ISO9000的SGS公司的審核檢查表教學(xué)內(nèi)容

1、精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1總體要求4.1.1公司是否已依照 ISO9001 : 2000之要求，建立文件化之品質(zhì)管理系統(tǒng)？ (4.1)根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊(cè)或有轉(zhuǎn)換對(duì)照表的品質(zhì)手冊(cè)4.1.2公司是否已依照 ISO9001 : 2000之要求，實(shí)施與維持公司已建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)？ (4.1)口頭詢問(wèn)主要人員有效實(shí)施的實(shí)例4.1.3公司之品質(zhì)管理系統(tǒng)是否已：a)鑒別此品質(zhì)管理系統(tǒng)與其應(yīng)用 于整個(gè)組織所需之過(guò)程？b)決定此等過(guò)程之順序與交互作 用？c)決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等過(guò)程的運(yùn)作與管制兩者 均有效？ (4.1.a,b,c)

2、根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊(cè)或有轉(zhuǎn)換對(duì)照表的品質(zhì)手冊(cè)4.1.4公司之品質(zhì)管理系統(tǒng)是否已：a)確保必要資源與信息之可取用 性，以支持其品質(zhì)管理系統(tǒng)所 需之過(guò)程的運(yùn)作與監(jiān)督？b)監(jiān)督、量測(cè)與分析品質(zhì)管理系 統(tǒng)所需之過(guò)程c)實(shí)施必要措施，以達(dá)成品質(zhì)管 理系統(tǒng)所需之過(guò)程所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù)改進(jìn)？ (4.1.d,e,f)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有項(xiàng)目確定其持續(xù)的適切性和有效性審查品質(zhì)成本指針管理審查會(huì)議記錄、出席紀(jì)錄、頻率是否恰當(dāng)矯正計(jì)劃和跟催情形4.1.5公司是否依照 ISO9001 : 2000之要求管理品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過(guò)程？ (4.1)4.1.6當(dāng)公司將會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性 之過(guò)

3、程外包時(shí)，公司是否確保此等過(guò)程受到管制？ (4.1)4.1.7公司對(duì)上述過(guò)程之管制，是否已在 品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑒別？(4.1)根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立 的品質(zhì)手冊(cè)或有轉(zhuǎn)換對(duì)照表的品 質(zhì)手冊(cè)4.2文件化要求4.2.1概述4.2.1品質(zhì)管理系統(tǒng)之文件是否包括項(xiàng)根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果目：a）品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之書(shū)面敘述？b）品質(zhì)手冊(cè)？c） ISO9001 : 2000 要求之書(shū)面程序，d）為確保公司內(nèi)過(guò)程之有效規(guī)戈“、運(yùn)作與管制所需的文件？e） ISO9001 : 2000要求之紀(jì)錄（參照第4.2.4節(jié)）？（4.2

4、.1）品質(zhì)手冊(cè)或有轉(zhuǎn)換對(duì)照表的品質(zhì)手冊(cè)根據(jù)公司組織的復(fù)雜度判斷程序書(shū)是否足夠所有的品質(zhì)管理系統(tǒng)程序書(shū)品質(zhì)紀(jì)錄4.2.2品質(zhì)手冊(cè)4.2.2公司是否已建立及維持一本品質(zhì)手冊(cè)，并包括下述項(xiàng)目：a）品質(zhì)管理系統(tǒng)之范圍，包括任何排除之細(xì)節(jié)及理由（參照ISO9001 : 2000 第 1.2 節(jié)）？b）為品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書(shū)面程序或?qū)ζ渲畢⒖妓饕縞）品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)過(guò)程間交互作用的描述？（4.2.2）根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊(cè)或有轉(zhuǎn)換對(duì)照表的品質(zhì)手冊(cè)4.2.3文件管制4.2.3公司對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件 是否加以管制？根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊(cè)或有轉(zhuǎn)換

5、對(duì)照表的品質(zhì)手冊(cè)文件管制總表或類相當(dāng)文件總表的文件4.2.4公司是否已建立書(shū)面程序，程序中是否界定所需之下述管制：a）在文件發(fā)行前批準(zhǔn)其適切性？b）在必要時(shí)，審查與更新以及重 新批準(zhǔn)文件？c）確保文件之變更與最新修訂狀 況，已加以識(shí)別？d）確保在使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本之適用文件？e）確保文件易于閱讀與容易識(shí)文件核準(zhǔn)的權(quán)限文件核準(zhǔn)的紀(jì)錄在不同地點(diǎn)文件是否很快可取得是否知道文件放在哪里是否每個(gè)人都能取得文件舊版文件的儲(chǔ)存與處理內(nèi)部和外來(lái)文件的標(biāo)/、與分發(fā)流程文件修訂的審查與核準(zhǔn)精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果別？f）確保外來(lái)之文件已加以識(shí)別， 并對(duì)其分發(fā)加以管制？f） 防止失效文件

