TS16949內(nèi)部培訓(xùn)PPT----超強(qiáng)詳細(xì)

1、課程內(nèi)容大綱課程內(nèi)容大綱第一部分：第一部分：ISO/TS16949ISO/TS16949體系簡介體系簡介 -產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 -規(guī)范系列內(nèi)容 -申請認(rèn)證資格 -ISO/TS16949目標(biāo) -認(rèn)證好處 -規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第二部分：第二部分：ISO/TSISO/TS過程方法簡介過程方法簡介 -過程及過程方法 -汽車行業(yè)的過程方法 -過程方法烏龜圖章魚圖 -過程監(jiān)控和測量 -過程分析和改進(jìn)第三部分：第三部分：體系的特殊要求體系的特殊要求 -應(yīng)用和定義 -質(zhì)量管理體系 -管理職責(zé) -資源管理 -產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) -測量、分析和改進(jìn) 第四部分：五大手冊簡介第四部分：五大手冊簡介 -APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 -PP

2、AP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn) -FMEA潛在失效模式和影響分析 -MSA測量系統(tǒng)分析 -SPC統(tǒng)計制程控制第五部分：審核及技巧第五部分：審核及技巧1. 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程2. 規(guī)范系列內(nèi)容3. 申請認(rèn)證資格4. ISO/TS16949目標(biāo)5. 認(rèn)證好處6. 規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第一部分：第一部分：ISO/TS16949ISO/TS16949體系簡介體系簡介世界世界汽汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明 美美國國：QS 9000QS 9000 德德國國：VDA 6.1VDA 6.1 法法 國國：EAQF EAQF 意大利：意大利：AVSQAVSQISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 1/4ISO/

3、TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程2 2、中中國大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境國大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境 大陸汽車工業(yè)概況大陸汽車工業(yè)概況: : -以中外合資為主 -自身的汽車工業(yè)相對弱小。 主要的合資對象有：主要的合資對象有：德國大眾德國奧迪美國通用、福特、克萊斯勒法國雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾意大利:IVECO日本：豐田、本田、鈴木ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 2/4中中國供應(yīng)商的困境國供應(yīng)商的困境一汽大一汽大眾眾、上海大、上海大眾眾要求要求VDA6.1

4、上海上海通通用、用、沈陽沈陽金杯、江金杯、江鈴鈴福特福特、長安福特長安福特要求要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪鐵龍、標(biāo)致、雪鐵龍、標(biāo)致、三江三江雷雷諾諾要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 3/4QS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ+=$ 是否可以有一是否可以有一個汽車工業(yè)個汽車工業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？ 讓讓我我們們可以面可以面對對： QS 9000QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + A

5、VSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 4/419791979BS 5750BS 5750英國國家標(biāo)準(zhǔn)英國國家標(biāo)準(zhǔn)19811981Q 101Q 101福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)( (Quality System Standard) Quality System Standard) 19831983Chrysler SQAM Chrysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證克萊斯勒品質(zhì)保證( (Supplier Quality Assurance Ma

6、nual)Supplier Quality Assurance Manual)19871987ISO 9000ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn) GM TFEGM TFE通用汽車通用汽車( (Targets for Excellence)Targets for Excellence)19941994ISO 9000ISO 9000修正之國際標(biāo)準(zhǔn)修正之國際標(biāo)準(zhǔn) QS-9000 QS-9000 第一版第一版19951995QS-9000 QS-9000 第二版第二版19981998QS-9000 QS-9000 第三版第三版19991999ISO/TS 16949ISO/TS 16949依依 ISO

7、 9001:1994ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范( (Version 1)Version 1)20002000ISO RevisionISO RevisionISO9001:2000 ISO9001:2000 20022002ISO/TS 16949ISO/TS 16949依依ISO 9001:2000ISO 9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2)(Version 2)ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 1/3ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程IATF (IATF (Intern

8、ational Automotive Task Force)的成立的成立- -時間：時間： 1996年成立- -成員：成員： 寶馬寶馬、大眾、大眾 VDA (GermanyVDA (Germany).). 戴戴- -克克、福特福特、通用通用 AIAG (U.S.)AIAG (U.S.)菲亞特菲亞特 ANFIA (Italy), ANFIA (Italy), 、PSA PSA 標(biāo)致標(biāo)致- -雪鐵龍、雪鐵龍、 雷諾雷諾FIEV FIEV rancerance 其它其它 SMMT (U.K.)SMMT (U.K.)ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程I

9、SO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 2/3 19961996年，IATFIATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； ISO/TS 16949ISO/TS 16949是以一個以ISO 9001ISO 9001、 AVSQ (Italian) AVSQ (Italian)、 EAQF (French)EAQF (French)、 QS QS 9000 (9000 (U.S.) and VDA6.1U.S.) and VDA6.1 (German)(German) 為基礎(chǔ)為基礎(chǔ)的共同的的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。要求。 19991999年1010月，IATFIAT

