執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

1、執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試大綱藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一、藥事管理相關(guān)知 識(shí)(一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案(1 )基本原則、總體目標(biāo)(2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要

2、內(nèi)容(3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容(4)實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容(5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配 套文件(1 )基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定(2)基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定(3)改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容(4)基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定(二)藥事管理體制1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)(1 )國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)(2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評 中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資 格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)的主要職責(zé)(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢 驗(yàn)1.藥品的

3、質(zhì)量特性(1 )藥品及其質(zhì)量特性(2)藥品的特殊性(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢 驗(yàn)2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(1 )藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、 制定目的和適用范圍(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型3.藥品標(biāo)準(zhǔn)(1 )國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類(2 )藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理4.國家藥品編碼(1 )國家藥品編碼及其適用范圍(2)編制原則及分類 (3)本位碼的編制規(guī)則(四)行政法的相關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識(shí)法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.行政許可(1 )行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行 政許可的事項(xiàng)(2)申請與受理(3)行政許可的費(fèi)用(4)撤銷行政許可的情形3.行政處罰(1 )行政處罰的原則、種類、管

4、轄和適用(2)行政處罰的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟(1 )行政復(fù)議的范圍、申請、期限(2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理(五)中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定(1 )藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定(2)中華人民共和國中醫(yī)藥條例 對中藥管理的規(guī)定(3)國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見 對中藥管理的規(guī)定（4）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管理（1 ）野生藥材資源保護(hù)管理的原則（2）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級（3）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的岀口管理規(guī)定（5）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱3

5、中藥品種保護(hù)（1 ）中藥品種保護(hù)的目的、意義 （2）中藥品種保 護(hù)條例的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分 （4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（五）中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1 ）制定GAP的目的、GAP的適用范圍 （2）采收 與加工的要求 （3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定 （4）質(zhì)量 管理 （5） GAP證書的有效期（六）藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用（1 ）藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、 規(guī)范（1 ）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則（2 ）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求（1 ）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求（2 ）藥品經(jīng)營的職

6、業(yè)道德要求（3 ）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則（1 ）救死扶傷，不辱使命（2 ）尊重患者，平等相待（3 ）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一（4 ）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) （5）尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)（一）藥品管理法1.總則（1 ）立法宗旨（2 ）適用范圍2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1 ）開辦條件 （2）審批主體及許可證（3） GMP認(rèn)證 （4）藥品生產(chǎn)行為的管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理（1 ）開辦條件（3） GSP認(rèn)證 （2）審批主體及許可證 （4）藥品經(jīng)營行為的管理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（1 ）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定（2 ）配制制劑的必備條件 （3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

7、（4）配制制劑的管理（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理（一）藥品管理法5.藥品管理（1 ）新藥研制、審批（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批 （3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu) （4） 購藥渠道（5 ）特殊管理的藥品（6）進(jìn)岀口藥品的管理 （7）藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理（8）藥品儲(chǔ)備管理（9 ）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形 （10）藥品名稱規(guī)定（11 ）健康檢查6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書7.藥品價(jià)格和廣告的管理（1 ）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則（2 ）禁止暴利和價(jià)格欺詐行為（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理（4）禁止藥品回扣 （5）藥品廣告

8、的監(jiān)管（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求8.藥品監(jiān)督（1 ）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施 （3）藥品質(zhì)量公告 （4）藥品檢驗(yàn) 復(fù)驗(yàn)申請 （5 ）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度9.法律責(zé)任（1 ）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處罰（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 （4）從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處 罰 （6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰（7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰（8）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰（9）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰（10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的

9、處罰（11 ）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰（二）藥品管理法實(shí)施條例1.總則藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1 ）藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)及變更（2） GMP認(rèn)證 （3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理（1）藥品經(jīng)營許可證的換發(fā)及變更（2） GSP認(rèn)證 （3）零售處方藥、非處方藥的人員配備（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（1 ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請、換發(fā)及變更（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì) （4）購藥記錄的規(guī)定（5）處方調(diào)配的規(guī)定（6）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制5.藥品管理（1 ）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定（2）新藥

