新版2020GCP考試題庫

1、新版藥品 GCP滿分：100 得分:單選題（共 25 題，共 50.0 分）得分：44.044.01.1.描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件。A.A.監(jiān)查報告B.B.監(jiān)查計劃C.C.稽查計劃D.D.稽查報告2 2 . .倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：A.A.審查的臨床試驗名稱B,B,審查的文件（含版本號）C.C.審查的日期D.D.其他三項均是3 3 .臨床試驗中何種試驗記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)：A.A.電子病歷B.B.源文件C.C.病例報告表D.D.核證副本86.04 4 . .在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要?A.A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.C.隨機(jī)編碼

2、破盲的規(guī)定D.D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定5 5 . .可識別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：A.A.為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書B.B.僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問C.C.如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D.D.其他三項均是6 6 . .病例報告表中具體用藥劑量和時間不明，應(yīng)填寫什么符號A.A.NDNDB.B.NKNKC.C.NGNGD.D.NSNS7 7 . .試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.A.試驗方案8 8 . .試驗監(jiān)查C.C.藥品銷售D.D.試驗稽查8 8.藥物臨床試驗質(zhì)

3、量管理規(guī)范適用的范疇是A.A.所有涉及人體研究的臨床試驗8 8 . .新藥非臨床試驗研究C.C.人體生物等效性研究D.D.為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗9 9 . .由申辦者設(shè)立的，定期對臨床試驗的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進(jìn)行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗的委員會。A.A.申辦方B.B.獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會C.C.倫理委員會D.D.合同研究組織1010 .風(fēng)險最小化的措施有：A.A.研究程序應(yīng)與合理的研究設(shè)計相一致，且避免受試者暴露于不必要的風(fēng)險B.B.如果研究背景涉及受試者適用的醫(yī)療診斷或治療程序，在任何適當(dāng)?shù)那闆r下采用此類程序C.C.針對預(yù)期的研究風(fēng)險，采取相應(yīng)

4、的措施D.D.其他三項均是1111 .關(guān)于試驗用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是：A.A.提供試驗用藥品的書面說明B.B.制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程C.C.建立試驗用藥品回收管理制度D.D.受試者的用藥依從性1212 .臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于：A.A.研究合規(guī)B.B.試驗設(shè)計C.C.統(tǒng)計分析D.D.數(shù)據(jù)采集1313 .沒有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗，知情同意應(yīng)符合以下哪些要求:A.A.受試者的監(jiān)護(hù)人已經(jīng)給予許可B.B.監(jiān)護(hù)人的許可應(yīng)考慮受試者以前形成的偏好和價值觀C.C.按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后，在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者

5、的同意D.D.其他三項均是1414 .在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品？A.A.申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B.B.申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后C.C.申辦者藥品檢驗完成后D.D.申辦者和臨床研究單位簽署合同后1515 .關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂的合同，以下哪種說法是錯誤的：A.A.合同界定試驗各方的責(zé)任、權(quán)利和利益B.B.合同的試驗經(jīng)費(fèi)雙方協(xié)商確定即可C.C.合同內(nèi)容包括研究者和研究機(jī)構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查D.D.合同明確臨床試驗相關(guān)必備文件的保存及其期限1616.由申辦

6、者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。A.A.監(jiān)查報告B.B.監(jiān)查計劃C.C.稽查計劃D.D.稽查報告1717.本法規(guī)要求申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)獲取的倫理委員會相關(guān)信息和文件是：A.A.倫理委員會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.B.倫理委員會全體委員名單C.C.符合 GCPGCP 規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明D.D.遞交倫理委員會的文件清單1818.試驗設(shè)計中減少或者控制偏倚所采取的措施包括：A.A.隨機(jī)化和盲法B.B.統(tǒng)計分析方法C.C.對照組的選擇D.D.試驗人群的選擇1919.為建立和記錄計算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。A.A

7、.計算機(jī)化系統(tǒng)驗證B.B.試驗記錄C.C.試驗系統(tǒng)驗證D.D.稽查軌跡2020.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。A.A.不良事件B.B.嚴(yán)重不良事件C.C.藥品不良反應(yīng)D.D.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)2121.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A.A.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)B.B.受試者簽署知情同意書，即授權(quán)監(jiān)查員稽查員直接查閱研究記錄C.C.受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使

8、用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D.D.其他三項均是2222.指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。A.A.監(jiān)查B.B.質(zhì)量保證C.C.稽查D.D.質(zhì)量控制2323 .在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的?A.A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C.C.若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或者偏離試驗方案D.D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案2424 .下列哪一項不是進(jìn)行臨床試驗的充分理由？A.A.充分的科學(xué)依據(jù)B.B.受試者和社會的預(yù)期獲益大于

9、風(fēng)險C.C.受試者權(quán)益和安全可獲得保障D.D.研究者必須充分了解方案2525 .誰負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估?D.D.藥檢員判斷題（共 25 題，共 50.0 分）得分：42.042.01 1 . .電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過可靠的系統(tǒng)驗證，符合預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠，并保證在整個試驗過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)。錯誤2 2 . .多中心臨床試驗是由多個臨床試驗機(jī)構(gòu)的多位研究者按同一試驗方案同時進(jìn)行的臨床試驗。正確錯誤3 3 . .試驗藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求正確錯誤4 4 . .安全因子可提供安全性的限度，從而保護(hù)接受初始

10、臨床劑量的受試者的安全正確錯誤5 5 . .倫理委員會書面同意包括同意研究者承擔(dān)該臨床試驗項目。正確錯誤6 6 . .研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選/ /排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗。正確錯誤7.7.保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。8 8 . .申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，申辦者應(yīng)立即報告?zhèn)惱砦瘑T會，并提供詳細(xì)書面說明9 9 .緊急情況下，受試者沒有能力給予知情同意，監(jiān)護(hù)人不在場，研究者無法取得受試者和其監(jiān)護(hù)人的同意，根據(jù)我國法律，如果獲得倫理委員會同意，臨床試驗就可以納入該受試者。1010 . .申辦者應(yīng)獲得參與項目審查的倫理委員會委員名單和符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)

11、的審查聲明。1212.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后 5 5 年。正確錯誤1313 .臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目內(nèi)容。正確錯誤1414 .研究者報告嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實姓名、地址等身份信息。正確錯誤1515.研究者應(yīng)具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，并有足夠的時間實施和完成臨床試驗。正確錯誤1616 .若因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。正確錯誤1717 .臨床試驗必備文件是指臨床試驗過程中的記錄文件。錯誤1818 .倫理審查意見應(yīng)通知研究者和研究機(jī)構(gòu)。正確錯誤1919.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。正確錯誤2020.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到試驗預(yù)期目的受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說明理由。正確錯誤2121 .研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品有管理責(zé)任，所以應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。正確錯誤2222 .研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