蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量管理制度

1、江西醫(yī)藥物資有限公司蛋白同化制劑和肽類激素質(zhì)量管理制度 文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理制度編 號YYWZ-QM-DT-001-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的確保蛋白同化制劑和肽類激素的經(jīng)營安全，加強(qiáng)經(jīng)營過程中的監(jiān)控管理措施，達(dá)到安全、合法經(jīng)營的管理目標(biāo)。二、依據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素的經(jīng)營管理。四、內(nèi)容“蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固

2、醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動作力度和增強(qiáng)男性的性特征。肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長發(fā)育，大量攝入會降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。 1、蛋白同化制劑和肽類激素的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法人是第一責(zé)任人。2、凡購進(jìn)蛋白同化制劑和肽類激素，均應(yīng)按反興奮劑條例規(guī)定配備專門的管理人員。3、建立蛋白同化制劑和肽類激素的專用賬冊及購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計算機(jī)管理。4、蛋白同化制劑和肽類激素賬冊及記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品

3、有效期期滿之日起不少于5年。5、蛋白同化制劑和肽類激素管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對穩(wěn)定，其管理人員和直接業(yè)務(wù)人員、儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T每年接受不少于10學(xué)時的特殊藥品相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。6、每月10日前及每季度末，向食品藥品監(jiān)管部門報送上月或上季度蛋白同化制劑和肽類激素購進(jìn)、銷售流向和庫存情況。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素購進(jìn)管理制度編 號YYWZ-QM-DT-002-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的嚴(yán)格把好蛋白同化制劑和肽類激素的購進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證經(jīng)

4、營質(zhì)量安全。二、依據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)蛋白同化制劑和肽類激素的采購工作。2、采購蛋白同化制劑和肽類激素時，只能從經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，具有蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，不得從任何非法渠道進(jìn)貨。3、采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：3.1確定供貨單位的合法資格；3.2確定所購入藥品的合法性；3.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；3.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種

5、，按供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度執(zhí)行。4、采購進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素時，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。5、蛋白同化制劑和肽類激素采購員按月制定“藥品采購計劃”，并報質(zhì)量管理部審核后執(zhí)行計劃。指定專人簽訂進(jìn)貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點(diǎn)。6、采購蛋白同化制劑和肽類激素，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行藥品交易。7、對有特殊溫度要求的蛋白同化制劑和肽類激素品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并收集、做好運(yùn)輸過程中和到站

6、提（接）貨時的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄”。8、購進(jìn)蛋白同化制劑和肽類激素品種應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品采購記錄”。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素收貨、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度編 號YYWZ-QM-DT-003-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的強(qiáng)化入庫前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫的蛋白同化制劑和肽類激素質(zhì)量符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

7、規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素的收貨、驗(yàn)收管理。四、內(nèi)容1、藥品到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。3、銷后退回的蛋白同化制劑和肽類激素，憑“銷后退回申請單” 和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。4、收貨員收貨時應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破

8、損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏等問題，應(yīng)對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。5、收貨人員將符合收貨要求的藥品放入待驗(yàn)區(qū)，并填寫“商品收貨單”，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。6、蛋白同化制劑和肽類激素的驗(yàn)收，要實(shí)施專人驗(yàn)收。驗(yàn)收時除了核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等一般驗(yàn)收項(xiàng)目外，還要核對其包裝的標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣。未按規(guī)定標(biāo)注的不得驗(yàn)收入庫。7、驗(yàn)收蛋白同化制劑和肽類激素時，應(yīng)索取每批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。驗(yàn)收時注意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。8、對有特殊溫

9、度儲存要求的蛋白同化制劑和肽類激素，驗(yàn)收員在符合溫度要求的場所進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。9、驗(yàn)收進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素時，應(yīng)按品種索取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口準(zhǔn)許證，并按批號索取進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或注明已抽樣的進(jìn)口藥品通知單復(fù)印件。檢查其包裝、標(biāo)簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。10、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)合格的蛋白同化制劑和肽類激素，驗(yàn)收員將驗(yàn)收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。11、對銷后退回的蛋白同化制劑和肽類激素，驗(yàn)收員必須逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合