6、被誤用，以及這 些文件若為任何目的而保留 時(shí)，應(yīng)加以適當(dāng)之識(shí)別？（4.2.3）4.2.4記錄管制4.2.5公司是否已建立及維持證明品質(zhì) 管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作的 紀(jì)錄？ （4.2.4）品質(zhì)管理系統(tǒng)紀(jì)錄紀(jì)錄保存系統(tǒng)，包括紀(jì)錄的處理4.2.6紀(jì)錄是否易于閱讀、容易識(shí)別及取用？（4.2.4）品質(zhì)管理系統(tǒng)紀(jì)錄是否易于閱 讀品質(zhì)管理系統(tǒng)紀(jì)錄如何識(shí)別保存環(huán)境與條件與保存紀(jì)錄之 方式是否適合（例如磁盤等）4.2.7公司是否已建立書(shū)面程序以界定 紀(jì)錄之鑒別、儲(chǔ)存、保護(hù)、取用、 保存期限及處理所需之管制？（4.2.4）根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊(cè)規(guī)定的保存期限，與顧客和法規(guī)要求比較超過(guò)

7、保存期限紀(jì)錄的處理方式包括報(bào)廢文件的識(shí)別無(wú)效或報(bào)廢文件的識(shí)別4.2.10公司是否將品質(zhì)記錄視療-種特殊形式的文件，并且根據(jù)上述4.2.7和4.2.8規(guī)定的要求加以管制？（4.2.4）品質(zhì)紀(jì)錄的保存與管制符合品 質(zhì)手冊(cè)規(guī)定的證據(jù)5.管理責(zé)任5.1管理承諾5.1.1是否有證據(jù)證明高階管理階層提 供其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與實(shí)施 的承諾？書(shū)面的政策聲明，其中有清楚 定義且可測(cè)量的品質(zhì)目標(biāo)并經(jīng)高 層核準(zhǔn)5.1.2是否可由下述數(shù)據(jù)中得到證據(jù)，證用高階管理階層確有提供其對(duì)持 賣改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承若？a）在組織內(nèi)傳達(dá)符合顧客，以及根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊(cè)管理審查會(huì)議記錄、出席紀(jì)

8、錄、頻率是否恰當(dāng)矯正計(jì)劃和跟催紀(jì)錄精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果法令與法規(guī)要求之重要性？b）已建立品質(zhì)政策？c）確保品質(zhì)目標(biāo)已建立？d）執(zhí)行管理審查？e）確保資源之可取用性？（5.1）5.3品質(zhì)政策5.3.1高階管理階層是否確保品質(zhì)政策：a）對(duì)組織之目的是適切的？b）包括品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求與 有效性持續(xù)改進(jìn)之承諾？c）提供一個(gè)建立與審查品質(zhì)目標(biāo) 之架構(gòu)？d） 在組織內(nèi)已被溝通與了解？e） 被審查其持續(xù)適用性？（5.3）書(shū)面的政策聲明，其中有清楚 定義且可測(cè)量的品質(zhì)目標(biāo)并經(jīng)高 層核準(zhǔn)改善的紀(jì)錄與經(jīng)營(yíng)計(jì)劃有關(guān)聯(lián)或含在經(jīng)營(yíng) 計(jì)劃內(nèi)的品質(zhì)目標(biāo)品質(zhì)目標(biāo)的范圍隨機(jī)抽問(wèn)幾個(gè)人定期審查品質(zhì)

9、政策的證據(jù)審查品質(zhì)系統(tǒng)的所有項(xiàng)目確保 其持續(xù)適用性和有效性5.4品質(zhì)目標(biāo)5.4.1高階管理階層是否確保品質(zhì)目標(biāo)， 包括產(chǎn)品符合要求之需求參照 ISO9001 : 2000 第 7.1 節(jié),已在 組織內(nèi)相關(guān)部門及階層加以建 立？（5.4.1）5.4.2公司的品質(zhì)目標(biāo)是否可量測(cè)，且與品質(zhì)政致？（5.4.1）品質(zhì)成本指針和品質(zhì)指數(shù)與經(jīng)營(yíng)計(jì)劃有關(guān)聯(lián)或含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)的品質(zhì)目標(biāo)5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃5.4.5高階管理階層是否確保：a）品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完成，以符合 ISO9001 : 2000 第4.1節(jié)規(guī)定之要求與品質(zhì)目 標(biāo)？b）當(dāng)規(guī)劃與實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性仍得以維持？（5

10、.4.2）內(nèi)部稽核結(jié)果5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.1公司的高階管理階層是否確保職 責(zé)及權(quán)限已加以界定并已在公司 內(nèi)做好溝通？工作說(shuō)明書(shū)規(guī)定的職責(zé)與權(quán) 限、權(quán)責(zé)表、程序書(shū)和相關(guān)職責(zé)的 文件5.5.2管理代表5.5.5公司的高階管理階層是否在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，其不受其它職責(zé)所影響，被授與下述 的職責(zé)及權(quán)限：a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過(guò)程，已加以建立、實(shí)施及維持？b)向高階管理階層報(bào)告品質(zhì)管理 系統(tǒng)之績(jī)效與改進(jìn)之任何需 求？c)確保促進(jìn)組織全盤認(rèn)知顧客之 要求？(5.5.2)負(fù)責(zé)的人是誰(shuí)？執(zhí)行的證據(jù)，包括授權(quán)給適用

