藥事管理與法規(guī)練習(xí)題含答案十六

1、2018年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題含答案（十六）單選題-1F列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是A國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)B國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)D食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)【答案】B【解析】對(duì)注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為: 食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為 喰健 備J+4位年代

2、號(hào)+00+6位順序編號(hào)。單選題-2根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，正確的是A每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量B調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)師簽名的正式處方，并加蓋醫(yī)療單位公章C對(duì)處方注明 生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品D處方調(diào)配后，配方人和復(fù)核人員都應(yīng)當(dāng)簽名【答案】D【解析】根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，正確的是處方調(diào)配后，配方人和復(fù)核人員都應(yīng)當(dāng)簽名。單選題-3根據(jù)中華人民共和國(guó)廣告法，可做廣告的藥品是A無(wú)需審查B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查D省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查【答案】C【解析】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

3、管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告 的審查工作。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī) 關(guān)提出，即省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。單選題-4不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A首次進(jìn)口 5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥C己過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的D處于K期臨床試驗(yàn)【答案】A【解析】我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。單選題-5區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是A從事麻醉藥品和

4、第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】C【解析】跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。在本省、自治區(qū)、直轄市行應(yīng)當(dāng)政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè), 經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)， 并予以公布。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神 藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)， 取得麻醉藥品、

5、第一類精神藥品購(gòu)用印 鑒卡（以下稱印鑒卡）。單選題-6消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的A安全保障權(quán)B公平交易權(quán)C自主選擇權(quán)D獲取賠償權(quán)【答案】B【解析】公平交易權(quán)：消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正 確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。單選題-7根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求，列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是A【功能主治】/【適應(yīng)癥】B【注意事項(xiàng)】C【不良反應(yīng)】D【成分】【答案】B【解析】【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素

6、（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、 肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處 方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感 試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以尚不明確 來(lái)表述。單選題-8根據(jù)2013年1月發(fā)布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制下限是A35%B45%C65%D75%【答案

7、】A【解析】?jī)?chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-75%。單選題-9根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A1年B2年C3年D5年【答案】A【解析】本題考查處方保存期限。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥3年。品、第二類精神藥品處方保存期限為 2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。單選題-10在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿中藥材B中藥飲片C中成藥D血液制品【答案】D【解析】以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍： 主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的 動(dòng)物及動(dòng)

8、物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味 制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動(dòng)保障部規(guī) 定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。單選題-11根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，以下敘述正確的是A曲馬多B美沙酮C胰島素D哌酸甲酯【答案】B【解析】曲馬多——第二類精神藥品。美沙酮——麻醉藥。胰島素——生物制劑。麥角新堿—&mdash易制毒化學(xué)藥品。哌酸甲酯& mdash;&mdash ;第一類精神藥品。關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版

9、）的通知單選題-12根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角C黃苓D甘草【答案】A【解析】禁止出口的野生藥材物種是一級(jí)保護(hù)野生藥材。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種, 是二級(jí)保護(hù)野生藥材。單選題-13關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年C監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)D監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用【答案】D【解析】監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型和進(jìn)口該

10、藥 的申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及自新不良反應(yīng)等情況。新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定, 藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò) 5年。單選題-14根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法，未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A便民原則B信賴保護(hù)原則C效率原則D公開(kāi)、公平、公正原則【答案】D【解析】公開(kāi)、公平、公正原則 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。信賴保護(hù)原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政 機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可

11、所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止, 或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依 法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。 由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的， 行政 機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。單選題-15根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)【答案】B【解析】執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí) 辦理變更注冊(cè)手續(xù)。單選題-16根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，按劣藥論處的是A變質(zhì)的藥品B被污染的藥品C所

12、標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品【答案】D【解析】根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，按劣藥論處的是未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品。單選題-17根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C對(duì)有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配D調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售【答案】C【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售管理。處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得 擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的或者超劑量的處方， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或 者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。單選題

13、-18負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是A中國(guó)食品藥品檢定研究院B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查核驗(yàn)中心【答案】A【解析】中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。單選題-佃根據(jù)2013年6月施行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，同批號(hào)的藥品A應(yīng)逐批抽驗(yàn)檢驗(yàn)B可不開(kāi)箱檢查C應(yīng)檢查至中包裝D應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝【答案】B【解析】第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng) 當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控 制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的， 可不打開(kāi)最小包裝；（二）破損、污染、滲液、（三）外包裝及封簽完整封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝; 的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。多選題-20中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A開(kāi)展臨床診斷，制定個(gè)體化