ISO9000的SGS公司的審核檢查表教學(xué)內(nèi)容

1、精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1總體要求4.1.1公司是否已依照 ISO9001 : 2000之要求，建立文件化之品質(zhì)管理系統(tǒng)？ (4.1)根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊或有轉(zhuǎn)換對照表的品質(zhì)手冊4.1.2公司是否已依照 ISO9001 : 2000之要求，實(shí)施與維持公司已建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)？ (4.1)口頭詢問主要人員有效實(shí)施的實(shí)例4.1.3公司之品質(zhì)管理系統(tǒng)是否已：a)鑒別此品質(zhì)管理系統(tǒng)與其應(yīng)用 于整個(gè)組織所需之過程？b)決定此等過程之順序與交互作 用？c)決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等過程的運(yùn)作與管制兩者 均有效？ (4.1.a,b,c)

2、根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊或有轉(zhuǎn)換對照表的品質(zhì)手冊4.1.4公司之品質(zhì)管理系統(tǒng)是否已：a)確保必要資源與信息之可取用 性，以支持其品質(zhì)管理系統(tǒng)所 需之過程的運(yùn)作與監(jiān)督？b)監(jiān)督、量測與分析品質(zhì)管理系 統(tǒng)所需之過程c)實(shí)施必要措施，以達(dá)成品質(zhì)管 理系統(tǒng)所需之過程所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù)改進(jìn)？ (4.1.d,e,f)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有項(xiàng)目確定其持續(xù)的適切性和有效性審查品質(zhì)成本指針管理審查會議記錄、出席紀(jì)錄、頻率是否恰當(dāng)矯正計(jì)劃和跟催情形4.1.5公司是否依照 ISO9001 : 2000之要求管理品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程？ (4.1)4.1.6當(dāng)公司將會影響產(chǎn)品要求符合性 之過

3、程外包時(shí)，公司是否確保此等過程受到管制？ (4.1)4.1.7公司對上述過程之管制，是否已在 品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑒別？(4.1)根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立 的品質(zhì)手冊或有轉(zhuǎn)換對照表的品 質(zhì)手冊4.2文件化要求4.2.1概述4.2.1品質(zhì)管理系統(tǒng)之文件是否包括項(xiàng)根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果目：a）品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之書面敘述？b）品質(zhì)手冊？c） ISO9001 : 2000 要求之書面程序，d）為確保公司內(nèi)過程之有效規(guī)戈“、運(yùn)作與管制所需的文件？e） ISO9001 : 2000要求之紀(jì)錄（參照第4.2.4節(jié)）？（4.2

4、.1）品質(zhì)手冊或有轉(zhuǎn)換對照表的品質(zhì)手冊根據(jù)公司組織的復(fù)雜度判斷程序書是否足夠所有的品質(zhì)管理系統(tǒng)程序書品質(zhì)紀(jì)錄4.2.2品質(zhì)手冊4.2.2公司是否已建立及維持一本品質(zhì)手冊，并包括下述項(xiàng)目：a）品質(zhì)管理系統(tǒng)之范圍，包括任何排除之細(xì)節(jié)及理由（參照ISO9001 : 2000 第 1.2 節(jié)）？b）為品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書面程序或?qū)ζ渲畢⒖妓饕?？c）品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)過程間交互作用的描述？（4.2.2）根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊或有轉(zhuǎn)換對照表的品質(zhì)手冊4.2.3文件管制4.2.3公司對品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件 是否加以管制？根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊或有轉(zhuǎn)換

5、對照表的品質(zhì)手冊文件管制總表或類相當(dāng)文件總表的文件4.2.4公司是否已建立書面程序，程序中是否界定所需之下述管制：a）在文件發(fā)行前批準(zhǔn)其適切性？b）在必要時(shí)，審查與更新以及重 新批準(zhǔn)文件？c）確保文件之變更與最新修訂狀 況，已加以識別？d）確保在使用場所可取用相關(guān)版本之適用文件？e）確保文件易于閱讀與容易識文件核準(zhǔn)的權(quán)限文件核準(zhǔn)的紀(jì)錄在不同地點(diǎn)文件是否很快可取得是否知道文件放在哪里是否每個(gè)人都能取得文件舊版文件的儲存與處理內(nèi)部和外來文件的標(biāo)/、與分發(fā)流程文件修訂的審查與核準(zhǔn)精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果別？f）確保外來之文件已加以識別， 并對其分發(fā)加以管制？f） 防止失效文件