11、的系統(tǒng)項(xiàng)目，比如設(shè)計(jì)、業(yè)務(wù)、制 造、出貨等管理審查紀(jì)錄5.5.3內(nèi)部溝通5.5.7公司的高階管理階層是否確保公 司內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋?5.5.3)溝通管道與及時(shí)性5.5.8公司的高階管理階層是否確保公 司內(nèi)有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的 溝通在進(jìn)行？ (5.5.3)溝通管道與及時(shí)性5.6管理審查5.6.1概述5.6.1公司的高階管理階層是否在規(guī)劃 之期間內(nèi)，審查公司的品質(zhì)管理系 統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適用、適切及 有效? (5.6.1)審查品質(zhì)系統(tǒng)的所有項(xiàng)目確保其持續(xù)適用性和有效性審查品質(zhì)成本指針管理審查會(huì)議記錄、出席紀(jì)錄、頻率是否恰當(dāng)矯正計(jì)劃和跟催紀(jì)錄5.6.2公司的管理審查是否包括改進(jìn)時(shí) 機(jī)之

12、評(píng)估，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)(包 括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo))變更的需 求？(5.6.1)因?yàn)楣芾韺彶槎鴶M定的持續(xù)改善計(jì)劃的證據(jù)5.6.3公司的管理審查紀(jì)錄是否加以保管理審查會(huì)議記錄的保存精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果存？ （5.6.1）5.6.2審查輸入5.6.7公司的管理階層審查輸入是否包括下列信息：a）稽核之結(jié)果？）顧客之回饋？c）流程績(jī)效與產(chǎn)品符合性？d）預(yù)防及矯正措施之狀況？e）先前管理階層審查之跟催措施？f） 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更？g） 改進(jìn)之建議？ （5.6.2）管理審查會(huì)議報(bào)告 管理審查會(huì)議記錄 矯正計(jì)劃和跟催紀(jì)錄 管理審查會(huì)議議程內(nèi)容6.資源管理6.1資源提供6.

13、1.1公司是否已決定及提供下列資源：a）實(shí)施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，以 及持續(xù)改進(jìn)其有效性所需之資 源？b）藉由符合顧客要求提高顧客滿意度所需之資源？（6.1）工作說(shuō)明書(shū)訓(xùn)練紀(jì)錄品質(zhì)計(jì)劃每班的人員/組長(zhǎng)人員的工作負(fù)擔(dān)6.2人力資源6.2.1概述6.2.2執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員，是否勝任其工作（以適當(dāng)之教育、 訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)為基準(zhǔn)）? （6.2.1）與執(zhí)行工作型態(tài)相配合的人員訓(xùn)練紀(jì)錄員工數(shù)據(jù)抽問(wèn)設(shè)計(jì)人員6.2.2能力、認(rèn)知與訓(xùn)練6.2.3公司是否a）決定執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)工作 之人員必要的能力？b）提供訓(xùn)練或采行其它措施以滿 足這些需求？c）評(píng)估所采行措施之有效性？工作說(shuō)明書(shū)每個(gè)職位的資格訓(xùn)

14、練計(jì)劃訓(xùn)練紀(jì)錄精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果d)確保人員認(rèn)知其從事之活動(dòng)的 關(guān)連性與重要性，以及他們?nèi)?何在品質(zhì)目標(biāo)之達(dá)成有所貢 獻(xiàn)？e)保存適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄？(6.2.2)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1公司是否已決定、提供及維持所需 之基礎(chǔ)設(shè)施，以達(dá)成符合產(chǎn)品要 求？根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊(cè)產(chǎn)品結(jié)果一內(nèi)部和外部不良品率6.4工作環(huán)境6.4.1公司是否決定及管理工作環(huán)境所 需，以達(dá)成符合產(chǎn)品要求？根據(jù) ISO/TS 16949:2002 要求建立的品質(zhì)手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃7.1.1公司是否規(guī)劃及開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過(guò)程？(7.

15、1)品質(zhì)規(guī)劃流程計(jì)劃規(guī)劃流程 新產(chǎn)品的品質(zhì)計(jì)劃7.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃，是否與品質(zhì)管理系統(tǒng)其它過(guò)程的要求一致？(7.1)品質(zhì)計(jì)劃的擬定7.1.3在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，適當(dāng)時(shí)，公司是否決定下列項(xiàng)目：a)產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)及要求？b)建立過(guò)程、文件之需求及提供 產(chǎn)品特定之資源？c)產(chǎn)品所需之特定的查證、確 認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng)， 以及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)？d)所需之紀(jì)錄，以提供證明實(shí)現(xiàn) 過(guò)程及最終產(chǎn)品達(dá)成要求？(7.1)品質(zhì)計(jì)劃和設(shè)計(jì)紀(jì)錄、管制計(jì)戈”、操作員作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品核準(zhǔn) 紀(jì)錄、資源/設(shè)施和任何強(qiáng)化前述 數(shù)據(jù)的計(jì)劃不同設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)驗(yàn)收品質(zhì)計(jì)劃中流程變更與更新的 連接性7.1.4規(guī)劃的結(jié)果是否為適合于公

