GMP計算機系統(tǒng)管理規(guī)程

1、GMP計算機系統(tǒng)管理規(guī)程1.目的：本規(guī)程的目的是描述我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，與GMP相關(guān)的計算機和自動化系統(tǒng)的規(guī)范化管理程序，建立適當?shù)陌踩胧?，保持其處于掌控狀態(tài)，確保其運行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)準確、真實、可靠。2范圍：本操作規(guī)程適用于公司所有GMP計算機和自動化系統(tǒng)的管理，此類系統(tǒng)用于或為GMP法規(guī)環(huán)境提供支持。3. 職責序號活動職責1計算機化系統(tǒng)的設(shè)備管理，包括規(guī)劃、選型、供應商選擇、安裝、確認、維護保養(yǎng)、退役等設(shè)備部/系統(tǒng)使用者/IT2物理與環(huán)境安全系統(tǒng)使用者/工程部/IT3互聯(lián)網(wǎng)絡安全，系統(tǒng)補丁、防病毒程序的安裝，技術(shù)支持IT4操作系統(tǒng)和應用程序的用戶管理及權(quán)限分配部門主管/QA5數(shù)據(jù)

2、米集、審核和管理，安全和備份部門主管/QAIT6計算機化系統(tǒng)驗證系統(tǒng)使用者/QA4. 術(shù)語和定義計算機化系統(tǒng)：由硬件、系統(tǒng)軟件、應用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。5. 程序5.1 計算機化系統(tǒng)管理原則5.1.1 風險管理應當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，充分考慮系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風險管理的一部分，應當

3、根據(jù)風險評估結(jié)果來確定計算機化系統(tǒng)的驗證和數(shù)據(jù)完整性控制程度。5.1.2 應結(jié)合計算機化系統(tǒng)供應商的管理，制定每一個計算機化系統(tǒng)的操作規(guī)程。供應商提供產(chǎn)品或服務時（如安裝、配置、集成、驗證、維護、數(shù)據(jù)處理等），應當與供應商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責任，并基于風險評估的結(jié)果來開展供應商質(zhì)量體系審計。5.2計算機化系統(tǒng)分類5.2.1 類別1：嵌入式計算機系統(tǒng)。系統(tǒng)特點：沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果但不存儲及處理；軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲器中；可以輸入并儲存運行參數(shù)，但不能對軟件進行修改和配置。包括：a. 現(xiàn)場安裝的智能化傳感器、顯示儀（嵌入式計算機）溫度、壓力、流量、風速、轉(zhuǎn)速、pH、電

4、導率等。b. 現(xiàn)場安裝的智能化儀表自動控制系統(tǒng)（嵌入式計算機），溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號、報警信號的智能儀表等。c. 電子衡器、數(shù)顯式檢驗檢測儀器、測試工具、離線儀表等。5.2.2 類別2：工業(yè)過程控制類計算機。系統(tǒng)特點：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、控制功能。包括：a. HMI+PLC控制系統(tǒng)，如：生產(chǎn)工藝設(shè)備（反應釜、離心機、滅菌柜、干燥機等）；純化水系統(tǒng)、去離子水系統(tǒng)等。b. IPC工業(yè)計算機控制系統(tǒng)，由計算機+IO接口+輸入輸出信號組成。5.2.3 類別3：數(shù)據(jù)處理類計算機和自控系統(tǒng)。系統(tǒng)特點：有單一用戶界

5、面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能。包括：a. 實驗室設(shè)備計算機控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)，如：HPLC（液相）、GC（氣相）、IR（紅外光譜）、UV（紫外）、CDS色譜工作站等。b. 工廠級過程自動化控制，由計算機+系統(tǒng)網(wǎng)絡+計算機+工業(yè)總線+現(xiàn)場控制器+IO接口+輸入輸出信號組成。5.2.4 類別4：數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。系統(tǒng)特點：多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲并有應用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。包括：實驗室信息管理系統(tǒng)；倉庫物料管理系統(tǒng)；GMP質(zhì)量管理系