10、F正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949ISO/TS 16949第一版第一版 ； 20022002年0303月，IATFIATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949ISO/TS 16949第二版第二版 ；ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 3/3 ISO/TS 16949:2002 實(shí)施指南 IATF的ISO/TS 16949:2002 汽車行業(yè)認(rèn)證方案, 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則 ISO/TS 16949:2002 檢查表 質(zhì)量管理體系 - 汽車行業(yè)生產(chǎn)

11、件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求 ISO/TS16949ISO/TS16949系列內(nèi)容系列內(nèi)容ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/2五大五大技術(shù)手冊產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊（FMEA）測量系統(tǒng)分析參考手冊（MSA）-第三版第三版 2001年年7月月-第三版第三版 2002年年3月月統(tǒng)計過程控制參考手冊（SPC）-第一版 1992年生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP） -第三版 2000年2月-第一版 1994年6月ISO/TS16949ISO/TS16949系列內(nèi)容系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/2認(rèn)證申

12、請資格認(rèn)證申請資格 1/31/3 汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織 任何由發(fā)動機(jī)驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè)任何由發(fā)動機(jī)驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè) 因此重車因此重車, ,摩托車與營建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商摩托車與營建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商 汽車相關(guān)之零件汽車相關(guān)之零件 適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所 注：注：場所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn) 制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處 理,涂裝與電鍍服務(wù) 意味目前某些已認(rèn)證QS-9000 的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2002 。如如倉儲物流業(yè)倉儲物流業(yè)ISO/TS16949ISO/TS16949認(rèn)證申請

13、資格認(rèn)證申請資格 Any organisation who manufactures products which Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be within the automotive supply chain may be accepted for cert

14、ification activityaccepted for certification activity 任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動 These situations are to be managed by the These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF individual certification body, not by any

15、IATF rulingruling 實(shí)況將由個別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由實(shí)況將由個別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由IATFIATF管制管制 ISO/TS16949ISO/TS16949認(rèn)證申請資格認(rèn)證申請資格 認(rèn)證申請資格認(rèn)證申請資格 2/32/3 For organisations who manufacture “general” products For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for (such as bulk chemicals, paints

16、 or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one there must be evidence that they have at least one automotive customerautomotive customer 當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散

17、材, ,涂料或鋼鐵原材時涂料或鋼鐵原材時, ,有可能有可能為汽車用或非汽車用為汽車用或非汽車用, ,但必須有證據(jù)至少有一個汽車業(yè)客戶但必須有證據(jù)至少有一個汽車業(yè)客戶 The key issue is that the product is used in the The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product automotive supply chain, even though the same product may be manu

18、factured for a variety of sectorsmay be manufactured for a variety of sectors 關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈, ,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用業(yè)使用ISO/TS16949ISO/TS16949認(rèn)證申請資格認(rèn)證申請資格 認(rèn)證申請資格認(rèn)證申請資格 3/33/3建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善；持續(xù)改善；預(yù)防缺陷；預(yù)防缺陷；減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi)減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi)ISO/TS16949ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo) ISO/IS

19、O/TS16949TS16949目標(biāo)目標(biāo) 1/21/21.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)力改進(jìn) 成本的降低2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯措施3.減少變差和浪費(fèi) 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時間，過多搬運(yùn)etc) ISO/TS16949ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo) ISO/ISO/TS16949TS16949目標(biāo)目標(biāo) 2/22/2推行推行ISO/ISO/TS16949TS16949的好處的好處 建立通用建立通用的的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求，滿足不同客戶的要求; ; 改善改善產(chǎn)品產(chǎn)品和和過程質(zhì)量過程質(zhì)量;

20、 ; 減少變異和提高減少變異和提高效益效益; ; 增加全球增加全球采購采購的信心的信心; ; 對供應(yīng)商對供應(yīng)商的的開發(fā)開發(fā)有共同的有共同的質(zhì)量體系質(zhì)量體系; ; 減少減少第二方第二方審審核核; ; 減少減少重重復(fù)復(fù)第三方注冊。第三方注冊。ISO/TS16949ISO/TS16949好處好處 ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002-汽車產(chǎn)業(yè)汽車產(chǎn)業(yè)QMSQMS標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000要求要求汽車業(yè)汽車業(yè)共同要求共同要求顧客顧客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2002顧客顧客特特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu)規(guī)范結(jié)構(gòu)第二部

21、分：第二部分：ISO/TSISO/TS過程方法簡介過程方法簡介1. 過程及過程方法2. 汽車行業(yè)的過程方法3. 過程方法章魚圖和烏龜圖4. 過程監(jiān)控和測量5. 過程分析和改進(jìn)過過 程程顧顧 客客 要要 求求KCC/KPCKCC/KPC資資 源源法法 律律 法法 規(guī)規(guī)輸入輸入輸出輸出合格的產(chǎn)品合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)滿意的服務(wù)符合的文件符合的文件規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟方法途徑和步驟程序程序監(jiān)視測量監(jiān)視測量產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性過程特性過程特性過程績效過程績效過程（過程（ProcessProcess） 1/11/1一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)