16、司運(yùn)作方法之一種形式？(7.1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸出的格式和內(nèi)容7.2顧客相關(guān)之作業(yè)流程精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的決定7.2.1公司是否決定a）顧客所定之要求，包括交貨與 交貨后活動(dòng)的要求？b）非顧客所陳述之要求，但為已 知特定用途或?yàn)轭A(yù)期用途所必c）與產(chǎn)品有關(guān)之法令與法規(guī)要求？d）公司所決定之任何附加的要求？（7.2.1）符合政府、安全性和環(huán)保法規(guī)的流程公司內(nèi)部的產(chǎn)品規(guī)格7.2.3顧客溝通7.2.8公司是否決定及實(shí)施有效的安排， 以便就下列相關(guān)項(xiàng)目與顧客溝通： a）產(chǎn)品信息？b）查詢、合約或訂單之處理，包 括修訂時(shí)？c）顧客回饋，包括顧客抱怨？ （7.2

17、.3）接口層級(jí)的共通語(yǔ)言7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃7.3.1公司是否規(guī)劃與及管制產(chǎn)品之設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)？（7.3.1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)作業(yè)中公司是 否居領(lǐng)導(dǎo)地位公司是否有管理設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程計(jì)劃的紀(jì)錄（例如重要查核點(diǎn)） 公司是否加以控制和核準(zhǔn)7.3.2當(dāng)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí)，公司是否決定下列事項(xiàng)：a）設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的階段？b）審查、查證與確認(rèn)活動(dòng)，對(duì)每 個(gè)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段是否適切？c）設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之職責(zé)與權(quán)限？（7.3.1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查、查證和驗(yàn)收流程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)人員的工作說(shuō)明書(shū)7.3.3公司是否管理參與設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之不同小組間的接口，以確保有效的溝通與職責(zé)的明確指派？（7.3.1）內(nèi)部

18、稽核結(jié)果審查公司內(nèi)個(gè)人與溝通流程的接口精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果7.3.4適當(dāng)時(shí)，在設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)過(guò)程中，公司是否更新規(guī)劃之輸出？（7.3.1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程中，設(shè)計(jì) 與開(kāi)發(fā)規(guī)劃輸出更新的證據(jù)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.6公司是否決定與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，并維持相關(guān)紀(jì)錄？（7.3.2）設(shè)計(jì)輸入的紀(jì)錄與文件7.3.7與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入是否包括a）功能與績(jī)效之要求？b）適用的法令與法規(guī)之要求？c）當(dāng)適用時(shí)，源自以往類似設(shè)計(jì)之信息？d）其它設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)所不可或缺之要求？ （7.3.2）顧客規(guī)范（格）法令和法規(guī)要求過(guò)去的與現(xiàn)有的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息產(chǎn)品的標(biāo)竿7.3.8公司是否審查此等

19、輸入之適切性？（7.3.2）顧客規(guī)范分析可行性合約審查7.3.9此等輸入是否完整、明確及不會(huì)互相矛盾？（7.3.2）顧客規(guī)范分析可行性合約審查紀(jì)錄7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.10公司對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求是否 加以鑒別、文件化和審查，包括 下列項(xiàng)目：顧客要求（合約審查）？信息的使用 （公司應(yīng)備有一個(gè)運(yùn)用信息的流程）？- 產(chǎn)品品質(zhì)、壽命、可靠度、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)效性和成本的目標(biāo)？ （7.3.2.1）顧客規(guī)范分析可行性合約審查紀(jì)錄7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.13公司是否以一種能夠查驗(yàn)設(shè)計(jì)及 開(kāi)發(fā)輸入之形式提供設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 之輸出，并在發(fā)行前加以核準(zhǔn)？（7.3.3）將設(shè)計(jì)輸出紀(jì)錄和以建立的

20、設(shè) 計(jì)輸入標(biāo)準(zhǔn)相比對(duì)7.3.14設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出是否：a）符合設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入之要 求？b）提供采購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供之 適當(dāng)信息？c）包含或引用產(chǎn)品之允收標(biāo)顯示測(cè)試結(jié)果的設(shè)計(jì)驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告；允收標(biāo)準(zhǔn)工程圖面精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果準(zhǔn)？d)規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性？ (7.3.3)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)審查7.3.19公司是否在適當(dāng)階段，依照所規(guī)劃 之安排執(zhí)行設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之系統(tǒng)性 審查，以達(dá)到下列目的：a)評(píng)估設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)結(jié)果符合要求之能力？b)鑒別任何問(wèn)題及提出必要之措施？ (7.3.4)設(shè)計(jì)審查規(guī)劃與紀(jì)錄延伸至受影響的所有功能之設(shè)計(jì)審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)狀態(tài)審查矯正措施與狀