6、被誤用，以及這 些文件若為任何目的而保留 時(shí)，應(yīng)加以適當(dāng)之識別？（4.2.3）4.2.4記錄管制4.2.5公司是否已建立及維持證明品質(zhì) 管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作的 紀(jì)錄？ （4.2.4）品質(zhì)管理系統(tǒng)紀(jì)錄紀(jì)錄保存系統(tǒng)，包括紀(jì)錄的處理4.2.6紀(jì)錄是否易于閱讀、容易識別及取用？（4.2.4）品質(zhì)管理系統(tǒng)紀(jì)錄是否易于閱 讀品質(zhì)管理系統(tǒng)紀(jì)錄如何識別保存環(huán)境與條件與保存紀(jì)錄之 方式是否適合（例如磁盤等）4.2.7公司是否已建立書面程序以界定 紀(jì)錄之鑒別、儲存、保護(hù)、取用、 保存期限及處理所需之管制？（4.2.4）根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊規(guī)定的保存期限，與顧客和法規(guī)要求比較超過

7、保存期限紀(jì)錄的處理方式包括報(bào)廢文件的識別無效或報(bào)廢文件的識別4.2.10公司是否將品質(zhì)記錄視療-種特殊形式的文件，并且根據(jù)上述4.2.7和4.2.8規(guī)定的要求加以管制？（4.2.4）品質(zhì)紀(jì)錄的保存與管制符合品 質(zhì)手冊規(guī)定的證據(jù)5.管理責(zé)任5.1管理承諾5.1.1是否有證據(jù)證明高階管理階層提 供其對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與實(shí)施 的承諾？書面的政策聲明，其中有清楚 定義且可測量的品質(zhì)目標(biāo)并經(jīng)高 層核準(zhǔn)5.1.2是否可由下述數(shù)據(jù)中得到證據(jù)，證用高階管理階層確有提供其對持 賣改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承若？a）在組織內(nèi)傳達(dá)符合顧客，以及根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊管理審查會議記錄、出席紀(jì)

8、錄、頻率是否恰當(dāng)矯正計(jì)劃和跟催紀(jì)錄精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果法令與法規(guī)要求之重要性？b）已建立品質(zhì)政策？c）確保品質(zhì)目標(biāo)已建立？d）執(zhí)行管理審查？e）確保資源之可取用性？（5.1）5.3品質(zhì)政策5.3.1高階管理階層是否確保品質(zhì)政策：a）對組織之目的是適切的？b）包括品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求與 有效性持續(xù)改進(jìn)之承諾？c）提供一個(gè)建立與審查品質(zhì)目標(biāo) 之架構(gòu)？d） 在組織內(nèi)已被溝通與了解？e） 被審查其持續(xù)適用性？（5.3）書面的政策聲明，其中有清楚 定義且可測量的品質(zhì)目標(biāo)并經(jīng)高 層核準(zhǔn)改善的紀(jì)錄與經(jīng)營計(jì)劃有關(guān)聯(lián)或含在經(jīng)營 計(jì)劃內(nèi)的品質(zhì)目標(biāo)品質(zhì)目標(biāo)的范圍隨機(jī)抽問幾個(gè)人定期審查品質(zhì)

9、政策的證據(jù)審查品質(zhì)系統(tǒng)的所有項(xiàng)目確保 其持續(xù)適用性和有效性5.4品質(zhì)目標(biāo)5.4.1高階管理階層是否確保品質(zhì)目標(biāo)， 包括產(chǎn)品符合要求之需求參照 ISO9001 : 2000 第 7.1 節(jié),已在 組織內(nèi)相關(guān)部門及階層加以建 立？（5.4.1）5.4.2公司的品質(zhì)目標(biāo)是否可量測，且與品質(zhì)政致？（5.4.1）品質(zhì)成本指針和品質(zhì)指數(shù)與經(jīng)營計(jì)劃有關(guān)聯(lián)或含在經(jīng)營計(jì)劃內(nèi)的品質(zhì)目標(biāo)5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃5.4.5高階管理階層是否確保：a）品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完成，以符合 ISO9001 : 2000 第4.1節(jié)規(guī)定之要求與品質(zhì)目 標(biāo)？b）當(dāng)規(guī)劃與實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性仍得以維持？（5

10、.4.2）內(nèi)部稽核結(jié)果5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.1公司的高階管理階層是否確保職 責(zé)及權(quán)限已加以界定并已在公司 內(nèi)做好溝通？工作說明書規(guī)定的職責(zé)與權(quán) 限、權(quán)責(zé)表、程序書和相關(guān)職責(zé)的 文件5.5.2管理代表5.5.5公司的高階管理階層是否在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，其不受其它職責(zé)所影響，被授與下述 的職責(zé)及權(quán)限：a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，已加以建立、實(shí)施及維持？b)向高階管理階層報(bào)告品質(zhì)管理 系統(tǒng)之績效與改進(jìn)之任何需 求？c)確保促進(jìn)組織全盤認(rèn)知顧客之 要求？(5.5.2)負(fù)責(zé)的人是誰？執(zhí)行的證據(jù)，包括授權(quán)給適用

11、的系統(tǒng)項(xiàng)目，比如設(shè)計(jì)、業(yè)務(wù)、制 造、出貨等管理審查紀(jì)錄5.5.3內(nèi)部溝通5.5.7公司的高階管理階層是否確保公 司內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋?5.5.3)溝通管道與及時(shí)性5.5.8公司的高階管理階層是否確保公 司內(nèi)有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的 溝通在進(jìn)行？ (5.5.3)溝通管道與及時(shí)性5.6管理審查5.6.1概述5.6.1公司的高階管理階層是否在規(guī)劃 之期間內(nèi)，審查公司的品質(zhì)管理系 統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適用、適切及 有效? (5.6.1)審查品質(zhì)系統(tǒng)的所有項(xiàng)目確保其持續(xù)適用性和有效性審查品質(zhì)成本指針管理審查會議記錄、出席紀(jì)錄、頻率是否恰當(dāng)矯正計(jì)劃和跟催紀(jì)錄5.6.2公司的管理審查是否包括改進(jìn)時(shí) 機(jī)之

12、評估，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)(包 括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo))變更的需 求？(5.6.1)因?yàn)楣芾韺彶槎鴶M定的持續(xù)改善計(jì)劃的證據(jù)5.6.3公司的管理審查紀(jì)錄是否加以保管理審查會議記錄的保存精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果存？ （5.6.1）5.6.2審查輸入5.6.7公司的管理階層審查輸入是否包括下列信息：a）稽核之結(jié)果？）顧客之回饋？c）流程績效與產(chǎn)品符合性？d）預(yù)防及矯正措施之狀況？e）先前管理階層審查之跟催措施？f） 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更？g） 改進(jìn)之建議？ （5.6.2）管理審查會議報(bào)告 管理審查會議記錄 矯正計(jì)劃和跟催紀(jì)錄 管理審查會議議程內(nèi)容6.資源管理6.1資源提供6.

13、1.1公司是否已決定及提供下列資源：a）實(shí)施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，以 及持續(xù)改進(jìn)其有效性所需之資 源？b）藉由符合顧客要求提高顧客滿意度所需之資源？（6.1）工作說明書訓(xùn)練紀(jì)錄品質(zhì)計(jì)劃每班的人員/組長人員的工作負(fù)擔(dān)6.2人力資源6.2.1概述6.2.2執(zhí)行會影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員，是否勝任其工作（以適當(dāng)之教育、 訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)為基準(zhǔn)）? （6.2.1）與執(zhí)行工作型態(tài)相配合的人員訓(xùn)練紀(jì)錄員工數(shù)據(jù)抽問設(shè)計(jì)人員6.2.2能力、認(rèn)知與訓(xùn)練6.2.3公司是否a）決定執(zhí)行會影響產(chǎn)品品質(zhì)工作 之人員必要的能力？b）提供訓(xùn)練或采行其它措施以滿 足這些需求？c）評估所采行措施之有效性？工作說明書每個(gè)職位的資格訓(xùn)

14、練計(jì)劃訓(xùn)練紀(jì)錄精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果d)確保人員認(rèn)知其從事之活動的 關(guān)連性與重要性，以及他們?nèi)?何在品質(zhì)目標(biāo)之達(dá)成有所貢 獻(xiàn)？e)保存適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄？(6.2.2)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1公司是否已決定、提供及維持所需 之基礎(chǔ)設(shè)施，以達(dá)成符合產(chǎn)品要 求？根據(jù)ISO9001 : 2000要求建立的品質(zhì)手冊產(chǎn)品結(jié)果一內(nèi)部和外部不良品率6.4工作環(huán)境6.4.1公司是否決定及管理工作環(huán)境所 需，以達(dá)成符合產(chǎn)品要求？根據(jù) ISO/TS 16949:2002 要求建立的品質(zhì)手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃7.1.1公司是否規(guī)劃及開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過程？(7.

15、1)品質(zhì)規(guī)劃流程計(jì)劃規(guī)劃流程 新產(chǎn)品的品質(zhì)計(jì)劃7.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃，是否與品質(zhì)管理系統(tǒng)其它過程的要求一致？(7.1)品質(zhì)計(jì)劃的擬定7.1.3在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，適當(dāng)時(shí)，公司是否決定下列項(xiàng)目：a)產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)及要求？b)建立過程、文件之需求及提供 產(chǎn)品特定之資源？c)產(chǎn)品所需之特定的查證、確 認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)與測試活動， 以及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)？d)所需之紀(jì)錄，以提供證明實(shí)現(xiàn) 過程及最終產(chǎn)品達(dá)成要求？(7.1)品質(zhì)計(jì)劃和設(shè)計(jì)紀(jì)錄、管制計(jì)戈”、操作員作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品核準(zhǔn) 紀(jì)錄、資源/設(shè)施和任何強(qiáng)化前述 數(shù)據(jù)的計(jì)劃不同設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)驗(yàn)收品質(zhì)計(jì)劃中流程變更與更新的 連接性7.1.4規(guī)劃的結(jié)果是否為適合于公

16、司運(yùn)作方法之一種形式？(7.1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸出的格式和內(nèi)容7.2顧客相關(guān)之作業(yè)流程精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的決定7.2.1公司是否決定a）顧客所定之要求，包括交貨與 交貨后活動的要求？b）非顧客所陳述之要求，但為已 知特定用途或?yàn)轭A(yù)期用途所必c）與產(chǎn)品有關(guān)之法令與法規(guī)要求？d）公司所決定之任何附加的要求？（7.2.1）符合政府、安全性和環(huán)保法規(guī)的流程公司內(nèi)部的產(chǎn)品規(guī)格7.2.3顧客溝通7.2.8公司是否決定及實(shí)施有效的安排， 以便就下列相關(guān)項(xiàng)目與顧客溝通： a）產(chǎn)品信息？b）查詢、合約或訂單之處理，包 括修訂時(shí)？c）顧客回饋，包括顧客抱怨？ （7.2

17、.3）接口層級的共通語言7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃7.3.1公司是否規(guī)劃與及管制產(chǎn)品之設(shè)計(jì)及開發(fā)？（7.3.1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)作業(yè)中公司是 否居領(lǐng)導(dǎo)地位公司是否有管理設(shè)計(jì)與開發(fā)流程計(jì)劃的紀(jì)錄（例如重要查核點(diǎn)） 公司是否加以控制和核準(zhǔn)7.3.2當(dāng)設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃時(shí)，公司是否決定下列事項(xiàng)：a）設(shè)計(jì)及開發(fā)的階段？b）審查、查證與確認(rèn)活動，對每 個(gè)設(shè)計(jì)及開發(fā)階段是否適切？c）設(shè)計(jì)及開發(fā)之職責(zé)與權(quán)限？（7.3.1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)流程產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查、查證和驗(yàn)收流程設(shè)計(jì)與開發(fā)人員的工作說明書7.3.3公司是否管理參與設(shè)計(jì)及開發(fā)之不同小組間的接口，以確保有效的溝通與職責(zé)的明確指派？（7.3.1）內(nèi)部

18、稽核結(jié)果審查公司內(nèi)個(gè)人與溝通流程的接口精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果7.3.4適當(dāng)時(shí)，在設(shè)計(jì)及開發(fā)過程中，公司是否更新規(guī)劃之輸出？（7.3.1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)流程中，設(shè)計(jì) 與開發(fā)規(guī)劃輸出更新的證據(jù)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.6公司是否決定與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，并維持相關(guān)紀(jì)錄？（7.3.2）設(shè)計(jì)輸入的紀(jì)錄與文件7.3.7與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入是否包括a）功能與績效之要求？b）適用的法令與法規(guī)之要求？c）當(dāng)適用時(shí)，源自以往類似設(shè)計(jì)之信息？d）其它設(shè)計(jì)及開發(fā)所不可或缺之要求？ （7.3.2）顧客規(guī)范（格）法令和法規(guī)要求過去的與現(xiàn)有的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息產(chǎn)品的標(biāo)竿7.3.8公司是否審查此等

19、輸入之適切性？（7.3.2）顧客規(guī)范分析可行性合約審查7.3.9此等輸入是否完整、明確及不會互相矛盾？（7.3.2）顧客規(guī)范分析可行性合約審查紀(jì)錄7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.10公司對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求是否 加以鑒別、文件化和審查，包括 下列項(xiàng)目：顧客要求（合約審查）？信息的使用 （公司應(yīng)備有一個(gè)運(yùn)用信息的流程）？- 產(chǎn)品品質(zhì)、壽命、可靠度、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)效性和成本的目標(biāo)？ （7.3.2.1）顧客規(guī)范分析可行性合約審查紀(jì)錄7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.13公司是否以一種能夠查驗(yàn)設(shè)計(jì)及 開發(fā)輸入之形式提供設(shè)計(jì)及開發(fā) 之輸出，并在發(fā)行前加以核準(zhǔn)？（7.3.3）將設(shè)計(jì)輸出紀(jì)錄和以建立的

20、設(shè) 計(jì)輸入標(biāo)準(zhǔn)相比對7.3.14設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出是否：a）符合設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入之要 求？b）提供采購、生產(chǎn)及服務(wù)提供之 適當(dāng)信息？c）包含或引用產(chǎn)品之允收標(biāo)顯示測試結(jié)果的設(shè)計(jì)驗(yàn)收測試報(bào)告；允收標(biāo)準(zhǔn)工程圖面精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果準(zhǔn)？d)規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性？ (7.3.3)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)審查7.3.19公司是否在適當(dāng)階段，依照所規(guī)劃 之安排執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)之系統(tǒng)性 審查，以達(dá)到下列目的：a)評估設(shè)計(jì)及開發(fā)結(jié)果符合要求之能力？b)鑒別任何問題及提出必要之措施？ (7.3.4)設(shè)計(jì)審查規(guī)劃與紀(jì)錄延伸至受影響的所有功能之設(shè)計(jì)審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)狀態(tài)審查矯正措施與狀

21、態(tài)審查的連結(jié)7.3.20參與此審查者，是否包括與被審查 之設(shè)計(jì)及開發(fā)階段有關(guān)部門的代表？ (7.3.4)矯正措施與狀態(tài)/設(shè)計(jì)審查的 連結(jié)7.3.21公司是否維持審查結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄？(7.3.4)保存的設(shè)計(jì)審查規(guī)劃與紀(jì)錄7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)查證7.3.23公司是否依照所規(guī)劃之安排執(zhí)行 查證，以確保設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出符合 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入要求？(7.3.5)依照規(guī)劃所得的設(shè)計(jì)查證比較輸出與設(shè)計(jì)要求根據(jù)結(jié)果提出的矯正措施7.3.24公司是否維持查證結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄？(7.3.5)設(shè)計(jì)查證報(bào)告7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)收7.3.25公司是否依照所規(guī)劃的安排執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)收(參照ISO9001

22、 :2000第7.3.1節(jié))，以確保產(chǎn)品之 結(jié)果有能力符合已知特定應(yīng)用或預(yù)期用途的要求？(7.3.6)比對設(shè)計(jì)驗(yàn)收與使用者的要求 橘求比較顧客的計(jì)劃和內(nèi)部的開發(fā) 計(jì)劃設(shè)計(jì)驗(yàn)收紀(jì)錄書面的失效7.3.26當(dāng)可行時(shí)，公司是否在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)？(7.3.6)量產(chǎn)前是否完成產(chǎn)品驗(yàn)收測試7.3.27公司是否維持確認(rèn)結(jié)果及任何必 要措施之紀(jì)錄？ ( 7.3.6)產(chǎn)品驗(yàn)收測試報(bào)告設(shè)計(jì)作業(yè)的矯正措施流程矯正措施紀(jì)錄7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)變更管制7.3.35公司是否鑒別設(shè)計(jì)及開發(fā)變更并維持相關(guān)紀(jì)錄？(7.3.7)變更紀(jì)錄精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果7.3.36公司是否審查、查證及確認(rèn)

23、設(shè)計(jì)和 開發(fā)變更？且當(dāng)適當(dāng)時(shí)， 在實(shí)施前 加以核準(zhǔn)？ (7.3.7)設(shè)計(jì)變更核準(zhǔn)流程7.3.37公司對設(shè)計(jì)及開發(fā)變更審查時(shí)是 否包括變更對構(gòu)成零組件及已交 運(yùn)產(chǎn)品之影響的評估？ (7.3.7)變更影響的研究，包括有專利的設(shè)計(jì)變更管理流程7.3.38公司是否保存變更審查結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄？(7.3.7)變更紀(jì)錄7.4采購7.4.1采購流程7.4.1公司是否確保所采購之產(chǎn)品符合采購規(guī)定要求？(7.4.1)公司的進(jìn)料檢查采購來源檢查到協(xié)力廠工廠稽核制程7.4.2公司對供應(yīng)者及所采購產(chǎn)品使用 之管制方式與程度，是否視所采購 產(chǎn)品對后續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品 的影響而定？(7.4.1)根據(jù)采購品對后續(xù)

24、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或 成品的影響程度決定管制方式7.4.3公司是否以供貨商能夠達(dá)到公司要求的能力為基礎(chǔ)，來評估及選擇供貨商？ (7.4.1)選擇協(xié)力廠系統(tǒng)協(xié)力廠績效評估系統(tǒng)公司的協(xié)力廠手冊7.4.4公司是否已建立選擇、評估及再評估供貨商之標(biāo)準(zhǔn)？(7.4.1)選擇協(xié)力廠系統(tǒng)協(xié)力廠績效評估系統(tǒng)7.4.5公司是否保存評估結(jié)果及評估所 產(chǎn)生之任何必要措施的紀(jì)錄？(7.4.1)公司對協(xié)力廠執(zhí)行的第二者稽核協(xié)力廠通過審核的紀(jì)錄7.4.1.1法規(guī)之符合7.4.6所有米購之產(chǎn)品或用于公司產(chǎn)品 的材料是否符合適用的法規(guī)要求？ (7.4.1.1)政府和環(huán)保機(jī)構(gòu)的稽核結(jié)果 協(xié)力廠的內(nèi)部稽核結(jié)果 符合要求的保證書或證書 協(xié)力廠

25、的稽核7.4.10公司是否負(fù)責(zé)確保自顧客指定來源采購的產(chǎn)品品質(zhì)，包括工模具/檢具供貨商？(7.4.1.3)公司的進(jìn)料檢查范圍，包括問顧客指定供貨商采購的物品公司的協(xié)力廠管理制度范圍，包括顧客指定的來源7.4.2采購信息7.4.11公司的采購信息是否包括下列項(xiàng)目(適當(dāng)時(shí))以描述所采購之產(chǎn)品：采購單采購合約精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果a）產(chǎn)品、程序、過程及設(shè)備要求之核準(zhǔn)要求？b）人員資格之要求？c）品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求？（7.4.2）7.4.12米購規(guī)定要求傳達(dá)給供貨商前，公司是否確保其適切性？ （7.4.2）審查發(fā)給協(xié)力廠的采購單或合約7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.13公司是

26、否建立及實(shí)施必要之檢驗(yàn) 或其它活動，以確保所采購產(chǎn)品符合采購規(guī)定要求？（7.4.3）進(jìn)料檢查計(jì)劃7.4.14當(dāng)公司或公司的顧客意圖在供貨商的場所執(zhí)行查證時(shí)，公司是否于 采購信息中，敘述所計(jì)劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法？（7.4.3）協(xié)力廠和外包商采購單或合約7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供之管制7.5.1公司是否在下列之管制情況下（當(dāng)適用時(shí)）規(guī)劃及完成生產(chǎn)及服務(wù)提 供：a）描述產(chǎn)品特性之信息的可取用 性？b）當(dāng)必要時(shí)，工作說明書之可取 用性？c）適當(dāng)設(shè)備的使用？d）監(jiān)督及量測裝置之可取用性及 使用？e）監(jiān)督及量測之實(shí)施？f）放行、交貨及交貨后活動之實(shí)施？ （7.5.1）工廠巡視樣品

27、或正確的組裝圖工作場所的工作說明書7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供流程之驗(yàn)收7.5.20當(dāng)輸出結(jié)果無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)督或量測加以查證時(shí)，公司是否確認(rèn)其生產(chǎn)及服務(wù)提供的過程？（7.5.2）流程驗(yàn)收和能力研究的結(jié)果 流程參數(shù)監(jiān)督和管制的證據(jù)7.5.21公司對過程的確認(rèn)是否可以展現(xiàn) 這些過程達(dá)成規(guī)劃結(jié)果之能力？流程驗(yàn)收和能力研究的結(jié)果精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果(7.5.2)7.5.22公司是否建立這些過程之安排，當(dāng)適用時(shí)，包括：a）界定過程審查及核準(zhǔn)之標(biāo)準(zhǔn)？b）設(shè)備之核準(zhǔn)及人員之資格？c）特定方法及程序之使用？d） 要求之紀(jì)錄？e） 再確認(rèn)？ （7.5.2）操作、設(shè)備和人員的規(guī)范要求資格

28、的相關(guān)紀(jì)錄驗(yàn)收的頻率和狀況7.5.3識別和追溯性7.5.23公司是否藉由適宜之方法，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全面加以識別？（7.5.3）查核是否有回收的案例查核全工廠內(nèi)所有產(chǎn)品是否都有適當(dāng)標(biāo)示從原料到成品實(shí)際追溯一次7.5.24公司是否對有監(jiān)督及量測要求之產(chǎn)品狀況加以識別？ （7.5.3）進(jìn)行中的工作、成品、不良品等是否都有清楚的標(biāo)示檢驗(yàn)紀(jì)錄7.5.25當(dāng)追溯性為,要求時(shí),公司是否管制及記錄產(chǎn)品之唯一識別（參照ISO9001 : 2000 第 4.2.4 節(jié)）？（7.5.3）追溯系統(tǒng)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.26當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在公司之管制下，或正由公司使用時(shí)，公司是否確實(shí)加以 管理？ （7.5.4）顧客財(cái)產(chǎn)處理

29、程序7.5.27公司對提供作為使用，或組合成為 產(chǎn)品之顧客財(cái)產(chǎn)，是否加以識別、 查證、保護(hù)及防護(hù)？（7.5.4） 叩林/、保存環(huán)境7.5.28假如任何顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生遺失、 損壞 或發(fā)現(xiàn)不適合使用時(shí)， 公司是否向顧客報(bào)告并保存相關(guān)紀(jì)錄？（7.5.4）顧客供應(yīng)品損壞報(bào)告屬于顧客的回收包裝材料發(fā)生了什么事？誰該負(fù)責(zé)？7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.30在內(nèi)部過程及交貨至計(jì)劃目的地 之期間，公司是否防護(hù)產(chǎn)品之符合 性？（7.5.5）程序展開和相關(guān)文件工廠巡視7.5.31公司的防護(hù)是否包括識別、運(yùn)搬、產(chǎn)品保存程序精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果包裝、儲存及保護(hù)？(7.5.5)工廠巡視7.5.32

