計算機(jī)化系統(tǒng)變更與配置管理規(guī)程

1、石家莊*有限公司文件計算機(jī)化系統(tǒng)變更與配置管理制度文件編碼版本/修訂編碼：C/03SY/GB/12.0頁碼：1/4起草人起草日期審核人審核日期審核日期審核日期審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期目的：本管理規(guī)程是確定石家莊四藥有限公司各部門計算機(jī)化系統(tǒng)的變更與配置管理，以便在必要時能夠?qū)⑾到y(tǒng)恢復(fù)到其當(dāng)前配置。適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用于所有計算機(jī)化系統(tǒng)，包括（不限于）以下：安捷倫高效液相色譜系統(tǒng)，PMS在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)，WMS倉儲管理系統(tǒng)。責(zé)任：本制度由信息中心負(fù)責(zé)起草，信息中心經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理、動力車間主任、裝備部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，公司各部門和生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)實(shí)施。

2、1 定義及縮略語1.1 定義：計算機(jī)化系統(tǒng)：計算機(jī)化系統(tǒng)由軟硬件、網(wǎng)絡(luò)組件以及控制功能和相關(guān)文件構(gòu)成計算機(jī)系統(tǒng)：由單個或多個組件和相關(guān)外圍輸入輸出設(shè)備構(gòu)成的功能單元和相關(guān)軟件，使用所有或部分程序的公用存儲，也適合程序執(zhí)行所必需的所有或部分?jǐn)?shù)據(jù)；執(zhí)行用戶編寫或用戶指定的程序；實(shí)施用戶指定的數(shù)據(jù)操作，包括算術(shù)運(yùn)算和邏輯運(yùn)算；能夠執(zhí)行其執(zhí)行期間修改自身的程序。配置管理（CM）:安排、確定、控制和檢驗(yàn)服務(wù)范圍內(nèi)配置項(xiàng)目（CI）、記錄其狀態(tài)和支持變更管理的流程。2 職責(zé)2.1 系統(tǒng)管理員/系統(tǒng)維護(hù)員識別和管理相關(guān)軟件版本和硬件型、維護(hù)系統(tǒng)文件，必要時提供手冊和幫助文件、對于配置審核和補(bǔ)丁管理提供支持、管

3、理和維護(hù)系統(tǒng)，確保符合業(yè)務(wù)要求。2.2 E-Compliant經(jīng)理審核和批準(zhǔn)配置和相關(guān)文件2.3 現(xiàn)場基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)理2.3.1 與GIS團(tuán)隊(duì)合作，確保GIS配置文件和手冊或幫助文件得到適當(dāng)管理、維護(hù)本地網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D、管理當(dāng)前正在使用的物理和虛擬設(shè)備列表、識別和管理GIS相關(guān)軟件版本和硬件型號、對于GIS配置審核和補(bǔ)丁管理提供支持3 配置程序本流程與變更控制結(jié)合，因此需將配置的任何變更輸入配置記錄中。ConfigurationItemRecordToolConfiguration1.RecordTool2.ResponsibilityServerService-Now/ITPrinterHPWebP

4、ortai/ITOfficeandLEADFRM7026085GAMSITNetworkBTPortai/ITWorkstation/FRM7026085FRM7026085QCandEngineering3.1 采購方案中的配置管理對于本地采購的GMP相關(guān)計算機(jī)訂制系統(tǒng)解決方案，必須進(jìn)行供應(yīng)商評估，確保結(jié)構(gòu)和代碼得到很好控制3.2 基礎(chǔ)設(shè)施的配置管理對于本地業(yè)務(wù)應(yīng)用相關(guān)的IT基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)，本地SIM（基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)理）應(yīng)與GIS團(tuán)隊(duì)合作，確保相關(guān)的配置文件記錄所有基礎(chǔ)設(shè)施組件的當(dāng)前配置。記錄必須保存在數(shù)據(jù)庫或文件服務(wù)器。它應(yīng)包括：網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D正在使用中的物理和虛擬設(shè)備的列表，例如服務(wù)器已驗(yàn)證的組件

5、上所有軟件和硬件的標(biāo)識和版本，包括操作系統(tǒng)、分層軟件、庫文件等，必要時，對所有可配置軟件組件的更改進(jìn)行記錄補(bǔ)丁級別（除全球統(tǒng)一管理的管理引擎和LEAD外）系統(tǒng)文件，必要時包括手冊和幫助文件3.3 QC設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備和內(nèi)部管理計算機(jī)系統(tǒng)的配置管理3.3.1.對于QC設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備和內(nèi)部開發(fā)的軟件，維護(hù)系統(tǒng)的系統(tǒng)管理員或指定人員必須確保需求符合要求。3.3.2 對于可配置的系統(tǒng)，必須確定配置基線，以確定驗(yàn)證試驗(yàn)開始時的系統(tǒng)。該配置必須作為文件或者更有可能的話，作為文件或文件組保存在文件服務(wù)器或文件存檔室中。3.3.3 必須保存和更新該基線配置記錄，直到下一次系統(tǒng)的全面驗(yàn)證。3.3.4 對于關(guān)鍵的業(yè)