21、態(tài)審查的連結(jié)7.3.20參與此審查者，是否包括與被審查 之設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段有關(guān)部門的代表？ (7.3.4)矯正措施與狀態(tài)/設(shè)計(jì)審查的 連結(jié)7.3.21公司是否維持審查結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄？(7.3.4)保存的設(shè)計(jì)審查規(guī)劃與紀(jì)錄7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)查證7.3.23公司是否依照所規(guī)劃之安排執(zhí)行 查證，以確保設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出符合 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入要求？(7.3.5)依照規(guī)劃所得的設(shè)計(jì)查證比較輸出與設(shè)計(jì)要求根據(jù)結(jié)果提出的矯正措施7.3.24公司是否維持查證結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄？(7.3.5)設(shè)計(jì)查證報(bào)告7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)收7.3.25公司是否依照所規(guī)劃的安排執(zhí)行設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)收(參照ISO9001

22、 :2000第7.3.1節(jié))，以確保產(chǎn)品之 結(jié)果有能力符合已知特定應(yīng)用或預(yù)期用途的要求？(7.3.6)比對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)收與使用者的要求 橘求比較顧客的計(jì)劃和內(nèi)部的開(kāi)發(fā) 計(jì)劃設(shè)計(jì)驗(yàn)收紀(jì)錄書(shū)面的失效7.3.26當(dāng)可行時(shí)，公司是否在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)？(7.3.6)量產(chǎn)前是否完成產(chǎn)品驗(yàn)收測(cè)試7.3.27公司是否維持確認(rèn)結(jié)果及任何必 要措施之紀(jì)錄？ ( 7.3.6)產(chǎn)品驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告設(shè)計(jì)作業(yè)的矯正措施流程矯正措施紀(jì)錄7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更管制7.3.35公司是否鑒別設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更并維持相關(guān)紀(jì)錄？(7.3.7)變更紀(jì)錄精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果7.3.36公司是否審查、查證及確認(rèn)

23、設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)變更？且當(dāng)適當(dāng)時(shí)， 在實(shí)施前 加以核準(zhǔn)？ (7.3.7)設(shè)計(jì)變更核準(zhǔn)流程7.3.37公司對(duì)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更審查時(shí)是 否包括變更對(duì)構(gòu)成零組件及已交 運(yùn)產(chǎn)品之影響的評(píng)估？ (7.3.7)變更影響的研究，包括有專利的設(shè)計(jì)變更管理流程7.3.38公司是否保存變更審查結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄？(7.3.7)變更紀(jì)錄7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)流程7.4.1公司是否確保所采購(gòu)之產(chǎn)品符合采購(gòu)規(guī)定要求？(7.4.1)公司的進(jìn)料檢查采購(gòu)來(lái)源檢查到協(xié)力廠工廠稽核制程7.4.2公司對(duì)供應(yīng)者及所采購(gòu)產(chǎn)品使用 之管制方式與程度，是否視所采購(gòu) 產(chǎn)品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品 的影響而定？(7.4.1)根據(jù)采購(gòu)品對(duì)后續(xù)

24、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或 成品的影響程度決定管制方式7.4.3公司是否以供貨商能夠達(dá)到公司要求的能力為基礎(chǔ)，來(lái)評(píng)估及選擇供貨商？ (7.4.1)選擇協(xié)力廠系統(tǒng)協(xié)力廠績(jī)效評(píng)估系統(tǒng)公司的協(xié)力廠手冊(cè)7.4.4公司是否已建立選擇、評(píng)估及再評(píng)估供貨商之標(biāo)準(zhǔn)？(7.4.1)選擇協(xié)力廠系統(tǒng)協(xié)力廠績(jī)效評(píng)估系統(tǒng)7.4.5公司是否保存評(píng)估結(jié)果及評(píng)估所 產(chǎn)生之任何必要措施的紀(jì)錄？(7.4.1)公司對(duì)協(xié)力廠執(zhí)行的第二者稽核協(xié)力廠通過(guò)審核的紀(jì)錄7.4.1.1法規(guī)之符合7.4.6所有米購(gòu)之產(chǎn)品或用于公司產(chǎn)品 的材料是否符合適用的法規(guī)要求？ (7.4.1.1)政府和環(huán)保機(jī)構(gòu)的稽核結(jié)果 協(xié)力廠的內(nèi)部稽核結(jié)果 符合要求的保證書(shū)或證書(shū) 協(xié)力廠

25、的稽核7.4.10公司是否負(fù)責(zé)確保自顧客指定來(lái)源采購(gòu)的產(chǎn)品品質(zhì)，包括工模具/檢具供貨商？(7.4.1.3)公司的進(jìn)料檢查范圍，包括問(wèn)顧客指定供貨商采購(gòu)的物品公司的協(xié)力廠管理制度范圍，包括顧客指定的來(lái)源7.4.2采購(gòu)信息7.4.11公司的采購(gòu)信息是否包括下列項(xiàng)目(適當(dāng)時(shí))以描述所采購(gòu)之產(chǎn)品：采購(gòu)單采購(gòu)合約精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程及設(shè)備要求之核準(zhǔn)要求？b）人員資格之要求？c）品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求？（7.4.2）7.4.12米購(gòu)規(guī)定要求傳達(dá)給供貨商前，公司是否確保其適切性？ （7.4.2）審查發(fā)給協(xié)力廠的采購(gòu)單或合約7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.13公司是