22、聯(lián)或相互作用的活動過程及過程方法過程及過程方法輸輸出出輸輸入入步步驟驟1 1步步驟驟2 2步步驟驟3 3步步驟驟4 4步步驟驟5 5步步驟驟N N過程方法過程方法 1/4 1/4管理過程管理過程過程（活動）過程（活動）支持過程支持過程顧客滿意顧客滿意具有需求的顧客具有需求的顧客期望需求被期望需求被滿足的顧客滿足的顧客輸入輸入輸出輸出 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為管理，可稱之為“過程方法過程方法” 過程及過程方法過程及過程方法過程方法過程方法（ProcessProcess approachapp

23、roach）：）：2/42/4輸輸 入入輸輸 出出組組 織織過程過程( (Process)Process)過程及過程方法過程及過程方法過程方法過程方法 3/4 3/4質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 4.0質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系5.0管理管理職責(zé)職責(zé)8.0 測量、分測量、分 析和改進(jìn)析和改進(jìn)6.0資源管理資源管理7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品顧顧客客滿滿意意顧顧客客要要求求輸出輸入COPCOP在哪里在哪里？過程相互關(guān)系與作用過程相互關(guān)系與作用過程及過程方法過程及過程方法 實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn) 過程過程顧客顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方要求要求輸入輸入輸出輸出顧客顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方滿意滿

24、意管管 理理 過過 程程支支 持持 過過 程程過程方法過程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：4/44/4過程及過程方法過程及過程方法汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過程方法的總稱就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過程方法的總稱 包括：包括： COP COP過程：顧客導(dǎo)向過程過程：顧客導(dǎo)向過程 SP SP過程：過程： 支持過程支持過程 MP MP過程：過程： 管理過程管理過程汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法COPCOP過程過程（Customer Orientation ProcessCustomer Orientation Proce

25、ss ） 組織組織2 2支持支持過程過程1 12 23 34 4輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）1 1顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向過程（過程（COPCOP）是增值是增值的的為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計、合同評審、交付等）（如產(chǎn)品設(shè)計、合同評審、交付等）輸入輸入計劃和計劃和項(xiàng)目確定項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計過程設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 45 5顧客樣件顧客樣件顧客圖紙顧客圖紙符合顧客符合顧客圖

26、紙產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 組織組織 組織組織2 2支持支持過程過程1 12 23 34 4輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）1 1顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向過程（過程（COPCOP）是增值是增值的的 供方供方支持過程支持過程的子過程的子過程D DC CB BA A輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）2 2支持支持過程過程SPSP過程過程（ Support ProcessSupport Process ）：）：1/21/2為支持過程，指支持為支持過程，指支持COPCOP過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）如人

27、員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法SPSP過程過程（ Support ProcessSupport Process ）：）：2/22/2輸入輸入計劃和計劃和項(xiàng)目確定項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計過程設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA過程過程流程流程圖圖試生產(chǎn)試生產(chǎn)CPCP編制編制作業(yè)作業(yè)文件文件包裝包裝標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品實(shí)產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)策劃現(xiàn)策劃采購采購過程過程 顧客要顧客要 求確定求確定 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程過程是過程是有層次的有層次的汽車行業(yè)的過程

28、方法汽車行業(yè)的過程方法MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 組織組織輸出輸出 （O O）輸入輸入（I I）輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）輸出輸出 （O O）輸出輸出 （O O）輸入輸入 （I I）輸入輸入 （I I）支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程3 3 管理過程管理過程指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COPCOP過程與過程過程與過程之間的過

29、程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等） 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法5 5輸入輸入計劃和計劃和項(xiàng)目確定項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計過程設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 4階段階段評審評審階段階段評審評審階段階段評審評審階段階段評審評審MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法IATFIATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法規(guī)定的組織績效分析的過程方法

30、 顧客導(dǎo)向過程形成的組織顧客導(dǎo)向過程形成的組織“章魚圖章魚圖”模式模式 I II IO OO O1.1.市場分析市場分析/ /顧客要求顧客要求2.2.投標(biāo)投標(biāo)( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.訂單訂單/ /要求要求( (合同評審合同評審) )4.4.產(chǎn)品和過程設(shè)計產(chǎn)品和過程設(shè)計( (產(chǎn)品產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)實(shí)現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)) )5.5.產(chǎn)品和過程驗(yàn)證產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/ /確認(rèn)確認(rèn)6.6.產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)( (供應(yīng)商供應(yīng)商) )7.7.交付交付8.8.支付支付( (財務(wù)追蹤財務(wù)追蹤) )9.9.擔(dān)保擔(dān)保/ /服務(wù)服務(wù)10.10.銷售銷售/ /顧客反饋顧客反饋過程方法章魚圖和烏龜圖過

