03純化水系統(tǒng)確認(rèn)文件

1、純化水系統(tǒng)確認(rèn)文件項(xiàng)目名稱：純化水系統(tǒng)設(shè)施編號(hào)：GY.04方案編號(hào):SOP-YZ-205-00報(bào)告編號(hào)：SOP-YZ-206-00確認(rèn)部門：工程設(shè)備部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部湖北XX藥業(yè)股份有限公司純化水系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)告名稱：純化水系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：SOP-YZ-206-00制定人部門日期：審核人部門日期：批準(zhǔn)人部門日期：確認(rèn)過(guò)程概述：簽名：今£月日評(píng)價(jià)與建議：簽名：今£月日確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)負(fù)責(zé)人簽名：'年月日純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案力榮名稱純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)SOP-YZ-205-00制定人制定日期頒發(fā)部門總經(jīng)辦審核人審核日期接收部門確認(rèn)與驗(yàn)證小組批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期目錄

2、1概述2確認(rèn)與驗(yàn)證人員3時(shí)間進(jìn)度表4驗(yàn)證目的5驗(yàn)證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)5.1.1 文件資料5.1.2 設(shè)備5.1.3 管道分配系統(tǒng)5.1.4 公用介質(zhì)5.1.5 安裝確認(rèn)小結(jié)5.2 運(yùn)行確認(rèn)5.2.1 檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行5.2.2 管道的清洗、鈍化、消毒5.2.3 運(yùn)行檢查5.2.4 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)5.3 性能確認(rèn)5.3.1 制水能力的確定5.3.2 臭氧發(fā)生器性能的確認(rèn)5.3.3 臭氧產(chǎn)生量保證在有效消毒濃度時(shí)制水速度的確定5.3.4 純化水系統(tǒng)的監(jiān)控及清洗周期的確定5.3.5 性能確認(rèn)小結(jié)6再確認(rèn)1概述該系統(tǒng)由原水箱、機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、一級(jí)反滲透裝置、中間水箱、二級(jí)反滲

3、透裝置、純水罐、臭氧發(fā)生器（原為紫外殺菌器，2011年09月經(jīng)變更采用臭氧發(fā)生器）微孔過(guò)濾器、不銹鋼循環(huán)管道組成，設(shè)計(jì)制水能力為1n3/h,滿足生產(chǎn)各工序、崗位對(duì)純化水的需求。2確認(rèn)與驗(yàn)證人員廠房設(shè)施、公用工程確認(rèn)與驗(yàn)證小組人員組成:姓名部門職責(zé)劉明勝總經(jīng)辦確認(rèn)方案及報(bào)告的起草，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人艾衛(wèi)濤質(zhì)量部負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核和批準(zhǔn)強(qiáng)壽生工程設(shè)備部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總、分析及完成確認(rèn)報(bào)告李建華工程設(shè)備部負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行及清潔消毒肖凱質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控潘星平質(zhì)量部負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作3 .時(shí)間進(jìn)度表年月日至月日完成系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn);年月日至月日完成性能確認(rèn)；年月

4、日至月日數(shù)據(jù)匯總分析、完成驗(yàn)證報(bào)告。4 .驗(yàn)證目的4.1 檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料文件符合GMPt理規(guī)定4.2 確認(rèn)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。4.3 確認(rèn)純化水系統(tǒng)能穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。4.4 確定臭氧消毒純化水系統(tǒng)有效的濃度和達(dá)到安全使用限度所需的時(shí)間。4.5 確定周期和監(jiān)測(cè)周期。5 .確認(rèn)內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)資料名稱編號(hào)存放地點(diǎn)采購(gòu)定單工藝流程圖水管網(wǎng)絡(luò)圖設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備備件清單儀表檢定合格證書(shū)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備出廠合格證5.1.1文件及資料檢查人:復(fù)核人日期:5.1.2 設(shè)備性能a.設(shè)備材質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝情況機(jī)

5、械過(guò)濾器304不銹鋼玻璃鋼活性炭過(guò)濾器304不銹鋼精密過(guò)濾器304不銹鋼反滲透裝置304不銹鋼純水輸送泵（浸水部分）316L不銹鋼純水罐316L不銹鋼臭氧發(fā)生器304L不銹鋼微孔過(guò)濾器316L不銹鋼各裝置間連接管道U-PVC檢查人：復(fù)核人：日期:b.儀表儀表名稱型號(hào)數(shù)量檢定情況檢查結(jié)果機(jī)械過(guò)濾器壓力表0-0.4Mpa1均應(yīng)啟檢定合格證，且在效期內(nèi)活性炭過(guò)濾器壓力表0-0.4Mpa1精密過(guò)濾器壓力表0-0.4Mpa1一級(jí)電導(dǎo)監(jiān)視儀CM-2301二級(jí)電導(dǎo)監(jiān)視儀CM-2301一級(jí)壓力表0-3Mpa1二級(jí)壓力表0-3Mpa1一級(jí)流量計(jì)0-35LPM1二級(jí)流量計(jì)0-35LPM1檢查人：復(fù)核人：日期:c.