6、統(tǒng)；ERP類企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)等。5.3 計算機化系統(tǒng)清單管理5.3.1計算機化系統(tǒng)由設(shè)備部作為固定資產(chǎn)進行管理，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計算機化系統(tǒng)，單獨編制管理清單，內(nèi)容應至少包括：系統(tǒng)名稱，安裝位置，硬件名稱、軟件名稱，與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能，管理部門等項目，樣式見計算機系統(tǒng)清單登記表。5.3.2計算機化系統(tǒng)清單應在公司計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報廢、安裝位置變更、軟件升級、功能變動等情況出現(xiàn)時及時變更。5.3.3 嵌入式計算機系統(tǒng)中的計量器具類設(shè)備，作為計量器具進行管理，不列入計算機化系統(tǒng)清單。5.4 計算機化系統(tǒng)的采購和安裝5.4.1 通常情況下，計算機化系統(tǒng)的使用部門應根

7、據(jù)對設(shè)備功能的要求，或者設(shè)備供應商提供的產(chǎn)品性能說明，編制用戶需求(URS),作為采購設(shè)備的依據(jù)。5.4.2計算機化系統(tǒng)供應商的選擇，應在確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能符合用戶需求的前提下，由使用部TIT/設(shè)備部/供應部等部門，綜合性價比、設(shè)備故障率、使用壽命等信息，優(yōu)先選擇行業(yè)公認的品牌供應商，并保留溝通過程中的相關(guān)資料和信息。5.4.3計算機化系統(tǒng)通常應由供應商安裝，在安裝前應進行充分溝通，確保配套的設(shè)備設(shè)施符合安裝和使用要求，參見計算機化系統(tǒng)安全管理規(guī)程。5.5 計算機化系統(tǒng)的確認和驗證5.5.1計算機化系統(tǒng)的確認，按照“生產(chǎn)設(shè)備的確認管環(huán)Q/CDG3.127)”的要求執(zhí)行，可以由設(shè)備供應商根據(jù)該類

8、系統(tǒng)通用的確認方案進行確認，質(zhì)量部門審核批準確認報告；也可由使用部門根據(jù)系統(tǒng)的硬件、軟件、用途、功能等特征，編寫確認方案并完成確認，質(zhì)量部門審核批準確認報告。5.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證管理，按照“驗證管理(Q/CDG3.117)”的要求執(zhí)行，由使用部門根據(jù)系統(tǒng)的硬件、軟件、用途、功能等特征，編寫驗證方案并完成驗證，質(zhì)量部門審核批準驗證報告。5.6計算機化系統(tǒng)的使用5.6.1 計算機化系統(tǒng)的日常使用和維護保養(yǎng)，由使用部門/設(shè)備部根據(jù)使用說明書及公司相關(guān)文件規(guī)定，編制標準操作規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量部門審核，使用部門分管領(lǐng)導批準后實施。5.6.2計算機化系統(tǒng)的管理、操作、維保相關(guān)人員，應熟悉系統(tǒng)的性能和操作

9、流程，必須經(jīng)過培訓和考核后方可上崗。5.7計算機化系統(tǒng)的安全管理為確保計算機系統(tǒng)的安全，應建立適當?shù)陌踩芾沓绦?，采取必要的安全措施，保持其處于掌控狀態(tài)，具體要求見公司“GMP計算機系統(tǒng)安全管理規(guī)程(Q/CDG3.244)”。5.8 計算機系統(tǒng)的備份和恢復管理為避免計算機系統(tǒng)因意外事故、網(wǎng)絡中斷、病毒惡意攻擊、系統(tǒng)或軟件參數(shù)修改等造成重要數(shù)據(jù)的丟失，應對電子數(shù)據(jù)進行定期備份和檢查，具體要求見公司“電子數(shù)據(jù)備份和恢復管理規(guī)程(Q/CDG3.242)”。5.9 計算機化系統(tǒng)的授權(quán)管理與GMP相關(guān)的計算機和自動化系統(tǒng)，應通過多層級的權(quán)限分配和管理程序，確保計算機系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)處于掌控狀態(tài)，確保系統(tǒng)運