10、監(jiān)測期的規(guī)定 （3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)（4）進(jìn)口藥品注冊 （5）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或 審批的生物制品 （6）藥品的再評價(jià)（7）藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有 效期及藥品再注冊（8）非藥品宣傳的限制6.藥品包裝的管理（1 ）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽 （3 ）藥品包裝、標(biāo)簽、說 明書印制及藥品商品名稱 （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包 裝、標(biāo)簽、說明書7.藥品價(jià)格和廣告的管理（1 ）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍（2 ）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式 （3）發(fā)布藥 品廣告的審批 （4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告（二）

11、藥品管理法實(shí)施條例8.藥品監(jiān)督（1 ）藥品抽樣的規(guī)定 （2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn) （3： 采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定 （4）藥品檢驗(yàn) 費(fèi)用的規(guī)定9.法律責(zé)任（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰（4）個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰（5）報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰（6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定的處罰（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)而未辦理的處罰 （8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不 按規(guī)定備案的處罰（9 ）從重處罰的規(guī)定（三）刑

12、法（節(jié)選）1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪（1 ）生產(chǎn)、銷售假藥罪（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪（3：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰2.擾亂市場秩序罪（1 ）虛假廣告罪（2）非法經(jīng)營罪（四）最高人民法院、最高 人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、 銷售假藥、劣藥刑事案件具 體應(yīng)用法律若干問題的解 釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定（1 ）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后 對人體健康造成嚴(yán)重危害及對人體健康造成特別嚴(yán)重 危害的三種情形（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者 銷售的情形（4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人

13、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形（5）從重處罰的情形（五）麻醉藥品、精神藥品 管理?xiàng)l例1.總則（1 ）立法宗旨、適用范圍（2）精神藥品分類（3）管制要求（4 ）監(jiān)管部門的職責(zé)2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)（1 ）生產(chǎn)總量控制（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定3.經(jīng)營（1 ）定點(diǎn)經(jīng)營制度（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件（3：全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域（4）購藥渠道及供藥方式（5）零售規(guī)定4.使用（1 ）科研、教學(xué)使用的審批（2）印鑒卡及獲取條件（3 ）專用處方（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定(5 )個(gè)人攜帶的規(guī)定5.儲(chǔ)存(1 )專庫的要求 (2)儲(chǔ)存管理制度(3 )第

14、二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存要求6.運(yùn)輸(1 )運(yùn)輸管理 (2)郵寄的要求(3)企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?.審批程序及監(jiān)督管理(1 )監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)(2)對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求(3)過期、損壞藥品的處理8.法律責(zé)任(1 )定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰(2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰 (3)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)違規(guī)的處罰 (4)處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰(5)生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰(6 )發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰9.附則罌粟殼使用規(guī)定(六)關(guān)于公布麻醉藥品和 精神藥品品種目錄(2007 年版)的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種(1 )我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的

15、品種(2)我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種(七)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定(1 )印鑒卡用途(2 )申請印鑒卡的必備條件(3)印鑒卡有效期(4)印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)(八)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理(1 )生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定(2)保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度(3)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定(4 )擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰(九)疫苗流通和預(yù)防接種 管理?xiàng)l例1.總則疫苗的分類2.疫苗流通(1 )從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可(2)第一類疫苗的供應(yīng)和限制(3)納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包

16、裝標(biāo)注要求(4)第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制(5)購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件(6)購銷記錄和保存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總則(1 )執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定(2)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試(1 )報(bào)名條件(2)執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用3.注冊(1 )注冊管理機(jī)構(gòu)與注冊機(jī)構(gòu)(2 )注冊必備條件及證書 (3)注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.繼續(xù)教育(1 )繼續(xù)教育的要求(2 )繼續(xù)教育的登記6.罰則(1 )違規(guī)獲取證書人員的處罰(2)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰（）關(guān)于建立國家

