抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法解讀1

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 解 讀梅河口新華醫(yī)院抗菌素的前世今生1928年，英國細菌學家弗年，英國細菌學家弗萊明爵士發(fā)現(xiàn)萊明爵士發(fā)現(xiàn)青霉菌青霉菌1944年，美國新澤西大學分離出年，美國新澤西大學分離出鏈霉素鏈霉素1948年，最早的廣譜抗生素年，最早的廣譜抗生素四環(huán)素四環(huán)素1956年，禮來公司發(fā)明了年，禮來公司發(fā)明了萬古霉素萬古霉素1961年，發(fā)現(xiàn)年，發(fā)現(xiàn)頭孢菌素頭孢菌素1975年，年，羅氏芬羅氏芬問世問世1993年，年，馬斯平馬斯平上市上市v隨著三代、四代頭孢廣泛應(yīng)用，隨著三代、四代頭孢廣泛應(yīng)用，MRSA、ESBLs等耐藥菌顯著增多等耐藥菌顯著增多v1985年，默沙東公司的亞胺培南（年，默沙東公

2、司的亞胺培南（泰能泰能）上）上市市 泰能、萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺、泰能、萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺、卡泊芬凈等等王牌不斷涌現(xiàn)卡泊芬凈等等王牌不斷涌現(xiàn)v隨著時間的流逝，抗菌藥物似乎變得不再那隨著時間的流逝，抗菌藥物似乎變得不再那么強大么強大v產(chǎn)生耐藥性、二重感染產(chǎn)生耐藥性、二重感染v出現(xiàn)新的感染或已控制感染出現(xiàn)新的感染或已控制感染“死灰復燃死灰復燃”耐藥菌的難題，遠不止NDM-1！醫(yī)院感染越來越險惡！2005-2009年上海年上海XX醫(yī)院醫(yī)院鮑曼不動桿菌對亞胺培南耐藥率變化鮑曼不動桿菌對亞胺培南耐藥率變化18.6%41.9%32.2%44%59.3% 2006年年 2007年年 2008

3、年年 2009年年超級細菌出現(xiàn)超級細菌出現(xiàn)/MDRO泛濫，泛濫，我們需要改變什么呢？我們需要改變什么呢？v接觸傳播的隔離接觸傳播的隔離手衛(wèi)生：洗手液、抗菌洗手液、手消毒液手衛(wèi)生：洗手液、抗菌洗手液、手消毒液醫(yī)院環(huán)境消毒：手接觸的物表醫(yī)院環(huán)境消毒：手接觸的物表隔離衣、口罩與手套隔離衣、口罩與手套隔離隔離多重耐藥菌主動篩查與去污染多重耐藥菌主動篩查與去污染。v更明智地合理使用抗菌藥物更明智地合理使用抗菌藥物v2011年4月7日是第62個世界衛(wèi)生日v主題：“抵御耐藥性：今天不行動，明天就無藥可用”。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理措施u2004年: 頒布抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則在全國實施u同年底建立全國抗菌藥

4、物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)及細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)u2007：出臺處方管理辦法u2009：頒布“38號文”，進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理u2010：出臺醫(yī)療機構(gòu)處方點評管理辦法（試行），推行臨床合理用藥點評。u2011：出臺醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定u2012:出臺u2011-2013：在全國范圍內(nèi)開展活動?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法概況和制定過程概況和制定過程概況和制定過程共六章59條第六章 附則第五章 法律責任第四章 監(jiān)督管理第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一章 總則第二章 組織機構(gòu)和職責 組織醫(yī)院管理、臨床、藥學、微生物檢驗、感染等方面專家起草抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 2011年4月11日起征求全國意見 201

5、1年8月份再次征求全國意見 2012年4月24日衛(wèi)生部84號令發(fā)布 2012年8月1日起施行抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法主要內(nèi)容第一章第一章 總總 則則目的：目的：v 為為加強加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理管理，規(guī)范規(guī)范抗菌抗菌藥物臨床應(yīng)用藥物臨床應(yīng)用行為行為，提高提高抗菌藥物臨床應(yīng)用抗菌藥物臨床應(yīng)用水平水平，促進促進臨床臨床合理應(yīng)用合理應(yīng)用抗菌藥物，抗菌藥物，控制細菌耐藥控制細菌耐藥，保障保障醫(yī)療醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)量和醫(yī)療和醫(yī)療安全安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。定本辦法。 第一章第一章 總總 則則本辦法所稱抗菌藥物本辦法所稱抗菌藥物是指治療細

6、菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。劑。衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。本辦法本辦法適用適用于

7、各級各類醫(yī)療機構(gòu)。于各級各類醫(yī)療機構(gòu)。抗菌藥物臨床抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)用遵循遵循“安全、有效、經(jīng)濟安全、有效、經(jīng)濟”的的原則原則?？咕幬飸?yīng)用實行抗菌藥物應(yīng)用實行分級管理分級管理。第一章第一章 總則總則實行抗菌藥物分級管理制度( (抗菌藥物管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定抗菌藥物管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定) )非限制使用經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 特殊使用1.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗

8、菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。 第二章第二章 組織機構(gòu)和職責組織機構(gòu)和職責n組織機構(gòu)和職責：組織機構(gòu)和職責：l醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人任人l醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度l二級以上醫(yī)院二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物抗菌藥物管理工作組管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、，由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染等部門負責

9、人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)院感染等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學等部門共同負責日常管理工作。的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學等部門共同負責日常管理工作。其他其他醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負，負責具體管理工作責具體管理工作醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責是：要職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；制定本機

10、構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施； （二）審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床（二）審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；出干預(yù)和改進措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)（四）對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的章制度和技術(shù)規(guī)范培

11、訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。宣傳教育。第二章第二章 組織機構(gòu)和職責組織機構(gòu)和職責 二級以上醫(yī)院二級以上醫(yī)院應(yīng)當應(yīng)當設(shè)置設(shè)置感染性疾病科，配備感染性感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。疾病專業(yè)醫(yī)師。 感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構(gòu)感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導，參與抗菌各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。藥物臨床應(yīng)用管理工作。 二級以上醫(yī)院二級以上醫(yī)院應(yīng)當應(yīng)當配備配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。藥師。 臨床藥師負責對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)臨床藥師負

12、責對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。應(yīng)用管理工作。第二章第二章 組織機構(gòu)和職責組織機構(gòu)和職責 二級以上醫(yī)院二級以上醫(yī)院應(yīng)當根據(jù)實際需要，應(yīng)當根據(jù)實際需要，建立建立符合符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。實驗室生物安全要求的臨床微生物室。 臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第二

13、章第二章 組織機構(gòu)和職責組織機構(gòu)和職責第二章第二章 組織機構(gòu)和職責組織機構(gòu)和職責n組織機構(gòu)和職責組織機構(gòu)和職責：l二級以上醫(yī)院設(shè)置二級以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對本機構(gòu)各臨床科醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。工作。第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十五條第十五條第三十六條，共第三十六條，共2222條條包括以下幾個方面：v加強購用

14、管理，建立遴選和定期評估制度加強購用管理，建立遴選和定期評估制度v嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理v建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系v建立抗菌藥物臨床應(yīng)用排名、公示和報告制度建立抗菌藥物臨床應(yīng)用排名、公示和報告制度v醫(yī)療機構(gòu)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療機構(gòu)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向衛(wèi)生行政部門報告。v醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理第三章第三章 抗菌藥物臨床

15、應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理n加強購用管理，建立遴選和定期評估制度加強購用管理，建立遴選和定期評估制度l醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備的衛(wèi)生行政部門備案。案。l未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。l基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。

16、品種）中的抗菌藥物品種。l醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)；醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)；l優(yōu)先選用優(yōu)先選用國家基本藥物目錄國家基本藥物目錄、 國家處方集國家處方集、 國家基本醫(yī)療保險、工國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險、工傷保險和生育保險藥品目錄傷保險和生育保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種；收錄的抗菌藥物品種；l建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱

17、抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過不得超過2 2種種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復不得重復列入供應(yīng)目錄。列入供應(yīng)目錄。n加強購用管理，建立遴選和定期評估制度加強購用管理，建立遴選和定期評估制度v抗菌藥物購用品種數(shù)量抗菌藥物購用品種數(shù)量2011年整治方案規(guī)定：年整治方案規(guī)定： 三級綜合醫(yī)院三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上抗菌藥物品種原則上50種種 二級綜合醫(yī)院二級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上抗菌藥物品種原則上35種種v v2012年在此基礎(chǔ)上年在此基礎(chǔ)上首次對?？漆t(yī)院首次對?？漆t(yī)院提出相關(guān)提出相

18、關(guān) 指標要求，專門做如下規(guī)定：指標要求，專門做如下規(guī)定：抗菌藥物品種抗菌藥物品種口腔醫(yī)院口腔醫(yī)院 腫瘤醫(yī)院腫瘤醫(yī)院 兒童醫(yī)院兒童醫(yī)院婦產(chǎn)醫(yī)院婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）（含婦幼保健院）精神科醫(yī)院精神科醫(yī)院3535353550501010404020122012年整治方案中采購品種要求年整治方案中采購品種要求 對三代及四代頭孢菌素、氟喹諾酮類抗菌藥物、對三代及四代頭孢菌素、氟喹諾酮類抗菌藥物、深部抗真深部抗真 菌類抗菌藥物進行了限定。菌類抗菌藥物進行了限定。三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物v口服劑型口服劑型 不得超過不得超過5個品規(guī)個品規(guī)v注射劑型

19、不得超過注射劑型不得超過8個品規(guī)個品規(guī)v碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過超過3個品規(guī)個品規(guī)v氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過射劑型各不得超過4 個品規(guī)個品規(guī)第十八條醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌第十八條醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當向核藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當向核發(fā)其發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其

