ISO9001-2015版質量手冊審核稿

1、質量體系文件XXXXXX有限公司質量管理手冊文件編號OCMT-QM-01頁 次第 45 頁 共 45 頁文件版本1.0修訂記錄序號版本修訂內容生效日期備注11.0 文件首次發(fā)行2017/02/18批 準審 核制 定日 期日 期日 期目 錄序號內容0.1引言0.2公司簡介0.3頒布令0.4管理承諾0.5管理代表任命書0.6質量方針 0.7質量管理手冊說明1目的與適用范圍2引用標準 3術語和定義 4組織環(huán)境4.1理解組織用其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導作用5.1領導作用和承諾5.2方 針5.3組織的崗位、職責和權限6策 劃6.1應對風

2、險和機遇的措施6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支 持7.1資 源7.2能 力7.3意 識 7.4溝 通7.5形成文件的信息 8運 行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.3產品和服務的設計和開發(fā)（無）8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10改進10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進0.1引言本公司質量管理手冊的內容是依據ISO9001:2015質量管理體系 要求并結合公司管理的實際情況編制而成，它適用于公司“各種視窗保護屏鏡片的生

3、產服務”。本手冊對公司的質量管理體系進行了系統(tǒng) 、充分 的描述，對各項活動做出了規(guī)定。質量管理手冊及根據質量管理手冊要求展開的相關支持性文件（包括程序文件、作業(yè)指導書等）是本公司全體員工從事質量活動的行為準則。本手冊在編制過程中，手冊主體與ISO9001:2015、標準條款的名稱和排列保持一致。本手冊不僅適用于指導本公司內部的各項質量管理活動，也適用外部認證及合同的目的，即適用于第三方（管理體系的審核方）及向外部展示本公司的體系保證能力。本手冊由品管部負責組織起草，由管理者代表審核，總經理批準，其解釋權歸品管部。0.2 公司簡介 0.3 頒布令為了健全和完善我公司的質量管理體系，持續(xù)改進，規(guī)范

4、公司在質量管理方面的行為，促進公司質量管理的規(guī)范化、正?；?，提高企業(yè)管理水平，使顧客和相關方滿意，公司依據ISO9001:2015質量管理體系 要求同時結合公司在質量管理方面的實際運作，遵照“科學、嚴謹”的原則編制了本手冊。本手冊闡述了公司的質量方針、目標，規(guī)定了公司的組織機構設置以及各部門的職責權限和相互關系，明確了管理體系所需要的過程組成、過程順序和過程間相互作用、各過程有效控制的準則和方法。本手冊由品管部起草，管理者代表審核，總經理批準發(fā)布，于2017年02月18日開始實施。本手冊對外作為滿足顧客及法律法規(guī)要求及第三方（認證機構）審核的保證承諾和持續(xù)改進能力的依據；對內是公司內部實施質量

5、管理體系運行中長期遵循的基本法規(guī)；全體職工必須以本手冊和相關支持性文件來規(guī)范和協(xié)調本公司的管理活動，并采取必要的改進措施，確保本公司方針和目標的實現(xiàn)。本公司其它文件要與之保持相容，不能相互抵觸，若有抵觸，應以本手冊為準。此令！總經理： 日 期：2017-02-18第0.4 管理承諾為了確保公司質量管理體系能夠按照標準的要求得到有效的實施，公司最高管理層在此鄭重做出以下承諾：1、 確保體系與企業(yè)的實際運作相融得到有效的實施，并對管理體系的有效性負責；2、 制訂公司的質量方針、目標，并確保與公司在質量方面的戰(zhàn)略方向一致且切實可行；3、 在體系建立的過程中，促進過程方法和風險思維的運用；并為體系的建

6、立提供必要的資源；4、 確保體系的實施在公司內部得到有效的溝通，指導并支持員工為體系做出貢獻；5、 在公司內部推動體系改進，確保體系獲得預期的效果； 總經理： 2017年01月18日0.5管理代表任命書為確保本公司質量管理體系能持續(xù)、有效地運行，茲任命 為管理者代表，全面負責公司的質量管理體系管理工作。職責及權限如下：1） 負責按本公司質量質量方針和管理體系要求，確保建立、實施、保持并持續(xù)改進質量有關的過程；2） 負責組織制定本公司年度管理目標和實施計劃，確保提高對客戶要求的意識形成，并考核各課門年度管理目標和實施計劃完成情況；3） 定期向公司總經理報告本公司管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；4

7、） 負責組織本公司質量體系內部審核活動，并向管理評審會議提交管理體系年度運行報告等；5） 負責本公司有關質量管理體系有關事宜的對外聯(lián)絡?？偨浝恚?日 期：2017-02-180.6 質量方針精益求精、持續(xù)創(chuàng)新；客戶至上、追求完美。解釋：公司本著精益求精的精神，不斷改進我們的生產設備和生產工藝，確保提供符合客戶要求的網版和鏡片產品。同時，我們以客戶需求為關注焦點，一絲不茍地對待產品的品質和服務的品質，力求完美，為客戶滿意度不斷提升而努力。0.7質量目標本公司質量目標按年度進行策劃，具體詳見年度質量目標計劃。0.8 質量管理手冊的管理1）質量管理手冊分為“受控”和“非受控”兩種狀態(tài)。在公司內部發(fā)放