17、基本藥物制度的實(shí)施意見實(shí)施意見的主要內(nèi)容（1 ）基本藥物和基本藥物制度的界定（2）國家基本藥物工作委員會(huì)的職能（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定（4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定（十二）國家基本藥物目錄 管理辦法（暫行）遴選調(diào)整管理機(jī)制（1 ）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)（2）國家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)岀的情形（十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1 ）分類依據(jù)（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書（4）非處方藥的分類（5）處方藥

18、、非處方藥的經(jīng)營使用（6）處方藥、非處方藥的廣告（十四）非處方藥專有標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定（1 ）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色（3 ）專有標(biāo)識(shí)的印制（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售（1 ）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件（2 ）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé) （4）處方藥、非處方藥的陳列要求（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式（十六）處方管理辦法1.總則（1 ）適用范圍及處方界定（2）處方開具與調(diào)劑的原則2.處方管理的一般規(guī)定（1 ）處方標(biāo)準(zhǔn)（2）處方書寫規(guī)則（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、

19、藥事管理法規(guī)（十六）處方管理辦法3.處方權(quán)的獲得（1 ）處方權(quán)的取得（2 ）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得4.處方的開具（1 ）購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制（2）開具處方時(shí)使用藥品名稱的要求（3）處方有效期（4）處方一般用量 （5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處 方的用法和用量（6）利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求5.處方的調(diào)劑（1 ）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理（3 ）調(diào)劑處方四查十對”簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1 ）處方點(diǎn)評制度（2 ）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

20、（3）處方保存期限及銷毀程序（4 ）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定7.法律責(zé)任（1 ）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處 罰（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依 照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的處罰（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告 和監(jiān)測管理辦法1.總則（1 ）宗旨、適用范圍（2）報(bào)告制度及管理部門2.報(bào)告（1 ）報(bào)告要求（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍及要求（3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告 和監(jiān)測管理辦法3.評價(jià)與控制（1 ）藥品不良反應(yīng)的評價(jià)

21、（2）藥品不良反應(yīng)的控制4.處罰應(yīng)予處罰的情形5.附則（1 ）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定 （2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍（十八）藥品注冊管理辦法1.總則適用范圍2.基本要求藥品注冊申請的分類和每類申請的界定3.藥物的臨床試驗(yàn)藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求4.附則藥品批準(zhǔn)文號的格式（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.總則性質(zhì)和適用范圍2.機(jī)構(gòu)與人員（1 ）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)3.廠房與設(shè)施（1 ）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求（2 ）藥品生產(chǎn)廠房的要求（3）潔凈室（

22、區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)岀的規(guī)定（4 ）對生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品4.物料（1 ）藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用的 規(guī)定 （2）不合格物料的管理（3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理5.衛(wèi)生（1 ）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求（2 ）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定6.文件（1 ）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類7.生產(chǎn)管理（1 ）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施（3）批包裝記錄的內(nèi)容8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9.產(chǎn)品銷售與收回（1 ）銷售記錄的內(nèi)容及保存期

23、限（2 ）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范附錄1.總則（1 ）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求2.無菌藥品（1 ）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求（2 ）批的劃分原則3.非無菌藥品（1 ）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求（2）批的劃分原則4中藥制劑批的劃分原則（二十一）藥品召回管理辦 法1.總則（1 ）藥品召回、安全隱患的界定（2 ）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)2.藥品安全隱患的調(diào)查與評 估（1 ）調(diào)查與評估的主體（2）藥品召回分級3.主動(dòng)召回召回的情形

24、、組織實(shí)施、效果評價(jià)4.責(zé)令召回召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理（一十一）藥品經(jīng)營許可證 管理辦法1.總則適用范圍2.申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的條件（1 ）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.藥品經(jīng)營許可證的變 更與換發(fā)（1 ）變更類別（2 ）許可事項(xiàng)的變更4.監(jiān)督檢查（1 ）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式（2）注銷藥品經(jīng)營許可證的情形二、藥事管理法規(guī)（二十三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（1 ）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能（3）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)（4）直接接觸藥品的人員的健康要