6、過(guò)濾材料過(guò)濾器名稱型號(hào)安裝/更換情況機(jī)械過(guò)濾器石英砂活性炭過(guò)濾器藥用活性碳精密過(guò)濾器0.45am反滲透裝置0.1am微孔過(guò)濾器0.22mm疏水性過(guò)濾器0.22mm檢查人：復(fù)核人：日期:5.1.3 管道分配系統(tǒng)a.管道材質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況輸送管道304不銹鋼，熱熔式氫弧焊焊接閥門304不銹鋼球閥檢查人：復(fù)核人：日期:5.1.4公用介質(zhì)a.電源項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況電壓三相四線，380V頻率50Hz接地牢固可靠檢查人：復(fù)核人：日期:b.原水項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況原水水質(zhì)飲用水檢查人：復(fù)核人：日期:5.1.5 安裝確認(rèn)小結(jié)：檢查人：復(fù)核人：日期:5.2 運(yùn)行確認(rèn)5.2.1 檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行檢查項(xiàng)

7、目要求實(shí)際情況電氣連接符合設(shè)計(jì)要求原水連接符合設(shè)計(jì)要求機(jī)械過(guò)濾器無(wú)泄漏活性炭過(guò)濾器無(wú)泄漏反滲透裝置無(wú)泄漏臭氧發(fā)生器無(wú)泄漏微孔過(guò)濾裝置無(wú)泄漏檢查管路無(wú)泄漏啟動(dòng)輸送泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏檢查閥門及控制裝置工作止常檢查人：復(fù)核人：日期:5.2.2 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)檢查人：復(fù)核人：日期：5.3 性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目的是整合制水系統(tǒng)運(yùn)行所需的程序、人員、系統(tǒng)、材料，證明系統(tǒng)能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出質(zhì)量符合要求純化水。5.3.1 制水能力的確定通過(guò)改變閥門的開(kāi)度，調(diào)節(jié)二級(jí)反滲透裝置進(jìn)水流量，分別為600L/h、700L/h、800L/h、900L/h、1000L/h,每一流量維持15min,檢查記錄二級(jí)反滲透后產(chǎn)生的純

8、化水的電阻率，均應(yīng)符合要求a#(L/h)70080090010001100結(jié)論電導(dǎo)率(nscrn)檢查人：復(fù)核人：日期:5.3.2 臭氧發(fā)生器性能的確認(rèn)我公司采用的是徐州藍(lán)天臭氧設(shè)備有限公司生產(chǎn)臭氧消毒器，產(chǎn)量為5克/每小時(shí)。通過(guò)查閱相關(guān)技術(shù)資料，一般認(rèn)為水中臭氧濃度達(dá)到10mg/L,即可達(dá)到有效的消毒效果。故本次驗(yàn)證擬對(duì)此臭氧發(fā)生器的性能進(jìn)行確認(rèn)。5.3.2.1 臭氧產(chǎn)生量的確認(rèn)：先將純化水系統(tǒng)進(jìn)行清潔。二級(jí)制水速度為500L/小時(shí)，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器制水，此時(shí)理論上臭氧濃度為10mg/L,考慮到臭氧的溶解性，設(shè)定制水速度為300L/小時(shí)進(jìn)行性能確認(rèn)，并分三個(gè)時(shí)段進(jìn)行檢測(cè)。5.3.2.2 檢測(cè)方

9、法：采用碘量滴定法進(jìn)行測(cè)定。具體檢測(cè)記錄見(jiàn)附表5.3.2.3 臭氧發(fā)生器性能確認(rèn)：檢查人：復(fù)核人：日期：5.3.3 臭氧產(chǎn)生量保證在有效消毒濃度時(shí)制水速度的確定考慮到臭氧在制備后會(huì)緩慢還原成氧氣，其濃度會(huì)相應(yīng)衰減。由于臭氧產(chǎn)生速度固定，故水中臭氧的濃度取決于制水速度。為保證消毒過(guò)程中水中臭氧濃度不小于10mg/L,可將制水速度分別控制在300L/小時(shí)、350L/小時(shí)、400L/小時(shí)進(jìn)行水中臭氧濃度的監(jiān)測(cè)，以確定可保證消毒過(guò)程水中臭氧濃度不小于10mg/L時(shí)的制水速度。在上述制水速度下，當(dāng)純化水量達(dá)到50L時(shí)即可在管道系統(tǒng)中進(jìn)行循環(huán)，此時(shí)邊制臭氧水，邊按純化水系統(tǒng)消毒程序用臭氧水循環(huán)30分鐘對(duì)管

