燈盞地龍膠囊

1、國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準（試行）頒布件 批件號：2002ZD-0424藥品名稱中文名：燈盞地龍膠囊 漢語拼音名：Dengzhan Dilong Jiaonang類 別地標升國標劑型膠囊劑規(guī)格每粒裝0.25g生產單位生產品種規(guī)格藥品批準文號云南盤龍云海藥業(yè)有限公司每粒裝0.25g國藥準字Z20025605實施規(guī)定本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標

2、準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按國家藥品監(jiān)督管理局23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。標準試行期2年 從2002年12月1日2004年12月1日止備 注 標準試行期間研究采用高效液相色譜法測定燈盞細辛中野黃芩苷的含量。附 件質量標準、說明書標準編號WS-10424(ZD-0424)-2002主送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局抄送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)

3、督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。國家藥品監(jiān)督管理局2002年11月16 日中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS-10424（ZD-0424）-2002 標 準 （試行） 燈 盞 地 龍 膠 囊Dengzhan Dilong Jiaonang【處方】 鮮地龍1200g 燈盞細辛1000g 淀粉80g 制成 1000粒【制法】 以上二味藥材，取鮮地龍加水浸洗12小時，洗凈后，搗碎，勻漿1015分鐘，用0.1mol/L的氯化鈉溶液提取6小時，離心，取上清液，低溫干燥，得地龍?zhí)崛∥飩溆?。取燈盞細辛，用稀乙醇加熱回流提取50分鐘，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為

4、1.251.35（60）的稠膏，加氫氧化鈉至堿性，濾過，濾液加鹽酸調節(jié)pH值至2.0，濾過，沉淀物用熱水洗至中性，抽干，用少量稀乙醇分次洗滌后，加乙醇適量熱溶，加藥用活性碳適量脫色，濾過，濾液濃縮，放置，析出無定形黃色粉末，濾過，干燥，與地龍?zhí)崛∥?、淀粉，混勻，過篩，裝入膠囊，即得?！拘誀睢?本品為膠囊劑，內容物為淡黃色至黃棕色粉末；氣微腥，味微咸?！捐b別】 （1）取本品內容物2g，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取野黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄 B）試驗，

5、吸取上述兩種溶液各5µl，分別點于同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄A）測定，在284nm和335nm波長處有最大吸收?！緳z查】 水分 不得過13.0%（中國藥典2000年版一部附錄 G）。其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄 L）?！净钚詼y定】 纖維蛋白原溶液的制備 取牛血纖維蛋白原適量，研細，精密稱

6、定，用硼砂緩沖液（取四硼酸鈉32.42g和氯化鈉5.84g,加蒸餾水500ml，加熱溶解，用7mol/L鹽酸調節(jié)pH值至7.8）制成每1ml含2mg的溶液，即得。纖維蛋白標準板的制備 取已消毒的培養(yǎng)皿2只，分別加入纖維蛋白原溶液10ml，快速加入凝血酶溶液（用上述硼砂緩沖液制成每1ml含牛凝血酶40單位）0.5ml，混勻，室溫靜置10分鐘，即成纖維蛋白標準板。供試品溶液的制備 取本品內容物適量，精密稱定，用無菌水制成每1ml含30mg的溶液，振搖20分鐘，離心，取上清液作為供試品溶液。測定法 取纖維蛋白板2只，吸取供試品溶液點于板上，每只點兩個點，每點10µl，置37電熱恒溫箱中放置

7、18小時，取出，分別測出每個點溶斑的長徑和短徑。計算 每個點溶斑面積（長徑×短徑）mm2，即為纖溶酶活性，換算成mm2/mg（單位），不得低于800個單位/mg?！竞繙y定】 取本品裝量差異項下的內容物，研細，取0.15g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，在50水浴中使溶解，冷至室溫，加甲醇至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，精密量取續(xù)濾液1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，以甲醇為空白，照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄 A），在335nm處測定吸收度，按野黃芩苷（C21H18o12）的吸收系數(shù)（）為570計算，即得。本品每粒含燈盞細辛中燈盞花素以野黃芩苷（C21H18o12）計，不得少于20.0mg?！竟δ苤髦巍?活血通絡。用于瘀血阻絡引起的缺血性中風。【用法用量】 口服，一次12粒，一日23次。【禁忌】 孕婦禁服；有出血傾向者禁服?！疽?guī)格】 每粒裝0.25g【貯藏】 密封?！居行凇?1.5年。燈盞地龍膠囊說明書【藥品名稱】 品 名 燈盞地龍膠囊 漢語拼音 Dengzhan Dilong Jiaonang【主要成份】燈盞細辛、鮮地龍。【性狀】本品為膠囊劑，內