8、使用的質量管理手冊均為“受控文件”。如外部要求提供質量管理手冊，由相關單位申請，管理者代表批準，綜合辦蓋“非受控文件”印章后發(fā)放。2）質量管理手冊由綜合辦統(tǒng)一編號、發(fā)放、登記，并蓋“受控文件”印章或“非受控文件”印章。3）綜合辦根據“6”條規(guī)定的發(fā)放范圍進行發(fā)放。如需補發(fā)，由需求單位申請，經管理者代表批準之后補發(fā)。4）質量管理手冊各持有單位需認真學習、貫通掌握，堅決貫徹執(zhí)行，并妥善保管。5）質量管理手冊的評審、修改參照文件和記錄控制程序的相關要求執(zhí)行。6）質量管理手冊的發(fā)放對象：總經理、各部門等。1 目的與適用范圍 1.1 目的公司依據ISO9001:2015標準并結合公司的質量管理活動制訂本

9、質量管理手冊，本手冊是公司質量管理活動遵循的基本依據及質量管理體系建立的基礎，公司通過體系的有效落實執(zhí)行、持續(xù)的改進，不斷的提高產品質量、服務質量，通過內部審核、第二方、第三方審核證實公司具備穩(wěn)定提供滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的產品和服務的能力，從而達到增強顧客滿意的目的。 1.2 適用范圍本質量管理手冊適用于幫助公司實現(xiàn)質量管理體系的績效、實現(xiàn)目標，適用于所確定的產品和服務中所產生的風險的控制。本公司從接單、采購、檢驗、制造、出貨等所有的過程管理，以及文件管理、內部檢查、管理評審、人力資源管理等，均適用本質量活動的管理。本質量管理體系，保證本公司所生產的產品和環(huán)境運行能符合客戶和法律法規(guī)要求

10、，能適時采取有效的糾正措施，預防質量事故的發(fā)生和再發(fā)。本質量管理手冊所提供的各項程序及支持性文件，對于質量管理的各項活動，均應能于系統(tǒng)中得到有效的執(zhí)行。質量管理體系正常運作中，所衍生的相關文件、記錄均依規(guī)定予以保存?zhèn)洳椋瑩詸z討其適用性與有效性，使系統(tǒng)更合理可行。本公司的質量管理體系范圍是：“位于廈門市翔安區(qū)翔明路18號4樓，與視窗保護屏鏡片的生產服務的相關活動”。本公司“視窗保護屏鏡片的生產服務”均是按照客戶的要求進行生產不涉及產品和服務的設計和開發(fā)過程，對確保產品和服務合格的能力和責任以及增強客戶滿意不會產生影響，確定ISO90001：2015質量管理體系要求的8.3條款產品和服務的設計和

11、開發(fā)不適用本公司的管理體系。2 引用標準ISO9001:2015 標準條款ISO9000：2015中的術語和定義與產品相關的標準3 術語與定義本質量管理手冊采用ISO9000：2015中的術語和定義以及ISO9001：2015標準。4組織環(huán)境4.1 理解公司及其環(huán)境公司領導層確定了企業(yè)宗旨、目標和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司通過會議討論研究及初始評估，明確與公司宗旨、目標和戰(zhàn)略方向相關的各種外部和內部因素或環(huán)境問題。外部因素包括國際、國內、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經濟因素或環(huán)境問題，內部因素包括公司的核心價值觀、文化、知識和

12、以往績效等相關因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。1）綜合辦根據標準要求組織業(yè)務部、品管部等部門分析公司所處的初始環(huán)境。2）業(yè)務部、品管部針對質量方面采用SWOT（優(yōu)勢、劣勢、機會和威脅）來分析公司所處環(huán)境的內部和外部因素，識別公司所處環(huán)境的風險和機遇并采取相關措施。3）綜合辦針對公司在法律法規(guī)的執(zhí)行方面面，識別公司所處環(huán)境的風險和機遇并采取相關措施。4）綜合辦統(tǒng)籌并形成初始評估報告及監(jiān)督措施的實施。公司通過實施、策劃“6.1應對風險和機遇的措施”，明確了風險和機遇分析的職責，相應的準則，通過適宜的方法對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低或減緩風

13、險，充分利用可能的發(fā)展機遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益、增強顧客滿意和管理體系預期結果。4.2 理解相關方的需求和期望 公司對相關方的關注影響到持續(xù)提供的產品和服務是否滿足顧客要求，生產經營是否正常，是否滿足合規(guī)義務等情況。1） 公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經營影響的相關方，包括如顧客（包括最終使用者和直接客戶）、外部供方、股東、員工（包括管理者）、政府部門、非政府組織和工業(yè)區(qū)等，通過調查、訪談了解上述相關方的要求。2）相關方的一般要求可按公司所制定的體系流程與文件規(guī)定實施，如有特定的要求可針對性的采取措施來滿足相關方的要求。3）每年通過訪談、網站、溝通等方式向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經營運行情況，持

