2020年藥事管理與法規(guī)選擇50題(含答案

1、2020年藥事管理與法規(guī)選擇50題（含答案）單選題1、根據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是A在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查C由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查D由發(fā)布地工商行政管理部門審查答案：A在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案。單選題2、處方組成及各成分含量應與該藥品注冊批準證明文件一致的是A注射劑的說明書B原料藥的標簽C藥品包裝內標簽D藥品包裝外標簽答案：A藥品說明書應當列出全部活性成分或

2、者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。單選題3、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行A具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育B注冊期3年內累計不少于45學分C必修的內容每年不少于15學分D選修的內容每年不少于10學分答案：C本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分的管理。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育；注冊期3年內累計不少于45學分；其中必修和選修內容每年不少于10學分。單選題4、根據(jù)2013年6月施行的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，同批號的藥品

3、A應逐批抽驗檢驗B可不開箱檢查C應檢查至中包裝D應至少檢查一個最小包裝答案：B第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封（三）外包裝及封簽完整的條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題5、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，

4、礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是A余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任B因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C余某作為直接負責人犯銷售假藥罪D因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構成銷售假藥罪。答案：C于某屆于主要責任人銷售假藥需要負銷售假藥罪。根據(jù)藥品管理法第75條第1款的規(guī)定,從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其

5、他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。單選題6、某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的有A市場部負責人B企業(yè)負責人C質量管理負責人D藥品檢驗部門負責人答案：C根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，開辦藥品批發(fā)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。單選題7、醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量答案：B（1）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。（2）為門（急）診患者開具的第

6、二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3）為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。單選題8、根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求，列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料的說明書項目是A【用法用量】B【禁忌】C【注意事項】D【不良反應】答案：B【禁忌】應列出禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。單選題9、根據(jù)化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則，說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是A只需要列明通用名稱和英文名稱B只需要注明通用名稱和漢語拼音C必須注明商品

7、名稱，但無需加注漢語拼音D應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明答案：D【藥品名稱】按下列順序列出：（1）通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則；（2）商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項；（3）英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項；（4）漢語拼音。單選題10、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸椽酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗，下歹0關于臨床試驗說法錯誤的是A一年B兩年C三年D五年答案：D藥物臨床試驗的

8、檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。單選題11、負責標定國家藥品標準的機構是A中國食品藥品檢定研究院B國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心C國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心D國家藥典委員會答案：A中國食品藥品檢定研究院負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。國家藥典委員會負責制定和修訂國家藥品標準。單選題12、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，醫(yī)療機構可以A醫(yī)療機構負責人B醫(yī)療管理部門負責人C藥學部門負責人D具有麻醉藥品處方審核資格的藥師答案：D當印鑒卡中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表（負責人）、醫(yī)療管

9、理部門負責人，藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。單選題13、某藥品零售藥店為了獲得最大的經(jīng)濟效益，從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品有效成分低于國家標準的藥品。下列情形不屆于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是A造成輕傷或重傷的B造成重度殘疾的C造成五人以上輕度殘疾的D造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的答案：A根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若十問題的解釋（法釋201414號）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害“：造成輕傷或者重傷的；造成

10、輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴重危害的情形。單選題14、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行A具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育B注冊期3年內累計不少于45學分C必修的內容每年不少于15學分D選修的內容每年不少于10學分答案：C本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分的管理。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育；注冊期3年內累計不少于45學分；其中必修和選修內容每年不少于10學分。單選題15、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的

11、藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排蠹丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屆于醫(yī)療機構未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證A國務院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門D省以上藥品監(jiān)督管理部門答案：B此題考查審批部門，總結一下，開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、申請藥品廣告、申請醫(yī)療機構制劑均由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。零售企業(yè)由縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門審批。單選題16、中華人民共和國行政復議法規(guī)定，行政復議的受

12、案范圍不包括A對行政機關做出的警告行政處罰不服的B對行政機關做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D對行政機關做的行政處分或其他人事不服的答案：D不可申請復議的事項：根據(jù)行政復議法第8條規(guī)定，下列兩類事項不屆于行政復議范圍：(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定；(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為。單選題17、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法對藥品的界定，下列不屆于藥品的是A安全性B專屆性C穩(wěn)定性D均一性答案：B藥品質量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：1.有效性；2.安全性；3.穩(wěn)定性；4.均一性。單選題18、根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機構不得限制門診

13、就診人員持處方到藥品零售藥店購買A注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在全國范圍內具有處方權B經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構可取得相應的處方權C試用期人員在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構沒有處方權D執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方1答案：C試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效。單選題19、生產(chǎn)6-內酰胺結構類藥品A綠色標牌B藍色標牌C紅色標牌D黃色標牌答案：A在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。單選題20、根據(jù)中華人民共和國廣告法某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量

14、，擬開展廣告宣傳，下歹0藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C藥品廣告上有無效索賠的的承諾D處方藥廣告上有本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”的忠告語答案：C藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：（一）含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；（二）含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的；（三）含有“家庭必備“或者類似

15、內容的；（四）含有“無效退款“、“保險公司保險“等保證內容的；（五）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。單選題21、日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為“XX口服液”的藥品（國藥準字XX0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達69種疾??！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。經(jīng)調查，XX口服液”的藥品（國藥準字XX0020615）是食品藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾

16、腎兩虛等癥。針對該藥品廣告，可以宣傳的內容為A在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹B邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C通過健康欄目并在電視上播放廣告D在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)答案：A首先處方藥只能在專業(yè)期刊上發(fā)布廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。其次，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內容：（一）含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；（二）說明治愈率或者有效率的；（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（四）利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其

17、他內容。單選題22、根據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有A說明書B標簽C執(zhí)行標準D注冊商標答案：A第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。單選題23、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A按劣藥處理B按假藥處理C撤銷進口藥品注冊證D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證答案：D對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。進口香港生產(chǎn)的藥品應取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，故選D單選題24、下列藥品安全風險管理措

18、施主要由藥品使用單位承擔的是A新的不良反應B嚴重的不良反應C所有的不良反應D特異性的不良反應答案：C進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。單選題25、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A印有商標B印有商品名C符合藥用要求D按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書答案：C第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。單選題26、根據(jù)化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則，了解藥品不良反應的人群或者疾病情況，可查閱A【用法用量】B【藥物相互作用】C【禁忌】

19、D【藥物過量】答案：B【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。單選題27、定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B五萬元以上十萬元以下的罰款C五千元以上二萬元以下的罰款D五千元以上一萬元以下的罰款答案：A本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責任。醫(yī)療機構未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品，且逾期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員。定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥

20、品，逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款。定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款。單選題28、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對

21、濕度范圍分別為（78土1）%和（66土2）%從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是A該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所B對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，滿足經(jīng)營疫苗的要求D該企業(yè)還應有車載冷藏箱或保溫箱等設備答案：C經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備以下設施設備：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存

22、要求的設施設備；冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。單選題29、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動，屆于A戒蠹藥品信息B藥品信息C藥品廣告D醫(yī)療器械信息答案：C第十條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。單選題30、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并擔任藥店負責人，但不參

23、與實際經(jīng)營。2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是A以淀粉片冒充降壓藥B膠囊表面破損C片劑表面霉跡斑斑D適應癥下刪除過敏性鼻炎”答案：C(1)假藥包括：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以淀粉片冒充降壓藥屆于非藥品冒充藥品，故A為假藥。(2)按假藥論處的情形包括：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變

24、質的；被污染的；使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。片劑表面霉跡斑斑屆于變質的、被污染的藥品，故C按假藥論處。B膠囊表面破損屆于藥品質量問題，D適應癥下刪除“過敏性鼻炎“經(jīng)批準是可以的。故選C。單選題31、藥物臨床研究必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行AI期臨床試驗BII期臨床試驗CIH期臨床試驗DIV期臨床試驗答案：DW期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。單選題32、藥品監(jiān)督管理部

25、門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其藥品經(jīng)營許可證，屆于A刑事責任B行政責任C民事責任D行政處罰答案：答案出錯解析出錯單選題33、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：A中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。申請中藥一級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，

26、可以申請二級保護：符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。單選題34、甲藥品批準文號為國藥準字S20130022其中S表示A化學藥品B中藥C生物制品D進口藥品分包裝答案：A本題考查藥品批準文號。藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。單選題35、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A醫(yī)療機構B藥品研究機構C進口藥品的境外制藥廠商D藥品經(jīng)營企業(yè)答案：B藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

27、是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。單選題36、下列不屆于A型不良反應表現(xiàn)的是A常見藥品不良反應B輕微藥品不良反應C新的藥品不良反應D嚴重藥品不良反應答案：D嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。單選題37、麻醉藥品和精神藥品管理條例對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括A經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑B可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥

28、品原料藥C經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準向鄰省的醫(yī)療機構供應第一類精神藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求D申請定點資格前，應當在2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定行為答案：A本題考查區(qū)域批發(fā)企業(yè)。區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以從全國批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑時，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。單選題38、根據(jù)處方管理辦法，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量答案：B第二十四條為門（急）診癌癥疼癰患者和中、重度慢性疼癰患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張

29、處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。單選題39、根據(jù)化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則，說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是A非處方藥應列出主要輔料名稱B注射劑應列出全部輔料名稱C化學藥應列出全部活性成分D中成藥組方中應列出全部中藥藥味答案：A第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。單選題40、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示的作用，臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屆于A

30、I期臨床試驗BII期臨床試驗cm期臨床試驗DIV期臨床試驗答案：B皿期臨床試驗目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為m期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。單選題41、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，關于麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是A經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準B自行向鄰省的醫(yī)療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求C經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，向本省內取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品D申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁蠹的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，關于麻醉藥

31、品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁蠹的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。單選題42、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A衛(wèi)生計生部門B國家發(fā)展和改革委員會C人力資源和社會保障部D國家食品藥品監(jiān)督管理總局E國家藥物基本工作委員會答案：E2009年實施意見確定，國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。單選題43、負責標定國家藥品標準的

32、機構是A中國食品藥品檢定研究院B國家藥典委員會C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家中醫(yī)藥管理局答案：A國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品，即中國食品藥品檢定研究院。單選題44、國家調整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：D（1）國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。（2）醫(yī)療保險藥品目錄遴選原則：

33、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應。（3）非處方藥遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便。單選題45、藥品臨床試驗質量管理規(guī)范的英文縮寫是AI期臨床試驗BII期臨床試驗CIH期臨床試驗DIV期臨床試驗答案：A臨床試驗分為、u、m、iv期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。皿期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為m期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。m期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和