31、程方法章魚圖和烏龜圖IATFIATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法規(guī)定的組織績效分析的過程方法 過程分析和過程審核的過程分析和過程審核的“烏龜圖烏龜圖”輸出輸出 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出, ,這可這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測量相該和實(shí)際有效性的測量相聯(lián)系聯(lián)系輸入輸入 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入, ,這可這可能是一份文件、材料、工能是一份文件、材料、工具、計劃等具、計劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量（測量/ /評估）評估） 填寫過程有效性的測量，填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實(shí)現(xiàn)）如何做

32、？（實(shí)現(xiàn)） （方法（方法/ /程序程序/ /技術(shù)）技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明詳細(xì)說明誰進(jìn)行？誰進(jìn)行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培訓(xùn)）培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等安全培訓(xùn)等使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /設(shè)備）設(shè)備）填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計算機(jī)系統(tǒng)，過程中所材料，計算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明使用的軟件等的詳細(xì)說明過程過程 填寫填寫COPCOP或過程名稱或過程名稱過程方法章魚

33、圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖烏龜圖烏龜圖過程設(shè)計開發(fā)示例過程設(shè)計開發(fā)示例 輸出輸出 PPAPPPAP資料資料和合格產(chǎn)品和合格產(chǎn)品輸入輸入 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 開發(fā)協(xié)議開發(fā)協(xié)議 適用法規(guī)適用法規(guī) 成本要求成本要求 戰(zhàn)略計劃戰(zhàn)略計劃 服務(wù)要求服務(wù)要求 以往經(jīng)驗(yàn)以往經(jīng)驗(yàn) 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量（測量/ /評估）評估） 設(shè)計目標(biāo)設(shè)計目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度完成進(jìn)度 開發(fā)成本開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績開發(fā)業(yè)績 .如何做？如何做？ APQP APQP 產(chǎn)品設(shè)計程序產(chǎn)品設(shè)計程序P-FMEA P-FMEA 多方論證方法多方論證方法DO

34、E QFDDOE QFD樣件控制計劃樣件控制計劃 防錯法防錯法 .誰進(jìn)行？誰進(jìn)行？ 技術(shù)人員技術(shù)人員 工程人員工程人員營銷人員營銷人員 財務(wù)人員財務(wù)人員質(zhì)量人員質(zhì)量人員 管理人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)技能資質(zhì)培訓(xùn) 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 試制設(shè)備試制設(shè)備試制材料試制材料 供應(yīng)商清單供應(yīng)商清單試制場地試制場地 過程過程 過程設(shè)計過程設(shè)計過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖過程績效和有效性過程績效和有效性質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量方針數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量知識管理知識管理過程改進(jìn)過程改進(jìn)經(jīng)營理念經(jīng)營理念過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)

35、控和測量過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量過程分析過程分析/ /改進(jìn)改進(jìn)YESYESYESYES過程標(biāo)準(zhǔn)化過程標(biāo)準(zhǔn)化過程改進(jìn)過程改進(jìn)過程分析過程分析合理化合理化？NONO尋求最佳實(shí)務(wù)尋求最佳實(shí)務(wù)-Best Practice-Best Practice效果確認(rèn)效果確認(rèn)NONO日常管理日常管理/ /過程監(jiān)測過程監(jiān)測過程再造過程再造(BPR)(BPR)過程分析和改進(jìn)過程分析和改進(jìn)過程方法工作表過程方法工作表 1 2 3 4 5 6 7 8 91 2 3 4 5 6 7 8 9六個過程個性六個過程個性 具有執(zhí)行者具有執(zhí)行者 已經(jīng)定義已經(jīng)定義 已經(jīng)被文件化已經(jīng)被文件化 已經(jīng)建立了聯(lián)接已經(jīng)建立了聯(lián)接 被監(jiān)控被監(jiān)

36、控 保持了記錄保持了記錄四個支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險）：四個支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險）： 使用什么？（材料、設(shè)備）使用什么？（材料、設(shè)備） 由誰進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)）由誰進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)） 通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？ （測量、評估）（測量、評估） 如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）適用的適用的要求要求適用的適用的參考參考支持過程和支持過程和/ /或或支持下的過支持下的過程：程：1 1） 顯著不顯著不足足= =過程未完成過程未完成2 2） 明顯不明顯不足足= = 未達(dá)到預(yù)未達(dá)到預(yù)期期的績效的績效涉及的要求涉及的要求：1 1） COPCOP過過程程2 2） 支持過支持過程程3

37、3） 或在支或在支持過程下持過程下組織需求的組織需求的可能過程可能過程顧客導(dǎo)向過顧客導(dǎo)向過程程COPCOPCOPCOP的的支持過程支持過程MPMP管理過程管理過程組織的場所組織的場所（物理的和（物理的和組織的）組織的）期望或要求期望或要求的關(guān)鍵參數(shù)的關(guān)鍵參數(shù)、測量、測量過程名稱過程名稱 輸入輸入: : 輸出輸出: : 過程分析和改進(jìn)過程分析和改進(jìn)第三部分：第三部分：體系的特殊要求體系的特殊要求1. 應(yīng)用和定義2. 質(zhì)量管理體系3. 管理職責(zé)4. 資源管理5. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6. 測量、分析和改進(jìn)1.2 ApplicationApplication 當(dāng)組織非負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)責(zé)任時,只允 許將7.3要