14、續(xù)與相關方溝通，了解相關方要求，對他們的要求進行監(jiān)視和評審。4）顧客的需求和期望以及外部供方的需求和期望主要由業(yè)務部門負責，股東、員工、政府部門和工業(yè)區(qū)的需求主要由綜合辦負責，其它部門對相關方的需求和期望識別予以配合實施，各部門針對所識別的主要需求和期望制定措施并實施、進行監(jiān)視和評審，以平衡相關方的利益。4.3 確定質量管理體系的范圍 公司在策劃管理體系時，考慮到公司目前內外部因素（4.1）、相關方的要求（4.2）以及公司實施控制和施加影響的權限和能力,明確了管理體系的邊界和適用性，具體適用范圍見管理手冊1.0目的范圍和適用性。4.4 質量管理體系及其過程 4.1.1 本公司按照ISO9001

15、:2015標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。公司通過合同、訂單及協(xié)議等方式，與顧客和其他相關方（包括公司的供方、外包方及相關社會團體等）建立互利的合作關系。按標準的要求，通過體系文件的表述，識別和滿足顧客和其它相關方的要求，并確定達到這些要求所需的所有過程，以及相關的輔助或支持過程。針對這些識別的過程及要求公司應做到：1） 確定質量管理體系所涉及的領導、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在公司中的應用； 2） 編制烏龜圖確定這些過程所需的輸入和期望的輸出。 3） 確定這些過程的順序和相互作用；4） 確定為確保過程的有效運作的準則和方法（包括監(jiān)

16、視、測量以及相關的績效指標等）。5） 確保獲得必要的資源和信息，以支持過程的運作和監(jiān)視。規(guī)定與這些過程相關的職責和權限，并進行溝通；6） 各部門應按照本標準6.1條款的要求應對所確定的風險和機遇； 7） 評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果； 8） 改進過程和質量管理體系。9） 公司按標準的要求全面管理這些過程：通過體系文件對過程的描述，明確過程的輸入、輸出以及需使用的資源，理順過程的執(zhí)行程序；通過職能部門的設置，職責的劃分，明確執(zhí)行部門及責任人；通過方針和目標的設置，以及對管理體系的監(jiān)視和測量，檢查過程所策劃的結果和持續(xù)改進的績效；確保管理體

17、系所需的過程已得到全部識別，控制措施和方法得當，并在公司中得到良好的應用。4.4.2 根據ISO9001:2015標準要求，結合公司實際需要，公司： a）根據生產和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規(guī)范、作業(yè)文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質量管理體系各過程運行； b）保留確認過程按策劃進行的證據文件。4.4.3質量管理體系按過程類型分：顧客導向過程（COP）、支持過程（SP）、管理過程（MP）。4.4.4公司主要過程識別見公司過程清單，通過過程烏龜圖確定每個顧客導向過程、支持過程和管理過程的輸入、輸出、職責部門、過程控制相關文件等內容，然后匯總形成過程策劃一覽表。5 領導作用 5.1

18、領導作用和承諾 5.1.1總則 5.1.1.1總經理認識到公司質量管理體系的重要性，通過實施以下活動體現(xiàn)其領導作用和承諾,： a）在職責方面，對質量管理體系的有效性承擔責任； b）制定質量管理體系的方針和目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）將公司質量管理體系要求融入公司的業(yè)務過程； d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維； e）識別公司質量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源； f）在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高管理體系的有效性和管

19、理績效； g）實施各項業(yè)務過程，實現(xiàn)公司目標和管理體系的預期結果； h）推動改進；i）明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2 以顧客為關注焦點 在總經理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： 1）樹立為客戶服務的價值觀，確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求，業(yè)務部和各相關部門應調查研究顧客的要求與期望，并及時轉化為本公司的要求，使要求得到滿足，這些要求還應考慮符合法律、法規(guī)的要求； 2）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇，業(yè)務部應分析市場客戶所存在的風險和機遇并采取相關措施與實施；3）評價顧客的

20、滿意度，增強顧客滿意；5.2 方針 5.2.1 制定質量方針 質量方針是公司在質量管理方面的宗旨和方向。體現(xiàn)了公司對質量管理的指導思想和承諾,是公司對質量管理的總則。應被全體員工理解并執(zhí)行。質量方針應滿足以下要求：1) 適應公司的在宗旨和環(huán)境（4.1）并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；2）提供制定和評價管理目標的框架，應適合本公司的質量管理的特點，包括其活動、產品、服務的性質； 3）包括對滿足顧客、其它相關方及法律法規(guī)的要求，持續(xù)改進管理體系有效性、提升績效的承諾；4）管理者代表組織人員征集討論公司的質量方針，并形成方針初稿交總經理；總經理根據公司員工對方針的具體建議，最終確定公司的方針并簽批；綜合辦負