26、否建立及實(shí)施必要之檢驗(yàn) 或其它活動(dòng)，以確保所采購(gòu)產(chǎn)品符合采購(gòu)規(guī)定要求？（7.4.3）進(jìn)料檢查計(jì)劃7.4.14當(dāng)公司或公司的顧客意圖在供貨商的場(chǎng)所執(zhí)行查證時(shí)，公司是否于 采購(gòu)信息中，敘述所計(jì)劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法？（7.4.3）協(xié)力廠和外包商采購(gòu)單或合約7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供之管制7.5.1公司是否在下列之管制情況下（當(dāng)適用時(shí)）規(guī)劃及完成生產(chǎn)及服務(wù)提 供：a）描述產(chǎn)品特性之信息的可取用 性？b）當(dāng)必要時(shí)，工作說(shuō)明書(shū)之可取 用性？c）適當(dāng)設(shè)備的使用？d）監(jiān)督及量測(cè)裝置之可取用性及 使用？e）監(jiān)督及量測(cè)之實(shí)施？f）放行、交貨及交貨后活動(dòng)之實(shí)施？ （7.5.1）工廠巡視樣品

27、或正確的組裝圖工作場(chǎng)所的工作說(shuō)明書(shū)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供流程之驗(yàn)收7.5.20當(dāng)輸出結(jié)果無(wú)法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)督或量測(cè)加以查證時(shí)，公司是否確認(rèn)其生產(chǎn)及服務(wù)提供的過(guò)程？（7.5.2）流程驗(yàn)收和能力研究的結(jié)果 流程參數(shù)監(jiān)督和管制的證據(jù)7.5.21公司對(duì)過(guò)程的確認(rèn)是否可以展現(xiàn) 這些過(guò)程達(dá)成規(guī)劃結(jié)果之能力？流程驗(yàn)收和能力研究的結(jié)果精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果(7.5.2)7.5.22公司是否建立這些過(guò)程之安排，當(dāng)適用時(shí)，包括：a）界定過(guò)程審查及核準(zhǔn)之標(biāo)準(zhǔn)？b）設(shè)備之核準(zhǔn)及人員之資格？c）特定方法及程序之使用？d） 要求之紀(jì)錄？e） 再確認(rèn)？ （7.5.2）操作、設(shè)備和人員的規(guī)范要求資格

28、的相關(guān)紀(jì)錄驗(yàn)收的頻率和狀況7.5.3識(shí)別和追溯性7.5.23公司是否藉由適宜之方法，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全面加以識(shí)別？（7.5.3）查核是否有回收的案例查核全工廠內(nèi)所有產(chǎn)品是否都有適當(dāng)標(biāo)示從原料到成品實(shí)際追溯一次7.5.24公司是否對(duì)有監(jiān)督及量測(cè)要求之產(chǎn)品狀況加以識(shí)別？ （7.5.3）進(jìn)行中的工作、成品、不良品等是否都有清楚的標(biāo)示檢驗(yàn)紀(jì)錄7.5.25當(dāng)追溯性為,要求時(shí),公司是否管制及記錄產(chǎn)品之唯一識(shí)別（參照ISO9001 : 2000 第 4.2.4 節(jié)）？（7.5.3）追溯系統(tǒng)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.26當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在公司之管制下，或正由公司使用時(shí)，公司是否確實(shí)加以 管理？ （7.5.4）顧客財(cái)產(chǎn)處理

29、程序7.5.27公司對(duì)提供作為使用，或組合成為 產(chǎn)品之顧客財(cái)產(chǎn)，是否加以識(shí)別、 查證、保護(hù)及防護(hù)？（7.5.4） 叩林/、保存環(huán)境7.5.28假如任何顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生遺失、 損壞 或發(fā)現(xiàn)不適合使用時(shí)， 公司是否向顧客報(bào)告并保存相關(guān)紀(jì)錄？（7.5.4）顧客供應(yīng)品損壞報(bào)告屬于顧客的回收包裝材料發(fā)生了什么事？誰(shuí)該負(fù)責(zé)？7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.30在內(nèi)部過(guò)程及交貨至計(jì)劃目的地 之期間，公司是否防護(hù)產(chǎn)品之符合 性？（7.5.5）程序展開(kāi)和相關(guān)文件工廠巡視7.5.31公司的防護(hù)是否包括識(shí)別、運(yùn)搬、產(chǎn)品保存程序精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)？(7.5.5)工廠巡視7.5.32

