醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求or產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)-符合YY0469-2011醫(yī)用外科口罩要求版

?醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

醫(yī)用外科口罩（word版本）

（II類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械，依據(jù)：YY0469-2011醫(yī)用外科口罩，依據(jù)無(wú)菌非無(wú)菌酌情刪減）

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1型號(hào)規(guī)格

型號(hào)：***

規(guī)格：***cm火**cm、***cm淤**cm、***cm次**cm

1.1.1型號(hào)命名說(shuō)明

平面耳掛式口匚

一********

1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖

1.3型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2.2結(jié)構(gòu)和尺寸

口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。

2.3鼻火

2.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。

2.4口罩帶

2.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。

2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

2.5合成血液穿透

2mL合成血液以16.0Kpa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面

不應(yīng)出現(xiàn)滲透

1.1.1細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）

口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%o

1.1.2顆粒過(guò)濾效率（PFE）

口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。

2.7壓力差（？p）

口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差？p應(yīng)不大于49Pa

2.8阻燃性能

口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s，

2.9微生物指標(biāo)

2.9.1非無(wú)菌口罩應(yīng)符合表1的要求。

表1口罩微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)

CFU/g

大腸桿菌

綠膿桿菌

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

真菌

真菌菌落總數(shù)

CFU/g

<200

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

<100

2.9.2包裝上標(biāo)志上有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無(wú)菌

2.10環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10仙g/g

2.11皮膚刺激性

口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過(guò)0.40

2.12細(xì)胞毒性

口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。

2.13遲發(fā)性超敏反應(yīng)

口罩材料應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。

3.試驗(yàn)方法

3.1外觀

用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2外觀

用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.2的要

求。

3.3鼻火

3.3.1用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，并實(shí)際佩戴，應(yīng)符合2.3.1的要求。

3.3.2用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.3.2的要求。

3.4口罩帶

3.4.1用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，通過(guò)佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)符合2.4.1的要求。

3.4.2用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以10N的凈拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s,結(jié)果應(yīng)符合

2.4.1的要求。

3.5合成血液穿透

3.5.1樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。

3.5.2樣品預(yù)處理：將樣品在溫度21Ci5C,相對(duì)濕度85溢5%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h。取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。

3.5.3測(cè)試過(guò)程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上（見(jiàn)下圖），在距樣品中心

位置30.5cm處將2mL表面張力為（0.0428002）N/m的合成血液（配制方法見(jiàn)附錄A）以16.0kPa（120mmHg）的壓力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè)樣品目標(biāo)區(qū)域，取下后10s內(nèi)目視檢查。

3.5.4結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可以用吸水棉拭子或類(lèi)似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果應(yīng)

符合2.5的要求。

1

1——過(guò)樵器/蠲節(jié)器——供氣手

￡至控制器的空氣管路《外徑）12.7EE,內(nèi)程6t3Smm，壓力1.03X10。Pa,長(zhǎng)193wnu

3空氣管路（直徑隊(duì)35mm,長(zhǎng)3D0cm,黎料材料）.

4——從控制器至閥門(mén)開(kāi)關(guān)的電線,

5——，至璃門(mén)的空氣管路（言徑6.35mm,長(zhǎng)150cm.拶料材料兀

6—至氣壓耀的供液管（直徑&35mm,長(zhǎng)94cm,塑料材料兀

7—容器壓力表,

8——擰在環(huán)序架上的閥門(mén)，上裝有42cm長(zhǎng)的針管.

3.6過(guò)濾效率

用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6.1的要求。

3.6.2顆粒過(guò)濾效率（PFE）

樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。

樣品預(yù)處理：試驗(yàn)之前，將樣品從包裝中取出，置于相對(duì)濕度為（85i5）%,

溫度為（38i2）C環(huán)境中（25±）h進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后應(yīng)將樣品密封在一個(gè)不透氣的容器中，試驗(yàn)應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后10h內(nèi)完成。

測(cè)試過(guò)程：應(yīng)使用相對(duì)濕度為（30V0）%,溫度為（25i5）C的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類(lèi)似的固體氣溶膠[顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）]:（0.750020）仙m；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：4.86;濃度：磴00mg/m3進(jìn)行試驗(yàn)?？諝饬髁吭O(shè)定為（30及）L/min,氣流通過(guò)的截面積為100cm2。

注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）

（0.24806）mm0

3.7壓力差

樣品數(shù)量：用5個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。

測(cè)試過(guò)程：試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8L/min,樣品測(cè)試區(qū)直徑為25mm,試驗(yàn)面積為4.9m2。按照下式計(jì)算壓力差（？p）,結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積的壓力差值，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。

p壓

4.9

式中：

Pm——試驗(yàn)樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。

3.8阻燃性能

樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。

測(cè)試過(guò)程：燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離設(shè)定為（20i2）mm,將火焰

高度設(shè)定為（40^4）mm,燃燒器尖端上方（20及）mm處火焰溫度設(shè)定為

（800啦）C。

將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運(yùn)動(dòng)線速度設(shè)定為以（60±5）mm/s,記