10、格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。 12、對有質(zhì)量問題的蛋白同化制劑和肽類激素，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報告，同時通知藥品配置中心。13、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的蛋白同化制劑和肽類激素，應(yīng)及時進(jìn)行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度編 號YYWZ-QM-DT-004-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強(qiáng)在庫蛋白同化制劑和肽類激素的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥

11、品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素的在庫保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、蛋白同化制劑和肽類激素實(shí)行專區(qū)存放、專帳記錄、專人保管。保管員嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存操作程序，杜絕差錯，嚴(yán)防流失。2、蛋白同化制劑和肽類激素的存放，應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標(biāo)管理工作。近效期藥品應(yīng)逐月填報“藥品催銷表”。3、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。4、養(yǎng)護(hù)員

12、按藥品養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)Φ鞍淄苿┖碗念惣に囟ㄆ谶M(jìn)行循檢，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄。對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時間較長的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查，并做好記錄。5、對質(zhì)量可疑的蛋白同化制劑和肽類激素，養(yǎng)護(hù)員立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部確認(rèn)。6、蛋白同化制劑和肽類激素出庫時執(zhí)行藥品出庫復(fù)核、拆零拼箱操作程序，需專人復(fù)核并簽字確認(rèn)，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目與實(shí)物逐項(xiàng)核對，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復(fù)核記錄”。7、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的蛋白同化制劑和肽類激素，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn)行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。8、辦公室負(fù)責(zé)對視頻監(jiān)控系統(tǒng)和報警裝置定期進(jìn)行維護(hù)和維修，并做好記錄。儲

13、運(yùn)部應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查維護(hù)藥庫防盜、防火設(shè)備和防盜監(jiān)控設(shè)備，確保設(shè)備運(yùn)行狀況良好。9、蛋白同化制劑和肽類激素在保管中造成損耗和損失時，儲運(yùn)部應(yīng)進(jìn)行實(shí)物核對，查明原因，寫出書面報告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處理意見。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素銷售質(zhì)量管理制度編 號YYWZ-QM-DT-005-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等

14、相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素銷售的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其它同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑和肽類激素。2、企業(yè)應(yīng)銷售給經(jīng)合法資質(zhì)審查確認(rèn)的購貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件，同時跟蹤核實(shí)藥品到貨情況： 2.1向其它藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該類藥品時，應(yīng)索取該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書等資質(zhì)證明材料，審核該企業(yè)是否具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格； 2.2向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售該類藥品時，應(yīng)索取有效期內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。如為營利性企業(yè)，還應(yīng)收取該機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照；2.3應(yīng)對上述企業(yè)的藥品采購人員的身份證明予以

15、核對、確認(rèn)，無誤后方可銷售。3、除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其它肽類激素。4、蛋白同化制劑和肽類激素禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行藥品交易。5、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)蛋白同化制劑和肽類激素的開票工作，開票員按照商務(wù)系統(tǒng)的設(shè)定，將其銷售給通過資質(zhì)審核的合格客戶。6、銷售蛋白同化制劑和肽類激素時，開票員應(yīng)同時、如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。7、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。8、對已售出的蛋白同化制劑和肽類激素，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告，必要時配合召回已

16、售出的蛋白同化制劑和肽類激素，并做好詳細(xì)紀(jì)錄。9、對已售出的蛋白同化制劑和肽類激素，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，銷售員應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素運(yùn)輸管理制度編 號YYWZ-QM-DT-006-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強(qiáng)蛋白同化制劑和肽類激素的運(yùn)輸管理，保障藥品安全。二、依據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素的運(yùn)輸質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、搬運(yùn)、