10、行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)準確、真實、可靠，具體要求見公司“GMP計算機系統(tǒng)授權(quán)管理規(guī)程(Q/CDG3.243)”。5.10電子數(shù)據(jù)的使用和管理5.10.1 計算機工作站系統(tǒng)中的文件分為軟件文件、方法文件、記錄文件、序列文件(批處理文件)、打印文件、參數(shù)文件、操作規(guī)程文件、圖譜文件等；5.10.2根據(jù)文件（軟件）性質(zhì)不同，其存放位置不同：操作系統(tǒng)軟件存放（安裝）在C盤，C:Windows文件夾下；應用軟件存放（安裝）在C盤下；數(shù)據(jù)采集存放在應用軟件默認文件夾或者D盤中；表格、報告、文獻、其它文件等存放在E盤，按功能分類存放。所有的文件和文件夾均應合理分類，命名應便于查找。5.10.3 生產(chǎn)過程中使用的計算機

11、系統(tǒng)，除電子數(shù)據(jù)的記錄外，還應有日常使用記錄，由使用者或者管理員定期檢查和記錄，記錄表格式樣和記錄頻次應在儀器操作規(guī)程中明確規(guī)定。生產(chǎn)管理人員審核批生產(chǎn)記錄時，應核對電子記錄和使用記錄。5.10.4 分析檢測過程中使用的計算機系統(tǒng)，電子數(shù)據(jù)的圖譜（含方法信息）、序列、數(shù)據(jù)處理等應作為原始記錄的部分，一并打印，經(jīng)授權(quán)復核人復核，做為報告的數(shù)據(jù)來源。5.10.5測試中心經(jīng)理或?qū)嶒炇抑鞴茇撠煂徍顺善贩治鰴z測儀器的使用、登錄、圖譜、方法、序列、日志、數(shù)據(jù)處理等電子數(shù)據(jù)的審計追蹤信息，填寫“電子數(shù)據(jù)審核表（附件2）”，作為原始批分析記錄的一部分，一并交質(zhì)量管理部門審核。5.10.6質(zhì)量管理部門（QA）在

12、產(chǎn)品放行前，應確認電子數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性，填寫“電子數(shù)據(jù)審核表（附件2）”，組織對發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和處理。5.11計算機系統(tǒng)時間校準計算機系統(tǒng)時間因斷電、主板損壞、系統(tǒng)重裝等情況，可能與標準時間發(fā)生差異，通常每3個月對系統(tǒng)時間進行檢查，當相差達至到10min以上時，計算機使用者應立即向IT報告，由IT進行時間校準，填寫“計算機系統(tǒng)時間檢查/校準記錄（附件3）”。6. 附件附件1：計算機系統(tǒng)清單登記表格附件2：電子數(shù)據(jù)審核表附件3：計算機系統(tǒng)時間檢查/校準記錄附件1計算機系統(tǒng)清單登記表格XXXQ質(zhì)-XX/A品名批號審核儀器HPLC口GC口IR口UV口AAS口審核項審核內(nèi)容和結(jié)論備注登陸情況登陸賬號與試驗者是否一致：HPLCGCIRUVAAS是否是否是否是否是否圖譜情況打印圖譜與電子圖譜是否一致：HPLCGCIRUVAAS是否是否是否是否是否方法情況使用方法與規(guī)定方法是否一致：HPLCGCIRUVAAS是否是否是否是否是否序列情況打印圖譜序列信息與電子序列是否一致：HPLCGCIRUVAAS是否是否是否是否是否日志情況實