21、責方針的培訓；5.2.2 溝通質量方針 1）質量方針應以文件形式頒布，并通過會議、培訓、張貼等形式進行廣泛宣傳，使其在公司內外得到充分溝通和理解并在工作中貫徹落實。2）當公司外部及公眾希望獲得公司的質量方針時，可通過書面等形式獲得；3）質量方針應定期評審，一般在公司每年定期召開的管理評審會議時評審其適宜性。如果公司活動、產品或服務、法律法規(guī)、組織結構、運行的內外部環(huán)境狀況發(fā)生重大的變化，或經管理評審、相關方要求等改變時，都應進行評審。必要時，方針應及時作相應修訂或重新制訂，經總理簽批后，將有關信息傳達到全體員工及相關方。以確保其適宜性和體系的持續(xù)改進； 引用文件-本手冊（0.6 質量方針）5.

22、3 組織的崗位、職責和權限 1）公司總經理確定公司組織機構（詳見附件3管理體系結構圖），任命各部門負責人，規(guī)定部門職責（詳見附件4公司部門職責與標準條款對應表及附件5公司各部門職責）, 確保整個公司內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解；2）公司通過日常檢查、內審、管評等方式對各過程的運行監(jiān)控，以確保質量管理體系的運行符合標準的要求，各過程的輸出符合預期要求；3）總經理任命管理者代表并分派其職責和權限，以任命書形式通報，管理者代表的職責詳見0.5任命書的規(guī)定，從而確保質量管理體系運行符合標準的要求并向總經理報告管理體系的績效及其改進的機會。4）公司應將溝通作為一種使員工充分參與的手段，通過

23、溝通樹立為客戶服務的價值觀，確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求；5）體系在進行變更時，在策劃和實施階段，管理者代表應確保其完整性。引用文件：附件3管理體系結構圖附件4公司部門職責與標準條款對應表。附件5公司各部門職責6 策劃 6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1總則 6.1.1.1公司策劃管理體系時，應考慮到影響公司目標與戰(zhàn)略方向、管理體系績效的內外因素、公司相關方的要求、法律法規(guī)要求、內外部環(huán)境問題、管理體系的范圍、產品性能數據和過程數據、風險評價，職責和權限，資源與改進的需求、文件及記錄的需求等，按照風險和機遇管理程序規(guī)定識別和確定需要應對的主要風險和機遇，以便： 1）確保管理體系能夠實現(xiàn)其預

24、期結果，（如確定組織架構及職責、識別過程形成體系文件等）； 2）增強有利影響；（如以績效、考核等方式進行） 3）避免或減少不利影響, 包括外部環(huán)境狀況對組織的潛在影響；（以內審、管理評審等方式進行。） 4）實現(xiàn)改進。 6.1.1.2公司建立風險和機遇評估小組，并針對公司活動、產品和服務過程，組織實施風險和機遇分析。6.1.1.3各部門應整理本部門對風險和機遇分析的資料,包括風險識別風險評估和風險應對的內容以及風險應對所采取措施的結果等。6.1.1.4風險和機遇評估小組應考慮下述方面，對風險和機遇的事件進行評估，確定公司的主要風險和機遇的事件：a)違反法律、法規(guī)或其它要求的；b)造成停工停產的；

25、c)相關方的合理投訴或高度關注的；d)資源、能源較大消耗； e)對企業(yè)形象、品牌造成嚴重損害的； f)造成客戶投訴的。6.1.1.5根據評估的結果對風險采取措施，并對措施的有效性應進行評估。6.1.1.6公司將要應對的風險和機遇形成文件化信息，并確保這些過程按策劃實施。6.1.1.7當發(fā)生以下情況時，需對主要風險和機遇進行重新識別和評價。a)公司的活動、產品和服務的變化；b)新、改、擴建及新材料、新工藝、新設備的投入；c)法律、法規(guī)及其它要求的變化；d)相關方提出的合理要求。引用文件：風險和機遇管理程序6.1.2措施的策劃公司各部門根據風險分析結果，策劃應對這些風險和機遇的措施，包括規(guī)避風險，

26、 為尋求機遇承擔風險，消除風險，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。1）明確如何在管理體系過程中融入并實施這些措施來管理所識別的風險和機遇。2）評價這些措施的有效性。 3）應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性、技術方案的可行性、運行和經營方面要求相適應。6.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1公司策劃并制定質量目標，并在相關職能、層次和過程進行分解，在目標設立時，目標應充分體現(xiàn)質量方針的精神，并考慮其風險和機遇，總經理應確保：1） 目標與質量方針

