藥品包裝用鋁箔GB1225590

1、藥品包裝用鋁箔GB1225590藥品包裝用鋁箔Aluminiumfoilspackagingformedicine1主題內(nèi)容與適用范疇本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品鋁塑泡罩(PTP)用涂有愛護(hù)層和粘合層的硬質(zhì)純鋁箔的品種、規(guī)格、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品(片劑、交囊劑等)鋁塑泡罩包裝(PTP)用的鋁箔。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運圖標(biāo)標(biāo)志GB3198工業(yè)用純鋁箔GB5663藥用聚氯乙烯(PVC)硬片中華人民共和國3代號PTP(pressthroughpackage)鋁塑泡罩包裝。4品種規(guī)格4.1 品種分I、II、III、W四種形式，見圖1及表1。鋸笛進(jìn)才d

2、.內(nèi)知印劇3袖合層表1品種abC1)d2)eI愛護(hù)層外側(cè)印刷鋁箔基財內(nèi)側(cè)印刷粘合層II愛護(hù)層-鋁箔基財內(nèi)側(cè)印刷粘合層皿愛護(hù)層外側(cè)印刷鋁箔基財-粘合層愛護(hù)層-鋁箔基財-粘合層注：1）鋁箔基材應(yīng)符合GB3198規(guī)定。2）內(nèi)側(cè)印刷應(yīng)使用無毒藥用油墨4.2 規(guī)格尺寸及承諾偏差應(yīng)符合表2要求。表2厚度凹皿寬度,mm長度,m差不多尺寸極限偏差差不多尺寸極限偏差差不多尺寸極限偏差0.0240.003508000.51000+205 技術(shù)要求5.1 外觀應(yīng)符合表3的要求表3項目要求表面潔凈、平坦、涂層平均接頭數(shù)每1000m內(nèi)不多于3個,并在接頭出加一標(biāo)記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平坦，不承諾有塔形、錯層、

3、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不承諾有嚴(yán)峻碰傷、壓陷繞卷截切面平坦度a、b、c值均小于1mm（a、b、c見圖2）針孔度不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔1m2中d0.3mm不承諾d=0.10.3mm不超過1個d=0.10.3mm不超過1個5.2印刷質(zhì)量圖25.2.1印刷文字、圖案正確、清晰、牢固；在高溫?zé)岷虾?，文字、圖案仍清晰，不變色。5.2.2印刷錯位：指定位置土1.5mm。5.3 物理性能應(yīng)符合表4要求。表4項目要求表面潔凈、平坦、涂層平均接頭數(shù)每1000m內(nèi)不多于3個,并在接頭出加一標(biāo)記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平坦，不承諾有塔形、錯層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不承諾有嚴(yán)峻碰傷、壓陷繞卷

4、截切面平坦度a、b、c值均小于1mm（a、b、c見圖2）針孔度不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔1m2中d0.3mm不承諾d=0.10.3mm不超過1個5.4 化學(xué)性能應(yīng)符合表5要求。項目指標(biāo)熒光物質(zhì)不得呈片狀揮發(fā)物，mg/0.02m24溶出物試驗易氧化物消耗0.02mo1/L咼錳酸鉀量不大于1.0mL重金屬，ppm0.255.5 專門毒性試驗應(yīng)符合中華人民共和國藥典1985年版第二部附錄中的規(guī)定。6 試驗方法6.1 規(guī)格尺寸檢驗6.1.1 厚度檢驗用精度為0.51.0卩的千分卡或LG-1光學(xué)厚度儀測定。6.1.2 寬度檢驗用分度值為0.5mm的鋼直尺測量。6.1.3 長度檢驗用隨機(jī)的長度計

5、數(shù)器測量。6.2 外觀檢驗6.2.1 表面：目測檢驗。6.2.2 接頭數(shù)檢驗：隨機(jī)記錄，有用時復(fù)核。6.2.3 卷面和端面：目測檢驗。6.2.4載切面繞卷平坦度檢驗：用分度值為0.5mm的深度游標(biāo)卡尺測定。6.2.5 針孔度的檢驗6.2.5.1儀器與設(shè)備、針孔檢查臺：800mmX600mmX300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmX250mm空間以檢查試樣的針孔。6.3 印刷質(zhì)量6.3.1 印刷文字、圖案：目測檢驗。6.3.2印刷錯位：用分度值為0.5mm鋼直尺測量。6.4 物理性能6.4.1 粘合層熱封強(qiáng)度的測定6.4.1.1儀器