6、務(wù)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)定生產(chǎn)環(huán)境和測試環(huán)境。對生產(chǎn)環(huán)境、測試環(huán)境進(jìn)行管理，確保測試將反映生產(chǎn)環(huán)境的可靠使用。必須保存配置記錄，以便審計檢查。3.3.5 系統(tǒng)組件的配置參數(shù)只能在要求評估后并依照生產(chǎn)商的建議設(shè)定。必須對系統(tǒng)配置進(jìn)行管理，以便在必要時能夠?qū)⑾到y(tǒng)恢復(fù)到其當(dāng)前配置。這包括：所有軟件和硬件組件的規(guī)格和版本，包括操作系統(tǒng)、分層軟件等必要時，對所有可配置軟件組件的更改進(jìn)行記錄必要時，記錄補(bǔ)丁級別，盡可能獲得系統(tǒng)文件，包括手冊和幫助文件必須有一個文檔記錄配置管理流程，此流程必須與變更控制結(jié)合，以便能夠?qū)⑷魏闻渲米兏４嬖谂渲糜涗浿?。必須保存配置歷史文件記錄，以便審計檢查。4 配置程序所有的計算機(jī)系統(tǒng)的變

7、更必須記錄在相應(yīng)的變更管理系統(tǒng)中。這些變更控制系統(tǒng)可以是一般的變更控制系統(tǒng)。或者可以是一些特殊功能的變更控制系統(tǒng)，例如IT應(yīng)用系統(tǒng)所用到的相關(guān)的變更，如果是由問題和事件而產(chǎn)生的變更，變更和問題或事件的記錄要互相參照，可以追溯。如果變更影響到系統(tǒng)的設(shè)置，則需要更新配置文件。變更分為計劃變更和緊急變更。在變更申請中需要包括測試結(jié)果的簡單解釋說明。變更控制必須應(yīng)用于所有的變更過程以保證評估了變更所產(chǎn)生的影響和風(fēng)險，并記錄了變更過程。所有的變更在實(shí)施之前必須要經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。審查和批準(zhǔn)人涵蓋技術(shù)和業(yè)務(wù)部門的專家以及責(zé)任人以確保風(fēng)險是在可控范圍以內(nèi)。審查人和批準(zhǔn)人應(yīng)該包括但是并不局限于：技術(shù)專家，系統(tǒng)負(fù)

8、責(zé)人和系統(tǒng)所者。如果變更直接影響GxP功能，被認(rèn)為是高風(fēng)險的情況下，除了業(yè)務(wù)部門經(jīng)理批準(zhǔn)外，還必須被QA部門批準(zhǔn)。變更申請記錄應(yīng)該包括變更相關(guān)的行動和信息，并且保持可以追溯。例如：變更發(fā)起者、申請日期、任何已知的風(fēng)險、風(fēng)險評估、測試報告。5.1計算機(jī)系統(tǒng)變更工具5.1.1摘要SystemCategory系統(tǒng)類別RecordTool記錄工具ResponsibilitySAPCHARM負(fù)責(zé)人ITLocalManagedAppliedtionACMSITLocalManagedApplieationItoolITLocalManagedGCMITInfrastructure.QCmanagedcom

9、puterizedAQWAQCENGINEERINGManagedAQWAENGINEERINGnon-GxPautomationFRM-7023580TechnicalchangeENGINEERING5.1.2IT應(yīng)用系統(tǒng)變更工具ACMS可以使用“應(yīng)用變更管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫”記錄和追溯變更。這個LotusNotes數(shù)據(jù)庫是可以被訪問的。它應(yīng)用于IT應(yīng)用變更管理。5.1.3 變更流程GxP相關(guān)的變更流程，GxP相關(guān)服務(wù)的變更申請依據(jù)變更流程操作。5.1.4 配置管理的目的是了解系統(tǒng)早期整個生命周期中（從規(guī)劃到退役）的組成。軟件系統(tǒng)中的配置應(yīng)被很好的記錄并且其變更應(yīng)經(jīng)授權(quán)、實(shí)施和記錄歸檔；配置管理包括兩個步驟：初始設(shè)置和變更控制。5.1.5 GCM變更IT基礎(chǔ)架構(gòu)相關(guān)的變更申請依據(jù)相關(guān)流程進(jìn)行操作6法規(guī)指南