27、保持一致，體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。2） 目標指標應是可測量的，盡可能量化，特別是在操作層面上。3） 符合法律法規(guī)與其它要求。4） 目標滿足產品生產和服務所要求的內容；5） 符合公司的規(guī)模、技術能力、財務、經營狀況等實際情況。6） 目標應予以監(jiān)視和溝通，增強顧客與相關方滿意；7） 目標應及時更新。質量目標按以下要求策劃、展開及實施：1） 管理者代表負責根據顧客和其它相關方的要求、公司產品質量水平、生產工藝水平，以前的相關目標，確定公司管理目標。經總經理批準后執(zhí)行；2） 管理者代表組織各部門，將公司管理目標合理分解至各部門，形成文件，下發(fā)各部門執(zhí)行；3） 管理者代表負責公司管理目標的跟蹤和考核，各部門

28、負責本部門目標的跟蹤和考核，并將考核的結果匯總于管理者代表?？己说慕Y果將作為管理評審的輸入，同時也是公司和各部門業(yè)績的一種測量。4） 管理評審將對目標的實現(xiàn)情況進行評審，必要時進行修訂。6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質量和環(huán)境目標時，公司應確定：采取的措施；需要的資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。6.3 變更的策劃 當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據4.4要求系統(tǒng)地實施。應考慮到：a）變更目的及變更后可能出現(xiàn)的后果，包括風險和機遇； b）變更后是否影響到質量管理體系的完整性； c）資源是否可以滿足變更的要求； d）變更后的責任和權限是否得到了分配或再分配。7 支

29、持 7.1 資源 7.1.1 總則 公司為實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，以及通過滿足顧客及相關方的要求，增進顧客及相關方滿意度，應及時確定并提供所需的資源。公司提供的資源包括人力資源、設施、軟件、硬件、信息、監(jiān)視和測量資源、知識資源和財務資源等（包括提高產品和服務質量、改進工藝的投資等）。公司在提供資源的同時，實現(xiàn)公司內資源的共享，包括軟件、硬件、成功的經驗、失敗的教訓、質量信息溝通等，公司應考慮： a) 現(xiàn)有內部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 7.1.2 人員 綜合辦根據人力資源控制程序規(guī)定確定并配備所需要的人員，如對從事影響產品和服務要求符合性工作的所有人

30、員，公司從其教育、培訓、技能和經歷等方面確定其有能力承擔管理體系規(guī)定的職責，并通過培訓，使其具有所必須的專業(yè)知識和操作技能，公司對有特殊要求的崗位人員進行資格確定，持證上崗，以有效實施質量管理體系，包括過程運行和控制。引用文件：人力資源控制程序7.1.3 基礎設施 公司確定、提供并維護為實現(xiàn)產品和服務、環(huán)境和管理要求所需要的基礎設施。公司的基礎設施一般包括：1）工作場地（包括辦公場所和廠房）。2）與工作相關的設施：如辦公設施、安全設施、員工生活設施等。3）設備，包括辦公設備（硬件和軟件）、生產設備和輔助設施。辦公設備和輔助設施由綜合辦負責管理；生產設備由生產部管理、監(jiān)視和測量設備由品管部負責管

31、理，確保設備正常運行，并對產品質量影響最小。設備的管理詳見基礎設施和工作環(huán)境控制程序。4）支持性服務（包括運輸和通訊或信息系統(tǒng)等）。引用文件基礎設施和工作環(huán)境控制程序7.1.4 過程運行環(huán)境 公司確定和管理為了達到產品和服務符合要求所需要的過程運行環(huán)境，確保過程運行環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和績效產生積極的影響， 提高公司的績效。在進行管理時應充分考慮必要的人性和生理因素，包括：a)心理因素：（人員的心理穩(wěn)定情況、情緒、壓力、疲勞），可通過觀察、溝通等方式對人員的精神狀態(tài)和身體狀態(tài)進行識別，以便安排工作和合理搭配作業(yè)組成員，以內部溝通機制和公司激勵機制確保員工的身心健康和心情愉快。b)物理因

32、素：實物的工作環(huán)境通過實施現(xiàn)場管理活動以提高，各部門做好現(xiàn)場的過程運行環(huán)境的管理，包括以5S規(guī)范現(xiàn)場、改善工作環(huán)境、提高產品及安全防護等，在進行實施時應根據現(xiàn)場的不同充分考慮各種因素。如（溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）c)社會因素：應考慮到社會地域文化等方面的因素，如是否存在民族習俗、外來歧視、宗教信仰等因素； 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則 為確保產品和服務質量符合規(guī)定的要求，品管部按照監(jiān)視和測量資源控制程序中確定了產品和服務實現(xiàn)全過程（包括采購、生產、檢驗及交付）及環(huán)境活動所需的監(jiān)視和測量資源（簡稱計量器具）。包括： 1）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動。 2

33、）監(jiān)測設備得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途。 品管部應保留監(jiān)視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。 7.1.5.2 測量溯源 當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應： 1）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，當不存在上述條件時，此類計量器具應組織自校，并記錄校準或鑒定的依據。2）標識計量器具的校準狀態(tài)，可貼標簽或附帶檢定/校準記錄等，以確定其狀態(tài)。 3）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化, 如在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效，如采取防

34、護措施，提供貯存條件等。4）防止可能使測量結果失效的調整，如采用封存等防范措施，由有資格的人員調整，必要時提供明確的操作規(guī)程和作業(yè)指導書等；5)當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，品管部應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。 l 必要時進行調整或再調整，以確保量值的準確；l 當發(fā)現(xiàn)計量器具失準時，應立即停止使用，安排檢定或校準，評估可能失效的時段，對在此期間放行的產品重新檢驗并記錄檢驗結果。當發(fā)現(xiàn)不合格時，將被追回或返修。6)當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，在初次使用前應對其是否滿足預期的使用要求的能力進行確認，并在必要時進行重新確認。引用文件：監(jiān)視和測量資源控

35、制程序。 7.1.6 組織的知識 綜合辦根據知識管理程序確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以支持獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內部來源，知識產權；經歷；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果； b）外部來源，標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。引用文件：知識管理程序。7.2 能力 公司制定人力資源控制程序，對以下活動進行控制：1） 綜合辦確定影響公司質量體系績效和有效性的

36、各類人員所需具備的能力即任職資格要求。 2） 綜合辦通過對新員工進行入職培訓、上崗培訓，對在職員工各部門根據自身崗位的要求識別所需的培訓，綜合辦根據各部門培訓的要求制定培訓計劃。培訓計劃應明確各類人員的培訓要求、培訓方式、培訓對象、考核方式、培訓時間等項目，培訓應具有針對性，應考慮不同的職責、能力、文化程度以及風險的大小，確保這些人員具備所需能力。3）綜合辦定期對各崗位員工的能力保持和實際工作表現(xiàn)進行考核評價，定期評價結果應全面反映各崗位員工的實際工作能力、接受的培訓、專業(yè)資格和服務意識。4）綜合辦建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記錄，作為人員能力的證據。 5）適用時，采取措施獲

37、得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或更換崗位人員，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性。7.3 意識 為提高全員質量意識、顧客意識、改進意識，公司各部門通過多種形式宣傳交流、培訓指導，確保相關工作人員知曉和理解： 1）質量方針； 2）與其職責相關的質量目標； 3）為公司質量體系有效性做出貢獻的意義和途徑，讓員工認識到工作活動中產品和服務質量的改進、以及個人行為的改進，所帶來的產品和服務質量、績效的好處。4）不符合質量管理體系要求及顧客要求的風險或后果。引用文件人力資源控制程序7.4 溝通 7.4.1總則總經理確保在公司內建立適宜的溝通渠道和環(huán)境，就質量管理體系的有效性、方針目標適

38、宜性、達成情況、績效等進行溝通，以促進公司業(yè)績的改進，公司與質量管理體系相關的內部和外部信息交流，包括： 1）信息交流的內容。 2）何時進行信息交流。 3）與誰進行信息交流。 4）如何進行信息交流。5）由誰負責信息交流。 公司策劃信息交流過程時，應確保所交流的信息與管理體系形成的信息一致且真實可信。適當時，信息交流應給予記錄，以便跟蹤和查詢。7.4.1.1 公司信息的類型按交流對象不同分為內部信息和外部信息：1）內部信息交流是指公司各部門、各層級間的交流。2）外部信息交流是指公司與相關方（如顧客、政府機構、社會團體、供應商、承包商等）的交流。7.4.1.2 公司信息的主要內容：1）質量方針、目

39、標或措施的實施情況；2）內部質量信息；3）體系的監(jiān)測、審核、管理評審的結果，績效及改進的情況；4）產品的質量信息，顧客相關投訴；5）相關方的要求信息7.4.1.3 信息交流的方式通過布告欄、通知、文件發(fā)放、聯(lián)絡單、記錄傳遞、生產例會、業(yè)務會、總結會、電子郵件、宣傳欄、電話等方式傳遞交流。7.4.1.4應規(guī)定信息的接收、成文和答復流程。7.4.1.5 當公司非對應的責任部門接到相關方信息時也應負責傳遞到相應的責任部門或指示的傳遞路線。7.4.2 內部信息交流 公司已在其各職能和層次間就質量管理體系的相關信息進行內部信息交流，適當時，包括交流管理體系的變更；公司將確保其信息交流過程能夠促使在其控制

40、下工作的人員對持續(xù)改進做出貢獻。 7.4.3 外部信息交流 公司將按其建立的信息交流過程的規(guī)定就質量管理體系的相關信息進行外部信息交流。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 管理方針和目標管理手冊程序文件工作文件記錄公司管理體系文件包括：管理手冊（包括質量方針和目標）、程序文件、工作文件（包括技術文件）及相關記錄等。體系文件的結構如下圖所示：1) 公司質量管理手冊內容包括管理體系的范圍、質量管理體系所確定的過程及其順序和相互作用的描述、對質量體系核心要素及其相互作用的描述和對程序文件的引用。2) 文件和記錄都是公司文件化信息的一種表現(xiàn)形式7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時，綜合辦按