20、抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。v第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。v第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例

21、次。如果超過5例次，應(yīng)當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。 抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組

22、可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理l嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理l對不同級別醫(yī)務(wù)人員使用不同級別抗菌藥物資格進行限定對不同級別醫(yī)務(wù)人員使用不同級別抗菌藥物資格進行限定 初級初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師，專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)

23、助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生。 - -非限制使用級非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)抗菌藥物處方權(quán)l(xiāng)中級以上中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師- -限制使用級限制使用級抗菌藥物處抗菌藥物處方權(quán)方權(quán)l(xiāng)高級高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師- -特殊使用級特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)抗菌藥物處方權(quán)l(xiāng)藥師藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理 二級以上醫(yī)院二級以上醫(yī)院應(yīng)當定期

24、對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨應(yīng)當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)本機構(gòu)培訓并培訓并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)?？己撕细窈螅娇色@得相應(yīng)的處方權(quán)。 其他醫(yī)療機構(gòu)其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部縣級以上地方衛(wèi)生行政部門門組織相關(guān)培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗組織相關(guān)培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。第三章第三章 抗菌藥物臨床

25、應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 培訓和考核的相關(guān)內(nèi)容：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則、國家處方集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。抗菌藥物使用指證：抗菌藥物使用指證： 第二十六條第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當嚴格掌握醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。 預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當

26、首選非預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選非限制使用級抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物； 嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。級抗菌藥物。 嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。級抗菌藥物不得在門診使用。第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 臨床使用特殊使用級抗菌藥物臨床使用特殊使用級抗菌藥物 嚴格掌握用藥指征。

27、須經(jīng)抗菌藥物管理工作組認定的嚴格掌握用藥指征。須經(jīng)抗菌藥物管理工作組認定的專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。具處方。 特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。藥物專業(yè)臨床藥師擔

28、任。l l緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，并應(yīng)當緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，并應(yīng)當于于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十九條第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定并嚴格控制門診醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定并嚴格控制門診患者靜脈使用抗菌藥物比例?；颊哽o脈使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核開展靜脈輸注活動，應(yīng)當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。準。第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理分析

29、本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對使用的趨勢進行分析研究，對不合理對使用的趨勢進行分析研究，對不合理使用現(xiàn)象應(yīng)當及時采取有效的干預(yù)措施使用現(xiàn)象應(yīng)當及時采取有效的干預(yù)措施 對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作測，開展抗菌藥物

30、臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作 醫(yī)療機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生部第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理n 建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系細菌耐藥率相應(yīng)的措施超過30%及時將預(yù)警信息通報醫(yī)務(wù)人員超過40%慎重經(jīng)驗用藥超過50%參照藥敏試驗結(jié)果選用超過75%暫停針對此目標細菌臨床應(yīng)用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應(yīng)用 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。名、內(nèi)部公示和報告制度。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗

31、菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。況嚴重的予以通報。第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理n 建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向核發(fā)其藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告。非限制

32、使用級抗菌藥的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使物臨床應(yīng)用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使 用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次。用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次。第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理n 建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系第三章第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理n 建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系第四章第四章 監(jiān)督管理監(jiān)督管理n 加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況加大監(jiān)督管理力度，

33、嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況l縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)抗菌藥縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查l建立抗菌藥物應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度建立抗菌藥物應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度l衛(wèi)生行政部門應(yīng)對將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)衛(wèi)生行政部門應(yīng)對將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)負責人任用考核指標體系，并作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評療機構(gòu)負責人任用考核指標體系，并作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價的重要指標，考核不合格，視情對醫(yī)療機構(gòu)做出降審、評價的重要指標，考核不合格，視情對醫(yī)療機構(gòu)做出降級、降等、評

34、價不合格處理。級、降等、評價不合格處理。 第四章第四章 監(jiān)督管理監(jiān)督管理n 加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況l縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。l縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。理評估制度。l縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公

35、布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療療機構(gòu)公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構(gòu)的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。第四章第四章 監(jiān)督管理監(jiān)督管理n加大監(jiān)督管理力度，嚴肅

36、查處抗菌藥物使用不合理情況加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況l醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù)點評，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一：1抗菌藥物培訓考核不合格；2限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；3未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；4未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；5開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的；限制其特殊使用級和限制使用級處方權(quán)取消其處方權(quán)藥師未按照規(guī)定審核

37、抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，或發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行藥學干預(yù)且無正當理由的 取消其抗菌藥物調(diào)劑資格醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限責令限期改正期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：分： （一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專（兼）職（一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負責具體管理工作的；技術(shù)人員負責具體管理工作的；（二）未

38、建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；專業(yè)技術(shù)人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。第五章第五章 法律責任法律責任醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限責令限期改正，給予警告，

39、期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據(jù)情節(jié)給予對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟利