研究護士工作職責與任務(wù)

1、CRC/研究護士工作職責與任務(wù)內(nèi)容vCRC/研究護士及其角色vCRC/研究護士工作職責與任務(wù)vCRC/研究護士具備知識與能力vCRC/研究護士的管理模式CRC/研究護士及其角色產(chǎn)生背景數(shù)量增多臨床繁忙要求高規(guī)范化電子化專業(yè)化CRC/研究護士及其角色v這一職業(yè)在國外已有3O多年的歷史，隨著臨床試驗的增多研究護士在臨床試驗中的地位日益鞏固占據(jù)不可或缺地位。在國內(nèi)，由于實行藥物臨床試驗管理規(guī)(Good Clinical Practice。GCP)標準較晚，大多沒有專職研究護士，僅在大的臨床研究機構(gòu)才有配備。其工作范圍和職責方向尚無統(tǒng)一標準模式。更多來源于國外的護理心得。CRC/研究護士及其角色v 研

2、究護士作為臨床研究主要的聯(lián)絡(luò)人與研究者、醫(yī)院工作人員、申辦方、監(jiān)查員受試者及家屬有著多重的工作關(guān)系 研究護士的工作關(guān)系倫理委員會、方案批準不良事件報告研究人員倫理培 I管理郎門 、試驗預(yù)算試驗材料的供應(yīng)法規(guī)文件的存檔輔助科室實驗室藥房放射科財務(wù)人員病房T作人員申辦者病例報告表管理不良事件報告試驗監(jiān)查訪視試驗的啟動，關(guān)閉受試者 、篩選和招收受試者訪視管理不良事件管理原始資料管理主要研究者受試者篩選受試者招收受試者管理不良事件管理研究護士CRC/研究護士及其角色v 橋梁內(nèi)部協(xié)調(diào)外部溝通CRC醫(yī)生臨床護士其他科室患者監(jiān)查員申辦者vCRC/研究護士能做什么？CRC/研究護士的職責v確認研究的可行性v取

3、得正式批準v計劃實驗執(zhí)行v協(xié)助入組v協(xié)調(diào)研究進程v收集資料v遵守GCP、方案、確保依從性v與各方溝通v研究結(jié)束工作CRC/研究護士的職責CRC/研究護士的職責概要項目管理項目協(xié)調(diào)CRF填寫試驗具體實施文件及財務(wù)管理協(xié)助受試者管理配合監(jiān)查員的工作試驗各方的溝通工作CRC/研究護士的職責v不同階段的不同職責啟動前啟動進行時結(jié)束CRC/研究護士的職責v試驗啟動前1.參加研究者會議、熟悉試驗方案、對方案實施提出意見及建議。2.對CRF的內(nèi)容提出意見及建立。3.擬訂項目SOP框架內(nèi)容。4.擬訂部分工作表格（如抽血表、生命體征記錄表、用藥信息表）。5.準備試驗項目實施所需的必備文件（試驗正常值范圍、實驗室

4、質(zhì)控證明、各種檢查設(shè)備的參數(shù)等）。CRC/研究護士的職責試驗啟動1.參加啟動會議，熟悉試驗小組成員及其授權(quán)范圍。2.熟悉研究方案，尤其是臨床試驗實施步驟；3.熟悉CRF填寫；4.制定受試者檢查費用的報銷流程。5.建立試驗資料文件夾并負責試驗過程中資料的保存。CRC/研究護士的職責v試驗進行中A.協(xié)助研究者篩選，入組受試者1.登記受試者基本情況，填寫項目篩選表、入組表；2.核對是否要求簽署知情同意書，副本是否已交受試者，進行電話或網(wǎng)上篩選登記；3.核對入組標準，獲取入組信息。CRC/研究護士的職責B.協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪，并作相關(guān)記錄1.安排受試者填寫生活質(zhì)量調(diào)查表（如需要）；2.提

5、前溝通并協(xié)助安排受試者治療和訪視；3.指導(dǎo)住院受試者正確使用藥物，如有必要回收剩余藥物及其外包裝；4.負責門診口服藥物的領(lǐng)取、發(fā)放、回收，并指導(dǎo)受試者正確使用；5.收集藥物使用記錄；CRC/研究護士的職責B.協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪，并作相關(guān)記錄v6.預(yù)處理住院受試者的特殊血標本（需要送中心試驗室的）；v7.抽取診受試者的特殊血標本并進行預(yù)處理（需要送中心試驗室的）；v8.與相關(guān)科室溝通，獲取試驗所需的資料；v9.負責受試者相關(guān)費用的報銷；v10.接收、郵寄臨床試驗過程中的相關(guān)材料，并保存相關(guān)證明（研究藥物除外）；v11.獲知SAE及時告知研究者，協(xié)助處理并報告SAE專員。CRC/研究

6、護士的職責vC 填寫CRF轉(zhuǎn)錄v1.及時、準確v2.協(xié)助解決差異報告vD 配合監(jiān)查v準備相關(guān)材料，配合監(jiān)查員工作CRC/研究護士的職責v兩個提醒：v1.不要直接在CRF上做醫(yī)療判斷v2.CRF只做為數(shù)據(jù)載體，必須是轉(zhuǎn)錄過來的數(shù)據(jù)，原始數(shù)據(jù)需要是醫(yī)療文件。完整完整合法合法真實真實及時及時準確準確CRC/研究護士的職責v試驗結(jié)束 與監(jiān)查員共同清點及整理研究資料、在規(guī)定時間內(nèi)交檔案管理員歸檔； 清點試驗過程中有關(guān)物資，退還申辦者。CRC/研究護士的職責三大原則1.不違反倫理保護2.不違反法律法規(guī)3.不違反方案研究護士的職責 事無巨細事無巨細 遵守原則遵守原則研究護士醫(yī)生監(jiān)查員臨床護士CRC/研究護士

7、的職責v職責比較之一職責比較之一-不能越權(quán)不能越權(quán)醫(yī)生醫(yī)生醫(yī)療決定醫(yī)療決定開立醫(yī)囑開立醫(yī)囑開立處方開立處方醫(yī)療記錄醫(yī)療記錄研究護士研究護士雖然參與執(zhí)行方案，雖然參與執(zhí)行方案，但不參與醫(yī)療判斷但不參與醫(yī)療判斷及決策及決策CRC/研究護士的職責v職責比較之二職責比較之二-護理的分支護理的分支臨床護士臨床護士重點在于給予病人的直接護理：重點在于給予病人的直接護理：執(zhí)行與實驗相關(guān)的職責執(zhí)行與實驗相關(guān)的職責執(zhí)行醫(yī)囑執(zhí)行醫(yī)囑藥物領(lǐng)取藥物領(lǐng)取相關(guān)護理操作相關(guān)護理操作研究護士研究護士重點在于給予病人關(guān)于臨床試驗重點在于給予病人關(guān)于臨床試驗的指引，保證試驗按方案實施：的指引，保證試驗按方案實施：執(zhí)行與實驗相關(guān)的事務(wù)執(zhí)行與實驗相關(guān)的事務(wù)不涉及護理的侵入性操作不涉及護理的侵入性操作執(zhí)行方案規(guī)定的流程執(zhí)行方案規(guī)定的流程主要工作填寫主要工作填寫CRFCRC/研究護士的職責v職責比較之三職責比較之三-立場不同立場不同監(jiān)查員監(jiān)查員申辦方的立場申辦方的立場監(jiān)查是否按方案執(zhí)行監(jiān)查是否按方案執(zhí)行研究護士研究護士研究者的立場研究者的立場執(zhí)行方案執(zhí)行方案CRC/研究護士應(yīng)具備的知識與能力v基本能力v良好溝通協(xié)調(diào)能力v計劃組織能力v靈活、獨立工作能力v解決問題、磋商能力v慎獨性v批判思維v權(quán)責意識CRC/研究護士應(yīng)具備的知識與能力v四專業(yè)知識v臨床研究知識vGCP的知識v相應(yīng)的法規(guī)文件v相關(guān)專業(yè)細分的知識框架