10、道系統(tǒng)進(jìn)行消毒。循環(huán)結(jié)束，取循環(huán)水進(jìn)行臭氧濃度檢測(cè)。具體檢測(cè)記錄見(jiàn)附表小結(jié)：檢查人：復(fù)核人：日期：5.3.4 純化水系統(tǒng)的監(jiān)控及清洗周期的確定由于本系統(tǒng)更換了反滲膜等關(guān)鍵部件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，需進(jìn)行三個(gè)階段水質(zhì)監(jiān)測(cè)。階段1.用3周的密集監(jiān)控，以確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠了無(wú)故障、無(wú)性能偏差連續(xù)運(yùn)行階段2.在階段1滿意完成后，將繼續(xù)進(jìn)行2周的強(qiáng)化監(jiān)控，以確認(rèn)純化水系統(tǒng)在確定范圍內(nèi)運(yùn)行的一致性，其制備和分配系統(tǒng)符合水質(zhì)和水量要求。階段3.通常在滿意完成階段2后運(yùn)行一年，按既定的取樣頻次進(jìn)行檢測(cè)，以確認(rèn)純化水系統(tǒng)性能不受季節(jié)性影響，長(zhǎng)期可靠。a.取樣頻率:階段總進(jìn)水總送水總回水各用水點(diǎn)階段1每天每天每天至

11、少每周一次階段2每天每天每天至少每二周一次階段3每?jī)芍苊績(jī)芍苊績(jī)芍苤辽倜吭乱淮蝏.取樣方法：打開(kāi)閥門放水1分鐘后，用一個(gè)1000ml帶塞潔凈無(wú)菌瓶接水，沖洗兩次，接水至少800ml,分別做理化檢測(cè)和微生物限度檢查。c.分析方法：按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行化學(xué)檢測(cè)和微生物檢查。合格標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（SMP-BZ-602-0。的規(guī)定。d分析結(jié)果見(jiàn)記錄。e.清洗周期的確定為了保證純化水水質(zhì)合格，清洗周期確定為水質(zhì)監(jiān)控合格期。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)實(shí)際需要，在本次確認(rèn)過(guò)程中，微生物在進(jìn)行系統(tǒng)清潔消毒后僅監(jiān)測(cè)兩周即進(jìn)行再次洗消。5.3.5 貯存期內(nèi)微生物污染情況監(jiān)測(cè)我公司規(guī)定純化水當(dāng)天制備，當(dāng)天

12、使用，當(dāng)天未使用完的應(yīng)排放，即純化水最長(zhǎng)使用時(shí)限為24小時(shí)。為考察貯存期內(nèi)純化水微生物污染情況，應(yīng)至少對(duì)貯存的純化水進(jìn)行三批次監(jiān)測(cè)。取樣頻次：于制備0小時(shí)、12小時(shí)、24小時(shí)取樣；取樣點(diǎn)：純化水儲(chǔ)罐出水口；接受標(biāo)準(zhǔn)：不得超過(guò)警戒限度微生物限度取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ）,細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100cfuo純化水微生物警戒限度為細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)30cfu。純化水微生物糾偏限度為細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)50cfu。檢測(cè)結(jié)果記錄：檢測(cè)日期0小時(shí)12小時(shí)24小時(shí)結(jié)論5.3.6性能確認(rèn)小結(jié):小結(jié)人：復(fù)核人：日期：6 .再驗(yàn)證6.2 純化水系統(tǒng)改建，大修或主要設(shè)備更換時(shí)必須進(jìn)行再驗(yàn)證。確定再驗(yàn)證周期為3年6.3 純化水系統(tǒng)若較長(zhǎng)時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)三個(gè)星期前開(kāi)啟系統(tǒng)并做三個(gè)周期監(jiān)控。確認(rèn)與驗(yàn)證證書(shū)證書(shū)號(hào)：SS201404確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目：純化水凈化系統(tǒng)純化水系統(tǒng)確認(rèn)已經(jīng)進(jìn)行完畢，各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)純化水制備和分配