30、公司的防護(hù)是否適用于構(gòu)成一項(xiàng)產(chǎn)品之零組件？(7.5.5)產(chǎn)品保存程序工廠巡視7.6監(jiān)督和量測儀器之管制7.6.1公司是否決定所需之監(jiān)督及量測， 及所需的監(jiān)督及量測裝置，以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求之證據(jù)？(7.6)設(shè)備的準(zhǔn)確度和精密度能力是 否符合所需量測的要求7.6.2公司是否建立過程以確保監(jiān)督及量測可加以完成，并且以與監(jiān)督及量測要求一致之一種方式完成？(7.6)制造原型樣品時(shí)監(jiān)督和量測儀 器的測試狀況根據(jù)ISO901 : 2000要求建立 的品質(zhì)手冊中的程序說明7.6.3當(dāng)為確保有效結(jié)果所必需時(shí)，公司i勺量測設(shè)備是否：a)在規(guī)定期間及使用前，針對追 溯至國際或國家量測標(biāo)準(zhǔn)之量 測標(biāo)準(zhǔn)，加以校正或

31、查證？b)當(dāng)必要時(shí)加以調(diào)整或重調(diào)整？c)加以識別，使校正狀況可以判定？d)加以防護(hù)，以免于不當(dāng)之調(diào)整 而使其量測結(jié)果失效？e) 加以保護(hù)，以免在運(yùn)搬、維護(hù)及儲存時(shí)損壞及變質(zhì)？(7.6)測試設(shè)備的存放校正母規(guī)的證明和其是否可追溯到國家與國際標(biāo)準(zhǔn)效正結(jié)果的紀(jì)錄管制效正設(shè)定之方法效正狀態(tài)標(biāo)示7.6.4當(dāng)設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符要求時(shí)，公司是否評估及記錄先前量測結(jié)果之有效性？ (7.6)產(chǎn)品重檢的紀(jì)錄7.6.5公司是否對此設(shè)備及任何被影響 之產(chǎn)品，采行適當(dāng)之措施？設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求且有產(chǎn) 品受到影響時(shí)，公司的處理措施7.6.6公司是否保存校正及查證結(jié)果之紀(jì)錄(參照 ISO9001 :2000 第 4.2.4節(jié)

32、)？ (7.6)量具研究紀(jì)錄7.6.7當(dāng)使用于規(guī)定要求之監(jiān)督及量測 時(shí)，公司是否確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足 預(yù)期用途之能力？(7.6)產(chǎn)品卷標(biāo)系統(tǒng)顧客要求標(biāo)簽的稽核7.6.8公司是否在初次使用前著手完成 計(jì)算機(jī)軟件之確認(rèn)，及必要時(shí)的再確認(rèn)？ (7.6)測試軟件或比對參考的驗(yàn)證精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果8.量測、分析和改善8.1概述8.1.1公司是否規(guī)劃及實(shí)施必需之監(jiān)督、 量測、分析及改善過程，以達(dá)到下 列目的：a）展示產(chǎn)品的符合性？b）確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性？c）持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性？ （8.1）內(nèi)部稽核結(jié)果產(chǎn)品符合性之?dāng)?shù)據(jù)8.1.2公司是否決定適當(dāng)方法及其使用 范圍以

33、監(jiān)督、量測、分析及改善過程? （8.1）公司用來監(jiān)督、量測、分析及 改善過程的方法8.2監(jiān)督和量測8.2.1顧客滿意度8.2.1為了解公司是否符合顧客要求，公司是否監(jiān)督與顧客感受有關(guān)之信 息，以作為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一 種量測？（8.2.1）審查與顧客滿意度相關(guān)的定期或日常報(bào)告顧客滿意度衡量指標(biāo)8.2.2公司是否決定取得與顧客感受有 關(guān)信息之方法，以了解公司是否符 合顧客要求？ （8.2.1）為了解是否符合顧客要求，公 司取得顧客感受有關(guān)信息之方法 為何？8.2.2內(nèi)部稽核8.2.6公司是否在規(guī)劃之期間內(nèi)執(zhí)行內(nèi)部稽核，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)a）符合所規(guī)劃之安排（參照第7.1 節(jié)）、ISO9001

34、: 2000 之要求 及公司之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求？b）被有效地實(shí)施及維持？（8.2.2）稽核計(jì)劃稽核結(jié)果8.2.7公司是否規(guī)劃稽核計(jì)劃，并考慮被 稽核之過程與區(qū)域的狀況與重要性，以及先前稽核結(jié)果？（8.2.2）是否有適當(dāng)?shù)膬?yōu)先級安排8.2.8公司是否界定內(nèi)部稽核準(zhǔn)則、范 圍、頻率及方法？（8.2.2）稽核計(jì)劃品質(zhì)手冊中對內(nèi)部稽核程序的說明8.2.9公司是否確?；藛T之遴選及稽 核之執(zhí)行，稽核過程的客觀性及公 正性？（8.2.2）組織圖稽核員是否只稽核與其工作無 關(guān)的區(qū)域精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果8.2.10公司是否有一份書面程序界定規(guī)劃與執(zhí)行稽核，以及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄之職