38、求排除. 排除條款不包括制造流程的設(shè)計 應(yīng)用和定義應(yīng)用和定義3.13.1汽車產(chǎn)業(yè)術(shù)語與定義汽車產(chǎn)業(yè)術(shù)語與定義 ISO 9000:2000 的術(shù)語與定義適用于本規(guī)范.但當(dāng)ISO 9000:2000 的定義與用語與本規(guī)范不同時,以本技術(shù)規(guī)范的定義為適用 4.1.1 4.1.1 總要求總要求 補(bǔ)充補(bǔ)充質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2.3.1 4.2.3.1 工程工程規(guī)范規(guī)范質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)建立過程以保證按顧客要求的時間及時評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求的時間進(jìn)度的更改。更改時間不得超過2個工作周 必須記錄并保存更改后切入生產(chǎn)的日期及文件更新 當(dāng)影響到PPAP時

39、必須對PPAP文件進(jìn)行更新4.2.4 & 4.2.4.1 記錄控制質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系必須創(chuàng)建記錄保存期限和處置所需的控制 注注：處置包括廢棄 質(zhì)量記錄也包括顧客指定的記錄 記錄控制須滿足法律及顧客的要求 5.1.15.1.1流程效率流程效率 最高管理者須對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程進(jìn)行評審，以確保其有效性及效率管理職責(zé)管理職責(zé) 5.4.1.1 5.4.1.1 品質(zhì)目標(biāo)品質(zhì)目標(biāo)- -附加要求附加要求 最高管理者須定義質(zhì)量目標(biāo)與衡量方法，并包括在經(jīng)營計劃中且用來展開質(zhì)量方針. 注：注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮客戶的期望且能在規(guī)定時程內(nèi)達(dá)成. 5.5.1.1 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé) 對于不

40、合格的產(chǎn)品或過程，須立即通知負(fù)有糾正措施責(zé)任和權(quán)限的管理者. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)來矯正質(zhì)量問題. 生產(chǎn)營運(yùn)之所有班別應(yīng)有負(fù)責(zé)或代理責(zé)任者來確保產(chǎn)品質(zhì)量.管理職責(zé)管理職責(zé) 5.5.2 1 5.5.2 1 客客戶戶代表代表 最高管理者須指定專人以確保滿足顧客的要求。 包括特殊特性的選擇, 設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)訓(xùn)練, 矯正與預(yù)防措施, 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā). 5.6.1.1 5.6.1.1 品品質(zhì)質(zhì)管理系統(tǒng)管理系統(tǒng)績效績效管理職責(zé)管理職責(zé) 管理評審須包括質(zhì)量管理體系所有要求及績效趨勢 必須包括對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測，及不良質(zhì)量成本的報告和評估 管理評審的結(jié)果記錄至少必須為業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和顧客對產(chǎn)

41、品的滿意度等績效提供證據(jù) 5.6.2.1 5.6.2.1 評審輸入評審輸入 補(bǔ)充補(bǔ)充 管理審查的輸入應(yīng)包括實(shí)際與潛在市場退回的分析及對質(zhì)量、安全或環(huán)境的沖擊. 6.2.2.6.2.2.1 1 產(chǎn)品設(shè)計技能產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計權(quán)責(zé)人員有資格與能力達(dá)成設(shè)計要求與熟悉應(yīng)用相關(guān)工具與技術(shù). 應(yīng)用的工具與技術(shù)應(yīng)被組織鑒別出.資源管理資源管理 6.2.2.2 6.2.2.2 培訓(xùn)培訓(xùn) 組織應(yīng)創(chuàng)建并維持書面程序以識別培訓(xùn)的需求，影響產(chǎn)品質(zhì)量之所有人員須有能力，特定工作人員應(yīng)以資格須進(jìn)行考核，這種考核應(yīng)注意客戶的特定要求. 注注1 1：此要求是用到組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層級員工. 注注2 2：客

42、戶特定要求的一個例子為數(shù)位化數(shù)學(xué)資料數(shù)據(jù)資料應(yīng)用. 6.2.2.36.2.2.3在職在職培培訓(xùn)訓(xùn) 組織應(yīng)提供包括合同工與代理工作人員在內(nèi)的在職訓(xùn)練,在新的或更改的作業(yè)影響到產(chǎn)品質(zhì)量時.影響產(chǎn)品質(zhì)量人員應(yīng)被告知其不符合客戶質(zhì)量要求時的后果資源管理資源管理 6.2.2.46.2.2.4員工激勵與員工激勵與授權(quán)授權(quán) 組織應(yīng)設(shè)有流程激勵員工達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)組織應(yīng)設(shè)有流程激勵員工達(dá)成質(zhì)量目標(biāo), ,從從事持續(xù)改善事持續(xù)改善, ,及創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境及創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境. .此流此流程應(yīng)包括組織全體上下對質(zhì)量與技術(shù)認(rèn)知程應(yīng)包括組織全體上下對質(zhì)量與技術(shù)認(rèn)知的提升的提升. . 組織應(yīng)設(shè)有流程衡量成員知悉活他們從事組

