣控制器的可觸及部分必須符合16c）的要求。b)固定、防止誤調(diào)所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常使用時不能被拔出或松動。在設(shè)備使用中進(jìn)行調(diào)節(jié)可能對患者或操作者發(fā)生安全方面危險的控制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對應(yīng)。若指示器和有關(guān)兀件之間的連接

46、不用工具即可拆開，則應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)來防止指示器和有關(guān)兀件之間的不正確連接。c)限制移動當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從取大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面的危險時，應(yīng)對控制器中的轉(zhuǎn)動或移動零部件配備機械強度足夠的定位器。56.11有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置a)工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導(dǎo)線和元器件，都應(yīng)使用17g）條的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超過25V,直流及峰值不超過60V電壓。b)機械強度手持式控制裝置應(yīng)符合21.5條的要求；腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個成人的重量。c)疏忽的操作手持式和腳踏式控制裝置，當(dāng)疏忽地放在非正常使用位置時，應(yīng)不會改變他們的控制

47、設(shè)定。d)進(jìn)液腳踏式控制裝置應(yīng)至少達(dá)到GB4208的IPX1要求。制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備，其腳踏控制裝置的電氣開關(guān)部件的結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到GB4208的IPX8的要求。e)連接用電線接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線，在控制裝置進(jìn)線口的連接和固定，應(yīng)符合57.4條中對電源軟電線規(guī)定的要求。57網(wǎng)電源部分、兀器件和布線57.1與供電網(wǎng)的分?jǐn)郺)分?jǐn)嘣O(shè)備必須有一個能使所有各極同時與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置。分?jǐn)嘌b置應(yīng)是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者應(yīng)在隨機文件中說明（見6.8.3）。d)按57.1a）要求使用的開關(guān)應(yīng)符合GB15092.1中對爬電距離和電氣間隙的要求。f)電源開關(guān)不應(yīng)裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。g)按57.1a）要求使用的開關(guān)，其操作部件的動作方向應(yīng)符合GB/T4205的要求。h)非永久性安裝設(shè)備中用來與供電網(wǎng)分?jǐn)嗟暮线m的插頭裝置，應(yīng)符合57.1a）的要求。m)熔斷器