17、裝卸蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖文標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。2、堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵循蛋白同化制劑和肽類激素外包裝圖文標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓的蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)控制堆垛高度。3、運(yùn)輸?shù)鞍淄苿┖碗念惣に貢r應(yīng)加強(qiáng)管理，采用封閉式運(yùn)輸工具或其它措施，中途不應(yīng)停車過夜，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。4、銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的蛋白同化制劑和肽類激素，應(yīng)及時與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理人員進(jìn)行清點(diǎn)交接，并將有收貨人員簽名的回單帶回公司。5、運(yùn)送有溫度要求的蛋白同化制劑和肽類激素時，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時做好起運(yùn)、途中和客戶交接的各

18、時段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。6、蛋白同化制劑和肽類激素在運(yùn)輸中造成損耗和損失時，儲運(yùn)部應(yīng)進(jìn)行實(shí)物核對，查明原因，寫出書面報告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，做出處理意見，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。 文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素不合格品管理制度編 號YYWZ-QM-DT-007-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強(qiáng)不合格蛋白同化制劑和肽類激素的安全質(zhì)量管理，保障藥品安全。二、依據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用

19、于公司不合格蛋白同化制劑和肽類激素的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容 1、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的概念不合格蛋白同化制劑和肽類激素是指：蛋白同化制劑和肽類激素的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。2、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的分類2.1假劣藥：依據(jù)藥品管理法第四十八條可判定為假藥、第四十九條可判定為劣藥或以劣藥論處的蛋白同化制劑和肽類激素；2.2其它不合格蛋白同化制劑和肽類激素：不屬于假劣藥，但有其它不合格項(xiàng)的蛋白同化制劑和肽類激素。3、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的審核3.1國家或省、市、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格蛋白同化制劑和肽類激素；3.2藥檢所抽檢結(jié)果為不合

20、格蛋白同化制劑和肽類激素；3.3廠方、供貨單位來函通知的不合格蛋白同化制劑和肽類激素；3.4質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的蛋白同化制劑和肽類激素，并報告質(zhì)量管理部后確認(rèn)的；3.5抽樣送檢確認(rèn)為不合格蛋白同化制劑和肽類激素。4、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的報告確認(rèn)為不合格的蛋白同化制劑和肽類激素，不得自行做銷售或退、換貨處理，質(zhì)量管理部要及時上報給藥品監(jiān)督管理部門，等候處理通知。5、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的控制5.1購進(jìn)過程：采購員不得從不具備經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素資格的企業(yè)購貨；5.2收貨、驗(yàn)收過程：收貨員、驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論為

21、不合格蛋白同化制劑和肽類激素禁止收貨入庫；5.3入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、銷售員及其它在經(jīng)營過程中有機(jī)會接觸到蛋白同化制劑和肽類激素的人員都有責(zé)任和權(quán)力實(shí)施不合格蛋白同化制劑和肽類激素的過程控制，包括： 5.3.1發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)蛋白同化制劑和肽類激素可疑的不合格項(xiàng)； 5.3.2報告：及時向質(zhì)量管理部報告不合格發(fā)現(xiàn)； 5.3.3臨時管制：在質(zhì)量管理部審核確認(rèn)是否合格之前對可疑的不合格蛋白同化制劑和肽類激素實(shí)施臨時管制：5.3.3.1收貨入庫時發(fā)現(xiàn)蛋白同化制劑和肽類激素可疑為不合格，應(yīng)拒收并立即報告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；5.3.3.2在庫養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)蛋白同化制劑和肽類激素可疑

22、為質(zhì)量不合格，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，通知質(zhì)量管理部復(fù)檢；5.3.3.3已經(jīng)銷售的蛋白同化制劑和肽類激素發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑為不合格，應(yīng)立即通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格蛋白同化制劑和肽類激素，等候處理；5.3.3.4實(shí)施臨時管制的蛋白同化制劑和肽類激素，在質(zhì)量管理部確認(rèn)質(zhì)量合格后才能解除臨時管制。確認(rèn)不合格的，按質(zhì)量管理部意見處理。5.3.4存放與標(biāo)識：不合格蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。5.3.5處置：5.3.5.1拒收：入庫收貨、檢驗(yàn)時確認(rèn)為不合格蛋白同化制劑和肽類激素，收貨員、驗(yàn)收員出具“藥品拒收報告單”；5.3.5.2停售：在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)確