25、求及管理（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求 （6）購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件（7）首營藥品的要求（8）藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求（9 ）藥品儲(chǔ)存的要求（10）對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理（11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé) （12）岀庫與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定（13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定2.藥品零售的質(zhì)量管理（1 ）從事經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)定（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)（3 ）直接接觸藥品人員的健康要求（4）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求（5）藥品購進(jìn)和驗(yàn)收（6）陳列與儲(chǔ)存的要求（7）銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理（1 ）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能（2）質(zhì)量管理

26、制度的內(nèi)容 （3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求（4）藥品倉庫的溫、濕度要求（5）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序（6）首營藥品審核（7）購貨合同的質(zhì)量條款（8 ）藥品購進(jìn)記錄 （9 ）質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容（10 ）藥品驗(yàn)收記錄（11 ）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收（12）藥品儲(chǔ)存堆垛要求（13 ）色標(biāo)管理、近效期藥品管理 （14）退貨及不合格藥品的管理（15）復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則2.藥品零售的質(zhì)量管理（1 ）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（2）質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)（3）購進(jìn)藥品的規(guī)定（4）藥品陳列的規(guī)定（5）藥品銷售的規(guī)定（6）中藥飲片零

27、售（7）明示服務(wù)公約（二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷 藥品的監(jiān)督管理（1 ）企業(yè)對其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任（2）銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料（3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限（4）不得從事的經(jīng)營活動(dòng)（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理（1 ）藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存（2）不得采用的供藥方式（二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管 理（1 ）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注（3）企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定 （5）無證交易的處罰（二十七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥

28、事管理暫行規(guī)定1.總則醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定2.藥事管理組織藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé)3.藥學(xué)部門（1 ）藥學(xué)管理工作模式（2）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（3）工作記錄和檢驗(yàn)記錄4.藥物臨床應(yīng)用管理（1 ）藥物臨床應(yīng)用的原則 （2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè) 務(wù)范圍 （3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)（4）不良反應(yīng)和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定5.藥品供應(yīng)與管理（1 ）藥品采購的規(guī)定（2 ）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定6.調(diào)劑管理處方調(diào)劑操作7.藥學(xué)研究管理藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）1.申報(bào)與審批（1 ）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式2.

29、補(bǔ)充申請與再注冊（1 ）批準(zhǔn)文號的有效期及補(bǔ)充申請（2）撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理3.監(jiān)督管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰（二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配 制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）1.機(jī)構(gòu)與人員（1 ）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)2.使用管理（1 ）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的管理（1 ）許可證的項(xiàng)目內(nèi)容（2）許可證變更事項(xiàng)分類2.醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理（1 ）中藥制劑委托配制的規(guī)定（2）申請制劑委托配制的資料要求3.法律責(zé)任未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或

30、接受委托配制制劑的處罰（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1.總則（1 ）適用范圍 （2 ）核準(zhǔn)部門（3 ）藥品包裝、標(biāo)簽印制 （4）藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述2.藥品說明書（1 ）藥品說明書的內(nèi)容（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容（3）不良反應(yīng)信息的注明（4）修改說明書的有關(guān)規(guī)疋3.藥品的標(biāo)簽（1 ）藥品標(biāo)簽的分類（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容（3）運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定（5 ）有效期表述形式4.藥品名稱和注冊商標(biāo)的 使用（1 ）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注（2）注冊商標(biāo)的使用及印制5.其他規(guī)定特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)二

31、、藥事管理法規(guī)（三十二）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求（三十三）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、功能主治/適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反 應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫 要求（三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法定點(diǎn)零售藥店的管理（1 ）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定（2）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則（3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件（4）外配處方管理（三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理（1 ）確定藥品目錄品種的原則（2）納入藥品目錄藥品的條件及不能納入的范圍（3）藥品目錄的分類、制定及調(diào)整（4）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則（三十六）中華人民共和