43、織應(yīng)設(shè)有流程衡量成員知悉活他們從事的活動之相關(guān)性與重要性的程度及他們?nèi)绲幕顒又嚓P(guān)性與重要性的程度及他們?nèi)绾螌|(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成作出貢獻(xiàn)何對質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成作出貢獻(xiàn) ( (see 6.2.2 see 6.2.2 d).d).資源管理資源管理 6.3.16.3.1廠房廠房, , 設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃 組織應(yīng)使用組織應(yīng)使用多方認(rèn)證的多方認(rèn)證的方式來發(fā)展廠房方式來發(fā)展廠房, ,設(shè)施及設(shè)備的規(guī)劃設(shè)施及設(shè)備的規(guī)劃. .廠房配置應(yīng)最佳化原物料流動廠房配置應(yīng)最佳化原物料流動, ,搬運(yùn)及樓搬運(yùn)及樓版面積的加值使用及裝置同步物流版面積的加值使用及裝置同步物流, ,評估評估與監(jiān)督現(xiàn)有運(yùn)作效果的方法應(yīng)發(fā)展與實(shí)與監(jiān)

44、督現(xiàn)有運(yùn)作效果的方法應(yīng)發(fā)展與實(shí)施施 注：注：這些要求應(yīng)導(dǎo)向精這些要求應(yīng)導(dǎo)向精細(xì)細(xì)制造原則并連制造原則并連結(jié)到質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性結(jié)到質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性. .資源管理資源管理 6.3.2 6.3.2 緊急應(yīng)變計劃緊急應(yīng)變計劃 組織應(yīng)準(zhǔn)備緊急應(yīng)變計劃,以滿足客戶的需求,諸如以下事件,公用設(shè)施中斷,勞工短缺,關(guān)鍵設(shè)備故障,及市場退貨.資源管理資源管理 6.4.1 6.4.1 人身安全人身安全 組織應(yīng)闡明產(chǎn)品安全與降低對員工潛在風(fēng)險的作為,特別是設(shè)計與開發(fā)流程與在制造流程活動中. 6.4.2 6.4.2 作業(yè)場所之整潔作業(yè)場所之整潔 組織應(yīng)維持作業(yè)場所在有序的狀況,清潔并維修與產(chǎn)品與制造流程需要的一

45、致性. 5S + 2S (safety + saving)= 7S資源管理資源管理 7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃注：注：某些顧客以項(xiàng)目管理或產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃人為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的方法。產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃不同于不良探測，應(yīng)是基于多方論證方法，并包含防錯與持續(xù)改進(jìn)的觀念。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1.1 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 補(bǔ)充補(bǔ)充 客戶要求與其參照的技術(shù)規(guī)范應(yīng)包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)為質(zhì)量規(guī)劃的一個要件 7.1.2 7.1.2 允收準(zhǔn)則允收準(zhǔn)則 允收準(zhǔn)則應(yīng)由組織訂立,有要求時,應(yīng)由客戶核準(zhǔn) 計數(shù)型抽樣允收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1.3 7.1.3 保密性保密

46、性 組織應(yīng)確保與客戶訂約產(chǎn)品或項(xiàng)目在開發(fā)過程中的保密性,包括產(chǎn)品的信息等. 7.1.4 7.1.4 變更管制變更管制 組織應(yīng)設(shè)有流程管制與反應(yīng)包括由供應(yīng)商采取對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之變更. 任何變更的效應(yīng)應(yīng)被評估,確認(rèn)與驗(yàn)證活動應(yīng)被定義,以確保符合客戶要求,變更實(shí)施前應(yīng)被驗(yàn)證.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 專利性設(shè)計,影響到樣式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性) 應(yīng)被客戶審查以便期效應(yīng)能被正確的評估. 當(dāng)客戶要求時,額外的確認(rèn)/驗(yàn)證要求,如新產(chǎn)品介紹的要求,應(yīng)該符合. 注注1 1：任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更影響到客戶要求時必須通知并得到客戶的同意 注注2 2：此要求適用于產(chǎn)品與制造流程的變更. 7.2.1 7.2.1 與

47、產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注注1 1：交付后的活動包括作為顧客合同，可采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)注注2 2：本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性注注3 3：遵守條款C)-組織確定的任何附加要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、回收、消除或最終丟棄 7.2.1.1 7.2.1.1 客戶指定之特殊特性客戶指定之特殊特性 組織應(yīng)展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性,書面化及管制 7.2.2 7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求之審查產(chǎn)品相關(guān)要求之審查注注：免除上述之正式審查需客戶授權(quán).產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.2.