23、認(rèn)為不合格蛋白同化制劑和肽類激素，質(zhì)量管理部出具“藥品停售通知單”，已經(jīng)售出的蛋白同化制劑和肽類激素銷售部應(yīng)及時追回；5.3.5.3藥品配置中心收到“藥品拒收報告單”和“藥品停售通知單”后，應(yīng)及時通知供貨單位，質(zhì)量管理部按規(guī)定進(jìn)行處理。6、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的處理6.1按藥品監(jiān)督管理部門意見處理；6.2建立不合格蛋白同化制劑和肽類激素記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄保存5年備查。7、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的報廢、銷毀不合格蛋白同化制劑和肽類激素的報廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。8、不合格蛋

24、白同化制劑和肽類激素分析出現(xiàn)不合格蛋白同化制劑和肽類激素后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定預(yù)防措施，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素退貨管理制度編 號YYWZ-QM-DT-008-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失。二、依據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制

25、劑和肽類激素的銷后退回和購進(jìn)退出的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、銷后退回1.1銷后退回的范圍：屬本公司售出的且沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責(zé)任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的蛋白同化制劑和肽類激素。1.2銷后退回的蛋白同化制劑和肽類激素，銷售部填寫“銷后退回申請單”，由藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無誤并經(jīng)審批同意退貨后，儲運(yùn)部方可將蛋白同化制劑和肽類激素收貨，核對資料、藥品無誤后填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。1.3驗(yàn)收員按照藥品驗(yàn)收操作程序進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收無質(zhì)量問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對相應(yīng)臺賬和貨位卡進(jìn)行記錄。1.4若質(zhì)量驗(yàn)收不合格，則按蛋白同化制劑和肽類激素不合

26、格品管理制度進(jìn)行處理。2、購進(jìn)退出2.1購進(jìn)退出的范圍：購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存和養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、銷后退回等經(jīng)營環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的蛋白同化制劑和肽類激素（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供貨單位協(xié)商同意的其它情況）。2.2藥品配置中心通知供貨單位，按照藥品購進(jìn)退出操作程序進(jìn)行退貨。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素報損、銷毀管理制度編 號YYWZ-QM-DT-009-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強(qiáng)蛋白同化制劑和肽類激素不合格品的管理，保障進(jìn)、出庫以及報損、銷毀符合規(guī)定。二、依

27、據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司不合格蛋白同化制劑和肽類激素的報損銷毀質(zhì)量管理。四、內(nèi)容 1、購進(jìn)藥品在收貨、驗(yàn)收程序中，收貨員或驗(yàn)收員判定的不合格品，應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收報告單”，及時通知藥品配置中心聯(lián)系處理。2、檢查養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員向質(zhì)量管理部報告。3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部填寫“藥品停售通知單”，通知藥品配置中心及銷售部停止銷售并處理。

28、4、質(zhì)量不合格的蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)當(dāng)妥善保管，由保管員填寫“不合格藥品報損審批單”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下實(shí)施銷毀，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。5、入庫后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格造成的報損，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素不良反應(yīng)報告制度編 號YYWZ-QM-DT-010-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的為加強(qiáng)蛋白同化制劑和肽類激素不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確?；颊哂盟幇踩行А６?、依據(jù)藥品管

29、理法、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素的不良反應(yīng)的上報管理。四、內(nèi)容1、蛋白同化制劑和肽類激素不良反應(yīng)的有關(guān)概念：1.1蛋白同化制劑和肽類激素不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng) 1.2新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；1.3藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е?/p>

30、人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長；導(dǎo)致其它重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的；1.4嚴(yán)重藥品不良事件是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報公司蛋白同化制劑和肽類激素不良反應(yīng)信息。3、不良反應(yīng)報告范圍：3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)其它國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；3.2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、不良反應(yīng)報告的程序和要求：4.1本公司對所經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表報送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由其代為在線報告；4.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的蛋白同化制劑和肽類激素不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，質(zhì)量管理部詳細(xì)記錄、調(diào)查、處理確認(rèn)后，填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告；其它藥品不良反