30、公司的防護(hù)是否適用于構(gòu)成一項(xiàng)產(chǎn)品之零組件？(7.5.5)產(chǎn)品保存程序工廠巡視7.6監(jiān)督和量測(cè)儀器之管制7.6.1公司是否決定所需之監(jiān)督及量測(cè)， 及所需的監(jiān)督及量測(cè)裝置，以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求之證據(jù)？(7.6)設(shè)備的準(zhǔn)確度和精密度能力是 否符合所需量測(cè)的要求7.6.2公司是否建立過(guò)程以確保監(jiān)督及量測(cè)可加以完成，并且以與監(jiān)督及量測(cè)要求一致之一種方式完成？(7.6)制造原型樣品時(shí)監(jiān)督和量測(cè)儀 器的測(cè)試狀況根據(jù)ISO901 : 2000要求建立 的品質(zhì)手冊(cè)中的程序說(shuō)明7.6.3當(dāng)為確保有效結(jié)果所必需時(shí)，公司i勺量測(cè)設(shè)備是否：a)在規(guī)定期間及使用前，針對(duì)追 溯至國(guó)際或國(guó)家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)之量 測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，加以校正或

31、查證？b)當(dāng)必要時(shí)加以調(diào)整或重調(diào)整？c)加以識(shí)別，使校正狀況可以判定？d)加以防護(hù)，以免于不當(dāng)之調(diào)整 而使其量測(cè)結(jié)果失效？e) 加以保護(hù)，以免在運(yùn)搬、維護(hù)及儲(chǔ)存時(shí)損壞及變質(zhì)？(7.6)測(cè)試設(shè)備的存放校正母規(guī)的證明和其是否可追溯到國(guó)家與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)效正結(jié)果的紀(jì)錄管制效正設(shè)定之方法效正狀態(tài)標(biāo)示7.6.4當(dāng)設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符要求時(shí)，公司是否評(píng)估及記錄先前量測(cè)結(jié)果之有效性？ (7.6)產(chǎn)品重檢的紀(jì)錄7.6.5公司是否對(duì)此設(shè)備及任何被影響 之產(chǎn)品，采行適當(dāng)之措施？設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求且有產(chǎn) 品受到影響時(shí)，公司的處理措施7.6.6公司是否保存校正及查證結(jié)果之紀(jì)錄(參照 ISO9001 :2000 第 4.2.4節(jié)

32、)？ (7.6)量具研究紀(jì)錄7.6.7當(dāng)使用于規(guī)定要求之監(jiān)督及量測(cè) 時(shí)，公司是否確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足 預(yù)期用途之能力？(7.6)產(chǎn)品卷標(biāo)系統(tǒng)顧客要求標(biāo)簽的稽核7.6.8公司是否在初次使用前著手完成 計(jì)算機(jī)軟件之確認(rèn)，及必要時(shí)的再確認(rèn)？ (7.6)測(cè)試軟件或比對(duì)參考的驗(yàn)證精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果8.量測(cè)、分析和改善8.1概述8.1.1公司是否規(guī)劃及實(shí)施必需之監(jiān)督、 量測(cè)、分析及改善過(guò)程，以達(dá)到下 列目的：a）展示產(chǎn)品的符合性？b）確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性？c）持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性？ （8.1）內(nèi)部稽核結(jié)果產(chǎn)品符合性之?dāng)?shù)據(jù)8.1.2公司是否決定適當(dāng)方法及其使用 范圍以

33、監(jiān)督、量測(cè)、分析及改善過(guò)程? （8.1）公司用來(lái)監(jiān)督、量測(cè)、分析及 改善過(guò)程的方法8.2監(jiān)督和量測(cè)8.2.1顧客滿意度8.2.1為了解公司是否符合顧客要求，公司是否監(jiān)督與顧客感受有關(guān)之信 息，以作為品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的一 種量測(cè)？（8.2.1）審查與顧客滿意度相關(guān)的定期或日常報(bào)告顧客滿意度衡量指標(biāo)8.2.2公司是否決定取得與顧客感受有 關(guān)信息之方法，以了解公司是否符 合顧客要求？ （8.2.1）為了解是否符合顧客要求，公 司取得顧客感受有關(guān)信息之方法 為何？8.2.2內(nèi)部稽核8.2.6公司是否在規(guī)劃之期間內(nèi)執(zhí)行內(nèi)部稽核，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)a）符合所規(guī)劃之安排（參照第7.1 節(jié)）、ISO9001

34、: 2000 之要求 及公司之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求？b）被有效地實(shí)施及維持？（8.2.2）稽核計(jì)劃稽核結(jié)果8.2.7公司是否規(guī)劃稽核計(jì)劃，并考慮被 稽核之過(guò)程與區(qū)域的狀況與重要性，以及先前稽核結(jié)果？（8.2.2）是否有適當(dāng)?shù)膬?yōu)先級(jí)安排8.2.8公司是否界定內(nèi)部稽核準(zhǔn)則、范 圍、頻率及方法？（8.2.2）稽核計(jì)劃品質(zhì)手冊(cè)中對(duì)內(nèi)部稽核程序的說(shuō)明8.2.9公司是否確?；藛T之遴選及稽 核之執(zhí)行，稽核過(guò)程的客觀性及公 正性？（8.2.2）組織圖稽核員是否只稽核與其工作無(wú) 關(guān)的區(qū)域精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果8.2.10公司是否有一份書(shū)面程序界定規(guī)劃與執(zhí)行稽核，以及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄之職