35、責(zé)與要求？(8.2.2)負(fù)責(zé)內(nèi)部稽核的單位或個(gè)人為 何是否將稽核結(jié)果向高階主管報(bào) 告8.2.11負(fù)責(zé)被稽核區(qū)域之管理階層是否確保采行措施沒有不當(dāng)之延誤，以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合及其原因？(8.2.2)稽核缺失結(jié)案時(shí)間8.2.12公司內(nèi)部稽核的后續(xù)跟催活動是否包括所采行措施之查證，及查證結(jié)果之報(bào)告(參照ISO9001 : 2000 第 8.5.2 節(jié))？(8.2.2)查證結(jié)果之報(bào)告8.2.3過程的監(jiān)督和量測8.2.19公司是否使用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)督及量測(當(dāng)適用時(shí))品質(zhì)管理系統(tǒng)過程？ (8.2.3)監(jiān)督及量測品質(zhì)管理系統(tǒng)過程 的方法8.2.20上述之方法是否展示過程之能力， 以達(dá)成所規(guī)劃之結(jié)果？ (8.

36、2.3)監(jiān)督及量測結(jié)果8.2.21當(dāng)所規(guī)劃結(jié)果無法達(dá)成時(shí)， 公司是 否采行改正及矯正措施，以確保產(chǎn) 品之符合性？ (8.2.3)計(jì)劃中與已實(shí)施的矯正措施8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)督和量測8.2.33公司是否監(jiān)督及量測產(chǎn)品之特性， 以查證產(chǎn)品要求已符合？(8.2.4)管制計(jì)劃檢驗(yàn)說明書紀(jì)錄8.2.34公司是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程之適當(dāng)階段，依照所規(guī)劃之安排執(zhí)行產(chǎn)品 特性的監(jiān)督和量測(參照ISO9001 :2000 第 7.1 節(jié))? (8.2.4)管制計(jì)劃檢驗(yàn)說明書紀(jì)錄8.2.35公司是否保存產(chǎn)品符合允收標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)？ (8.2.4)包括允收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)者、檢驗(yàn) 結(jié)果和檢驗(yàn)日期的檢驗(yàn)紀(jì)錄8.2.36公司的紀(jì)錄是否

37、顯示授權(quán)產(chǎn)品放行之人員(參照ISO9001 : 2000第4.2.4 節(jié))(8.2.4)顯示授權(quán)產(chǎn)品放行人員的檢驗(yàn)紀(jì)錄8.2.37除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員及顧客(適當(dāng)時(shí)) 之核準(zhǔn)，否則公司是否直到全部所 規(guī)劃的安排(參照 ISO9001 : 2000所規(guī)劃的安排已經(jīng)滿意地達(dá) 成，才進(jìn)行產(chǎn)品放行及服務(wù)交運(yùn)的 證據(jù)精品文檔精品文檔要求可能的查核方向/線索查核結(jié)果第7.1節(jié)）已經(jīng)滿意地達(dá)成，才進(jìn)行產(chǎn)品放行及服務(wù)交運(yùn)？（8.2.4）8.3不合格品之管制8.3.1公司是否確保不符合產(chǎn)品要求之產(chǎn)品已加以識別及管制，以防止其被誤用或交貨？ （8.3）抽查至少一件的實(shí)例，查證處理流程（識別、隔離等）過期產(chǎn)品8.3.2

38、上述管制與處理不合格品有關(guān)之 職責(zé)及權(quán)限，公司是否以書面程序 加以界定？ （8.3）品質(zhì)手冊中對程序的說明8.3.3公司是否藉由下列一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)方法，處理不合格品：a）采行措施以消除所發(fā)現(xiàn)之不符 合；b）由相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及當(dāng)適當(dāng)時(shí) 顧客之核準(zhǔn)，授權(quán)其使用、放 行或特采允收？c）采行措施以防止其被誤用或應(yīng)用? （8.2.3）抽查至少一件的實(shí)例，查證目視識別和隔離區(qū)域特采紀(jì)錄8.3.4不符合特質(zhì)之紀(jì)錄及任何后續(xù)采行措施，包括特采之獲準(zhǔn)，公司是否加以保存（參照ISO9001 : 2000）第 4.2.4 節(jié)）？（8.2.3）紀(jì)錄8.3.5當(dāng)不合格品已矯正，公司是否予以重新查證以展示符合要求？（8.2.3）重工品再檢的指導(dǎo)書8.3.6當(dāng)不合格品在交貨或開始使用后 才被發(fā)現(xiàn)，公司是否對不符合之影 響，或可能之影響，采行適當(dāng)?shù)拇胧? （8.2.3）抽查