41、照文件和記錄控制程序規(guī)定實施，以確保： a）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式（如文字、圖表、軟件）和媒介（如紙質、電子版）； c) 文件經過評審和批準，以確保適宜性和充分性。 7.5.3 文件化信息的控制7.5.3.1綜合辦制定文件和記錄控制程序，對管理體系和標準所要求的文件化信息進行控制，以確保滿足以下要求： 1）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本。 2）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。 7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，綜合辦部文控應關注下列活動及其效果： 1）文件應保持清晰易于識別，控制好文件分發(fā)、查閱、檢索和使用

42、。2）存儲和防護，包括保持可讀性； 4）變更控制（如版本），嚴格控制其更改，確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。 5）文件或記錄的保存和處置如銷毀。 6）防止作廢文件非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，應有適當標識。7）確保組織所確定的策劃和運行管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；8) 確保記錄清晰、易于識別和檢索,文件應明確規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置等要求，為管理體系符合要求和有效運行提供證據。引用文件：文件和記錄控制程序。8 運行 8.1 運行策劃和控制 為滿足公司產品和服務的要求，公司策劃其所必需的過程、先后順序及其相互作用并對其進行控制。并實施應對風

43、險和機遇所策劃的措施，在策劃過程中應考慮以上方面的內容：8.1.1確定產品和服務的要求。（包括顧客要求、產品標準、目標等）8.1.2 針對產品和服務所需的過程，建立過程活動的準則及產品和服務的接收準則。包括：a)過程活動的準則: 作業(yè)準則-程序文件；-工序指導書；設備安全操作規(guī)程、設備設施及測量設備相關管理制度；-作業(yè)計劃、指令、安排。-水、電、氣、原材料、個人防護用品、消防設施等資源的管理；-產品防護與工作環(huán)境控制工藝技術準則（如：生產工藝、流程圖、工序圖等）b)產品和服務的接收準則:原料、半成品、成品的接收準則（如原料采購驗收標準、半成品、成品驗收標準、質量考核制度、產品質量標準、檢驗計劃

44、、工藝巡檢標準等）8.1.3確定所需的資源以使產品和服務符合要求。8.1.4對過程及其產品的符合性提供證據所必要的成文信息以確定策劃已按要求實施，產品和服務符合要求。8.1.5策劃的輸出應適合公司的運行需要。公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。更改在實施前應予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。8.1.6對外部提供的過程、產品和服務及其環(huán)境進行管理，確保外包過程受控，具體按采購與供應商評價控制程序規(guī)定實施。8.2 產品和服務的要求 8.2.1 顧客溝通 業(yè)務部應合理安排和組織與顧客的溝通，與顧客溝通的內容包括： 1）合同簽訂前，由業(yè)務部通過各種管道，提供有關產品和服務的信息，與

45、顧客溝通，充分理解合同條款，明確顧客對產品的要求，并傳達給相關部門。； 2）合同簽訂后，明確一定聯(lián)系方式，保持履約期與顧客的溝通，處理問詢、合同或訂單，包括合同變更； 3）履約期后仍要保持與顧客的溝通，以得到來自顧客必要信息回饋，特別是對顧客投訴或抱怨，要給予必要的回復，售后客戶溝通過程詳見公司程序文件與顧客有關的過程控制程序4）處置或控制顧客財產； 5）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求并及時溝通到顧客，如設備故障、人力短缺、材料短缺、自然災害、停水停電等。6）針對特殊顧客，公司應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數據、電子數據交換等）溝通必要的信息，包括數據。8.2.2 與

46、產品和服務有關的要求的確定 公司在簽訂合同或接受訂單前應確定與產品和服務有關的要求，這些要求包括：1) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求。顧客規(guī)定的要求包括諸如版面、交貨期、質量、物流要求、付款方式、獎罰等；交付后活動包括諸如擔保條款規(guī)定的措施、合同義務、附加服務等；2) 顧客提供資料的相關要求；3) 顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求。如功能，表面效果，材料的顏色、質地、環(huán)保要求等；4) 適用于產品和服務的法律法規(guī)要求。如原材料有害物達標要求、有害物質達標排放、產品標準等；5) 公司文件（包括企業(yè)標準和技術文件）確定的認為必要的其他附加要求；6) 顧客規(guī)定的要

47、求由業(yè)務部確定，并在合同、訂單及附件中予以規(guī)定；其它技術要求由生產部確定，具體體現(xiàn)為檢驗標準等。8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審（合同評審）8.2.3.1與產品有關要求的評審（簡稱合同評審），為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，業(yè)務部應按照與顧客有關的過程控制程序對如下各項要求進行評審： 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； 3）公司規(guī)定的要求； 4）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求； 5）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧客確認，確保沒有分歧。若甲方沒有提

48、供形成文件的要求，公司在接受甲方要求前應對其進行確認，通常是請甲方簽字確認或電子郵件確認。公司網上銷售，應對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。8.2.3.2 適用時，應保留下列信息： 1）合同評審結果； 2）針對產品和服務的新要求。8.2.4 產品和服務要求的更改 當產品要求發(fā)生變更時，業(yè)務部應及時通報各相關部門，保證相關的文件得到修改及相關的人員知道已變更要求，特別是有關產品技術要求、樣式、尺寸更改、設計方案的改變、材料的變更替換及交貨期方面的要求等。必要時，這種變更要經過再次評審。引用文件：與顧客有關的過程控制程序。與顧客有關的過程控制程序。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)(

49、無)8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.1總則 公司外部提供過程、產品和服務的控制涉及外包過程及采購產品和服務過程，包括產品實現(xiàn)所必須的設備設施，公司應通過對供方及相關方的影響，確保外部提供的過程、產品和服務符合規(guī)定的要求（如顧客的要求、品質的要求、環(huán)保的要求、安全性的要求等），具體按采購與供應商評價控制程序規(guī)定實施。在下列情況下，應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制： 1) 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分（包括原材料、輔料等）； 2) 外部供方替公司直接將產品和服務提供給顧客；3) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 公司應基于外部供方提供

50、所要求的過程、產品或服務的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對新外部供方進行評定合格后方可納入外部供方合格清單中，對現(xiàn)有合格供應商應按其提供符合要求的產品持續(xù)保障能力進行重復評價,當己被選為合格的供應商在提供產品或服務出現(xiàn)問題時，公司應有跟蹤措施以保證采購產品持續(xù)符合要求,實現(xiàn)對供應商的動態(tài)管理。評價供應商方式可參考一下一種或多種方式來展開l 現(xiàn)場調研評價,其評價結果應進行會簽；l 樣品檢驗和試驗評價, 其評價結果應進行會簽；l 調查表評價, 其評價結果應進行會簽。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應形成文件的信息并保留。8.4.2 控制類型和程度 公

51、司確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。公司應：1) 制定對外部供方的控制程序，確保外部提供的過程保持在管理體系的控制之中； 2）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制如檢驗等；3）考慮： l 外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響及公司對甲方的承諾（如環(huán)保的承諾）等。l 外部供方自身控制的有效性； 4）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.3 外部供方的信息 公司應確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進行溝通，確保外部方提供的產品、服務或過程要求明確具體，

52、如規(guī)格、型號、數量、驗收標準等,公司將以采購或外發(fā)計劃、申請及合同等形式規(guī)定的，由相關部門批準后實施。與外部供方溝通包括以下要求： 1) 所提供的過程、產品和服務； 2) 對下列內容的批準： l 產品和服務（質量、環(huán)保、安全要求）l 方法、過程和設備； l 產品和服務的放行； 3) 能力，包括所要求的人員資質要求； 4）外部供方與組織的接口； 5）對外部供方績效的控制和監(jiān)視；6）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。公司應確保上述要求在提交給供方之前是充分和適宜的。公司編制程序文件采購與供應商評價控制程序、對外部提供的過程、產品和服務過程，包括隨后的驗證要求進行規(guī)定。引用文件：采購與

53、供應商評價控制程序8.5 生產和服務提供及環(huán)境運行8.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供過程是指產品的生產、交付及售后服務的全過程。生產部門負責組織生產服務提供過程的管理，確保產品實現(xiàn)過程處于受控狀態(tài)。適用時，受控條件應包括：1） 生產現(xiàn)場應獲得表述產品特性的信息，這些信息可包括樣板、工藝文件、作業(yè)規(guī)程、檢驗規(guī)程等。2） 當缺少作業(yè)指導文件就可能影響產品或服務質量時，則應編制和使用作業(yè)指導書。3） 生產過程中應配備和使用適宜的設備，同時對設備實施必要的維護保養(yǎng)，以保證其規(guī)定的使用能力。4） 應配備和使用合適的監(jiān)視和測量資源，通過檢測或校準，保證量值準確。5） 對產品實現(xiàn)過程實施按照策劃的

54、監(jiān)控點實施監(jiān)視和測量，這些活動可包括對產品特性的監(jiān)視測量、人員的技能要求包括資格要求、設備的維護調整、過程運行環(huán)境的保證等。6） 應對產品檢驗方式（如首檢、自檢等）、放行、產品的交付及交付后的服務等做出規(guī)定，未經檢驗或驗證不滿足要求的產品不能放行和交付，交付的方式應滿足顧客要求并確保交貨期。8）有一些生產和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量來加以驗證，其缺陷可能在后續(xù)的生產和服務過程乃至在產品使用或服務交付后才顯露出來，這種過程為需要確認的過程，有一些工序對產品項目的質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響、工藝復雜、對作業(yè)人員技能要求較高或問題發(fā)生較多的作業(yè)過程、產品重要特性的形成工序為關鍵工序；為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，公司需安排對特殊過程進行確認，如過程參數控制、設備的要求、人員技能要求等，以證實其實現(xiàn)策劃的結果的能力。l 過程鑒定。確定最好的工藝參數、加工方法或服務方式等。l 設備能力的鑒定和人員資格的考核。l 使用特定的方