6、與設(shè)備杠桿式熱封儀、標(biāo)準(zhǔn)試片載切器、自動記錄拉力試驗機(jī)。6.4.1.2試樣預(yù)備6.4.1.2.1取樣：在成品中切取100mmX100mm試片二片，符合GB5663的藥用聚氯乙烯硬片100mmX100mm試片二片。6.4.1.2.2 熱封條件：溫度150C160C，壓力0.2X106Pa，時刻Is。6.4.1.2.3操作：將試樣的粘合層面與PVC片疊合。插入熱圭寸儀進(jìn)行熱圭寸,并用標(biāo)準(zhǔn)載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗（如圖3）。6.4.1.3方法6.4.1.3.1 調(diào)整好拉力試驗機(jī)并使記錄器指針為零點。6.4.1.3.2 設(shè)定拉伸速度200mm/min。6.4.1.3.3將試樣中的P

7、VC夾在試驗機(jī)的上夾，試樣中鋁箔層夾在試驗機(jī)的下夾。6.4.1.3.4 開動拉力試驗機(jī)進(jìn)行180角方向剝離。6.4.1.4 數(shù)據(jù)處理以自動記錄器所描畫的曲線的平均值為該試樣的熱封強(qiáng)度值（單位：N/15mm寬）。6.4.2 愛護(hù)層粘合性的測定6.4.2.1 一起與設(shè)備6.4.2.2 試樣預(yù)備在成品中取一張縱向長90mm，寬為成品拳全幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折）。6.4.2.3 測定方法將試樣平放在玻璃板上，愛護(hù)層向上，取聚酯交粘帶，一片軸橫向貼壓試樣表面，用大拇指指按壓，平均地貼好，然后以160180方向迅速地剝離（圖4），表面無明顯脫落為合格。6.4.3 愛護(hù)層耐熱性的測定6.4.3.1一起

8、與設(shè)備杠桿式熱封儀、表面溫度計。6.4.3.2試樣預(yù)備在成品中取100mmX100mm的試片三片。另取符合GB3198的鋁箔原材，切成100mmX100mm試樣三片，并將試樣的愛護(hù)層面與鋁箔原材疊合。6.4.3.3測定方法6.4.3.3.1設(shè)定熱封條件，溫度200C，壓力0.2X106Pa，時刻1s。6.4.3.3.2將疊合的試樣插入熱封儀中進(jìn)行熱封。6.4.3.3.3三張試樣進(jìn)行同樣熱封。6.4.3.3.4熱封后取出剝離，觀看愛護(hù)層的耐熱情形。6.4.4 粘合層涂布量差異的測定6.4.4.1一起與設(shè)備分析天平（萬分之一）。6.4.4.2方法在成品中取100mmX100mm試樣5片，分別稱量，

9、再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶劑擦去粘合劑，再稱量；二者重量之差即為粘合劑的涂布量，并求出5片涂布量的平均值，各片途布量與平均值之間的差異應(yīng)符合規(guī)定的指標(biāo)。6.4.5 開卷性能的測定6.4.5.1儀器與設(shè)備20mmX20mm平板（材質(zhì)為玻璃、鐵等）、1.0kg砝碼。6.4.5.2方法在成品中取100mmX100mm試樣四片，將試樣粘合層與愛護(hù)層疊合，并放在一塊適合大小的平板上，然后在試樣上放一塊20mmX20mm的小平板，在小平板上放一個1.0kg砝碼（見圖5），放在40C烘箱內(nèi)保溫2h后，取出觀看試樣粘合的情形。中國最龐大的資料庫下載6.4.6 破裂強(qiáng)度的測定6.4.6.1一起與設(shè)備破裂強(qiáng)度儀0

10、#A-414001CB。6.4.6.2方法在成品中取40mmX40mm試樣三片，逐片放入儀器的夾縫里，開啟油泵，視壓力表上指標(biāo)的數(shù)值即可，破裂強(qiáng)度不得底于表4規(guī)定。6.5化學(xué)性能6.5.1 熒光物質(zhì)的測定6.5.1.1儀器與設(shè)備具有254nm和365nm波長的紫外分析儀。6.5.1.2方法在成品中取100mmX100mm試樣五片，將樣品逐張置紫外燈下,在波長254nm和365nm分別觀看，其愛護(hù)層及粘合層的熒光，均不得呈片狀。6.5.2 揮發(fā)物的測定6.5.2.1儀器與設(shè)備玻璃干燥器、分析天平（萬分之一）、恒溫干燥箱。6.5.2.2方法在成品中取100mmX100mm試樣二片，一起周密稱定重量