錄樣品一次通過(guò)火焰后的效應(yīng)，報(bào)出續(xù)燃和阻燃時(shí)間的總和。

3.9微生物指標(biāo)

依據(jù)樣品的狀態(tài)，進(jìn)行下述試驗(yàn)：

a）按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9.1的要求。b）按照GB/T14233.2-2005第二章規(guī)定的方法進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9.2的要求。

3.10環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。

3.11皮膚刺激性

按照GB/T16866.10-2005中6.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，具結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)

4.11的要求。

3.12細(xì)胞毒性

按照GB/T16866.5-2005中8.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，具結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)

4.12的要求。

3.13遲發(fā)型超敏反應(yīng)

按照GB/T16866.10-2005中7.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，具結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)

4.13的要求。

附錄A

（資料性附錄）

合成額血液配制方法

A.1試劑

合成血液的配方組成：

竣甲基纖維素鈉（CMC,中粘度）2g

吐溫200.06g

氯化鈉（分析純）4.5g

甲基異曝哇酮（MIT）0.5g

范菜紅染料1.0g

蒸儲(chǔ)水加至1L

A.2配制方法

將竣甲基纖維素鈉溶解在0.5L水中，在磁力攪拌器上混勻60min。在一個(gè)小燒杯中稱量吐溫20,加入水混勻。

將吐溫20溶液加到竣甲基纖維素鈉溶液中，用蒸儲(chǔ)水將燒杯洗幾次加到前溶液中。

將NaCl溶解在溶液中。加入MIT和寬菜紅。用水稀釋至1000g。

用2.5mol/L的氫氧化鈉溶液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.301。

用表面張力儀測(cè)量合成血液的表面張力，結(jié)果應(yīng)為0.042N/mi0.002N/m。如果超

出范圍，則不能使用。

附錄B

（規(guī)范性附錄）

細(xì)菌過(guò)濾效率試驗(yàn)方法

8.1試驗(yàn)儀器和材料

8.1.1試驗(yàn)儀器

試驗(yàn)儀器示意圖見(jiàn)圖B.1。

高壓蒸汽滅菌器（恒溫121C~123C）；培養(yǎng)箱（恒溫37c及C）,分析大平（可稱量0.001g）;旋渦式混勻器（可容納16mmx150mm的試管）；軌道式振蕩器（轉(zhuǎn)速100r/min~250r/min）；冰箱（2C~8C）；六層活細(xì)胞顆粒采樣器；真空泵（57L/m）；氣泵/壓力泵（至少103kPa）;蠕動(dòng)泵（流速0.01mL/min）；噴霧器；玻璃氣溶膠室（60cmx8cm直徑的玻璃管）；菌落計(jì)數(shù)器（可以計(jì)數(shù)400菌落/板）；空氣調(diào)節(jié)器。

??

桂根碓瑰充量計(jì)

圖B.1

蜜蕾過(guò)起效率國(guó)駒便裕示范圉

B.1.2材料

錐形瓶（250mL~500mL）;平皿；吸管（1mL,5mL,10mL）;不銹鋼試

管架；無(wú)菌玻璃瓶（100mL~500mL）;接種環(huán)；瓶塞；試管（16mrK150mm）

B.1.3試劑

胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）;胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）;蛋白陳水；金黃色葡萄球菌ATCC6538。

8.2樣品預(yù)處理

試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為（21i5）C、相對(duì)濕度（85i5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4ho

8.3試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備

將金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在（37^2）C震蕩培養(yǎng)（24i2）h。然后用1.5%的蛋白陳將上述培養(yǎng)物稀釋至約5M05CFU/mL濃度。

8.4試驗(yàn)程序

試驗(yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將通過(guò)采樣器的氣體流速控制在28.3L/min,向

噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時(shí)間設(shè)定為1min,空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min,將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽(yáng)性質(zhì)控值，以此計(jì)算氣

溶膠流速，應(yīng)為（2200i500）CFU,否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）,應(yīng)為（3.0=0.3）mm；細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過(guò)1.5。

陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試完成后，將瓊脂平板取出，表上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品夾在采樣器上端，被測(cè)試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。

在一批試樣樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽(yáng)性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在次過(guò)程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液。

可同時(shí)進(jìn)行陽(yáng)性質(zhì)控采集與樣品采集的試驗(yàn)系統(tǒng)（如圖B.2）,亦可使用。

將瓊脂平板在（37i2）C培養(yǎng)（48乜）h,然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位（陽(yáng)性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表（表B.1）將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值用于確定輸送到試驗(yàn)樣品上的細(xì)菌顆粒氣溶膠的平均水

米麗A聚群賽H

圖B.2細(xì)菌過(guò)演效率雙路采集試覽儀器示意圖

8.5結(jié)果計(jì)算

按式（B.1）計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果：

(B.1)

cT?

BEF100%

c

式中：

C——陽(yáng)性質(zhì)控平均值；

T——試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和。

表B.1陽(yáng)性孔轉(zhuǎn)換表，陽(yáng)性孔計(jì)數(shù)值（r）與對(duì)應(yīng)的校正后的顆粒計(jì)數(shù)值（P）

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