48、2.1 7.2.2.1 組織之制造可行性組織之制造可行性 組織應(yīng)研究,確認(rèn)及書面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風(fēng)險分析. 7.2.3.1 7.2.3.1 客戶溝通客戶溝通 補(bǔ)充補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力以客戶規(guī)定之語言與格式溝通必要信息,包括數(shù)據(jù),(如計算機(jī)輔助設(shè)計, 電子化資料交換等, ).產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3 7.3 設(shè)計與開設(shè)計與開注：注： 7.3的要求包括產(chǎn)品與制造流程的設(shè)計與開發(fā),與導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)錯誤預(yù)防，而不是檢測.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3.1.1 7.3.1.1 多方論證方法多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證的方法準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn), 包括: - 開發(fā)/定案與監(jiān)督特殊特性, - 開發(fā)與

49、審查 FMEAs 包括減低潛在風(fēng)險的措施,及 - 開發(fā),與審查管制計劃. 注：注：典型的多方論證方法組成方式包括組織之設(shè)計,制造,工程, 質(zhì)量,生產(chǎn)與其他適當(dāng)人員。 7.3.2 7.3.2 設(shè)計與開發(fā)輸入設(shè)計與開發(fā)輸入注：注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此項(xiàng)要求.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3.2.1 7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)鑒別,書面化與審查產(chǎn)品設(shè)計的輸入要求，包括: - 客戶要求 (合約審查) 諸如特殊特性 (see7.3.2.4), 鑒別,追朔性與包裝; - 信息的運(yùn)用:組織應(yīng)設(shè)有流程展開由之前設(shè)計項(xiàng)目,競 爭者分析,供方回饋,內(nèi)部輸入,市場數(shù)據(jù)和其他來

50、源 獲得之信息，運(yùn)用在現(xiàn)有及未來類似項(xiàng)目; - 產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠度,耐久性,可維護(hù)性, 時程,及 成本之目標(biāo). 7.3.2.2 7.3.2.2 制造流程的設(shè)計輸入制造流程的設(shè)計輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)識別,書面化與審查制造流程的設(shè)計輸入要求,包括 - 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù), - 生產(chǎn)率,制程能力與成本的目標(biāo), - 任何客戶有的要求,及 - 之前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn). 注：注：制造流程的設(shè)計包括對問題的影響程度及所評估的風(fēng)險等級所采取之防錯方法. 7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性 組織應(yīng)識別特殊特性(see 7.3.3 d) 及 - 包含所有特殊特性在管制計劃中 - 遵從客戶指定的定義

51、及符號及 - 鑒別流程控制文檔包括圖面,FMEA,管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記,包括影響到特殊特性的流程. 注：注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù).產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3.3.1 7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計輸出 補(bǔ)充補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn).產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括： - 設(shè)計FMEA,可靠度結(jié)果 - 產(chǎn)品特殊特性,規(guī)范, - 產(chǎn)品之防錯法,適當(dāng)時, - 產(chǎn)品的定義，包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫, - 產(chǎn)品設(shè)計審核的結(jié)果,及 - 適切時,診斷指南.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3.3.2 7.3.3.2 制造流程設(shè)計

52、輸出制造流程設(shè)計輸出 制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證制造流程設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn).制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)包括: - 規(guī)范與圖面, -制造流程圖/配置, - 制造流程 FMEAs, - 管制計劃 (see 7.5.1.2.), - 工作指導(dǎo)書, - 流程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則, - 質(zhì)量,可靠度,可維修性與量測性之?dāng)?shù)據(jù), - 防錯活動之結(jié)果,適當(dāng)時,及 - 當(dāng)產(chǎn)品/制造流程不合格時,迅速檢測與回饋方法.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3.4 7.3.4 設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā)評審評審注注：設(shè)計和開發(fā)評審?fù)ǔＰ枧浜厦總€設(shè)計階段，且需包括制造過程的設(shè)計和開發(fā).產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3.4.1 7.3.4.1 監(jiān)測監(jiān)

53、測 設(shè)計與開發(fā)特定階段的量測應(yīng)定義、分析與呈報，匯總結(jié)果當(dāng)為管理審查的一個輸入 注：這些量測包括質(zhì)量風(fēng)險,成本,作業(yè)時間,關(guān)鍵路徑與其他事項(xiàng)。 7.3.6 7.3.6 設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)注注1 1：確認(rèn)過程應(yīng)包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析注注2 2：7.3.5與7.3.6 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3.6.17.3.6.1設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)確認(rèn) 補(bǔ)充補(bǔ)充 設(shè)計與開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照客戶的要求，包括項(xiàng)目時間 7.3.6.2 7.3.6.2 樣件計劃樣件計劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 當(dāng)客戶有要求時，組織須制定樣件計劃及控制計劃。須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過