11、，于130C干燥20min,取出在干燥器中放置30min再周密稱定，干燥前后試樣重量之差不得超過4mg。6.5.3 溶出物的測定6.5.3.1試液制備取成品表面積為500cm2,用蒸餾水洗二次，放入容器內(nèi)，并加入250mL蒸餾水，以適當(dāng)?shù)姆椒芄绱绾?，置高壓蒸汽滅菌器?nèi)，在110C加熱30min,取出放冷，以同批蒸餾水作對比。6.5.3.2方法6.5.3.2.1重金屬：取試驗液40mL，置納氏比色管內(nèi)，加稀乙酸2mL與硫化氫試液10mL，搖勻，放置10min，如顯色，與0.25ppm標(biāo)準(zhǔn)鉛液（按中國藥典版附錄配置）1mL比較，不得深于標(biāo)準(zhǔn)鉛液。6.5.3.2.2易氧化物：周密量取試驗液20mL

12、，周密加入0.02molL高錳酸鉀3mL，稀硫酸5mL，加熱至沸并保持10min，稍冷后，周密加入0.05molL草酸鈉液5mL，置水浴上加熱至7580C，用0.02molL高錳酸鉀液之差不得超過1.0mL。6.5.4 專門毒性試驗取表面積為500cm2的試樣，用蒸餾水洗二次，剪成約5cmX0.3cm的片條，加入除去熱源的生理鹽水50mL，置高壓滅菌器內(nèi)，100C滅菌30min，取出放冷備用，以同批生理鹽水滅菌后做空白對比。選取1720g同一來源的健康小白鼠10只，5只為一組，一組小白鼠靜脈注射上述提取液1mL，另一組注射滅菌生理鹽水作為對比，速度為45s。注射當(dāng)時不得有大于對比組的專門反映，

13、48h內(nèi)不得有死亡，如有一只小白鼠反應(yīng)大于對比品是，應(yīng)取10只健康的小白鼠為一組，重復(fù)實驗，不得有任何明顯超過對比組的反應(yīng)。7 檢驗規(guī)則7.1藥用鋁箔(PTP)由生產(chǎn)廠質(zhì)檢部門按本標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方可出廠。7.2藥用鋁箔(PTP)必須按此進(jìn)行檢驗，以同一規(guī)格原材料、同一配方、同一工藝時、一天為一批。7.3 規(guī)格及外觀(除針孔度外)應(yīng)按卷檢驗。7.4 針孔度、物理性能、化學(xué)性能中的熒光物質(zhì)揮發(fā)物測定，每批進(jìn)行檢驗，每批抽樣卷數(shù)為(n)+l,n為產(chǎn)品卷數(shù)；化學(xué)性能中溶出物測定，每半年測定一次。在改變配方、原材料規(guī)格時，必須按全性能指標(biāo)測定。取樣應(yīng)以距離產(chǎn)品外端lm處剪下，并卷好，標(biāo)以規(guī)格、批號、班次

14、、生產(chǎn)日期、取樣時刻。7.5 物理性能中任何一項不合格時，應(yīng)重新在原批中加倍取樣，仍有項目不合格，則整批為不合格品。7.5.3 化學(xué)性能中若有任何一項不合格，加倍取樣，如仍有項目不合格，則整批不得作藥用包裝。7.6 專門毒性試驗應(yīng)在首批投產(chǎn)時及改變原料、規(guī)格、配方、工藝時作依次分析，并提出報告，合格后方可投產(chǎn)。8 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存8.1產(chǎn)品包裝箱上應(yīng)注明：生產(chǎn)廠名稱、注冊商標(biāo)、規(guī)格、批號、標(biāo)準(zhǔn)編號、數(shù)量(卷)、重量(凈重)、檢驗印記、出廠日期。8.2產(chǎn)品包裝箱上應(yīng)有“防潮”，“小心輕放”及“向上”標(biāo)志，其圖形應(yīng)符合GB191的規(guī)定。8.3產(chǎn)品托運應(yīng)有標(biāo)志牌，注明：運輸號碼、件數(shù)、發(fā)站、到站、收發(fā)貨單位名稱。8.4