35、責(zé)與要求？(8.2.2)負(fù)責(zé)內(nèi)部稽核的單位或個(gè)人為 何是否將稽核結(jié)果向高階主管報(bào) 告8.2.11負(fù)責(zé)被稽核區(qū)域之管理階層是否確保采行措施沒(méi)有不當(dāng)之延誤，以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合及其原因？(8.2.2)稽核缺失結(jié)案時(shí)間8.2.12公司內(nèi)部稽核的后續(xù)跟催活動(dòng)是否包括所采行措施之查證，及查證結(jié)果之報(bào)告(參照ISO9001 : 2000 第 8.5.2 節(jié))？(8.2.2)查證結(jié)果之報(bào)告8.2.3過(guò)程的監(jiān)督和量測(cè)8.2.19公司是否使用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)督及量測(cè)(當(dāng)適用時(shí))品質(zhì)管理系統(tǒng)過(guò)程？ (8.2.3)監(jiān)督及量測(cè)品質(zhì)管理系統(tǒng)過(guò)程 的方法8.2.20上述之方法是否展示過(guò)程之能力， 以達(dá)成所規(guī)劃之結(jié)果？ (8.

36、2.3)監(jiān)督及量測(cè)結(jié)果8.2.21當(dāng)所規(guī)劃結(jié)果無(wú)法達(dá)成時(shí)， 公司是 否采行改正及矯正措施，以確保產(chǎn) 品之符合性？ (8.2.3)計(jì)劃中與已實(shí)施的矯正措施8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)督和量測(cè)8.2.33公司是否監(jiān)督及量測(cè)產(chǎn)品之特性， 以查證產(chǎn)品要求已符合？(8.2.4)管制計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)說(shuō)明書(shū)紀(jì)錄8.2.34公司是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程之適當(dāng)階段，依照所規(guī)劃之安排執(zhí)行產(chǎn)品 特性的監(jiān)督和量測(cè)(參照ISO9001 :2000 第 7.1 節(jié))? (8.2.4)管制計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)說(shuō)明書(shū)紀(jì)錄8.2.35公司是否保存產(chǎn)品符合允收標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)？ (8.2.4)包括允收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)者、檢驗(yàn) 結(jié)果和檢驗(yàn)日期的檢驗(yàn)紀(jì)錄8.2.36公司的紀(jì)錄是否

37、顯示授權(quán)產(chǎn)品放行之人員(參照ISO9001 : 2000第4.2.4 節(jié))(8.2.4)顯示授權(quán)產(chǎn)品放行人員的檢驗(yàn)紀(jì)錄8.2.37除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員及顧客(適當(dāng)時(shí)) 之核準(zhǔn)，否則公司是否直到全部所 規(guī)劃的安排(參照 ISO9001 : 2000所規(guī)劃的安排已經(jīng)滿意地達(dá) 成，才進(jìn)行產(chǎn)品放行及服務(wù)交運(yùn)的 證據(jù)精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果第7.1節(jié)）已經(jīng)滿意地達(dá)成，才進(jìn)行產(chǎn)品放行及服務(wù)交運(yùn)？（8.2.4）8.3不合格品之管制8.3.1公司是否確保不符合產(chǎn)品要求之產(chǎn)品已加以識(shí)別及管制，以防止其被誤用或交貨？ （8.3）抽查至少一件的實(shí)例，查證處理流程（識(shí)別、隔離等）過(guò)期產(chǎn)品8.3.2

38、上述管制與處理不合格品有關(guān)之 職責(zé)及權(quán)限，公司是否以書(shū)面程序 加以界定？ （8.3）品質(zhì)手冊(cè)中對(duì)程序的說(shuō)明8.3.3公司是否藉由下列一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)方法，處理不合格品：a）采行措施以消除所發(fā)現(xiàn)之不符 合；b）由相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及當(dāng)適當(dāng)時(shí) 顧客之核準(zhǔn)，授權(quán)其使用、放 行或特采允收？c）采行措施以防止其被誤用或應(yīng)用? （8.2.3）抽查至少一件的實(shí)例，查證目視識(shí)別和隔離區(qū)域特采紀(jì)錄8.3.4不符合特質(zhì)之紀(jì)錄及任何后續(xù)采行措施，包括特采之獲準(zhǔn)，公司是否加以保存（參照ISO9001 : 2000）第 4.2.4 節(jié)）？（8.2.3）紀(jì)錄8.3.5當(dāng)不合格品已矯正，公司是否予以重新查證以展示符合要求？（8.2.3）重工品再檢的指導(dǎo)書(shū)8.3.6當(dāng)不合格品在交貨或開(kāi)始使用后 才被發(fā)現(xiàn)，公司是否對(duì)不符合之影 響，或可能之影響，采行適當(dāng)?shù)拇胧? （8.2.3）抽查