54、程。 須監(jiān)督所有性能測試試驗(yàn)活動，以便及時完成并符合要求 7.3.6.3 7.3.6.3 產(chǎn)品核準(zhǔn)產(chǎn)品核準(zhǔn)過程過程 組織須符合被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品與流程核準(zhǔn)程序. 注：注：產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制造流程確認(rèn)后 產(chǎn)品與制造過程核準(zhǔn)程序應(yīng)運(yùn)用到供應(yīng)商 7.3.77.3.7設(shè)計與開發(fā)變更管制設(shè)計與開發(fā)變更管制 注注：設(shè)計與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更(see 7.1.4).產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)FMEAFMEA之角色之角色 FMEAFMEA決定決定于于APQP, APQP, 而而FMEAFMEA由日常系統(tǒng)落實(shí)來決由日常系統(tǒng)落實(shí)來決定定客戶需求FMEA管制計畫SOP裝入原因鑒別跨功能組問題鑒別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

55、7.4.1 7.4.1 采購流程采購流程注注1 1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響到客戶要求的產(chǎn)品與服務(wù),如子組裝,后續(xù)加工,選別,重工與校正服務(wù).注注2 2：當(dāng)供方發(fā)生合并,收購,或從屬時,組織應(yīng)確認(rèn)供方質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.4.1.1 7.4.1.1 法規(guī)法規(guī)的的符合符合性性 所有采購的產(chǎn)品和原物料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求. 7.4.1.2 7.4.1.2 供供方方質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織須以符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001：2000是達(dá)到這一目的的第一步。 注：注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序，由供方的質(zhì)量績效和所供

56、應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證 7.4.1.3 7.4.1.3 客戶認(rèn)可之供客戶認(rèn)可之供方方 合約有規(guī)定時 (e.g. 客戶工程圖面,規(guī)范),組織應(yīng)從客戶認(rèn)可供應(yīng)商采購產(chǎn)品,原物料或服務(wù). 使用客戶指定之供方,包括工具/量規(guī)供應(yīng)商,并不免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.4.3.1 7.4.3.1 入入廠廠產(chǎn)品產(chǎn)品的的質(zhì)量質(zhì)量 組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購產(chǎn)品之質(zhì)量 (see 7.4.3) 利用下列之一或多種方法: - 接收,與評估,其統(tǒng)計資料數(shù)據(jù); - 接收檢驗(yàn)及/或測試,諸如基于性能之抽樣; - 第

57、二或第三者稽核供應(yīng)商場所,伴隨可允收之質(zhì)量績效的紀(jì)錄; - 由指定實(shí)驗(yàn)室評估產(chǎn)品; - 客戶所同意其他之方法.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.4.3.2 7.4.3.2 供方監(jiān)測供方監(jiān)測 供方供方之績效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督之績效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督: : - 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效, - 對客戶造成的中斷干擾上，包括市場退回, - 交貨時間績效 (包括額外運(yùn)費(fèi)事件), - 客戶對于質(zhì)量或交付之特別通知. 組織須促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn).產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5.1.1 7.5.1.1 控控制計劃制計劃 組織須 - 開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng),子系統(tǒng),組件及/或原物料層級之控制計劃,包括散裝材料流程及零件等,及-

58、有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。 控制計劃必須： - 列出用于制造過程控制的控制方法 - 包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制(見7.3.2.3)的方法 - 若有，包括客戶要求的信息 - 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動反應(yīng)計劃(見8.2.3.1) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時，重新評審和更新控制計劃(見7.1.4) 注：注：評審和更新控制計劃客戶可能要求批準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5.1.2 7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 組織須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些作業(yè)指導(dǎo)書必須能

59、在作業(yè)現(xiàn)場得到。 這些作業(yè)指導(dǎo)書須源于適當(dāng)?shù)奈募T如質(zhì)量計劃,管制計劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5.1.3 7.5.1.3 作業(yè)作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時實(shí)施(如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的變更、作業(yè)更改)，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：注：推薦使用首末件(批)比較的方法。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5.7.5.1.4 1.4 預(yù)防預(yù)防性和性和預(yù)預(yù)知性維護(hù)知性維護(hù) 組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機(jī)器/設(shè)備保養(yǎng),及建立一套有效的有計劃的全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng). 此系統(tǒng)至少須包括下列: - 有計劃的維護(hù)活動 - 設(shè)備

60、、工裝和量具的包裝和防護(hù) - 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性 - 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 供方必須利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.5.1.5 7.5.1.5 生產(chǎn)工生產(chǎn)工工裝和管理工裝和管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗(yàn)證活動提供資源 組織須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： - 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員 - 貯存與修復(fù) - 工裝準(zhǔn)備 - 工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級 - 適當(dāng)時，工具調(diào)整及其文件的修訂 - 工裝標(biāo)識、明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢 如果工裝被外包，組織必須實(shí)施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